KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
RABEDİC 10/75 mg MR kapsül
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Rabeprazol sodyum 10.00 mg
Diklofenak sodyum 75.00 mg
Yardımcı maddeler:
Mannitol DC (E 421) 12.00 mg
Sodyum stearil fumarat 1.00 mg
Laktoz DC 27.80 mg
Lesitin(soya) (E322) 0,14 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
MR kapsül.
Renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde yuvarlak beyaz renkli bikonveks enterik kaplı tablet ve yuvarlak pembe renkli bikonveks film tabletler.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
RABEDİC MR, endoskopik olarak gastrointestinal ülser veya GERD varlığı kanıtlanan hastalarda aşağıda belirtilen ağrı ve enflamasyonun tüm derecelerinde endikedir;
- Romatizmanın enflamatuvar ve dejeneratif şekilleri: romatoid artrit, ankilozan spondilit, osteoartrit ve spondilartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem-dışı romatizma.
- Travma sonrası ve postoperatif ağrı, enflamasyon ve şişlik; örneğin dental veya ortopedik ameliyatı takiben.
- Jinekolojide ağrılı ve/veya enflamatuvar durumlar; örneğin primer dismenore veya adneksit.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Genel bir öneri olarak doz kişiye göre ayarlanmalı ve olası en kısa süresi ile etkili en düşük doz verilmelidir.
Erişkinlerde tavsiye edilen başlangıç dozu günde 1-2 adet RABEDİC 10/75 mg MR kapsül ya da 1 adet RABEDİC 20/75 mg MR kapsüldür. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde bir kez bir adet RABEDİC 10/75 mg veya 20/75 mg MR kapsül verilmesi genellikle yeterlidir.
Semptomlar gece veya sabah en belirgin şekilde ortaya çıktığında, RABEDİC MR tercihen akşam verilmelidir.
Uygulama şekli:
RABEDİC MR bir bardak su ile yutulmalıdır.
RABEDİC MR'ın oral yolla yemeklerle birlikte alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda RABEDİC MR kullanırken bir önlem olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilmektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Hafif ve orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Pediyatrik popülasyon:
Dozundan dolayı, RABEDİC MR çocuklar ve ergenler için uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle zayıf veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
RABEDİC MR,
• Diklofenak sodyum, rabeprazol sodyum, sübstitüte benzimidazoller (esomeprazol ve lansoprazol vb.) ya da formülasyondaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
• Gebe ve emziren hastalarda,
• Şiddetli karaciğer, böbrek veya kalp yetmezliğinde (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri),
• Kanama veya perforasyon mevcudiyeti veya öyküsü,
• Diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİİ) ilaçlar gibi, RABEDİC MR'da asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİİ ilaç kullanımı ile astım krizleri, ürtikerleri ve akut nezleleri alevlen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda NSAİİ'lere şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonları oluştuğu bildirilmiştir.
• Koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde (bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) kontrendikedir.
RABEDİC MR lesitin (soya) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Rabeprazol Sodyum Uyarılar
Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yanıt alınması, gastrik ya da özafajiyal malignitenin olmadığını göstermez. Bu nedenle RABEDİC MR ile tedaviye başlamadan önce, malignite ihtimali göz ardı edilmemelidir.
Uzun süre tedavi gören hastalar (özellikle 1 yıldan uzun süre tedavi edilenler) düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Substitüe benzimidazoller veya diğer proton pompası inhibitörleri ile çapraz-hipersensitivite riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Rabeprazol sodyum ile ilişkili pazarlama sonrası kan diskrazisi raporları elde edilmiştir (trombositopeni ve nötropeni).
Alternatif bir etiyolojinin tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür.
Önlemler
Ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda RABEDİC MR içeriğindeki rabeprazol sodyumun kullanımına dair klinik veri bulunmadığından, RABEDİC MR kullanımına yeni başlayan hastalarda hekimlerin dikkatli olması gerekmektedir.
Atazanavirin rabeprazol sodyum ile birlikte uygulanması önerilmemektedir (bakınız bölüm 4.5).
Kısa süreli semptomların kontrol edilmesi gerektiği durumlarda düşük etkin doz kullanılarak istenmeyen etkiler minimalize edilebilir.
Kemik kırığı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.
Hipomagnezemi:
PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI'ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.
Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitörizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.
Pazarlama sonrası raporlarda kan diskrazileri mevcuttur (trombositopeni ve nötropeni). Klinik araştırmalarda hepatik enzim anomalileri görülmüştür ve pazarlama izninden bu yana bildirilmiştir. Alternatif bir etiyoloji tanımlanamayan birçok olguda, vakalar ciddi değildir ve rabeprazolün kesilmesiyle çözülmüştür.
Diklofenak Sodyum Uyarılar:
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar;
Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ'lar benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ'nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi GI olay görülme riskini artırmaktadır.
CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür (
kontrendikasyonlar
bölümüne bakınız).
Gastrointestinal Etkiler:
Öldürücü olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon diklofenak dahil tüm NSAİİ'lerde bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı bir belirti ile veya belirtisiz olarak veya daha önce ciddi gastrointestinal olay hikayesi olanlarda veya olmayanlarda görülebilir. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi sonuçlar verir. İçeriğindeki diklofenak sodyumdan dolayı RABEDİC MR alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse ilaç kesilmelidir.
NSAİİ tedavisi gören hastalarda GI kanama riskini artıran diğer faktörler arasında oral kortikosteroid veya antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavisinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması bulunmaktadır. Ölümcül GI olaylar hakkındaki spontan bildirimlerin çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarla ilgili olduğundan, böyle hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.
Renal Etkiler:
Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda nonsteroidal antienflamatuar ilaç uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikar renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyon verme riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ADE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
İlerlemiş Böbrek Hastalıkları:
Diklofenak sodyumun ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalardan elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda RABEDİC MR tedavisi önerilmemektedir. Eğer RABEDİC MR tedavisi başlatılmışsa, hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.
Deri Reaksiyonları:
Diklofenak sodyum da dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz de içeren ve bazıları öldürücü olan ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hastalar en çok tedavinin erken döneminde bu reaksiyonlar açısından risk altında gibi görünmektedir ve vakaların çoğunda reaksiyon tedavinin ilk ayında ortaya çıkmaktadır. Cilt döküntüsü ve mukoza lezyonlarının ilk göründüğü anda ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir başka belirtisi ortaya çıktığında RABEDİC MR kesilmelidir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar:
Diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlarda olduğu gibi, diklofenak ile de ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksızın, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. RABEDİC MR, aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır (
KontrendikasyonlarÖnlemler - Astım
bölümlerine bakınız). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenak sodyum da farmakodinamik özelliklerinden dolayı, enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir.
Önlemler:
Genel:
Sinerjistik yararları ortaya koyan herhangi bir kanıtın olmaması ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle içeriğindeki diklofenak sodyumdan dolayı RABEDİC MR'ın, COX-2 selektif inhibitörler de dahil olmak üzere NSAİİ'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf bünyeli veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalara etkili en düşük dozun verilmesi tavsiye edilir.
Diklofenak sodyumun kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.
RABEDİC MR'ın içeriğindeki diklofenak sodyumun [ateş ve] enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyöz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarını tanıda kullanılan bu tanısal belirtilerin faydasını azaltabilir.
Önceden var olan astım:
Astım hastalarında, mevsimsel alerjik rinit, nazal mukozada şişme (örn. nazal polipler), kronik obstrüktif akciğer hastalıkları ya da solunum sisteminin kronik enfeksiyonları (özellikle alerjik rinit benzeri semptomlarla bağlantılı olarak), astım alevlenmeleri gibi NSAİ ilaçlarla reaksiyonlar (analjeziklere tahammülsüzlük/analjezik astımı olarak da adlandırılır), Quincke ödemi ya da ürtiker diğer hastalardan daha sıktır. Bu nedenle, bu hastalara özel dikkat gösterilmesi önerilir (acil durum için hazır olma). Bu durum, başka maddelere alerjik olan, örneğin cilt reaksiyonları, kaşıntı ya da ürtiker bulunan hastalar için de geçerlidir.
Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı olan astımlı hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer nonsteroidal anti-enflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaktiflik bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun söz konusu olduğu hastalara RABEDİC MR verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal etkiler:
Diklofenak dahil tüm NSAİ ilaçlarla gastrointestinal (GI)hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal ülserasyon, kanama ya da perforasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda yakın medikal takip zorunludur ve RABEDİC MR reçetelenirken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.8). Özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİİ dozu arttıkça GI kanama riski artar.
Kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI kanama riskini azaltmak için, tedaviye başlanmalı ve etkili en düşük dozda tutulmalıdır.
Bu hastalarda ve beraberinde düşük dozda asetilsalisilik asit (ASA)/aspirin ya da gastrointestinal riski arttırabilecek başka tıbbi ürünler kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. proton pompası inhibitörleri ya da misoprostol) kombine tedavi düşünülmelidir.
Başta yaşlılar olmak üzere GI toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü alışılmadık abdominal semptomu (özellikle GI kanama) bildirmelidir. Beraberinde, sistemik kortikosteroidler, antikoagülanlar, anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon ya da kanama riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.5).
Durumları şiddetlenebileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın medikal takip yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Hepatik etkiler:
Durumları şiddetlenebileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda RABEDİC MR reçetelendiğinde yakın medikal takip yapılmalıdır.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi RABEDİC MR'da, içeriğindeki diklofenaktan dolayı karaciğer enzimlerinden bir veya daha fazlasını yükseltebilir. Laboratuvar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAİİ'le gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1'inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatit reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. RABEDİC MR ile uzun süreli tedavi sırasında, bir ihtiyat tedbiri olarak, hepatik fonksiyonun düzenli olarak izlenmesi gerekir. Anormal karaciğer fonksiyon testleri sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uygun klinik belirtiler veya semptomlar gelişirse veya diğer belirtiler (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse RABEDİC MR tedavisi kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmaksızın diklofenak kullanımı ile hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda RABEDİC MR kullanılırken dikkatli olmalıdır, çünkü bir atağı başlatabilir.
Renal etkiler:
Diklofenak dahil NSAİ ilaç tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda ve herhangi bir nedenle örneğin; büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasında olduğu gibi önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir (bkz. Bölüm 4.3). Böyle vakalarda RABEDİC MR kullanıldığında, ihtiyat tedbiri olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. Genellikle tedavi kesildikten sonra tedavi öncesi duruma dönülür.
Hematolojik etkiler:
Diklofenak da dahil NSAİİ kullanan hastalarda zaman zaman anemi görülebilmektedir. Bu durum sıvı tutulumu, gizli veya gross GI kan kaybı veya eritropoez sonrası etkinin tam olarak tanımlanmamasına bağlı olabilir.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, diklofenak ile de uzun süreli tedavi sırasında kan sayımları yapılması tavsiye edilir. Aspirinin aksine trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri miktar bakımından daha az, daha kısa süreli ve geri çevrilebilir niteliktedir.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenak trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Hemostaz defektleri olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf veya vücut ağırlığı düşük olan yaslı hastalarda etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
RABEDİC MR içeriğindeki diklofenak kadınlarda fertiliteyi etkileyebilir, gebe kalmayı planlayan hastalarda önerilmemektedir.
Sodyum uyarısı
RABEDİC MR her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Laktoz uyarısı
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Mannitol uyarısı
RABEDİC MR her bir dozunda 12 mg mannitol (E421) ihtiva eder, dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileimler ve diğer etkileimekilleri
Rabeprazol Sodyum
Sitokrom P450 Sistemi: Rabeprazol sodyum, proton pompa inhibitörü (PPI) sınıfındaki bileşiklerin diğer üyeleri gibi, sitokrom P450 (CYP450) hepatik ilaç metabolizma sistemi yoluyla metabolize olur. Spesifik olarak, insan karaciğer mikrozomları ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir.
Sağlıklı kişilerde yürütülen çalışmalarda rabeprazol sodyumun, varfarin, fenitoin, teofilin ya da diazepam da dâhil, CYP450 sistemi tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile klinikte önem taşıyacak bir etkileşiminin olmadığı gösterilmiştir.
Antimikrobiyal ajanlarla gerçekleştirilen kombinasyon terapisi: Dört-kollu çapraz bir çalışmada, sağlıklı 16 gönüllüye 20 mg rabeprazol sodyum, 1000 mg amoksisilin, 500 mg klaritromisin ya da bu 3 ajandan, yani rabeprazol, amoksisilin ve klaritromisin'den (RAC) oluşan bir kombinasyon verilmiştir. Kombinasyon terapisi sırasında, klaritromisin ve amoksisilinin EAA ve Cmaks değerleri, monoterapi ile karşılaştırıldığında birbirine benzer düzeylerde olmuştur. Monoterapi sırasında elde edilen değerlerle karşılaştırıldığında, kombinasyon terapisi sırasında rabeprazol'ün EAA ve Cmaks değerleri sırasıyla % 11 ve % 34 artmış ve 14-hidroksiklaritromisinin (aktif klaritromisin metaboliti) EAA ve C
mak
s değerleri sırasıyla % 42 ve % 46 artmıştır. Rabeprazol ve 14- hidroksiklaritromisin'e maruz kalmadaki bu artışın klinik açıdan önemli olduğu düşünülmemiştir.
Gastrik Asit Sekresyonunun İnhibisyonuna Bağlı Etkileşimler: Rabeprazol sodyum, mide asidi salgısında derin ve uzun süreli bir inhibisyon oluşturur. Absorbsiyonları pH'ya bağımlı olan bileşiklerle bir etkileşme oluşabilir. Özellikle rabeprazol sodyumun ketokonazol veya itrakonazol ile birlikte uygulanması, sağlıklı bireylerde ketokonazol düzeyinde % 30'luk bir azalma ve taban digoksin seviyelerinde %22'lik bir artışla sonuçlanır. Bu nedenle, absorbsiyonları pH'ya bağımlı digoksin, ketokonazol veya diğer ilaçlar RABEDİC MR ile birlikte alındığında, doz ayarlaması gerekip gerekmediğinin kontrolü için hastanın izlenmesi gerekli olabilir.
Antiasitler: Klinik çalışmalarda, gerektiğinde rabeprazol sodyum ile eşzamanlı olarak antasitler de kullanılmıştır. Ayrıca aradaki etkileşimi belirlemek için tasarlanmış özel bir farmakokinetik çalışmada, likit antasitler (alüminyum hidroksit jel veya magnezyum hidroksit) ile herhangi bir etkileşim görülmemiştir.
Yiyecekler: Düşük yağ oranlı yiyecekler kullanılarak Japonlar üzerinde yürütülen bir klinik çalışmada, yiyeceklerle klinik açıdan önemli bir etkileşim gözlemlenmemiştir. Rabeprazol sodyumun yağ oranı yüksek bir yiyecekle birlikte uygulanması, emilimini en az 4 saate kadar geciktirebilir; ama Cmaks ve emilim derecesi (EAA) değerleri değişmemiştir.
Siklosporin: İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığı
in vitro
(laboratuar ortamında) inkübasyonlar, rabeprazol'ün, siklosporin metabolizmasını 62 mikromol'lük bir IC
50 değeriyle inhibe ettiğini ortaya koymuştur; söz konusu bu konsantrasyon, 14 gün boyunca 20 mg rabeprazol uygulanan sağlıklı gönüllülerde saptanan Cmaks değerinden 50 kat daha yüksektir. Bu inhibisyon derecesi, eşdeğer konsantrasyonlardaki omeprazol tarafından sağlanana yakındır.
Sağlıklı gönüllülere atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile omeprazol (günlük 40mg) veya atazanavir 400 mg ile lansoprazolün (günlük 60 mg) birlikte uygulanması atazanavir maruziyetinde ciddi bir azalmayla sonuçlanmıştır. Atazanavir absorpsiyonu pH ile bağlantılıdır. Bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen, diğer proton pompa inhibitörleri ile de benzer sonuçlar beklenmektedir. Bu nedenle, rabeprazolün de dâhil olduğu PPI'ler atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır. (Bkz Bölüm 4.4).
Diklofenak Sodyum
Lityum: NSAİİ'ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klerensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ'ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanılan diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Digoksin: Birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir.
Antikoagülanlar ve antitrombositler: Birlikte uygulanmaları kanama riskini arttırdığı için dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.4). Klinik çalışmalarda diklofenakın antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiri olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, diklofenak ve antikoagülanları birlikte alan hastalarda, çok ender durumlarda kanama riskinin artırdığı bildirilmiştir. Bu nedenle böyle hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir. Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, diklofenak yüksek dozlarda trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.
Antidiyabetikler: Klinik çalışmalar diklofenakın oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, çok ender olarak diklofenak tedavisi sırasında antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte uygulanmaları sırasında önlem olarak kan glukoz düzeyinin takibi önerilir.
Metotreksat: NSAİİ'lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat akümülasyonunu rekabete dayalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum, bunların metotreksat toksisitesini artırabileceğini gösterir. NSAİİ'ler metotreksat ile eş zamanlı uygulanıyorsa dikkatli olunmalıdır. Diklofenak dahil NSAİ ilaçların metotreksat ile tedaviden 24 saatten daha az bir zaman önce veya sonra verilmesine dikkat edilmesi önerilir. Çünkü metotreksatın kandaki konsantrasyonları yükselebilir ve toksisitesi artabilir.
Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar: NSAİİ'lerle kinol onların etkileşimi sonucu
konvülsiyonlar oluşabilmektedir. Konvülsiyonlar epilepsi veya konvülsiyon öyküsü olan veya olmayan hastalarda oluşabilmektedir. Bu nedenle NSAİİ kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (sülfinpirazon ve vorikanozol) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir, bu plazma tepe konsantrasyonunda önemli artışa ve diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle diklofenak maruziyeti ile sonuçlanabilir.
Fenitoin: Diklofenak fenitoin ile eşzamanlı kullanıldığında, fenitoine maruziyeti artırması beklendiğinden fenitoin plazma konsantrasyonları izlenmelidir.
Diğer NSAİİ ve kortikosteroidler: Diklofenak ve diğer sistemik NSAİ ilaçlar ya da kortikosteroidlerin birlikte uygulanması gastrointestinal istenmeyen etkilerin sıklığını arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). İki veya daha fazla NSAİİ'nin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri: Diklofenak dahil sistemik NSAİİ'lerin ve selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinin birlikte kullanılması, gastrointestinal kanama riskini artırabilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar: Diğer NSAİİ'ler gibi, diklofenakın diüretikler ya da antihipertansif ilaçlarla [örn. beta-blokerler, ADE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri)] birlikte kullanılması, antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, söz konusu kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik olara takip edilmelidir. Hastalar uygun bir şekilde hidrate edilmeli ve yüksek nefrotoksisite nedeniyle özellikle diüretikler ve ADE inhibitörleri ile eşzamanlı olarak başladıktan sonra ve daha sonra da periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine önem verilmelidir. Potasyum tutucu ilaçlarla birlikte kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinde artış olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri sık sık izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Kardiyak glikozidler: Kardiyak glikozidler ve NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımı hastalarda kalp krizini alevlendirebilir ve GFR'de azalma ve plazma glikozid seviyelerini artırabilmektedir.
Varfarin: Varfarin ve NSAİİ'lerin GI kanamaları üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi GI kanaması geçirme riski, bu iki ilacı tek başlarına kullanan hastalara göre daha yüksektir.
Furosemid: Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, diklofenak kullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ'lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden (
Önlemler, Renal Etkileri
bölümüne bakınız) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir.
Siklosporin ve takrolimus: Diklofenak da dahil olmak üzere NSAİİ'ler ve siklosporinin eş zamanlı kullanımı ile nefrotoksiste bildirilmiştir. NSAİİ'ler ve takrolimusun eş zamanlı uygulanması ile de nefrotoksisite riskinde artış olasıdır. Bu durum NSAİİ ve kalsineurin inhibitörün renal antiprostaglandin etkileri aracılığıyla oluşmaktadır.
Mifepriston: NSAİİ ilaçlar mifepristonun etkisini azalttığından, mifepriston kullanımından sonra 8-12 gün NSAİİ ilaçlar kullanılmamalıdır.
Aspirin:
Diklofenak aspirinle birlikte verildiğinde, serbest diklofenak klirensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte,] diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını arttırdığından, genellikle önerilmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C/D (3.trimester)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
RABEDİC MR içeriğindeki rabeprazol sodyumdan dolayı çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. RABEDİC MR içeriğindeki diklofenaktan dolayı gebe kalmakta zorlanan ya da kısırlık açısından inceleme altında olan kadınlarda RABEDİC MR tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.
Gebelik dönemi
RABEDİC MR içeriğindeki rabeprazolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen üreme çalışmaları, sıçanlarda düşük düzeyde fetoplasental geçiş olmakla birlikte, rabeprazol sodyum nedeniyle fetüste zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. RABEDİC MR gebelik süresince kontrendikedir. RABEDİC MR içeriğindeki diklofenakın gebe kadınlarda kullanımı çalışılmamıştır. Bu nedenle RABEDİC MR'ın anneye potansiyel yararları fötüs için riskleri aşmadığı sürece gebeliğin ilk iki trimesteri sırasında kullanılmamalıdır. Diklofenak dahil diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi uterus tembelliği ve/veya duktus arteriosusun erken kapanma olasılığı nedeniyle gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Hayvan çalışmaları doğrudan ya da dolaylı olarak gebelik, embriyonal/fötal gelişim, partirüsyon ya da postnatal gelişim üzerinde zararlı etkileri olduğunu ortaya koymuştur (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Laktasyon dönemi
RABEDİC MR içeriğindeki diğer bir etken madde olan rabeprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak sıçanlarda yapılan çalışmalar rabeprazol sodyumun süte geçtiğini göstermektedir. RABEDİC MR içeriğindeki diklofenak, diğer NSAİİ'ler gibi anne sütüne az miktarda geçer.
RABEDİC MR, bebekte istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına yol açmamak için emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen üreme çalışmaları, RABEDİC MR içeriğindeki rabeprazol sodyum nedeniyle fertilitede bozulma olduğunu göstermemektedir.
Diğer NSAİİ'ler gibi RABEDİC MR içeriğindeki diklofenak sodyum kullanımı kadınlarda fertiliteyi bozabilir, gebe kalmak isteyen kadınlarda RABEDİC MR kullanımı önerilmez. Gebe kalmakta zorluk çeken ya da kısırlık tetkikleri yapılan kadınlarda RABEDİC MR tedavisinin durdurulması düşünülmelidir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
RABEDİC MR kullanırken görme bozuklukları, göz kararması, baş dönmesi, uykuya eğilim veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları gelişen hastalar, araç veya makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen yan etkiler her bir bileşen için ayrı ayrı verilmiştir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Rabeprazol Sodyum
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
KULLANMA TALİMATI RABEDİC 10/75 mg MR kapsül Ağız yolu ile alınır.
• Etkin madde(ler):
Her bir MR kapsül 10 mg rabeprazol sodyum ve 75 mg diklofenak sodyum içerir.
• Yardımcı madde(ler):
Magnezyum oksit (ağır), mannitol DC (E421), mısır nişastası, povidon K-30, hidroksipropil selüloz LH11, sodyum stearil fumarat, hipromelloz ftalat (HP55s), trietil sitrat, titanyum dioksit (E171), opadry II 85G32343 pink içeriği [lesitin(soya) (E 322), titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E 172 i), kırmızı demir oksit (E 172 ii), sarı demir oksit (E 172 iii), talk ], kapsül No:0 içeriği [jelatin, indigotine-FD&C mavi 2 (E132), erythrosin- FD&C kırmızı 3 (E127)] içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RABEDİC MR nedir ve ne için kullanılır?
2. RABEDİCMR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RABEDİC MR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RABEDİCMR'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. RABEDİC MR nedir ve ne için kullanılır?
RABEDİC MR etken madde olarak 10 mg rabeprazol sodyum ve 75 mg diklofenak sodyum ihtiva eder.
RABEDİC MR 20 ve 30 kapsül PVC / ALÜ Blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. RABEDİC MR içeriğindeki rabeprazol sodyum etken maddesi, proton pompası inhibitörü olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midede asit oluşumunu azaltır.
İçeriğindeki diğer bir etken madde olan diklofenak sodyum ağrı ve iltihabın tedavisinde kullanılan “non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)” adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.
RABEDİC MR, endoskopik olarak mide-bağırsakta yara veya gastroözofageal reflü varlığı kanıtlanan hastalarda aşağıda belirtilen ağrı ve iltihabın tüm derecelerinde kullanılır;
— Romatizmanın iltihaplı ve dejeneratif şekillerinin alevlenmesi: eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit), osteoartrit, omurlar arasındaki eklemlerin iltihabı (spondilartrit), omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, akut gut.
— Travma sonrası ve ameliyattan sonraki ağrı ve şişlikler; örneğin diş veya ortopedik ameliyatı takiben.
— Kadın hastalıklarında ağrılı ve/veya iltihap durumları; örneğin ağrılı adet dönemleri veya adneksit.
RABEDİC MR, şişlik ve ağrı gibi enflamasyon semptomlarını ortadan kaldırır ve ayrıca ateşi düşürür. İltihap ya da ateşin nedenleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
RABEDİC MR'ın etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
2. RABEDİC MR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
İlaç kullanımı ile ortaya çıkan veya daha önceden olan problemler veya alerjiler hakkında doktorunuza danışınız.
RABEDIC MR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
• Rabeprazol, diklofenak veya kapsülün bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa,
• Diğer proton pompası inhibitörlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Gebeyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,
• Şiddetli böbrek, karaciğer veya kalp yetmezliğiniz varsa,
• İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz (Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” [NSAİİ] şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.),
• Dışkıda kan ya da siyah dışkılama gibi semptomların görülebileceği mide-barsak sistemi kanamanız varsa,
• Koroner arter cerrahisi (koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, ameliyat sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.
RABEDIC MR'ı aşağıdaki durumlarda dIkKATLI KULLANINIZ.
Eğer,
• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ya da SSRI'lar ile birlikte aynı anda alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”),
• Astım (akut astım atakları geçiriyorsanız RABEDİC MR kullanmayınız) ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik rinit) varsa,
• Daha önce mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sistemi bir sorununuz varsa ya da geçmişte iltihap giderici bir ilaç aldıktan sonra midede rahatsızlık ya da mide yanması geçirdiyseniz,
• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak sistemi iltihabı (Crohn hastalığı) varsa,
• Geçirilmiş ya da mevcut kalp sorununuz ya da yüksek kan basıncınız (hipertansiyonuz) varsa,
• Digoksin (kalp tedavisinde kullanılan ilaç) veya ketokonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaç) gibi ilaçlar kullanıyorsanız,
• Midenizde tümör var ise,
• Karaciğer ya da böbrek sorununuz varsa,
• Vücudunuzda su kaybı olduysa (örn., bulantı, ishal, büyük bir ameliyattan önce veya sonra),
• Ayaklarınız şişiyorsa,
• Kanama bozukluğunuz ya da seyrek görülen bir karaciğer hastalığı olan porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) dahil diğer kan hastalıklarınız varsa,
• Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız,
• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,
• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz,
• En az 3 ay süreyle proton pompası inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol gibi) ile tedavi görmekteyseniz,
• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz,
• Atazanavir kullanıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz (RABEDİC MR içeriğindeki rabeprazoün atazanavir ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.).
bu ilacı dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
• RABEDİC MR, geçirilmekte olan bir enfeksiyonun semptomlarını (örn. başağrısı, yüksek ateş) azaltabilir ve bu nedenle enfeksiyonun tespit edilmesini ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kötü hissediyorsanız ve bir doktora görünmek istiyorsanız, RABEDİC MR aldığınızı belirtmeyi unutmayınız.
• Diğer iltihap giderici ilaçlar gibi RABEDİC MR da çok seyrek olarak ciddi alerjik cilt reaksiyonlarına (örn. döküntü) neden olabilir. Bu nedenle, böyle bir reaksiyon gördüğünüzde derhal doktorunuza bilgi veriniz.
RABEDİC MR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
RABEDİC MR, bir bardak su ile bütün halde yutulmalıdır.
RABEDİC MR'ın, yemeklerle birlikte alınması önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz
.
Kesin gerekli olmadığı takdirde hamilelik süresince RABEDİC MR kullanmamalısınız. RABEDİC MR hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça RABEDİC MR kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, RABEDİC MR kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
RABEDİC MR kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali, uyuşukluk gibi yan etkiler görülebilir. Bu tur etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
RABEDIC MR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum uyarısı
RABEDİC MR her bir kapsülünde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Laktoz uyarısı
Her bir kapsül laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Mannitol uyarısı
RABEDİC MR her bir kapsülünde 12 mg mannitol (E421) ihtiva eder, dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Lesitin (soya) uyarısı
RABEDİC MR lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz;
• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyonun bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar),
Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç),
Mifepriston (düşük ilacı),
Atazanavir (insan immün yetmezlik virüsü enfeksiyonu tedavisinde kullanılır), Ketokonazol veya itrakonazol (mantar hastalıkları tedavisinde kullanılır),
Diüretikler (idrar miktarını arttırmada kullanılan ilaçlar),
ADE inhibitörleri ya da beta blokerler (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliğini tedavi etmede kullanılan ilaç sınıfları),
Asetilsalisilik asit (aspirin) veya ibuprofen gibi diğer iltihap giderici ilaçlar, Kortikosteroidler (vücuttaki iltihap bölgelerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar),
Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar),
İnsülin dışında diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar,
Metotreksat (kanser ya da iltihaplı romatizma bazı türlerinin tedavisinde kullanılan ilaç),
Siklosporin (özellikle, organ nakli uygulanan hastalarda kullanılan bir ilaç) ve takrolimus (organ nakli sonrası doku reddini önlemede kullanılan bir ilaç),
Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar (kinolon antibakteriyeller),
Sülfinpirazon (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç),
Fenitoin (kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. RABEDİC MR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RABEDİC MR kapsülü doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
• Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.
• Erişkinlerde tavsiye edilen başlangıç dozu günde 1-2 adet RABEDİC 10/75mg MR kapsül ya da 1 adet RABEDİC20/75 mg MR kapsüldür. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde bir kez bir adet RABEDİC 10/75 mg veya 20/75 mg MR kapsül verilmesi genellikle yeterlidir.
• Semptomlar gece veya sabah en belirgin şekilde ortaya çıktığında, RABEDİC MR akşamları alınmalıdır.
• Doktorunuz size tam olarak kaç tane RABEDİC MR kapsül almanız gerektiğini söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
• Ağrınızın kontrol altında tutulabildiği en düşük dozu almanız ve RABEDİC MR kapsülü gereğinden daha uzun süre almamanız önem taşır.
• RABEDİC MR kapsülü birkaç haftadan daha uzun süre kullanırsanız, gözden kaçan yan etkilerin görülmediğinden emin olunması açısından düzenli kontroller için doktorunuzu görmelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• RABEDİC MR kapsül, ağız yoluyla alınır.
• RABEDİC MR kapsülün yemeklerle birlikte alınması önerilir.
Değişik yaş gruplarında:
Çocuklarda kullanımı:
RABEDİC MR dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar RABEDİC MR'ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi için gereken minimum miktarda kapsül kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanırken bir önlem olarak böbrek fonksiyonlarının takibi önerilmektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer RABEDİC MR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RABEDİC MR kullandıysanız:
RABEDİC MR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RABEDİC MR'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.
RABEDİC MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RABEDİC MR içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aağıdakilerden biri olursa, RABEDİC MR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:
• Yutma güçlüğü, hipotansiyon (kan basıncı düşüklüğü) ve bayılmaya neden olabilen döküntü ve kasıntı ile sıkça ilişkili olan yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ya da boğazda şişmenin görüldüğü alerjik reaksiyonlar. Hırıltı ve göğüste sıkışma hissi (astım belirtileri)
• Alışılmadık kanama ya da morarma
• Yüksek ateş ya da inatçı boğaz ağrısı
• Göğüs ağrısı (kalp krizi belirtileri)
• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, baş dönmesi, hissizlik, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, felç (beyin ile ilgili kriz belirtileri)
• Boyun sertleşmesi (viral menenjit belirtisi)
• Çizgili kasların şiddetli kasılması (konvülsiyonlar)
• Ciltte kızarıklık ya da morarma (muhtemel kan damarı iltihabı belirtisi). Kabarcıklı deri
döküntüsü, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıklar. Pullanma ya da soyulma şeklinde
cilt iltihabı
• Stevens Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Kanlı idrar, idrarda fazla protein, idrar çıkışında ciddi azalma (böbrek bozuklukları belirtileri).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin RABEDİC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:
• Uyku hali
• Mide ağrısı
• Kollarda, ellerde, bacaklarda ve ayaklarda şişme (ödem)
• Oryantasyon bozukluğu
• Psikotik bozukluk
• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk
• Karaciğer iltihabı
• Sarılık
• Hepatik ensefalopati (toksik azotlu bileşiklerin portal dolaşıma geçmesine bağlı olarak ortaya çıkan, karaciğer sirozu ile ilgili ensefalopati; serebral belirtileri arasında koma da yer alır)
• Göz çevresinde, parmaklarda, ayak bileklerinde şişkinlikler (periferal ödem)
• Karaciğer fonksiyonlarında değişme (örn. transaminaz düzeyleri)
• Hafıza bozukluğu
Kaygı, endişe (anksiyete)
Titreme
Görme ya da işitme bozuklukları Ağızda yaralar İdrar yolu iltihapları
Özofagus (besinleri boğazdan mideye taşıyan boru) ülseri Çarpıntı
Bronşların iltihabı
Ciltte kızarıklık, şişme ve su toplama (güneşe duyarlılığın artması nedeniyle),
İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (intersitisyel nefrit)
Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi
Kandaki parçalı hücre sayısında azalma
Akyuvar sayısında azalma
Akyuvar sayısında artış
Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)
Şiddetli karın ağrısı, kanlı ya da siyah dışkı, kanlı kusma
Cilt ya da gözlerde sararma (hepatit/karaciğer yetmezliği belirtisi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı
• Ateş
• Spesifik olmayan ağrı
• Baş dönmesi
• Bulantı
• Kusma
• Yutak (farinks) iltihabı
• İshal
• Kabızlık
• Hazımsızlık
Karın ağrısı Eklem ağrısı Şişkinlik Kuvvetsizlik Sırt ağrısı
Grip benzeri semptomlar
İnfeksiyon
Öksürük
Uykusuzluk
Döküntü
Kaşıntı
Terleme
Kas ağrısı
Ağız kuruluğu
Ağız içinde iltihap
Hazımsızlık (sindirim bozukluğu)
Geğirme
Gastrit (mide mukozası iltihabı)
Zihin karışıklığı
Görme ve tat duyusu bozuklukları
Jinekomasti (erkekte meme büyümesi)
Gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik
Nezle
İştah kaybı
Kulak çınlaması
İşitmede azalma
Ciltte döküntü
Depresyon
Uyuma güçlüğü
Kabus görme
Alınganlık
Saç dökülmesi
Bunlar RABEDİC MR'ın hafif yan etkileridir.
RABEDİC MR birkaç haftadan uzun süre kullandığınız takdirde, fark etmediğiniz istenmeyen etkilerin meydana gelmediğinden emin olmak için mutlaka düzenli olarak doktorunuza kontrole gidiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. RABEDİC MR'ın saklanması
RABEDİC MR^'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RABEDİC MR'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, RABEDİC MR'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Mentis İlaç San Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi B Blok No:88/6 Bakırköy/İSTANBUL Tel No: 0 212 481 79 52 Faks No: 0 212 481 79 52 e-mail:
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 19.07.2012 tarihinde onaylanmıştır.
