RONİDRO 5 mg/100 ml I.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. RONIDRO nedir ve ne için kullanılır?

2. RONIDRO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RONIDRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RONIDRO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RONIDRO nedir ve ne için kullanılır?

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androj enlerden dönüşen östroj enlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. RONİDRO hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. RONİDRO uzun süre işe yaradığı için yeni bir RONİDRO dozuna 1 yıldan daha önce gereksiniminiz olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

3.RONIDRO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz her RONİDRO uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, RONİDRO uygulamasından önce, birkaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, RONİDRO’nun kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir.

Osteoporoz için RONİDRO bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza tek bir infüzyon yoluyla uygulanan 5mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. RONİDRO uzun bir süre etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir RONİDRO dozuna ihtiyacınız olmayacaktır.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Doktorunuz RONİDRO verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.

Paget hastalığında RONİDRO bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer RONİDRO ’nurı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde RONİDRO kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

RONIDRO'i kullanmayı unuttuysanız

Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RONIDRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RONIDRO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30’dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu RONİDRO verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki RONİDRO dozlarıyla birlikte azalmaktadır.

Çok yaygın:

Ateş

Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı), titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları.

Paget hastalığı olan hastalarda: Kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi. RONİDRO kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fıbrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe RONİDRO’nun neden olup olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak RONİDRO aldıktan sonra rahatsızlık hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

Yaygın olmayan:

Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözde enfeksiyon veya tahriş veya ağrı, kızarıklık, ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncına artış, hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik ya da eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu.

Sıklığı bilinmeyen:

Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar, özellikle yüzde ve boğazda şişme, kan basıncında düşüş; ağızda, dişlerde ve çenede ağrı, ağzın içinde şişme ya da yaralar, çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya diş kaybı, böbrek bozukluğu (az idrara çıkma gibi), ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azalma.

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.RONIDRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RONIDRO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse),
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa,
• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız,
• Emziriyorsanız,
• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya RONİDRO’nun içeriğindeki diğer maddelere karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

RONIDRO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size RONİDRO verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:

• RONİDRO ile aynı etkin maddeyi (zoledronik asit) içeren diğer ilaçlar ile tedavi görüyorsanız,
• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa,
• İleri yaşta iseniz,
• Eğer RONİDRO almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa (dehidrasyon),
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa,
• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi atamıyorsanız,
• Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamı cerrahi olarak alınmışsa,
• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

RONİDRO kullanmadan önce, çene, diş eti ya da her ikisinde de ağrı, şişme veya uyuşma varsa (ya da önceden oldu ise) ya da çeneniz ağırlaşıyor ya da dişiniz çekildi ise doktorunuza bildiriniz.

RONİDRO kullanmadan önce, diş tedavisi görüyorsanız ya da size diş cerrahisi uygulanacaksa, RONİDRO tedavisi gördüğünüzü diş doktorunuza söyleyiniz.

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.

İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.

RONİDRO 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde RONİDRO kullanımı incelenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

RONIDRO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RONİDRO tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış olur. RONİDRO tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız RONİDRO kullanmamalısınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız RONİDRO kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

RONİDRO kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

RONIDRO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mİ’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 4950 mg mannitol içerse de dozu ve kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.

5.RONIDRO'in saklanması

-    RONİDRO’yu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RONIDRO'i kullanmayınız.

-    Açılmamış flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2 - 8°C’de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözeltinin kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.