REQUIP 1 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablet 1 mg ropinirol içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 400, titanyum dioksit, demir oksit kırmızı, demir oksit sarı, indigokarmin alüminyum lak E132 (FD&C mavi No:2)

Bu Kullanma Talimatında:

1. REQUIP nedir ve ne için kullanılır?

2. REQUIP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REQUIP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REQUIP’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.REQUIP nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Eğer emin olamazsanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Parkinson hastalığının tedavisi: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 3 kez alınan 0.25 mg'dır. Belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar doktorunuz dozu kademeli olarak arttırabilir. Olağan günlük maksimum doz günde üç kez alınan 8 mg'dır.

Huzursuz Bacak Sendromunun tedavisi: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir kez 0.25 mg'dır. Belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar doktorunuz dozu kademeli olarak arttırabilir. Olağan günlük maksimum doz günde bir kez alınan 4 mg'dır.

Sizin için en uygun olan REQUIP dozunu bulmak için ilacınızı belli bir süre kullanmalısınız. Daima doktorunuzun size tavsiye ettiği dozu alınız.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almanız en iyisidir.

Tabletleri bütün olarak su ile alınız. Tabletleri çiğnemeyiniz. Aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaş ile birlikte böbrek fonksiyonları da azalacağından doktorunuz

durumunuza göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek bozukluğunda kullanım: Eğer ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuz REQUIP'in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Düşük doz almanız gerekebilir.

Karaciğer bozukluğunda kullanım: Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda REQUIP kullanılması tavsiye edilmez.

Eğer REQUIP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REQUIP kullanırsanız

Eğer REQUIP'ten almanız gerekenden çok daha fazlasını aldıysanız sizde yan etki görülme olasılığı daha fazladır.

Eğer REQUIP'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REQUIP'i kullanmayı unuttuysanız

Bir gün veya daha uzun süre REQUIP almayı unuttuysanız tekrar REQUIP almaya nasıl başlayacağınızı doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REQUIP ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

REQUIP'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın. Doktorunuz tavsiyesi olmadan ilacı almayı bırakmayın.

Eğer REQUIP'i aniden almayı bırakırsanız Parkinson hastalığının belirtileri daha da kötüleşerek hemen ortaya çıkabilir.

Eğer REQUIP'i bırakmaya ihtiyacınız olursa, doktorunuz dozu kademeli olarak azaltacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REQUIP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

REQUIP'in çok yaygın yan etkilerinin, ilacın alınmaya başlandığı ilk zaman veya ilaç dozunun yeni arttırıldığı zamanlarda görülmesi daha olasıdır. Genellikle bir müddet kullanıldıktan sonra daha az sıkıntı verirler. Eğer yan etkiler konusunda endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşun.

REQUIP alan bazı kişilerde alışılmamış istek veya davranışlar gözlenmiştir.

Sizin için alışılmış olmayan bir davranış sergilerseniz, siz veya aileniz bu durumu doktorunuza

söylemelidir. Bunlar;

• Aşırı kumar oynama isteği

• Cinsel istek veya davranışlarda aşırı artış

Eğer davranışlarınızda bu değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz en kısa zamanda doktorunuza söyleyin. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlamaya veya ilacınızı kesmeye ihtiyaç duyabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;

- cok yaygın % 10 + (10'da 1'den fazla)

- yaygın > % 1 ve < % 10 ( 10'da 1'den az, fakat 100'de 1'den fazla)

- yaygın değil % 0,1'den % 1'e ( 100'de 1'den az, fakat 1000'de 1'den fazla)

- seyrek % 0,001'den % 0,1'e ( 1000'de 1'den az)

- cok seyrek % 0,01'e kadar (10,000'de 1'den az)

- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Parkinson hastalığı tedavisinde görülen yan etkiler

REQUIP'in tek başına kullanıldığı durumlarda:

Çok yaygın yan etkiler:

• Uykulu hissetme

• Baygınlık

• Bulantı

• Viral enfeksiyon

• Baş dönmesi

• Hazımsızlık

• Kusma

Yaygın yan etkiler:

• Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme)

• Baş dönmesi (denge bozukluğu)

• Karın ağrısı

• Kusma

• Mide ekşimesi

• Ellerde, ayaklarda ve kollarda şişme

• Baş dönmesine neden olabilen kan basıncındaki düşüş veya özellikle yatar ya da oturur pozisyondan ayağa kalkınca oluşan baygınlık

• Kabızlık

• Yüksek tansiyon

• Çarpıntı

• Kalbin hızlı atması

• Göğüste ağrı

• Bronşit

• Nefes darlığı

• Boğaz iltihabı

• Sinüzit (Bazen beyni zonklatan ağrılarla birlikte seyreden, burun, yanaklar ve gözün arkasında gerginlik ya da dolgunluk. Bazı durumlarda ateş, burun tıkanıklığı ve koku alma duyusunda yitim ile belirgin durum)

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Hafıza kaybı

• Konsantrasyon bozukluğu

• Kafa karışıklığı

• Esneme

• Yüz kızarması

• Ağızda kuruma

• Terleme artışı

• Aşırı hareketli olma

• Deride uyarılara karşı duyarlılığın azalması (hissizlik)

• Kol ve bacaklarda kansızlık

• İştah kaybı

• Ş işkinlik

• Dermansızlık

• Keyifsizlik

• Ağrı

• İktidarsızlık

• Nezle

• Göz anormallikleri

• Anormal görme

• Göz kuruması

halsizlik, baş kendini belli

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Zihinsel problemler (ciddi zihin karışıklığı, mantıksız düşünceler veya mantıksız şüpheler-paranoya)

• Alışılmamış istekler veya davranışlar ( aşırı kumar oynama veya cinsel istek artışı)

Çok seyrek yan etkiler:

• Herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalma

• Gün boyunca süren aşırı yorgunluk

• Alerjik reaksiyonlar (deride kırmızı kaşıntılı şişkinlikler-kurdeşen, yutkunmayı veya nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme, döküntü, kaşıntı)

REQUIP'in Levodopa ile kullanıldığı durumlarda:

Çok yaygın yan etkiler:

• REQUIP'i ilk kullanmaya başladığınızda kontrolsüz sarsıntılı bazı hareketler (diskinezi)görülebilir.

Eğer bu durum sizde görülürse doktorunuza söyleyin çünkü L-dopa dozunuzun azaltılması gerekebilir.

• Düşme

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme

• Uyku hali

• Kaslarda kontrol edilemeyen seğirme, kasılma ya da büzülme

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Bulantı

Yaygın yan etkiler:

• Zihin karışıklığı

• Düşük tansiyon

• Bayılma

• Nefes darlığı

• İdrarda cerahat bulunması

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Ağrılı eklem hastalığı

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması ile ortaya çıkan durum, ağrısı, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi ve solgunluk ile eder.

• Kusma

• Kafa karışıklığı

• Hafıza kaybı

• Endişe

• Anormal rüyalar görme

• Sinirlilik

• Ağızda kuruma

• Terleme artışı

• Vücut hareketlerinin aşırı derecede azalması ya da yavaşlaması

• Hareket gücünün kaybına yol açan kas zayıflığı

• El ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma

• Sarsılma ya da titreme

• Kabızlık

• Karın ağrısı

• İshal

• Yutma güçlüğü

• Ş işkinlik

• Tükürük salgısında artış

• El ayak bilekleri veya ayakların şişmesi

• İlaç seviyesinde artış

• Ağrı

• Vücut ağırlığında azalma

• İdrar tutamama

• Çift görme

• Eklem ağrısı

Huzursuz Bacak Sendromu tedavisinde görülen yan etkiler

REQUIP alan bazı kişiler Huzursuz Bacak Sendromunun belirtileri kötüleşebilir. Örneğin;

• Normalden daha erken başlayabilir veya şiddeti artabilir.

• Kollar gibi vücudun diğer bölümlerini de etkileyebilir.

• Sabah erken saatlerde tekrarlayabilir.

Eğer sizde bu belirtilerden herhangi biri varsa hemen doktorunuza söyleyin.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Bulantı

• Kusma

• Uyku hali

• Baş dönmesi

• El ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma

Yaygın görülen yan etkiler

• Sinirlilik

• Baş dönmesi

• Uykulu hissetme

• Baygınlık

• Karın ağrısı

• Yorgunluk

• Baş dönmesine neden olabilen kan basıncındaki düşüş veya özellikle yatar ya da oturur pozisyondan ayağa kalkınca oluşan baygınlık

• Uykuya dalmada zorluk

• Kabızlık

• Ishal

• Mide ekşimesi

• Huzursuz Bacak Sendromunun kötüleye gitmesi (belirtiler normalden daha erken başlayabilir veya daha şiddetli olabilir ya da kollar gibi vücudun diğer kısımlarını etkileyebilir. Belirtiler sabahın erken saatlerinde tekrarlayabilir)

• Burun ve yutak enfeksiyonu

• İshal

• Hazımsızlık

• Ağızda kuruluk

• El, ayak bilekleri veya ayakların şişmesi

• Grip

• Eklem ağrısı

• Kas krampları

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Öksürük

• Burun tıkanıklığı

• Aşırı terleme

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Zihinsel problemler (ciddi zihin karışıklığı, mantıksız düşünceler veya mantıksız şüpheler-paranoya)

• Alışılmamış istekler veya davranışlar ( aşırı kumar oynama veya cinsel istek artışı)

Çok seyrek yan etkiler:

• Herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalma

• Gün boyunca süren aşırı yorgunluk

• Alerjik reaksiyonlar (deride kırmızı kaşıntılı şişkinlikler-kurdeşen, yutkunmayı veya nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme, döküntü, kaşıntı)

Yan etkilerin raporlanması

2.REQUIP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REQUIP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Ropinirole veya REQUIP'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

REQUIP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• 18 yaşından küçükseniz

• Kalp hastalığınız varsa

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Böbrek hastalığınız varsa

• Şizofreni, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme) gibi ciddi psikiyatrik problemleriniz veya mantıksız düşünceleriniz varsa ya da geçmişte var olduysa

• Alışılmamış istek veya davranışlarınız (aşırı kumar oynama ya da cinsel istek) varsa Ayrıca:

• Özellikle Parkinson hastalarında REQUIP kullanımını takiben gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme gibi problemler gözlenebilir.

• REQUIP kullanan hastalarda aşırı kumar oynama ya da cinsel istek gibi saplantılı davranışlar gözlenebilir.

• REQUIP alan bazı kişilerde Huzursuz Bacak Sendromunun belirtileri kötüleşebilir. (Bkz. Bölüm 4)

• Parkinson hastalığının tedavisinde, REQUIP tek başına veya Levodopa adlı başka bir ilaçla birlikte alınabilir. Eğer Levodopa alıyorsanız, ilk kullanmaya başladığınızda kontrolsüz sarsıntılı bazı hareketler görülebilir.

Eğer bu durum sizde görülürse doktorunuzu bilgilendirin, doktorunuz Levodopa dozunuzun azaltılmasını isteyebilir.

• Eğer REQUIP kullanırken sigaraya başlarsanız veya sigara içmeyi bırakırsanız doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuz ilacınızın dozunu buna göre ayarlayacaktır.

• REQUIP ile birlikte alkol alırsanız kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. REQUIP kullanırken alkol almanız tasviye edilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REQUIP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REQUIP aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Gebelik döneminde REQUIP kullanımı tavsiye edilmez. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışmadan REQUIP kullanmayın. Doktorunuz ilacın size sağlayacağı yarar ile bebeğe karşı riskini değerlendirecektir.

 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• REQUIP süt bezlerinde sütün üretilmesini durdurabilir, bu nedenle emzirme döneminde kullanımı tavsiye edilmez. Bu hususta doktorunuz ile konuşun.

Araç ve makina kullanımı

REQUIP uyku haline veya baş dönmesine, hatta nadir olarak herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalmaya yol açabilir. Böyle durumlarda araç veya makine kullanmayınız, kendinizi ya da başkalarını tehlikeye sokabilecek aktivitelerden uzak durunuz.

REQUIP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REQUIP laktoz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar REQUIP'in çalışmasını etkileyebilirler. REQUIP'e karşıt etkileri olduğu bilinen bu ilaçlar;

• Metoklopramid (mide ekşimesi ve bulantıda kullanılır)

• Sulpirid gibi şizofreni tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

Eğer bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız eczacınıza veya doktorunuza söyleyin. Doktorunuz veya eczacınız bu ilaçlarla birlikte REQUIP alıp almayacağınıza karar verecektir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaya başlayacaksanız veya bırakacaksanız doktorunuzun REQUIP dozunuzu ayarlamasına ihtiyaç olabilir.

• Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Siprofloksasin, enoksasin gibi bazı antibiyotikler (enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

• Hormon replasman tedavisi (menopoz öncesinde vücutta üretilen dişilik hormonlarının takviye edildiği ya da yerine konduğu tedavi)

5.REQUIP'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REQUIP'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretici: SmithKline Beecham Phamaceuticals, İngiltere.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REQUIP 1 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her tablet 1 mg ropinirol serbest baza eşdeğer ropinirol hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat..........................47.30 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Bir yüzünde “SB” diğer yüzünde “4892” baskısı olan film kaplı tabletler, yeşil renkli ve beş kenarlıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
REQUIP idiyopatik Parkinson Hastalığının tedavisinde endikedir:
• REQUIP tek başına (levodopa [L-Dopa] olmaksızın) idiyopatik Parkinson Hastalığı tedavisinde kullanılabilir.
• Levodopa tedavisine REQUIP eklenmesi “on ve off^' dalgalanmaları kontrol edebilir ve levodopanın toplam günlük dozunun azaltılmasına olanak sağlar.
REQUIP idiyopatik primer Huzursuz Bacak Sendromunun tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji / uygulama şekli Pozoloji ve uygulama sıklığı ve süresi
Başka bir dopamin agonisti tedavisinden REQUIP'e geçildiğinde, REQUIP'e başlamadan önce kesilen ilacın üreticisinin, ilacın kesilmesine yönelik tavsiyelerine uyulmalıdır.
Etkililik ve tolerabiliteye göre bireysel doz ayarlaması önerilmektedir.
Hastalarda herhangi bir doz seviyesinde günlük aktiviteyi etkileyen somnolans geliştiğinde doz azaltılmalıdır. Diğer advers olaylar için dozun azaltılmasından sonra daha yavaş kademeli doz artırımının yararlı olduğu gösterilmiştir.
Parkinson Hastalığı tedavisinde:
• Yetişkinler
REQUIP günde 3 kez alınmalıdır, yiyecekle beraber veya yiyeceksiz alınabilir.

(Bkz: Farmakokinetik özellikler)

Tedaviye başlama: Başlangıç dozu günde üç kez 0.25 mg olmalıdır. Tedavinin ilk dört haftası için titrasyon şeması aşağıdaki tabloda verilmektedir:

	Hafta 1	2	3	4
Birim doz (mg)	0.25	0.5	0.75	1.0
Toplam günlük doz (mg)	0.75	1.5	2.25	3.0

Tedavi şeması: Başlangıç titrasyonunu takiben haftalık 3 mg/gün'e kadar artış yapılabilir. REQUIP genellikle günde 3 kez bölünmüş dozlar halinde verilir.
Terapötik yanıt 3 ve 9 mg/gün dozları arasında görülebilir; bununla birlikte ek tedavi alan hastalar için daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Yukarıda tarif edilen başlangıç titrasyonu sonrası yeterli semptomatik kontrole ulaşılamaz veya yeterli semptomatik kontrolün devamlılığı sağlanamazsa REQUIP dozu kabul edilebilir bir terapötik yanıt elde edilene kadar artırılabilir.
24 mg/gün'ün üzerindeki dozların güvenilirliği ve etkinliği tespit edilmemiştir ve bu doz aşılmamalıdır.
REQUIP L-dopa'ya ek olarak uygulandığında, birlikte uygulanan L-dopa dozu klinik yanıta göre kademeli olarak azaltılabilir. Klinik çalışmalarda aynı zamanda ropinirol alan hastalarda L-dopa dozu kademeli olarak yaklaşık % 20 azaltılmıştır. Ropinirolü L-dopa ile kombinasyon halinde kullanan ilerlemiş seviyede Parkinson hastalığı olan kişilerde, titrasyonun başlangıcında diskinezi oluşabilir. Yapılan klinik çalışmalar L-dopa dozunun azaltılmasının diskineziyi hafifletebildiğini göstermiştir. (

bkz.

İstenmeyen Etkiler)
Diğer dopamin agonistlerinde olduğu gibi REQUIP, günlük dozların sayısı kademeli olarak azaltılarak bir haftalık bir süre içinde kesilmelidir.
Eğer tedaviye bir gün ya da daha uzun süre için ara verildiyse doz titrasyonu yapılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır (yukarı bakınız).
• Böbrek yetmezliği
Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dk) ropinirol klerensinde hiçbir değişiklik gözlenmemesi bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmasının gerekmediğini göstermektedir.
Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dk) veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda ropinirol kullanımı araştırılmamıştır. Bu gibi hastalara REQUIP uygulanması tavsiye edilmemektedir.
Son aşamada böbrek hastalığı olan hastalarda (hemodiyaliz alan hastalarda) ropinirol kullanımına ilişkin yapılan bir çalışma, bu hastalarda doz ayarlaması yapılması gerektiğini göstermiştir. Parkinson tedavisinde ropinirolün başlangıç dozu günde 3 kez 0.25 mg olmalıdır. Doz titrasyonu etkinlik ve tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır. Düzenli diyalize
giren hastalarda tavsiye edilen maksimum doz 18 mg/gün'dür. Diyalizden sonra ilave dozlar gerekli değildir.
• Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ropinirolün kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamışıtr.
Bu tür hastalarda ropinirolün uygulanması tavsiye edilmemektedir.
• Pediyatrik popülasyon
Ropinirolün 18 yaş altı hastalarda kullanımı ile ilgili veri yoktur, bu nedenle bu yaş grubundaki hastalarda REQUIP kullanımı tavsiye edilmemektedir.
• Geriyatrik popülasyon
65 yaş üzerindeki hastalarda ropinirol klerensi azalmaktadır, ancak yaşlı hastalarda REQUIP dozu normal şekilde titre edilebilir.
Huzursuz Bacak Sendromu tedavisinde:
REQUIP günde 1 kez, yatmadan önce alınmalıdır, yatmadan en fazla 3 saat öncesine kadar da kullanılabilir. REQUIP yiyeceklerle veya yiyeceksiz alınabilir

(Bkz: Farmakokinetik özellikler).

•

Yetişkinler

Tedaviye başlama (1. Hafta)

Tavsiye edilen başlangıç dozu 2 gün boyunca günde 1 kez 0.25 mg'dır. Eğer bu doz iyi tolere edilirse 1. Haftanın geri kalanı için doz günde bir kez 0.5 mg'a çıkarılabilir.

Tedavi şeması (2. Hafta ve sonrası)

Tedavi başlangıcını takiben, optimal terapötik yanıt sağlanana kadar aşağıdaki rejime uygun olarak doz artırılabilir.

Hafta	Doz (mg) / günde 1 kez
2	1
3	1.5
4	2
5	2.5
6	3
7	4

Bazı hastalarda tedaviden bir hafta sonra yanıtın ilk belirtileri beklenebilir ancak optimum etkinin sağlanması için ilave titrasyon gereklidir. Klinik çalışmalardaki ortalama günlük doz 2 mg/gün'dür.
4 mg/gün üzerindeki dozların etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
Eğer tedaviye bir gün veya daha uzun süre için ara verilirse tedaviye doz titrasyonu yapılarak yeniden başlanmalıdır (yukarı bakınız).
• Böbrek yetmezliği
Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dk) ropinirol klerensinde hiçbir değişiklik gözlenmemesi bu popülasyonda doz ayarlaması yapılmasının gerekmediğini göstermektedir.
Son aşamada böbrek hastalığı olan hastalarda (hemodiyaliz alan hastalarda) ropinirole kullanımına ilişkin yapılan bir çalışma, bu hastalarda doz ayarlaması yapılması gerektiğini göstermiştir. Huzursuz Bacak Sendromu ropinirolün tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir kez 0.25 mg'dır. Doz titrasyonu etkinlik ve tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır. Düzenli diyalize giren hastalarda tavsiye edilen maksimum doz 3 mg/gün'dür. Diyalizden sonra ilave dozlar gerekli değildir.
Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dk) olan düzenli diyalize giremeyen hastalarda ropinirol kullanımı araştırılmamıştır.
• Karaciğer yetmezliği
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda ropinirolün kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamışıtr.
Bu tür hastalarda ropinirolün uygulanması tavsiye edilmemektedir.
• Pediyatrik popülasyon
Ropinirolün 18 yaş altı hastalardaki güvenliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır, bu nedenle bu yaş grubundaki hastalarda REQUIP kullanımı tavsiye edilmemektedir.
• Geriyatrik popülasyon
65 yaşındaki veya üzerindeki hastalarda ropinirol klerensi azalmaktadır, ancak yaşlı hastalarda REQUIP dozu normal şekilde titre edilebilir.
Uygulama şekli:
Yiyecekle beraber veya yiyeceksiz alınabilir.

(Bkz: Farmakokinetik özellikler)

Huzursuz Bacak Sendromu tedavisinde yatmadan önce alınmalıdır, yatmadan en fazla 3 saat öncesine kadar da kullanılabilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Ropinirole ve ilacın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ropinirolün farmakolojik aktivitesi nedeniyle şiddetli kardiyovasküler hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Ropinirolün anti-hipertansif ve anti-aritmik ajanlarla birlikte verilmesi ile ilgili araştırma yapılmamıştır. Diğer dopaminerjik ilaçlarda olduğu gibi hipotansiyon, bradikardi veya diğer aritmilerin bilinmeyen oluşma potansiyeli nedeniyle bu ilaçlar REQUIP ile birlikte verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Senkop: Parkinson hastalığı ve Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarda bazen bradikardi ile birlikte ropinirol ile ilişkili senkop gözlenmiştir.
Halen ya da geçmişte önemli psikotik bozuklukları olan hastalar ancak, potansiyel faydaları risklerine ağır bastığı takdirde dopamin agonistleriyle tedavi edilmelidir.
Halüsinasyonlar: Parkinson hastalığı olanlarda REQUIP tedavisini takiben halüsinasyon bildirilmiştir. Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarda REQUIP tedavisini takiben çok seyrek olarak halüsinasyon bildirilmiştir.
Ropinirol dahil dopaminerjik ajanlarla tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama ve hiperseksüalite gibi kompülsif davranışlar dahil impuls kontrol belirtileri bildirilmiştir. Literatürlerde de tarif edildiği gibi benzer davranışlar esas olarak, özellikle yüksek dozlarda dopaminerjik ajanlarla tedavi edilen Parkinson hastalarında bildirilmiştir ve genellikle doz azaltıldığında veya tedavi sona erdirildiğinde geri dönüşümlüdür. Bazı ropinirol vakalarında, kompülsif davranış hikayesi veya aynı zamanda dopaminerjik tedavi gibi diğer faktörler mevcuttur.
Ropinirol ile tedavi sırasında Huzursuz Bacak Sendromu semptomlarında paradoksal kötüleşme (her iki bacağa da erken yayılım, şiddetinde artış veya ekilenmemiş olan bacağa da semptomların yayılması) veya sabah reboundu (sabah erken saatlerde semptomların yeniden ortaya çıkması) gözlenmiştir. Eğer bu durumlar meydana gelirse, ropinirol tedavisinin yeterliliğinin yeniden gözden geçirilmesi ve doz ayarlaması veya belki de tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
REQUIP içeriğinde laktoz vardır. Bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Nöroleptikler ve sulpirid veya metoklopramid gibi diğer merkezi etkili dopamin antagonistleri ropinirolün etkililiğini azaltabilirler. Bu nedenle bu ilaçların REQUIP ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Ropinirol ve L-dopa veya domperidon arasında bu ilaçların dozunun ayarlanmasını gerektirecek farmakokinetik bir etkileşim yoktur. Ropinirol ve yaygın olarak Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar arasında hiçbir etkileşim görülmemiştir. Ancak pratikte, tedavi şemasına yeni bir ilaç eklenirken dikkatli olunmalıdır. REQUIP diğer dopamin agonistleriyle birlikte verilmemelidir.
Aynı zamanda digoksin verilen Parkinson hastaları üzerinde yapılan bir araştırmada doz ayarlamasını gerektiren hiçbir etkileşim görülmemiştir.
Ropinirol, esas olarak sitokrom P450 enzim CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Parkinson hastalarında yapılan bir farmakokinetik çalışma, siprofloksasinin ropinirolün C_maks ve EAA değerlerini sırasıyla yaklaşık % 60 ve % 84 oranında artırdığını göstermiştir. Bu nedenle, halen
REQUIP alan hastalara CYP1A2 inhibitörü olan siprofloksasin, fluvoksamin veya enoksasin gibi ilaçlara başlandığında veya bu ilaçlar kesildiğinde REQUIP dozunun ayarlanması gerekebilir.
Parkinson hastalarında ropinirol ve CYP1A2 substratlarından olan teofilin arasındaki farmakokinetik etkileşim çalışmasında, ne teofilin ne de ropinirol farmakokinetiğinde değişiklik görülmemiştir. Bu nedenle diğer CYP1A2 substratlarıyla birlikte verildiğinde ropinirol farmakokinetiğinde değişiklik beklenmemektedir.
Yüksek doz östrojen ile tedavi edilen hastalarda ropinirolün plazma konsantrasyonlarının arttığı gözlenmiştir. Hormon replasman tedavisi (HRT) alan hastalarda REQUIP tedavisine normal şekilde başlanabilir. Bununla birlikte, REQUIP tedavisi sırasında hormon replasman tedavisi durdurulursa veya başlatılırsa doz ayarlaması gerekli olabilir.
Ropinirol ve alkol arasındaki etkileşim potansiyeline ilişkin hiçbir bilgi yoktur. Merkezi sinir sistemi üzerine etkisi olan diğer ilaçlarda olduğu gibi hastalar, alkol ile birlikte REQUIP alımı konusunda uyarılmalıdır.
Sigara içmenin CYP1A2 metabolizmasını indüklediği bilindiğinden REQUIP tedavisi sırasında hastalar sigara içmeyi bırakırsa veya başlarsa doz ayarlaması gerekli olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Ropinirolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
REQUIP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Anneye olan potansiyel faydası fetüse olan potansiyel riskinden ağır basmadıkça REQUIP'in gebelik sırasında kullanımı önerilmemektedir

(bkz.

Klinik Öncesi Güvenilirlik Verileri).
Laktasyon dönemi
Laktasyonu inhibe edebileceğinden emziren annelerde REQUIP kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarında, ropinirolün prolaktin düzeyini düşürerek implantasyonu etkileyebildiği görülmüştür. Ancak kadınlarda implementasyon için esansiyel olan hormon prolaktin değil koryonik gonodotropindir. Erkeklerde fertilite üzerinde hiçbir etkisi görülmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar REQUIP kullanırken, oluşabilecek somnolans ve baş dönmesi (vertigo dahil) nedeni ile araç ve makine kullanımı konusunda uyarılmalıdır.
Hastalar, Parkinson hastalarında gözlenen ve gün içinde ortaya çıkan somnolans veya önceden bir belirti olmadan, çok nadir olarak görülen aniden uykuya dalma konusunda bilgilendirilmelidirler

(bkz.

İstenmeyen Etkiler), ayrıca araç veya makine kullanırken kendi güvenliklerinin ve diğer kişilerin risk altında olabileceği konusunda uyarılmalıdırlar. Eğer hastalarda gün içinde uykuya dalma veya aktif katılım gerektiren aktiviteler sırasında uyku atakları gelişiyorsa araç kullanma ve olası tehlikeli aktivitelerden kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers etkiler aşağıdaki tabloda endikasyona göre sıralanmıştır. Ropinirole ait genel güvenilirlik profili, klinik çalışma verileri ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonları kapsamaktadır.
Advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre listelenmiştir. Sıklıklar, çok yaygın (>1/10 ), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Klinik Çalışma Verileri

Parkinson Hastalarında Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları

Aksi gösterilmedikçe aşağıdaki tabloda bulunan veriler hızlı salımlı ve yavaş salımlı formülasyonların her ikisi ile gözlenmiştir.

	Monoterapi çalışmalarında kullanım	Ek tedavi çalışmalarında kullanım
Psikiyatrik bozukluklar
Çok yaygın	Somnolans	Halüsinasyon Somnolans
Y aygın	Halüsinasyon	Konfüzyon1
	Amnezi	Amnezi
	Konsantrasyon bozukluğu	Anksiyete
	Konfüzyon	Anormal rüyalar görme
	Esneme	Sinirlilik
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın	Somnolans, senkop1	Diskinezi
	Baş dönmesi	Baş dönmesi Düşme Baş ağrısı
Yaygın	Yüz kızarması	Somnolans2
	Ağızda kuruma	Ağızda kuruma
	Terlemede artış	Terlemede artış
	Hiperkinezi	Hipokinezi
	Hipestezi	Parezi
	Vertigo	Parestezi Tremor
Vasküler bozukluklar
Çok yaygın	Senkop
Y aygın	Hipertansiyon	Hipotansiyon

	Hipotansiyon Ortostatik belirtiler Ekstrasistoller Atriyal fibrilasyon Palpitasyon Taşikardi Periferal iskemi	Senkop
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın	Bulantı Dispepsi Kusma	Bulantı
Yaygın	Karın ağrısı1, kabızlık2	Kabızlık2
	Anoreksi	Karın ağrısı
	Şişkinlik	İshal Disfaji Şişkinlik Tükürük salgısında artış Kusma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın	Bitkinlik Viral enfeksiyon	Ust solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın	Periferal ödem (bacaklarda ödem dahil)	Periferal ödem2
	Dermansızlık	İlaç seviyesinde artış
	Göğüste ağrı Bacak ödemi Keyifsizlik Ağrı	Ağrı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın	Alkalin fozfataz seviyesinde artış	Vücut ağırlığında azalma
Üreme sistemi hastalıkları
Yaygın	İktidarsızlık
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları
Yaygın	Bronşit Nefes darlığı Farenjit Rinit Sinüzit	Nefes darlığı
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın	İdrar yolu enfeksiyonu	Piyüri İdrar tutamama İdrar yolu enfeksiyonu
Göz bozuklukları
Yaygın	Göz anormallikleri Anormal görme Kseroftalmi	Çift görme
Kas- iskelet , bağ doku ve kemik bozuklukları
Y aygın		Artralji Artrit
Kan ve lenfatik sistemi bozuklukları
Yaygın		Anemi
1 Hızlı salımlı klinik çalışma verileri
2 Y avaş salımlı klinik çalışma verileri

Huzursuz Bacak Sendromu Hastalarında Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları

Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın	Sinirlilik
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın	Somnolans

	Baş dönmesi Parestezi
Yaygın	Senkop Artırma# , erken sabah reboundu#
# Ropinirol ile tedavi sırasında Huzursuz Bacak Sendromu semptomlarında paradoksal kötüleşme (her iki bacağa da erken yayılım, şiddetinde artış veya ekilenmemiş olan bacağa da semptomların yayılması) veya sabah rebaundu (sabah erken saatlerde semptomların yeniden ortaya çıkması) gözlenmiştir. Eğer bu durumlar meydana gelirse, ropinirol tedavisinin yeterliliğinin yeniden gözden geçirilmesi ve doz ayarlaması veya belki de tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın	Bulantı, kusma
Yaygın	Karın ağrısı, ishal, dispepsi, ağızda kuruluk
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın	Bitkinlik, periferik ödem
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın	Vertigo
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın	Nazofarenjit İnfluenza
Kas-iskelet , bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın	Artralji Kas krampları Kol ve bacaklarda ağrı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal bozukluklar
Y aygın	Öksürük Nazal konjesyon
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın	Hiperhidrozis

Pazarlama sonrası veriler

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Aşırı duyarlılık reaksiyoları (ürtiker, anjiyoödem, deri döküntüsü, şiddetli

kaşıntı dahil)

_

Psikiyatrik bozukluklar

* Diğer dopaminerjik tedavilerde olduğu gibi, pazarlama-sonrası deneyim sırasında, başlıca Parkinson hastalığında çok seyrek olarak aşırı somnolans ve ani uykuya dalma bildirilmiştir. Ani olarak uykuya dalan hastalar uyku bastırmasına direnemezler ve uyandıklarında uykuya dalmadan önceki yorgunluklarını hatırlamayabilirler. Veriler değerlendirildiğinde, tüm olguların ilaç dozu azaltıldığında veya kesildiğinde düzeldiği gözlenmiştir. Bu olguların çoğunda, hastalar birlikte potansiyel sedasyon özellikleri olan ilaçları da kullanmıştır.

Vasküler bozukluklar

Hipotansiyon, postüral hipotansiyon

Diğer dopamin agonistlerinde olduğu gibi ropinirol tedavisi ile de postüral hipotansiyon dahil hipotansiyon gözlenmiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Ropinirolün doz aşımı belirtileri genellikle ilacın dopaminerjik aktivitesi ile ilgilidir. Bu belirtiler nöroleptikler veya metoklopramid gibi dopamin antagonistleri ile yapılan uygun tedavi ile hafifletilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dopamin agonistleri ATC Kodu: N04 B C04
Etki mekanizması
Ropinirol güçlü bir non-ergolin D2/D3 dopamin agonistidir.

Parkinson Hacılığında:

Parkinson hastalığı nigral striatal sistemde belirgin bir dopamin eksikliğiyle karakterizedir. Ropinirol, striatal dopamin reseptörlerini stimüle ederek bu eksikliği azaltır.

Huzursuz Bacak Sendromunda:

Tam olarak anlaşılmamış olmakla birlikte Huzursuz Bacak Sendromunun patofizyolojisinin striatumdaki dopamin sentezi ve/veya D2 reseptör dansitesindeki azalma gibi bir dopaminerjik yetmezlik sonucu olduğu düşünülmektedir. Nörofarmakolojik kanıtlar, primer olarak dopaminerjik sistem ve olasılıkla diğer nörotransmiter sistemlerle ilişki olduğunu göstermektedir. Ayrıca Pozitron Emisyon Tomografisi (PET) çalışmalarından elde edilen kanıtlar, hafif striatal presinaptik dopaminerjik disfonksiyon ile ilişkili olabileceğini göstermiştir.
Farmakodinamik etkiler
Ropinirol, hipotalamus ve hipofize etki ederek prolaktin salgılanmasını inhibe eder.
5.2 Farmakokinetik özellikler:
Ropinirolün farmakokinetiği sağlıklı gönüllüler ve Parkinson hastaları arasında benzerdir.
Farmakokinetik parametrelerde bireyler arası büyük farklılıklar gözlenmiştir. Ropinirolün biyoyararlanımı yaklaşık % 46'dır (%36-57).

Emilim:

Ropinirol oral yoldan hızla absorbe edilir, uygulanan dozdan ortalama 1.5 saat sonra plazma ortalama doruk konsantrasyonlarına ulaşılır.
Ropinirolün biyoyararlanımı açlık ve tokluk durumunda benzerdir. Ancak, T

maksmaks

'ta görülen ortalama % 25 azalmanın da gösterdiği gibi, yağlı yiyecekler ropinirolün absorpsiyon hızını azaltır.
Yaklaşık her yarı ömürde bir uygulanan bir ilaçtan beklenebileceği gibi, günde üç kez önerilen ropinirol doz şemasından sonra, kararlı durum plazma konsantrasyonları tek bir oral dozu takiben gözlenenden iki kat daha yüksek bulunmuştur.

Dağılım:

İlacın, plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (% 10 - 40). Ropinirol, lipofilisitesinin yüksek olmasıyla uyumlu olarak geniş bir dağılım hacmi gösterir (yaklaşık 7 L/kg).

Biyotransformasyon:

Ropinirol başlıca karaciğerde CYP1A2 enzimi ile metabolize edilir ve metabolitleri başlıca idrarla atılır. Dopaminerjik fonksiyonun incelendiği hayvan modellerine göre en önemli metaboliti ropinirolden en az 100 kez daha az potenttir.

Eliminasyon:

Ropinirol sistemik dolaşımdan yaklaşık 6 saatlik bir ortalama yarı ömürle temizlenir.
Ropinirolün sistemik maruziyetindeki artış (C

maks

ve EAA) terapötik doz aralığıyla oransal olarak bağlantılıdır. Tek ve tekrarlanan oral uygulamadan sonra ropinirolün oral klerensinde değişiklik görülmemektedir.
Hastalardaki karekteristik özellikler

Yaşlılar:

Ropinirolün oral klerensi yaşlı hastalarda (65 yaş veya üstü) gençlere kıyasla yaklaşık olarak % 15 daha azdır. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek bozukluğu:

Hafif ve orta şiddetli böbrek bozukluğu olan Parkinson hastalarında ropinirolün farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.
Son aşamada böbrek hastalığı olan ve düzenli diyalize giren hastalarda, ropinirolün oral klerensi yaklaşık olarak %30 azalmıştır. Tavsiye edilen maksimum doz; Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalarda 3mg/gün, Parkinson hastalığında 18 mg/gün'dür.

(Bkz^: Pozoloji ve uygulama şekli/Böbrek bozukluğu)

Farmakokinetik / farmakodinamik ilişkiler:

Ropinirol ile tedavi edilen Parkinson hastalarında, yanıt veren hastaların ortalama plazma konsantrasyonu yanıt vermeyenlere göre hafif derecede yüksek olma eğilimindedir.
Klinik Çalışmalar

Parkinson Hastalığı İle İlgili Klinik Çalışmalar:

268 hasta üzerinde yapılan, 5 yıllık, çift-kör, bir çalışmada erken Parkinson hastalığının tedavisinde ropinirol ve L-dopa karşılaştırılmıştır. Diskinezi insidansı ropinirol alan hastalarda (tek başına veya takip eden L-dopa ek tedavisiyle) L-dopa (ilave L-dopa tedavisiyle birlikte veya değil) alanlara nazaran belirgin derecede daha düşüktür. Ropinirole randomize edilen hastalarda L-dopaya randomize edilen hastalara nazaran diskinezi gelişme olasılığı 4 kat daha düşüktür
(Odds oranı 3.8: % 95 GA [2.1, 6.9]; p <0.0001); diskinezi insidansı ropinirol ve L-dopa alan hastalarda sırasıyla % 20 ve % 46'dır. İlave L-dopa'ya ihtiyaç duymaksızın çalışmayı bitiren hastalar içinde, ropinirol alan hastalarda, L-dopa alan hastalara nazaran diskinezi gelişme olasılığı 15 kat daha düşüktür (odds oranı 15.2: % 95 GA [6.2, 36.9]; p <0.0001); diskinezi insidansı ropinirol ve L-dopa alan hastalarda sırasıyla % 5 ve % 36'dır.
5 yıllık çalışmayı tamamlayan hastalar içinde ropinirol ve L-dopa alanlar arasında etkililik bakımından belirgin bir fark yoktur. Birleştirilmiş Parkinson Hastalığı Ölçüm Skalası'nda (BPHÖS) Günlük Yaşamsal Etkinlikler skorunda başlangıçtan bitişe kadar 1.5'lik (% 95 GA [0.1, 3.2]) fark gözlenmiştir. 5 yıllık çalışmayı tamamlayan ropinirol hastalarının % 34'ü çalışmanın sonlanma noktasında monoterapi olarak devam etmişlerdir. Çalışmanın sonlanma noktasında tüm hastalarda ortalama ropinirol dozu 16.5 mg ve monoterapidekilerde de 15.0 mg'dır.

Huzursuz Bacak Sendromu İle İlgili Klinik Çalışmalar:

Huzursuz Bacak Sendromu, uyku üzerinde büyük etkisi olan nörolojik bir durum olarak sınıflandırılmaktadır ve bacaklarda derin huzursuzluk duyusu ve belirtileri hafifletmek için hareket ettirme ihtiyacı ile karakterizedir. Huzursuz Bacak Sendromu olan hastaların yaklaşık % 80'inde uyku sırasında periyodik bacak hareketleri görülür, bunlar bir veya iki bacağı da etkileyen ve hastayı gece boyunca birçok kez uyandırabilen tekrarlayan stereotipik hareketlerdir. Bu hareketler sıkça uykuyu bozduğundan Huzursuz Bacak Sendromu hastalığına belirgin olarak katkıda bulunurlar.
12 haftalık, üç önemli etkinlik çalışmasında Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalar ropinirol veya plasebo almak için randomize edilmiş ve 12. haftadaki İnternasyonel Huzursuz Bacak Sendromu (IRLS) skalası ve klinik global etki (CGI) skorları başlangıçtaki değerlerle karşılaştırılmıştır. 12. haftadaki ortalama ropinirol dozu 2.0 mg/gün'dür. Her üç çalışmada da 12. haftada plasebo ve ropinirol arasında istatistiki yönden anlamlı farklılık görülmüştür. Ayrıca tedavinin daha 1. haftasında iki çalışmada da IRLS toplam skoru ve CGI skoru yönünden istatistiki olarak anlamlı fark görülmüştür.
Huzursuz Bacak Sendromu olan hastalar üzerinde yapılan 12 haftalık plasebo kontrollü polisomnografi çalışmasında ropinirol tedavisinin uyku sırasında periyodik bacak hareketleri

REQUIP 1 mg film tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her tablet 1 mg ropinirol içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 400, titanyum dioksit, demir oksit kırmızı, demir oksit sarı, indigokarmin alüminyum lak E132 (FD&C mavi No:2)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REQUIP nedir ve ne için kullanılır ?

2. REQUIP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REQUIP nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. REQUIP'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. REQUIP nedir ve ne için kullanılır?

REQUIP 1 mg Film Tablet film kaplı, yeşil renkli ve beş kenarlı tabletler şeklindedir. REQUIP dopamin agonistleri adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir.
REQUIP aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Parkinson hastalığının tedavisinde (Parkinson hastalığı titreme, esnek olmayan vücut duruşu, ağır hareketler, ayak sürüme ve dengesiz yürüyüş gibi belirtilerle karakterize hareket kabiliyetini etkileyen bir beyin hastalığıdır)
REQUIP Parkinson hastalığının tedavisinde tek başına kullanılabileceği gibi başka ilaçlarla (levodopa) birlikte de kullanılabilir.
• Huzursuz bacak sendromunun tedavisinde (Huzursuz bacak sendromu ekbom sendromu olarak da bilinir, özellikle uyku sırasında veya istirahat halinde iken bacaklarda uykudan uyandıracak düzeyde yanma, uyuşma, karıncalanma, ağrı, kramp, kasılma veya atma gibi belirtilerle belirgin bir hastalıktır)

2. REQUIP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REQUIP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Ropinirole veya REQUIP'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

REQUIP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• 18 yaşından küçükseniz
• Kalp hastalığınız varsa
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Böbrek hastalığınız varsa
• Şizofreni, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme) gibi ciddi psikiyatrik problemleriniz veya mantıksız düşünceleriniz varsa ya da geçmişte var olduysa
• Alışılmamış istek veya davranışlarınız (aşırı kumar oynama ya da cinsel istek) varsa
Ayrıca:
• Özellikle Parkinson hastalarında REQUIP kullanımını takiben gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme gibi problemler gözlenebilir.
• REQUIP kullanan hastalarda aşırı kumar oynama ya da cinsel istek gibi saplantılı davranışlar gözlenebilir.
• REQUIP alan bazı kişilerde Huzursuz Bacak Sendromunun belirtileri kötüleşebilir.

(Bkz. Bölüm 4)

• Parkinson hastalığının tedavisinde, REQUIP tek başına veya Levodopa adlı başka bir ilaçla birlikte alınabilir. Eğer Levodopa alıyorsanız, ilk kullanmaya başladığınızda kontrolsüz sarsıntılı bazı hareketler görülebilir.
Eğer bu durum sizde görülürse doktorunuzu bilgilendirin, doktorunuz Levodopa dozunuzun azaltılmasını isteyebilir.
• Eğer REQUIP kullanırken sigaraya başlarsanız veya sigara içmeyi bırakırsanız doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuz ilacınızın dozunu buna göre ayarlayacaktır.
• REQUIP ile birlikte alkol alırsanız kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. REQUIP kullanırken alkol almanız tasviye ed

ilm

ez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REQUIP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REQUIP aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

• hacı kullanmadan önce doktorunuza v^'ya eczacınıza danışınız.

•

Gebelik döneminde REQUIP kullanımı tavsiye edilmez. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışmadan REQUIP kullanmayın. Doktorunuz ilacın size sağlayacağı yarar ile bebeğe karşı riskini değerlendirecektir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

REQUIP süt bezlerinde sütün üretilmesini durdurabilir, bu nedenle emzirme döneminde kullanımı tavsiye edilmez. Bu hususta doktorunuz ile konuşun.

Araç ve makine kullanımı

REQUIP uyku haline veya baş dönmesine, hatta nadir olarak herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalmaya yol açabilir. Böyle durumlarda araç veya makine kullanmayınız, kendinizi ya da başkalarını tehlikeye sokabilecek aktivitelerden uzak durunuz.

REQUIP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REQUIP laktoz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar REQUIP'in çalışmasını etkileyebilirler. REQUIP'e karşıt etkileri olduğu bilinen bu ilaçlar;
• Metoklopramid (mide ekşimesi ve bulantıda kullanılır)
• Sulpirid gibi şizofreni tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
Eğer bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız eczacınıza veya doktorunuza söyleyin. Doktorunuz veya eczacınız bu ilaçlarla birlikte REQUIP alıp almayacağınıza karar verecektir.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaya başlayacaksanız veya bırakacaksanız doktorunuzun REQUIP dozunuzu ayarlamasına ihtiyaç olabilir.
• Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Siprofloksasin, enoksasin gibi bazı antibiyotikler (enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• Hormon replasman tedavisi (menopoz öncesinde vücutta üretilen dişilik hormonlarının takviye edildiği ya da yerine konduğu tedavi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. REQUIP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Eğer emin olamazsanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Parkinson hastalığının tedavisi:

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 3 kez alınan 0.25 mg'dır. Belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar doktorunuz dozu kademeli olarak arttırabilir.
Olağan günlük maksimum doz günde üç kez alınan 8 mg'dır.

Huzursuz Bacak Sendromunun tedavisi:

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir kez 0.25 mg'dır. Belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar doktorunuz dozu kademeli olarak arttırabilir. Olağan günlük maksimum doz günde bir kez alınan 4 mg'dır.
Sizin için en uygun olan REQUIP dozunu bulmak için ilacınızı belli bir süre kullanmalısınız. Daima doktorunuzun size tavsiye ettiği dozu alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almanız en iyisidir.
Tabletleri bütün olarak su ile alınız. Tabletleri çiğnemeyiniz. Aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaş ile birlikte böbrek fonksiyonları da azalacağından doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek bozukluğunda kullanım:

Eğer ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuz REQUIP'in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Düşük doz almanız gerekebilir.

Karaciğer bozukluğunda kullanım:

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda REQUIP kullanılması tavsiye edilmez.

Eğer REQUIP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REQUIP kullandıysanız

Eğer REQUIP'ten almanız gerekenden çok daha fazlasını aldıysanız sizde yan etki görülme olasılığı daha fazladır.

Eğer REQUIP'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REQUIP'i kullanmayı unutursanız

Bir gün veya daha uzun süre REQUIP almayı unuttuysanız tekrar REQUIP almaya nasıl başlayacağınızı doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REQUIP ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

REQUIP'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın. Doktorunuz tavsiyesi olmadan ilacı almayı bırakmayın.
Eğer REQUIP'i aniden almayı bırakırsanız Parkinson hastalığının belirtileri daha da kötüleşerek hemen ortaya çıkabilir.
Eğer REQUIP'i bırakmaya ihtiyacınız olursa, doktorunuz dozu kademeli olarak azaltacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REQUIP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
REQUIP'in çok yaygın yan etkilerinin, ilacın alınmaya başlandığı ilk zaman veya ilaç dozunun yeni arttırıldığı zamanlarda görülmesi daha olasıdır. Genellikle bir müddet kullanıldıktan sonra daha az sıkıntı verirler. Eğer yan etkiler konusunda endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşun.
REQUIP alan bazı kişilerde alışılmamış istek veya davranışlar gözlenmiştir.
Sizin için alışılmış olmayan bir davranış sergilerseniz, siz veya aileniz bu durumu doktorunuza söylemelidir. Bunlar;
• Aşırı kumar oynama isteği
• Cinsel istek veya davranışlarda aşırı artış
Eğer davranışlarınızda bu değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz en kısa zamanda doktorunuza söyleyin. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlamaya veya ilacınızı kesmeye ihtiyaç duyabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;
- cok yaygın % 10 + (10'da 1'den fazla)
- yaygın >% 1 ve <% 10 ( 10'da 1'den az, fakat 100'de 1'den fazla)
- yaygın değil % 0,1'den % 1'e ( 100'de 1'den az, fakat 1000'de 1'den fazla)
- seyrek % 0,001'den % 0,1'e ( 1000'de 1'den az)
- cok seyrek % 0,01'e kadar (10,000'de 1'den az)
- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Parkinson hastalığı tedavicinde görülen yan etkiler

REQUIP'in tek başına kullanıldığı durumlarda:

Çok yaygın yan etkiler:
• Uykulu hissetme
• Baygınlık
• Bulantı
• Viral enfeksiyon
• Baş dönmesi
• Hazımsızlık
• Kusma
Yaygın yan etkiler:
Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme)
Baş dönmesi (denge bozukluğu)
Karın ağrısı Kusma
Mide ekşimesi
Ellerde, ayaklarda ve kollarda şişme
Baş dönmesine neden olabilen kan basıncındaki düşüş veya özellikle yatar ya da oturur pozisyondan ayağa kalkınca oluşan baygınlık
Kabızlık
Yüksek tansiyon Çarpıntı
Kalbin hızlı atması Göğüste ağrı Bronşit Nefes darlığı Boğaz iltihabı
Sinüzit (Bazen beyni zonklatan ağrılarla birlikte seyreden, burun, yanaklar ve gözün arkasında gerginlik ya da dolgunluk. Bazı durumlarda ateş, burun tıkanıklığı ve koku alma duyusunda yitim ile belirgin durum)
İdrar yolu enfeksiyonu Hafıza kaybı
Konsantrasyon bozukluğu Kafa karışıklığı Esneme Yüz kızarması Ağızda kuruma Terleme artışı Aşırı hareketli olma
Deride uyarılara karşı duyarlılığın azalması (hissizlik)
Kol ve bacaklarda kansızlık İştah kaybı Şiş

kinlik

Dermansızlık Keyifsizlik Ağrı
• İktidarsızlık
• Nezle
• Göz anorma

llikl

eri
• Anormal görme
• Göz kuruması
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Zihinsel problemler (ciddi zihin karışıklığı, mantıksız düşünceler veya mantıksız şüpheler-paranoya)
• Alışılmamış istekler veya davranışlar ( aşırı kumar oynama veya cinsel istek artışı)
Çok seyrek yan etkiler:
• Herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalma
• Gün boyunca süren aşırı yorgunluk
• Alerjik reaksiyonlar (deride kırmızı kaşıntılı şişkinlikler-kurdeşen, yutkunmayı veya nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme, döküntü, kaşıntı)

REQUIP'in Levodopa ile kullanıldığı durumlarda:

Çok yaygın yan etkiler:

•

REQUIP'i ilk kullanmaya başladığınızda kontrolsüz sarsıntılı bazı hareketler (diskinezi)görülebilir.
Eğer bu durum sizde görülürse doktorunuza söyleyin çünkü L-dopa dozunuzun azaltılması gerekebilir.
• Düşme
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Gerçekte var olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme
• Uyku hali
• Kaslarda kontrol edilemeyen seğirme, kasılma ya da büzülme
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Bulantı
Yaygın yan etkiler:
• Zihin karışıklığı
• Düşük tansiyon
• Bayılma
• Nefes darlığı
• İdrarda cerahat bulunması
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Ağrılı eklem hastalığı
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması ile ortaya çıkan durum, halsizlik, baş ağrısı, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi ve solgunluk ile kendini belli eder.
Kusma
Kafa karışıklığı Hafıza kaybı Endişe
Anormal rüyalar görme Sinirlilik Ağızda kuruma Terleme artışı
Vücut hareketlerinin aşırı derecede azalması ya da yavaşlaması Hareket gücünün kaybına yol açan kas zayıflığı El ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma Sarsılma ya da titreme Kabızlık Karın ağrısı İshal
Yutma güçlüğü Ş işkinlik
Tükürük salgısında artış El ayak bilekleri veya ayakların şişmesi İlaç seviyesinde artış Ağrı
Vücut ağırlığında azalma İdrar tutamama Çift görme Eklem ağrısı

Huzursuz Bacak Sendromu tedavkinde görülen yan etkiler

REQUIP alan bazı kişiler Huzursuz Bacak Sendromunun belirtileri kötüleşebilir. Örneğin;

•

Normalden daha erken başlayabilir veya şiddeti artabilir.
• Kollar gibi vücudun diğer bölümlerini de etkileyebilir.
• Sabah erken saatlerde tekrarlayabilir.
Eğer sizde bu belirtilerden herhangi biri varsa hemen doktorunuza söyleyin.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
• Bulantı
• Kusma
• Uyku hali
• Baş dönmesi
• El ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma
Yaygın görülen yan etkiler Sinirlilik Baş dönmesi Uykulu hissetme Baygınlık Karın ağrısı Yorgunluk
Baş dönmesine neden olabilen kan basıncındaki düşüş veya özellikle yatar ya da oturur pozisyondan ayağa kalkınca oluşan baygınlık
Uykuya dalmada zorluk Kabızlık Ishal
Mide ekşimesi
Huzursuz Bacak Sendromunun kötüleye gitmesi (belirtiler normalden daha erken başlayabilir veya daha şiddetli olabilir ya da kollar gibi vücudun diğer kısımlarını etkileyebilir. Belirtiler sabahın erken saatlerinde tekrarlayabilir)
Burun ve yutak enfeksiyonu İshal
Hazımsızlık Ağızda kuruluk
El, ayak bilekleri veya ayakların şişmesi Grip
Eklem ağrısı Kas krampları Kol ve bacaklarda ağrı Öksürük Burun tıkanıklığı Aşırı terleme
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Zihinsel problemler (ciddi zihin karışıklığı, mantıksız düşünceler veya mantıksız şüpheler-paranoya)
• Alışılmamış istekler veya davranışlar ( aşırı kumar oynama veya cinsel istek artışı)
Çok seyrek yan etkiler:
• Herhangi bir uyku belirtisi göstermeden aniden uykuya dalma
• Gün boyunca süren aşırı yorgunluk
• Alerjik reaksiyonlar (deride kırmızı kaşıntılı şişkinlikler-kurdeşen, yutkunmayı veya nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme, döküntü, kaşıntı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. REQUIP'in saklanması

REQUIP'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

REQUIP'i 25 ^oC ve altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REQUIP'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretici:

SmithKline Beecham Phamaceuticals, İngiltere.
Bu kullanma talimatı 21.03.2011 tarihinde onaylanmıştır.