RENNİE DUO Süspansiyon Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

600 mg kalsiyum karbonat, 70 mg magnezyum karbonat, 150 mg sodyum aljinat

Yardımcı maddeler

sodyum bikarbonat, ksantan reçinesi, sodyum sakarin, nane aroması, çikolata aroması, benzil alkol, propil parahidroksi sodyum benzoat, saf su

Bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı olmadan eczacınızın

tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de RENNİE

DUO’dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RENNIE DUO nedir ve ne için kullanılır?

2. RENNIE DUO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RENNIE DUO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RENNIE DUO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.RENNIE DUO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde standart doz 10 mİ = 2 Ölçektir (1 ölçek=5 mİ). Bu dozu, ana öğünlerden bir saat sonra ve gece yatarken almanız önerilmektedir. Mide ve/veya göğüste hissedilen yanma şikayetiniz olması durumunda ilave bir doz (=2 ölçek) daha alabilirsiniz.

RENNİE DUO’yu günde 12 ölçeğe (1 ölçek = 5 mİ) kadar kullanabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa RENNİE DUO’yu, dikkatli kullanmalısınız. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa RENNİE DUO kullanmamalısınız.

Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım gerektirmez

Eğer RENNİE DUO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RENNIE DUO kullanırsanız

Bol miktarda su için ve doktorunuza veya eczacınıza danışın. Tavsiye edilen dozdan fazla kullanmadan doğacak aşırı doz belirtileri bulantı ve kusma, kabızlık, yorgunluk, idrar üretiminde artış, susuzluk hissinde artış, normal olmayan kas zayıflıklarıdır.

RENNİE DUO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RENNIE DUO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RENNIE DUO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RENNİE DUO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Döküntü, kurdeşen, anjiyo ödem (göz kapakları, ağız çevresi, el ve ayaklarda şişlik) ve anafılaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RENNİE DUO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

• Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda; bulantı, kusma, kas güçsüzlüğü, kalpte ritim bozukluğu, bilinç bulanıklığı, tansiyon düşüklüğü, reflekslerin zayıflaması, kemik ağrısı, kabızlık, karın ağrısı

• Mide rahatsızlıkları

• İshal

• Süt -alkali sendromu söz konusu olan hastalarda: Tat alamama, kireçlenme, kronik yorgunluk, baş ağrısı, iştahsızlık, yemeklerden sonra ağırlık, uyuşukluk

Yan etkilerin raporlanması

2.RENNIE DUO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RENNIE DUO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa

• Kanda kalsiyum yüksekliği ve/veya idrarda kalsiyum fazlalığına sebep olan rahatsızlığınız varsa,

• Böbreğinizde kalsiyum birikimi veya böbrek taşları tespit edilmiş ise,

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Kanınızdaki fosfat seviyesinin düşük olduğu tespit edilmiş ise,

RENNIE DUO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu tıbbi ürünü uzun süreli olarak ve tavsiye edilen dozun üzerinde kullanmayınız. Bu tıbbi ürünü kullanmanıza rağmen şikayetleriniz devam ederse ya da yalnızca kısmen ortadan kalkarsa doktorunuza danışınız.

Eğer;

• Böbrek yetmezliğiniz ya da böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa

• İdrarda kalsiyum düzeyiniz yüksekse

• Kabızlık, hemoroid (basur) ve sarkoidozunuz (vücuttaki pek çok organı etkileyebilen iltihabi bir hastalık) varsa

• Ciddi ve kronikleşmiş mide bağırsak ile ilgili rahatsızlığınız varsa

• Çok miktarda süt ve şarküteri ürünü kullanıyorsanız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5.RENNIE DUO'in saklanması

RENNİE DUO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RENNIE DUO'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi; Bayer C onsum er Care AG, İsviçre lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye - İSTANBUL Telefon: 0216 528 3600 Faks : 0216 528 36 12

Üretim Yeri:    Pharmavision San. ve Tic. A.Ş., Topkapı - İstanbul

» »

KISA URUN BILGISI

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RENNİE® DUO Süspansiyon

2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

600 mg kalsiyum karbonat, 70 mg magnezyum karbonat ve 150 mg sodyum aljinat

Yardımcı madde(ler):

150 mg sodyum bikarbonat, 5 mg sodyum sakarin, 3.75 mg propil parahidroksi sodyum benzoat (E217)
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.l'e bakmız.

3- FARMASÖTtK FORM

Süspansiyon
Nane ve çikolata kokusunda, krem-hafif kahverengi arası renkte, homojen süspansiyon

4- KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Gastroözofageal reflüye bağlı belirtiler ile mide ağnsı, mide yanması, midede doluluk veya ağırlık hissi, hazımsızlık, şişkinlik, bulantı, kusma gibi hiperasiditeye bağlı semptomlann tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Standart doz 10 mİ = 2 ölçektir (1 ölçek ~ 5 mİ).
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; standart dozun (2 Ölçek) ana öğünlerden bir saat sonra ve gece yatarken alınması önerilir.
Mide ve/veya göğüste hissedilen yanma durumunda aralarda ilave bir doz (2 ölçek) alınabilir.
Maksimum günlük 8 gram kalsiyum karbonat dozu( 60 mİ süspansiyona karşılık gelir) aşılmamalıdır.
Tüm antasitlerde olduğu gibi, tedaviye rağmen semptomlann devam etmesi halinde, daha ciddi bir hastalık olasılığını ekarte etmek için tanısal tetkiklerin yapılması şiddetle tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği vakaİannda uzun süreli kullanılmamalı kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile, idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar)

Karaciğer yetmezliği:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolizc edilmezler.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

RENNIE DUO aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.
- Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı duyarlılık
- Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsemiyle sonuçlanan durumlar ve rahatsızlıklar
- Kalsiyum tortulan içeren kalkuluslardan kaynaklanan nefrolitiyaz
- Ciddi böbrek yetmezliği
- Hipofosfatemi

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Uzun süreli kullammdan kaçınılmalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Semptomlar devam ederse ya da kısmen ortadan kalkarsa tekrar tıbbi danışmanlık alınmalıdır.
Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böbrek işlevlerinde bozulma olan hastalar RENNIE DUO kullandıklarında, plazma fosfat, magnezyum ve kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir. RENNIE DUO hiperkalsiüri vakaİannda kullanılmamalıdır.
Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanım, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.
Kalsiyum içeren antasidler konstipasyon, hemoroid ve sarkoidozisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda (2 ölçek) 300 mg sodyum bikarbonat ve 10 mg sodyum sakarin içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
RENNIE DUO, propil parahidroksi sodyum benzoat içermektedir. Aleijik reaksiyonlara (gecikmiş) sebebiyet verebilir.
RENNIE DUO tatlandırıcı olarak sakarin içerir ve diyabetiklerde kullanılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antasidlerin mide pH'sında oluşturduğu değişiklikler aynı anda kullamlan ilaçlann emilim hızım veya derecesini değiştirebilir.

W

•

Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitler, antibiyotikler (örneğin; tetrasiklinler, kinolonlar) ve kardiyak glikozitler (örneğin; digoksin, levotiroksin ve eltrombopag) gibi bazı maddelerle kompleks oluşturabilir ve emilimleri azalabilir. Eşzamanlı tedavilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
• Kalsiyum tuzları florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorpsiyonunu düşürebilir. Kalsiyum tuzlan ile magnezyum tuzlan fosfatlann absorbsiyonunu aksatabilir.
• Tiyazid diüretikleri, kalsiyumun üriner atıhmını azaltır. Hiperkalsemi riskinin artmasından dolayı, tiyazid diüretiklerinin eşzamanlı kullammı esnasında serum kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.
Eşzamanlı uygulanan ilaçlann emiliminde değişiklik olabileceğinden antiasidin başka ilaçlardan ayn olarak alınması önerilir (1-2 saat arayla kullanılmalıdır.)

4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanımı Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.

Gebelik dönemi

Bu zamana dek, gebelikte kalsiyum karbonat, magnezyum karbonat ve aljinik asit / sodyum aljinat kullanımından sonra konjenital defekt riskinde herhangi bir artış gözlemlenmemiştir. Yüksek dozlarda veya uzun süreli kullanımlarda ya da böbrek yetmezliği olması halinde, hiperkalsemi ve/veya hipermagnezemi riski tamamen dışlanamaz.
Cok sayıda gebelikte maruz kalma olgulanna ilişkin veriler, RENNIE DUO'nun gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan cocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugune kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir
Gebe kadmlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
RENNIE DUO, önerildiği şekilde alınması koşulu ile gebelikte kullanılabilir Ancak uzun süreli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır. Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullammım maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli)

Laktasyon dönemi

RENNIE DUO, önerildiği şekilde alınması koşulu ile laktasyon döneminde de kullamlabilir.
Gebelik ve laktasyon süresince kullanılan RENNIE DUO'nun beslenmeyle alman kalsiyuma ilaveten, önemli miktarda kalsiyum sağladığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu sebeple, gebelikte RENNIE DUO'nun kullanım dozları tavsiye edilen azami günlük dozla sımrlı tutuhnalı ve eşzamanlı olarak aşın miktarda süt (1 litre sütün içinde 1.2 grama kadar elementer kalsiyum bulunur) ve süt ürünleri tüketiminden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/FertiIite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RENNIE DUO kullammmm araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaid sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Listelenen bu istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu nedenle, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:Aşırı duyarlılık reaksiyonlan çok nadir olarak rapor edilmiştir. Klinik semptomlan arasında raş, ürtiker, anjiyo-ödem ve anafılaksi sayılabilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
BilinmiyorıÖzellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı hipermagnezemiye veya hiperkalsemiye neden olabileceği gibi, gastrointestinal semptomlara ve adale zayıflığma yol açabilen alkaloza da neden olabilir.
Sinir sistemi hastalıkları
BilinmiyorıYalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; baş ağrısı Gastrointestinal hastahklar
Bilinmiyor:Mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı ve diyare meydana gelebilir. Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; agüzi (tat alma duyusunun kaybolması)
Kas-İskeiet bozuklukları» bağ doku ve kemik hastalıkları
BilinmiyonAdale zayıflığı meydana gelebilir.
Böbrek ve idrar hastalıkları
BilinmiyorıYalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
BilinmiyorıYalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kalsinoz (dokularda kalsiyum birikimi) ve asteni (kuvvetsizlik, güçten düşme)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreli kullanımı böbrek yetmezliğine, hipermagnezemiye ve hiperkalsemiye neden olabileceği gibi, gastrointestinal semptomlara (mide bulantısı, kusma ve kabızlık) ve adale zayıflığına yol açabilen alkaloza da neden olabilir. Böyle durumlarda, bu ilacın alımı durdurulmalı ve hastanın yeterli miktarda sıvı alması teşvik edilmelidir. Şiddetli doz aşımı durumlarında (örneğin, süt-alkali sendromunda), başka rehidrasyon önlemlerine (örneğin, infüzyonlar) gerek duyulabileceğinden, bir sağlık profesyoneline danışmak gereklidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Farmakoterapötik grup: Antiasit, Diğer kombinasyonlar;
ATC kodu: A02AX Etki mekanizması
RENNIE DUO, iki antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ile sodyum aljinat bileşimidir. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın aktivitesi mide asidinin nötralizasyonuna dayanır ve lokal etkilidir, sistemik emilimden bağımsızdır.
Kalsiyum karbonat hızlı, uzun süreli ve potent nötralizasyon sağlar. Bu etki, asidi yüksek düzeyde nötrleştirme kapasitesine sahip magnezyum karbonatın eklenmesiyle artar.
Sağlıklı gönüllülerde, üç dakika içinde mide pH'smda belirgin bir artış sağlanmıştır. 10 mİ RENNIE DUO'nun nötrleştirme kapasitesi 32 mEq H+'dır (son titrasyon pH'sı; 2.5). Antiasitlerin nötralizasyon etkisinden bağımsız olarak, sodyum aljinat, mide içeriğinin üzerinde yüzen viskoz bir j el oluşturarak reflüye karşı fiziksel bir engel rolü oynar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

:
Ca ve Mg çözünebilen klor tuzlarından emilebilir. Ancak emilimin derecesi hastaya ve doza bağh olarak değişir. Kalsiyumun yaklaşık %10'u ve magnezyumun %15-20'si emilir. Aljinik tuzların absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir.

Dağılım:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan geçerli değildir.

Bivotransformasvon:

Midede, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek su ve çözülebilir mineral tuzlan oluşturur,
CaC03 + 2HC1 ^

CaCh +

H2O + CO2
MgC03 + 2HCI MgCİ2 + H2O + CO2

Eliminasvon:

Sağlıklı olgularda emilen az miktarda Ca ve Mg genelde hızla böbreklerden atılır. Böbrek işlevlerinin bozuk olması durumunda, plazma kalsiyum ve magnezyum seviyeleri artabilir. Midenin dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisine bağlı olarak, çözünebilir tuzlar intestinal kanalda çözünmeyen tuzlara dönüşür ve sonrasında feçesle atılır. Oral yoldan alındıktan sonra, aljinik asit, gastrointestinal sistemde dönüşüme uğramaz: sindirilen miktann %80-100'ü atılır, çünkü asidik polisakkaridler, sindirilemez bir iyonik kolloid üretirler.

Dogrusallık/Do&rusal olmayan durum:

Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz konudur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ya da üreme toksisitesi çalışmalan temelinde, preklinik veriler, insanlar için herhangi bir özel tehlikenin varlığma işaret etmemektedirler.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum bikarbonat Ksantan reçinesi Sodyum sakarin Nane aroması Çikolata aroması Benzi 1 alkol
Propil parahidroksi sodyum benzoat Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100 mİ ve 200 mPlik renkli cam şişe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile,
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye- İstanbul Telefon: 0216 528 36 00 Faks: 0216 528 36 12

8. RUHSAT NUMARASI

20.10.2006-209/1
9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.10.2006 Son yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

» »

RENNİE® DUO Süspansiyon Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

600 mg kalsiyum karbonat, 70 mg magnezyum karbonat, 150 mg sodyum aljinat

• Yardımcı maddeler:

sodyum bikarbonat, ksantan reçinesi, sodyum sakarin, nane aroması, çikolata aroması, benzi! alkol, propil parahidroksi sodyum benzoat, saf su

Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı olmadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de RENNİE DUO'dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L RENNİE DUO nedir ve ne için kutlanılır?

2. RENNİE DUO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RENNİE DUO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RENNİE DUO'nun saklanması

başlıkları yer almaktadır.

l.RENNİE DUO nedir ve ne için kullanılır?RENNİE DUO,
• Her ölçeğinde (1 ölçek=5 mİ) 600 mg kalsiyum karbonat, 70 mg magnezyum karbonat ve 150 mg sodyum aljinat içerir.
• 100 ve 200 mililitrelik şişelerde sunulmaktadır.
• Midede asidinin ağıza geri gelmesi gibi mideden yemek borusuna mide içeriğinin geri kaçmasına (gastroözofageal reflü) bağlı belirtiler ile mide ağrısı, mide yanması, midede doluluk veya ağırlık hissi, hazımsızlık, şişkinlik, bulantı, kusma gibi midede asit fazlalığına bağlı belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

2. RENNİE DÜO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RENNİE DUO'yu aşağıdaki durumlarda KULLAIVMAYINIZ;

Eğer;
• Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa
• Kanda kalsiyum yüksekliği ve/veya idrarda kalsiyum fazlalığına sebep olan rahatsızlığınız varsa,
• Böbreğinizde kalsiyum birikimi veya böbrek taşları tespit edilmiş ise,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Kanınızdaki fosfat seviyesinin düşük olduğu tespit edilmiş ise,

RENNİE DUO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;

Bu tıbbi ürünü uzun süreli olarak ve tavsiye edilen dozun üzerinde kullanmayınız. Bu tıbbi ürünü kullanmanıza rağmen şikayetleriniz devam ederse ya da yalnızca kısmen ortadan kalkarsa doktorunuza danışınız.
Eğer;
• Böbrek yetmezliğiniz ya da böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa
• İdrarda kalsiyum düzeyiniz yüksekse
• Kabızlık, hemoroid (basur) ve sarkoidozunuz (vücuttaki pek çok organı etkileyebilen iltihabi bir hastalık) varsa
• Ciddi ve kronikleşmiş mide bağırsak ile ilgili rahatsızlığınız varsa
• Çok miktarda süt ve şarküteri ürünü kullanıyorsanız
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RENNiE DUO'yu, önerilen dozlarda almanız koşuluyla hamilelik döneminde kullanabilirsiniz. Hamileler kullanırken tedbirli olmalıdır. Uzun süreli yüksek dozda kullanmayınız. Önerilen maksimum günlük dozu aşmayınız. (Bkz. 3. RENNİE DUO nasıl kullanılır?)

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RENNİE DUO'yu, önerilen dozlarda almanız koşuluyla emzirme döneminde kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına olumsuz etki göstermesi beklenmemektedir.

RENNİE DUO'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda (2 ölçek=10 mİ) 300 mg sodyum bikarbonat, 15 mg propil parahidroksi sodyum benzoat ve 10 mg sodyum sakarin içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
RENNİE DUO, propil parahidroksi sodyum benzoat içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş) sebebiyet verebilir.
RENNİE DUO, tatlandırıcı olarak sakarin içerir ve diyabetikler tarafmdan da kullanılabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında RENNİE DUO'nun ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Bir antibiyotik olan tetrasikiinler, kinolonlar,
• Kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan glikozitler
• Levotiroksin (tiroid bezinin aşırı çalışması durumunda kullanılan ilaç)
• Eltrombopag (kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit hücrelerinin sayısında azalma ile birlikte, vücutta purpura denen kırmızı-mor döküntülere sebep olan hastalığın tedavisinde kullanılan ilaç)
• Fosfat, florür ya da demir içeren ilaçlar
• İdrar söktürücü ilaçlar
RENNİE DUO'yu diğer ilaçlardan 1-2 saat önce veya sonra alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RENNİE DUO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde standart doz 10 mİ = 2 Ölçektir (l ölçek=5 mİ). Bu dozu, ana öğünlerden bir saat sonra ve gece yatarken almanız önerilmektedir. Mide ve/veya göğüste hissedilen yanma şikayetiniz olması durumunda ilave bir doz (=2 ölçek) daha alabilirsiniz.
RENNİE DUO'yu günde 12 ölçeğe (1 ölçek = 5 ml) kadar kullanabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Doktorunuz RENNİE DUO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 14 gün boyunca kesintisiz RENNİE DUO kullanmanıza rağmen şikayetleriniz devam ederse doktorunuza başvurunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:

özel bir kullanım gerektirmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa RENNİE DUO'yu, dikkatli kullanmalısınız. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa RENNİE DUO kullanmamalısınız.

Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım gerektirmez

Eğer RENNİE DUO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RENNİE DUO kullandıysanız:

Bol miktarda su için ve doktorunuza veya eczacınıza danışın. Tavsiye edilen dozdan fazla kullanmadan doğacak aşın doz belirtileri bulantı ve kusma, kabızlık, yorgunluk, idrar üretiminde artış, susuzluk hissinde artış, normal olmayan kas zayıflıklarıdır.

RENNİE DUO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RENNİE DUO'yu kullanmayı unutursanız:

Unutulan dazlan dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RENNİE DUO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RENNİE DUO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Döküntü, kurdeşen, anjiyo ödem (göz kapaklan, ağız çevresi, el ve ayaklarda şişlik) ve anafılaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RENNİE DUO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

• Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda; bulantı, kusma, kas güçsüzlüğü, kalpte ritim bozukluğu, bilinç bulanıklığı, tansiyon düşüklüğü, reflekslerin zayıflaması, kemik ağrısı, kabızlık, karın ağrısı
• Mide rahatsızlıkları
• ishal
• Süt -alkali sendromu söz konusu olan hastalarda: Tat alamama, kireçlenme, kronik yorgunluk, baş ağrısı, iştahsızhk, yemeklerden sonra ağırlık, uyuşukluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RENNİE DUO'nun saklanması

RENNİE DUO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25®C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RENNİE DUO 'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye - İSTANBUL Telefon: 0216 528 3600 Faks : 0216 528 36 12

Üretim Yeri:

Pharmavision San. ve Tic. A.Ş., Topkapı - İstanbul

Bu kullanma talimatı (gün, ay, yıl) tarihinde onaylanmıştır.