RESTAFEN nedir ve ne için kullanılır?

RESTAFEN %5 40 G jel

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

RESTAFEN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka RESTAFEN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

RESTAFEN nasıl kullanılır?

RESTAFEN %5 40 G jel

Uygun doz ve uygulama sıklığı

RESTAFEN Kullanım şekli

Çocuklarda RESTAFEN kullanımı

RESTAFEN %5 40 G jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda RESTAFEN kullanımı

RESTAFEN %5 40 G jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

RESTAFEN %5 40 G jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda RESTAFEN kullanırsanız

RESTAFEN %5 40 G jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

RESTAFEN %5 40 G jel kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

RESTAFEN yan etkileri

RESTAFEN %5 40 G jel

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

RESTAFEN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için RESTAFEN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. RESTAFEN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

RESTAFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RESTAFEN %5 40 G jel

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

RESTAFEN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka RESTAFEN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
RESTAFEN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız RESTAFEN nasıl kullanılır ve RESTAFEN %5 40 G jel doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RESTAFEN %5 JEL

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde:

Her bir g jel 50 mg etofenamat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol lOOmg/g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel
Açık sarı renkli şeffaf jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi:
• Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra eklemlerdeki akut ezilme, burkulma ve zorlanmalara ait ağrılı durumlar
• Gonartrozlarda eklem çevresi yumuşak dokulara (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü) ait ağrılı durumlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Uygulama sıklığı ve süresi

RESTAFEN %5 JEL, günde 3 kez uygulanır. Ağrılı alanların genişliğine bağlı olarak, yaklaşık 10 cm uzunluğunda bir şerit halinde (yaklaşık 3 g jel'e ve 150 mg etofenamata eşdeğer) uygulanması yeterli olacaktır. Künt travmalarda günlük maksimum doz, 450 mg etofenamata eşdeğer 9 gj eldir.
Künt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yararı doğrulanmamıştır.
Romatizmal hastalıklar için, 3-4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Semptomlar devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Topikal kullanım içindir.
RESTAFEN %5 JEL, vücudun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanır ve nazikçe deriye yedirilerek sürülür.
RESTAFEN %5 JEL'in uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklar ve adölesanlarda RESTAFEN %5 JEL kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

RESTAFEN %5 JEL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Etofenamata, RESTAFEN %5 JEL'in içerdiği herhangi bir maddeye veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ajanlara aşırı duyarlılığı olanlar.
• Deride egzema ve mukoz membranlar üzerine ya da derideki açık yaralar, inflamasyon veya enfeksiyon üzerine uygulanmamalıdır.
• Gebeliğin son trimesteri.
• Klinik tecrübenin henüz yeterli olmaması sebebiyle, çocuklarda ve adölesanlarda.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

RESTAFEN %5 JEL. belli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlem altında kullanılması gereken durumlar:
• Astım, kronik obstruktif solunum yolu hastalığı, saman nezlesi veya nazal mukozanın kronik şişkinliği (nazal polip olarak da adlandırılır) olan hastalarda ya da özellikle de saman nezlesi benzeri klinik bulgulan olan kronik obstruktif solunum yolu hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar.
• Diğer non-steroid antifılojistik/analjezik ajanlara aşın duyarlılığı olan hastalar.
Bu hastalar, RESTAFEN %5 JEL için astım ataklarına benzer semptomları olan (analjezik intoleransı/analjezik astımı da denir), deri ve mukoz membranlarda lokal şişkinlik ya da ürtikeri olan hastalardan daha fazla risk taşırlar.
• Başka maddelere karşı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker seklinde alerjik reaksiyon veren hastalar.
RESTAFEN % 5 JEL göze temas ettirilmemelidir. Herhangi bir temas durumunda, temas eden bölge derhal bol su ile yıkanmalıdır.
RESTAFEN % 5 JEL, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, ürünü uyguladıktan sonra eller yıkanmalı ya da yukarıdaki maddelerle temastan kaçınılmalıdır.
İçeriğinde bulunan propilen glikol nedeni ile ciltte irritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etofenamatın topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında, hiçbir etkileşim bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C/D (3.trimester).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. RESTAFEN % 5 JEL kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
RESTAFEN % 5 JEL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, tamamen dışlanamayacağından, RESTAFEN % 5 JEL, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece dikkatli bir şekilde yararın risklere ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).
RESTAFEN % 5 JEL kullanımı gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Gebeliğin son üç ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travaymm uzamasında yol açabilir ve çocuklarda kardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal (oligüri ve oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annede ödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden RESTAFEN % 5 JEL 'in emziren annelerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Bebeklerin maruz kalmasından kaçınmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesinde kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RESTAFEN % 5 JEL'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
RESTAFEN % 5 JEL, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları
Seyrek: aşırı duyarlık deri reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

RESTAFEN % 5 JEL deri üzerine önerilen dozdan daha fazla uygulanırsa, jel uzaklaştırılmalı ve cilt su ile yıkanmalıdır.
Spesifik antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroid anti-infiamatuvar / analjezik ilaçlar ATC Kodu: M02AA06
Etofenamat, iyi bilinen hayvan inflamasyon modellerinde prostaglandin sentezini inhibe ederek etkili olduğu kanıtlanmış, analjezik özellikleri olan bir non-steroidal antiinfiamatuvardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Jel formunda 300 mg etofenamatm gönüllülerde uygulanmasından sonra, doruk plazma fenamat düzeylerine 12 ila 24 saatler arasında ulaşılmıştır.
Etofenamat içeren ürünlerin biyoyararlanımında, esas olarak uygulama bölgesi, cilt nemi ve diğer faktörlerden kaynaklanan, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı dalgalanmalar görülür. Deriye uygulanmasını takiben, rölatif biyoyararlanım diğer etofenamat ürünlerinin sınırları (%20' ye varan oranda) içerisindedir.

DaSılım:

Plazma proteinlere % 98-99 oranında bağlanmaktadır.

Biyotransformasvon:

Etofenamat karaciğerde hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması ile metabolize olmaktadır. Enterohepatik dolaşıma katılabilir.

Eliminasvon:

Etofenamat, çok sayıda metaboliti (hidroksilasyon. eter ve ester ayrışması) ve bunlann konjugatları halinde, %35 oranında böbrekler ve daha büyük oranda safra ve feçes yoluyla atılır.
Etofenamat, flufenamik asit olarak düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Etofenomat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oranı akılda bulundurulmalıdır.

Akut toksisite:

Etofenamat akut toksisite araştırmaları, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama şekilleriyle gerçekleştirilmiştir. Oral uygulama yolunun, intramusküler yoldan daha toksik olduğu gösterilmiştir. İntoksikasyon görünümü, diyare ve kilo kaybı ile gastrointestinal bozukluklarla karakterizedir. Bu semptomların ilk ortaya çıkışı, genellikle etkin maddenin uygulanmasından birkaç gün sonra olmaktadır. Etkin maddenin uygulanmasının 2inci ve 14üncü günleri arasında ölüm meydana gelmektedir. Subletal dozlardan sonra, hayvanlar yaklaşık 14 günlük bir süreçte iyileşmiştir. Ölen hayvanların post-mortem incelemesi, peritonit ve karında asit ile ilişkilendirilmiştir.

Subkronik ve kronik toksisite:

Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türlerinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yıllık çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 mg/kg/gün) ve primatlarda (7, 26, 100 mg/kg/gün) gerçekleştirilmiştir. Vücut ağıriiğı başına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinal kanama ve ülserieri takiben peritonit gelişmiştir ve mortalite artmıştır.
Yüksek doz, primatlarda vücut ağırlığında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açmıştır.

Mutaienisite ve kanseroienisite

İn vitro ve in vivo gen ve kromozom mutasyonu indüksiyonu araştırmaları, negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle dışlanmıştır.
Sıçanlara (7, 21, 63 mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzun-dönem çalışmalar, etofenamata ait herhangi bir tümörojenik potansiyel kanıtı sağlamamıştır.

Üreme toksisitesi:

Etofenamat, plasental bariyeri geçmektedir.
İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında, embriyotoksik doz, matemal toksik dozdan daha düşüktü. Sıçanlarda, oral uygulanan 21 mg/kg dozunda, böbrek pelvisinde genişleme insidansmda artma ve armeleri tedavi görmüş olan yavrularda oral olarak 7 mg/kg doz ile 14 kaburga çifti insidansmda artma olmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer 940 İzopropil alkol Etil alkol (%96)
Propilen glikol Trietanolamin Çam Esansı Saf Su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

RESTAFEN % 5 JEL. 40 g jel içeren, konik başlıklı kapağı olan alüminyum tüplerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel gereklilik yoktur.

RUHSAT SAHİBİ

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adres: Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 ÇANKAYA /ANKARA Telefon : (312) 427 43 57-58
Faks :(312) 427 43 59

7. RUHSAT NUMARASI

240/10

8. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09/02/2012 Ruhsat yenileme tarihi:

9. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

RESTAFEN % 5 JEL Deri üzerine uygulanır.

•Etkin madde'.Her bir g jel 50 mg etofenamat içerir.

•Yardımcı maddeler:Karbomer 940, İzopropil alkol. Etil alkol (%96), Propilen glikol, Trietanolamin, Çam esansı, Saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında .size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

LRESTAFEN % 5 JEL nedir ve ne için kullanılır?

2. RESTAFEN % S JELkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RESTAFEN % 5 JEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler

5. RESTAFEN % 5 JEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. RESTAFEN % 5 JEL nedir ve ne için kullanılır?

RESTAFEN % 5 JEL, 40 g açık san renkli, şeffaf jel içeren, konik başlıklı kapakla kapatılmış, alüminyum tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır. RESTAFEN % 5 JEL, etkin madde olarak etofenamat içerir.
Etofenamat, steroid olmayan (kortizonsuz) anti-romatik (romatizma tedavisi) ilaçlar grubundandır ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.
RESTAFEN % 5 JEL, aşağıdaki durumlarm tedavisinde kullanılır:
• Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra el ve ayaklardaki akut ezilme, burkulma ve zorlanmalara bağlı ağrılı durumlar.
• Diz eklemi iltihabı durumlarında, eklem çevresi yumuşak dokulardaki (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü) ağrılı durumlar.

2. RESTAFEN %5JEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RESTAFEN % 5 JEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Etofenamata, RESTAFEN % 5 JEL'in içerdiği maddelerden herhangi birine veya diğer ağrı kesici ya da romati

zm

a ilacına (steroid olmayan anti-infiamatuvar ilaçlar) karşı aşın duyarlılığımz (alerjiniz) varsa.
• Uygulamanız gereken cilt bölgenizde egzema, açık yara, inflamasyon veya enfeksiyon varsa.
• Dudak, burun içi ve gözler gibi mukoza alanları üzerine uygulamayınız.
• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) İseniz.
• 18 yaşından küçükseniz.

RESTAFEN % 5 JEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Astım, saman nezlesi, burun mukozasının kronik şişkinliği (nazal adenoid olarak da adlandmhr), kronik obstruktif solunum yolu hastalığınız veya kronik solunum yolu enfeksiyonunuz varsa, özellikle de bunlar saman nezlesi benzeri klinik bulgularla birlikteyse.
• Başka maddelere karşı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker seklinde alerjik reaksiyonlar yasıyorsanız.
RESTAFEN % 5 JEL, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, RESTAFEN % 5 JEL'i uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız veya yukandaki maddelerle temastan kaçınınız.
“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

RESTAFEN % 5 JEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESTAFEN % 5 JEL hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe RESTAFEN % 5 JEL'i kullanmayımz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etofenamatın anne sütüne küçük miktarlarda geçmesi nedeniyle RESTAFEN % 5 JEL'i uzun süreli kullanmayınız ve günlük dozu kesinlikle aşmayınız. Bebeğinizin emzirilmesi sırasında, ilacın bebeğe geçmesinden kaçınmak İçin göğüs bölgenizde RESTAFEN % 5 JEL kullanmayımz.

RESTAFEN % 5 JELMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RESTAFEN % 5 JEL'in içerdiği propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RESTAFEN % 5 JEL'in deri üzerine önerildiği şekilde kullanımmda herhangi bİr ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kuUamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RESTAFEN % 5 JEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak RESTAFEN % 5 JEL dozunu size söyleyecektir. Doktorunuz tarafindan başka türlü belirtilmedikçe aşağıdaki talimatlara uyunuz.
RESTAFEN % 5 JEL'i günde üç kez uygulayımz. Ağniı bölgenizin genişliğine göre, yaklaşık 10 cm uzunluğunda bir şerit halinde (yaklaşık 3 g jel'e ve 150 mg etofenaraata eşdeğer) uygulamanız yeterli olacaktır. Künt travmalarda RESTAFEN % 5 JEL'in günlük maksimum dozu, 450 mg etofenamata eşdeğer 9 g jeldir.

Uygulama yolu ve metodu:

RESTAFEN % 5 JEL sadece derinize dışarıdan uygulama içindir. Asla yutmayınız! RESTAFEN % 5 JEL'İ, vücudunuzun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulaymız ve nazikçe deriye yedirerek sürünüz.
RESTAFEN % 5 JEL'in uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin veriniz. Doktorunuz belirtmedikçe üzerini bandajla kapatmayınız.
RESTAFEN % 5 JEL ile tedavi sürenizi doktorunuz size söyleyecektir. Spor yaralanmaları gibi künt travmalarda genellikle bir haftalık tedavi yeterlidir.
Romatizmal hastalıklar için, 3-4 haftalık tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Eğer şikayetleriniz devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktorunuza damşımz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda RESTAFEN % 5 JEL ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda RESTAFEN % 5 JEL kullamimamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer RESTAFEN5 JEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise. doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RESTAFEN % 5 JEL kullaadıysanız:
Eğer deri üzerine önerilen dozdan daha fazla kullandıysanız, RESTAFEN % 5 JEL'i deriden uzaklaştınnız ve su ile yıkayınız

RESTAFEN5 JEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RESTAFEN % 5 JEL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RESTAFEN % 5 JEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RESTAFEN % 5 JEL'İn İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
RESTAFEN % 5 JEL, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları
Seyrek: Aşın duyarlık deri reaksiyonlan veya lokal aleijik reaksiyonlar (temas dermatiti)

Bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda, cilt reaksiyonları hızla ortadan kalkacaktır. Bu nedenle, başka bir spesifik uygulama yapılmasına gerek yoktur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RESTAFEN % 5 JEL'in saklanması

RESTAFEN % 5 JEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 “Cnin altındaki oda sıcaklığında ve kum yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESTAFEN % 5 JEL 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adres: Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 ÇANKAYA /ANKARA Telefon : (312) 427 43 57-58
Faks :(312) 427 43 59

Üretim Yeri:

Merkez Laboratuan İlaç San ve Tic. A.Ş.
Sim Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen -Çekmeköy - İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.