RENNİE Çiğneme Tableti Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

680 mg kalsiyum karbonat, 80 mg magnezyum karbonat

Yardımcı maddeler

Şeker, patates nişastası, prejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat, talk, sıvı parafın hafif, nane aroması, limon aroması

Bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı olmadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de RENNİE’ den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz,

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RENNIE nedir ve ne için kullanılır?

2. RENNIE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RENNIE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RENNIE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RENNIE nedir ve ne için kullanılır?

RENNİE

• 680    mg kalsiyum karbonat, 80 mg magnezyum karbonat içerir.

• 48 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

Mide asidinin bağlanmasını gerektiren hastalıklarda:

-Retrostemal yanma ve ağrı (mide ya da göğsün alt kısımlarından boyuna doğru yayılan bir yanma ve ağrı hissi)

-Mide yanması ve asit salgısına bağlı mide şikayetleri

-Mide ve onikiparmak barsağı ülserlerine bağlı şikayetlerin giderilmesi için kullanılır.

3.RENNIE nasıl kullanılır ?

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RENNİE, önerilen dozlarda emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Uzun süreli ve yüksek doz kullanımdan kaçınılmalıdır.

Araç ve makine kullanımına olumsuz etkisi yoktur.

RENNİE’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

İki hafta veya daha uzun süre kullanmanız halinde dişlerinize zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında RENNİE’nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.

RENNİE kinolon grubundan belli bazı antibiyotiklere (örneğin siprofloksazin, norfloksazin veya pefloksazin) eş zamanlı kullanılmamaktadır. Aksi takdirde antibiyotik etkinlik azalabilir.

• Tetrasiklin, sefalosporin grubu antibiyotikler

• D vitamini

• Tiyazid türü idrar söktürücü ilaçlar

• Digoksin türü kalp ilaçları

• Klorokin(sıtmamn önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ilaç)

• Allopurinol (diğer tedaviler yanında romatizma ve gut tedavisinde kullanılan ilaç)

• İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan antibiyotik)

• Kaptopril, propranol (yüksek tansiyon ilaçları)

• Levotiroksin (tiroid bezinin aşırı çalışması durumunda kullanılan ilaç),

• Ketokonazol(mantar hastalığına karşı kullanılan ilaç)

• Gabapentin (sara ve sinirsel kökenli ağrıların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• H2-blokerler (mide yanmasına karşı kullanılan ilaçlar),

• B i fosfat türevi ilaçlar (kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Fosfat, florür ya da demir içeren ilaçlar

• Klorpromazin (psikotik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç)

• Dikumarol (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaç)

• Eltrombopag (Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit hücrelerinin sayısında azalma ile birlikte, vücutta purpura denen kırmızı-mor döküntülere sebep olan hastalığın tedavisinde kullanılan ilaç)

Olası etkilenmelerin önlenmesi amacıyla RENNİE, diğer ilaçlardan 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça; yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklarda tercihen yemeklerden bir saat sonra günde 3 defaya kadar ve yatmadan önce 1 veya 2 tablet alınız. Günde 11 tableti geçmemek şartıyla, mide ve/veya göğüste yanma veya mide ağrısı olduğunda 1 veya 2 tablet alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler çiğnenmeli ya da emilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: RENNİE böbrek yetmezliği olanlarda uzun süre kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olanlarda ise hiç kullanılmamalıdır..

Eğer RENNİE’ nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RENNIE kullanırsanız

RENNİE ile tek seferde yüksek doz aliminin bir belirti vermesi beklenmez. Ancak uzun süreyle (birkaç ay) yüksek dozlarda kullanılması kan kalsiyum seviyesinin artışı, idrar kalsiyum seviyesinin artışı, hidrojen kaybı nedeniyle kan pH’sının artmasına (metabolik alkaloz) ve böbrek yetmezliğine neden olabilir.

RENNİE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RENNIE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

2.RENNIE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RENNIE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacı bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,

• Kan kalsiyum düzeyiniz yüksekse ve/veya buna neden olabilecek paratiroid bezinin aşırı çalışması, vitamin D aşımı, paraneoplastik sendrom denen kanser türlerinin gelişimi sırasında ortaya çıkan patolojik bulgular varsa

• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa

• Böbrek taşınız varsa

• Kan fosfat düzeyiniz düşükse

• İdrarda kalsiyum düzeyiniz yüksekse

RENNIE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanınız.

Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında kanda kalsiyum ve magnezyum seviyeleri düzenli kontrol edilmelidir.

Belirtilen doz aşılmamalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır, şikayetler devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RENNIE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg’a kadar varan miktarlarda kalsiyum içerir. RENNİE kullanımında bu bilgi dikkate alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5.RENNIE'in saklanması

RENNİE yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RENNIE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Bayer    Consumer    Care    AG, İsviçre lisansı ile

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye - İSTANBUL Telefon: 0216 528 36 00 Faks: 0216 528 36 12

Üretim yeri: Pharmavision San. ve Tic. A.Ş., Topkapı - İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

l.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RENNİE ® Çiğneme tableti

2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

EtkİDmadde:

680 mg kalsiyum karbonat, 80 mg magnezyum karbonat

Yardımcı madde(ler):

475 mg şeker
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.l'e bakmız.

3- FARMASÖTİK FORM

Çiğneme tableti
Nane kokulu, krem beyaz, her iki yüzü içbükey ve “RENNİE” baskılı, kare tablet

4-KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mide asidinin bağlanmasını gerektiren aşağıdaki rahatsızlıklann semptomatik tedavisi için endikedir.
-Retrostemal yanma ve ağn
-Mide yanması ve asit salgısına bağlı mide şikayetleri -Mide ve onikiparmak barsağı ülseri

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz yemeklerden bir saat sonra ve yatarken günde 3 defaya kadar 1-2 tablet, aynca mide ve/veya göğüste yanma veya mide ağrısı olduğunda 1 veya 2 tablet alınmalıdır. Günde 11 tabletten fazla alınmamalıdır.

0

Uygulama şekli:

Tablet emilir ya da çiğnenebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği vakalannda uzun süreli kullanılmamalı, kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile idrarla atılan kalsiyum miktarlan kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar)

Karaciğer yetmezliği:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolize edilmezler.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşm altmdaki çocuklar için önerilemez.

Geriyatrik popülasyon;

Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

RENNİE Çiğneme Tableti aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır:
• İlacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı hassasiyeti olan hastalarda,
• Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsemiyle sonuçlanan durumlar, örneğin hiperparatiroidizm. Vitamin D doz aşımı, paraneoplastik sendrom
• Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda
• Kalsiyum tortulan içeren kalküler nedeniyle nefrolitiyaz
Aşağıdaki durumlarda RENNİE Çiğneme Tableti kullanılmamalıdır:
• Hipofosfatemi
• Hiperkalsiüri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Belirtilen doz aşılmamalıdır ve semptomlar devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa, başka tıbbi öneri alınmalıdır.
Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ürünleri bu hastalarda kullanılacaksa plazma kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. RENNİE ürünlerinin hiçbirisi hiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.
Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanımı, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.
Bu tıbbi ürün şeker içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaiann bu ilacı kulleınmamaları gerekir.
İki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımda dişlere zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler ile tedavi sırasında mide asiditesindeki değişiklikler, eş zamanlı alınıyorsa diğer ilaçlann absorbsiyon hızını ve derecesini bozabilir.
Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitlerin, antibiyotiicler ( örneğin; kinoloniar) ve kardiyakglikozitler (örneğin; digoksin), levotiroksin ve eltrombopag ile rezorbe edilemeyen kompleksler oluşturabilidiği ve absorbsiyonun azalmasma neden olduğu gösterilmiştir. Eş zamanlı uygulama düşünlürken bu durum akılda tutulmalıdır.
Tetrasiklinler veya sefalosporinler ile eşzamanlı olarak kullanılan antasitler, bu ilaçlardan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Vitamin D, kalsiyum rezorpsiyonunu artınr.
Tiyazid tipi diüretikler, kalsiyumun atılımmı düşürür. Tiyazidlerle eş zamanlı RENNİE tedavisinde artan hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.
RENNİE alımı neticesinde kanda kalsiyum seviyesi yükselirse, kardiyak glikozitlere karşı hassasiyet artar ve kalp ritm bozuklukları riski yükselir.
Kalsiyum tuzlan florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorbsiyonunu düşürebilir ve kalsiyum tuzlan ile magnezyum tuzlan fosfatlann absorbsiyonunun aksatabilir.
Eşzamanlı kullanımda, klorokin, allopirinol, non-sterodial anti-enflamatuvarlar örneğin diflofenak, asetilsalisik asit, penisilamin, digoksin, isoniazid, kaptopril, veya propranolol, ketakonazol, gabapentin, H2-biokerleri, difosfonat, demir bileşikleri ve klorpromazin gibi ilaçlar için daha küçük çaplı absorbsiyon düşüşleri söz konusudur.
Antiasitler dikumarol absorbsiyonunu arttırabilir.
Olası rezorpsiyon etkilenmeleri dikkate alınarak, asit bağlayan mide ilaçlarının alımı ile diğer ilaçlann alımı arasında genel olarak 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.
Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg'a kadar varan miktarda kalsiyum içerebilir. RENNİE kullanımı sırasında bu bilgi dikkate alınmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanımı Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.

Gebelik dönemi

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgulanna ilişkin veriler, RENNİE nin gebelik üzerinde ya da fetüsün / yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebe kadınlar tarafından bu ürünlerin kullanılmasından sonra konjenital kusur riskinde artış gözlenmemiştir.
Önerilen dozlar uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımdan kaçınılmalıdır.
Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullanımı maksimum önerilen günlük dozla smırlamalıdır(Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli)

Laktasyon dönemi

Önerilen dozlarda uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımdan kaçınılmalıdır.

Üreme Yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RENNİE Çiğneme Tabletinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın {>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Listenilen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:Aşırı duyarlılık reaksiyonlan çok nadir bildirilmiştir. Klinik semptomlar döküntü, ürkiter, anjiyo ödem ve anafılaksiyi içerebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor:Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı hipermagnezemi veya hiperkalsemiye ve mide semptomlanna, kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.

Sinir sistemi hastahkları

Bil inmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; baş ağrısı görülebilir.
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor.'Bulantı, kusma, mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı ve ishal görülebilir. Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; tat alamama görülebilir.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor:Kas zayıflığı görülebilir.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor:Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi görülebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor:Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kireçlenme ve asteni görülebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
RENNIE Çiğneme Tableti kullanımının akut intoksikasyon semptomlarına yol açması beklenmez.
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreyle yüksek dozlarda kullanılması hiperkalsemi, hipermagnezemi, böbrek yetmezliği ve gastrointestinal semptomlara bulantı, kusma ve kabızlık) ve kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol alabilir.
Bu durumlarda ürünün alımı durdurulmalı ve yeterli sıvı alımı teşvik edilmelidir. Ciddi aşırı doz durumlarında (örn, Süt-alkali sendromu), diğer rehidratasyon önlemleri(öm. İnfuzyon) gerekli olabileceğinden hekime danışılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiasit, Kombine Kompleks; ATC kodu: A02AD01 Etki mekanizması
RENNİE Çiğneme birer antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat içermektedir. Antiasitlerin etkinliği gastrik asidin nötralizasyonuna dayanmaktadır.Kalsiyum karbonat hızlı, uzun süreli ve güçlü bir nötralizasyon sağlar.Bu etki, güçlü nötralizan etkiye sahip bir başka madde olan magnezyum karbonatın eklenmesiyle artmaktadır. Dolayısıyla RENNİE Çiğneme hızlı nötralizasyon sağlar. Aç kamına verilen iki tablet, 5 dakika içinde 1 pH ünitesinden fazla artış sağlamaktadır. RENNİE sodyum içermemesi nedeniyle, tuzsuz rejim uygulayanlar tarafından da uygulanabilir. RENNİE alüminyum içermez ve bu sayede, alüminyum birikimine neden olmaz. İçerdiği mentol sayesinde ağızda ferahlatıcı ve hoş bir tat bırakır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

:
En fazla %10 kalsiyum ve %15-20 magne^um absorbe edilebilmektedir.

Dağılım

:
Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan geçerli değildir.

Bivotransformasvon:

Midede; kalsiyum ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek su ile çözünebilir mineral tuzlan oluşturur.
CaCOs + 2HC1 CaCh + H2O + CO2
MgCOs + 2HC1 MgCb + H2O + CO2
Kalsiyum ve magnezyum, bu çözünebilir tuzlardan absorbe edilebilir. Ancak absorbsiyon derecesi hastaya ve doza bağlıdır.

EHminasvon:

Absorbe edilen küçük miktarlarda kalsiyum ve magnezyum genellikle sağlıklı kişilerde böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu bozulmuşsa, kalsiyum ve magnezyumun plazma konsantrasyonlan artabilir.
Mide dışında çeşitli sindirim sıvılanmn etkisi nedeniyle çözülebilir tuzlar bağırsak kanalında çözünmeyen tuzlara çevrilmekte ve ardından dışkı yoluyla atılmaktadır.

Do^rusallıky Doğrusal olmayan durum:

Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz konusudur.

5.3. Klinik Öncesi güvenlilik verileri

RENNİE tabletlerin subakut toksisitesiyle ilgili olarak sıçanlarda yapılan testlerde (20 erkek ve 20 dişi sıçan) 5 ve 15mg/kg/gün dozu herhangi bir toksisite belirtisi göstermeden tolere edilmiştir. Bu doz, insan için öngörülen dozun 10-35 katına karşılık gelir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Şeker
Patetes nişastası Prejelatinize mısır nişastası Magnezyum stearat
Talk
Sıvı parafın hafif Nane aroması Limon aroması

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

48 tablet içeren blister ambalaj

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık mateıyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bay er Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile,
Bay er Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye- İstanbul Telefon: 0216 528 36 00 Faks: 0216 528 36 12

8. RUHSAT NUMARASI

20.10.2006-209/16
9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.10.2006 Son yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

RENNİE® Çiğneme Tableti Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

680 mg kalsiyum karbonat, 80 mg magnezyum karbonat

• Yardımcı maddeler:

Şeker, patates nişastası, prejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat, talk, sıvı parafın hafif, nane aroması, limon aroması

Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı olmadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de RENNİE' den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L RENNİE nedir ve ne için kullanılır?

2, RENNİE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3, RENNİE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

RENNİE "nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RENNİE nedir ve ne için kullanılır?

RENNİE
• 680 mg kalsiyum karbonat, 80 mg magnezyum karbonat içerir.
• 48 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
Mide asidinin bağlanmasını gerektiren hastalıklarda:
-Retrostemal yanma ve ağrı (mide ya da göğsün alt kısımlarından boyuna doğru yayılan bir yanma ve ağrı hissi)
-Mide yanması ve asit salgısına bağlı mide şikayetleri
-Mide ve onikiparmak barsağı ülserlerine bağlı şikayetlerin giderilmesi için kullanılır.

2. RENNİE® 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RENNİE®' yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• İlacı bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
• Kan kalsiyum düzeyiniz yüksekse ve/veya buna neden olabilecek paratiroid bezinin aşın çalışması, vitamin D aşımı, paraneoplastik sendrom denen kanser türlerinin gelişimi sırasında ortaya çıkan patolojik bulgular varsa
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa
• Böbrek taşınız varsa
• Kan fosfat düzeyiniz düşükse
• İdrarda kalsiyum düzeyiniz yüksekse

RENNİE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer, böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanmız.
Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında kanda kalsiyum ve magnezyum seviyeleri düzenli kontrol edilmelidir.
Belirtilen doz aşılmamalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır, şikayetler devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RENNİE^nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg'a kadar varan miktarlarda kalsiyum içerir. RENNİE kullanımında bu bilgi dikkate alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RENNİE,

önerilen dozlarda hamilelik döneminde güvenle kullanılabilir. Hamilelikte kullanılırken tedbirli olunuz. Uzun süreli ve yüksek dozda kullanmayınız. Önerilen maksimum günlük dozu aşmayınız. (Bkz. 3. RENNİE nasıl kullanılır?)

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RENNİE,

önerilen dozlarda emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Uzun süreli ve yüksek doz kullanımdan kaçınılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına olumsuz etkisi yoktur.

RENNİE'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İki hafta veya daha uzun süre kullanmanız halinde dişlerinize zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında RENNİE'nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
RENNİE kinolon grubundan belli bazı antibiyotiklere (örneğin siprofloksazin, norfloksazin veya pefloksazin) eş zamanlı kullanılmamaktadır. Aksi takdirde antibiyotik etkinlik azalabilir.
• Tetrasiklin, sefalosporin grubu antibiyotikler
• D vitamini
• Tiyazid türü idrar söktürücü ilaçlar
• Digoksin türü kalp ilaçları
• Klorokin(sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ilaç)
• Allopurinol (diğer tedaviler yanında romatizma ve gut tedavisinde kullanılan ilaç)
• izoniazid (verem tedavisinde kullanılan antibiyotik)
• Kaptopril, propranol (yüksek tansiyon ilaçlan)
• Levotiroksin (tiroid bezinin aşın çalışması durumunda kullanılan ilaç),
• Ketokonazol(mantar hastalığına karşı kullanılan ilaç)
• Gabapentin (sara ve sinirsel kökenli ağrıların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• H2-blokerler (mide yanmasına karşı kullanılan ilaçlar),
• B i fosfat türevi ilaçlar (kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Fosfat» florür ya da demir içeren ilaçlar
• Klorpromazin (psikotik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç)
• Dikumarol (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaç)
• Eltrombopag (Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit hücrelerinin sayısında azalma ile birlikte, vücutta purpura denen kırmızı-mor döküntülere sebep olan hastalığın tedavisinde kullanılan ilaç)
Olası etkilenmelerin önlenmesi amacıyla RENNİE, diğer ilaçlardan 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RENNİE® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça; yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklarda tercihen yemeklerden bir saat sonra günde 3 defaya kadar ve yatmadan önce 1 veya 2 tablet alınız. Günde 11 tableti geçmemek şartıyla, mide ve/veya göğüste yanma veya mide ağrısı olduğunda 1 veya 2 tablet alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler çiğnenmeli ya da emilmelidir.
Doktorunuz RENNİE iie tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım gerektirmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

RENNİE böbrek yetmezliği olanlarda uzun süre kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olanlarda ise hiç kullanılmamalıdır..

Eğer RENNİE' nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RENNİE kullandıysanız:

RENNİE ile tek seferde yüksek doz aliminin bir belirti vermesi beklenmez. Ancak uzun süreyle (birkaç ay) yüksek dozlarda kullanılması kan kalsiyum seviyesinin artışı, idrar kalsiyum seviyesinin artışı, hidrojen kaybı nedeniyle kan pH'sının artmasına (metabolik alkaloz) ve böbrek yetmezliğine neden olabilir.

RENNİE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RENNİE® 'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4> Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RENNİE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RENNİE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Döküntü
• Kabartılı kızarıklıklar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RENNlE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

• Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda: bulantı, kusma, kas güçsüzlüğü, kalpte ritim bozukluğu, bilinç bulanıklığı, tansiyon düşüklüğü, reflekslerin zayıflaması, kemik ağrısı, kabızlık, karın ağrısı
• Mide rahatsızlıkları
• İshal
• Süt- alkali sendromu söz konusu olan hastalarda: Tat alamama, kireçlenme, kronik yorgunluk, baş ağrısı, iştahsızlık, yemeklerden sonra ağırlık, uyuşukluk
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RENNİE® 'nin saklanması

RENNİE yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin abındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RENNİE'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye - İSTANBUL Telefon: 0216 528 36 00 Faks: 0216 528 36 12

Üretim yeri:

Pharmavision San. ve Tic. A.Ş., Topkapı - İstanbul

Bu kullanma talimatı (gün, ay, yıl) tarihinde onaylanmıştır.