RİVAXEL 3 mg kapsül

Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir kapsül etkin madde olarak 4.8 mg rivastigmin hidrojen tartarata eşdeğer bazda 3 mg rivastigmin içerir.

Yardımcı maddeler

Kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (El72),kırmızı demir oksit (El72), jelatin.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RIVAXEL nedir ve ne için kullanılır?

2. RIVAXEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RIVAXEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RIVAXEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RIVAXEL nedir ve ne için kullanılır?

RİVAXEL, etkin madde olarak 2.4 mg rivastigmin hidrojen tartarata eşdeğer bazda 1.5 mg rivastigmin içerir.

RİVAXEL, 7 kapsül içeren blister şeritlerinden 4 şerit ( =28 kapsül) içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.

RİVAXEL, kolinesteraz inhibitörleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfına dahildir. Alzheimer veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisinde kullanılır.

3.RIVAXEL nasıl kullanılır ?

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, düşük doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize    bağlı    olarak,

dozu giderek arttırarak, ne kadar RİVAXEL kullanacağınızı size söyleyecektir.

En yüksek doz günde 2 kez olmak üzere 6 mg olmalıdır.

İlacınızdan yararlanmak için her gün kullanmalısınız.

• RİVAXEL’i kullandığınızı sağlık görevlisine söyleyiniz. Ayrıca ilacı birkaç gün almadıysanız da ilgiliyi haberdar ediniz.

Bu ilacın reçete edilmesi uzman tavsiyesini ve tedavinin yararlarının periyodik değerlendirmesini gerektirir.

• Doktorunuz siz bu ilacı alırken ağırlığınızı ayrıca takip edecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsülleri açmadan ya da ezmeden bir içecek ile birlikte    yutunuz.

RİVAXEL’i bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam    yemeğiniz    ile    birlikte    olmak

üzere günde iki kez almalısınız.

• RrVAXEL’in her gün aynı saatte alınması ilacı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz önerisi yoktur. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz RİVAXEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer RİVAXEL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RIVAXEL kullanırsanız

RİVAXEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kaza ile size verilen miktardan daha fazla RİVAXEL aldığınızı anlarsanız doktorunuza bildiriniz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir. Kaza ile çok fazla RİVAXEL alan bazı

insanlar, bulantı, kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve sanrılar (halüsinasyonlar) geçirmişlerdir. Kalp atışında yavaşlama ve baygınlık meydana gelebilir.

RIVAXEL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer RİVAXEL’in bir dozunu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve her zamanki saatinde bir sonraki dozu alınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RIVAXEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan RİVAXEL kullanmayı bırakmayınız ya da dozu değiştirmeyiniz.

Eğer birkaç gün boyunca RİVAXEL almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir sonraki dozu almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RIVAXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak ortadan kaybolacaktır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili etkiler

Yaygın:

• Huzursuzluk (ajitasyon)

• Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• Kaygı hali (anksiyete)

• Baş ağrısı

• Uyku hali

• Titreme

• Mide ağrıları

• Yemekten sonra midede rahatsızlık

• Terleme

• Yorgunluk

• Zayıflık

• Genel iyi olmama hissi

• Kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• Bunalım

• Bayılmak

• Uyuma güçlüğü

• Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler

• Kaza ile düşmeler

Seyrek:

• Nöbetler(krizler veya konvülsiyonlar)

• Göğüs ağrısı

• Kalp krizi( ezici göğüs ağrısı)

• Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri

• Kızarıklıklar

• Kaşınma

Çok seyrek:

• Sanrılar

• Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı)

• Sindirim sisteminde kanama(dışkıda veya kusmada kan)

• Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı)

• Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma

• Yüksek kan basıncı

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas sertliği, hareketleri tamamlamakta zorluk gibi)

Sıklığı bilinmeyen:

• Çok fazla sıvının kaybedilmesi ( dehidrasyon)

• Karaciğer hastalıkları (sarı cilt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı)

• Saldırganlık

• Huzursuzluk

• Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik.

Bunlar RİVAXEL’in genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.

Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha az görülür: İştah kaybı, sersemlik hissi ve diyare (yaygın).

Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha sıktır. Titreme, kazara düşme(çok yaygın); dehidratasyon (çok fazla sıvı kaybetme), uyuma zorluğu, huzursuzluk, Parkinson hastalığı semptomlarında kötüleşme veya benzer semptomların gelişmesi (anormal derecede yavaş hareketler, kontrol edilemeyen ağız, dil ve uzuv hareketi, kaslarda sertlik, anormal derecede azalmış kas hareketi), yüksek kan basıncı (yaygın); hareketlerde kötü kontrol ile anormal duruş ve kalp ritmi problemleri (hem hızlı hem yavaş) yaygın olmayan.

Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda bazı ilave yan etkiler: çok fazla salya, anormal yürüme şekli ve sersemlik hissi, düşük kan basıncından ötürü sersemlik (yaygın).

Yan etkilerin raporlanması

2.RIVAXEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RIVAXEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• mide bulantısı, kusmak ve ishal gibi sindirim sistemi ile ilgili reaksiyonlar yaşadıysanız.
• kusma ya da ishal uzun süreli olursa çok fazla sıvı kaybı görülebilir(dehidrasyon)

• düzensiz kalp atışınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız,

• aktif mide ülseriniz varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız,

• idrar yapmada zorluklarınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız,

• nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar) geçiriyorsanız ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız,

• astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız,

• titreme şikayetiniz varsa,

• düşük bir vücut ağırlığına sahipseniz (50 kg’dan daha az)

• böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa.
• Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik söz konusuysa derhal doktorunuzla konuşunuz.

Bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınız zaman doktorunuz sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir.

Birkaç gün RİVAXEL kullanmadıysanız, doktorunuza danışmadan yeni bir doz almayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RIVAXEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınız zaman doktorunuz sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir.

Eğer birkaç gün RİVAXEL kullanmadıysanız, doktorunuza danışmadan yeni bir doz almayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİVAXEL ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

Doktorunuz hastalığınızın güvenli olarak araç ve makine kullanmaya izin verip vermediğini size söyleyecektir. RİVAXEL tedavinin başında ya da doz arttınldığı zaman baş dönmelerine ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, bu tür faaliyetlerle meşgul olmadan önce ilacın hangi etkilere neden olabileceğini öğrenmek için beklemelisiniz. Eğer başınız dönüyorsa veya kendinizi sersem gibi hissediyorsanız araç sürmeyiniz, makine kullanmayınız veya dikkat gerektiren herhangi bir işle uğraşmayınız.

RIVAXEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİVAXEL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• RİVAXEL ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomimetik ajanlar) ya da antikolinerjik ilaçlar (örneğin, mide krampları ya da spazmlarını rahatlatmak ya da seyahat hastalığını önlemek amacıyla kullanılan ilaçlar).

• RİVAXEL alınırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bir anestezi verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz çünkü RİVAXEL anestezi sırasında bazı kas gevşeticilerin etkilerini arttırabilir.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RİVAXEL® 3 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Rivastigmin hidrojen tartarat 4.8 mg (3 mg rivastigmine eşdeğer bazda)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül.
Turuncu renk gövdesi ve turuncu renk kapağı olan, beyaz renkte homojen toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

• Alzheimer hastalığındaki veya Parkinson hastalığı eşlik eden hafif-orta şiddetteki demansın semptomatik tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Başlangıç dozu:

Günde 2 defa 1.5 mg'dır. Kolinerjik ilaçların etkilerine özellikle duyarlı olduğu bilinen hastalarda başlangıç dozu günde 2 defa 1 mg'dır.

Doz titrasyonu

: Önerilen başlangıç dozu, günde 2 defa 1.5 mg'dır. Bu doz, en az 2 hafta devam eden bir tedaviden sonra, iyi tolere edilirse doz günde 2 defa 3 miligramayükseltilebilir. Dozun daha sonra günde 2 defa 4.5 ve 6 miligrama yükseltilmesi, her birdozla minimum 2 haftalık tedavi sonrasında ve hastanın o dozu iyi tolere etmesindensonra düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bulantı, kusma, karın ağrısı veya iştah azalması gibi advers olaylar gelişir ya da kilo kaybı görülürse, bir veya birkaç dozun alınmaması, bunları ortadankaldırabilir. Advers etkiler devam ederse günlük doz, iyi tolere edilmiş bir önceki, dozaindirilmelidir.

İdame dozu

: Günde 2 defa 3-6 mg'dır; terapötik faydanın en üst düzeyde elde edilebilmesi için hastalar, iyi tolere ettikleri en yüksek dozu kullanmaya devamettirilmelidirler. Önerilen maksimal günlük doz, günde iki defa 6 miligramdır.
Tedaviye tekrar başlanması:
İstenmeyen etkilerin insidansı ve şiddeti, kullanılan dozlar yükseldiğinde genellikle artar.
Tedaviye birkaç günden daha uzun süre ara verilirse, tedavi en düşük günlük doz ile tekrar başlatılmalı ve yukarıda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Rivastigmin sabah ve akşam yemeklerinde olmak üzere günde 2 defa alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Diğer yandan, orta şiddette böbrek ve hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliklerinde artmışmaruziyet nedeniyle bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyonu önerileriyakından takip edilmelidir; çünkü klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğeryetmezliği olan hastalar daha fazla advers olaylar yaşayabilir. Şiddetli karaciğeryetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte RİVAXEL kapsülleri ya daoral solüsyon, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonundakullanılabilir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler ve Bölüm 4.4. Özel kullanımuyarıları ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon:

RİVAXEL'in çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmadığından çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

RİVAXEL'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz önerisi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Rivastigmine, diğer karbamat türevlerine veya formülasyonda yer alan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda,
• Rivastigmin transdermal flaster ile alerjik kontakt dermatiti düşündüren uygulamabölgesi reaksiyonlarına ilişkin öykü (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları veönlemleri)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye, her zaman günde 2 defa 1.5 mg dozla başlanmalıdır ve doz, hastanın idame dozuna ayarlanmalıdır. Eğer tedaviye birkaç günden daha fazla süre ara verilirse,istenmeyen etkilerin (örn. şiddetli kusma) görülme olasılığı azaltmak için tedavi, endüşük günlük dozda tekrar başlatılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).Tedavi başlatıldığında ve/veya doz arttırıldığında mide bulantısı, kusma ve ishal gibigastrointestinal hastalıklar meydana gelebilir. Bunlar doz azaltımına yanıt verebilir.Diğer durumlarda RİVAXEL kullanımı bırakılır. Uzun süreli kusma ya da ishaldenkaynaklanan dehidrasyon semptomları sergileyen hastalar, durumun hızlı bir şekildetespit edilip iv sıvılar ve doz azaltımı ya da ilacın kesilmesi yoluyla kontrol altınaalınabilir. Dehidrasyon ciddi sonuçlara neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyenetkiler).
Alzheimer hastaları rivastigmin de dahil olmak üzere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu RİVAXEL ile tedavi sırasında takip edilmelidir.Vücut ağırlığı 50 kg altında olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve adversolaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir.
Hasta sinüs sendromu veya iletim kusurları (sino-atrial blok, atrio-ventriküler blok) bulunan hastalarda rivastigmin tedavisi sırasında, diğer kolinomimetiklerinkullanımında olduğu gibi dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasına yol açabilir ve idrarobstrüksiyonu ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişlihastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir.
RİVAXEL; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezi veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve RİVAXELkapsüller ve solüsyonla tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzereParkinson semptomlarında kötüleşme gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Deri reaksiyonları
Rivastigmin transdermal flaster için alerjik kontakt dermatiti düşündüren uygulama bölgesi reaksiyonları gelişen ve halen rivastigmine ihtiyaç duyan hastalarda, tedavisadece negatif alerji testinden sonra ve yakın tıbbi gözetim altında oral rivastigminedeğiştirilmelidir. Rivastigmin flastere maruziyet ile rivastigmine duyarlı hale gelmişbazı hastaların hiçbir rivastigmin formunu kullanamama olasılığı söz konusudur.
Uygulama bölgesi reaksiyonları flaster boyutunu aşarsa, daha yoğun bir bölgesel reaksiyon kanıtı varsa (örn. artan eritem, ödem, papüller, veziküller) ve semptomlarflaster yıkandıktan sonra 48 saat içinde anlamlı olarak iyileşmiyorsa alerjik kontaktdermatitten şüphe edilmelidir. Bu durumlarda, tedavi bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3Kontrendikasyonlar).
Uygulama yolundan (oral, transdermal) bağımsız olarak rivastigmin uygulandığında yaygın deri aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayan hastalara ilişkin izole pazarlamasonrası raporlar alınmıştır. Bu durumlarda tedavi bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3Kontrendikasyonlar). Hastalar ve bakıcılarına uygun şekilde talimat verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha fazla advers olaylar yaşayabilir. Bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyonu önerileriyakından takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). şiddetlikaraciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte RİVAXELkapsülleri ya da oral solüsyon, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hastapopülasyonunda kullanılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rivastigmin, başlıca esterazlarla hidroliz yoluyla metabolize edilir. Sitokrom P450 izoenzimleri aracılığıyla gerçekleşen metabolizma minör derecededir. Bu nedenle, buenzimler tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile farmakokinetik etkileşimlerbeklenmez.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarda oral rivastigmin ile digoksin, varfarin, diazepam veya fluoksetin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir.Varfarin tedavisiyle uzayan protrombin zamanı, rivastigmin verilmesinden etkilenmez.Digoksin ve rivastigminin birlikte kullanılmasından sonra kalp iletim sisteminde,istenmeyen herhangi bir etkiye tanık olunmamıştır.
Rivastigminin; antiasitler, antiemetikler, antidiabetikler, santral etkili antihipertansifler, beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, inotropik ilaçlar, antianjinaller, non-steroidalantinflamatuvar ilaçlar, östrojenler, analjezikler, benzodiazepinler ve antihistaminiklergibi yaygın biçimde reçete edilen ilaçlarla birlikte kullanılması rivastigminkinetiklerinde bir başkalaşım ya da klinik ile ilgili istenmeyen etkilerde artış ile ilişkilideğildir.
Rivastigmin, farmakodinamik etkileri göz önünde tutularak, diğer kolinomimetik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır ve antikolinerjik ilaçların aktivitesini olumsuzetkileyebilir.
Bir kolinesteraz inhibitörü olması nedeniyle rivastigmin, anestezi sırasında süksinilkolin tipi kas gevşetici ilaçların etkilerini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

RİVAXEL'i reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ajanların gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmalarında, rivastigminin teratojenik etkisi bulunmamıştır. Ancak, RİVAXEL'in güvenliliği insan gebeliğinde tasdik edilmemiştir ve RİVAXEL, gebekadınlara yalnızca eğer tedaviden sağlanacak yarar fetüs üzerindeki potansiyel risktendaha fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvanlarda rivastigmin ve/veya metabolitlerin süte geçtiği görülmüştür. Rivastigminin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emziren kadınlar, rivastigminkullanmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda rivastigmin kullanımında, maternal toksisiteyle ilişkili dozlar dışında, fertilite veya embriyo/fetus gelişmesi üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Alzheimer hastalığı, araç kullanma performansında kademeli bir bozulmaya neden olabilir ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Rivastigmin, temelde tedaviyebaşlama ve doz artırma aşamasında baş dönmesini ve uykululuk halini tetikleyebilir. Bunedenle, demans bulunan ve rivastigmin ile tedavi edilen hastalarda, araç kullanmayısürdürebilme ve karmaşık makineleri
idare edebilme yeteneği, tedaviyi uygulayan hekim tarafından rutin olarak değerlendirilmelidir.

KULLANMA TALİMATI

RİVAXEL® 3 mg kapsül Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde:

Her bir kapsül etkin madde olarak 4.8 mg rivastigmin hidrojen tartarata eşdeğer bazda 3 mg rivastigmin içerir.

Yardımcı maddeler:

Kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172),kırmızı demir oksit (E172), jelatin.