RİVOTRİL 2.5 mg/1 ml damla
Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her 1 mL damla 2.5 mg klonazepam içerir.Yardımcı madde(ler):Sakarin sodyum, glasiyel asetik asit, şeftali aroması, propilen glikol
Bu Kullanma Talimatında:
1. RIVOTRIL nedir ve ne için kullanılır?
2. RIVOTRIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RIVOTRIL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RIVOTRIL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RIVOTRIL nedir ve ne için kullanılır?
• RİVOTRİL etkin madde olarak her 1 mL damlada 2.5 mg klonazepam içerir.
• RİVOTRİL damla berrak, hemen hemen berrak bir sıvıdır. RİTROVİL 10 mL damla içeren, plastik damlalığa sahip bal renkli cam şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
• RİVOTRİL’in etkin maddesi klonazepam benzodiazepinler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• RİVOTRİL, bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde epilepsi (Sara) tedavisinde kullanılır. RİVOTRİL hem geçirilen nöbet sayısını hem de geçirilen her nöbetin şiddetini azaltır.
3.RIVOTRIL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Doktorunuz düşük doz RİVOTRİL ile tedaviye başlayacaktır ve size uygun dozu bulana kadar 2 ila 4 hafta içerisinde kademeli olarak dozu artıracaktır.
• Doktorunuz genellikle günlük dozu gün boyunca eşit aralıklarla alacağınız üç eşit parçaya bölmenizi söyleyecektir.
• Eğer günlük doz eşit bölünemez ise en büyük dozu gece yatarken alınız.
• Doktorunuz sizin için doğru dozu bulduğunda, size RİVOTRİL’i tek doz olarak akşam
almanızı söyleyebilir.
Erişkinlerde:
• Genel olarak başlangıç dozu 3 doza bölünmüş olarak günde 1 mg’dır.
• Bu doz kademeli artırılır (Her üç günde bir 0.5 mg). Erişkinlerde günlük maksimum doz 20
mg’dır ve aşılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
RİVOTRİL’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
RİVOTRİL damla, kesinlikle damlalıktan direkt ağız içine damlatılmamalıdır. Damlalıktan bir kaşığa akıtılan ilaç su, çay veya meyve suyu ile karıştırılarak alınmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
0 1 yaş aralığındaki çocuklar (Yeni doğanlar)
- Başlangıç dozu; günde 0,25 mg veya daha az.
- Doz, günlük 0,5-1 mg’a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir.
15 yaş aralığındaki çocuklar (Küçük çocuklar)
- Başlangıç dozu; günde 0,25 mg veya daha az.
- Doz, günlük 1-3 mg’a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir.
5-12 yaş aralığındaki çocuklar (Büyük çocuklar)
- Başlangıç dozu; günde 0,5 mg veya daha az.
- Doz, günlük 3-6 mg’a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir.
Yaşlılarda kullanımı
- Başlangıç dozu; günde 0,5 mg veya daha az.
- Doz, günlük 4-8 mg’a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir. Günlük maksimum doz 20 mg’dır.
Özel kullanım durumlan:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz tarafından kullanmanız gereken RİVOTRİL damla dozunuz belirlenecektir. Ağır karaciğer yetmezliğinde RİVOTRİL kullanmayınız.
Eğer RİVOTRİL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RIVOTRIL kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla RIVOTRIL kullanırsanız
RİVOTRİL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RTVOTRTL
RIVOTRIL'i kullanmayı unuttuysanız
RIVOTRIL'i kullanmayı unuttuysanız
Ardından bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinize devam ettiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
RIVOTRIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız. RİVOTRİL kullanımının aniden kesilmesi sara nöbetlerinin geri dönmesine neden olabilir ve sizde yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.
Eğer kullandığınız RİVOTRİL dozu azaltılacak ya da sonlandırılacak ise bu kademeli olarak yapılmalıdır. Doktorunuz bunun nasıl yapılacağı hakkında sizi bilgilendirecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RIVOTRIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RIVOTRIL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
❖ Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (Ağız, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, nefes darlığı gibi)
❖ Kalp durmasını içeren kalp yetmezliği
❖ Solunum yetersizliği
❖ Eğer bir bebeğe veya küçük çocuğa RİVOTRİL veriliyorsa, onları dikkatli şekilde izleyiniz. Bunun sebebi, nefes almada güçlük, öksürme veya tıkanma gibi sorunlar yaşabilme ihtimallerinin olmasıdır Bu durum, tükürük salgılarındaki artış sebebiyle oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin RİVOTRİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
❖ Uykululuk hali, kasların gerginliğini yitirmesi, baş dönmesi, sersemlik, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (Ataksi), reaksiyonlarda yavaşlama,
❖ Cinsel istekte azalma,
❖ Baş ağrısı,
❖ Bulantı, mide üstünü kapsayan üst karın bölgesinde görülen belirtiler (Epigastrik semptomlar),
❖ Kurdeşen, kaşıntı, deri döküntüsü, geçici saç dökülmesi, deride renk değişiklikleri,
❖ İdrar kaçırma,
❖ Ereksiyon zorluğu,
❖ Trombosit (Kan pulcuğu) sayısında azalma,
❖ Çocuklarda ikincil cinsiyet özelliklerinin (Tüylenme, erkek çocuklarda ses kalınlaşması) geri dönüşümlü olarak erken gelişmesi,
❖ Konsantrasyon bozukluğu, huzursuzluk, zihin karışıklığı, kişinin kendisinin içinde bulunduğu zaman ve yerin farkında olma yeteneğinde bozukluk, uyarılabilirlik (Eksitabilite), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (İrritabilite), saldırgan davranışlar, huzursuzluk, sinirlilik, düşmanca davranışlar, kaygı, uyku bozuklukları, kabuslar, yaşanırcasına rüyalar,
❖ Özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavide konuşma veya dil ile ilgili bozukluk (Dizartri), hareketlerin uyumunda azalma, gözün istemsiz, hızlı ve ritmik hareketleri (Nistagmus), ileriye yönelik unutkanlık (Anterograd amnezi),
❖ Özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavide geri dönüşümlü görme bozuklukları (Çift görme),
❖ Düşme ve kırık riskinde artış (Yaşlı hastalarda).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
❖ Kas güçsüzlüğü
♦♦♦ Yorgunluk (Bitkinlik, halsizlik)
Bunlar RİVOTRİL’in hafif yan etkileridir. Bunların hepsi çok yaygın görülür.
Yan etkilerin raporlanması
2.RIVOTRIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RIVOTRIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Klonazepama, RİVOTRİL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (Yardımcı maddeler listesine bakınız) veya diazepam, flurazepam ve temazepam gibi diğer benzodiazepinlere karşı alerjiniz varsa,
• Solunum sorunlarınız veya akciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
• Miyastenia gravis adı verilen kaslarınızın kolayca yorulduğu, zayıfladığı bir hastalığınız varsa,
• Uyku apnesi adı verilen bir durumunuz (Uyurken nefes alıp vermenizin durması) varsa,
• Göz içi basıncınızda artış varsa (Dar açılı glokom).
RIVOTRIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. Sizde herhangi bir dönemde bu tür düşünceler oluşursa hemen doktorunuza danışınız.
Eğer:
• Karaciğer, böbrek ya da akciğer problemleriniz varsa,
• Depresyon geçirdiyseniz,
• İntihar girişiminde bulunduysanız,
• Yakm bir arkadaşınızı veya akrabanızı yakm bir zamanda kaybettiyseniz,
• Düzenli alkol veya zevk veren ilaçlar kullanıyorsanız ya da geçmişte alkol veya ilaç kullanımı ile ilgili sorunlarınız olduysa,
• Omurilik ya da beyincik ataksiniz (Hareketsiz ve sabit duramama, konuşma bozukluğu ve hızlı göz hareketleri ile karakterize durum) varsa,
• Porfiri olarak adlandırılan nadir ve kalıtsal bir kan hastalığınız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RIVOTRIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RİVOTRİL alırken alkol kullanmayınız. Yan etkilere ya da nöbet geçirmenize neden olabilir.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuz aksini söylemedikçe, hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa RİVOTRİL kullanmayınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuz aksini söylemedikçe, emzirme döneminde RİVOTRİL kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
RİVOTRİL kullanırken araç, makine ya da alet kullanımı hakkında doktorunuzla konuşunuz.
RİVOTRİL özellikle tedavinin başlangıcında vücudunuzun vereceği tepkilerinizi yavaşlatabilir. Bu nedenle, tercihen tedavi boyunca veya en azından tedavinin başlangıcında araç kullanma, makine kullanma veya diğer tehlikeli aktivi tel erden kaçınınız. Belirli bir aktiviteyi yapıp yapamayacağınız konusunda herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz ile konuşunuz.
RIVOTRIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sakarin sodyum ihtiva etmektedir. Özellikle sodyum diyetinde olanların bu konuda dikkatli olmaları önerilir.
Bu tıbbi ürün 1 mL’ye kadar propilen glikol ihtiva eder. Ancak dozu nedeniyle her hangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RİVOTRİL alırken özellikle aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
• Karbamazepin, hidantoin, fenobarbital, fenitoin ya da sodyum valproat gibi diğer epilepsi
(Sara) ilaçlan,
• Uyku veren ilaçlar (Hipnotikler),
• Endişe giderici ilaçlar (Trankilizanlar),
• Ağrı kesiciler (Analjezikler) ve kas gevşetiçiler,
• Anestezikler (Diş tedavisi veya ameliyatlar sırasında kullanılan ilaçlar),
• Simetidin (Mide sorunlarının ve mide yanmasının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Rifampisin (Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik).
5.RIVOTRIL'in saklanması
RİVOTRİL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RIVOTRIL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RIVOTRIL'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel/ İsviçre lisansı ile DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:l 34303 Küçükçekmece-İstanbul
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.
Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKIRDAĞ
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
RİVOTRİL 2.5 mg/1 ml damla
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Her 1 mL oral damlada;
1 mL = 25 damla; 1 damla=0.1 mg klonazepam
Yardımcı madde(ler):
*: çözelti hacmi 1 mL olacak şekilde tamamlanır.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Oral damla
Berrak, hemen hemen berrak sıvı
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
RİVOTRİL tipik absanslar (Petit mal), atipik absanslar (Lennox-Gastaut sendromu), miyoklonik nöbetler ve atonik nöbetlerde (Düşme sendromu) ilk basamak tedavide endikedir. RİVOTRİL, infantil spazmların (West Sendromu) ikinci basamak tedavisinde endikedir. RİVOTRİL, tonik-klonik nöbetler (Grand mal), basit ve kompleks parsiyel nöbetler ve sekonder jeneralize tonik-klonik nöbetlerde üçüncü basamak tedavide endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; RİVOTRİL dozu her hastada klinik yanıt, yaş ve hastanın ilaca toleransı değerlendirilerek bireysel olarak ayarlanmalıdır. En uygun doz ayarlaması için bebeklerde damla formu önerilmektedir.
Genel kural olarak, yeni ve tedaviye dirençli olmayan vakalarda RİVOTRİL tek ilaç olarak ve düşük dozda kullanılmalıdır.
RİVOTRİL tek oral dozunun etkisi 30-60 dakikada başlar ve çocuklarda 6-8 saat, erişkinlerde 8-12 saat sürer.
Tedavinin başlangıcında advers reaksiyonlarla karşılaşmamak için RİVOTRİL tedavisi düşük bir dozla başlatılmalı ve hasta için uygun olan idame dozuna ulaşana kadar günlük doz yavaş yavaş artırılmalıdır.
Erişkinlerde
Erişkinler için
başlangıç dozuİdame dozu
her hasta için yanıta göre bireysel olarak ayarlanır. Genellikle 3-6 mg'lık günlük idame dozu yeterli olur. Erişkinlerde günlük maksimum terapötik doz 20 mg'dır ve aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
RİVOTRİL damla, kesinlikle damlalıktan direkt ağız içine damlatılmamalıdır. Damlalıktan bir kaşığa akıtılan ilaç su, çay veya meyve suyu ile birlikte verilebilir.
Günlük doz 3 eşit doza bölünerek uygulanmalıdır. Eğer dozlar eşit olarak bölünemiyorsa en yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır. İdame dozu düzeyi en iyi 1-3 haftalık tedaviden sonra elde edilir. İdame dozu düzeyine erişildikten sonra günlük doz akşam tek doz şeklinde uygulanabilir.
RİVOTRİL'i mevcut bir antikonvülsan ilaç rejimine eklemeden önce çoklu antikonvülsan kullanımının istenmeyen etkilerde artış ile sonuçlanabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Tüm antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi RİVOTRİL tedavisi aniden kesilmemeli; fakat doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8)
RİVOTRİL bir ya da daha fazla diğer antiepileptik ilaçla birlikte kullanılabilir. Bu durumda her ilacın dozu optimum etkiyi sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, klonazepamın güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir; ancak farmakokinetik özelliklere göre bu hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, klonazepamın güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Karaciğer hastalığının, klonazepamın farmakokinetiği üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.4). Ağır karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)
Pediyatrik popülasyon:
RİVOTRİL'in değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler aşağıdaki gibidir:
Yeni doğan (0-1 yaş) ve küçük çocuklarda (1-5 yaş) başlangıç dozu 0,25 mg/gün; daha büyük çocuklarda (5-12 yaş) 0,5 mg/gün'ü aşmamalıdır. İdame doz aralığı aşağıdaki gibidir;
Yaş aralığı | Doz |
5 - 12 yaş (büyük çocuklar)
| 3 - 6 mg/gün
|
1 - 5 yaş (küçük çocuklar)
| 1 - 3 mg/gün
|
0 - 1 yaş (yeni doğan)
| 0,5 - 1 mg/gün
|
Çocuk epilepsisinin bazı türlerinde, ciddi hastalarda, hastalığın kontrolü yeterli miktarda RİVOTRİL kullanılmasıyla sağlanabilir. Kontrol, dozun arttırılması veya RİVOTRİL tedavisinin 2-3 haftalığına kesilmesi ile sağlanabilir. Tedavinin kesildiği dönemde, dikkatli gözlem ve diğer ilaçlardan yardım almak gerekebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda RİVOTRİL'in dozu yükseltilirken özellikle dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı hastalar santral sinir sistemi depresan ilaçlara karşı hassas olabilirler ve bu hastalarda konfüzyon gözlenebilir. Yaşlılarda başlangıç dozu 0,5 mg/gün'ü aşmamalıdır.
Günlük doz, 3 veya 4'e bölünmüş olarak alınmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, 20 mg/gün'ü aşmayacak şekilde doz yükseltilebilir. İdame dozu, tedavinin 2. - 4. haftalarından sonra elde edilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Benzodiazepinlere veya RİVOT
RİL
'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
• Ağır solunum yetmezliği veya ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda RİVOTRİL kontrendikedir.
• Miyastenia gravis durumlarında,
• Uyku apnesi sendromu olan hastalarda,
• Dar açılı glokomda RİVOTRİL kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
RİVOTRİL spinal ya da serebellar ataksisi olan hastalarda, alkol veya ilaçlarla akut intoksikasyon durumunda ve ciddi karaciğer hasarı (Örn. karaciğer sirozu) olan hastalarda özellikle dikkatli olmak şartıyla uygulanabilir.
Alkol/SSS depresanlar ile eş zamanlı kullanımı:
RİVOTRİL'in alkol ve/veya SSS depresanları ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu şekilde eş zamanlı kullanımın, RİVOTRİL'in klinik etkilerini (Şiddetli sedasyon, klinik olarak önemli solunum depresyonu ve/veya kardiyovasküler depresyon) artırma potansiyeli vardır (bkz. Bölüm 4.5).
Alkol veya ilaç bağımlılığı öyküsü olanlarda:
Alkol veya ilaç bağımlılığı öyküsü olan hastalarda RİVOTRİL çok dikkatli kullanılmalıdır. Bağımlılık:
Benzodiazepin kullanımı bu ürünlere fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişmesine neden olabilir. Bağımlılık riski tedavi doz ve süresi ile artar ve alkol ve uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda özellikle belirgindir.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Uzun süreli tedavide yoksunluk semptomları özellikle yüksek dozda uzun dönem kullanım sonrasında ya da günlük dozun hızla azaltılması veya ilacın aniden kesilmesi durumlarında ortaya çıkabilir. Bu semptomlar, tremor, terleme, ajitasyon, uyku düzensizlikleri ve anksiyete, baş ağrıları, kas ağrısı, ekstrem anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon, irritabilite ve epileptik nöbetleri içerir ve bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilişkili olabilir. Ağır vakalarda rastlanabilen belirtiler: derealizasyon, depersonalizasyon, hiperakuzi,
ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma; ışık, ses ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık veya halüsinasyonlar. Yoksunluk semptomlarının görülme riski ilacın aniden kesilmesinden sonra daha yüksek olduğundan ilacın birden kesilmesinden kaçınılmalı ve tedavi - çok kısa süre uygulanmış olsa dahi - günlük dozun kademeli olarak azaltılması ile sonlandırılmalıdır.
Bebeklerde ve küçük çocuklarda RİVOTRİL tükürük ve bronş salgılarının artmasına sebep olabilir. Bu nedenle solunum yolunun açık tutulmasına özel dikkat gösterilmelidir.
Solunum sistemi (Örn. kronik obstrüktif akciğer hastalığı) ya da karaciğerle ilgili daha önceden mevcut hastalığı olanlarda ve santral etkili diğer ilaçlarla ya da antikonvülsan (Antiepileptik) ilaçlarla tedavide olan hastalarda RİVOTRİL dozu bireysel gereksinimlere göre dikkatli bir şekilde ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Bu tip tüm ilaçlar gibi RİVOTRİL de doza, uygulama ve bireysel duyarlılığa bağlı olarak hastanın reaksiyonlarını (Örn. araç kullanma yeteneği, trafikteki davranışlar) değiştirebilir (bkz. Bölüm 4.7).
Klonazepamın metabolitleri böbrekler yoluyla itrah edilir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
RİVOTRİL dahil antikonvülsan ilaçlar epileptik hastalarda aniden kesilmemelidir; çünkü status epileptikus tablosunun ortaya çıkmasına neden olabilir. Klinisyenin kararına göre dozun azaltılması ya da ilacın kesilmesi gerektiğinde bu kademeli olarak yapılmalıdır.
Depresyon ve/veya intihar girişimi öyküsü olan hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır.
RİVOTRİL gibi antiepileptik ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.
Porfiri:
Porifirisi olan hastalarda, klonazepam dikkatli kullanılmalıdır; çünkü porfirojenik etkisi olabilir.
Bu tıbbi ürün her mL'sinde 5 mg sakarin sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün 1 mL'ye kadar propilen glikol ihtiva eder. Ancak dozu nedeniyle her hangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
RİVOTRİL, antiepileptik ilaçların biri veya birkaçı ile birlikte verilebilir. Ancak hastanın tedavi rejimine bir ilacın eklenmesine tedaviye yanıtın dikkatle değerlendirilmesi eşlik etmelidir. RİVOTRİL diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle de hidantoinler veya fenobarbitaller ve bunları içeren kombinasyonlarla, sedasyon ve apati gibi yan etkiler ve toksisite daha belirgin olabilir. Bu durum tedavinin başlangıç evresinde dozun dikkatli bir şekilde ayarlanmasını gerektirmektedir. RİVOTRİL ve sodyum valproat kombinasyonu nadiren absans status epileptikus gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Her ne kadar bazı hastalar bu ilaç kombinasyonlarını tolere edip, fayda sağlayabilse de bu potansiyel tehlike, kullanımları düşünüldüğünde dikkate alınmalıdır.
Farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimleri
Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin ve valproat gibi antiepileptik ilaçlar, kombine tedavi sırasında klonazepamın klerensini artırabilir ve bu şekilde klonazepamın plazma konsantrasyonlarını düşürebilirler.
Klonazepamın kendisi kendi metabolizmasından sorumlu olan enzimleri indüklemez.
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri sertralin ve fluoksetin, klonazepam ile eş zamanlı uygulandıklarında klonazepamın farmakokinetiğini etkilemezler.
Simetidin gibi bilinen hepatik enzim inhibitörlerinin benzodiazepinlerin klerensini azalttığı ve etkilerini artırabileceği ve rifampisin gibi bilinen hepatik enzim indüktörlerinin benzodiazepinlerin klerensini artırabileceği gösterilmiştir.
Fenitoin veya primidon ile eşzamanlı tedavide, bu iki maddenin serum konsantrasyonlarında bir değişim, genellikle bir artış nadiren gözlenmiştir.
Farmakodinamik ilaç-ilaç etkileşimleri
Klonazepamın valproik asilde kombinasyonu bazen petit mal status epileptikusa neden olabilir.
RİVOTRİL, alkol gibi santral etkili depresanlar ile birlikte uygulandığında sedasyon, solunum ve hemodinamik durum üzerindeki etkiler artabilir.
RİVOT
RİL
alan hastalar alkolden kaçınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Alkol gibi diğer santral sinir sistemi depresanları ile ilgili uyarılar için Bölüm 4.9'a bakınız.
Rivotril ve diğer santral etkili ilaçlar - örneğin, diğer antikonvülsan (Antiepileptik) ilaçlar, anestezikler, hipnotikler, psikoaktif ilaçlar ve kas gevşeticiler yanında bazı analjezikler - ilaç etkilerinin karşılıklı olarak artmasına neden olabilir. Bu, özellikle alkol varlığında geçerlidir. Santral etkili ilaçlarla kombinasyon tedavisinde, optimum etkiyi elde etmek için her bir ilacın dozu ayarlanmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
RİVOTRİL'in doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) üzerinde etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır. RİVOTRİL gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
RİVOTRİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Preklinik çalışmalara bakıldığında klonazepamın konjenital malformasyon oluşturma ihtimalinin olabileceği göz ardı edilemez. Epidemiyolojik değerlendirmelerde antikonvülsan ilaçların teratojen olabildiğine dair veriler vardır. Buna karşılık yayımlanmış epidemiyolojik raporlara bakılarak yeni doğandaki kusurlardan hangi ilaç ya da ilaç kombinasyonunun sorumlu olduğunu saptamak zordur. Ayrıca, ilaç tedavisindense genetik faktörler ya da epileptik durumun kendisi gibi diğer faktörlerin de doğum kusurlarında daha önemli rol oynama olasılığı vardır. Bu koşullar altında ancak ilacın potansiyel yararı fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlarda uygulanmalıdır.
Gebelik sırasında, RİVOTRİL yalnızca zorlayıcı bir endikasyonu varsa kullanılmalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde veya doğum sırasında yüksek dozların verilmesi, doğmamış bebekte kalp atım düzensizliklerine, yenidoğanda ise hipotermi, hipotoni, hafif solunum
511
depresyonu ve beslenme bozukluğuna neden olabilir. Gerek hamilelik durumunun gerekse ilacın aniden kesilmesinin, epilepsinin şiddetlenmesine neden olabileceği unutulmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Klonazepam sadece küçük miktarlarda anne sütü ile atılmasına rağmen RİVOTRİL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır. Eğer RİVOTRİL'in zorlayıcı bir endikasyonu varsa emzirme durdurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarda fertilite ve genel reproduktif performansı değerlendiren çalışmalar, 10 ve 100 mg/kg/gün'lük dozlarda, azalmış gebelik oranı ve yavruların sağ kalımında azalma göstermiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klonazepam, öneriler doğrultusunda kullanılsa bile, araç veya makineyi kullanma yeteneğini etkileyecek kadar reaksiyonları yavaşlatır. Bu etki, alkol kullanımı ile artmaktadır.
Bu nedenle, tercihen tedavi boyunca veya en azından tedavinin ilk birkaç gününde araç kullanma, makine kullanma veya diğer tehlikeli aktivitelerden kaçınılmalıdır. Bu konudaki karar, hastanın doktoru tarafından ve hastanın tedaviye yanıtı ve gereken doz göz önüne alınarak verilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
Anaflaksi
Bilinmiyor:
Alerjik reaksiyonlar
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor:
Çocuklarda, izole vakalarda sekonder seks karakterlerinin geri dönüşümlü olarak erken gelişmesi (İnkomplet puberte prekoks)
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek:
Libido kaybı
Bilinmiyor:
Konsantrasyon bozukluğu, huzursuzluk, konfüzyon durumu, oryantasyon bozukluğu
RİVOTRİL ile tedavi edilen hastalarda depresyon ortaya çıkabilir; ancak depresyon altta yatan hastalıkla da ilişkili olabilir.
Aşağıdaki paradoks reaksiyonlar gözlenmiştir:
Eksitabilite, irritabilite, saldırgan davranışlar, ajitasyon, sinirlilik, düşmanca davranışlar, anksiyete, uyku bozuklukları, kabuslar ve yaşanırcasına rüyalar
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın:
Somnolans, musküler hipotoni, baş dönmesi, sersemlik, ataksi, reaksiyonlarda yavaşlama
Bu istenmeyen etkiler, nispeten yaygın olarak ortaya çıkar ve genellikle geçicidir ve tedavinin seyri esnasında veya doz azaltılınca spontan olarak kaybolurlar. Tedavinin başlangıcında dozun yavaş yavaş artırılması ile kısmen önlenebilirler.
Seyrek:
Baş ağrısı
Bilinmiyor:
Özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavide dizartri, hareketlerin koordinasyonunda azalma, ataksi ve nistagmus gibi geri dönüşümlü bozukluklar
Terapötik dozlarda benzodiazepin kullanımında anterograd amnezi oluşabilir (Yüksek dozlarda risk artar). Amnestik etkiler, uygunsuz davranışla birlikte olabilir.
Belli epilepsi formlarında, uzun süreli tedavide nöbetlerin sıklığında artış olasıdır.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor:
Özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavide geri dönüşümlü görme bozuklukları (Diplopi)
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor:
Kalp durmasını içeren kalp yetmezliği
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor:
Solunum depresyonu
Bebeklerde ve küçük çocuklarda RİVOTRİL tükürük ve bronş salgılarının artmasına sebep olabilir. Bu nedenle solunum yolunun açık tutulmasına özel dikkat gösterilmelidir.
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek:
Bulantı, epigastrik semptomlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek:
Urtiker, kaşıntı, deri döküntüsü, geçici alopesi, pigmentasyon değişiklikleri
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın:
Kas güçsüzlüğü
Bu istenmeyen etki, nispeten yaygın olarak ortaya çıkar ve genellikle geçicidir ve tedavinin seyri esnasında veya doz azaltılınca spontan olarak kaybolurlar. Tedavinin başlangıcında dozun yavaş yavaş artırılması ile kısmen önlenebilirler.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek:
Üriner inkontinans
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek:
Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın:
Yorgunluk (Bitkinlik, halsizlik)
Bu istenmeyen etki, nispeten yaygın olarak ortaya çıkar ve genellikle geçicidir ve tedavinin seyri esnasında veya doz azaltılınca spontan olarak kaybolurlar. Tedavinin başlangıcında dozun yavaş yavaş artırılması ile kısmen önlenebilirler.
İrritabilite gibi paradoks reaksiyonlar gözlenmiştir (bkz. Psikiyatrik hastalıklar).
Araştırmalar
Seyrek:
Trombosit sayısında azalma
Yaralanma ve zehirlenme
Bilinmiyor:
Düşme ve kırık riskinde artış (Yaşlı hastalarda)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Benzodiazepinler, yaygın olarak uyuşukluk, ataksi, dizartri ve nistagmusa neden olur. RİVOTRİL'in aşırı dozu, ilaç tek başına alındığında nadiren yaşamı tehdit eder; fakat arefleksi, apne, hipotansiyon, kardiyorespiratuar depresyon ve komaya yol açabilir. Koma, ortaya çıktığında birkaç saat sürer; ama özellikle yaşlı hastalarda, daha uzun süreli ve dönemsel olabilir. Benzodiazepinlerin solunumu depresyonu etkileri, solunum yolu hastalıkları olan hastalarda daha ciddidir. Benzodiazepinler, alkol gibi diğer santral sinir sistemi depresanlarının etkilerini artırırlar.
Tedavi
Hastanın hayati fonksiyonları izlenmeli ve hastanın klinik durumunun gerektirdiği destek tedavi başlatılmalıdır. Özellikle kardiyorespiratuar etkiler veya santral sinir sistemi etkileri için hastalar semptomatik tedaviye gereksinim duyabilirler.
Uygun bir yöntem örneğin 1-2 saat içinde aktif kömür ile tedavi kullanılarak, ilacın daha fazla absorpsiyonu önlenmelidir. Aktif kömür kullanılacaksa, uyuşmuş hastalarda solunum yolunun korunması zorunludur. Birden fazla ilaç alımı durumunda, mide lavajı düşünülebilir; ancak bu rutin bir önlem değildir.
Santral sinir sistemi depresyonu şiddetli ise, bir benzodiazepin antagonisti olan flumazenilin kullanımı düşünülmelidir. Bu ilaç, sadece yakından gözetim altında tutulan durumlarda
811
nadiren kullanılır. İlacın yarılanma ömrü kısadır (Yaklaşık bir saat). Bu nedenle flumazenil uygulanan hastalarda, etkiler hafifledikten sonra gözetim gerekecektir. Nöbet eşiğini azaltan ilaçların varlığında (Örn. trisiklik antidepresanlar) flumazenil çok dikkatli kullanılmalıdır. Kullanmadan önce flumazenil hakkında bilgi edinilmelidir. Flumazenil, birden fazla doz aşımında veya diyagnostik olarak kullanılmamalıdır.
Uyarı: Benzodiazepin antagonisti olan flumazenil, benzodiazepinler ile tedavi edilen epilepsi hastalarında endike değildir. Bu hastalarda benzodiazepin etkisinin antagonize edilmesi nöbetlere neden olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler, benzodiazepin türevleri ATC kodu: N03AE01
Etki mekanizması:
Klonazepam, benzodiazepinlerde yaygın görülen farmakolojik özellikler gösterir. Bunlar antikonvulsif, sedatif, kas gevşetici ve anksiyolitik etkilerdir. Klonazepamın serotonin üzerinde ilave bir etkisinin olduğunu gösteren hayvan verileri olmasına rağmen, diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi bu etkilerin, esas olarak post-sinaptik GABA aracılı inhibisyon ile düzenlendiği düşünülür. Hayvan verileri ve insanda yapılan elektroensefalografik araştırmalar, klonazepamın, paroksismal aktivitenin birçok tipini (Absans nöbetlerde (Petit mal) diken ve dalga deşarjı, yavaş dalga diken, jeneralize dalga diken, temporal veya diğer lokasyonlardan dikenler ve düzensiz dalga dikenler) hızlı bir şekilde baskıladığını göstermiştir.
Jeneralize EEG anomalileri fokal anomalilere göre daha düzenli bir şekilde baskılanır. Bu bulgulara göre klonazepamın, jeneralize ve fokal epilepsilerde yararlı etkileri vardır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
Emilim:
Klonazepam RİVOTRİL tabletlerin oral uygulanmasından sonra hızla ve hemen hemen tam olarak emilir. Klonazepamda plazma doruk konsantrasyonlarına 1-4 saat içinde erişilir. Absorbsiyon yarılanma ömrü yaklaşık 25 dakikadır. Mutlak biyoyararlanım %90'dır. RİVOTRİL tabletler, klonazepamın absorpsiyon derecesi açısından oral solüsyonla biyoeşdeğerlik gösterirken, absorpsiyon hızı tabletler için biraz daha yavaştır.
Günde bir kez doz rejimi için klonazepamın kararlı durum plazma konsantrasyonları, tek bir oral doz sonrasındakinin üç kat daha yüksektir; günde iki ve üç kere uygulanan doz rejimlerinin öngörülen birikim oranları sırasıyla 5 ve 7'dir. Günde üç kere 2 mg olarak verilen çoklu oral dozlardan sonra, klonazepamın doz öncesi kararlı durum plazma konsantrasyonları ortalama olarak 55 ng/mL olmuştur. Klonazapamın hedef antikonvülsan plazma konsantrasyonları 20 ila 70 ng/mL arasında değişkenlik gösterir.
İ.M. uygulamadan sonra klonazapam maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 3 saatte ulaşır ve klonazapamın mutlak biyoyararlanımı %93'tür. Klonazapamın i.m. uygulanmasından sonra absorpsiyon profillerinde nadiren düzensizlikler gözlenmiştir.
Dağılım:
Klonazepam, çeşitli organlara ve vücut dokularına çok hızlı dağılır ve beyin yapıları tarafından öncelikle alınır.
Dağılım yarılanma ömrü yaklaşık olarak 0.5-1 saattir. Dağılım hacmi 3 L/kg'dır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %82-86'dır.
Biyotransformasyon:
Klonazepam, 7-amino-klonzepama indirgenerek ve 7-asetamino-klonazepama N-asetilasyon ile büyük oranda metabolize olur. C-3 pozisyonunda hidroksilasyon da gerçekleşir. Klonazepamın farmakolojik olarak inaktif metabolitlere nitro indirgenmesinde hepatik sitokrom P-450 CYP 3A4 işlev görür.
Metabolitler, idrarda hem serbest, hem de konjuge (Glukuronid ve sülfat) bileşikler olarak bulunur.
Eliminasyon:
Klonazepamın ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 30-40 saattir. Klerens 55 mL/dakikadır.
Dozun %50-70'i idrarla ve %10-30'u dışkıyla metabolit olarak atılır. Uygulanan dozun %2'sinden daha azı değişmemiş klonazepam halinde idrarla atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Klonazepamın plazma konsantrasyonu-doz ilişkisi doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek Yetmezliği:
Böbrek hastalığı klonazepamın farmakokinetiğini etkilemez. Farmakokinetik kriterlere göre böbrek hastalığı olan kişilerde doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer Yetmezliği:
Karaciğer hastalığının klonazepamın farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda klonazepamın farmakokinetiği belirlenememiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Yeni doğanlarda eliminasyon yarılanma ömrü ve klerens değerleri erişkinler için rapor edilenlerle aynı oranlardadır. Çocuklarda, eliminasyon kinetiği erişkinlerde gözlenenle benzerdir.
5.3. Klinik öncesi güvenililik verileri
Karsinojenisite:
Kloanzepam ile 2 yıllık karsinojenisite çalışması yürütülmemiştir. Ancak, sıçanlarda yapılan 18 aylık kronik bir çalışmada, test edilen en yüksek dozda (300 mg/kg/gün) tedavi ile ilişkili histopatolojik değişiklikler görülmemiştir.
Mutajenisite:
İn vitro veya konak aracılı metabolik aktivasyona sahip bakteriyel sistemleri kullanan genotoksisite testleri, klonazepam için genotoksik bir eğilim göstermemiştir.
Fertilite bozukluğu:
Sıçanlarda fertilite ve genel reproduktif performansı değerlendiren çalışmalar, 10 ve 100 mg/kg/gün'lük dozlarda, azalmış gebelik oranı ve yavruların sağ kalımında azalma göstermiştir.
Teratojenisite:
Organogenez esnasında, sırası ile 20 veya 40 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda, oral klonazepam uygulamasını takiben ya farelerde ya da sıçanlarda advers maternal veya embriyo-fetal etkiler gözlenmemiştir.
Çeşitli tavşan çalışmalarında, klonazepamın 20 mg/kg/gün dozda uygulamasını takiben düşük, dozla ilişkili olmayan benzer bir malformasyon modeli (Yarık damak, açık göz kapakları, sternal füzyon ve ekstremite kusurları) insidansı gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sakarin sodyum,
Glasiyel asetik asit Şeftali aroması Propilen glikol
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25
oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
10 mL, 22/14 ağızlı, bal renkli 10 mL'lik cam şişe ve komple plastik damlalık
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel/ İsviçre lisansı ile DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24
8.RUHSAT NUMARASI
219/75
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.06.2009 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
RİVOTRİL 2.5 mg/1 mİ damla Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her 1 mL damla 2.5 mg klonazepam içerir.
• Yardımcı madde(ler):
Sakarin sodyum, glasiyel asetik asit, şeftali aroması, propilen glikol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında:
1. RİVOTRİL nedir ve ne için kullanılır?
2. RİVOTRİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RİVOTRİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RİVOTRİL'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. RİVOTRİL nedir ve ne için kullanılır?
• RİVOTRİL etkin madde olarak her 1 mL damlada 2.5 mg klonazepam içerir.
• RİVOTRİL damla berrak, hemen hemen berrak bir sıvıdır. RİTROVİL 10 mL damla içeren, plastik damlalığa sahip bal renkli cam şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
• RİVOTRİL'in etkin maddesi klonazepam benzodiazepinler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• RİVOTRİL, bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde epilepsi (Sara) tedavisinde kullanılır. RİVOTRİL hem geçirilen nöbet sayısını hem de geçirilen her nöbetin şiddetini azaltır.
2. RİVOTRİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RİVOTRİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Klonazepama, RİVOTRİL
'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (Yardımcı maddeler listesine bakınız) veya diazepam, flurazepam ve temazepam gibi diğer benzodiazepinlere karşı alerjiniz varsa,
• Solunum sorunlarınız veya akciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
• Miyastenia gravis adı verilen kaslarınızın kolayca yorulduğu, zayıfladığı bir hastalığınız varsa,
• Uyku apnesi adı verilen bir durumunuz (Uyurken nefes alıp vermenizin durması) varsa,
• Göz içi basıncınızda artış varsa (Dar açılı glokom).
RİVOTRİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. Sizde herhangi bir dönemde bu tür düşünceler oluşursa hemen doktorunuza danışınız.
Eğer:
• Karaciğer, böbrek ya da akciğer problemleriniz varsa,
• Depresyon geçirdiyseniz,
• İntihar girişiminde bulunduysanız,
• Yakın bir arkadaşınızı veya akrabanızı yakın bir zamanda kaybettiyseniz,
• Düzenli alkol veya zevk veren ilaçlar kullanıyorsanız ya da geçmişte alkol veya ilaç kullanımı ile ilgili sorunlarınız olduysa,
• Omurilik ya da beyincik ataksiniz (Hareketsiz ve sabit duramama, konuşma bozukluğu ve hızlı göz hareketleri ile karakterize durum) varsa,
• Porfiri olarak adlandırılan nadir ve kalıtsal bir kan hastalığınız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RİVOTRİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
RİVOTRİL alırken alkol kullanmayınız. Yan etkilere ya da nöbet geçirmenize neden olabilir. Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Doktorunuz aksini söylemedikçe, hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa RİVOTRİL kullanmayınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Doktorunuz aksini söylemedikçe, emzirme döneminde RİVOTRİL kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
RİVOTRİL kullanırken araç, makine ya da alet kullanımı hakkında doktorunuzla konuşunuz.
RİVOTRİL özellikle tedavinin başlangıcında vücudunuzun vereceği tepkilerinizi yavaşlatabilir. Bu nedenle, tercihen tedavi boyunca veya en azından tedavinin başlangıcında araç kullanma, makine kullanma veya diğer tehlikeli aktivitelerden kaçınınız. Belirli bir aktiviteyi yapıp yapamayacağınız konusunda herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz ile konuşunuz.
RİVOTRİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sakarin sodyum ihtiva etmektedir. Özellikle sodyum diyetinde olanların bu konuda dikkatli olmaları önerilir.
Bu tıbbi ürün 1 mL'ye kadar propilen glikol ihtiva eder. Ancak dozu nedeniyle her hangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RİVOTRİL alırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
• Karbamazepin, hidantoin, fenobarbital, fenitoin ya da sodyum valproat gibi diğer epilepsi
(Sara) ilaçları,
Uyku veren ilaçlar (Hipnotikler),
Endişe giderici ilaçlar (Trankilizanlar),
Ağrı kesiciler (Analjezikler) ve kas gevşeticiler,
Anestezikler (Diş tedavisi veya ameliyatlar sırasında kullanılan ilaçlar),
Simetidin (Mide sorunlarının ve mide yanmasının tedavisinde kullanılan bir ilaç), Rifampisin (Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. RİVOTRİL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Doktorunuz düşük doz RİVOTRİL ile tedaviye başlayacaktır ve size uygun dozu bulana kadar 2 ila 4 hafta içerisinde kademeli olarak dozu artıracaktır.
• Doktorunuz genellikle günlük dozu gün boyunca eşit aralıklarla alacağınız üç eşit parçaya bölmenizi söyleyecektir.
• Eğer günlük doz eşit bölünemez ise en büyük dozu gece yatarken alınız.
• Doktorunuz sizin için doğru dozu bulduğunda, size RİVOTRİL'i tek doz olarak akşam
almanızı söyleyebilir.
Erişkinlerde:
• Genel olarak başlangıç dozu 3 doza bölünmüş olarak günde 1 mg'dır.
• Bu doz kademeli artırılır (Her üç günde bir 0.5 mg). Erişkinlerde günlük maksimum doz 20
mg'dır ve aşılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
RİVOTRİL'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
RİVOTRİL damla, kesinlikle damlalıktan direkt ağız içine damlatılmamalıdır. Damlalıktan bir kaşığa akıtılan ilaç su, çay veya meyve suyu ile karıştırılarak alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RİVOTRİL'in değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler aşağıdaki gibidir:
0 - 1 yaş aralığındaki çocuklar (Yeni doğanlar)
- Başlangıç dozu; günde 0,25 mg veya daha az.
- Doz, günlük 0,5 - 1 mg'a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir.
1 - 5 yaş aralığındaki çocuklar (Küçük çocuklar)
- Başlangıç dozu; günde 0,25 mg veya daha az.
- Doz, günlük 1 - 3 mg'a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir.
5 - 12 yaş aralığındaki çocuklar (Büyük çocuklar)
- Başlangıç dozu; günde 0,5 mg veya daha az.
- Doz, günlük 3 - 6 mg'a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
- Başlangıç dozu; günde 0,5 mg veya daha az.
- Doz, günlük 4 - 8 mg'a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir. Günlük maksimum doz 20 mg'dır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz tarafından kullanmanız gereken RİVOTRİL damla dozunuz belirlenecektir. Ağır karaciğer yetmezliğinde RİVOTRİL kullanmayınız.
Eğer RİVOTRİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİVOTRİL kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİVOTRİL kullandıysanız sizde uyuşukluk, hareket kontrolünüzde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu, konuşmanızda bozukluk ve gözünüzde istemsiz hareketler görülebilir. Bu durumda derhal doktorunuzla konuşunuz ve en yakın hastanenin acil servisine aldığınız ilaç kutusu ile gidiniz.
RİVOTRİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RİVOTRİL'i kullanmayı unutursanız:
RİVOTRİL'i kullanmayı unutursanız atladığınız dozu almayınız.
Ardından bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinize devam ettiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
RİVOTRİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız. RİVOTRİL kullanımının aniden kesilmesi sara nöbetlerinin geri dönmesine neden olabilir ve sizde yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.
Eğer kullandığınız RİVOTRİL dozu azaltılacak ya da sonlandırılacak ise bu kademeli olarak yapılmalıdır. Doktorunuz bunun nasıl yapılacağı hakkında sizi bilgilendirecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RİVOTRİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RİVOTRİL
'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
? Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (Ağız, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, nefes darlığı gibi)
? Kalp durmasını içeren kalp yetmezliği
? Solunum yetersizliği
? Eğer bir bebeğe veya küçük çocuğa RİVOTRİL veriliyorsa, onları dikkatli şekilde izleyiniz. Bunun sebebi, nefes almada güçlük, öksürme veya tıkanma gibi sorunlar yaşabilme ihtimallerinin olmasıdır Bu durum, tükürük salgılarındaki artış sebebiyle oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin RİVOTRİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
? Uykululuk hali, kasların gerginliğini yitirmesi, baş dönmesi, sersemlik, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (Ataksi), reaksiyonlarda yavaşlama,
? Cinsel istekte azalma,
? Baş ağrısı,
? Bulantı, mide üstünü kapsayan üst karın bölgesinde görülen belirtiler (Epigastrik semptomlar),
? Kurdeşen, kaşıntı, deri döküntüsü, geçici saç dökülmesi, deride renk değişiklikleri,
? İdrar kaçırma,
? Ereksiyon zorluğu,
? Trombosit (Kan pulcuğu) sayısında azalma,
? Çocuklarda ikincil cinsiyet özelliklerinin (Tüylenme, erkek çocuklarda ses kalınlaşması) geri dönüşümlü olarak erken gelişmesi,
? Konsantrasyon bozukluğu, huzursuzluk, zihin karışıklığı, kişinin kendisinin içinde bulunduğu zaman ve yerin farkında olma yeteneğinde bozukluk, uyarılabilirlik (Eksitabilite), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (İrritabilite), saldırgan davranışlar, huzursuzluk, sinirlilik, düşmanca davranışlar, kaygı, uyku bozuklukları, kabuslar, yaşanırcasına rüyalar,
? Özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavide konuşma veya dil ile ilgili bozukluk (Dizartri), hareketlerin uyumunda azalma, gözün istemsiz, hızlı ve ritmik hareketleri (Nistagmus), ileriye yönelik unutkanlık (Anterograd amnezi),
? Özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavide geri dönüşümlü görme bozuklukları (Çift görme),
? Düşme ve kırık riskinde artış (Yaşlı hastalarda).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
? Kas güçsüzlüğü
? Yorgunluk (Bitkinlik, halsizlik)
Bunlar RİVOTRİL'in hafif yan etkileridir. Bunların hepsi çok yaygın görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.RİVOTRİL'in saklanması
RİVOTRİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİVOTRİL 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİVOTRİL'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel/ İsviçre lisansı ile DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İstanbul
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.
Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatıonaylanmıştır.
