RESTASIS nedir ve ne için kullanılır?

RESTASIS % 0.05 0.4 ml 30 flakon oftalmik emülsiyon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

RESTASIS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka RESTASIS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

RESTASIS nasıl kullanılır?

RESTASIS % 0.05 0.4 ml 30 flakon oftalmik emülsiyon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

RESTASIS Kullanım şekli

Çocuklarda RESTASIS kullanımı

RESTASIS % 0.05 0.4 ml 30 flakon oftalmik emülsiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda RESTASIS kullanımı

RESTASIS % 0.05 0.4 ml 30 flakon oftalmik emülsiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

RESTASIS % 0.05 0.4 ml 30 flakon oftalmik emülsiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda RESTASIS kullanırsanız

RESTASIS % 0.05 0.4 ml 30 flakon oftalmik emülsiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

RESTASIS % 0.05 0.4 ml 30 flakon oftalmik emülsiyon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

RESTASIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RESTASIS % 0.05 0.4 ml 30 flakon oftalmik emülsiyon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

RESTASIS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka RESTASIS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
RESTASIS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız RESTASIS nasıl kullanılır ve RESTASIS % 0.05 0.4 ml 30 flakon oftalmik emülsiyon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

RESTASIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RESTASIS % 0.05 0.4 ml 30 flakon oftalmik emülsiyon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

RESTASIS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka RESTASIS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
RESTASIS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız RESTASIS nasıl kullanılır ve RESTASIS % 0.05 0.4 ml 30 flakon oftalmik emülsiyon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGILERI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

RESTASİS® %0.05 oftalmik emülsiyon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde:

Her ml'de etken madde olarak 0.5 mg (%0.05) siklosporin içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Oftalmik emülsiyon

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Keratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yap

ımın

ın baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında endikedir. Başka bir topikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaşı yapımında artış görülmemiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen dozaj, her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla RESTASİS® oftalmik emülsiyon damlatılmasıdır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakon birkaç kez ters çevrilmelidir. RESTASİS® suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Kullandıktan hemen sonra flakon atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

RESTASİS®'in etkinlik ve güvenirliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

RESTASİS®'in etkinlik ve güvenirliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

RESTASİS® aktif oküler enfeksiyonu olan hastalarda ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RESTASİS® sadece oftalmik kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan emülsiyon, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır.
Emülsiyonun kontamine olmasını önlemek için flakonun ucu göze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir.
RESTASİS® oftalmik emülsiyon herpes keratit hikayesi olan hastalarda incelenmemiştir.
RESTASİS®, gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaşı yapımı azalmış olan hastalar kontakt lens taşımamalıdır. Eğer gözde kontakt lens var ise, emülsiyon uygulanmadan önce çıkarılmalıdır. RESTASİS® oftalmik emülsiyon uygulamasından 15 dakika sonra lensler tekrar takılabilir.
RESTASİS®'in etkinlik ve güvenirliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
RESTASİS®'in etkinlik ve güvenirliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
RESTASİS® uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış bildirilmemiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

RESTASİS® suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Topikal olarak uygulanan RESTASİS®'in sistemik ilaçlarla herhangi bir etkileşiminin ortaya çıkması beklenmemektedir. Topikal oftalmik siklosporinle birlikte uygulanan oftalmik ilaçların etkileşimi açısından çok fazla bilgi mevcut değildir.

• Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

RESTASİS^® gebelerde açıkça gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Kesinlikle kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, kesinlikle kullanılması gerekli ise, risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bütün oküler ilaçlarda olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar netleşene kadar beklemesi gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Gözde yanma
Yaygın: Konjunktivada hiperemi, oküler akıntı, epifora (göz yaşarması), gözde ağrı, yabancı cisim hissi, kaşıntı, batma ve görme bozukluğudur (sıklıkla bulanık görme)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

RESTASİS®'in oftalmik kullanımı ile ilgili olarak insanlarda bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Antineoplastikler ve immünomodülatör ajanlar ATC Kodu: L04AD01
RESTASİS® %0.05 (siklosporin oftalmik emülsiyon), anti-inflamatuvar et

kil

ere sahip topikal bir immünomodülatör olan siklosporin içermektedir.
Siklosporin sistemik olarak uygulandığında immünosupresif bir ajandır. Keratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak göz yaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda, siklosporin emülsiyonunun parsiyel bir immünomodülatör olarak etkilediği düşünülmektedir. Kesin etki mekanizması bilinmemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Göze uygulanan RESTASİS^® sonrasında kandaki siklosporin A konsantrasyonları spesifik yüksek basınçlı sıvı kromatografisi-kitle spektrometri deneyi ile ölçülmüştür. İnsanda, RESTASİS® % 0.05'in günde iki kez 12 ay süreyle topikal olarak uygulanmasından sonra, siklosporinin kan konsantrasyonlarının 0.1ng/mL'lik saptama sınırının altında olduğu bulunmuştur. RESTASİS® %0.05 oftalmik emülsiyonun 12 aylık tedavisi sırasında kanda herhangi bir ilaç birikimi saptanmamıştır.
Oküler uygulama ile ilgili olarak emilim, dağılım, biyotransformasyon ve eliminasyon verileri bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Prekilinik etkiler, insanlardaki maksimum uygulamayı yeterince aştığı kabul edilen, klinik önemi az olan, sistemik uygulamada gözlenmiştir. Tedavi ile ilişkili sistemik ya da oküler toksisite oluşmamıştır. Çoğul dozlamada ilacın biriktiği herhangi bir sistem saptanamamıştır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol Hintyağı Polisorbat 80 Karbomer Sodyum hidroksit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

15-25°C'de oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

RESTASİS® %0.05 oftalmik emülsiyon; 0.9 ml'lik tek kullanımlık LDPE flakonda 0.4 ml olarak bulunmaktadır. Her kutuda tek kullanımlık 30 flakon bulunmaktadır. Kutu, yırtılarak açılan alüminyum folyo ile kapatılmış polipropilen bir tabla ve baskılı polistiren üst kapaktan oluşur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.
İz Plaza Giz, Kat: 12 Maslak-Şişli, 34398 İstanbul
Tel : 0212 365 50 00
Faks : 0212 290 72 11

8. RUHSAT NUMARASI

130/38

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

RESTASİS® %0.05 oftalmik emülsiyon Göze damlatılır. Steril, koruyucu içermez.

Etkin Madde:Yardımcı Maddeler:

Yardımcı maddeler olarak gliserol, hintyağı, polisorbat 80, karbomer 1342, sodyum hidroksit (pH ayarı için ) ve saf su içerir

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RESTASİS® nedir ve ne için kullanılır?

2. RESTASİS®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.RESTASİS® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.RESTASİS®'in saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1. RESTASİS® nedir ve ne için kullanılır ?

RESTASİS®, tek kullanımlık 0.9 ml'lik flakonlarda 0.4ml emülsiyon olarak bulunmaktadır. Her kutuda 30 adet tek kullanımlık flakon bulunmaktadır.
RESTASİS® iltihap giderici etkilere sahip, göze damlatıldığında göz yüzeyi ile ilişkili bağışıklık sistemini düzenleyen siklosporin maddesi içermektedir. İnsanda kana geçişi veya kanda birikimi saptanmamıştır.
RESTASİS®, göz kuruluğu ile ilişkili gözdeki iltihaba bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında kullanılır.

2. RESTASİS®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RESTASİS®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise ya da bundan şüpheleniyor iseniz, gözünüzde mikroorganizmalardan kaynaklanan bir enfeksiyon var ise, kullanmayınız.

RESTASİS®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RESTASİS®'i gözde kontakt lens varken uygulamayınız. Eğer gözünüzde kontakt lens var ise, ilacı uygulamadan önce bunları çıkarınız, RESTASİS®'i uyguladıktan 15 dakika sonra lensleri tekrar takabilirsiniz.
RESTASİS®'in etkinlik ve güvenirliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
RESTASİS®'in etkinlik ve güvenirliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RESTASİS®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Göze uygulandığından, RESTASİS®'in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza v^^ya eczacınıza danışınız.

İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

RESTASİS® damlatıldıktan sonra gözünüzde rahatsızlık veya görme bulanıklığı oluşursa, araç ve makine kullanmadan önce görmeniz netleşene kadar bekleyiniz.

RESTASİS®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel uyan gerektiren herhangi bir madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Gözünüze ilaç olarak birden fazla damla damlatmanız gerekiyor ise, iki ayrı ilacın damlatılması arasında 15 dakika bırakınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^^ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RESTASİS® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla RESTASİS® oftalmik emülsiyon damlatınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakonu birkaç kez ters çeviriniz.
İlaca mikropların bulaşmaması için flakonun ucunu gözünüze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirmeyiniz.
RESTASİS® suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır.
RESTASİS® sadece gözde kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan ilaç, bir ya da

iki

göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

RESTASİS®'in etkinlik ve güvenirliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

RESTASİS®'in etkinlik ve güvenirliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Göze damlatılarak yapılan uygulamada, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Eğer RESTASİS®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RESTASİS® kullandıysanız

RESTASİS®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RESTASİS®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RESTASİS^®

RESTASİS® ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RESTASİS®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RESTASİS®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RESTASİS®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Gözde yanma, batma, kızarıklık, gözde akıntı, göz yaşarması, ağrı, yabancı cisim hissi, kaşıntı ve görme bozukluğu ortaya çıkabilir.
Bunlar RESTASİS®'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.RESTASİS'in saklanması

RESTASİS® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-25°C'de oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESTASİS® 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.
İz Plaza Giz, Kat: 12 Maslak-Şişli, 34398 İstanbul
Tel : 0212 365 50 00
Faks : 0212 290 72 11

Üretici:

Allergan Inc. Irvine Kalifornia/ABD adına Allergan Sales LLC Waco, Teksas/ABD

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. Tarih (gün ay yıl)