REXENA 50 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Kapsül yapısındaki boyar madde: Titanyum dioksit (E 171)

Bu Kullanma Talimatında:

1. REXENA nedir ve ne için kullanılır?

2. REXENA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REXENA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REXENA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REXENA nedir ve ne için kullanılır?

REXENA 60 kapsül içeren PVDC/ Al folyo blister ile birlikte karton kutu ambalajda sunulmaktadır. REXENA sarı renkte toz içeren beyaz - opak renkte sert jelatin kapsüllerdir. Her bir kapsül 50 mg diaserein içerir.

Osteoartrit adlı hastalık esnasında eklemlerin arasında bulunan kıkırdaklar zamanla aşınmaktadır. Bu durum uzun vadede ağrıya ve hareket kabiliyetinde azalmaya yol açmaktadır.

REXENA, eklem kıkırdaklarında aşınmaya neden olan birçok maddenin faaliyetini durdurarak kıkırdak yıkımını engeller ve onarımmı destekler.

REXENA aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır;

3.REXENA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Genellikle tavsiye edilen doz, bir REXENA 50 mg kapsülün, günde iki kez, biri kahvaltı ile beraber diğeri akşam yemeği ile beraber alınmasıdır.

Bazı hastalar tedavinin ilk haftasında günde iki kapsül alınmasından sonra dışkıda yumuşama veya ishal yaşayabilirler. Bu nedenle, ilk hafta için tedaviye günlük önerilen dozun yarısı (günde 1 kapsül REXENA akşam yemeği ile birlikte) ile başlamak tavsiye edilebilir, önerilen doz ile tedavi (günde 2 kapsül REXENA) daha sonra başlayabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan, bir miktar sıvı ile beraber yutunuz. Yemeklerle beraber alınız.

Hazımsızlık şikayetleriniz için magnezyum, alüminyum veya kalsiyum içeren antasid ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçların alınmasıyla, REXENA’nm yutulması arasında 2 saatlik bir zaman aralığı bırakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşından küçük çocuklarda etkililik ve güvenliliği tespit edilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliğiniz var ise (30-49 ml/dk kreatinin klerensi) önerilen dozun değiştirilmesine gerek yoktur. Buna rağmen, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan az) günlük önerilen doz %50 azaltılmalıdır.

Hafif ya da orta derecede karaciğer yetmezliği olan sirozlu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Buna rağmen, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ürün kullanılmamalıdır.

Eğer REXENA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REXENA kullanırsanız

Doz aşımı durumunda şiddetli ishal görülebilir. Acil önlem olarak su-elektrolit dengesi sağlanmalıdır.

REXENA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REXENA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REXENA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Aşağıdaki yan etkiler çok ciddi olabilir. Bunlar meydana gelirse REXENA kullanmayı bırakınız ve bir doktora danışınız veya derhal bir hastaneye gidiniz; acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:

Döküntü, yutmada veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilinizde şişlik.

Bunlar alerjik bir reaksiyonun belirtileri olabilir.

Tüm ilaçlar gibi REXENA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

REXENA tedavisinde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Bunlar kendiliğinden geri dönüşümlü yahut tedavinin kesilmesi ile geri dönüşümlüdür.

Yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında üsteli olmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

2.REXENA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REXENA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• REXENA’nm içerdiği “Etkin Madde” ya da “Yardımcı Maddeler” bölümünde listelenmiş olan bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa
• İnflamatuvar bağırsak hastalığınız varsa. (Ülseratif kolit, Crohn hastalığı)
• İntestinal obstrüksiyon veya psödo-obstrüksiyon adı verilen bağırsak tıkanması rahatsızlığından şikayetçi iseniz
• Şiddetli hepatik yetmezliğiniz (Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz) var ise
• Sebebi belirlenmemiş karın ağrılarınız var ise
• 18 yaşından küçük iseniz
• Hamile veya emziriyor iseniz bu ürünü kullanmayınız.

REXENA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise hekiminize mutlaka bildiriniz. Böbreklerinizin durumuna göre hekiminiz size uygun olan dozu belirleyecek ve düzenli aralıklarla böbrek fonksiyon testleri yapılmasını isteyebilecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REXENA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REXENA ana öğünlerde yiyeceklerle beraber (yemek yeme sırasında) alınmalıdır. Böylece bağırsaktan emilimi nispeten daha fazla olacağından, ilacın faydası daha fazla olacaktır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REXENA hamilelik durumunda değerlendirilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılmış çalışmalar, diasereinin doğrudan veya dolaylı olarak hamileliğe, anne kamındaki bebeğin gelişimine, doğum veya doğum sonrası gelişime zararlı etkilerinin bulunduğunu göstermese de, REXENA hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REXENA kendi grubundaki diğer ilaçlar gibi, az miktarda da olsa anne sütünde görülebilir. Bu nedenle REXENA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

REXENA’nm makine ve araç kullanımını etkileyen herhangi bir bilinen etkisi yoktur.

REXENA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REXENA her dozunda 247 mg laktoz (spray dried) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

• Magnezyum, alüminyum ve kalsiyumdan elde edilmiş antiasitler (midenin asitliğini düşüren, mide yanması, hazımsızlık vb. şikayetlerde kullandığınız ilaçlar), REXENA’nm sindirim sisteminden emilimini azaltabilir. Beraber kullanımında; REXENA ile bu preparatların kullanımı arasında en az 2 saat ara olmalıdır.

5.REXENA'in saklanması

REXENA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REXENA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REXENA'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız REXENA ’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi    :    34460 İstinye-İstanbul

Tel    :    0 212 362 18 00

Faks    :    0 212 362 17 38

Üretim yeri:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi    :    34580 Silivri-İstanbul

Telefon    :    0 212 746 52 52

Faks    :    0 212 746 53 94