4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi REVOLADE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
İltihabi ve mikrobik bulaşma durumları
Yaygın olmayan: Boğaz iltihabı (farenjit), idrar yolu iltihabı, grip, burun ve boğaz
iltihabı (nazofarenjit), ağızda uçuk (oral herpes), akciğer iltihabı (pnömoni), sinüzit, bademcik iltihabı (tonsillit), üst solunum yolu iltihabı
İyi huylu ve kötü huylu tümörler (Kist ve polipler de dahil olmak üzere)
Yaygın olmayan: Kalın barsak (rektosigmoid) kanseri
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Kansızlık (anemi), kırmızı kan hücrelerinin boylarında değişiklik (anizositoz), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili), bir tür kansızlık (hemolitik anemi), akyuvar sayısında artış (lökositoz), bir dokuda ya da vücut sıvısında miyelosit bulunması (miyelositoz), kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), artan hemoglobin, kan hücrelerinde bozulma, artma veya azalma (artan bant nötrofil sayımı), azalan hemoglobin, bir çeşit hücrenin (miyelosit) varlığı, artan kan pulcuğu (trombosit) sayımı, azalan akyuvar (lökosit) sayımı
Yaygın olmayan:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
İştahsızlık (anoreksi), kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi), azalan iştah, artan iştah, damla hastalığı (gut), kan kalsiyum düzeyinin düşmesi (hipokalsemi), kan ürik asit düzeyinde artış
Uykusuzluk
Uyku bozukluğu, kaygı (anksiyete), depresyon, kayıtsızlık (apati), değişen duygudurum, sık ağlama
Yaygın olmayan:
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Yaygın:
Baş ağrısı Uyuşma (parestezi)
Baş dönmesi, tad alma duyusunda bozukluk (disguzi), duyu azalması (hipoestezi), uykululuk hali (somnolans), migren, titreme (tremor), denge bozukluğu, hissizlik - karıncalanma gibi anormal duyu (dizestezi), vücudun bir yarısında kas zayıflığı ya da felç (hemiparezi), auralı migren, periferik sinir sisteminde meydana gelen hastalıklar (periferik nöropati), el ve ayaklarda yanma, uyuşma veya karıncalanma (periferik duyusal nöropati), konuşma bozukluğu, zehirlenmeye bağlı sinir zaafıyeti (toksik nöropati), vasküler baş ağrısı
Katarakt, göz kuruluğu
Bulanık görme, göz merceğinde bulanıklıklar (lentiküler opasiteler), astigmatizm, göz merceğinin dış yüzeyinin kesifleşmesi (kortikal katarakt), göz kapağını ve göz yuvarlağının ön yüzeyini kaplayan şeffaf zarda kanama (konjonktival hemoraji), gözde ağrı, artan göz yaşarması (lakrimasyon), gözün ağ tabakasında kanama (retinal hemoraji), göz içi hasarı (retinal pigment epitelyopati), azalan görme
Yaygın olmayan:
Göz hastalıkları
Yaygın:
Yaygın olmayan:
keskinliği, görme yetmezliği, anormal görme keskinliği testleri, göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit) ve bir çeşit göz kuruluğu (kuru keratokonjonktivit)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Kulak ağrısı, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi
(vertigo)
Kalp kastalıkları (Kardiyak hastalıklar)
Yaygın olmayan: Kalp atımının hızlanması (taşikardi), kalp krizi (akut miyokard
infarktüsü), kalp ve damar bozuklukları (kardiyovasküler bozukluk), kılcal damarlardaki kanda hemoglobin miktarının artması ve oksijen azlığı sonucu cildin ve mukozaların mavimsi mor renk alması (siyanoz), çarpıntı (palpitasyon), kalbin dakikada 100'den çok atması (sinüs taşikardi), elektrokardiyogram değerlerinde bozulma (QT uzaması)
Damar hastalıkları (Vasküler hastalıklar)
Yaygın olmayan: Toplar damar tıkanıklığı (derin ven trombozu), yüksek tansiyon
(hipertansiyon), kan ya da lenf damarlarının bir kan pıhtısı, hava kabarcığı, yağ birikimi ya da diğer bir yabancı maddeyle tıkanması (embolizm), sıcak basması, toplardamarların yüzeyel iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (yüzeyel tromboflebit), yüzde kızarıklık, bölgesel kan birikmesi (hematom)
Solunum, göğüs bozuklukları ve göğüs kafesi hastalıkları
Yaygın olmayan: Burun kanaması (epistaksis), akciğer damarlarından birinin tıkanması
(pulmoner embolizm), akciğerin bir bölümüne gelen kan akımının tıkanması sonucu akciğer dokularının bir kısmının harap olması (pulmoner infarktüs), öksürük, burunda rahatsızlık, ağız ve yutakta çatlama (orofaringeal çatlama), ağız ve yutakta ağrı (orofaringeal ağrı), sinüs bozukluğu, uyku sırasında solunum bozuklukları oluşturan çeşitli grup hastalıklar (uykuda apne sendromu)
Mide ve barsak hastalıkları
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Bulantı, ishal (diyare), kabızlık (konstipasyon), üst karın bölgesinde ağrı
Karında rahatsızlık (abdominal rahatsızlık), karın şişkinliği (abdominal distansiyon), ağız kuruluğu, hazımsızlık (dispepsi), kusma, karın ağrısı, diş eti kanaması (gingival kanama), ağız içinde veya boğazda görünür bir sebep olmaksızın oluşan ağrı (glosodini), basur (hemoroit), ağızda kanama (ağızda hemoraji), karında hassasiyet (abdominal hassasiyet), dışkıda (feçes) renk değişikliği, sindirim kanalında gaz birikmesi (flatülans), gıda zehirlenmesi, sık barsak hareketleri, kan kusma (hematemez), oral rahatsızlık
Karaciğer ve safra yolları hastalıkları
Yaygın: Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz, artan aspartat
aminotransferaz)*, artan kan bilirubini (hiperbilirubinemi), karaciğer fonksiyonlarında bozulma
Yaygın olmayan: Safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz), karaciğer doku
veya hücrelerinde meydana gelen anormal değişiklikler (hepatik lezyon), karaciğer iltihabı (sarılık / hepatit)
*Alanin aminotransferaz ve aspartat aminotransferaz artışı düşük sıklıkta olmakla birlikte birlikte
meydana gelebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, kaşıntı (prürit), kellik (alopesi)
Yaygın olmayan: Deride morarma (ekimoz), aşırı terleme (hiperhidroz), genel kaşıntı
(jeneralize prürit), ürtiker, deri hastalığı (dermatoz), nokta şeklinde deri altı kanamaları (peteşi), soğuk terleme, deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem), dokularda fazla renk maddesi toplanmasına bağlı olarak derinin koyu renk alması (melanoz), gece terlemeleri, renk (pigmentasyon) bozukluğu, deride renk değişikliği, deride dökülme (eksfolyasyon), yüzde şişme
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Eklem ağrısı (artralji), kas ağrısı (miyalji), kas spazmı, kemik ağrısı
Yaygın olmayan: Kas güçsüzlüğü, kol ya da bacaklarda (ekstremitelerde) ağrı, ağırlık
hissi
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği, idrarda aşırı miktarda akyuvar (lökosit)
bulunması (lökositüri), bir çeşit böbrek iltihabı (lupus nefrit), gece sık idarara çıkma (noktüri), idrarda protein varlığı (proteinüri), kanda üre artışı, kanda kreatinin artışı, idrar protein/kreatinin oranı artışı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yorgunluk, kol ve bacaklarda su tutulması (periferik ödem)
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, sıcak basması, ağrı, damar ponksiyon yerinde kanama,
kuvvetsizlik (asteni), sinirlilik hissi, iyi tanımlanmamış bozukluk, yaralarda iltihap, grip benzeri hastalık, halsizlik, mukozal iltihap, kalple ilişkili olmayan (kardiyak dışı) göğüs ağrısı, ateşli hastalık (pireksi), yabancı cisim hissi
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kanda albumin artışı, kanda alkalen fosfataz artışı, total protein artışı,
kilo artışı, kanda albumin azalması, idrar pH'ında artış
Yaralanma ve zehirlenme
Yaygın olmayan: Deride çürük veya ezilme (kontüzyon), güneş yanığı
Tedavinin kesilmesini takiben kanama
REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, kan pulcuğu (trombosit) sayınız, REVOLADE'i kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı kanama riskini artırabilir. REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz kan pulcuğu (trombosit) sayınızı kontrol edecektir.
REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa
doktorunuza söyleyiniz.
Kemik iliği problemleri
ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastalar kemik iliği problemleri yaşayabilirler. REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak kendilerini gösterebilir. REVOLADE ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.
Yüksek kan pulcuğu (trombosit) sayımı
Tedavisiniz sırasında doktorunuz kanınızdaki kan pulcuğu (trombosit) sayısını kontrol edecektir. Kan pulcuğu (trombosit) sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz REVOLADE dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı bırakmanız gerekebilir.
Kanın pıhtılaşması riskinde artış
ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastaların kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir.
Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz:
• Bacakların birinde şişlik, ağrı veya hassasiyet (Derin ven trombozu)
• Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı ve/veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde (Pulmoner embolizm)
• Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı (Portal ven trombozu)
Yan etkilerin raporlanması
2.REVOLADE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REVOLADE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde eltrombopag'a ya da diğer REVOLADE'in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)
REVOLADE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Karaciğer hasarına (hepatoksisite) neden olabilir; Tedavinize başlanmadan önce ve tedaviniz süresince, doktorunuz bazı testler yaptırmanızı isteyecektir. Bu testler kanınızda karaciğer enzimleri (ALT, AST ve bilirubin) düzeylerinizi kontrol etmek amacıyla yapılmaktadır. Kanınızda bilirubin seviyelerinizin yükselmesi durumunda alt değerlere de bakılması gerekecektir. Üç ila beş günde bir test tekrarlanarak karaciğer testlerinizde anormallik olup olmadığı doktorunuz tarafından değerlendirilecektir. Eğer anormallikler mevcutsa, karaciğer testleriniz bu anormallikler geçene, düzenli hale gelene veya normal değerlere dönene kadar izlenecektir.
Kan ALT testi sonucunuzun, kandaki normal değerlerin 3 katı veya daha fazlasına yükselmesi ve aşağıda listenen durumlarda doktorunuz REVOLADE tedavisini kesecektir:
• kan ALT değerleriniz yükselmekteyse veya,
• kan değerlerinizdeki anormallikler 4 hafta veya daha uzun sürerse veya,
• kanınızdaki bu anormalliğe bilirubin düzeyinde artış eşlik ederse veya,
• karaciğer hasarına ilişkin muayene bulguları veya karaciğer yetmezliğine (hepatik _dekompensasyon) ilişkin kanıtlar mevcutsa._
REVOLADE kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz. Eğer;
• Karaciğer hastalığınız varsa. Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna karar vermediği sürece REVOLADE kullanmamalısınız.
• Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riskiniz varsa veya ailenizde kan pıhtılaşmasının yaygın olduğunu biliyorsanız. Kan pıhtılaşması riski şu durumlarda
artabilir: yaşlı iseniz, uzun süredir yatağa bağımlı iseniz, kanser iseniz (kötüleşen), doğum kontrol hapı ya da hormon replasman tedavisi alıyorsanız, son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz, kilolu (obez) iseniz, sigara kullanıyorsanız.
Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.
Katarakt hastalığınız varsa (göz lenslerinde rengin bulanıklaşması). Doktorunuz rutin göz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir.
• Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen karaciğer sorunlarına ilişkin herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:
o deride veya göz akında sararma (sarılık) o anormal şekilde koyu idrar rengi
REVOLADE kullanmaya başlamadan önce doktorunuz trombositler (kan pulcuğu) dahil kan hücrelerinin kontrolü için kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacı kullanırken aralıklarla tekrarlanacaktır.
REVOLADE karaciğer hasarını gösteren bazı kan değerlerini artırabilir. Revolade kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında aralıklarla karaciğer fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir. Bu maddelerin miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarına yönelik fiziksel belirtiler gösterirseniz REVOLADE kullanmayı kesmeniz gerekebilir.
Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:
o bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet (derin ven trombozu)
o özellikle göğüste ani ağrı ve/veya hızlı nefes almanın eşlik ettiği ani nefes darlığı
(Pulmoner embolizm) o karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan (Portal ven trombozu)
REVOLADE almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının (trombositopeni) nüksetmesi muhtemeldir. REVOLADE almayı keserseniz trombosit (kan pulcuğu) sayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusunda görüşecektir.
Çok yüksek kan trombosit (kan pulcuğu) sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilir ancak kan pıhtıları normal veya düşük trombosit (kan pulcuğu) sayımlarıyla da meydana gelebilir. Doktorunuz trombosit (kan pulcuğu) sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınız REVOLADE dozunu ayarlayacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REVOLADE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Süt ürünlerindeki kalsiyum, REVOLADE'in emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında REVOLADE kullanmayınız. REVOLADE'in hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir.
• REVOLADE kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğum kotrol yöntemlerinden birini kullanınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• REVOLADE kullandığınız sürece çocuğunuzu emzirmeyiniz. REVOLADE'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makina kullanımı
REVOLADE'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
REVOLADE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. İçeriğindeki sodyum miktarı ilgili limitin altında olduğundan herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Yaygın kullanılan bazı ilaçlar (reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve mineraller dahil) REVOLADE ile etkileşime girmektedir. Bu ilaçlar:
• Antiasid ilaçlar (mide ülseri veya mide yanması tedavisi için kullanılır)
• Statinler (kolesterolün düşürülmesi için kullanılan ilaçlar)
• Demir, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko gibi mineraller (vitamin ve mineral takviyelerinde bulunabilirler)
Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza bunu bildiriniz. Bu ilaçlardan bazılarının REVOLADE ile birlikte alınmaması veya ilacın dozunun ayarlanması veya ilacı alma zamanınızın değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuz kullandığınız ilaçları inceleyerek gerektiğinde uygun başka ilaçlar reçete edebilir.
