ROGAN Topikal Losyon 50 mg/ml

Etken Madde

1 ml losyon 50 mg minoksidil içerir.

Yardımcı maddeler

Propilen glikol, Etanol (% 96), Saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROGAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ROGAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROGAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROGAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.ROGAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ROGAN'ı saç dökülmesi olan bölgeye; günde 2 kez 5 püskürtme (1 mİ) sabah ve akşam olmak üzere uygulayınız.

ROGAN'ı kuru saç ve kafa derisi dışında vücudunuzun hiçbir yerine kullanmayınız.

Kuru saç ve kafa derisi dışında bir bölgeye istenmeden temas ettirildiğinde bölgeyi bol su ile yıkayınız.

Saç ile ilgili yapılacak kimyasal işlemlerden (boya, perma vb.) 24 saat önce ROGAN’nın kullanımı bırakılmalıdır.

Saç spreyi, jöle, şampuan veya diğer benzer kimyasal içerikli saç ürünleri ROGAN uygulamasından en az 30 dakika sonra kullanılmalıdır.

Güneş kremleri ROGAN’nm etkisini azaltabileceğinden, ROGAN uygulanan kafa derisi üzerine en az 4 saat sonra kullanılmalıdır.

. Tedaviyi erken kesmeyiniz; çünkü ROGAN, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç çıkmasının sağlanmasında uzun süreli kullanılır. Saç çıkması 4 ila 6 ay sürekli uygulamadan sonra, maksimum etki 12 ay sonunda görülür.

İlacınızı zamanında kullanmayı unutmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

ROGAN'ı saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtüp, parmaklarınızla masaj yaparak yayınız.

Bu işlemi 5 kez tekrarlayıp, ardından ellerinizi iyice yıkayınız

Bölgenin büyüklüğü ne olursa olsun 5 püskürtmeyi (1 mİ) aşmayınız.

Bir şişe ROGAN 30 günlük kullanım dozu içerir.

ROGAN haricen uygulanır. Ağız veya nefes yoluyla kullanmayınız ve içmeyiniz.

Minoksidil'in yanlışlıkla içilmesi durumunda sıvı tutulumu ve çarpıntı ile karakterize bir kardiyovasküler tablo ortaya çıkması olasıdır. Böyle bir durumda sıvı tutulumu uygun bir idrar söktürücü tedavisi ile düzeltilebilir. Klinik olarak önemli çarpıntı bir beta blokerle kontrol altına alınabilir. Hipotansiyon gelişmesi durumunda sıvı replasmanı ile tedavi edilmelidir. Norepinefrin ve epinefrin gibi ilaçlardan aşın kardiyak uyancı etkileri nedeniyle sakmılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar ROGAN'ı doktora danışmadan kullanmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROGAN kullanırsanız

ROGAN 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROGAN'i kullanmayı unuttuysanız

Yaşlılarda kullanımı

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROGAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• Tedavi sonlandınldığmda; tedavinin sağladığı yarar ortadan kalkmakta, saç dökülmesi tekrar başlamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROGAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ROGAN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ani alerji işaretleri; örneğin eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde, ciltte döküntü (Ürtiker),ani tansiyon düşmesi (Hipotansiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROGAN'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakiler den herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Göğüs ağrısı (Angina),

Kalp atışınızda değişiklikler (Hızlanma veya yavaşlama),

Nefes almada zorluk (Özellikle yatar pozisyona geçildiğinde),

. Açıklanamayan hızlı kilo alma,

Öncesine göre daha az idrara çıkma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Bu yan etkiler, görülme sıklığına göre sıralanmıştır.

Uygulama yerinde ortaya çıkan kaşıntı,

Ciltte kuruma,

Pullanma,

Ciltte tahriş ve yanma,

Baş ağrısı,

Egzama,

Kabuklanma

Bunlar ROGAN’nm hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ROGAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROGAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

ROGAN erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız.

Eğer ROGAN’nm içeriğinde bulunan etkin madde Minoksidil'e veya formülasyon

içerisindeki maddelerden herhangi birine aşın duyarlıysanız,

Eğer saçlı kafa derinizde iltihap, kızanklık, enfeksiyon, tahriş gibi cilt hastalıklan var ise,

Eğer Guanetidin içeren bir ilaç kullanıyorsanız,

Eğer 18 yaşından küçük veya 65 yaşından büyükseniz,

ROGAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz var ise,

Eğer kardiyovasküler hastalığınız var ise,

Eğer diüretik veya antihipertansif ilaç kullanıyorsanız,

ROGAN'ı kullanmadan önce doktora danışınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROGAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROGAN erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız.

Topikal uygulanan Minoksidil ile hayvanlarda ve gebelerde yeterli araştırma mevcut değildir. Bu nedenle gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Hamile kalmak isteyen hastalar en az 1 ay önce ROGAN'ı kullanmayı bırakmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROGAN erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız.

Minoksidil'in topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir. Potansiyel yan etkilerden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ROGAN’nın araç ve makina kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.

ROGAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROGAN’nın içeriğindeki alkol; göz, mukozalar veya duyarlı ya da bütünlüğünü yitirmiş deri bölgeleri ile temas ettiğinde yanma hissine ve tahrişe neden olabilir. Bu tip bölgelerle temas etmesi halinde, temas bölgesi bol soğuk su ile yıkanmalıdır.

ROGAN’nın içeriğindeki propilen glikol; ciltte iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Diüretik veya diğer antihipertansif bir ilaç kullanıyorsanız, doktora danışmadan kullanmayınız.

Guanetidin kullanıyorsanız, ROGAN'ı kullanmayınız.

ROGAN'ı, saçlı deriye uygulanan diğer ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

5.ROGAN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROGAN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:	KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No: 18 Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri:	KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Kapaklı / Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ROGAN Topikal Losyon 50 mg/m]

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

1 mİ losyon 50 mg minoksidil içerir.

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 585,000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Topikal kullanıma uygun losyon.
Renksiz-Açık san renkli berrak solüsyon.
Her bir püskürtme (0,2 mİ) 10 mg Minoksidil içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erkeklerde Kellik (Androgenetik Alopesi)'in uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç büyümesinin uyarılmasında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ROGAN saç dökülmesi olan bölgeye; Günde 2 kez 5 püskürtme (1 mİ) sabah ve akşam olmak üzere uygulanır. Doz sayısı kesinlikle arttınlmamalıdır.

Uygulama şekli

Sprey başlığım saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtüp parmaklarınızla masaj yoluyla yayınız. Bu işlemi 5 kez tekrarlayıp, ardından ellerinizi iyice yıkayınız. Bölgenin büyüklüğü ne olursa olsun, uygulanan doz 5 püskürtmeyi (1 mİ) aşmamalıdır. Bir şişe 30 günlük kullanım dozu içerir, kuru saç ve kafa derisi dışında başka hiç bir bölgeye temas ettirilmemelidir. İstenmeden temas ettirildiğinde bölge bol su ile yıkanmalıdır. ROGAN kullanılması unutulduğunda, bir sonraki gün yine normal dozlarda uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

ROGAN erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız,

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar ROGAN'ı doktora danışmadan kullanmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan ve diyaliz hastalarında daha düşük dozlar uygulanabilir.

Pediyatrik popülasyon

18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon

65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.

4.3. Kontrendikasyonlar

ROGAN'nın içeriğinde bulunan Minoksidil'e veya formülasyon içerisindeki maddelerden herhangi birine, bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanımı kontrendikedir.

4.4. Öze] kullanım uyarıları ve önlemleri

18 yaşından küçüklerde ve 65 yaşından büyüklerde kullanılmamalıdır.
Hipertansiyon tedavisindeki hastalarda topikal olarak ve devamlı Minoksidil kullanıldığında hastalar gözlenmelidir.

Haricen uygulanır.

Çok düşük bir ihtimal olsa da topikal kullanım sırasında Minoksidil'in oral yoldan kullanımı ile oluşan yan etkiler (ödem, hipotansiyon, taşikardi, anjina sıklığında artış) görülebilir. Bu tür etkiler ortaya çıktığında ilaç kesilmelidir.
ROGAN oral veya inhalasyon yoluyla kullanılmaz ve içilmez.
Kardiyovasküler hastalığı olanlar ROGAN'ı doktora danışmadan kullanmamalıdır.
ROGAN tedavisi sırasında kalp hızı artışı, açıklanamayan hızlı kilo alma, nefes almada zorluk (özellikle yatar pozisyona geçildiğinde), anjina, ödem gibi belirtiler ortaya çıktığında ilacın kullanılması bırakılmalı ve doktora başvurulmalıdır. ROGAN kuru saç ve kafa derisi dışında vücudun hiçbir yerinde kullanılmaz. ROGAN'ı içeriğindeki alkol; göz, mukozalar veya duyarlı ya da bütünlüğünü yitirmiş deri bölgeleri ile temas ettiğinde yanma hissine veya tahrişe neden olabilir. Bu tip bölgelerle temas etmesi halinde, temas bölgesi bol soğuk su ile yıkanmalıdır. ROGAN'mn içeriğindeki propilen glikol; ciltte iritasyona neden olabilir. Saçlı kafa derisinde Inflamasyon, eritem, infeksiyon, irritasyon gibi cilt hastalıkları var ise ROGAN kullanılmam alıdır.
Gebe kalmak isteyen hastalar konsepsiyondan en az 1 ay önce ROGAN'ı kullanmayı bırakmalıdır.
ROGAN tedavisi sonlandınldığmda; tedavinin sağladığı yarar ortadan kalkmakta, saç dökülmesi tekrar başlamaktadır.
Saç ile ilgili yapılacak kimyasal işlemlerden (boya, perma vb.) 24 saat önce ürünün kullanımı bırakılmalıdır.
Saç spreyi, jöle, şampuan veya diğer benzer kimyasal içerikli saç ürünleri ROGAN uygulamasından en az 30 dakika sonra kullanılmalıdır.
Güneş kremleri, ROGAN'ı etkisini azaltabileceğinden, ROGAN uygulanan kafa derisi üzerine en az dört saat sonra kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Guanetidin kullanan hastalarda belirgin ortostatik hipotansiyon gelişme olasılığı olduğundan birlikte kullanılmamalıdır. Diüretik veya diğer antihipertansif ilaç kullananlarda hipotansif etki artabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. ROGAN'ı, saçlı deriye uygulanan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon

65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye:

Gebelik kategorisi

: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ROGAN erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız.
ROGAN'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Topikal uygulanan Minoksidil ile hayvanlarda ve gebelerde yeterli araştırma mevcut değildir. Bu nedenle gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Minoksidil'in topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir. Potansiyel yan etkilerden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/fertilite

Üreme yeteneği ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ROGAN'nın araç ve makina kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 İla <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Lokal Minoksidil uygulaması sonucu yan etkiler seyrek görülür.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Aleıjik cilt reaksiyonları, lokal irritasyon, uygulanan bölgede kaşıntı, ciltte kuruluk, kızarıklık, dermatitler

Kardiyovasküler hastalıklar

Çok seyrek: Göğüs ağrısı (Anjina), kan basıncında değişiklik,

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Önerilenden çok daha yüksek dozlarda ve geniş vücut yüzeylerine uygulanması sonucu Minoksidil'in ciltten absorbsiyonu sonucu çok seyrek hipotansiyon meydana gelebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş ağrısı

Solunum, göğüs bozukluğu ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Nefes almada zorluk

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar ROGAN'ı doktora danışmadan kullanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon

65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Minoksidil'in yanlışlıkla içilmesi durumunda sıvı retansiyonu ve taşikardi ile karakterize bir kardiyovasküler tablo ortaya çıkması olasıdır. Böyle bir durumda sıvı retansiyonu uygun bir diüretik tedavisi ile düzeltilebilir; klinik olarak önemli taşikardi bir beta blokerle kontrol altına alınabilir. Hipotansiyon gelişmesi durumunda sıvı replasmanı ile tedavi edilmelidir. Norepinefrin ve epinefrin gibi ilaçlardan aşın kardiyak uyarıcı etkileri nedeniyle sakmılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu:

Topikal Saç Büyümesi Uyarıcı (Topical Hair Stimulant)

ATC kodu: Dİ 1AX01

ROGAN'mn içeriğindeki Minoksidil topikal olarak uygulandığında, saç dökülmesini önleyici ve saç çıkmasını uyarıcı özelliğe sahiptir. ROGAN'mn içeriğindeki Minoksidil'in zayıf kıl foliküllerini aktive etmek ve saç döngüsünün büyüme (anagen) fazını uzatmak suretiyle terapötik etkinlik gösterdiği sanılmaktadır. Eldeki bilgiler; ürünün yeni saç folikülü oluşumunu uyarmaktan çok, var olan küçük foliküllerin çap ve derinliğinde normale dönüş ve hipertrofı sağlayarak etki ettiğini göstermektedir. ROGAN'mn içeriğindeki Minoksidil'in saçlı deride kan akımım artırmasının etkiye katkıda bulunduğu öne sürülmektedir. İdrarda 17-hidroksisteroidlerin ve 17-ketosteroidlerin anormal atılımma neden olmaması ve anormal serum androjen konsantrasyonlarının gelişmemesi, Minoksidil ile uyarılan saç çıkarma stimülasyonunun androjenlerin saç folikülü üzerindeki etkileriyle bir ilişkisi olmadığını göstermektedir. Ayrıca ürün androjene bağlı olmayan alopesi formlarında da (alopesi areata) saç çıkmasını uyarabilmektedir. ROGAN; saç dökülmesinin önlenmesi ve saç çıkmasının sağlanmasında uzun süreli kullanılır. Saç çıkması 4 ila 6 ay sürekli uygulamadan sonra, maksimum etki 12 ay sonunda görülür. Etkili tedavi sonrası ürünün uygulaması bırakıldığında tekrar saç kaybı meydana gelmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

Tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında uygulama yerinden emilerek sistemik dolaşıma ulaşan kısmı, uygulanan dozun %1,6- 3,9'u kadardır. Tavsiye edilen dozdan daha yüksek dozlarda uygulama veya lezyonlu bölgeye uygulanması durumunda emilim daha yüksek olabilir.

Dağılım

Sistemik dolaşıma ulaşan Minoksidil hızlı bir şekilde dağılır, fetuse ve anne sütüne geçer. Plazma proteinlerine bağlanmaz.

Biyotransformasyon

Sistemik dolaşıma ulaşabilen Minoksidil' in yaklaşık yarısı karaciğerde metabolize edilir, değişmemiş kısmı ve metabolitler idrar yoluyla atılır.

Eliminasyon

Topikal Minoksidil tedavisi kesildikten sonra, sistemik dolaşıma ulaşmış Minoksidil'in %95'i 4 gün içerisinde elimine olur.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum

Minoksidil doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol Alkol (%96)
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Ürün formülasyonunda likit ilaç imalatlarında yaygın olarak kullanılan ve özellikleri farmakopelerde tanımlanan ve bilinen farmasötik ekspiyenler tercih edilmiştir.

6.3. Raf Ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C nin altındaki oda sıcaklığında kuru, karanlık bir yerde ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalaj niteliği ve içeriği

- 60 mİ losyon içeren 75 mİ' lik 1 polietilen şişe ve 0,2 mİ püskürtme dozajlı sprey pompası

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı Gazi Cad. No : 64-66 ,
Ü sküdar/İ stanbul
Tel no : 0 216 492 57 08
Fax no : 0 216 334 78 88

8. RUHSAT NO

215/8

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.03.2008 Ruhsat yenileme tarihi

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

6

KULLANMA TALİMATI

ROGAN Topikal Losyon 50 mg/ml

• Etkin madde:

1 mİ losyon 50 mg minoksidil içerir.

• Yardımcı maddeler:

Propilen glikol, Etanol (% 96), Saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROGAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ROGAN 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROGAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ROGAN 'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ROGAN nedir ve ne için kullanılır?

• Bir şişe ROGAN (60 mİ) 3 g Minoksidil içerir.
• ROGAN, Topikal saç büyümesi uyarıcı bir ilaçtır.
• Bir şişe ROGAN (60 mİ) 30 günlük kullanım dozunu içerir. Her bir püskürtme (0,2 mİ) 10 mg Minoksidil içerir.
• ROGAN; Kellik (Androgenetik Alopesi)'in uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin
önlenmesi ve saç büyümesinin uyarılmasında kullanılır.

2. ROGAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ROGAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• ROGAN erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız.
• Eğer ROGAN'nın içeriğinde bulunan etkin madde Minoksidil'e veya formülasyon
içerisindeki maddelerden herhangi birine aşın duyarlıysanız,
• Eğer saçlı kafa derinizde iltihap, kızarıklık, enfeksiyon, tahriş gibi cilt hastalıkları var ise,
• Eğer Guanetidin içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
• Eğer 18 yaşından küçük veya 65 yaşından büyükseniz,

ROGAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz var ise,
• Eğer kardiyovasküler hastalığınız var ise,
• Eğer diüretik veya antihipertansif ilaç kullanıyorsanız,
ROGAN'ı kullanmadan önce doktora danışınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROGAN 'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ROGAN erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız.
• Topikal uygulanan Minoksidil ile hayvanlarda ve gebelerde yeterli araştırma mevcut değildir. Bu nedenle gebe kadınlarda kullanı

lm

amalıdır.
Hamile kalmak isteyen hastalar en az 1 ay önce ROGAN'ı kullanmayı bırakmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ROGAN erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız.
• Minoksidil'in topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir. Potansiyel yan etkilerden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ROGAN'mn araç ve makina kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.

ROGAN'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• ROGAN'nın içeriğindeki alkol; göz, mukozalar veya duyarlı ya da bütünlüğünü yitirmiş deri bölgeleri ile temas ettiğinde yanma hissine ve tahrişe neden olabilir. Bu tip bölgelerle temas etmesi halinde, temas bölgesi bol soğuk su ile yıkanmalıdır.
• ROGAN'nın içeriğindeki propilen glikol; ciltte iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Diüretik veya diğer antihipertansif bir ilaç kullanıyorsanız, doktora danışmadan kullanmayınız.
• Guanetlidlin kullanıyorsanız, ROGAN'ı kullanmayınız.
• ROGAN'ı, saçlı deriye uygulanan diğer ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROGAN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

• ROGAN'ı saç dökülmesi olan bölgeye; günde 2 kez 5 püskürtme (1 mİ) sabah ve akşam olmak üzere uygulayınız.
• ROGAN'ı kuru saç ve kafa derisi dışında vücudunuzun hiçbir yerine kullanmayınız.
• Kuru saç ve kafa derisi dışında bir bölgeye istenmeden temas ettirildiğinde bölgeyi bol su ile yıkayınız.
• Saç ile ilgili yapılacak kimyasal işlemlerden (boya, perma vb.) 24 saat önce ROGAN'nın kullanımı bırakılmalıdır.
• Saç spreyi, jöle, şampuan veya diğer benzer kimyasal içerikli saç ürünleri ROGAN uygulamasından en az 30 dakika sonra kullanılmalıdır.
• Güneş kremleri ROGAN'nın etkisini azaltabileceğinden, ROGAN uygulanan kafa derisi üzerine en az 4 saat sonra kullanılmalıdır.
• Tedaviyi erken kesmeyiniz; çünkü ROGAN, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç çıkmasının sağlanmasında uzun süreli kullanılır. Saç çıkması 4 ila 6 ay sürekli uygulamadan sonra, maksimum etki 12 ay sonunda görülür.
• İlacınızı zamanında kullanmayı unutmayınız.
• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimattan takip ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

ROGAN'ı saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtüp, parmaklarınızla masaj yaparak yayınız.
• Bu işlemi 5 kez tekrarlayıp, ardından ellerinizi iyice yıkayınız
•Bölgenin büyüklüğü ne olursa olsun 5 püskürtmeyi (1 mİ) aşmayınız.
• Bir şişe ROGAN 30 günlük kullanım dozu içerir.
• ROGAN haricen uygulanır. Ağız veya nefes yoluyla kullanmayınız ve içmeyiniz.
• Minoksidlil'in yanlışlıkla içilmesi durumunda sıvı tutulumu ve çarpıntı ile karakterize bir kardiyovasküler tablo ortaya çıkması olasıdır. Böyle bir durumda sıvı tutulumu uygun bir idrar söktürücü tedavisi ile düzeltilebilir. Klinik olarak önemli çarpıntı bir beta blokerle kontrol altına alınabilir. Hipotansiyon gelişmesi durumunda sıvı replasmanı ile tedavi
edilmelidir. Norepinefrin ve epinefrin gibi İilaçlardan aşın kardiyak uyancı etkileri nedeniyle sakınılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar ROGAN'ı doktora danışmadan kullanmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROGAN kullandıysanız:

ROGAN 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROGAN 'ı kullanmayı unutursanız:

ROGAN'yi kullanmayı unutursanız, bir sonraki gün yine normal dozlarda kullanınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROGAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• Tedavi sonlandınldığında; tedavinin sağladığı yarar ortadan kalkmakta, saç dökülmesi tekrar başlamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROGAN 'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ROGAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinizveya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

Ani aleıji işaretleri; örneğin eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde, ciltte döküntü (Ürtiker),ani tansiyon düşmesi (Hipotansiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROGAN'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüs ağrısı (Angina),
• Kalp atışınızda değişiklikler (Hızlanma veya yavaşlama),
• Nefes almada zorluk (Özellikle yatar pozisyona geçildiğinde),
• Açıklanamayan hızlı kilo alma,
• Öncesine göre daha az idrara çıkma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Bu yan etkiler, görülme sıklığına göre sıralanmıştır.
• Uygulama yerinde ortaya çıkan kaşıntı,
• Ciltte kuruma,
• Pullanma,
• Ciltte tahriş ve yanma,
• Baş ağrısı,
• Egzama,
• Kabuklanma
Bunlar ROGAN'nm hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ROGAN 'ın saklanması

ROGAN 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROGAN 'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı Gazi Cad. No : 64-66 ,
Ü sküdar/İstanbul
Tel no: 0 216 492 57 08,
Faks no: 0 216 334 78 88
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi,
Çerkezköy /Tekirdağ Tel no:0 282 7581112,
Faks no: 0 282 7581114

Bu kullanma talimatı Q tarihinde onaylanmıştır.