RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 pg (1500 IU)

IM enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır şırınga

Kas içine (intramüsküler) uygulamr.

Etken Madde

İnsan proteini ve eser miktarda insan IgA.

Yardımcı maddeler

hidroksit, Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS nedir ve ne için kullanılır?

RhoGAM, kas içine enjekte edilmek üzere tek dozluk enjektör içinde bulunan 300 pg (1500 IU) “insan anti-D (Rh) immünoglobulini (belirli koşullarda koruyucu antikor) içeren çözeltidir. İnsan anti-D (Rh) immünoglobulini insan kanı plazmasından elde edilen spesifik bir antikordur. Bu antikor, insanlarda kan grubunu Rh(D) pozitif veya Rh(D) negatif olarak belirleyici faktör olan Rhesus faktör tip D’ye karşı etkilidir

Rhesus faktör (Rh) insan kırmızı kan hücrelerine ait bir özelliktir. Nüfusun %85’i Rhesus faktör tip D (“Rh(D)”) taşır ve bu insanlar Rh(D) pozitif olarak bilinirler. Rhesus faktör tip D taşımayan insanlar ise Rh(D) negatif’tir. Rh negatif bir kişi Rh pozitif kana maruz kalırsa,

örneğin gebelikte olduğu gibi, Rh pozitif bebeğin kam, annenin (Rh negatif kişi), kan dolaşımına girdiğinde, anne, Rh’a karşı anti-Rh veya anti-D antikorunu üretebilir.

RhoGAM, sizin Rhesus faktörü (Rh) veya D antijenine karşı bağışıklık geliştirmenizi önler. Eğer bir Rh(D)-negatif kişiye yeterli miktarda insan anti-D(Rh) immünoglobulin verilir ise Rhesus faktör tip D’ye karşı bağışıklık oluşması önlenebilir. Bunu sağlamak için, Rh(D)-pozitif kan hücreleri ile ilk temastan önce veya uygun bir süre sonunda RhoGAM tedavisi başlatılmalıdır. Böylece, RhoGAM içindeki anti-D immünoglobulinler derhal yabancı Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerini imha eder ve kişinin immün sistemi kendi antikorlarını geliştirmeye başlar.

RhoGAM aşağıdaki durumlarda kullanılır:

•    Eğer    Rh0 (D) negatifseniz, babanın ve bebeğinizin Rh0 (D) (negatif) olduğunun

kesinlikle bilindiği durumlar dışında, Rh0 (D) (pozitif) bebek taşıyorsanız, doğumdan sonra ilk 72 saat içinde RhoGAM uygulamr.

•    Eğer    Rh0 (D) negatifseniz, babamn Rh0 (D) (negatif) olduğunun kesinlikle bilindiği

durumlar dışında, kanama varsa, kann travması geçirdiyseniz, dış gebelik, düşük tehdidi, düşükler veya anormal gebelik sonrasında uygulanır

•    Doğum öncesi koruyucu olarak 28-32. haftalar arasında uygulanır.

•    Eğer    Rh0 (D) negatif bir kişi iseniz ve uyumsuz kan ve kan ürünleri transfüzyonu

yapıldı ise transfüzyon sonrasında RhoGAM uygulanır.

3.RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doktorunuz Rh pozitif kan hücrelerine olan maruziyet derecenize göre ne kadar doz kullanılacağına karar verecektir.

Genel doz, 300 flg’dır (1500 IU) (tek enjeksiyon). Eğer Rh pozitif kan hücrelerine maruziyetiniz az ise daha düşük bir doz (50 pg, 250 IU) verilebilir.

Size RhoGAM normalde doğumdan sonra veya Rh pozitif kan hücrelerine maruziyeti izleyen 72 saat içinde verilir.

Yüksek miktarda RhoGAM ihtiyacınız olduğu takdirde RhoGAM bir kaç farklı kasımza enjekte edilebilir.

Aynca enjeksiyonlar zamana yayılabilir, ancak, siz Rh pozitif kan hücrelerine maruziyetinizi izleyen 72 saat içinde tam dozu almalısınız.

Doktorunuz veya hemşireniz ilacınızı aldıktan sonra, reaksiyon göstermenize karşı en az 20 dakika olmak üzere kısa bir süre kontrol etmek için sizi gözleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

RhoGAM yalmzca kas içine (intramüsküler) uygulama içindir.

RhoGAM damar içi (intravenöz) uygulanmaz.

Enjektör içeriği tamamen enjekte edilmelidir. Tek kullamm içindir

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

• Özel kullamm durumları:

Böbrek-karaciğer yetmezliği:    Veri bulunmamaktadır. Herhangi bir yan etki

bildirilmemiştir.

Eğer RhoGAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS kullanırsanız

RhoGAM’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviniz sonlandınldıktan sonra herhangi bir etki olduğundan şüphelenirseniz doktorunuza damşımz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, RhoGAM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Aşın duyarlılık, nefes darlığı,

- Hızlı kalp atışı,

- Düşük kan basıncı,

- Bulantı, kusma,

- Döküntü, eritem, kaşıntı,

- Yaygın eklem ağnsı

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise RhoGAM’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

- Enjeksiyon yerinde şişme, ağn, eritem, sıcaklık, sertleşme, döküntü ve kaşınma gibi bir reaksiyon.

- Ateş, halsizlik, üşüme, baş ağnsı,

Bunlar RhoGAM ’ın yaygın olmayan, hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

- Rh pozitifseniz, bebeğinizin kan tipi ne olursa olsun size RhoGAM verilmesine gerek yoktur.

- İnsan anti-D immünglobulinlerine veya diğer kan ürünlerine karşı aleıjik reaksiyon geçirdiyseniz,

- RhoGAM içindeki maddelerden her hangi birine karşı aleıjiniz var ise,

- Sizde anti-IgA antikorları ile birlikte immünglobulin A (IgA yetmezliği) yetmezliği var ise,

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu ilaç yeni doğan bebeklere verilmemelidir.

RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RhoGAM tek kullanımlıktır. Aym enjektörü ikinci kez kullanmayınız ve başka bir hastaya kullandırmayınız.

RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer doktomnuz öneriyorsa hamile olmamz halinde bu ilacı kullanabilirsiniz. Mevcut kanıtlar RhoGAM’ın anne kamındaki bebeğe zarar vermediğini göstermektedir. Aynca, sizin daha sonraki hamileliklerinize ve hamile kalma kapasiteniz üzerine de bir etki yapmaz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün beher dozda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (1.14 mg/mL) ihtiva eder; Dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer son zamanlarda size bir aşılama yapıldı ise veya bir aşılama yapılacaksa bunun hakkında doktorunuza bilgi vermelisiniz. Bunun nedeni; size son 2-4 hafta içerisinde aşılama yapılmışsa veya gelecek üç ay içerisinde kızamık, kabakulak ve suçiçeği aşısı olacaksanız bu ilaç aşılamanın etkisini azaltabilir.

Kan testlerine etkileri

Eğer RhoGAM aldıktan sonra kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza bu ilacm son enjeksiyon zamanım bildiriniz. Küçük miktarlardaki anti-D immünglobulini enjeksiyondan birkaç ay sonra kamnızda tespit edilebilir halde kalabilir ve bazı testlerde yanlış sonuçlara sebep olabilir.

5.RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS'in saklanması

RhoGAM ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı sizin saklamamz istenmeyecektir. Bu ilaç size uygulanmak üzere kullamma hazır olarak getirilecektir.

RhoGAM’ı size uygulamncaya kadar buzdolabında (2°C-8°C arasında) saklayınız. Bu ilaç dondurulmamalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RHOGAM ULTRA FILTERED PLUS'i kullanmayınız.

Uygulayan doktor veya hemşire etiket üzerindeki son kullanma tarihinin geçmediğini kontrol etmelidir.

Bulamk veya içinde tortu bulunan ilaç kullanılmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RhoGAM’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:    Hemat İlaç Sanayi İth. ve İhr. Ltd. Şti.

Koşuyolu Cad. Cenap Şahabettin Sok. No:73 34718 Kadıköy - İSTANBUL

Üretim yeri:    Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

1001 US Highway 202 Raritan, NJ 08869-0606 A.B.D.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıda RhoGAM için dozaj, uygulama ve saklama talimatları özet halinde verilmiştir.

Dozaj

RhoGAM doğumu veya Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerine maruziyeti izleyen 72 saat içinde uygulanmalıdır. Bununla birlikte anti-D immünglobulini Rh pozitif kırmızı kan hücrelerine maruziyet sonrasında 13 güne kadar verildiğinde Rh(D) immünizasyonuna karşı korama sağlayabilir. Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerinin her mL’si için 20 pg RhoGAM uygulanmalıdır. Böylece RhoGAM 300pg (1500 IU), 15 mL Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerine karşı immün yanıtı baskılamak için yeterli anti-D immünglobulini içerir.

Endikasyon    Doz

Doğum öncesi kullanım:

Proflaktik olarak gebeliğin 28 ila 32. haftasında    300    pg^a    (1500 IU)

Amniosentez, koriyonik villus ömekleme(CVS) ve perkütan    300    pg    (1500 IU)

umbilikal kan örnekleme (PUBS)

Abdominal travma ya da gebelik ile ilgili girişim    300    pg    (1500 IU)

Ektopik gebelik    300    pg    (1500 IU)

Devam eden hamileliğin herhangi bir aşamasında düşük    veya düşük 300    pg (1500 IU)

tehdidi

Yeni doğan Rh(D)-pozitif ise doğum sonrası kullanım    300    pg^b    (1500    IU)

Rh(D)-uyumsuz kan veya kan ürünlerinin transfüzyonu    300    pg    (1500    IU)

a Yeni doğan Rh pozitif ise annenin doğum sonrası bir dozu alması gerekir.

Doğum öncesi uygulanan son dozdan sonraki 3 hafta içinde doğum gerçekleşmişse, doğum sonrası doz uygulanmayabilir. Ancak 15 mİ’den fazla kırmızı kan hücrelerine maruziyetini belirlemek için FMK (fetomaternal kanama) testi yapılmalıdır.

Eğer, 12. hafta dahil, 12. haftaya kadar gebeliğin sonlandırılması veya sonlandınlma tehdidi (kendiliğinden veya uyarılarak) varsa veya 2.5 mL’den daha az Rh(D) uyumsuz kırmızı kan hücresi uygulanmışsa, eğer var ise tek doz daha düşük dozlu ürün (50 pg, 250 IU) kullanılabilir.

Hastamn Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerine maruziyeti 15 mL’den fazla olması halinde ilave dozlarda RhoGAM gerekli olabilir. Maruziyet derecesini belirlemek için fetal eritrositler için fetomaternal kanama izleme testi (yani, elüsyon, rosette testi, akış sitometrisi) yapılmalıdır. Eğer hesaplanan gerekli doz sayısı tam sayı değilse, uygulanacak doz sayısı tam sayıya yuvarlamr.

Eğer Rhogam hamileliğin erken dönemlerinde (28-32. haftadan önce) uygulanmışsa, pasif olarak kazanılan Anti-D düzeyinin korunması için Rhogam 12 haftalık aralıklarla uygulanması zorunludur.

Her zaman hastaya uygulanan her RhoGAM 300 pg (1500 IU) için, ilacm adım ve seri numarasım kaydetmeniz şiddetle önerilir, böylece, kullandığınız ürünün serisi ve hasta arasında bir bağlantı sağlanabilir.

Yüksek dozlar ve doz aşımı

Rh(D) uyumsuz transfüzyon sonrasında yüksek dozlarda RhoGAM alan Rh(D) negatif hastalar, hemolitik reaksiyon riskinden dolayı klinik olarak ve biyolojik parametreler ile izlenmelidir.

Rh (D) negatif bireylerde doz aşımı, normal dozlardan daha sık veya daha şiddetli istenmeyen etkilere yol açmaz.

Uygulama

İntramüsküler uygulama içindir.

İntravenöz olarak enjekte etmeyiniz.

RhoGAM yeni doğan bebeklere uygulanmamalıdır.

Eğer toplamda yüksek dozlar (>5mL) gerekliyse, bölünmüş dozlar halinde farklı enjeksiyon yerlerine uygulanması tavsiye edilir. Enjeksiyonlar zamana yayılabilir ancak toplam dozun doğum veya Rh pozitif kırmızı kan hücresi maruziyetini izleyen 72 saat içerisinde alınması gerekir.

Hastalar uygulamadan sonra en az 20 dakika izlenmelidir.

Herhangi bir kullanılmayan ürün veya atık materyal geçerli ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilmelidir.

Koruma düzeneği kullanılarak RhoGAM’ın uygulanması

Enjeksiyonu standart protokole göre uygulayınız.

Not: Enjeksiyon yaparken koruma düzeneğinin zamanından önce harekete geçmesini engellemek için, parmaklarınızı koruyucu içindeki pencereden enjektör .    gövdesine temas edecek şekilde yerleştirin

Koruma düzeneğini iğne üzerinden kaydırın.

Enjeksiyondan sonra serbest olan eliniz ile koruma düzeneğini iğne üzerine kaydırın. İşitilebilen “klik” sesi uygun hareketi gösterir.

Eller daima iğnenin gerisinde tutulmalıdır.

Atıklar “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.