Ravivo 500mg/100ml IV İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

500 mg levofloksasine eşdeğer 512.460 mg levofloksasin hemihidrat

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RAVIVO nedir ve ne için kullanılır?

2. RAVIVO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAVIVO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAVIVO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RAVIVO nedir ve ne için kullanılır?

• RAVİVO damar içine uygulanan bir infüzyon çözeltisidir.

• RAVİVO çözeltisinin her ml'si 5 mg levofloksasin içerir. Her bir flakon, 100 ml çözelti içinde 500 mg levofloksasin içerir.

• RAVİVO, sentetik, fluorokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Sinüzit ve akciğer, deri ve idrar yolu enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.

• RAVİVO, her kutusunda askısı ile birlikte 1 adet cam flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

• RAVİVO aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

- Akut bakteriyel sinüzit

- Kronik bronşitin akut alevlenmesi

- Toplum kökenli pnömoni

- Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni

- Kronik bakteriyel prostatit

- Akut piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları

- Komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RAVIVO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAVİVO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar

• Tendon iltihaplanması ve ağrı

• Tendon yırtılması

• Kas yorgunluğu (güçsüzlüğü)

• Kan şekerinin düşmesi

• Kan basıncında ani düşüş

• Ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal

• İntihar düşüncesi veya davranışları riski gibi kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar

• Kalp atım riskinin bozulması

• Mantar enfeksiyonu

• Ateş

Sara nöbeti Bunların hepsi çok ciddi bir yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAVİVO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Psikotik reaksiyon, sinirlilik, huzursuzluk, gerginlik

Sıkıntı hissi, depresyon Hayal görme (halüsinasyon) Titreme veya titreme hissi (tremor)

• Zihin karışıklığı

Görme duyma bozuklukları Tat ve koku alma bozuklukları

• Uyuşma (parestezi)

Yürüme zorluklarının içeren hareket bozuklukları

• Çarpıntı

Kan basıncının düşmesi Nefes darlığı Kansızlık İshal

Karın ağrısı Kusma

Deri döküntüsü Kaşıntı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Kulak çınlaması

• Uyku problemleri, uykusuzluk

• Sersemlik, uykulu hal

• Bulantı İshal

İştah kaybı

Hazımsızlık (dispepsi)

• Mide yanması

Kızarıklık, cildin güneş ışığına ve ultraviyole (mor ötesi) ışınlara karşı

hassasiyetinin artması

Halsizlik

• İnfüzyon yerinde oluşan reaksiyonlar (geçici ağrı, vb.)

• Karaciğer testlerinde tespit edilen kanda karaciğer enzimlerindeki artış

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

Bunlar RAVİVO'yu hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.RAVIVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAVIVO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Levofloksasin veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı alerjiniz varsa,

• Nöbet (konvülsiyon) riskini arttırabileceğinden, epilepsi (sara) hastalığınız varsa,

• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığınız (örneğin tendinitis) varsa,

• RAVİVO tedavisi sırasında veya hemen sonrasında, ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,

• Hamileyseniz veya süt verme dönemindeyseniz,

• İnfüzyon çözeltisi sadece yetişkinlerin kullanımı için olduğundan, 18 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

RAVIVO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Bilinen bir kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz var ise

• Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve anti diyabetik ilaç kullanıyorsanız,

• Sara nöbeti geçirdi iseniz ve sinir sistemi hastalığınız var ise,

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenez enzim eksikliği hastalığınız var ise,

• Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise,

• Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz

kalıyorsanız, RAVİVO'yu dikkatli dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAVIVO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAVIVO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAVİVO'nun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, bu nedenle RAVİVO sadece doktor tarafından zorunlu görüldükçe hamile kadınlarda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

RAVİVO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça RAVİVO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

RAVİVO ile tedavi sırasında görülen baş dönmesi, sersemlik hali, görme bozuklukları gibi bazı yan etkiler, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneklerinizi azaltabilir. Bu yeteneklerinizin azaldığını hissederseniz, motorlu taşıt veya iş makinesi kullanmayınız.

RAVIVO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RAVİVO, litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antiasidler ile RAVİVO birlikte alındığında, RAVİVO'nun emilimi belirgin şekilde azaldığında bu ilaçları, RAVİVO uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.

• Sukralfat, RAVİVO ile birlikte alındığında, RAVİVO'nun emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilacı, RAVİVO uygulamasından iki saat sonra kullanınız.

• Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için alınan fenbufen ve benzeri ilaçlar ve teofilin sara nöbet riskini artırabilir.

• RAVİVO ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.

• Nonsteroidal antienflamatuar bir ilacın, RAVİVO ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.

• RAVİVO ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.

• Probenesid ve simetidin böbreklerin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.

• RAVİVO siklosporin'in etkisini uzatabilir.

• Sınıf IA ve Sınıf III kalp atışlarını düzenleyici (antiaritmik) ilaçlar, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresan), bir tür antibiyotik olan eritromisin ve reflü hastalığında kullanılan bir ilaç olan sisaprid ile RAVİVO birlikte kullanıldığında kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) oluşabilir.

5.RAVIVO'in saklanması

RAVİVO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı kullanana kadar kutusunda ve ışıktan koruyarak 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Enjeksiyon esnasında veya oda ışığı şartlarında dış kutu çıkarıldığında 3 gün içerisinde ışıktan korumak gerekli değildir. Enjeksiyon flakonu açıldığı zaman (kauçuk tıpa delindiğinde), herhangi bir bakteriyel kontaminasyonu önlemek için, çözelti hemen (en geç 3 saat içinde) kullanılmalıdır. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAVIVO'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 06520 Balgat - ANKARA

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

RAVİVO yavaş intravenöz infüzyon (en az 60 dakika) şeklinde günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki IV uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.

Tedavi süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi >50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj

Enfeksiyon	Günlük doz	Tedavi süresi
Akut sinüzit	günde tek doz 500 mg	10-14 gün
Kronik bronşitin akut alevlenmesi	günde tek doz 250-500 mg	7-10 gün
Toplumda edinilmiş pnönomi	günde tek doz veya 2 kez 500 mg	7-14 gün
Nozokomiyal pnömoni	günde tek doz 750 mg	7-14 gün
Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları	günde tek doz 250 mg*	7-10 gün
Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları	günde tek doz 250 mg	3 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg	7-14 gün
Kronik bakteriyel prostatit	günde tek doz 500 mg	28 gün

* Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

RAVİVO sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 gün süreyle yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg infüzyon çözeltisi için en az 60 dakika olmalıdır. Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.

RAVİVO bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten sonra hemen (en geç 3 saat içinde) kullanılmalıdır. İnfüzyon süresince flakonun ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Uyumlu olduğu infüzyon çözeltileri:

% 0.9 sodyum klorür çözeltisi, % 5 dekstroz çözeltisi, % 2.5 dekstroz Ringer çözeltisi içinde,

Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (aminoasitler, karbonhidratlar, elektrolitler).

Karıştırılmaması gereken çözeltiler: Heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum hidrojen karbonat)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi < 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

	250 mg/24 saat	500 mg/24 saat	500 mg/12 saat
Kreatinin klerensi	ilk doz 250 mg	ilk doz 500 mg	ilk doz 500 mg
50-20 ml/dakika	sonra:125mg/24 saat	sonra:250 mg/24 saat	sonra: 250 mg/12 saat
19-10 ml/dakika	sonra:125 mg/48 saat	sonra:125mg/24 saat	sonra: 125 mg/12 saat
< 10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)	sonra:125mg/48 saat	sonra: 125 mg/24 saat	sonra: 125 mg/24 saat

Doz aşımı ve tedavisi

İlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erezyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülmektedir.

Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasitler kullanılabilir.

Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıyla levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.

Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlanmasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kontrendikedir. Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

RAVİVO 500mg/100ml IV İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

100 mL infüzyon çözeltisinde:
Levofloksasin : 500 mg (5 mg/mL)
(500 mg levofloksasine eşdeğer 512.46 mg levofloksasin hemihidrat içerir.)

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür : 900 mg
Sodyum hidroksit : k.m. (pH 4.8)
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

İ.V. infüzyon için çözeltisi
Açık sarı renkli, şeffaf homojen çözelti

4. KLİNIK ÖZELLIKLERI

4.1. Terapötik endikasyonları

RAVİVO, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde, erişkinlerde kullanılmak üzere endikedir:

• Akut sinüzit:Streptococcus i^fl^^-nzaeMoraxella catarrhalis'in neden olduğu enfeksiyonlar

• Kronik bronşitin akut alevlenmesi:Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhalis'in neden olduğu enfeksiyonlar

• Nozokomiyal pnömoni :Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzaeStreptococcus pneumoniae'ninneden olduğu enfeksiyonlar

•Toplumdan edinilmiş pnömoni:Staphylococcus a^^^eus, Streptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophillaMycoplasma

pneumoniae'nın

neden olduğu enfeksiyonlar

• Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları:Escherichia

coli'ninEnterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa'nın

neden olduğu enfeksiyonlar

• Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları:Escherichia coli,

Klebsiella pneumoniaeStaphylococcus saprophyticus'un

neden olduğu enfeksiyonlar

• Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Metisiline duyarlı

Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenesProteus mirabilis'in

neden olduğu enfeksiyonlar

• Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes'in neden olduğu abseler, selülit, deride meydana gelen çıbanlar, impetigo, piyoderma ve yara enfeksiyonları

• Kronik bakteriyel prostatit:Escherichia coli, Enterococcus faecalis veya Staphylococcus epidermidis'in neden olduğu enfeksiyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

RAVİVO yavaş intravenöz infüzyon şeklinde (en az 60 dakika) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki intravenöz uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.
Tedavi süresi: Tedavi süresi hastalığının gidişine bağlı olarak değişir.
Aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi >50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj

Enfeksiyon	Günlük doz	Tedavi süresi
Akut sinüzit	günde tek doz 500 mg	10-14 gün
Kronik bronşitin akut alevlenmesi	günde tek doz 250-500 mg	7-10 gün
Toplumda edinilmiş pnönomi	günde tek doz veya 2 kez 500 mg	7-14 gün
Nozokomiyal pnömoni	günde tek doz 750 mg	7-14 gün
Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları	günde tek doz 250 mg*	7-10 gün
Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları	günde tek doz 250 mg	3 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg	7-14 gün
Kronik bakteriyel prostatit	günde tek doz 500 mg	28 gün
* Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozaj ı	ı n artırılması düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

RAVİVO sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 gün süreyle yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg infüzyon çözeltisi için en az 60 dakika olmalıdır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.
RAVİVO bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten sonra hemen (en geç 4 saat içinde) kullanılmalıdır. İnfüzyon süresince flakonun ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız. Uyumlu olduğu infüzyon çözeltileri:
% 0.9 sodyum klorür çözeltisi
% 5 dekstroz çözeltisi
% 2.5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde
Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler)
Karıştırılmaması gereken çözeltiler: Heparin veya alkali çözeltiler (sodyum hidrojen karbonat gibi)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

kreatinin klerensi <50 mL/dakika olan hastalarda dozaj;

	250 mg/24 saat	500 mg/24 saat	500 mg/12 saat
Kreatinin klerensi	ilk doz 250 mg	ilk doz 500 mg	ilk doz 500 mg
50-20 ml/dakika	sonra:125mg/24 saat	sonra:250 mg/24 saat	sonra: 250 mg/12 saat
19-10 ml/dakika	sonra:125 mg/48 saat	sonra:125mg/24 saat	sonra: 125 mg/12 saat
< 10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)**	sonra:125mg/48 saat	sonra:125 mg/24 saat	sonra: 125 mg/24 saat
** Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambu gerek yoktur.		atuvar peritoneal diyalizde ek bir doza

Karaciğer yetmezliği:

Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrek yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

RAVİVO aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Levofloksasin, florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ajanlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
• Epilepsisi olan hastalar
• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olanlar
• 18 yaşın altındaki çocuklarda
• Gebelik dönemindekilerde
• Süt verme dönemindekilerde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Levofloksasin şiddetli pnömokokal pnömonide en uygun tedaviyi sağlamayabilir.
P. aeruginosa'nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotiklerle kombinasyon gerekmektedir.
İnfüzyon süresi: RAVİVO'nun en az 60 dakika olarak önerilen infüzyon süresince hasta gözlenmelidir. Ofloksasin için bilindiği üzere, infüzyon esnasında taşikardi (kalp çarpıntısı) ve kan basıncında geçiçi bir düşme ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda kan basıncının belirgin bir şekilde düşmesi ile dolaşım kollapsı gelişebilmektedir. Levofloksasinin (Ofloksasinin l-izomeri) infüzyonu esnasında kan basıncında dikkat çekici bir düşme gözlenirse, infüzyon hemen kesilmelidir.
Tendinit
Florokinolon grubuna ait olan levofloksasin kullanılarak yapılan tedavi sırasında nadiren tendinit vakaları gözlenmiştir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi kesilerek tendinit için uygun tedaviye (etkilenen tendonu hareketsiz hale getirmek) başlanmalıdır.

Clostridium difficile'ye

bağlı hastalıklar
Levofloksasin ile tedavi sırasında veya tedavinin sonunda ciddi, şiddetli ve/veya kanlı diyare görülürse,

Clostridium difficile'ye

bağlı psödomembranöz enterokolitten şüphelenilmelidir. Bu durumda levofloksasin alımı kesilmeli ve zaman kaybetmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır.
Konvülsiyonu olan hastalarda
Levofloksasin, epilepsi geçmişi ve konvülsiyon eğilimi olan, yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu tespit edilen hastalara fenbufen veya benzeri yapılı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçla birlikte veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda
Bu hastalarda kinolon grubu antibakteriyeller ile hemolitik reaksiyonlar
bildirildiğinden levofloksasin kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde
Levofloksasin infüzyon çözeltisinin dozajı böbrek yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır.
Fotosensitizasyonun önlenmesi
Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren gözlenmekle birlikte, kullanan hastaların, tedavi süresince solaryum gibi yapay ultraviyole veya şiddetli güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmektedir.
K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda
Levofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin beraber kullanıldığı hastalarda koagülasyon testlerinin ve kanamanın artışı sebebi ile hastanın koagülasyon testleri izlenmelidir.
Kan glukoz düzeyi
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, levofloksasin kullanan, genellikle oral hipoglisemik ajan (örneğin, gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören hastalarda, semptomatik hiper veya hipoglisemi olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda kan glukoz düzeyi takip edilmelidir.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
RAVİVO, litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler: Levofloksasin tabletler demir tuzları, magnezyum ve alüminyum içeren antasidler ile birlikte kullanıldığında, levofloksasinin emilimi belirgin bir sekilde azaldığından bu ilaçlar levofloksasin uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.
Levofloksasin'in kalsiyum karbonat ile etkileşimi görülmemiştir.
Sukralfat: İki etkin madde birlikte kullanıldığında levofloksasin tabletlerin
biyoyararlanımı belirgin derecede azaldığı için, sukralfatın levofloksasin uygulamasından en az 2 saat sonra kullanılması önerilmektedir.
Teofilin, Fenbufen veya Benzeri Diğer Steroid Olmayan Antiinflamatuvar İlaçlar: Levofloksasin ile teofilinin etkileşimini belirten bir çalışma bulunmamaktadır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.
Probenesid ve Simetidin: Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi tübüler sekresyonu etkileyen ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Siklosporin: Siklosporin ve levofloksasin birlikte uygulandığında, siklosporinin yarılanma ömrü %33 oranında artmaktadır.
K vitamini antagonistleri: Levofloksasin ve K vitamini antagonistleri ile birlikte tedavi edilen hastalarda koagülasyon testleri ve/veya kanamada artış görüldüğü bildirilmiştir.
Yemek: Levofloksasin yavaş infüzyon ile damar içine uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Diğer bilgiler: Varfarin, ranitidin, glibenklamid, digoksin ve kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinik olarak önemli bir değişiklik olmamaktadır.
Sınıf lA ve Sınıf III antiaritmik ilaçlarla, trisiklik antidepresanlar, eritromisin ve sisaprid ile birlikte kullanıldıklarında aritmi oluşabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Pediatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışmalarıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda levofloksasinin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisistesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
RAVİVO, hasta için beklenen yararlar risklerden fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Levofloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek bebeğe gelebilecek risklerden fazla olmadıkça levofloksasin laktasyonda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RAVİVO tedavisi sırasında görülen bazı yan etkiler (örn. baş dönmesi, sersemlik hissi, görme bozuklukları) hastanın konsantrasyon refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceğinden bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu motorlu taşıt aracı veya iş makinası kullanımı gibi durumlarda risk oluşturabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Levofloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda görülen yan etkiler sistem organ sınıflarına ve sıklık gruplarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Pansitopeni, Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anafilaktik şok (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile meydana gelebilir).
Bilinmiyor: Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Anoreksi
Çok seyrek: Hipoglisemi, özellikle diyabet hastalarında

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk, sinirlilik
Seyrek: Psikotik bozukluk, depresyon, konfüzyon hali, ajitasyon, anksiyete
Çok seyrek: İntihar düşüncesini de içeren kendine zarar verme davranışları ile birlikte
görülen psikotik reaksiyonlar, halüsinasyon

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı, uyuklama Seyrek: konvülsiyon, tremor, parestezi
Çok seyrek: Duyumsal ve sensorimotor periferal nöropati, tat duyusunda bozukluk, koku alma bozukluğu

Göz bozuklukları

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kulak ve labirent bozuklukları

Yaygın olmayan: Vertigo
Çok seyrek: Duyma zayıflığı Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Kalp bozuklukları

Seyrek: Taşikardi
Bilinmiyor: Elektrokardiyogram QT uzaması

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Flebit Seyrek: Hipotansiyon

Solunum sistemi bozuklukları

Seyrek: Bronkospazm, dispne Çok seyrek: Alerjik pnömoni

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare, bulantı
Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, dispepsi, midede gaz, kabızlık
Seyrek: Çok nadir görülen vakalarda, psödomembranöz kolit dahil enterokolit belirtisi
olabilecek kanamalı diyare

Karaciğer-safra bozuklukları

Yaygın: Hepatik enzimlerde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT)
Yaygın olmayan: Kanda bilirubin artışı Çok seyrek: Hepatit
Bilinmiyor: Özellikle altta yatan başka bir hastalığı olan, levofloksasin kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği dahil, sarılık ve şiddetli karaciğer hasarı bildirilmiştir.

Deri ve subkutan doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonu
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritem
multiforme, aşırı, terleme
Mukokutan reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile meydana gelebilir.

Kas-İskelet ve bağlayıcı doku bozuklukları

Seyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu, artralji, miyalji Çok seyrek: Tendon yırtılması Bilinmiyor: Rabdomiyoliz

Böbrek ve üriner bozukluklar

Yaygın olmayan: Kanda kreatinin artışı Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar

Yaygın: İnfüzyon yeri reaksiyonu Yaygın olmayan: Asteni Çok seyrek: Yüksek ateş
Bilinmiyor: Ağrı (Sırt, göğüs ve ekstremitelerdeki ağrılar dahil)

Florokinolon uygulaması ile ilgili diğer istenmeyen etkiler

Ekstra piramidal belirtiler ve diğer kas koordinasyon bozuklukları Hipersensitive vaskuliti Porfirili hastalarda porfiri atakları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erezyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülmektedir.
Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasitler kullanılabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıyla levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir.
Spesifik bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller - Fluorokinolonlar ATC Kodu: J01MA12
Levofloksasin, flurokinolon grubuna ait, oral ve parenteral uygulanabilen geniş spektrumlu bir antibakteriyel ajandır.
Levofloksasin, bakterilerin deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enzimini inhibe ederek bakterisidal etkisini gösterir.
Direnç özellikleri seçilen suş için ve coğrafik olarak zamana bağlı değişiklik gösterir. Özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde direnç özellikleri için lokal bilgiler göz önünde bulundurulmalıdır.
Levofloksasinin etkili olduğu mikroorganizmalar aşağıda belirtildiği şekildedir:
Gram pozitif aerob bakteriler: Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)*, Staphylococcus haemolyticus (metisiline duyarlı)*, Staphylococcus saprophyticus, B ve C grubu streptokoklar, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (penisiline duyarlı suşlar dahil)*, Streptococcus pyogenes*, Staphylococcus epidermidis
Gram negatif aerob bakteriler:

Acinetobacterbaumanii*, Citrobacter freundii*, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Haemophilusparainfluenzae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiellapneumoniae*, Moraxella catarrhalisMorganella morganii*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*

Anaerob bakteriler:

Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, PeptostreptococcusChlamydia pneumoniae*, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophilla*, Mycoplasma pneumoniae*

*Klinik etkinlikleri klinik araştırmalarda kanıtlanmıştır.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Levofloksasin, oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilerek serum doruk konsantrasyonuna 1 saat içinde ulaşır. Mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %100'dür. Besinler, levofloksasin absorpsiyonunu çok etkilemez.

Dağılım:

Levofloksasin serum proteinlerine %30-40 oranında bağlanır. Günde 500 mg çoklu doz uygulamasında önemli bir birikme saptanmamıştır. Günde 2 kere levofloksasin uygulamasında birikme görülebilir. Levofloksasin kararlı duruma 3 günde ulaşmaktadır.

Biyotransformasyon:

Levofloksasin çok az oranda metabolize olur. Metabolitleri dimetil levoksasin ve levofloksasin N-oksit'tir. Bu metabolitlerin %5'inden azı idrarla atılmaktadır.

Eliminasyon:

Oral ve intravenöz yolla uygulandığında levofloksasinin yarılanma ömrü 6-8 saattir. Atılımı esas olarak böbrekler yoluyla gerçekleşir (>% 85).
Oral veya intravenöz uygulanmada levofloksasinin farmakokinetik özellikleri farklılık göstermez.
Böbrek yetmezliği olduğu durumlarda levofloksasinin absorpsiyonu gecikir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

50-600 mg doz aralığında verilen levofloksasin doğrusal bir farmakokinetik gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Levofloksasin ile 2 yıl süre ile sıçanlar üzerinde vücut yüzey alanı baz alınarak en yüksek doz 100 mg/kg/gün (insanlar için uygulanan dozun (750 mg) 1.4 katı olacak şekilde) olarak yapılan çalışmalarda levofloksasinin karsinojenik bir etkisi olmadığı görülmüştür. Levofloksasin, herhangi bir dozda, tüysüz albino farelerde UV etkisiyle oluşan deri tümörünün gelişme süresini kısaltmamaktadır. Bu koşullar altında yapılan çalışmadan levofloksasinin foto-karsinojenik olmadığı anlaşılmıştır. Dermal levofloksasin konsantrasyonu tüysüz albino farelerdeki 25 ile 42 ^g/g arasında değişen en yüksek levofloksasin dozu (300 mg/kg/gün) foto-karsinojenik çalışmalarda kullanılmıştır. Karşılaştırıldığında 750 mg levofloksasin kullanan insanlardaki levofloksasinin dermal konsantrasyonu Cmax'ta ortalama yaklaşık 11.8 ^g/g'dır.
Aşağıdaki testler sonucunda levofloksasinin mutajenik olmadığı saptanmıştır:

Salmonella typhimuriumEscheria coli

ile yapılan (Ames) testinde, CHO/HGPRT ile izlenen mutasyon testi, fare mikro çekirdek testi, fare baskın letal test, sıçanlardaki programsız DNA sentez testi ve farelerdeki kardes kromatid değişim testi.
İn vitro kromozomal sapma ve kardeş kromatid değişim testleri pozitif çıkmıştır. Levofloksasin ile sıçanlar üzerinde yürütülen fertilite çalışmalarında oral yüksek doz 360 mg/kg/gün (insanlar için yüzey alanına göre en yüksek dozun 4.2 katı) ve intravenöz yüksek doz 100 mg/kg/gün (insanlar icin yüzey alanına göre en yüksek dozun 1.2 katı) dozları sıçanlarda üreme performansında bir aksaklığa neden olmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Sodyum klorür Hidroklorik asit
Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Karıştırılmaması gereken çözeltiler: Heparin veya alkali çözeltiler (sodyum hidrojen karbonat gibi)

6.3 Raf ömrü

Ambalajında: 24 ay.
Kutusundan çıkarıldıktan sonra 3 gün içerisinde, kauçuk tıpa delindikten sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ambalajında saklanmalıdır. Ambalajı açılmış ürünlerin saklama şartları için madde 6.3'e bakınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, flip-off kapak ve kauçuk tıpa üzerine metal kapşon ile kapatılmış renksiz cam flakonda çözelti, 1 adet.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 06520 Balgat-ANKARA Tel: 0 312 287 74 10 Fax: 0 312 287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI

226/97

9. İLK RUHSAT TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:

30.11.2010

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI Ravivo 500mg/100ml IV Infüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

500 mg levofloksasine eşdeğer 512.460 mg levofloksasin hemihidrat

• Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RA VİVO nedir ve ne için kullanılır?

2. RAVİVO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAVİVO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAVİVO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RAVİVO nedir ve ne için kullanılır?

• RAVİVO damar içine uygulanan bir infüzyon çözeltisidir.
• RAVİVO çözeltisinin her ml'si 5 mg levofloksasin içerir. Her bir flakon, 100 ml çözelti içinde 500 mg levofloksasin içerir.
• RAVİVO, sentetik, fluorokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Sinüzit ve akciğer, deri ve idrar yolu enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.
• RAVİVO, her kutusunda askısı ile birlikte 1 adet cam flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• RAVİVO aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Akut bakteriyel sinüzit
- Kronik bronşitin akut alevlenmesi
- Toplum kökenli pnömoni
- Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni
- Kronik bakteriyel prostatit
- Akut piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları
- Komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

2. RAVİVO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAVİVO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer:
• Levofloksasin veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı alerjiniz varsa,
• Nöbet (konvülsiyon) riskini arttırabileceğinden, epilepsi (sara) hastalığınız varsa,
• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığınız (örneğin tendinitis) varsa,
• RAVİVO tedavisi sırasında veya hemen sonrasında, ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,
• Hamileyseniz veya süt verme dönemindeyseniz,
• İnfüzyon çözeltisi sadece yetişkinlerin kullanımı için olduğundan, 18 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

RAVİVO'nun aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
Bilinen bir kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz var ise Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve anti diyabetik ilaç kullanıyorsanız,
Sara nöbeti geçirdi iseniz ve sinir sistemi hastalığınız var ise,
Glukoz-6-fosfat dehidrogenez enzim eksikliği hastalığınız var ise,
Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise,
• Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,
RAVİVO'yu dikkatli dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAVİVO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAVİVO yavaş infüzyon ile damar içine uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

RAVİVO'nun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, bu nedenle RAVİVO sadece doktor tarafından zorunlu görüldükçe hamile kadınlarda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemindeyseniz doktorunuza söyleyiniz.
RAVİVO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça RAVİVO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RAVİVO ile tedavi sırasında görülen baş dönmesi, sersemlik hali, görme bozuklukları gibi bazı yan etkiler, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneklerinizi azaltabilir. Bu yeteneklerinizin azaldığını hissederseniz, motorlu taşıt veya iş makinesi kullanmayınız.

RAVİVO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RAVİVO, litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antiasidler ile RAVİVO birlikte alındığında, RAVİVO'nun emilimi belirgin şekilde azaldığında bu ilaçları, RAVİVO uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.
• Sukralfat, RAVİVO ile birlikte alındığında, RAVİVO'nun emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilacı, RAVİVO uygulamasından iki saat sonra kullanınız.
• Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için alınan fenbufen ve benzeri ilaçlar ve teofilin sara nöbet riskini artırabilir.
• RAVİVO ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.
• Nonsteroidal antienflamatuar bir ilacın, RAVİVO ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.
• RAVİVO ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin
yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle
birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
• Probenesid ve simetidin böbreklerin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.
• RAVİVO siklosporin'in etkisini uzatabilir.
• Sınıf lA ve Sınıf III kalp atışlarını düzenleyici (antiaritmik) ilaçlar, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresan), bir tür antibiyotik olan eritromisin ve reflü hastalığında kullanılan bir ilaç olan sisaprid ile RAVİVO birlikte kullanıldığında kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RAVİVO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve RAVİVO ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
RAVİVO damar içine yavaş infüzyon (en az 60 dakika) yolu ile günde tek doz veya iki kez şeklinde ve maksimum 14 gün süreyle uygulanabilir.
Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.

Uygulama yolu ve metodu:

RAVİVO size uzman doktor tarafından, damar içine yavaş infüzyon yolu ile ve infüzyon süresi en az 60 dakika olacak şekilde uygulanacaktır.
Doktorunuz en az 60 dakika olarak önerilen infüzyon süresince sizi kalp çarpıntısı (taşikardi) ve kan basıncında geçici bir düşme ortaya çıkıp çıkmaması açısından izleyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde RAVİVO dozunun ayarlanması gerekir. RAVİVO kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer RAVİVO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAVİVO kullandıysanız:

RAVİVO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAVİVO kullandıysanız, zihin karışıklığı, baş dönmesi, bilinç kaybı ve kontrolsüz kasılmalar şeklinde nöbet gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ve mide yüzeyi dokusunda yüzeysel zedelenme ya da hasar oluşması (mukoza erezyonları) ve bulantı gibi mide-barsak sistemi rahatsızları görülebilir.

RAVlVO'yu kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAVlVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır. Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
RAVİVO tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RAVİVO'ya duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAVlVO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar
• Tendon iltihaplanması ve ağrı
• Tendon yırtılması
• Kas yorgunluğu (güçsüzlüğü)
• Kan şekerinin düşmesi
• Kan basıncında ani düşüş
• Ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal
• İntihar düşüncesi veya davranışları riski gibi kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar
• Kalp atım riskinin bozulması
• Mantar enfeksiyonu
• Ateş
• Sara nöbeti
Bunların hepsi çok ciddi bir yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAVİVO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Psikotik reaksiyon, sinirlilik, huzursuzluk, gerginlik
Sıkıntı hissi, depresyon Hayal görme (halüsinasyon)
Titreme veya titreme hissi (tremor)




Zihin karışıklığı Görme duyma bozuklukları Tat ve koku alma bozuklukları Uyuşma (parestezi)




Yürüme zorluklarının içeren hareket bozuklukları Çarpıntı


Kan basıncının düşmesi Nefes darlığı Kansızlık İshal




Karın ağrısı Kusma


Deri döküntüsü Kaşıntı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Uyku problemleri, uykusuzluk
• Sersemlik, uykulu hal
• Bulantı
• İshal
• İştah kaybı
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Mide yanması
• Kızarıklık, cildin güneş ışığına ve ultraviyole (mor ötesi) ışınlara karşı hassasiyetinin artması
• Halsizlik
• İnfüzyon yerinde oluşan reaksiyonlar (geçici ağrı, vb.)
• Karaciğer testlerinde tespit edilen kanda karaciğer enzimlerindeki artış
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
Bunlar RAVİVO'yu hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RAVlVO'nun saklanması

RAVİVO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı kullanana kadar kutusunda ve ışıktan koruyarak 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Enjeksiyon esnasında veya oda ışığı şartlarında dış kutu çıkarıldığında 3 gün içerisinde ışıktan korumak gerekli değildir. Enjeksiyon flakonu açıldığı zaman (kauçuk tıpa delindiğinde), herhangi bir bakteriyel kontaminasyonu önlemek için, çözelti hemen (en geç 3 saat içinde) kullanılmalıdır. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAVİVO'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 06520 Balgat - ANKARA

Üretim yeri :

MEFAR İlaç San. A.Ş. 34906 Kurtköy - İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 30/11/2010 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

RAVİVO yavaş intravenöz infüzyon (en az 60 dakika) şeklinde günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki IV uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.
Tedavi süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
Aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi >50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj

Enfeksiyon	Günlük doz	Tedavi süresi
Akut sinüzit	günde tek doz 500 mg	10-14 gün
Kronik bronşitin akut alevlenmesi	günde tek doz 250-500 mg	7-10 gün
Toplumda edinilmiş pnönomi	günde tek doz veya 2 kez 500 mg	7-14 gün
Nozokomiyal pnömoni	günde tek doz 750 mg	7-14 gün
Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları	günde tek doz 250 mg*	7-10 gün
Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları	günde tek doz 250 mg	3 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg	7-14 gün
Kronik bakteriyel prostatit	günde tek doz 500 mg	28 gün

* Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

RAVİVO sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 gün süreyle yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg infüzyon çözeltisi için en az 60 dakika olmalıdır. Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.
RAVİVO bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten sonra hemen (en geç 3 saat içinde) kullanılmalıdır. İnfüzyon süresince flakonun ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.
Uyumlu olduğu infüzyon çözeltileri:
% 0.9 sodyum klorür çözeltisi,
% 5 dekstroz çözeltisi,
% 2.5 dekstroz Ringer çözeltisi içinde,
Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (aminoasitler, karbonhidratlar, elektrolitler).
Karıştırılmaması gereken çözeltiler: Heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum hidrojen karbonat)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi <50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

	250 mg/24 saat	500 mg/24 saat	500 mg/12 saat
Kreatinin klerensi	ilk doz 250 mg	ilk doz 500 mg	ilk doz 500 mg
50-20 ml/dakika	sonra:125mg/24 saat	sonra:250 mg/24 saat	sonra: 250 mg/12 saat
19-10 ml/dakika	sonra:125 mg/48 saat	sonra:125mg/24 saat	sonra: 125 mg/12 saat
< 10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)	sonra:125mg/48 saat	sonra: 125 mg/24 saat	sonra: 125 mg/24 saat

Doz aşımı ve tedavisi

İlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erezyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülmektedir.
Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasitler kullanılabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıyla levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir.
Spesifik bir antidotu yoktur.

Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.