KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RİNİDİN® %0.025 pediyatrik burun damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

10 mFde 2.5 mg Oksimetazolin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür (1.50 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Burun damlası, çözelti.
Berrak, hemen hemen renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

• Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere ve rinosinüzitlere bağlı nazalkonjesyonun giderilmesi,
• Paranazal sinüs hastalıklannda sekresyonun drenajına yardımcı olarak,
• Orta kulak iltihaplannda nazofarinks mukozasının dekonjesyonu için yardımcı tedaviolarak,
• Rinoskopiyi kolaylaştırmak için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

RİNİDİN®, sadece 2 yaşından büyük çocuklara verilebilir; 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
2 yaşından büyük çocuklarda: Her bir burun deliğine günde 2*3 defa 1*2 damla RİNİDİN® damlatılır.
Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.
Kronik rinitte nazal mukoza atrofısi riski nedeni ile ilaç, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.
RİNİDİN® için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli:Özel popüfasyonlara ilişkin ek bilgiler

BÖbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

RİNİDİN®, sadece 2 yaşından büyük çocuklara verilebilir; 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasvonlar

Rinitis sikka ve etkin bileşene veya diğer adreneıjik ilaçlara karşı aşırı hassasiyet durumunda kullanılmamalıdır.
RİNİDİN^s,in içeriğinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür bulunması nedeniyle, bu maddeye aşın hassasiyeti olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır.
RİNİDİNun içeriğindeki etkin madde konsantrasyonu 2 yaşından büyük çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklar İçin uygun değildir.
RİNİDİN®, transsfenoidal hipofızoktemiden veya dura materi açıkta bırakan diğer cerrahi girişimlerden sonra kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RİNİDİN*,2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki durumlarda bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır:
• Kardiyovasküler sistem hastalıkları,
• Monoamino oksidaz inhİbitörleri (MAOI) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) ile eşzamanlı kullanım.
• Artmış göz içi basıncı (özellikle dar açılı glokom)
• Diabetes Mellitus,
• Hipertansiyon,
• Feokromasitoma,
• Prostat hipertrofısi,
• Tiroid fonksiyon bozuklukları.
Rebound etki ve ilaca bağlı rinitten kaçınmak amacıyla arka arkaya 7 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında oksimetazolin kronik rinit tedavisindekullanılmamalıdır.
Doz aşımından kaçınılmalıdır. Önerilenden daha yüksek dozajlar, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.
Dekojestan özellikteki rinolojik ajanların sürekli kullanımı etkilerini azaltabilir. Lokal olarak uygulanan rinolojik ajanların suistimali mukoza atrofısİne ve rinitis medikamentoza ilebirlikte reaktif hiperemiye yol açabilir.
Kronik rinitli hastalarda geçici olarak kullanımda ve müköz membranlann tanı amaçlı dekonjesyonunda tıbbi yönden izleme gerekir.
RİNİDİN®^!in içeriğinde bulunan koruyucu madde (benzalkonyum klorür), özellikle uzun süreli kullanımda nazal mukozanın şişmesine sebep olabilir. Eğer böyle bir reaksiyondan(persistan nazal konjesyon) şüpheleniliyorsa, mümkünse koruyucu içermeyen, nazal yoldanuygulanan bir ürün kullanılmalıdır. Eğer nazal yoldan uygulanan ve koruyucu içermeyen butür ürünler mevcut değilse diğer dozaj formlarının kullanımı düşünülmelidir.
RİNİDİN®, içeriğinde bulunan koruyucu madde benzalkonyum klorür nedeniyle tahriş edici olabilir ve deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

RİNİDİN® gibi oksimetazolin içeren ilaçlarla ruh halini uyaran ilaçların (tranilsipromin tipi MAO-inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar) birlikte kullanımı, kendi kardiyovasküleretkinliklerine bağlı olarak kan basıncında yükselmeye yol açabilir.

. ..(ff).¦,,..

RINIDIN , hipertansiyon riskinden dolayı MAOI'ni aldıktan sonra 2 haftaya kadar kull anı lmamalıdır.
RİNİDİN®'in aşın dozu veya yutulması ve trisiklik antidepresanlar veya MAO-inhibitörlerinin birlikte veya RİNİDİN⁸ uygulamasından hemen önce verilmesi, kan basıncında yükselmeye yol açabilir.
RİNİDİN®, betanidin, debrisokin ve guanetidinin etkilerini antagonize edebilir.
Bromokriptin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi, B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda (250'den fazla) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, oksimetazolinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde adversetkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik verielde edilememiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/emriyonal/fetalgelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlıetkiler olduğunu göstermemektedir

(“5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri”

bölümünebakınız).
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Oksimetazolin hidroklorürün anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Aşın doz, plasentaya kan akışını ve süt üretimini azaltabileceği için önerilen doz aşılmamalıdır.Laktasyon sırasında kullanılırsa dikkat gerekir.

Üreme yeteneği/Fertilite

RİNİDİN® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Oksimetazolin içeren soğuk algınlığı ilaçlarının uzun süre veya önerilen dozlardan daha yüksek miktarlarda kullanılmasından sonra kardiyovasküler sistem veya santral sinir sistemitutulumu ile birlikte olan sistemik etkiler göz ardı edilemez. Bu gibi durumlarda, araç veyamakine kullanma yeteneği azalabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila< 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık reaksiyonlan (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağnsı, uykusuzluk veya yorgunluk oluşumu, sersemlik hissi; sedasyon, anksiyete, irritabilite, huzursuzluk, halüsinasyon ve konvülsiyonlar (özellikle çocuklarda)

Kardiyovasküler sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Topikal nazal uygulamada hipertansiyon, taşikardi ve çarpıntı gibi sistemik etkilerin oluşumu.

Solunum sistemi hastalıkları

Yaygın: Nazal mukoza, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.
Seyrek: Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi).
imidazolin türevlerinin daha yüksek dozajlannın yanı sıra uzun süreli ve sık kullanımı rinitis medikamentoza ile birlikte reaktif konjesyona yol açabilir. Bu etki, 5-7 günlük tedavidensonra bile yerleşebilir ve kullanım devam ederse müköz membranlarda kalıcı hasara (rinitissikka) sebep olabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Reaktif hiperemi, bulantı, ekzantem ve görme bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımından veya kazara oral alımından sonra, şu semptomlar oluşabilir: midriyazis, bulantı, kusma, siyanoz, ateş, spazmlar, taşikardi. kardiyak aritmi, dolaşım kollapsı, kardiyakarrest, hipertansiyon, pulmoner ödem, dispne, respiratuvar bozukluklar, psişik bozukluklar.Bunlardan başka sersemlikle birlikte merkezi sinir sistemi fonksiyonlarının baskılanması,vücut sıcaklığında düşme, bradikardi, şok benzeri hipotansiyon, apne ve koma gelişmesi demümkündür.
Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez konvülsiyon ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi, apne ve muhtemelen hipertansiyonu takip eden hipotansiyona sebepolur.
Doz aşımından sonra terapötik önlemler:
Ağır doz aşımı durumlarında yoğun bakım tedavisi endikedir. Oksimetazolin hızla emi lebi leceğinden hemen tıbbi kömür (absorban), sodyum sülfat (laksatif) verilmeli veyagastrik lavaj (büyük miktarlardaki doz aşımında) uygulanmalıdır. Antidot olarak bir non-selektif alfa-bloker verilebilir. Gerekiyorsa ateş düşürülür; antikonvülsif tedavi ve oksijenventİlasyonu uygulanır. Vazopressörler kontrendikedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötİk grubu: Topikal nazal sempatomimetik, ATC kodu: R01AA05
RİNİDİN®'in etkin maddesi, oksimetazolin hidroklorür, sempatomimetik ve vazokonstriktör etkiye sahiptir; bu sebeple, müköz membranlar üzerinde dekonjestan etki gösterir.
RİNİDİN®^!in burun deliklerine uygulanması, inflamasyonlu nazal mukozanın dekonjesyonunu ve aşırı salgının durmasını sağlar; bu sayede, hasta burundan rahatlıklayeniden nefes alabilir.
Nazal mukozanın dekonjesyonu, aynı zamanda, paranazal sinüslerin efferent kanallarını açar ve genişletir; tuba auditivayı (kulak kanalını) belirginleştirir. Bu durum, salgımn boşalmasınıkolaylaştırır ve bakteriyel saldırıya karşı direnç sağlar.
Oksimetazolin içeren solüsyonların antiviral etkileri kültürü yapılmış ve viral yolla enfekte edilmiş hücrelerle (terapötik yaklaşım) gerçekleştirilen çalışmalar yoluyla gösterilmiştir.
Söz konusu nedensel etki mekanizması zpE inhibisyon testinin yanı sıra rezidüel enfektivite tayini (virüs tİtrasyonu), plak redüksiyon testi yardımıyla soğuk algınlığına yol açan virüslerinetkinlik inhibisyonu yoluyla gösterilmiştir.
Oksimetazolinin anti-inflamatuvar ve anti-oksidatif etkileri çeşitli çalışmalarda gösterilmiştir. Oksimetazolin, eks vivo ortamda uyarılan alveolar makrofajlarda araşidonik asitten lipidmediyatörlerinin üretimini anlamlı derecede etkiler. Özellikle 5-lipooksijenaz enzimininetkinliğinin oksimetazolin tarafından uyarılan inhibisyonuna bağlı olarak anti-inflamatuvarmessenger (haberci) maddelerin (PGE₂, I5-HETE) sentezi artarken paralel olarakproinflamatuvar sinyal moleküllerinin

(LTB4)

oluşumu baskılanır. Oksimetazolin, aynızamanda, uzun süreli olarak kültürü yapılmış alveolar makrofajlarda nitrik oksit sentezininindüklenebilen formunu (İNOS) inhİbe eder.
Oksimetazolin, primer alveolar makrofajlarda ultraince karbon partikülleri tarafından tetiklenen oksidatif stresi anlamlı derecede inhibe eder. Oksimetazolin, ayrıca, demir/askorbikasit sisteminde mikrozomlann lipid peroksidasyonunu baskılar (antioksidatif etki).Oksimetazolinin immünomodülatuvar etkileri insanların periferik kan mononükleerhücrelerinde (PKMH) gösterilmiştir. Oksimetazolin, burada inflamasyonu artıran sitokinlerin(ILlp, IL

65.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Sağlıklı bireylerde radyoaktif olarak işaretlenmiş oksimetazolin ile yapılan araştırmalar, intranazal yolla uygulanan rinolojik ajanın sistemik etkisinin bulunmadığım göstermiştir.Sağlıklı gönüllülerde çift-kör nitelikteki oral uygulama çalışmaları, ilk non-spesifık EKGdeğişikliklerinin sadece

1,8%

0,05'lik solüsyonun 3,6 ml'sine eşittir. Bu miktarda alman etkin madde kanbasıncım ve nabız hızını etkilemez.

Emil im:

Oksimetazolinin etkisi birkaç dakika içinde ortaya çıkar ve bu etki 12 saate kadar devam eder.

Dağılım:Biyotransformasvon:

İnsanlarda intranazal uygulama soması terminal eliminasyon yarı ömrü,35 saattir.

Eliminasyon5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Sıçanlarda oksimetazolin hidroklorürün LD

5050

değerlerinin i.v. uygulama için
9,2 mg/kg, oral uygulama için 26 mg/kg olduğu gösterilmiştir. Akut intoksikasyonsemptomları piloereksiyon. ekzoftalmi, midriyazis ve burun kanamalarını içermiştir. Dahayüksek dozlarda solgunluk, hafif siyanoz ve motilitede azalma gözlenmiştir. Son aşamalardaasfiksik konvülziyonlar oluşmuştur.

Subakut toksisite

%0,05'lik solüsyonun 0,6 ml'sinin (0,3 mg oksimetazolin hidroklorür) her iki burun deliğine 13 hafta süresince günde 3 defa damlatılması köpekler tarafından iyi tolere edilmiştir.Sistemik veya nazal mukozayı etkileyen toksik etki gözlenmemiştir. EKG'de ya da gözdeanlamlı hiçbir değişiklik gözlenmemiştir. Araştırılan dozlar, insanlar için önerilen dozun 60katına kadar olan dozlara karşılık gelmekte idi.

Kronik toksisite

Köpeklere 1 yıl boyunca günde iki defa %0,05'lik oksimetazolin hidroklorür solüsyonunun 0,06 mİ ve 0,24 ml'lik nazal dozları verildi. Hiçbir toksik etki gelişmedi. Kullanılan dozlar,insanlar için önerilen dozun üç katına kadar olan dozlara karşılık gelmekte idi.

Üreme toksisitesi

Sıçanlarda üreme: Oksimetazolinin koitustan sonra 6. ve 15. günlerde 0,08 mg/kg ve 0,24 mg/kg'lık dozlarda subkutan yolla uygulaması yavrularda herhangi bir somatik anormalliğeyol açmamıştır. Rezorpsiyon sayısında hafif bir farklılık istatistiksel olarak anlamlı değildi.^vw Araştırılan dozlar, insanlar için önerilen dozun sırasıyla 25 ve 75 katıydı.

Mutajenik ve tümörojenik potansiyel

Mutajenik potansiyel, bakteriyel revers gen mutasyon ölçümü (Ames testi) kullanılarak yapılan bir çalışmada tayin edildi. Ames testi mutajenik potansiyel ile ilgili bir belirtiyioluşturmadı. Karsinojenik potansiyel hakkında uzun süreli çalışmalar mevcut değildir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür (%100)
Titripleks III (disodyum edetat)
Sodyum hidroksit
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat (ekstra pür) Disodyum hidrojen fosfat 12-hidrat (ekstra pür)Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

lOml damlalıklı cam şişelerde.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerime uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berksam İlaç Ticaret A.Ş.
Okmeydanı. Boru Çiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli/İSTANBULTel no: (0212) 220 64 00Faks no:(0212) 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

203/61

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.01.2004 Ruhsat yenileme tarihi:

İO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7