RHEOMACRODEX nedir ve ne için kullanılır?

RHEOMACRODEX 500 ml(setli)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

RHEOMACRODEX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka RHEOMACRODEX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

RHEOMACRODEX nasıl kullanılır?

RHEOMACRODEX 500 ml(setli)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

RHEOMACRODEX Kullanım şekli

Çocuklarda RHEOMACRODEX kullanımı

RHEOMACRODEX 500 ml(setli) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda RHEOMACRODEX kullanımı

RHEOMACRODEX 500 ml(setli) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

RHEOMACRODEX 500 ml(setli) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda RHEOMACRODEX kullanırsanız

RHEOMACRODEX 500 ml(setli) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

RHEOMACRODEX 500 ml(setli) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

RHEOMACRODEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RHEOMACRODEX 500 ml(setli)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

RHEOMACRODEX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka RHEOMACRODEX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
RHEOMACRODEX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız RHEOMACRODEX nasıl kullanılır ve RHEOMACRODEX 500 ml(setli) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

RHEOMACRODEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RHEOMACRODEX 500 ml(setli)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

RHEOMACRODEX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka RHEOMACRODEX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
RHEOMACRODEX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız RHEOMACRODEX nasıl kullanılır ve RHEOMACRODEX 500 ml(setli) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

RHEOMACRODEX %10 - İzotonik sodyum klorür solüsyonunda (Cam şişede)

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her 100 ml çözeltide:
Dekstran (Ortalama molekül ağırlığı 40.000): 10 g Sodyum klorür: 0.9 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
Çözeltinin iyon konsantrasyonları:

mmol/litremEq/litre

Sodyum 154 154
Klorür 154 154

3. FARMASÖTIK FORM

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti.
Berrak renksiz çözelti.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Kapiler dolaşımın yavaşladığı durumlar (Şok, yanıklar, yağ embolisi, pankreatit, peritonit ve paralitik ileus).
- Arter ve ven dolaşımı bozuklukları (Gangren tehdidi, bacak ülserleri, Raynaud hastalığı, hemorajik olmayan serebral damar hastalıkları, ameliyat ve travma sonrası görülen tromboembolik olayların profilaksisi).
- Damar cerrahisi ve plastik cerrahide (Periferik dolaşımı düzeltmek ve aşılanmış greftte tromboz olasılığını azaltmak amacı ile).
- Açık kalp ameliyatlarında (kalp - akciğer cihazında kullanılan perfüzyon sıvısına ek olarak).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

İntravenöz infüzyon şeklinde kullanılır. İnfüzyonun hızı ve uygulanacak doz, hastalığın klinik seyrine göre düzenlenir.
Şok vb. gibi kapiler dolaşımın yavaşladığı durumlar:
- Başlangıçta toplam doz ilk 24 saat içinde 20 ml/kg'ı aşmamalıdır. Bu dozun ilk 10 ml/kg'lık bölümü hızlı bir şekilde, kalan bölümü ise yavaş bir şekilde infüze edilir. Daha sonraki günler 10 ml/kg'lık günlük dozlar en fazla 5 gün uygulanır.
Arter ve ven dolaşımının bozulduğu durumlar:
- Başlangıç olarak ilk 24 saatte kilo başına 500 - 1000 ml uygulanır. Ek olarak ertesi gün ve daha sonra da en fazla 2 hafta süreyle günaşırı 500 ml daha uygulanır.
Ameliyat ve travma sonrası görülen tromboembolik olayların profilaksisi:
- İntravenöz infüzyon yoluyla 500 - 1000 ml (kilo başına 10 - 20 ml) uygulanır. İnfüzyona, ameliyat sırasında ya da travmadan hemen sonra başlanmalıdır. Tedavi, ertesi gün 500 ml daha uygulanarak tamamlanabilir.
- Tromboz tehlikesinin çok fazla olduğu durumlarda (femur başı kırığı, karın boşluğundaki ya da prostattaki malign durumlarda, uzun süre hareketsiz yatan hastalarda, anamnezinde tromboz bulunan hastalarda vb.) tedaviye yukarıdaki gibi 500 - 1000 ml ile başlanır. Ertesi gün ve en fazla iki hafta süreyle günaşırı 500 ml daha uygulanır.
Damar cerrahisi ve plastik cerrahi:
- Ameliyat sırasında 500 ml (yaklaşık olarak 10 ml/kg) intravenöz yoldan uygulanır. Ameliyattan sonra 500 ml daha uygulanır. Ameliyatın ertesi günü ve daha sonra da en fazla iki hafta süreyle günaşırı 500 ml uygulanır.
Açık kalp ameliyatları:
- Kilo başına 10 - 20 ml kadar perfüzyon sıvısına katılır. Perfüzyon sıvısındaki dekstran konsantrasyonu %3'ü geçmemelidir. Ameliyat sonrası için öğütlenen doz "kapiler dolaşımın yavaşladığı durumlar" için önerilenin aynıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır (Açık kalp ameliyatlarında perfüzyon sıvısına katılarak kullanılır).
Kan akımının aşırı yüklenmesi olasılığı bulunan durumlarda, infüzyon yavaş uygulanmalıdır.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek işlevlerinde bozulma bulunan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır; dozun ayarlanması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, hastanın ağırlığına veya vücut yüzey alanına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon

Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir.
Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerek genelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
- Dekstrana karşı aşırı duyarlılık durumunda.
- Belirgin hemostatik bozukluk (trombositopeni, hipofibrinojenemi vb) ve ciddi kanama hastalığı olanlarda.
- Belirgin kalp yetmezliğinde.
- Oligüri veya anüri ile seyreden ağır böbrek yetmezliğinde.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.
Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.
İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir:

mmol/litremEq/litre

Sodyum 154 154
Klorür 154 154
Sodyum içeren çözeltiler hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi durumunda, aldosteronizm durumunda ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.
Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda, RHEOMACRODEX uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEq sodyum içerdiği dikkate alınmalıdır.
RHEOMACRODEX hiperonkotik bir çözelti olduğundan, özellikle gizli ya da belirgin kalp yetmezliği durumlarında damar sistemini aşırı yüklemekten kaçınılmalıdır. İnfüzyonun hızlı yapıldığı durumlarda, dolaşımdaki her gram dekstranın 20 - 25 ml su tutmasına bağlı olarak plazmanın hacmi geçici olarak infüzyonla verilen sıvı hacminin iki katına çıkabilir. Toplam doz ve infüzyon hızı hastanın klinik durumuna göre saptanmalı, gerektiğinde hastanın arteriyel kan basıncı ve santral ven basıncı kontrol edilmelidir.
RHEOMACRODEX su kaybetmiş hastalara uygulandığında, kristaloid çözeltilerle hastanın su ve eletrolit dengesi düzeltilmelidir. RHEOMACRODEX tedavisi sırasında, visköz idrarla kendini belli eden oligüri görüldüğünde, kristaloid çözeltilerle diürez başlatılmalıdır. Buna rağmen oligüri devam ederse, furosemid ya da mannitol gibi diüretikler kullanılmalıdır.
Dekstran içeren çözeltiler diabetes mellituslu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Dekstran uygulamasının erken dönemlerinde ciddi yan etkiler gelişebildiği bildirildiğinden, infüzyonun ilk dakikalarında hastalar dikkatle izlenmelidir. Ciddi hipotansiyonun şoktan veya dekstran kullanımından dolayı olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.
Yaşlılarda kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:
- Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerek genelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır. İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.
Çözelti, içerdiği sodyumla ilişkili olarak kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon ile birlikte kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
RHEOMACRODEX'in heparinle birlikte verilmesi durumunda hemoraji riski söz konusudur.
Dekstran 40 infüzyonu daha sonra yapılan kan grubu, cross-matching ve indirekt Coombs testini etkilemez. Yalnız, enzim kullanılan yöntemler Dekstran 40 infüzyonundan etkilenirler. Eğer RHEOMACRODEX uygulanmaya başlandıktan sonra tiplendirme ve cross-matching yapılmak istenirse, tuzlu su aglütinasyonu ve indirekt antiglobulin yöntemleri kullanılmalıdır. Proteolitik enzim teknikleri ile ölçümlemeler yapıldığında güçlüklerle karşılaşılabilir.
Dekstran uygulanımı sonrası sülfürik veya asetik asit hidroliz yöntemiyle yapılan kan glukozu ölçümleri normalden yüksek değerler verebilir. Türbidimetrik yöntemler kullanılarak yapılan laboratuvar testleri de yalancı yükselmelere neden olabilir. Bu testler için dekstran uygulanması öncesi kan örneklerinin alınması önerilir.
Varfarin, digoksin ve amilorid, spironalakton, triamteren gibi diüretiklerle etkileşim riski bulunmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kkontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ilacın kullanımı sırasında bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Dekstranın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebe kadınların RHEOMACRODEX ile tedavi edilmesi hakkında yeterli bilgi yoktur. Hayvanlarda üreme toksikolojisi çalışmalarında test edilmemiştir, bu yüzden hamilelik sırasında açık ve kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

RHEOMACRODEX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, annenin ilaca olan gereksinimine göre, ilacı veya süt vermeyi kesmek konusunda bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık ve şiddet sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ölümle sonuçlanabilecek ciddi hipotansiyonla seyreden anafilaktik
reaksiyonlar.
Bilinmiyor: Alerjik belirtiler (Ürtiker, nazal konjesyon, göğüste sıkışma hissi,
hafif hipotansiyon gibi).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Elektrolit bozuklukları (Hipernatremi durumunda su tutulması ve
ekstraselüler sıvı hacminin genişlemesine bağlı olarak ödem görülebilir, konjestif kalp yetmezliği ağırlaşabilir. Klorür iyonları büyük miktarlarda infüze edildiklerinde bikarbonat kaybına yol açabilir ve sonuç olarak asitleştirici bir etkiye neden olabilir); Hipervolemi*

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı; kusma; anestezi altındaki hastalarda kusma ve istemsiz
defekasyon.

Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve eklem hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş; Febril reaksiyonlar*; Enjeksiyon yerinde enfeksiyon*;
Enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz*; Flebit*; Ekstravazasyon*.
* Uygulama tekniğine bağlı
Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Dekstranın akut doz aşımıyla ilişkili en büyük risk hipervolemidir. Doz aşımı durumunda infüzyon hemen kesilmeli ve hasta sıvı ve solüt yükü açısından yeniden değerlendirilerek diüretik uygulaması dahil uygun tedavi girişimlerinde bulunulmalıdır.
Vücutta sodyum fazlalığına bağlı görülen advers reaksiyonlar arasında bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük, gözyaşı ve ter miktarında azalma, ateş, taşikardi, hipertansiyon, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, halsizlik, kaslarda seyirme ve sertleşme, konvülsiyonlar, koma ve ölüm bulunmaktadır.
Vücutta aşırı klorür birikimi bikarbonat kaybı ve vücut sıvılarında asidik tarafa doğru kaymaya neden olabilir.
Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları

ATC kodu:

B05AA05
RHEOMACRODEX ortalama molekül ağırlığı 40.000 olan dekstranın izotonik sodyum klorür solüsyonundaki %10'luk çözeltisidir. Bileşimindeki dekstran, sukrozun fermentasyonundan türetilmiş olan, düşük ortalama molekül ağırlıklı (40.000) dekstranlardan (glukoz polimerleri) oluşmaktadır.
Dekstranların biyolojik özellikleri, ortalama molekül ağırlığına, molekül ağırlığının dağılımına ve molekül yapısına dayanır. Dekstran 40'ın ortalama molekül ağırlığı, molekül ağırlığının dağılımı ve molekül yapısı, hem genel hem de mikrosirkülasyondaki kan akımını kolaylaştıracak ve aynı zamanda da plazma hacmini hızla genişletecek şekilde düzenlenmiştir.
Dekstran 40'ın temel etkisi, intravenöz yoldan uygulanmasının ardından, plazma hacmini artırmasıdır. Preparatın kolloid ozmotik etkisi sonucu interstisiyel bölgedeki sıvı, intravasküler bölgeye çekilir. Maksimum plazma hacmindeki genişlemenin süresi ve miktarı, uygulanmış olan Dekstran 40'ın hacmine, uygulama öncesindeki plazma hacmine ve Dekstran 40'ın renal atılım hızına bağlıdır.
Dekstran 40 antitrombotik nitelikler taşır.
Dekstran 40 infüzyonu daha sonra yapılan kan grubu, basit cross-matching ve indirekt Coombs testini etkilemez. Yalnız, enzim kullanılan yöntemler Dekstran 40 infüzyonundan etkilenirler.
Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Organizmadaki sıvıların dağılım ve dengesinde yer alır. Vücut sıvı hacminde görülen değişiklikler, genellikle vücuttan sodyum kaybedilmesi ya da vücutta sodyum tutulmasıyla ilişkilidir.
Organizma, hipofizin antidiüretik hormonu aracılığıyla sodyumun idrarla dışarı atılmasını düzenleyerek plazmadaki sıvı hacmini ve tonusu korumaya çalışır. Sodyum buna ek olarak klorür ve bikarbonat iyonlarıyla birlikte organizmadaki asit-baz dengesini korumada da rolü olan bir iyondur.
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar.
Klorür, ekstraselüler sıvının başlıca anyonudur ve plazma düzeyleri, sodyum konsantrasyonu ile yakından ilişkilidir. Sodyum metabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorür konsantrasyonunda da değişiklikler görülmektedir. Vücut sıvılarından sodyumla birlikte klorür kaybı da olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

RHEMACRODEX'in farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, klorür ve dekstran) özelliklerinden oluşur.

Emilim

:
İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım

:
Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.
Dekstran esas olarak damar içinde kalır. İntravenöz infüzyon sonrası, molekül ağırlığı
7
50.000 ve altı dekstran molekülleri böbrek yolu ile değişmeden atılırlar. Molekül ağırlığı
50.000 ve üstü olan dekstran molekülleri ise yavaş bir şekilde glukoza metabolize olur.

Biyotransformasyon

:
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (²⁴Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır.
Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Böbrek fonksiyonu normal kişilerde Dekstran 40 infüzyonunu izleyen 6 saat içinde dekstranın %60'ı; 24 saat içinde de %70 kadarı böbrekler yoluyla dışarı atılır. Geri kalan dekstranın ise kilo başına 70 mg'ı 24 saat içinde vücut tarafından yakılır.

Eliminasyon

:
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.
Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.
Dekstran primer olarak idrarla atılır. Küçük miktarlarda dekstran gastrointestinal sisteme salınır ve dışkı ile atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum

:
RHEOMACRODEX'in bileşimindeki elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenlerinden sodyum ve klorür insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
RHEOMACRODEX hayvanlarda toksikoloji çalışmalarında test edilmemiştir. Dekstran içeren benzer ürünlerin yayınlanmış herhangi bir teratojen ve karsinojen etkisi bulunmamaktadır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

RHEOMACRODEX uygulanımı sonrası sülfürik veya asetik asit hidroliz yöntemiyle yapılan kan glukozu ölçümleri normalden yüksek değerler verebilir. Türbidimetrik yöntemler kullanılarak yapılan laboratuvar testleri de yalancı yükselmelere neden olabilir. Bu testler için dekstran uygulanması öncesi kan örneklerinin alınması önerilir.
Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. RHEOMACRODEX'e eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmelidir.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce RHEOMACRODEX içinde çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
RHEOMACRODEX, içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır. Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.
İçine ilaç eklendikten sonraki raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında doğrudan ışık almayan bir yerde saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

500 ml'lik cam şişelerde
Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Şişedeki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.
2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6. Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: Eczacıbaşı Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adresi

: Cendere Yolu Pırnal Keçeli Bahçesi
34390 Ayazağa -İSTANBUL

Tel

: (0212) 329 62 00

Faks

: (0212) 289 92 75

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

151/52

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.01.1990
Ruhsat yenileme tarihi: 16.01.1995 / 16.01.2000 / 16.01.2005

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI RHEOMACRODEX %10 - İzotonik sodyum klorür solüsyonunda (Cam şişede)
Damar yolundan kullanılır

Etkin maddeler:

Her bir litre çözelti 9 gram sodyum klorür ve 10 gram dekstran-40
içerir.

Yardımcı maddeler:

Steril enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma tali-matmı saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti-yaç durabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RHEOMACRODEX nedir ve ne için kullanılır?

2. RHEOMACRODEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RHEOMACRODEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RHEOMACRODEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

RHEOMACRODEX nedir ve ne için kullanılır?
• RHEOMACRODEX damar içi yoldan uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir.
• RHEOMACRODEX, 500 mililitre hacminde cam şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.
• RHEOMACRODEX aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- Şok, yanık, kandaki yağ parçacıklarının kılcal damarları tıkaması (yağ embolisi), pankreas iltihabı (pankreatit), karın içi zarların iltihabı (peritonit) ve bağırsak hareketlerinin durması (paralitik ileus) gibi vücuttaki kılcal damarlardaki dolaşımın yavaşladığı durumlar.
- Gangren tehdidi, bacak ülserleri, Raynaud hastalığı (daha çok kadınlarda görülen bir tür damar hastalığı) ve beyin damarlarının kanamasız hastalıkları gibi atar damar ve toplar damarlardaki dolaşım bozuklukları ile ameliyat ve travma (herhangi bir darbe) sonrası damar içi pıhtı oluşmasını (tromboembolik olaylar) önlemek amacıyla.
- Damar cerrahisi ve plastik cerrahide vücudunuzun çevresel damarlarındaki dolaşımı düzeltmek ve aşılanmış parçanın (greft) damarlarında pıhtı (tromboz) oluşma riskini azaltmak amacı ile.
- Açık kalp ameliyatlarında (kalp - akciğer cihazında kullanılan sıvıya ek olarak).
2. RHEOMACRODEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RHEOMACRODEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Daha önce RHEOMACRODEX, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- Ciddi bir kanamayla seyreden pıhtılaşma bozukluğu hastalığınız varsa
- Akciğerlerinizde sıvı birikimiyle seyreden ağır bir kalp yetmezliğiniz varsa
- İdrar çıkışının çok az olduğu veya hiç olmadığı böbrek yetmezliğiniz varsa, RHEOMACRODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Tüm damar içi ilaç uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Bu nedenle doktorunuz sizin klinik durumunuzu yakından izleyecek ve düzenli aralıklarla size kan testleri yapacaktır. Ayrıca uygulamanın erken dönemlerinde ciddi yan etkiler gelişebildiği bildirildiğinden, bu ilaçla yapılan tedavinizin ilk dakikalarında çok dikkatle izleneceksiniz.
- Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEq sodyum (tuz) içerdiği dikkate alınmalıdır. Ayrıca bu ilaç tuz birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.
- Bu ilacın uygulandığı hastalarda damar içi hacim yüklenmesi ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Böbrek işlevleri bozulmuş, akciğerlerinde sıvı birikimi olan (pulmoner ödem) ya da tüm vücudunda sıvı birikimi olan (konjestif kalp yetmezliği) hastalara bu ilaç dikkatle uygulanmalıdır.
- Bu ilaç şeker hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
- Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.
- Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca şişe sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RHEOMACRODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RHEOMACRODEX damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde RHEOMACRODEX'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde RHEOMACRODEX'i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
RHEOMACRODEX'in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
RHEOMACRODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RHEOMACRODEX'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (heparin) kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu bu ilacı almakta olduğunuzdan veya yakın zamanda aldığınızdan haberdar ediniz; heparinle birlikte verilmesi durumunda kanama riski söz konusudur.
RHEOMACRODEX bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.
Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RHEOMACRODEX nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Genel olarak sizde hangi durum için kullanıldığına göre günde 500-1500 ml kullanılır (en fazla vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 20 ml).
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz RHEOMACRODEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.
• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıysanız karaciğer, böbrek veya kalbinizle ilgili bir takım sorunlarınız olabileceği, birlikte başka ilaçları da kullanıyor olabileceğiniz ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıklarınızın da bulunabileceği düşünülerek, tedaviye etkili en düşük dozlarla başlanacaktır.
• Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Eğer böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa bu ilaç sizde daha dikkatle uygulanacak ve gerekirse dozu sizin bu durumunuza göre ayarlanacaktır.
Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer RHEOMACRODEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RHEOMACRODEX kullandıysanız:

RHEOMACRODEX'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RHEOMACRODEX'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RHEOMACRODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RHEOMACRODEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RHEOMACRODEX'i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (İlacın uygulandığı bölgede veya tüm vücudunuzda kaşıntı, kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi; solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi, titreme; ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme; başağrısı, baş dönmesi, bayılma hissi; kalpte çarpıntı).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RHEOMACRODEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:
• Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
- Uygulama devam ederken ateş, titreme gibi belirtiler (febril reaksiyon).
- Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik.
- Kurdeşen (deride oluşan, etrafı kızarıklıkla ile çevrili, büyüklüğü birkaç milimetreden birkaç santimetreye kadar değişen, çeşitli şekillerde olabilen, kaşıntılı ve şiş plaklar).
- Burunda tıkanıklık.
- Tansiyonunuzda hafif düşme (hipotansiyon).
- Mide-bağırsaklarınızla ilgili bulantı ve kusma şeklindeki belirtiler.
- Ateş.
- Eklemlerde ağrı (artralji).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RHEOMACRODEX'in saklanması

RHEOMACRODEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta doğrudan ışık almayan bir yerde saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RHEOMACRODEX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi
34390 Ayazağa-İSTANBUL
Tel: (0212) 329 62 00 Faks: (0212) 289 02 61

Bu kullanma talimatı ------------ tarihinde onaylanmıştır.