RHEUMON İ.M. 1g / 2 ml Ampul Kas içine enjekte edilir

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. RHEUMON DEPOT IM nedir ve ne için kullanılır?

2. RHEUMON DEPOT IM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RHEUMON DEPOT IM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RHEUMON DEPOT IM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RHEUMON DEPOT IM nedir ve ne için kullanılır?

RHEUMON I.M., kas içine uygulama için 1 veya 3 adet şeffaf ampul içeren bir ilaçtır. RHEUMON I.M., etkin madde olarak etofenamat içerir.

Etofenamat, steroid olmayan analjezik/ anti-romatik ajanlar grubuna ait bir etkin maddedir ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar), ağrı kesici (analjezik) ve ateş düşürücü (antipiretik) özelliklere sahiptir.

Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Uzun süreli eklem iltihabı (romatoid artrit)

• Osteoartrit (dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi)

• Ankilozan spondilit (özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık)

• Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıkları (tendovajinit, bursit)

• Travma ve yaralanmalardan sonra ortaya çıkan ağrılı şişkinlik veya inflamasyon

• Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı

Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın lokal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda kullanılır. Kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır.

RHEUMON İ.M. etkin maddesinin uygulanan yerden yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.

Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, RHEUMON İ.M. uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

3.RHEUMON DEPOT IM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak RHEUMON I.M. dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul RHEUMON I.M.'dir.

Etofenamat tedavisinin sürdürülmesi düşünülüyorsa RHEUMON İ.M. uygulanmasından sonra tedaviye lokal olarak uygulayabileceğiniz RHEUMON JEL veya RHEUMON SPREY ile devam etmenizi söyleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu

RHEUMON İ.M. ampul, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.

Anafilaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle RHEUMON İ.M. enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda RHEUMON İ.M. ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda RHEUMON İ.M. kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Olası istenmeyen etkilerden dolayı RHEUMON İ.M. yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa RHEUMON İ.M. kullanmayınız.

Eğer RHEUMON i.M. 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RHEUMON DEPOT IM kullanırsanız

RHEUMON i.M.'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RHEUMON DEPOT IM kullanırsanız

RHEUMON DEPOT IM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RHEUMON DEPOT IM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RHEUMON DEPOT IM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, RHEUMON İ.M.'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.

Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen mide barsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya barsak kanaması ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kan kusma, ağız ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2.). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAI ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.

NSAI ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

RHEUMON I.M. gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilirler.

Kalp hastalıkları:

Çok seyrek: Çarpıntı, göğüs ağrısı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı. Çok seyrek: Kalp yetmezliği görülebilir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Kan yapımı bozuklukları (anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni). Başlangıç semptomları ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeyel lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddi yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alan hastaların kan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Çok seyrek: Hemolitik anemi görülmüştür.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, eksitasyon, asabiyet, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmesi. Çok seyrek: Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada geçici bozukluk, hafızada zayıflama, oryantasyon bozukluğu, konvülsiyonlar, anksiyete, gece kabusları, titreme, depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar.

Sindirim sistemi hastalıkları:

Yaygın: Mide bulantısı, kusma, diyare gibi gastrointestinal şikayetler ve istisnai vakalarda anemiye neden olabilen hafif gastrointestinal kan kaybı.

Yaygın olmayan: Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, mide ve oniki parmak barsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan)

Seyrek: Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi

Çok seyrek: ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar, yemek borusunda lezyonlar, alt karın bölgesinde şikayetler (örn. kanamalı kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) ve kabızlık.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).

İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme) bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmüştür. Seyrek: Ürtiker ve/veya saç dökülmesi

Çok seyrek: Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü, egzema, eritem, ışığa duyarlılık, purpura (ayrıca alerjik purpura) ve ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu)

Karaciğer:

Yaygın olmayan: Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme

Seyrek: Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalarda fulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan). Bu nedenle, hastanın karaciğer değerleri düzenli olarak takip edilmelidir.

Pankreas hastalıkları:

İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir. Sistemik reaksiyonlar ve diğer organ sistemleri:

Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir: Yüz ve dilde şişme, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi. Bu semptomlardan biri görülürse, derhal tıbbi destek sağlanmalıdır. Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.

İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir.

Seyrek vakada, özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.

İzole vakalarda, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların uygulandığı anda enfeksiyona bağlı enflamasyon (nekrozitan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu

7

muhtemelen steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyona bağlı semptomlar gelişirse veya var olan semptomlarınız RHEUMON I.M. kullandığınızda kötüleşirse derhal doktorunuza danışınız. Herhangibir antibiyotik ya da anti-infeksiyöz bir tedavinin gerekliliği değerlendirilmelidir.

Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir.

Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.

Yan etkilerin raporlanması

2.RHEUMON DEPOT IM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RHEUMON DEPOT IM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etofenamata veya RHEUMON İ.M.'nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

• Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlar yaşadıysanız.

• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz.

• Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya antitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız.

• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa.

• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa

• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.

• Emziriyorsanız

• 18 yaşından küçükseniz.

RHEUMON DEPOT IM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RHEUMON İ.M. sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılması gereken durumlar:

Eğer,

• Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengini veren maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut atakları bazı maddelerle tetiklenebilir)

RHEUMON İ.M. sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar: Eğer,

• Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa.

• Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa.

• İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz.

• Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa

• Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa

• Daha önce inme geçirmişseniz.

• Yeni ameliyat geçirdiyseniz

• 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

RHEUMON DEPOT IM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RHEUMON DEPOT IM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RHEUMON İ.M. hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe RHEUMON İ.M.'yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. RHEUMON İ.M.'yi emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

RHEUMON İ.M. özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyebilir.

RHEUMON I.M. alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RHEUMON I.M.'yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

• Aspirin ve diğer NSAI ilaçlar

RHEUMON I.M. aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar)

• Furasemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar

• Antihipertansifler (yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar)

• Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)

• Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanın sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu)

• Potasyum tutucu idrar söktürücüler

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanılırlar)

• Probenesid veya sülfinpirazon (kandaki artmış ürik asit düzeylerini düşürmek için kullanılırlar)

• Alkol

• Siklosporin (doku reddini önlemek için kullanılır)

• Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürmek için kullanılırlar)