REVİL 5 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Ramipril 5 mg

Yardımcı maddeler

Hidroksipropil metil selüloz, prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REVIL nedir ve ne için kullanılır?

2. REVIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REVIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REVIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REVIL nedir ve ne için kullanılır?

REVİL, ramipril etkin maddesini içerir. 28 çentikli tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

REVİL, bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür ve etkisini kalp ve kan damarları üzerinde gösterir.

Doktorunuz size REVİL’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için

•Kalp yetmezliği adıyla bilinen bir hastalığınız varsa, kalbinizin vücudunuza kan pompalamasına yardımcı olmak için

• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, kalbinizin zayıflamasını önlemek için

•55 yaş ve üzerinde, kalp ve dolaşım problemleri olan veya daha önce inme geçiren bir hastaysanız: Kalp krizi, inme, kalp veya dolaşım problemlerinde artış riskini azaltmak veya kalbinizin dolaşımım düzeltmek için cerrahi girişim (örneğin kalp bypass ameliyatı) gerekmesi riskini azaltmak amacıyla •55 yaşın üzerinde, sigara içen, daha önce kalp veya dolaşım problemleri, hipertansiyon, kolesterol yüksekliği veya idrarda protein çıkması gibi sorunlar yaşamış bir şeker hastası iseniz: yukarıdaki komplikasyonları önlemek için (REVİL, tansiyonu düşürmek, kam sulandırmak veya kan yağlarım düşürmek için ihtiyaç duyulan diğer tedavilerle beraber kullanılabilir.)

•Şeker hastalığına bağlı veya şeker hastalığından bağımsız böbrek hastalığınız varsa, böbrek hastalığının ilerlemesini önlemek için

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REVIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

• Kan potasyum düzeyinde artış

•    Baş ağrısı

•    Baş dönmesi

• Düşük tansiyon

• Ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regiilasyon bozukluğu)

•    Bayılma

•    Kuru öksürük

•    Bronş iltihabı

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

•    Nefes darlığı

• Gastrointestinal enflamasyon (gastrointestinal kanaldaki enflamatuvar reaksiyonlar)

• Sindirim bozukluklar
• Karm ile ilgili rahatsızlık
• Hazımsızlık
• Gastrit (mide mukozası iltihabı)
• Diyare
• Bulantı
• Kusma
• Kas ağrısı
• Kas spazmları (kas krampları)
• Göğüs ağrısı
• Bitkinlik (yorgunluk)

Yaygın olmayan:

• Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış
• İştahsızlık
• İştah azalması
• Depresif duygu durum
• Kayıtsızlık
• Kaygı
• Endişe
• Sinirlilik
• Uykululuk hali dahil olmak üzere uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali)
• Veıtigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Karıncalanma/ ürperme hissi (parestezi)
• Disgezia (tat bozuklukları)
• Agezia (tat alma duyusu kaybı)
• Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları
• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların    daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs

ağrısı) veya miyokard infarktüsü (kalp    krizi)    dahil olmak üzere kalp atımının

hızlanması

• Kalp atım düzensizliği
• Çarpıntı
• Periferik şişkinlik
• Cilt kızarması
• Burun tıkanıklığı
• Astımın şiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşların daralması
• Pankreas iltihabı
• Pankreas enzimlerinde artış
• Üst karm ağrısı
• Ağız kumluğu
• Karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin    artışı

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir

• Sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psoriasiform dermatit)

• Hiperhidrozis (aşırı terleme)
• Döküntü
• Özellikle deriden hafif kabarık

• Kaşıntı

• Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu

• idrar çıkışında artış

• Kan üre artışı

• Kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış

• Önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi) kötüleşmesi

• Geçici iktidarsızlık

• Cinsel istek azalması

• Pireksi (ateş)

Seyrek:

• Akyuvar hücresi sayısında azalma

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil olmak üzere kandaki parçalı hücre sayısında azalma

• Alyuvar sayısında azalma

• Hemoglobinde azalma

C

• Kan pulcuğu sayısında azalma

• Zihin karışıklığı durumu

• Titreme

• Denge bozukluğu

• Bir çeşit göz iltihabı İşitme bozukluğu

• Kulak çınlaması

• Ciddi sıvı eksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması

• Damarlarda darlık

• Hipoperfüzyon (perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi)

• Kan damarları iltihabı

• Dil iltihabı

Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık

• Karaciğerde hücresel düzeyde hasar

• Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı

• Ürtiker

c

• Asteni (zayıflık)

Çok seyrek:

• Aftöz stomatit (oral kavitedeki enflamatuvar reaksiyonlar)

• Işığa karşı duyarlı olma hali

Bilinmiyor:

• Kemik iliği yetersizliği

• Kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni)

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

Ani aşırı duyarlılık tepkileri

• Anti nükleer antikor artışı

• Kan sodyum düzeyinde düşüş

• Dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları)

e Beyine giden damarların tıkanması sonucu oluşan felç ve beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden damarların tıkanması

• Psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması)

• Yanma hissi

• Parozmi (koku bozuklukları)

« El ve ayak parmaklarına giden kan akımındaki bozulma (Raynaud fenomeni)

• Akut karaciğer yetersizliği

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Eritema ımıltiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

Üstderide içi sıvı dolu kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan bir grup deri hastalığı (pemfıgus)

• Sedef hastalığının şiddetlenmesi

« Tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması

«    Pemfigoid ya da    likenoid ciltte kabarıklık veya kızartı veya mukozada kızarıklık ve

kabartı

•    Saç dökülmesi

•    Eklem ağrısı

•    Erkekte meme büyümesi

Yan etkilerin raporlanması

2.REVIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REVIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Ramiprile, ilacın içerdiği diğer maddelerden birine veya bir başka ADE inhibitörüne karşı alerjiniz varsa

• Daha önce anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme) geçirdiyseniz

•Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan fıltrasyonu yaptırıyorsamz. Kullanılan makineye göre REVIL sizin için uygun olmayabilir.

• Böbreklerinize gelen kan akımım azaltacak bir damar darlığı var ise

• Düşük veya hızla değişebilen bir tansiyona sahipseniz

• Hamileyseniz

REVİL ’in çocuklarda kullanımı önerilmez.

REVIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunum güçlüğü, çarpıntı ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağrısı (ağrıyla beraber bulantı veya kusma da olabilir) ortaya çıkması halinde: tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

• Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• Daha önceden, üfürüm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi bir sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• Daha önce diüretik (idrar söktürücü) ilaçlarla tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• Tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa (sodyum veya potasyum düzeylerinde yükselme veya düşme gibi). Bu durum, kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığı bir diyet uygulanması nedeniyle ortaya çıkmış olabilir.

• Karaciğerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Bu durumda doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• Kalp veya beyin damarlarınızda kan akımıyla ilgili bir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• ileri yaşın üzerindeyseniz doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.

• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz REVİL’i reçetelemeden önce böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir. Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir.

• Size hemodiyaliz veya kanın süzülmesine yönelik bir işlem uygulanıyorsa, REVİL’in diyalizde kullanılan bazı membranlarla etkileşimi sonucu aleıjik reaksiyon gelişebileceği için doktorunuzun önerilerine göre kullanmanız uygundur.

• Doktorunuz tedavi sırasında kan potasyum düzeyinizin düzenli olarak takip edilmesini isteyebilir.

• Doku hücrelerinin aralarındaki boşlukları dolduran esnek yapılı bir protein olan kolaj en yapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir kolajen doku hastalığınız varsa. Doktorunuz, özellikle böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar kullanıyorsanız, kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir.

•Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize REVİL kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.

• Eğer arı ve böcek sokmasına karşı aleıj iyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsanız

Hamilelik

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REVİL ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir.

REVIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REVİL kullanımı sırasında alkol alımı baş dönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir.

REVİL kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorularınız var ise doktorunuza danışınız. Çünkü REVİL’in kan basıncını düşürücü etkisini alkol artırabilir.

Besinler REVİL’in emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin ilk 12 haftası boyunca REVİL almamalısınız. 13. haftadan sonra kesinlikle REVİL kullanmayınız çünkü hamilelik süresince kullanım bebeğinize zarar verebilir.

REVİL kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

REVİL kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz. Daha çok REVİL’e başlarken veya yüksek doza geçtiğinizde baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer baş dönmesi yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

REVİL’in etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Ağrı ve inflamasyonu azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler)

• Düşük kan basıncı, şok, kardiyak bozukluk, astım veya alerji tedavisi için kullanılan efedrin, noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınızı ölçmek isteyecektir.

Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı artabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Ağrı ve inflamasyonu azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAli’ler)

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (kemoterapi)

• Nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlar

• Furosemid gibi diüretikler (idrar söktürücüler)

•Kanınızdaki potasyum miktarım artıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum tuzları ve heparin (kan inceltici) gibi ilaçlar

• İnflamasyon tedavisinde kullanılan prednisolon gibi steroid ilaçları

• Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktarım düşürmek için kullanılır)

• Prokainamid (kalp ritim bozuklukları için)

REVİL ile etkileşime girebileceğinden aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ağız yoluyla alman şeker düşürücüler ve insülin gibi ilaçlar

• Lityum (ruh sağlığı problemleri için kullanılır). REVİL, kanınızdaki lityum miktarını artırabilir. Doktorunuz kanınızdaki lityum miktarını yakından takip etmek isteyecektir.

5.REVIL'in saklanması

REVİL ' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REVIL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. inkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELFARMAİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Sancaklar, 81100 DÜZCE

KULLANMA TALİMATI

REVİL 5 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Ramipril 5 mg

•Yardımcı maddeler:

Hidroksipropil metil selüloz, prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REVİL nedir ve ne için kullanılır?

2. REVİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REVİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.REVİL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. REVİL nedir ve ne için kullanılır?

REVİL, ramipril etkin maddesini içerir. 28 çentikli tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
REVİL, bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür ve etkisini kalp ve kan damarları üzerinde gösterir.
Doktorunuz size REVİL'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için
•Kalp yetmezliği adıyla bilinen bir hastalığınız varsa, kalbinizin vücudunuza kan pompalamasına yardımcı olmak için
• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, kalbinizin zayıflamasını önlemek için
•55 yaş ve üzerinde, kalp ve dolaşım problemleri olan veya daha önce inme geçiren bir hastaysanız: Kalp krizi, inme, kalp veya dolaşım problemlerinde artış riskini azaltmak veya kalbinizin dolaşımım düzeltmek için cerrahi girişim (örneğin kalp bypass ameliyatı) gerekmesi riskini azaltmak amacıyla •55 yaşın üzerinde, sigara içen, daha önce kalp veya dolaşım problemleri, hipertansiyon, kolesterol yüksekliği veya idrarda protein çıkması gibi sorunlar yaşamış bir şeker hastası iseniz: yukarıdaki komplikasyonları önlemek için (REVİL, tansiyonu düşürmek, kam sulandırmak veya kan yağlarım düşürmek için ihtiyaç duyulan diğer tedavilerle beraber kullanılabilir.)
•Şeker hastalığına bağlı veya şeker hastalığından bağımsız böbrek hastalığınız varsa, böbrek hastalığının ilerlemesini önlemek için

2. REVİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REVİL 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Ramiprile, ilacın içerdiği diğer maddelerden birine veya bir başka ADE inhibitörüne karşı alerjiniz varsa
• Daha önce anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme) geçirdiyseniz
•Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan fıltrasyonu yaptırıyorsamz. Kullanılan makineye göre REVİL sizin için uygun olmayabilir.
• Böbreklerinize gelen kan akımım azaltacak bir damar darlığı var ise
• Düşük veya hızla değişebilen bir tansiyona sahipseniz
• Hamileyseniz
REVİL 'in çocuklarda kullanımı önerilmez.

REVİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunum güçlüğü, çarpıntı ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağrısı (ağrıyla beraber bulantı veya kusma da olabilir) ortaya çıkması halinde: tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
• Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Daha önceden, üfürüm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi bir sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Daha önce diüretik (idrar söktürücü) ilaçlarla tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Tuz dengesiyle ilgili soranlarınız olduysa (sodyum veya potasyum düzeylerinde yükselme veya düşme gibi). Bu durum, kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığı bir diyet uygulanması nedeniyle ortaya çıkmış olabilir.
• Karaciğerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Bu durumda doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• Kalp veya beyin damarlarınızda kan akımıyla ilgili bir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
• ileri yaşın üzerindeyseniz doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.
• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz REVİL'i reçetelemeden önce böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir. Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir.
• Size hemodiyaliz veya kanın süzülmesine yönelik bir işlem uygulanıyorsa, REVİL'in diyalizde kullanılan bazı membranlarla etkileşimi sonucu aleıjik reaksiyon gelişebileceği için doktorunuzun önerilerine göre kullanmanız uygundur.
• Doktorunuz tedavi sırasında kan potasyum düzeyinizin düzenli olarak takip edilmesini isteyebilir.
• Doku hücrelerinin aralarındaki boşlukları dolduran esnek yapılı bir protein olan kolaj en yapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir kolajen doku hastalığınız varsa. Doktorunuz, özellikle böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar kullanıyorsanız, kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir.
•Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize REVİL kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.
• Eğer arı ve böcek sokmasına karşı aleıj iyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsanız
• Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. REYlL hamileliğin ilk 3 ayında tavsiye edi

lm

emektedir ve hamileliğin 3 ayından sonra bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümü).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REVİL ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir.

REVİL 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REVİL kullanımı sırasında alkol alımı baş dönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir.
REVİL kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorularınız var ise doktorunuza danışınız. Çünkü REVİL'in kan basıncını düşürücü etkisini alkol artırabilir.
Besinler REVİL'in emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.
Tuz: Gıdalarla fazla miktarda tuz alınması REVİL'in tansiyon düşürücü etkisini zayıflatabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin ilk 12 haftası boyunca REVİL almamalısınız. 13. haftadan sonra kesinlikle REVİL kullanmayınız çünkü hamilelik süresince kullanım bebeğinize zarar verebilir.
REVİL kullanırken ha

mi

le kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde REVİL kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığı için REVİL tavsiye edilmez ve özellikle yeni doğan veya erken doğan bebekleri emzirme döneminde, güvenliği kanıtlanmış olan alternatif tedavi yöntemleri tercih edilmelidir.
Emzirme döneminde REVİL'i kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

REVİL kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz. Daha çok REVİL'e başlarken veya yüksek doza geçtiğinizde baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer baş dönmesi yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

REVİL'in etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Ağrı ve inflamasyonu azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NS Ali'ler)
• Düşük kan basıncı, şok, kardiyak bozukluk, astım veya alerji tedavisi için kullanılan efedrin, noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınızı ölçmek isteyecektir.
Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı artabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Ağrı ve inflamasyonu azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAli'ler)
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (kemoterapi)
• Nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlar
• Furosemid gibi diüretikler (idrar söktürücüler)
•Kanınızdaki potasyum miktarım artıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum tuzları ve heparin (kan inceltici) gibi ilaçlar
• İnflamasyon tedavisinde kullanılan prednisolon gibi steroid ilaçları
• Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktarım düşürmek için kullanılır)
• Prokainamid (kalp ritim bozuklukları için)
REVİL ile etkileşime girebileceğinden aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ağız yoluyla alman şeker düşürücüler ve insülin gibi ilaçlar
• Lityum (ruh sağlığı problemleri için kullanılır). REVİL, kanınızdaki lityum

mikmik

tarını yakından takip etmek isteyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. REVİL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REVİL'i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorularınız olur ise doktorunuza ve eczacımza danışınız.
—

Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisi:

Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez alman 1.25 mg veya 2.5 mg'dır (1/2 veya 1 adet REVİL 2.5 mg tablet).
Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır.
- Yüksek tansiyon hastalarının çoğu günde bir kez, 2.5 mg ila 5 mg dozuna ihtiyaç duymaktadır (1 veya 2 adet REVİL 2.5 mg tablet ya da 1 adet REVİL 5 mg tablet). Ancak doktorunuz sizin farklı bir dozla tedavi edilmeniz gerektiğine karar verebilir.
En yüksek günlük doz, 10 mg'dır (2 adet REVİL 5 mg tablet ya da 1 adet REVİL Protect 10 mg tablet).
-Eğer daha önceden idrar söktürücü kullanmaya başlamış iseniz, REVİL'e başlamadan önce doktorunuz idrar söktürücü ilacınızı bırakmanızı veya azaltmanızı isteyebilir.
—

Kalp krizi, inme (felç) ve kalp-damar hastalığına bağlı ölüm riskini azaltmaya yönelik tedavi

Önerilen olağan başlangıç dozu, günde bir kez alman REVİL 2.5 mg tablettir. Doktorunuz daha sonra dozu artırmaya karar verebilir.
En yüksek günlük doz, 10 mg'dır.
—

Şeker hastalığına bağlı veya şeker hastalığından bağımsız böbrek hastalığı tedavisi

Önerilen olağan başlangıç dozu günde bir kez alman 1.25 mg veya 2.5 mg'dır (1/2 veya 1 adet REVİL 2.5 mg tablet).
Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır.
Günlük doz 5 mg veya 10 mg olarak ayarlanabilir.
—

Konjestifkalp yetmezliğinin tedavisi

Konjestif kalp yetmezliğinin tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez alman 1.25 mg'dır (1/2 adet REVİL 2.5 mg tablet).
Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır.
En yüksek günlük doz, 10 mg'dır (2 adet REVİL 5 mg tablet ya da 1 adet REVİL Protect 10 mg tablet).
—

Kalp krizi sonrası tedavi

Yeni kalp krizi geçirmiş hastalarda olağan başlangıç dozu, günde bir kez alman 1.25 mg dozdan, günde iki kez (sabah ve akşam) birer tablet REVİL 2.5 mg olmak üzere, günde 5 mg'a kadar çıkabilir.
Kan basmcmız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır.
En yüksek günlük doz, 10 mg'dır (2 adet REVİL 5 mg tablet ya da 1 adet REVİL Protect 10 mg tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

REVİL ağızdan alınır.
Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aym zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

REVİL, 18 yaş altı ergenler ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlıysanız, idrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız veya kalp, karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa, doktorunuz daha düşük bir dozla tedavinize başlayabilir. Daha sonra gerekirse dozunuzu yükseltebilir.

Eğer REVİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVİL kullandıysanız:

Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken araç kullanmayınız, başkasının yardımı ile hastaneye ulaşımz veya ambulans çağırınız. Yanınıza ilacınızın kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibi olacaktır.

REVİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REVİL 'i kullanmayı unutursanız:

Eğer tek doz REVİL'i almayı unutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REVİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

REVİL tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz REVİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.
REVİL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:
• Tansiyonunuz yeniden yükselebilir
• Kalp yetmezliğiniz ağırlaşabilir
• Kalp krizi veya

inm

e geçirme ve kalp veya dolaşım problemlerinin görülme riski artar •Şeker hastalığına bağlı (veya şeker hastalığından bağımsız) olarak böbrek işlevlerinizin bozulması riski artar.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi REVİL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
• Kan potasyum düzeyinde artış
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Düşük tansiyon
• Ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regiilasyon bozukluğu)
• Bayılma
• Kuru öksürük
• Bronş iltihabı
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
• Nefes darlığı
• Gastrointestinal enflamasyon (gastrointestinal kanaldaki enflamatuvar reaksiyonlar)
• Sindirim bozukluklar
• Karm ile ilgili rahatsızlık
• Hazımsızlık
• Gastrit (mide mukozası iltihabı)
• Diyare
• Bulantı
• Kusma
• Kas ağrısı
• Kas spazmları (kas krampları)
• Göğüs ağrısı
• Bitkinlik (yorgunluk)
Yaygın olmayan:
• Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış
• İştahsızlık
• İştah azalması
• Depresif duygu durum
• Kayıtsızlık
• Kaygı
• Endişe
• Sinirlilik
• Uykululuk hali dahil olmak üzere uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali)
• Veıtigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Karıncalanma/ ürperme hissi (parestezi)
• Disgezia (tat bozuklukları)
• Agezia (tat alma duyusu kaybı)
• Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları
• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) veya miyokard infarktüsü (kalp krizi) dahil olmak üzere kalp atımının hızlanması
• Kalp atım düzensizliği
• Çarpıntı
• Periferik şişkinlik
• Cilt kızarması
• Burun tıkanıklığı
• Astımın şiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşların daralması
• Pankreas iltihabı
• Pankreas enzimlerinde artış
• Üst karm ağrısı
• Ağız kuruluğu
• Karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir
• Sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psoriasiform dermatit)
• Hiperhidrozis (aşırı terleme)
• Döküntü
• Özellikle deriden hafif kabarık
• Kaşıntı
• Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu
• idrar çıkışında artış
• Kan üre artışı
• Kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarım izlemek için kullanılan bir madde) artış
• Önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi) kötüleşmesi
• Geçici iktidarsızlık
• Cinsel istek azalması
• Pireksi (ateş)
Seyrek:
• Akyuvar hücresi sayısında azalma
• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil olmak üzere kandaki parçalı hücre sayısında azalma
• Alyuvar sayısında azalma '
• Hemoglobinde azalma
• Kan pulcuğu sayısında azalma
• Zihin karışıklığı durumu
• Titreme
• Denge bozukluğu
• Bir çeşit göz iltihabı
• İşitme bozukluğu
• Kulak çınlaması
• Ciddi sıvı eksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması
• Damarlarda darlık
• Hipoperfüzyon (perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi)
• Kan damarları iltihabı
• Dil iltihabı
• Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık
• Karaciğerde hücresel düzeyde hasar
• Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı
• Ürtiker
• Asteni (zayıflık)
Çok seyrek:
• Aftöz stomatit (oral kavitedeki enflamatuvar reaksiyonlar)
• Işığa karşı duyarlı olma hali
Bilinmiyor:
• Kemik iliği yetersizliği
• Kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Ani aşırı duyarlılık tepkileri
• Anti nükleer antikor artışı
• Kan sodyum düzeyinde düşüş
• Dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları)
• Beyine giden damarların tıkanması sonucu oluşan felç ve beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden damarların tıkanması
• Psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması)
• Yanma hissi
• Parozmi (koku bozuklukları)
• El ve ayak parmaklarına giden kan akımındaki bozulma (Raynaud fenomeni)
• Akut karaciğer yetersizliği
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
• Üstderide içi sıvı dolu kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan bir grup deri hastalığı (pemfıgus)
• Sedef hastalığının şiddetlenmesi
• Tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması
• Pemfigoid ya da likenoid ciltte kabarıklık veya kızartı veya mukozada kızarıklık ve kabartı
• Saç dökülmesi
• Eklem ağrısı
• Erkekte meme büyümesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. REVİL 'in saklanması

REVİL ' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REVİL 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. inkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELFARMAİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.