ROFERON-A 6 mio I.U. enjeksiyona hazır şırınga Deri altına uygulanır.

Etken Madde

Her şırınga 0.5 ml’de 6 milyon intemasyonal ünite (MIU) interferon alfa-2a içerir.

Yardımcı madde(ler):ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar amonyum asetat, sodyum klorür, benzil alkol (ml başına 10 mg), polisorbat 80, glasiyal asetik asit, sodyum hidroksit çözeltisi ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROFERON-A nedir ve ne için kullanılır?

2. ROFERON-A’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROFERON-A nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROFERON-A’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROFERON-A nedir ve ne için kullanılır?

Etkin madde interferon alfa-2a’dır. ROFERON-A, subkütan (deri altı) enjeksiyon için, enjeksiyona hazır şırınga içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir enjeksiyona hazır şırınga, 0.5 mF sinde berrak, renksizden açık sarıya renkte, kullanıma hazır, 6 milyon intemasyonel ünite (mio I.U.) interferon alfa-2a içerir. Kullanıma hazır şırıngalar tek dozlu kendi kendine uygulama içindir.

ROFERON-A, viral enfeksiyonlara karşı korumak için vücut tarafından üretilen doğal alfa-interferona benzeyen bir antiviral ajan olan interferon alfa-2a içermektedir.

3.ROFERON-A nasıl kullanılır ?

ROFERON-A doktorunuz veya bir hemşire tarafından uygulanabilir veya doktorunuz ROFERON-A’yı kendinize nasıl uygulayabileceğiniz hakkında size bilgi verebilir. Bu ilacı hiçbir şekilde, eğitim almadan kendi kendinize uygulamayın. ROFERON-A’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde almanız önemlidir. Eğer çözelti bulanıksa veya içinde yüzen partiküller mevcutsa veya ilacın rengi, renksiz ile açık sarı arası haricinde bir renkteyse ROFERON-A kullanılmamalıdır.

ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar, derinizin altına (subkutan) enjeksiyon yapılması için kullanılır.

ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar da tek kullanım içindir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İhtiyacınız olan ROFERON-A miktarı, hangi hastalıktan dolayı tedavi edildiğinize ve karşılaştığınız yan etkilere bağlıdır. Doktorunuz hangi dozun size uygun olduğuna karar verecektir. Günlük dozunuz normalde 36 milyon intemasyonel üniteyi (MIU) geçmemelidir.

Size reçete edilen dozu değiştirmeyiniz.

Hastalık    Genel Başlangıç Doz Şeması

Tüylü hücreli lösemi    16-24 hafta boyunca günde 3 mio I.U.

Kronik miyelositik lösemi    Doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 9 mio I.U.’ye çıkarılır, 12

haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.

Kutanöz T hücreli lenfoma    Doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 18 mio I.U.’ye çıkarılır, 12

haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.

AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu Maksimum doz 36 mio I.U olmak üzere, doz, genel olarak 3

mio I.U. ’den 18 mio I.U.’ye çıkarılır, 10-12 haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.

Renal hücreli karsinom    Doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 18 mio I.U.’ye çıkarılır, 12

haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince haftada üç defa alınır.

Kronik hepatit B    4-6 ay süresince haftada üç defa 2.5-5 mio I.U./m¹ vücut

yüzey alanı (4.5-9 MIU)

Kronik hepatit C

Foliküler non-Hodgkin lenfoma

Malign melanom

Multiple miyelom

6 ay süresince haftada 3 defa 3-6 mio I.U.

Kemoterapi ile birlikte: her 28 günlük kürde 22. günden 26. güne kadar 6 mio I.U./ m¹ vücut yüzey alanı

18 ay süresince haftada üç defa 3 mio I.U.

Haftada 3 kez 3 mio I.U.

ROFERON-A ile başlangıç tedavisine iyi yanıt verirseniz (yukanda verilen dozlar ile) doktorunuz daha uzun bir süre için tedavi edilmeniz gerektiğine karar verebilir (idame tedavisi) ve dozunuzu o doğrultuda ayarlayabilir.

Kullanıma hazır şırıngalar bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan ilaçlan ve atık maddeleri atmanız gerekir. Daha fazla bilgi için doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kronik hepatit C’de ribavirin ile kombinasyon tedavisi:

ROFERON-A-ribavirin kombinasyon tedavisi uygulanacaksa, lütfen doktorunuz tarafından önerilecek olan doz rejimini uygulayınız.

Eğer ROFERON-A ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

ROFERON-A cildin hemen altında bulunan dokuya enjekte edilir. Bu, subkütan enjeksiyon olarak bilinir.

Kendi kendine uygulama için talimatlar:

Her gün yaklaşık olarak aynı saatte enjeksiyonu yapmalısınız. Enjeksiyon için en uygun yerler bacakların üst kısmı ve göbek deliği bölgesi haricinde karındır (bkz. Şekil A).

Bir bölgede ağrı riskini önlemek için her seferinde farklı bir bölgeye enjekte ediniz.

Şekil A)

1. Sınngavı hazırlamadan önce:

Enjeksiyona hazır şınnga üzerindeki son kullanma tarihi geçmiş olan ROFERON-A’ları kullanmayınız.

Tavsiye edilen dozu kontrol ediniz.

Sıvıda renk değişikliği, partikül veya bulanıklık olmamasına dikkat ediniz.

Şınngayı oda sıcaklığında 30 dakika tutunuz.

Ellerinizi yıkayınız.

Kullanacağınız şırınga, iğne ve alkollü pamuğu kendinize yakın bir yerde bulundurunuz. ^{1 2}

Alkollü pamukla cilt dezenfekte edilir ve baş parmak ve işaret parmağı arasında iğne yapılacak bölge sıkmadan tutulur.

Yaklaşık 45°’lik açıyla iğne tamamen cilde batırılır. Kan damarına isabet edip etmediğini kontrol etmek amacıyla enjektör pistonu hafif geriye çekilir. Eğer, kan görülürse şırınga o bölgeden çıkarılıp başka bir bölgeye batırılır.

Sıvı, iğne yapılan bölge tutularak, yavaş ve sürekli olarak enjekte edilir.

Enjeksiyondan sonra iğneyi geri çekip enjeksiyon yapılan bölge bırakılır. Alkollü pamukla cilt dezenfekte edilir.

Uyarı: Çoğu kişi kendi kendine subkutan enjeksiyon yapmayı öğrenebilir. Eğer zorluk çekiyorsanız doktorunuz, hemşire veya eczacınızdan yardım istemek için çekinmeyiniz.

4. Kullanılmış şırıngaların imhası:

Kullanılmış şırıngaları hiç bir zaman olduğu gibi çöpe atmayınız. Tekrar kullanımını önlemek üzere şırıngayı büküp ve kırıp, bir plastik torba içine koyarak atınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altında kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROFERON-A kullanırsanız

ROFERON-A ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROFERON-A'i kullanmayı unuttuysanız

Bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırladığınız anda alınız, hatırlama zamanı bir sonraki doza yakınsa daha fazla bilgi için hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROFERON-A ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROFERON-A’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ROFERON-A’nın faydalı etkilerinin yanı sıra, tedavi sırasında talimatlara uygun olarak kullanıldığında bile bazı istenmeyen etkilerin ortaya çıkması olasıdır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROFERON-A’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tedaviniz sırasında nefes alma güçlüğü, hırıltılı solunum veya kurdeşen gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu (aleıjik reaksiyon) belirtileri varsa

Tedaviniz sırasında veya tedavi sonrasında görme yeteneğinizde azalma farkederseniz

Tedaviniz sırasında kendinizi üzüntülü, değersiz ve intihara meyilli hissederseniz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Çoğu hasta yorgunluk, üşüme, iştah kaybı, kas veya eklem ağrısı, baş ağrısı, terleme ve ateş gibi grip benzeri semptomlar yaşar. Bu etkiler genellikle parasetamol alınarak hafifletilebilir. Doktorunuz almanız gereken dozu önerecektir. Bu grip benzeri semptomlar tedavinin devam etmesiyle azalacaktır.

Çok yaygın (10 hastanın en az l’inde görülebilir):

düşük beyaz kan hücre sayımı (akyuvar, nötrofıl), enfeksiyon sayısında artış belirtiler arasındadır.

serum fosfor düzeylerinde azalma

iştah kaybı

bulantı

kan kalsiyum miktarında azalma

ishal

iştahsızlık

saçların incelmesi ve saç dökülmesi (tedavinin tamamlanmasının ardından tümüyle geri döndürülebilir bir durumdur)

grip benzeri hastalık, örneğin halsizlik, ateş, titreme, iştahsızlık, kas ağrısı, baş ağrısı, eklem ağrısı ve terleme, yorgunluk, üşüme ile ateş.

baş ağrısı

terleme artışı

kas ağrısı

eklem ve kemik ağrısı

sırt ağrısı

duyarlılık (irritabilite)

uykusuzluk

boğazda hassasiyet

sinüzit

Yaygın (10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın Tinden fazlasını etkileyebilir):kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), yorgun hissetme, deride solgunluk ve nefes daralması belirtiler arasındadır.

düşük trombosit seviyesi (trombositler kanınızın pıhtılaşmasını sağlar; düşük seviyeler vücudunuzda küçük çürüklere veya kanamalara / pıhtılaşma bozukluklarına neden olurlar)

tromboflebit (kan pıhtısı ile beraber damar iltihaplanması)

trombosit sayısında ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, daha çok kemoterapi gibi kanser tedavisi gördüğünüzde veya kemik iliği aktivitesinde azalma durumlarında ortaya çıkar. Kanınızın durumu ROFERON-A tedavisi bittiğinde normale döner.

ekimoz (herhangi bir travmaya bağlı olarak cilt altındaki kılcal damarların hasanna bağlı olarak kanın cilt altına sızması), deride kanamalar

aplastik anemi, kemik iliğinin yeteri kadar veya hiç yeni hücre üretememesi durumu

bilinç kaybı / bayılma

nöbet geçirme

cinsel işlev bozukluğu, libido bozukluğu

konsantrasyon bozukluğu, yürüyüş bozuklukları

gözün en dış tabakası ve göz kapaklannın iç yüzeyini saran zar tabakanın iltihaplanması (konjonktivit), göz ağrısı

kalp ritminde bozukluk, yavaşlama, kalp yetersizliğine neden olan kalp kası bozukluğu (kardiyomiyopati)

çarpıntı

kandaki oksijen eksikliğinden dolay meydana gelen deri ve dudakların mavimsi renk alması

kusma veya bulantı

mide ve kann ağrıları, karaciğer ağrısı

ağız kuruluğu, yutağın ağız boşluğunun arkasında kalan kısmında kuruluk ve iltihaplanma

ağızda acılık hissi veya tat alma duyusunda değişiklik / bozukluk

burun solunum yollarında meydana gelen iltihap (rinit)

bronşların (akciğerlere giden hava geçitlerinin) geçici olarak daralması

hırıltı

göğüs ağrısı, ödem

şişkinlik

kilo kaybı, ishal

serum fosfor düzeylerinde artış

sindirim bozukluğu

dişeti kanaması

ağız mukozasında yangı

deri lezyonları, diş bozuklukları kas krampları, kollar ve bacaklarda güçsüzlük, aynı anda birçok eklemin yumuşak dokusunun şişmesi ve iltihaplanması (poliartrit)

Yaygın olmayan(100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazlasını etkileyebilir) :

kemik iliği aktivitesinde azalma olmamış hastalarda trombosit sayısında azalma

su kaybı ve elektrolit dengesizliği (kan testi sonuçlarında sodyum ve diğer elementlerin değerlerinde anormallik)

depresyon

anksiyete (telaşlılık)

kafa karışıklığı

değişik, karmaşık veya anormal davranışlar

sinirlilik

unutkanlık, hafıza kaybı

uyku bozuklukları

anafılaktik reaksiyonlar (aniden ortaya çıkan ciddi reaksiyonlar)

kulak ağrısı

felç

beyin dokusunda bozulmaların görüldüğü hastalıklar (ensefalopati)

doku beslenmesinin bozulması (iskemi) ile gelişen geçici ataklar

konuşma bozukluğu

psikomotor (bedensel - fiziksel) yavaşlamalar

duygusuzluk, ilgisizlik, hissizlik

nöronların / sinirlerin hasar görmesi (nöropati)

koordinasyon bozukluğu

konuşma bozukluğu (dizartri), konuşamama durumu (afazi), kısmi veya tam ses kaybı (afoni)

ciltte his değişikliği, örn. iğnelenme hissi, uyuşukluk

baş dönmesi, vertigo

zihinsel faaliyette azalma

halüsinasyonlar

sinirlilik

hiperaktivite

kapalı alanda duramama

el titremesi

uykulu olma hali

gözde iltihaplanma (konjunktivit) veya gözde kaşıntı, göz sıvısında azalma

görme bozuklukları

geçici düşük veya yüksek kan basıncı

kaşıntı (pruritus)

uzuvlarda oluşan bir kan dolaşım rahatsızlığı olan ve el ve ayak parmaklarının renginin değişmesine neden olan Reynaud olgusu

göğüs tıkanıklığı, hızlı soluk alıp verme

kalın bağırsak iltihabı (kolit), karaciğer iltihabı (hepatit), karında şişkinlik, tükrük salgısında artış, mide kaynaklı sıkıntı

Organ içerisinde veya aralarında kan birikmesi (hematom)

sedef hastalığı veya sedef hastalığının kötüleşmesi

deri döküntüleri, egzama, sebore (deri yüzeyinin bir yağ tabakasıyla kaplanması, kepeklenmesi, kabuklanması ve pullanması)

idrar testi sonrası idrarınızda protein ve artmış hücre sayısı

idrar yolu iltihapları

kan testinde karaciğer fonksiyonlarında değişiklik

Seyrek (1000 hastanın İrinden az, fakat 10000 hastanın İrinden fazlasını etkileyebilir)

zatürre (pnömoni)

uçuk (dudak uçuğunun alevlenmesini de içeren)

beyaz kan hücrelerinde aşırı azalma (agranülositoz)

kırmızı kan hücrelerinde aşırı yıkım (hemolitik anemi)

kandaki hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşüş

otoimmün hastalıklar (vücudun kendi hücrelerine saldırması)

kızarıklık, yüzün, dudakların ve boynun şişmesini de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları, hırıltı ve döküntü gibi aleıjik reaksiyonlar

tiroid bezinin fonksiyonlarında artış veya azalma

kan testlerinde yüksek şeker veya diyabet

intihar, intihar girişimi, intihar eğilimi, mani (bireyin depresyon sürecinde normal halinden abartılı davranışlar sergilemesi)

koma

kasılmalar

geçici impotans (erkek cinsel işlev bozukluğu)

gözün arka tarafına kan dolaşımının azalması nedeniyle görme bozukluğu (iskemik retinopati)

kalp krizi

kalp yetmezliği

ciddi kalp ve solunum problemleri

nefes alma problemlerine neden olabilen akciğerlerde sıvı birikmesi

kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit)

nefes alamama

öksürük

pankreas iltihabı (pankreatit)

ishale neden olabilen barsak aktivitesinde artış

kabızlık

midede yanma

şişkinlik, gaz

devamlı karın ağrısı (dispepsi)

karaciğerin normalden daha kötü çalışması, karaciğer yetersizliği ve hepatit gibi ciddi karaciğer anormallikleri ile sonuçlanması

deride kızarıklıklar

döküntü

ciltte, ağızda veya dudaklarda kuruma

burun kanaması

burunda kuruluk veya akıntı

vücudun kendi kendine saldırdığı, kızarıklık, eklem ağrısı gibi etkileri olan otoimmün hastalık (sistemik lupus eritematozus).

eklem ağrısı (artrit)

böbrek yetmezliği veya böbrek işlev bozukluğu (böbrek rahatsızlığı olan kanser hastalarında)

kan testlerinde böbrek fonksiyonlarında değişiklik

kan testlerinde ürik asit ve laktat dehidrojenaz adlı kimyasallarda değişiklik

Çok seyrek (10000 hastanın Tinden az, fakat 100000 hastanın Tinden fazlasını etkileyebilir):

vücudun kendi bağışıklık sisteminin trombositlere saldırdığı hastalık (trombositlerin sayısında aşırı azalmaya ve ciltte çürüklere benzer küçük lekelere neden olur)

sarkoidoz (vücut dokularının iltihaplanması sonucu oluşan bir hastalık, herhangi bir organı etkileyebilir, fakat genellikle akciğer ve lenf düğümlerinde başlar)

hiperlipidemi ve hipertrigliseridemi (kandaki yağlarda artış)

retina (gözün arka kısmı) veya retinadaki kan damarlarının zarar görmesi (bulanık görme ve görme kaybına kadar ciddi göz bozukluklarına neden olabilir)

doktorunuz retinadaki değişiklikleri göz muayenesinde göz arkasında şişkinlik ile teşhis edebilir

göz arkasındaki ana sinire bağlı olan göz bozuklukları

peptik ülserin kötüleşmesi veya yeniden başlaması ile bağırsak kanaması

belirtisiz bir şekilde kan kalsiyum düzeyinin normalin altına inmesi

düşünme güçlüğü, konsantrasyon, kişilik değişikliği veya bilinç seviyesi ile ilgili ruhsal problemler (ensefalopati)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

organ nakli reddi

bağırsaklara yetersiz kan iletimi (iskemik kolit) ve ülseratif kolit (karın ağrısı, kanlı ishal ve ateş , tipik kolit belirtileridir. )beyaz kan hücreleri (nötrofıl) sayısının kanda azalması

pulmoner arteriyel hipertansiyon : kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında yüksek kan basıncı oluşması ile sonuçlanan, kan damarlarının ciddi şekilde daralması hastalığıdır. Bu durum özellikle HIV enfeksiyonu ya da ciddi karaciğer sorunları (siroz) gibi risk faktörleri olan hastalarda meydana gelebilir. Bu yan etki, tipik olarak Roferon-A tedavisine başlanmasından aylar sonra ortaya çıkabilmekle birlikte, tedavinin farklı zamanlarında da meydana gelebilir.

Laboratuar testleri ve araştırmalar:

Eğer bir kan testi yaptıracaksanız, doktorunuza ROFERON-A aldığınızı söyleyiniz. ROFERON-A bazı yaygın olmayan veya nadir vakalarda bu testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Doktorunuz, ROFERON-A tedavinizi başka ilaçlarla kombine etme yönünde bir karar alabilir. Bu durumlarda ilave istenmeyen etkiler yaşayabilirsiniz. Bu istenmeyen etkilerin neler olabileceğini doktorunuz açıklayacaktır.

Bu etkiler veya herhangi başka beklenmedik istenmeyen bir etki konusunda endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.ROFERON-A kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROFERON-A'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İlacın içerdiği maddelere veya ROFERON-A’ya alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Ciddi kalp hastalığınız varsa veya bu hastalığı geçirdiyseniz,
• Ciddi böbrek, karaciğer rahatsızlığınız veya karaciğer sirozunuz varsa,
• Kemik iliği ile ilgili rahatsızlığınız varsa,
• Epilepsi (sara) hastalığınız ve/veya diğer sinir sistemi bozukluklarınız varsa,
• Yakın zamanda kronik karaciğer hastalığınız için bağışıklık yanıtını zayıflatan tedavi aldıysanız.

ROFERON-A, doktorun tavsiyesi haricinde çocuklarda kullanım için önerilmez. Üç yaşma kadar olan çocuklarda, benzil alkol (ROFERON-A enjeksiyonluk çözeltide bulunan aktif olmayan bir bileşen) ile “nefes alamama sendromu” olarak adlandırılan ciddi bir rahatsızlık ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle ROFERON-A enjeksiyonluk çözelti prematüre bebekler, yeni doğanlar ve bebekler için uygun bir ilaç değildir.

Bazı hastalıklarda ROFERON-A başka ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir. Bu durumlarda doktorunuz ROFERON-A kullanımına ilişkin ilave kısıtlamaları size açıklayacaktır.

ROFERON-A'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviye başlamadan önce doktorunuzu aşağıdakiler hakkında bilgilendirdiğinizden emin olun: Eğer:

• Psikiyatrik rahatsızlıklannız varsa,
• Sedef hastalığınız varsa,
• Böbrek, kalp veya karaciğer sorunlarınız varsa,
• Tiroid fonksiyon bozukluğu, vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması) gibi bağışıklık sistemi ile ilgili hastalıklannız varsa,
• Organ nakli (örn. böbrek) veya kemik iliği nakli yapıldıysa veya yakın gelecekte yapılması planlanıyorsa,
• Hamile iseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa,
• Kan değerlerinizde ciddi düzeyde düşük değerler varsa,
• Başka ilaçlar alıyorsanız (doktorunuz tarafından reçete edilmeyenler dahil)
• Şeker hastalığınız varsa,
• Kan ile ilgili başka bir rahatsızlığınız varsa,
• Kronik hepatit C tedavisi gördüyseniz,
• HIV ile enfekte olduysanız ve anti HIV ilaçlarla tedavi olduysanız,
• Alkol ya da uyuşturucu gibi madde bağımlılığı ya da bağımlılık geçmişi olan bir yetişkinseniz.

Kan değerlerinizde bozukluk veya şeker hastalığınız varsa, doktorunuz tedavi sırasında değişebilen yapısını incelemek üzere düzenli aralıklarla kanınızdan numune alabilir. Değişiklik varsa, doktorunuz ROFERON-A tedavinizin veya aynı zamanda aldığınız herhangi başka bir tedavinin dozunu ayarlayabilir.

Bu ilacı aldığınız sırada şiddetli aleıjik reaksiyon belirtileri (nefes almada zorluk, hırıltı veya kurdeşen gibi) gösterirseniz, hemen tıbbi yardım için başvurunuz.

ROFERON-A ile tedavi sırasında veya sonrasında görme duyunuzda bir azalma veya kayıp olduğunu fark ederseniz, hemen doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

ROFERON-A tedaviniz sırasında üzüntü, kendini değersiz hissetme veya intihar düşünceleri gibi depresyon belirtileri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe ROFERON-A’yı kullanmayınız. ROFERON-A bebeğinizi etkileyebilir. ROFERON-A ile tedaviniz süresince sizin ve partnerinizin etkili bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız çok önemlidir. Ribavirin doğmamış bebek için çok zararlı olabileceğinden, ROFERON-A ile birlikte ribavirin kullanan kadın ve erkek hastalar, hamilelik durumunun meydana gelmesi ihtimaline karşı özel önlemler almak zorundadırlar.

Eğer ROFERON-A’yı ribavirin ile kombine olarak kullanan çocuk sahibi olabilecek yaşlarda bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce, tedavi boyunca her ay ve tedavi bitiminden sonraki 4 ay boyunca gebelik testiniz negatif olmalıdır. Siz ve partneriniz, sizin tedavi aldığınız süre boyunca ve tedavi bitiminden 4 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bunu doktorunuzla görüşebilirsiniz.

Eğer ROFERON-A’yı ribavirin ile kombine olarak kullanan bir erkekseniz, ribavirin’in eşinize geçmesi riskini azaltmak için eşiniz hamile iken kondom kullanmadan cinsel ilişkiye girmeyiniz. Eğer partneriniz hamile değil ve çocuk sahibi olabilecek yaşta ise, tedaviniz boyunca her ay ve tedavinizin bitiminden 7 ay sonrasına kadar gebelik testi yaptırmalıdır. Siz ve partneriniz, sizin tedavi aldığınız süre boyunca ve tedavi bitiminden 7 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bunu doktorunuzla görüşebilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROFERON-A’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin ertelenmesinin ya da ROFERON-A kullanımının durdurulmasının uygunluğu konusunu doktorunuzla tartışınız. Ribavirin ile kombinasyon tedavisi alıyorsanız, ribavirin kullanma talimatını okuyunuz.

Araç ve makina kullanımı

ROFERON-A kullandığınız sırada kendinizi uykulu, yorgun veya aklınız karışık hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

ROFERON-A'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROFERON-A, 0.5 mİ başına 1 mmol’den az sodyum (23 mg) içerir, diğer bir deyişle ‘sodyum içermediği kabul edilir’. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

ROFERON-A, 0.5 mİ başına 5 mg benzil alkol içerir, yani 90 mg/ kg/ günden daha az kullanılır. Benzil alkol varlığı nedeniyle prematüre bebeklere ve yeni doğanlara ve 3 yaşma kadar uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve üç yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ROFERON-A ile tedaviye başlamadan önce doktorunuzu aldığınız başka ilaçlar hakkında bilgilendiriniz (doktorunuz tarafından reçetelenmeyenler dahil). İnterferonlarla eş zamanlı olarak kullanılan ilaçların etkileri artabilir, azalabilir veya değişebilir. Özellikle teofılin’in (ksantin grubu bir astım ilacı) plazma konsantrasyonu, interferonlarla eş zamanlı olarak uygulandığında artabilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.

İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte olmuş hastalar: Laktik asidoz ve karaciğer fonksiyonlarının kötüleşmesi HIV tedavisi ile ilişkilendirilen yan etkilerdir. HIV tedavisi alıyorsanız, tedaviye ROFERON-A’nın veya ribavirin’in eklenmesi laktik asidoz veya karaciğer yetmezliği riskinizi artırabilir. Bu duruma ilişkin işaret ve semptomlar bakımından doktorunuz sizi gözlemleyecektir. Lütfen ribavirin kullanma talimatını okuyunuz.

Herhangi bir kan testi yaptıracaksanız, testi yapacak doktora Roferon-A aldığınızı söyleyiniz. Seyrek vakalarda ilacınız test sonucunuzu etkileyebilir.

5.ROFERON-A'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROFERON-A'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Artan veya kullanılmayan ilacı ne yapacağınızı eczacınıza sorunuz.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarlan Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4 D/101 Maslak 34396 Sanyer - İstanbul

Üretici:

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse CH-4070 Basel / İsviçre

   Şınnga nasıl hazırlanır:

(Bakınız: Kutunun iç yüzünde yer alan şekiller)

Üzeri kapalı iğneyi elleriniz arasına alıp, turuncu renkli kapağı arkaya doğru eğiniz. Turuncu renkli kapağı çıkannız. Plastik iğne koruyucusunu henüz çıkarmayınız (1 ve 2).

Şınnganın ucundaki lastiği çıkannız (3).

Plastik koruyuculu iğneyi şınngaya sıkıca takınız (4).

Turuncu renkli tutucu başlığı tutarken iğne üzerindeki plastik koruyucuyu çıkannız. Tıpayı itmeyiniz (5).

Şınnga kullanıma hazırdır.

   Roferon-A nasıl enjekte edilir:

(Bakınız: Şekil B)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ROFERON®-A ROCHE 6 mio I.U. enjeksiyona hazır şırınga

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her şırınga 0.5 ml'de 6 milyon internasyonal ünite (MIU) interferon alfa-2a içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum: 23 mg'dan az sodyum içerir (0.123 mmol/ml). Benzil alkol: 90 mg/ kg/ günden daha az (5 mg) kullanılır;
Yardımcı maddeler için, 6.1.'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyona hazır şırınga.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

Lenfatik veya hematopoetik sistemin neoplazmları:

Tüylü hücreli lösemi, multipl miyelom, kutanöz T hücreli lenfoma, Philadelphia kromozom pozitif, kronik miyelositik lösemi ve miyeloproliferatif hastalıklara bağlı trombositoz.
ROFERON-A düşük evreli non-Hodgkin lenfomalı hastalarda kemoterapiye (radyoterapiyle beraber veya tek başına) adjuvan tedavi olarak endikedir.

Solidneoplazmlar:

Fırsatçı enfeksiyon geçmişi olmayan AIDS'e bağlı Kaposi sarkomlu hastalar, ilerlemiş renal hücre karsinomu, metastatik malign melanom, nodal veya uzak metastaz yapmayan cerrahi rezeksiyon yapılmış malign melanomu olan hastalar.

Viral hastalıklar:

Serum ALT düzeyleri ve viral replikasyon markerları yüksek, HBV-DNA, DNA polimeraz veya HBeAg pozitif olan, karaciğer dekompansasyonu (Child Pugh A kategorisi) olmayan (örn., karaciğer biyopsisi ile kanıtlanmış) kronik hepatit B hastaları; HCV antikorları pozitif ve serum ALT düzeyleri yüksek olan, karaciğer dekompansasyonu (Child Pugh A kategorisi) olmayan (örn., karaciğer biyopsisi ile kanıtlanmış) kronik hepatit C hastaları; kondilomata akuminata.
ROFERON-A'yı kronik hepatit C hastalarında kullanmanın en uygun yolu ribavirin ile kombinasyon halindedir. Bu kombinasyon, geçmişte tedavi edilmemiş ve aynı zamanda geçmişte interferon alfa tedavisine cevap vermiş ve tedavi sona erdirildikten sonra relaps görülmüş hastalarda endikedir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Tüylü Hücreli Lösemi:

Başlangıç dozu:

16-24 hafta boyunca 3 MlU/gündür. Eğer intolerans gelişirse ya günlük doz 1.5 MIU'ye indirilmeli, ya enjeksiyonlar haftada üç kez yapılmalı, ya da her iki yöntem birlikte uygulanmalıdır.

İdame dozu:

Haftada üç kere 3 MIU. İntolerans gelişirse doz haftada üç kere, 1.5 MIU'ya düşürülmelidir.

Tedavi süresi:

Doktor tedaviye yanıt veren hastalarda tedaviye devam etme veya tedaviye yanıt vermeyen hastalarda tedaviyi kesme kararı vermeden önceki yaklaşık 6 ay boyunca hastalar tedavi edilmelidir. Hastalar ardışık 20 ay tedavi edilir.

Multipl Miyelom:

Başlangıç dozu:

ROFERON-A haftada 3 kez 3 MIU dozunda uygulanmalıdır.

İdame dozu:

Hastanın kişisel toleransına göre doz, haftalık artışlarla haftada 3 kez verilen maksimum tolere edilebilen doza (9-18 MIU) kadar yükseltilebilir.

Tedavi süresi:

Bu doz şemasına, hastalıkta ciddi bir ilerleme veya ciddi intolerans gelişmedikçe kesintisiz olarak devam edilebilir.

Kutanöz T-Hücreli Lenfoma (KTHL):

ROFERON-A, standart tedaviye uygun olmayan ya da yanıt vermeyen ve progresif kutanöz T hücreli lenfomada etkili olabilir.

Başlangıç dozu

18 yaş veya üzerindeki hastalarda tedaviye 3-18 MIU dozla başlanmalı ve bu tedaviye toplam 12 hafta boyunca devam edilmelidir. Önerilen doz artırım şeması aşağıdadır:
1-3 gün 3 MIU/gün 4-6 gün 9 MIU/gün 7-84 gün 18 MIU/gün

İdame dozu

ROFERON-A, hasta tarafından tolere edilen maksimum dozda fakat bir seferde 18 MIU'yi aşmayacak şekilde, haftada 3 kez uygulanmalıdır.

Tedavi süresi:

Cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek veya cevap alınmayan hastalarda tedaviyi kesme kararı verilmeden önce tedavi en az 8, tercihen 12, hafta sürdürülmelidir. Cevap alınan hastalarda tam veya uzun süreli cevap alma şansını artırmak için minimum tedavi süresi 12 ay olmalıdır. Hastalar 40 aya kadar kesintisiz tedavi görebilmektedir.
Genellikle ilk üç ay içinde kısmi yanıt ve altı ay içinde tam yanıt alınmasına rağmen, en iyi yanıtı sağlamak için bazen 12 aydan daha fazla süre gerekebilir.

Kronik Miyelositik Lösemi (KML):

Sitotoksik kemoterapiye kıyasla interferon alfa-2a, 40 aydan sonra sürekli ve kalıcı sitogenetik yanıtlar oluşturabilmektedir.

Trombositoz:

Trombositoz geliştiren KML hastalarında ROFERON-A trombosit sayısını ve ayrıca trombohemorajik komplikasyon sıklığını azaltır ve lösemi oluşturma potansiyeli yoktur.

Doz:

ROFERON-A'nın 18 yaş ve üzerindeki hastalara 8-12 hafta süreyle günde 3-9
MIU uygulanması tavsiye edilmektedir. Önerilen doz artırım şeması şöyledir:
1-3 gün 3 MIU/gün
4-6 gün 6 MIU/gün
7-84 gün 9 MIU/gün

Tedavi süresi:

Hekimin cevap alınan hastalarda tedaviyi sürdürme ya da hematolojik parametrelerde herhangi bir değişim göstermeyen hastalarda tedaviyi kesme kararı vermesinden önce, hastalar en az 8, tercihen 12, hafta süreyle tedavi edilmelidir. KML'de cevap alınan hastalarda tam hematolojik yanıt elde edilene kadar veya azami 18 ay süreyle tedavi sürdürülmelidir. Tam hematolojik yanıt alınan tüm hastalar en kısa zamanda sitogenetik bir yanıt elde etmek için günde 9 MIU (optimal) veya haftada 3 kez 9 MIU (minimum) ile tedaviye devam etmelidirler. Sitogenetik yanıtlar tedavi başlangıcından iki yıl sonra da gözlemlenmiştir.

Kronik Miyelositik Lösemi (KML) Dışındaki Diğer Miyeloproliferatif Hastalıklarda Görülen Trombositoz:

Tavsiye edilen doz artırım şeması aşağıdaki gibidir: 1-3 gün 3 MIU/gün 4-30 gün 6 MIU/gün

Tedavi süresi:

Haftada iki-üç kez verilen ve iyi tolere edilen günlük 1-3 MIU'lik doz genellikle trombosit sayısını normal aralıkta tutmak için yeterlidir. Ancak dozun her hastaya göre titre edilerek tolere edilebilen en yüksek dozun bulunması gereklidir.

Düşük Evreli Non-Hodgkin Lenfoma:

Tavsiye edilen doz:

ROFERON-A klasik kemoterapiden (radyoterapi ile birlikte veya tek başına) sonra en az 12 ay süreyle haftada 3 kez 3 MIU dozunda idame tedavisi olarak verilmelidir. ROFERON-A'ya hasta kemo-radyoterapinin etkilerinden kurtulur kurtulmaz yani genellikle 4-6 hafta sonra başlanmalıdır. ROFERON-A klasik bir kemoterapi rejimi (örneğin siklofosfamid, prednison, vinkristin ve doksorubisin kombinasyonu gibi) ile birlikte de uygulanabilir ve buradaki şema her 28 günlük siklusun 22 ile 26. günleri arasında 6 MIU/m² subkutan şeklindedir. Kemoterapi ile birlikte verildiğinde, ROFERON-A kemoterapi ile aynı zamanda başlanabilir.

AIDS'E Bağlı Kaposi Sarkomu:

Başlangıç dozu:

18 yaş ve üzerindeki hastalara toplam 10-12 hafta süreyle günde 3 MIU verilebilir; daha sonra bu doz günde en az 18 MIU'ya çıkarılır (mümkünse günde 36 MIU'ya). Önerilen doz artırma programı şöyledir: 1-3.günler: günde 3 MIU 4-6.günler: günde 9 MIU
7-9.günler: günde 18 MIU ve tolere ediliyorsa dozu 10-84.günlerde 36 MIU'ya çıkarın.

idame dozu:

Hastanın tolere edebildiği maksimum dozda fakat bir seferde 36 MIU'yu aşmayacak şekilde haftada üç kez uygulanmalıdır.

Tedavi süresi:

Tedaviye cevabı belirlemek için lezyonların gelişimi kaydedilmelidir. Cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek veya cevap alınamayan hastalarda tedaviyi kesme kararı verilmeden önce tedavi en az 10, tercihen en az 12 hafta sürdürülmelidir. Genelde hastalar tedavinin yaklaşık üç ayından sonra yanıta ait belirti göstermektedir. Hastalar kesintisiz 20 aya kadar tedavi görmektedir. Eğer tedaviye cevap alınırsa tedavi en azından tümörün varlığından eser kalmayana kadar sürdürülmelidir.

İlerlemiş Renal Hücreli Karsinom:

Reküran veya metastatik karsinomlu hastalarda en yüksek düzeydeki tümöral cevap oranı, haftada 3 kez verilen orta doz ROFERON-A monoterapisinden çok, ya monoterapi şeklindeki yüksek doz (36 milyon I.U./gün) ROFERON-A ile ya da vinblastin ile kombine edilen orta doz (18 milyon I.U./haftada 3 kez) ROFERON-A ile elde edilmektedir. Düşük doz (günlük 2 milyon I.U./m² vücut yüzey alanı) ROFERON-A tedavisinde ise hastalarda herhangi bir cevap oluşmamıştır. ROFERON-A monoterapisi ile karşılaştırıldığında, vinblastin-ROFERON-A kombinasyonunda yalnızca hafif-orta derece lökopeni ve granülositopeni sıklığında küçük bir artma ortaya çıkmaktadır. Hastalığın cevap süresi ve hayatta kalma süresi ROFERON-A monoterapisi veya vinblastin ROFERON-A kombinasyon tedavisi gören hastalarda benzerdir.

a)ROFERON-A monoterapisi

Başlangıç dozu:

Günlük 3 MIU olan başlangıç dozu en az 18 milyon I.U./güne, mümkünse 36 milyon I.U./güne kadar artırılmalı ve bu tedaviye 8-12 hafta devam edilmelidir. Önerilen doz artırım programı aşağıdadır: 1-3. günler: 3 milyon I.U./gün; 4-6. günler: 9 milyon I.U./gün;
7-9. günler: 18 milyon I.U./gün ve tolere edilebildiği takdirde: 10-84. günler: 36 milyon I.U./gün

idame dozu:

ROFERON-A hasta tarafından tolere edilen maksimum dozda, fakat bir seferde 36 milyon I.U.'yi aşmayacak şekilde haftada 3 kez uygulanmalıdır.

Tedavi süresi:

Cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek veya cevap alınamayan hastalarda tedaviyi kesmek kararı verilmeden önce tedavi en az 8, tercihen 12, hafta sürdürülmelidir. Hastalar 16 aya kadar tedavi görmektedir.

b)ROFERON-A ile vinblastin:

Önerilen doz:

Bir hafta süreyle haftada üç kez 3 MIU, sonraki haftada, haftada üç kez 9 MIU ve daha sonra haftada üç kez 18 MIU. Eşlik eden vinblastin, üretici firmanın önerilerine uyularak 3 haftada bir, 0.1 mg/kg'lık dozlarla intravenöz yolla uygulanmalıdır.
Haftada üç kere 18 MIU ROFERON-A tolere edilemezse doz haftada üç kez 9 MIU'ya düşürülebilir.
Tedaviye en az 3 ay devam edilmeli ve en çok 12 ay sürdürülmelidir (veya hastalık ilerleyene kadar). Tam yanıt alınan hastalarda yanıt kalıcı olduktan üç ay sonra tedavi kesilebilir.

Cerrahi Rezeksiyon Yapılmış Malign Melanom

Nodal ya da uzak metastaz görülmeyen hastalarda, melanom (tümör kalınlığı > 1.5 mm) rezekte edildikten sonra düşük doz ROFERON-A ile adjuvan terapi hastalıksız sağkalımı artırır.

Önerilen doz:

ROFERON-A ameliyattan sonraki 6 haftadan geç başlanmamak şartıyla, 18 ay boyunca, haftada üç kez 3 MIU'luk dozlar halinde uygulanmalıdır.

Metastatik Malign Melanom

Önerilen doz:

En az 12 hafta süreyle, haftada üç kez 18 MIU veya hastanın tolere edebildiği maksimum doz.
Doktor tedaviye yanıt veren hastalarda tedaviye devam etme veya tedaviye yanıt vermeyen hastalarda tedaviyi kesme kararı vermeden önceki en az 12 hafta boyunca hastalar tedavi edilmelidir. Hastalar ardışık 24 ay boyunca tedavi edilirler.

Kronik Aktif Hepatit B:

Önerilen doz:

Doz, 4-6 ay süreyle haftada üç kez uygulanan 4.5-9 MIU'dur. Hastanın ilaca toleransı ölçüsünde doz değişiklikleri yapılabilir. Üç-dört ay süren tedaviden sonra hiçbir iyileşme olmazsa tedavi kesilebilir.
2 yaş ve üzeri çocuklar: Kronik hepatit B'li çocuklarda 7.5 MIU/m²'lik dozun etkili ve güvenli olduğu gösterilmiştir.

Kronik Hepatit C

ROFERON-A'nın hepatit C'deki etkinliği ribavirin ile birlikte verildiğinde artmaktadır. Ribavirinin tolere edilmediği veya kontrendike olduğu durumlarda, ROFERON-A tek başına verilmelidir.

Ribavirin İle Birlikte ROFERON-A Kullanımı

Önerilen doz:

Daha önce tedavi görmemiş hastaların tedavisi: Roferon-A 6 ay süreyle haftada üç kez 3 MIU dozda uygulanmalıdır.

Daha önce tedavi görmemiş hastalar

Ribavirin ile birlikte verildiğinde, interferon alfa-2a'nın hepatit C tedavisindeki etkinliği artar. ROFERON-A toleranssızlık durumunda veya ribavirine karşı kontrendikasyon olduğunda tek başına verilmelidir.

Relapslı hastalar:

ROFERON-A 6 ay süreyle haftada üç kez 4.5 MIU dozda uygulanmalıdır.

Ribavirin Dozu:

İkiye bölünmüş dozlar halinde (biri sabah kahvaltısında ve diğeri akşam yemeğinde) 1000 mg - 1200 mg/gün. Ribavirinin pozolojisi ve uygulama biçimi ile ilgili daha fazla bilgi için ribavirin prospektüsüne bakınız.
ROFERON-A: En az 6 ay süreyle haftada 3 kez s.c. veya i.m. enjeksiyonla 3-4.5 MIU. Altıncı ayda HCV RNA negatif olan, genotip 1 ile enjekte olan ve tedavi öncesinde viral yükü fazla olan hastalarda tedaviye 6 ay daha devam edilmesi gerekir.

Ribavirin Dozajı:

Yukarıya bakınız.
Tedaviyi 12 aya kadar çıkarmak için diğer prognostik faktörler (yaş > 40 yıl, erkek cinsiyet, köprüleşme fibrozu varlığı) dikkate alınmalıdır.
Tedavinin altı ayından sonra virolojik yanıt alınamayan hastalar (HCV-RNA ölçüm sınırının alt limitinin altında) virolojik yanıtı kalıcı olan hastalar haline genellikle gelmezler (tedavi kesildikten altı ay sonra HCV-RNA ölçüm sınırının alt limitinin altında).
Interferon alfa-2a ve ribavirin ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler 6 aylık tedavi süresine dayanmaktadır. Buna rağmen, hastanın başlangıç karakteristiklerine bağlı olarak (örn. genotip), kronik hepatit C'nin standart tedavisi halihazırda 6-12 ay arasıdır.

ROFERON-A monoterapisi:

Önerilen doz:

Doz, 6-12 ay süreyle haftada üç kez uygulanan 3-6 MIU'dur. 3 aylık tedavi sonunda serum ALT düzeyi normale dönmeyen hastalarda tedavi durdurulmalıdır. ROFERON-A tedavisine tolerans gösteren ve kısmen veya tamamen yanıt veren ancak tedavinin sona ermesinden sonra relaps görülen hastalar, aynı dozla veya artırılan dozlarla tekrarlanan ROFERON-A tedavisinden fayda görebilirler.

Kondilomata Akuminata

1-2 ay süreyle, haftada üç kez 1-3 MIU.

Uygulama şekli:

ROFERON-A subkutan enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Kronik hepatit B'li 2 yaş ve üzeri çocuklarda 7.5 MIU/m²'lik dozun etkili ve güvenli olduğu gösterilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

ROFERON-A aşağıda belirtilen hastalar için kontrendikedir: - Rekombinant interferon alfa-2a'ya karşı aşırı duyarlılık hikayesi olanlar,
-Daha önceden ağır kalp hastalığı ya da herhangi bir kalp hastalığı hikayesi bulunanlarda, doğrudan kardiyotoksik etki gösterilememiştir. Bununla beraber ROFERON-A kullanımı ile sıklıkla ilişkisi olan, kendi içinde sınırlı, akut toksisitelerin (örneğin ateş, titreme) daha önceden var olan kalp hastalıklarını alevlendirebilmesi olasıdır,
-Ağır böbrek, karaciğer ya da kemik iliği disfonksiyonu,
-Epilepsi ve/veya santral sinir sistemi fonksiyon bozukluğu,
-İlerlemiş dekompanse karaciğer hastalığı olanlar,
-Kısa dönem steroid tedavisi hariç, yakın geçmişte veya halen immünosupresiflerle tedavi edilen kronik hepatitli hastalar,
-Aynı HLA'ya sahip bir akrabası bulunan ve yakın gelecekte allojenik kemik iliği transplantasyonu için aday olabilecek KML hastaları,
-Yeni doğanlarda, 3 yaşına kadar çocuklarda ve prematüre bebeklerde,
-Otoimmün hepatit tanısı konmuş hastalar.
ROFERON-A enjeksiyon solüsyonu benzil alkol içerir. Benzil alkol ile ilişkili olarak kalıcı nöropsikiyatrik bozukluklar ve birçok organ sisteminde yetersizlik bildirilmiştir. Ribavirin, ROFERON-A ile kombine olarak hamile kadınlara uygulanmamalıdır. Ayrıca onaylı ribavirin prospektüsüne başvurunuz.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ROFERON-A, nöropsikiyatrik, otoimmün, iskemik ve enfeksiyöz hastalıklara bağlı olarak ölümlere neden olabilir veya bu hastalıkların gelişimini hızlandırabilir.

ROFERON-A, ilgili endikasyonların tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde uygulanmalıdır. Uygun tedavinin yürütülmesi ve komplikasyonların giderilmesi ancak yeterli teşhis ve tedavi olanaklarının sağlandığı hallerde mümkündür. Hafif ile orta dereceli renal, hepatik veya miyeloid fonksiyon bozukluğu olanlarda bu fonksiyonlar yakından izlenmelidir.

Hepatik fonksiyon:

Otoimmün hastalık öyküsü olan kronik hepatitli hastalara interferon alfa-2a verilirken dikkatli olunması önerilir. Sonuç olarak, ROFERON-A tedavisi sırasında karaciğer işlevlerinde anormallik görülen hastalar yakından izlenmeli ve gerektiğinde tedavi kesilmelidir. Nadir vakalarda interferon alfa tedavisinden sonra ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu ve karaciğer yetmezliği bildirilmiştir.

Kemik iliği supresyonu:

ROFERON-A'nın ciddi miyelosupresyonlu hastalara uygulanması sırasında, ürünün kemik iliği üzerine olan supresif etkisi dolayısıyla (özellikle granülositler olmak üzere akyuvarlar ve trombosit sayılarında düşme, daha az yaygın olarak da hemoglobin konsantrasyonunda azalmaya yol açar) çok dikkatli olunmalıdır. Bu durum enfeksiyon veya hemoraji riskini artırabilir. Hastalarda bu olayların yakından izlenmesi ve ROFERON-A tedavisi öncesinde ve sırasında uygun aralıklarla tam kan sayımlarının yapılması önemlidir.

Enfeksiyonlar:

Interferon tedavisi sırasında ateş, sıklıkla rapor edilen grip benzeri sendromla ilişkilendirilse de, özellikle nötropenili hastalarda kalıcı ateşin diğer nedenleri önlenmelidir. ROFERON-A'yı da içeren alfa interferon tedavilerinde ciddi enfeksiyonlar (bakteriyel, viral, fungal) bildirilmiştir. Acilen uygun anti-infektif tedaviye başlanmalı ve tedavinin sonlandırılması seçeneği düşünülmelidir.

Psikiyatrik:ROFERON-A'yı da içeren alfa interferon tedavilerinde ağır psikiyatrik yan etkiler ortaya çıkabilir. Geçmişte psikiyatrik bozukluğu bulunan veya bulunmayan hastalarda depresyon, intihar eğilimi ve intihar görülebilir. Geçmişinde depresyon hikayesi bulunan hastalarda ROFERON-A dikkatle kullanılmalı ve doktorlar ROFERON-A ile tedavi edilen hastaları depresyon kanıtı açısından yakından izlemelidir. Hastalara tedavinin başlamasından önce depresyonun başlama olasılığından bahsedilmeli ve hastalar herhangi bir depresyon işareti veya belirtisini acilen rapor etmelidirler. Bu vakalarda psikiyatrik müdahale veya tedavinin sonlandırılması durumu değerlendirilmelidir.

Oftalmolojik::

Görme kaybı veya azalması, maküler ödem, retinal arter veya ven trombozunu da içeren retinopati, retinal hemorajiler ve retinada yumuşak eksüda, optik nörit ve papilloödem, interferon alfa-2a veya diğer alfa interferonlar ile tedavi sonucu meydana gelir veya şiddetlenirler. Tüm hastalar başlangıçta bir göz taramasından geçmelidirler. Önceden oftalmolojik bir rahatsızlığı bulunan hastalar (ör. diyabetik veya hipertansiyona bağlı retinopati), interferon alfa tedavisi süresince periyodik oftalmolojik muayeneden geçmelidirler. Göz ile ilgili bir belirti gelişen hastalar hızlı ve tam bir göz muayenesinden geçmelidirler. Tedavi sırasında ilaçla ilişkili olabilecek yeni veya kötüleşen göz sorunları gelişen hastalarda ROFERON-A tedavisi sürdürülmemelidir.

Pankreatit:

Alfa interferon tedavisi alan ve belirgin trigliserit yükselmesi gelişen hastalarda pankreatit gözlenmiştir. Bazı vakalarda ölüm olayları gözlenmiştir. ROFERON-A ile bir nedensellik ilişkisi kurulmamasına rağmen, belirgin trigliserit yükselmesi pankreatit gelişmesi için bir risk faktörüdür. Pankreatit göstergesi olan belirti ve bulguların gözlenmesi durumunda ROFERON-A tedavisine ara verilmelidir. Pankreatit teşhisi koyulan hastalarda, ROFERON-A tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Hipersensitivite:

Interferon alfa-2a'yı da içeren alfa interferon tedavilerinde ciddi, akut hipersensitivite reaksiyonları (örn. ürtiker, anjiyoödem, bronkokonstrüksiyon ve anaflaksi) nadiren gözlenmiştir. ROFERON-A veya ROFERON-A /ribavirin tedavisi sırasında böyle bir reaksiyon gelişirse, tedavi sonlandırılmalı ve uygun medikal tedaviye acilen başlanmalıdır. Geçici döküntüler tedaviye müdahale edilmesini gerektirmez.

Endokrin:

ROFERON-A ile tedavi edilen hastalarda ender olarak hiperglisemi gözlenmiştir. Semptomatik hastaların kan glukoz düzeyleri ölçülmeli ve izlenmelidir. Diabetes mellituslu hastalarda antidiyabetik tedavi programında değişiklik yapılması gerekebilir.

Otoimmün:

Alfa-interferonlarla tedavi sırasında farklı oto-antikorların geliştiği bildirilmiştir. İnterferon tedavisi sırasında otoimmün hastalığa ilişkin klinik belirtiler otoimmün bozukluk eğilimi olan hastalarda daha sık görülür.
Alfa-interferonların kullanılması nadiren psoriasisin indüklenmesi veya ağırlaşmasına eşlik eder.
Transplantasyon yapılan hastalarda (örneğin böbrek veya kemik iliği transplantasyonu) interferonların da immünostimulan etki göstermeleri nedeniyle terapötik immünosupresyon zayıflayabilmektedir. Diğer alfa interferonlarla olduğu gibi, ROFERON-A kullanan hastalarda transplant reddi bildirilmiştir.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alfa-interferonlar karaciğerdeki mikrozomal P450 sitokrom enzimlerin aktivitesini azaltarak oksidatif metabolizmayı etkileyebilirler. ROFERON-A ile beraber bu yolla metabolize edilen ilaçlar uygulandığında bunu dikkate almak gerekir. Aynı anda uygulanan alfa-interferonların teofilin klerensini azalttığı bildirilmiştir. İnterferonlar önceden veya aynı anda uygulanan ilaçların nörotoksik, hematotoksik veya kardiyotoksik etkilerini artırabilir. Santral etki gösteren ilaçlar uygulandığında etkileşimler olabilir.

Ribavirin ile kombinasyon tedavisi:

Kronik hepatit C'li hastalarda interferon alfa-2a ribavirin ile birlikte uygulanacaksa ribavirin prospektüsüne başvurunuz.

4.6Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

ROFERON-A alan kadınlar ve erkekler etkili bir kontrasepsiyon uygulamalıdırlar. Hasta veya partneri etkili bir kontraseptif uygulamıyorsa, doğurgan kadınlar ve partnerleri ribavirin kombinasyon tedavisi kullanmamalıdır. Kronik hepatit C'li hastalarda interferon alfa-2a ribavirin ile birlikte uygulanacaksa ribavirin prospektüsüne başvurunuz.

Gebelik dönemi

Gebelikte ROFERON-A ancak hastaya ilacın sağlayacağı yarar fetusun karşılaşabileceği riski dengeleyebildiği takdirde kullanılmalıdır. Hayvan testleri ROFERON-A'nın teratojen olduğunu işaret etmese de, gebelik sırasında ilaç kullanımı yüzünden fetusun zarar görebileceği ihtimali gözardı edilemez. Hamile Rhesus maymunlarına erken ila orta-fetal dönemde klinik dozdan aşırı yüksek dozlar verildiğinde, abortif etki görülmüştür.
ROFERON-A - ribavirin kombinasyonu hamile kadınlarda uygulanmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İlacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İlacın anne için önemi değerlendirilerek emzirmenin ya da ilacın kesilmesine gerek olup olmadığı belirlenmelidir. Yardımcı maddelerden benzil alkol plasentadan geçebilir. Doğumdan veya sezaryenden hemen önce ROFERON-A enjeksiyon solüsyonunun uygulandığı durumlarda prematüre bebeklerde toksisite olasılığı hesaba katılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği konusunda bilgi mevcut değildir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Doz ve tedavi programına ve hastanın duyarlılığına bağlı olarak ROFERON-A araç veya makine kullanma gibi belli becerileri engelleyecek reaksiyon sürelerini etkileyebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlarla ilgili aşağıdaki veriler çok çeşitli maligniteleri olan, daha önceki tedavilere yanıt vermemiş olan hastaların, hastalığın ilerlemiş dönemlerinde bulunan kanserli hastaların, kronik B ve kronik C hepatitli hastaların tedavisinden elde edilen bilgilere dayanmaktadır.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Miyeloid işlevleri baskılanmış hastalarda doz sınırlamasını gerektiren geçici lökopeni, trombositopeni, hemoglobinde düşüş, çürükler ve pıhtılaşma bozuklukları, aplastik anemi, tromboflebit, ekimoz, deride kanamalar.
Yaygın olmayan: Miyeloid işlevleri baskılanmamış hastalarda trombositopeni.
Seyrek: Hemoglobin ve hematokritte düşüş. ROFERON-A tedavisi kesildikten sonraki 7-10 gün içinde hematolojik parametrelerin tedavi öncesi düzeylere döndüğü gözlenmiştir.
Çok seyrek: İdiyopatik trombositopenik purpura (ITP).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Otoimmün olaylar (örn. vaskülit, artrit, hemolitik anemi, tiroid disfonksiyonu ve lupus eritematosus sendromu).

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipotiroidizm.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hiperglisemi, diabetes mellitus. Çok seyrek: Hipertrigliseridemi/hiperlipidemi.

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: İrritabilite, uykusuzluk, uyku bozuklukları. Yaygın: Senkop, nöbet, hafıza kaybı, cinsel işlev bozukluğu.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Konsantrasyon bozukluğu, libido bozukluğu, yürüyüş bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, vertigo, zihinsel faaliyette azalma, unutkanlık, depresyon, uyuşukluk, konfüzyon, anksiyete ve sinirlilik gibi davranış bozuklukları, uyku bozuklukları, anafilaktik reaksiyonlar, kulak ağrısı, felç, ensefalopati, geçici iskemik ataklar, disfazi, halüsinasyonlar, psikomotor yavaşlamalar, apati, sedasyon, sinirlilik, hiperaktivite, klostrofobi, ataksi, koordinasyon bozukluğu, dizartri, afazi, afoni, amnezi, parestezi, hissizlik, nöropati, kaşıntı ve tremor.
Seyrek: İntihar eğilimi, intihar teşebbüsü, intihar. Ciddi somnolans, konvülsiyonlar, koma, serebrovasküler istenmeyen etkiler ve geçici impotens.

ROFERON-A alan hastalarda intihar eğilimi nadir olarak görülebilir. Bu hastalarda tedavi kesilmelidir.

Göz hastalıkları

Yaygın: Konjonktivit, göz ağrısı.
Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, göz sıvısında azalma, gözde kaşıntı. Seyrek: İskemik retinopati.
Çok seyrek: Retinal hemoraji ve retinada yumuşak eksuda, papilloödem, retinal arter ve ven trombozu ve optik nöropatiyi de içeren retinopati.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Aritmi, çarpıntı ve göğüs ağrısı, disritmi, kardiyomiyopati.
Seyrek: Konjestif kalp yetmezliği, kardiyorespiratuvar arest, miyokard enfarktüsü.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Geçici hipotansif ve hipertansif nöbetler, ödem, siyanoz. Yaygın olmayan: Raynaud fenomeni, yüzde kızarmalar.
Kardiyovasküler sorunlar hepatit-B'li hastalarda çok nadir olarak görülmektedir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Boğazda hassasiyet, sinüzit.
Yaygın: Orofarinkste kuruluk ve inflamasyon, rinit, bronkospazm, hırıltı.
Yaygın olmayan: Göğüs tıkanıklığı, taşipne.
Seyrek: Öksürük, hafif dispne, pulmoner ödem, pnömoni.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Kanser hastalarının yaklaşık üçte ikisinde iştahsızlık, yarısında da bulantı görülmüştür.
Yaygın: Kusma, tat değişiklikleri, ağız kuruluğu, kilo kaybı, ishal, hafif-orta dereceli karın ağrısı, karaciğer ağrısı, sindirim bozukluğu, dişeti kanaması, stomatit.
Yaygın olmayan: Kolit, hepatit, karında şişkinlik, tükrük salgısında artış, mide kaynaklı sıkıntı.
Seyrek: Konstipasyon, gaz, hipermotilite, mide ekşimesi, peptik ülserin reaktivasyonu, hayati önem taşımayan kanamalar ve pankreatit.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: ALT, alkalen fosfataz, laktat dehidrogenaz ve bilirubin artışı gözlenmiş ve bu durum genellikle doz ayarlamasını gerektirmemiştir.
Seyrek: Hepatit-B hastalarında transaminazlardaki değişimler, genellikle hastanın klinik durumundaki bir düzelmeye işaret etmektedir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Hastaların yaklaşık beşte birinde hafif-orta derecede saç dökülmesi meydana gelmiş ancak tedavi kesildiğinde bunun reversibl olduğu görülmüştür. Ayrıca herpes simpleksin reaktivasyonu, deri lezyonları, diş bozuklukları da görülmüştür.
Yaygın olmayan: Hematom, psöriazis, kütanöz döküntüler, egzema, sebore, deride kızarıklıklar.
Seyrek: Herpes labialis, döküntü, pruritus, deri ve müköz membranlarda kuruma, rinore ve burun kanaması.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Eklem ve kemik ağrısı, sırt ağrısı.
Yaygın: Kas krampları, ekstremitelerde güçsüzlük, poliartrit.
Çok seyrek: Asemptomatik hipokalsemi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonları.
Seyrek: Özellikle böbrek hastalığı ve/veya nefrotoksik ilaçların eşlik ettiği risk faktörleri olan kanser hastalarında böbrek işlevlerinde azalma, akut böbrek yetmezliği; elektrolit düzensizlikleri (genellikle anoreksi veya dehidratasyonla ilişkili), proteinüri, sedimentteki hücre sayısında artış, BUN (kan üre azotu), serum kreatinin ve ürik asit artışı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Grip benzeri semptomlar, örn. halsizlik, ateş, titreme, iştahsızlık, miyalji, baş ağrısı, artralji ve terleme. Bu akut yan etkiler ilaçla birlikte parasetamol verilerek azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir. Bu akut yan etkiler tedavinin devam ettirilmesi veya doz ayarlaması ile azalma eğilimi gösterse de tedavinin devamı letarji, zafiyet ve halsizliğe yol açabilir.
Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (örn. çok nadir olarak nekrotik reaksiyonlar).

Araştırmalar

Çok yaygın: Nötropeni, serum fosfor düzeylerinde azalma.
Yaygın: Serum fosfor düzeylerinde artış.

Diğer:

Çok seyrek: Sarkoidoz
Klinik dozdan aşırı yüksek doz uygulanan Rhesus maymunlarında uzayan menstrüel dönemleri de içeren, geçici menstruel siklus düzensizlikleri görülmüştür.
Ribavirin ile kombinasyon tedavisi: Kronik hepatit C'li hastalarda interferon alfa-2a ribavirin ile birlikte uygulanacaksa Copegus® prospektüsünün

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

bölümüne başvurunuz.
ROFERON-A dahil alfa interferonlar, Copegus ile kombine kullanıldıklarında nadiren pansitopeni ile ilişkilendirilmiş, ayrıca çok nadir olarak aplastik anemi bildirilmiştir.
Diğer alfa interferonlarla olduğu gibi, ROFERON-A kullanan hastalarda transplant reddi bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili hiçbir veri olmamakla birlikte aşırı dozun tekrarlanması halinde ciddi letarji, halsizlik, bitkinlik ve koma oluşabilir. Böyle hastalar gözlem altında tutulmak üzere hastaneye yatırılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: L03AB04
Farmakoterapötik grubu: Antineoplastikler ve İmmunomodülatör Ajanlar.
ROFERON-A hücrelerdeki viral enfeksiyonlara direnç durumunu indükleyerek ve bağışıklık sistemini, virüsleri nötralize ederek veya virüsle enfekte olan hücreleri ortadan kaldıracak biçimde uyararak antiviral etkisini gösterir. ROFERON-A ile tedavi edilen insan tümör hücrelerinde birçok değişiklik tarif edilmiştir: HT29 hücrelerinde DNA, RNA ve protein sentezi anlamlı olarak azalır. ROFERON-A'nın

in vitroin vivo

olarak büyütülen sınırlı sayıda insan tümörüne ait hücre serileri ROFERON-A'ya yatkınlık açısından test edilmiştir.

İn vivo

olarak ROFERON-A'nın antiproliferatif etkisi meme mukozasındaki karsinom, çekum, kolon ve prostat adenokarsinomu gibi tümörlerde incelenmiştir. Antiproliferatif aktivite derecesi değişkendir.
ROFERON-A tüylü hücre lösemisi olan hastalarda ve AIDS'e bağlı Kaposi sarkomu olanlarda klinik açıdan anlamlı düzeyde tümör regresyonu sağlar veya hastalığın ilerlemesini durdurur. ROFERON-A multipl miyelomlu hastaların tedavisinde de etkilidir. ROFERON-A klasik tedaviye yanıt vermeyen veya bu tedavi için uygun olmayan ilerleyici kutanöz T hücre lenfomalı hastalarda aktif olabilir. ROFERON-A KML, Philadelphia kromozomu yönünden pozitif kronik fazdaki hastaların tedavisinde etkilidir. ROFERON-A tedavi öncesinden bağımsız olarak KML'nin kronik fazındaki hastaların %60'ında hematolojik remisyon sağlar. Bu hastaların üçte ikisinde tedavi başladıktan sonra en geç 18 aya kadar tam bir hematolojik yanıt alınır. Ayrıca sitotoksik kemoterapinin tersine interferon alfa-2a 40 aydan sonra sürekli, kalıcı sitogenetik yanıtlar alınmasını sağlar. Aralıklı yapılan kemoterapiyle desteklenen ROFERON-A tedavisinin yalnızca kemoterapi uygulanan hastalara kıyasla genel sağkalımı iyileştirdiği ve hastalığın ilerlemesini geciktirdiği gösterilmiştir.
ROFERON-A KML'de aşırı trombositozun tedavisinde ve diğer miyeloproliferatif hastalıklarda etkilidir. Tr