KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REMOXİL® 500 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir tablette;
Etkin Madde Adı Miktan Eksez Doz (%5^
Amoksisilin trihidrat 602.66 mg 28.7 mg
(500 mg Amoksisiline eşdeğer)
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz veya krem-beyaz renkli, iki yüzü çentikli oblong, bikonveks tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
REMOXİL 500 mg tablet, duyarlı bakterilerin etken olduğu aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisinde endikedir:
• Üst solunum yolu enfeksiyonian; tonsilİt, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit vb.
(A grubu beta-hemolitik
streptokokların,stafılokokS.
pneumomaeH. influenza
türleri ile gelişenler)
• Alt solunum yolu enfeksiyonian; akut ve kronik bronşit, kronik bronşial sepsis, lober ve bronkopnömoni
{StreptococcusS.pneumoniae , StaphyiococcusH. influenzae
ile gelişenler)
• Ürogenital sistem enfeksiyonları; sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore, prostatit vb.
{E. cali, P. mirabiiis,E. faecaiis
ile gelişenler)
• Deri-yumuşak doku enfeksiyonian; impetigo, selüiit, apse, erizipei, akne
{StreptococcusStaphyiococcus
türleri)
• Akut komplikasyonsuz gonore (ano-genital ve üretral enfeksiyonlar)
- N.
gonorrhoeae
nedenli (erkekler ve kadınlarda)
• Duodenal ülser rekürrensi riskini azaltmak için Helicobacter pylori eradikasyonu amacıyla, H. Pylori'ye etkin olan en az bir diğer ajan ile kombine kullanılabilir (ikili tedavide lansoprazol veya omeprazoi ile üçlü tedavide klaritromisin + lansoprazol (veya omeprazoi) ile birlikte kullanılır).
• Bakteriyel endokardit profilaksisi
• Peritonit, tifoid, paratifoid ateş, diş abseleri gibi enfeksiyonlarda da kullanılabilir.
Yukandaki endikasyonlardan bazılarında tedaviye parenteral amoksisilin ile başlanması tercih edilebilir.
İlaca dirençli bakteri gelişiminin azaltılması ve REMOXİL'in ve diğer antibakteriyel ilaçlann etkinliklerinin sürdürülebilmesi için REMOXİL sadece duyarlı olduğu kanıtlanmış veya duyarlı olduğundan kuvvetle şüphe edilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmalıdır.
Kültür ve duyarlılık testleri bulunmakta ise, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde ve değiştirilmesinde bu testlerin sonuçlanndan yararlanılmalıdır. Bu tür verilerin bulunmaması durumunda, yerel epidemiyolojik ve duyarlılık patemleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.
Gerektiğinde uygun görülen cerrahi müdahaleler de uygulanmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Erişkinler ve 3 aylıktan büyük pediyatrik hastalarda dozaj
Enfeksiyon Şiddet
Kulak/burun/boğaz Hafifi'Orta
Şiddetli
Alt solunum yolları Hafif/Orta/ Şiddetli
Cilt ve yumuşak Hafıf/Orta doku
Şiddetli
Her 12 saatte bir 500ıng veya her 8 saatte bir 250mg
Her 12 saatte bir 875mg veya her 8 saatte bir 500mg
Her 12 saatte bir 875mg veya her 8 saatte bİr 500mg
Her 12 saatte bir 500mg veya her 8 saatte bir 250mg
Her 12 saatte bir 875mg veya her 8 saatte bir 500mg
25mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir veya
20mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
45mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir veya
40mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
45mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir veya
40mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
25mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir veya
20mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
45mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir veya
40mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
Genitoüriner Sistem
Hafıfi^Orta Her 12 saatte bir 500mg veya 25mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir
her 8 saatte bir 250mg veya
20mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
Şiddetli Her 12 saatte bir 875
mg
veya 45mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir
her 8 saatte bir 500mg veya
40mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
Daha az duyarlı bakterilerin etken olduğu enfeksiyonlarda dozaj, şiddetli enfeksiyonlar için önerildiği şekilde uygulanmalıdır.
Kronik idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde, sık bakteriyolojik ve klinik değerlendirme yapılmalıdır. Önerilenden daha düşük dozlar kullamimamalıdır. Zaman zaman daha yüksek dozların uygulanması gerekebilir. İnatçı enfeksiyonlarda birkaç A haftalık tedaviye gereksinim duyulabilir. Tedavi kesildikten soru-a klinik ve
bakteriyolojik takibin aylarca uygulanması gerekebilir.
Gonore tedavisi haricinde, hastalar asemptomatik hale geldikten veya bakteriyel eradikasyon kanıtı elde edildikten en az 48-72 saat sonrasına dek tedavinin sürdürülmesi gerekir.
Streptococcus pyogenes
nedenli enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş gelişmesini önlemek için en az 10 gün tedaviye devam edilmesi önerilir.
N. gonorrhoeae'ysi
bağlı gonore, akut komplike olmayan anogenitai ve üretral enfeksiyonlarda 3 g tek doz olarak uygulanır. Sifıliz şüphesi olan gonore vakalannda gerekli testler uygulanmalı ve hastalar en az 4 ay takip edilmelidir.
Peptik ülser hastalığı olan hastalann
Heiicobacter pyloriH. pyiorfyt
etkin olan en az bir diğer ajan ile kombine kullanılır.
Heiicobacter pyloriH. pylori'yc
etkin en az bir diğer ajan ile ikili veya üçlü kombinasyonlarda kullanılmıştır,
Bakteriyel endokardit profılaksisi: Bakteriyel endokardite karşı profılaksinin endike olduğu hastalarda yapılan diş çekimi veya gingiva ile ilgili cerrahi girişimlerde, erişkinlerde girişimden 1 saat önce 3 g; 6 saat soma da 1.5 g amoksisilin oral olarak uygulanır. Çocuklar için ise, girişimden 1 saat önce 50 mg/kg; 6 saat sonra da 25 mg/kg amoksisilin oral olarak uygulanır.
Parenteral uygulama yapılacaksa; erişkinlere girişimden 30 dakika önce 2 g ampisilin i.m. veya i.v., 6 saat soma da l g i.m. veya i.v. ampisilin veya 1.5 g oral amoksisilin uygulanır. Çocuklara girişimden 30 dakika önce 50 mg/kg i.m. veya i.v,, 6 saat soma
da 25 mg/kg i.v. veya i.m. ampisilin veya oral amoksisilin olarak uygulanır. Çocuk dozu erişkin dozunu geçmemelidir.
Son bir ay içinde penisilin kullanmış olan hastalarda başka bir antibiyotik ile profliaksi uygulanması düşünülmelidir. Enfeksiyonun tipi ve şiddetine göre parenteral REMOXİL uygulanmasını takiben gerekirse tedavi oral olarak sürdürülebilir.
Uygulama şekli:
REMOXİL 500 mg Tablet, oral yoldan bir bardak su ile yutularak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde doz azaltılması gerekmez. Kreatinin klerensi <30 mL/dak altında olan şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip hastalarda yüksek dozlar kullanılmamalıdır. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak arasında olan hastalarda enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak her 12 saatte bir 500 veya 250 mg dozlar kullanılmalıdır. 10 mL/dak altında kreatinin klerensine sahip hastalarda enfeksiyonun şiddetine göre 500 veya 250 mg dozlar her 24 saatte bir uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz hastaları, enfeksiyonun şiddetine göre her 24 saatte bir 500 veya 250 mg REMOXİL kullanmalıdır* Diyaliz sırasında ve diyaliz bitiminde ek dozlar almalan gerekir.
Böbrek yetmezliği olan, 40 kg altındaki pediyatrik hastalarda;
Kreatinin klerensi (mL/dak)
| Doz
| Uygulama sıklığı
|
10-30 mL/dak
| 15 mg/kg
| günde iki kez
(maksimum 500 mg, günde 2 kez)
|
< 10 mL/dak
| 15 mg/kg
| günde bir kez (maksimum 500 mg/gün)
|
Karaciğer yetmezliği:
Bu hastalar için özel bir uyarı bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Yukandaki şemada çocuklar için önerilen dozaj, vücut ağırlığı 40 kg'm altında olanlar için uygundur. Vücut ağırlığı 40 kg ve üzerinde olan çocuklara erişkin dozlan uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Genç ve yaşlı hastalar arasında bir yanıt farklılığı olmadığı görülmüştür. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlannda azalma olabileceği için bu açıdan daha hassas olunması gerekliliği unutulmamalıdır. Doz seçimi dikkatli yapılmalı ve böbrek fonksiyonlan izlenmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
REMOXİL, amoksisiline, içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ve penisiline alerjisi olanlarda kontrendikedir.
Sefalosporinler gibi diğer beta-laktam antibiyotiklerle muhtemel çapraz duyarlılığa dikkat edilmelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid tipte aşırı duyarlıhk reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafllaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı ve hava yolunun açık tutulmasısağlanmalıdır. Gerekirse entübasyon uygulanmalıdır._
Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı penisilinlere karşı da çapraz aleiji bildirilebilir.
Tüm antimikrobiyal ajanlarla tedavi sırasında, hafif veya şiddetli psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Bu yüzden amoksisilinle tedavi sırasmda gelişen diyare bu yönden de değerlendirilmelidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi sırasında, normal barsak florası bozulabilmekte ve bu durum
ClostridiaClostridium diffıcile'nmdifficile'yt
karşı bir antibakteriyel ajanın kullanılması gerekir.
Tedavi sırasında bakteriyel patojenler
{Enterobacter, Pseudomonas){Candida)
süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmalarda aşırı büyümeye neden olabilir.
Enfeksiyoz mononükleoz hastalannda eritematöz deri döküntüsü riski artar. Bu nedenle amoksisilin sınıfı antibiyotikler mononükleozlu hastalarda kullamimamalıdırlar.
Tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi, tedavi sırasında renal hepatik ve hemapoiteik fonksiyonlann takip edilmesi önerilir.
Gonore hastalanma, sifilis açısından da test edilmesi ve REMOXİL tedavisinin bitiminden 3 ay sonra bu açıdan yeni bir test ile değerlendirilmeleri uygundur.
İdrar çıkışı azalan hastalarda, özellikle parenteral tedavi ile ilişkili olmak üzere nadiren kristalüri gözlenmiştir. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulanması sırasında yeterli idrar çıkışının sağlanması ve yeterli sıvı alınması önemlidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda amoksisilin atılımı azalacağından günlük toplam dozun azaltılması gerekebilir. (Bakınız bölüm 4.2)
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bakteriostatik antibiyotikler olan kloramfenikol, makrolidler, sulfonamidler ve tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal aktivitesini engelleyebilirler. Bu etkileşim
in vitro
olarak belirlenmiş, ancak klinik önemi tam olarak gösterilememiştir.
Probenesid, amoksisilinin renal tübüler atılımmı azaltır. Amoksisilin ve probenesidin eşzamanlı kullanımı, amoksisilinin daha yüksek ve daha uzun süreli kan düzeyleriyle sonuçlanır.
Diğer antibiyotikler gibi REMOXİL de barsak florasını etkileyerek daha az östrojen emilimine yol açabilir ve oral östrojen/progesteron kontraseptiflerinin etkinliğini azaltabilir.
Alopürinol ile birlikte kullanımı aleıjik deri reaksiyonları riskini artırır.
Antikoagülanlar ile birlikte kullanımında protrombin zamanında uzama olabileceği bilinmektedir. Birlikte alınıyorsa uygun bir izleme yapılmalıdır.
Laboratuvar testi etkileşimleri
Amoksisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinden, glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle idrarda glukozun enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanıklı testler ile aranması uygundur.
Hamilelerde kullanımı sırasında total konjuge östriol, östriol glukronid, konjuge östron ve östrodiol düzeylerinde geçici azalmalar görülebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Östrojen/progesteron içeren oral kontraseptiflerin etkisinde azalma meydana getirebileceğinden tedavi sırasında diğer etkili kontrol yöntemlerinin kullanılması da önerilebilir. (Bakınız bölüm 4,5)
Gebelik dönemi
Fareler ve sıçanlarla yapılan çalışmalarda, insanlarda kullanılan dozun 10 kat yüksek dozlanyla bile herhangi bir teratojenik etki saptanmamıştır. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlardaki üreme çahşmalan her zaman insanlardaki cevabı tam olarak yansıtmayacağından gebelikte ancak açıkça gerekliyse kullanılmalıdır.
Oral ampisilin sınıfı antibiyotikler doğum sırasında zayıf emilirler. Kobay çalışmalannda ampisilinin i.v, kullanımımn uterus tonüsünde hafif bir azalmaya neden olduğu ve kontraksiyonlarm sıklığım azalttığı, ancak kontraksiyonlann gücünü ve süresini hafifçe artırdığı gözlenmiştir. Amoksisilinin insanlarda doğum sırasında ani veya gecikmiş istenmeyen etkilere neden olup olmadığı veya forseps ya da diğer obstetrik girişim olasılığım ya da yeni doğanın resüsitasyon gereksinimini artınp artırmadığı bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Penisilinlerin insan sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziren armelerde amoksisilin kullammı bebekte duyarlılığa yol açabilir. Emziren annelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da REMOXİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve REMOXİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmalannda fertilite üzerinde olumsuz bir etkisi saptanmamıştır. İnsanlar üzerinde yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Amoksisilinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10 ); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100 ); seyrek (> 1/10.000, <1/1000); çok seyrek (< /lO.OOO ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyazis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hemolitik anemi, geri dönüşümlü trombositopeni, geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositozis), kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (Bakınız 4.5)
Bilinmiyor: Anemi, trombositopenik purpura, eozinofıli, ve agranülositoz
bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşın duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceği düşünülmektedir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaksi, anjiyonörotik ödem Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülsiyonlar. Konvülsiyonlar, böbrek yetmezliği olan veya yüksek doz alan hastalarda görülebilir.
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, diyare,
Yaygın olmayan: Kusma,
Çok seyrek: Dilde siyah tüylü görünüm ve hemorajik/psödomembranöz kolit
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek: Hafif SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir.
Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, hepatik kolestaz ve akut sitolitik hepatit gibi hepatik di sfonksiy onlar
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Deri döküntüsü Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Jonhson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz,
Bilinmiyor: Hipersensitivite vasküliti
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: interstisiyel nefrit, kristalüri
Diğer
Çok seyrek: Dişlerde renk değişimi (kahverengi, sarı veya gri lekelenme) nadiren bildirilmiştir. Dişlerin fırçalanması ve diş temizliği ile giderilebilmektedir. Daha çok çocuklarda görülmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Üçlü (triple") terapi alan hastalar;
klaritromisin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; bu kombinasyona özgü bir yan etki bildirilmemiştir. En sık bildirilen yan etkiler; diyare (%7) ve baş ağrısı (%6) ve tat bozukluklarıdır (%5).
İkili (dual) terapi alan hastalar;
amoksisilin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; günde 3 kez amoksisilin ve 3 kez lansoprazol ile dual terapi yapılan hastalarda en sık bildirilen yan etkiler; diyare (%8) ve baş ağrısıdır (%7).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Az sayıda hastada oligürik böbrek yetmezliği ile sonlanan interstisyel nefrit ve kristalim bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile geriye dönmüştür.
Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Kısa bir süre içinde fark edilirse ve herhangi bir kontrendikasyon mevcut değil ise hasta kusturulabilir veya midesi yıkanabilir. Amoksisilin hemodiyaliz ile uzaklaştınlabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup: Beta laktam antibakteriyeller, penisilin grubu ATC kodu: J01CA04
Amoksisilin, ampisilin analoğu, semi - sentetik Gram-pozitif ve Gram negatiflere karşı bakterisidal aktivitesi olan geniş spektrumlu bir penisilindir.
Etki mekanizması: Ampisiline benzer şekilde aktif bölünme sırasında bakterilerin hücre duvarı mukopeptidlerinin sentezlenmesini inhibe ederek bakterisit etki gösterir.
Etkili olduğu mikroorganizmalar:
Aerobik Gram-pozitif bakteriler;Enterococcus feacaiis,Streptokokların,StafiiokokS. pneumoniaeStreptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphyiococcus aureusCorynebacteriumBacillus anthracis, Listeria monocytogenes
Amoksisiline duyarlı ancak metisilin/oksasiline dirençli stafılokoklar amoksisiline de dirençli kabul edilmelidir.
Aerobik Gram-negatif bakteriler;Escherichia coliHaemophilus influenzaeNeisseria gonorrhoeaeProteus mirabilisSaimonellaShigellaBordeteiia pertussis, BrucellaNeisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella septica
.Helicobacter;Helicobacter pylori
Anaerob bakteriler:Clostridium
türleri
5.2. Farmakokinetik özellikler
^ Genel özellikler
Emilim:
Amoksisilin, mide asidine dayanıklıdır ve oral yoldan uygulanmasının ardından süratle emilir. 250 ve 500 mg'lık dozun oral yoldan uygulanmasmdan yaklaşık 1-2 saat sonra kan konsantrasyonlan sırası ile 3.5 fig/ml-5 mcg/mL ve 5.5 jig/mL -7.5 ^ig/mL arasında değişir. 125 mg/5 mL ve 250 mg/5 mL süspansiyonun oral yoldan uygulanmasmdan yaklaşık 1-2 saat soma kan konsantrasyonlan sırası ile 1,5 Hg/mL -3 p.g/ml ve 3,5 ng/mL -7,5 [ig/mL arasında değişir.
Dağılım:
Vücut doku ve sıvılannm çoğuna kolaylıkla yayılır. Ancak beyin-omurilik sıvısına meninksler iltihaplı olduğu zaman geçebilir. Amoksisilinin proteine bağlanma oram düşük olup yaklaşık %20'dir.
Metabolizma:
Amoksisilin kısmen karaciğerde metabolize olur.
Atılım:
Oral yoldan uygulanan amoksisilinin yaklaşık olarak %60'lık bir bölümü 6-8 saat içinde değişmeden idrarla atılır, Amoksisilin'in yan-ömrü 61,3 dakikadır. A Amoksisilin ile birlikte probenesid uygulanması amoksisilinin atılımım geciktirir.
^
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Amoksisilin dozunun ikiye katlanması, yaklaşık
olarak serum düzeylerinde de iki kat artış meydana getirir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Amoksisilinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun dönem çalışmalar yapılmamıştır. Tek başına amoksisilinin mutajenik potansiyeli de değerlendirilmemiştir. Amoksisilin klavulanatla yapılan testler sonucu elde edilen bilgiler mevcuttur. Amoksisilin klavulanat, bakteriyel mutasyon yönteminde ve maya gen dönüştürme yönteminde mutajenite göstermemiştir. Fare lenfoma yönteminde zayıf pozitif bulunmuştur. Fakat bu yöntemdeki artmış mutasyon sıklıklan hücrelerin hayatta kalımının azalmasıyla birliktedir. Amoksisilin klavulanat fare mikronukleus testinde ve farelerdeki dominant letal yönteminde negatif bulunmuştur. Potasyum klavulanat, tek başına Ames bakteriyel mutasyon yönteminde ve fare mikronukleus
testinde değerlendirilmiş ve her iki yöntemde de negatif sonuçlar elde edilmiştir. Sıçanlarla yapılan multi-jenerasyon üreme çalışmalarında, 500 mg/kg'a kadar olan dozlarda (mg/m^ başına insan dozunun yaklaşık 3 katı) insan fertilite bozukluğu veya diğer üremeyle ilgili yan etkilere rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
AvicelPH 102 Magnezyum stearat Ac-Di-Sol Talk
6.2. Geçimsizlikler
Preparatın farmasötik açıdan herhangi bİr geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyardar
25®C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız,
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
16 tabletlik blister ambalajlarda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii T.A.Ş.
Adresi: Davutpaşa Cad. No. 12 Topkapı/ İstanbul Tel: (0212)467 11 11 Faks: (0212) 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
136/57
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 27.09.1985 Ruhsat yenileme tarihi: 24.12.2010
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
