QUALTAN 80 mg Tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Telmisartan.

Her bir QUALTAN 80 miligram Tablet, 80 miligram telmisartan içerir.

Yardımcı maddeler

Magnezyum stearat, kroskarmelloz sodyum, mannitol (E421), povidon, potasyum hidroksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. QUALTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. QUALTAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. QUALTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. QUALTAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.QUALTAN nedir ve ne için kullanılır?

• QUALTAN tablet formunda üretilmektedir. Tabletler beyaz renkli, bir yüzünde Tl logosu bulunan, oval, bikonveks tabletler şeklindedir.
• QUALTAN, 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• QUALTAN’ın etkin maddesi olan telmisartan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Anjiyotensin II vücutta bulunan bir maddedir; kan damarlarınızı daraltarak kanın bu damarların içinden geçmesini zorlaştırır ve kan basıncınızın yükselmesini sağlar.
QUALTAN (telmisartan) anjiyotensin Il’nin bu etkisini engelleyerek kan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür.

• QUALTAN yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır. Bu durum aynı zamanda esansiyel hipertansiyon olarak da bilinmektedir.

Doktorunuz kan basıncınızı ölçmüş ve sizin yaşınız için normal olan aralıktan yüksekte olduğunu görmüştür. Yüksek kan basıncı, tedavi edilmediğinde, kalp, böbrekler, beyin ve gözler gibi çeşitli organlardaki kan damarlarında harabiyete yol açabilir. Böylelikle, bazı durumlarda kalp krizleri, kalp veya böbrek yetmezliği, felç veya körlük ile sonuçlanabilir.
Yüksek kan basıncı genellikle, bu tür bir harabiyet ortaya çıkmadan önce belirti vermez.
Dolayısıyla, normal sınırlar içinde olup olmadığının doğrulanması için kan basıncı ölçümlerinin yapılması gereklidir.

Yüksek kan basıncı, QUALTAN gibi ilaçlar ile tedavi edilebilir ve kontrol altına alınabilir. Doktorunuz kan basıncınızın düşürülmesinde yardımcı olmak üzere aynı zamanda yaşam tarzınızda bazı düzenlemeler yapmanızı da tavsiye etmiş olabilir; örneğin kilo verme, sigaradan uzak durma, alkol tüketiminin azaltılması ve yiyeceklerinizdeki tuz miktarının azaltılması gibi. Düzenli olarak yürüme ve yüzme gibi, hafif (zorlayıcı olmayan) egzersizler yapmanızı da teşvik etmiş olabilir.

3.QUALTAN nasıl kullanılır ?

Erişkinler:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

QUALTAN’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız. Kan basıncınızı kontrol altında tutmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece, her gün QUALTAN almayı sürdürmelisiniz.

QUALTAN’m etkisi 24 saat devam ettiği için, günde bir kez uygulanmaktadır.

Kan basıncının 24 saat süreyle kontrol altında tutabilmek için, hastaların çoğunda olağan doz günde bir kez 40 mg'dır. Ancak doktorunuz bazen günde bir kez 20 mg veya günde bir kez 80 mg almanızı tavsiye edebilir. Hedeflenen kan basıncının elde edilemediği durumlarda, telmisartan dozu en fazla günde tek doz 80 mg'a artırılabilir.

Karaciğer sorununuz varsa, günde 40 mg’dan fazla kullanmayınız.

Telmisartan, alternatif olarak, telmisartan ile birlikte kullanıldığında kan basıncında ilave bir düşürücü etki yaptığı gösterilen hidroklorotiyazid gibi, tiyazid tipi diüretikler (idrar söktürücüler) ile kombine olarak da kullanılabilir.

En yüksek kan basıncı düşürücü etki tedavi başlangıcından genellikle dört-sekiz hafta sonra elde edilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler bir miktar sıvı ile birlikte yutulmalıdır. İlacınızı her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

QUALTAN yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kanın temizlenmesi için diyaliz cihazına bağlanan ağır böbrek hastalarında da doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 40 mg'ı geçmemelidir.

Eğer QUALTAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla QUALTAN kullanırsanız

QUALTAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

QUALTAN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

QUALTAN tedavisi ne zaman durdurulacak?

Hipertansiyon süreğen (kronik) bir hastalıktır. Doktorunuz başka türlü bir tedavi önerinceye kadar her gün QUALTAN kullanmaya devam etmelisiniz.

QUALTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

QUALTAN kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, ani yükselmeler olmaksızın, birkaç gün içerisinde basamaklı olarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi QUALTAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, QUALTAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyoödem), kurdeşen ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte olabilen şiddetli alerjik, anaflaktik reaksiyonlar;

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin QUALTAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, çarpıntı, idrar miktarında azalma, el, ayaklar ve göz etrafında şişme (akut böbrek yetmezliği belirtileri olabilir);

Bayılmalar;

- Yapılan tahlillerde kanda potasyum seviyelerinin yüksek bulunması;

- Deride ilaç döküntüsü ve toksik deri döküntüsü.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

QUALTAN ile ayrıca aşağıdaki istenmeyen etkiler ile de karşılaşılmıştır:

“Yaygın olmayan” sıklık derecesindeki istenmeyen etkiler (100 kişide l’den az, 1,000 kişide l’den fazla):

Uykusuzluk,

İç kulak ve merkez sinir sistemi kaynaklı baş dönmesi,

Düşük kan basıncı,

Nefes darlığı,

Karın ağrısı, ishal, hazımsızlık, mide ve bağırsaklarda gaz,

Fazla terleme, kaşıntı, deri döküntüsü,

Kas spazmları (bacaklarda kramp), kas ağrısı,

Böbrek bozukluğu,

Göğüs ağrısı, halsizlik

“Seyrek” sıklık derecesindeki istenmeyen etkiler (1,000 kişide l’den az, 10,000 kişide l’den fazla):

Üst solunum yolu infeksiyonları,

Kansızlık (anemi), kan pulcuklarında azalma,

Aşırı duyarlılık,

Korku ve endişe hali, çökmüş ruh hali,

Görme bozukluğu,

Nabızda hızlanma,

Yatar durumda veya otururken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi,

Ağız kuruluğu, midede huzursuzluk hissi, kusma,

Karaciğer fonksiyonlarında anormallik, karaciğer bozukluğu,

Deride kızarma,

Eklem ağrısı, sırt ağrısı, bacaklarda ağrı,

- Grip hastalığına benzer hastalık,

- Kanda ürik asit, kreatinin, karaciğer enzimleri ve kreatin fosfokinaz artışları.

“Bilinmiyor” sıklık derecesindeki istenmeyen etkiler (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor):

Mesane infeksiyonu dahil idrar yolu infeksiyonları,

Alleıjik reaksiyon,

Kanda “eozinofıl” adı verilen akyuvar türünde artış,

Nabızda yavaşlama,

Egzama,

Tendon ağrısı (tendon iltihabına benzer belirtiler / tendonlar kasların kemik ile birleşmelerini sağlayan özel yapılardır),

Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan molekül).

Bunlar QUALTAN’m hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.QUALTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

QUALTAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Telmisartana veya QUALTAN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

Hamile iseniz;

Bebeğinizi emziriyorsanız;

Safra yollarınızda tıkanıklık varsa (safra kesesinden safranın rahat akmasını engelleyen bir problem);

Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

İlacın içindeki yardımcı maddelerden birisiyle uyuşmayabilecek ender kalıtsal tabloların

varlığında kullanılmamalıdır.

QUALTAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapıldıysa;

Böbrek atardamarınızda darlık bulunuyorsa;

Şeker hastası (diyabetik) iseniz;

İdrar söktürücü ilaçlar ile yoğun bir tedavi görüyorsanız;

Az tuzlu bir diyet takip ediyorsanız;

Aşırı miktarlarda kusuyorsanız veya ishal iseniz;

Kalbinizde sorunlar varsa;

Kanınızdaki aldosteron miktarı yüksek ise (bir hormon);

Kanınızdaki potasyum düzeyleri yüksek ise;

Potasyum destekleyici ilaçlar veya tuz yerine kullanılan potasyum içerikli ürünler kullanıyorsanız;

Karaciğer hastalığınız varsa;

Non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlar alıyorsanız (aspirin gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar);

Kalıtsal fruktoz intoleransınız varsa (çok ender rastlanan, vücudun bazı tür şekerlere karşı tahammülsüz olduğu kalıtsal bir hastalık);

QUALTAN ile birlikte ACE inhibitörü olarak bilinen başka bir tansiyon ilacı daha alıyorsanız.

Benzer gruplardan diğer yüksek tansiyon ilaçlarıyla gözlendiği gibi, QUALTAN siyah olmayan ırka göre siyah ırkta kan basıncını düşürmede daha az etkilidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

QUALTAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

QUALTAN aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

QUALTAN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer QUALTAN kullanıyorken hamilelik planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz.

Planlanmış bir hamilelikten önce, uygun başka bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

QUALTAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

QUALTAN araç sürme ve makine kullanma yetilerinizi muhtemelen etkilemeyecektir. Ancak yüksek kan basıncı tedavisi sırasında bazı kişilerde zaman zaman baş dönmesi ve yorgunluk ortaya çıkabilir. Baş dönmesi ve yorgunluk oluşuyorsa araç veya makine kullanmayınız.

QUALTAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

QUALTAN her dozunda 32.4 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

QUALTAN her dozunda 328.5 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktarların (10 g) üzerine alındığında dışkıda yumuşama meydana getirebilir.

QUALTAN her dozunda 10.3 mg potasyum hidroksit pelletler ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

QUALTAN diğer yüksek tansiyon ilaçlarının kan basıncını düşürücü etkilerini artırabilir.
Klinik önem taşıyan başka etkileşimler bildirilmemiştir.

QUALTAN aşağıdaki ilaçlar ile birlikte uygulandığında klinik önem taşıyan etkileşim görülmemiştir; varfarin (kan sulandırıcı), hidroklorotiyazid (idrar söktürücü), glibenklamid (kan şekerini düşürücü), ibuprofen, parasetamol (ağrı kesiciler), simvastatin (kolesterol düşürücü) ve amlodipin (kalp ilacı).

QUALTAN ile birlikte lityum içeren ilaçlar, potasyum destekleyicileri, tuz yerine kullanılan potasyum içerikli bileşikler, potasyum tutucu ilaçlar (bazı idrar söktürücüler), non-steroid

antiinflamatuar grubu ilaçlar (aspirin gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar), digoksin (kalp ilacı), ACE inhibitörleri (yüksek tansiyon için), heparin (kan sulandırıcı), siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç), takrolimus (organ nakli sonrasında kullanılır) ya da trimetoprim (enfeksiyon hastalıkları için) alıyorsanız, bazı özel tedbirlerin alınması (örn. kan testleri) uygun olabilir.

QUALTAN ile birlikte non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlar (aspirin gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) ya da kortikosteroid türü ilaçlar (kortizon) kullandığınızda, QUALTAN’ın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir.

QUALTAN ile birlikte non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlar kullanırken ayrıca, vücudunuzun sıvı durumu ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Eğer vücudunuz susuz kalmış ise (dehidrate), böbrek yetmezliği potansiyeli vardır.

5.QUALTAN'in saklanması

QUALTAN ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra QUALTAN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz QUALTAN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Actavis Group PTC. ehf/İZLANDA adına, Actavis İlaçları A.Ş.

Gültepe Mah. Harman Cad.

Ali Kaya Sok. Polat İş Merkezi No:2 B Blok Kat: 1-7-8 Levent/İstanbul

Üretim yeri: ]\[0belfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

QUALTAN 80 mg Tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir tablet;
Telmisartan.......................80 mg

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum..... 32.4 mg
Mannitol ..................... 328.5 mg
Potasyum hidroksit........... 10.3 mg
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, Bölüm 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Tablet
Bir yüzünde Tl logosu bulunan, beyaz, oval, bikonveks tablet

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik Endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekliErişkinler:

Pozoloji ve uygulama sıklığı:

Önerilen doz günde bir kez 40 mg'dır. Bazı hastalar günlük 20 mg doz ile yarar sağlayabilirler. Hedeflenen kan basıncının elde edilemediği durumlarda, telmisartan dozu maksimum günde tek doz 80 mg'a artırılabilir.
Telmisartan, alternatif olarak, telmisartan ile birlikte kullanıldığında kan basıncında ilave bir düşürücü etki yaptığı gösterilen hidroklorotiyazid gibi, tiyazid tipi diüretikler ile kombine olarak da kullanılabilir. Doz artırımı düşünüldüğünde, maksimum antihipertansif etkinin tedavi başlangıcından genellikle dört-sekiz hafta sonra elde edildiği akılda tutulmalıdır.
Şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda günlük 160 mg'a kadar dozlarda telmisartan, gerek tek başına gerekse 12.5 - 25 mg hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde iyi tolere edilmiş ve etkili olmuştur.

Uygulama şekli:

QUALTAN tek başına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Hemodiyalizde olanlar da dahil olmak üzere, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Telmisartan kandan hemofiltrasyon ile uzaklaştırılamaz.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 40 mg'ı geçmemelidir.

Pediyatrik popUlasyon:

Etkinlik ve güvenliliği konusundaki veriler kısıtlı olduğu için, QUALTAN'ın 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik populasyon:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3.Kontrendikasyonlar

•Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
•Gebelik,
•Laktasyon,
•Biliyerobstrüktif bozukluklar,
•Şiddetli karaciğer yetmezliği.
İçeriğindeki yardımcı maddelerden birisiyle uyuşmayabilecek ender kalıtsal durumların varlığında bu ürünün kullanılması kontrendikedir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelik:

Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlatılmamalıdır.
Anjiyotensin II reseptör antagonisti tedavisine devam edilmesinin gerekli olduğu düşünülmediği sürece, gebelik planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, alternatif anti-hipertansif tedavi ajanlarına geçiş yapılmalıdır.
Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedavi derhal durdurulmalı, ve uygunsa, alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Renovasküler hipertansiyon

:
Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar.

Renal yetmezlik ve böbrek transplantı

:
QUALTAN böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda QUALTAN uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

İntravasküler hacim kaybı

:
Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar, özellikle hacim ve/veya sodyum kayıpları, QUALTAN uygulamasından önce düzeltilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı

:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibe edilmesinin bir sonucu olarak, duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen tıbbi ürünler kombine edildiğinde, böbrek fonksiyonlannda değişmeler (akut böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı (örn. bir anjiyotensin II reseptör antagonistine bir ACE inhibitörü eklenmesi) bu nedenle, bireysel olarak tanımlanan olgular ile kısıtlanmalı ve böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir.

Renin-anjivotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:

Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek bozukluğu olan hastalar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik görülmüştür.

Prim er aldosteronizm:

Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermeyeceklerdir. Bu nedenle QUALTAN kullanımı önerilmemektedir.

Aort ve mitral kapağı stenozu, obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati:

Diğer vazodilatorlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu, veya obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

Hiperkalemi

:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi sırasında, özellikle de böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği varlığında, hiperkalemi oluşabilir. Risk akındaki hastalarda, serum potasyum düzeylerinin takibi önerilir.
Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçların kullanımı ile elde edilen deneyimler temelinde, potasyum tutucu diüretikler, potasyum destek preparatları, tuz yerine kullanılan potasyum içerikli bileşikler veya potasyum düzeyini artırabilen diğer ilaçlar (heparin, vb.) ile biriikte kullanım, serum potasyum düzeyinde artışa neden olabilir ve bu nedenle QUALTAN ile beraber kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer bozukluğu

:
Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Biliyer obstrüktif bozuklukları veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda klirens azalması beklenebilir. QUALTAN bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sodvum

Bu tıbbi ürün her dozunda 32.4 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Potasyum

Bu tıbbi ürün her dozunda 10,3 mg potasyum hidroksit pelletler ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Mannitol

Bu tıbbi ürün her dozunda 328.5 mg mannitol ihtiva eder. Bu madde belirii miktarların (10 g) üzerine alındığında dışkıda yumuşama meydana getirebilir.

DiSer:

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörieri ile gözlendiği gibi, QUALTAN dahil anjiyotensin reseptör blokerleri, siyah olmayan ırka göre siyah ırkta kan basmcmı düşürmede daha az etkilidir.
Bu durumun muhtemel nedeni, siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeyi prevalansmın daha yüksek olmasıdır.
Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi miyokard enfarktüsü veya inme (felç) ile sonuçlanabilir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Telmisartan diğer antihipertansif ajanların hipotansif etkilerini artırabilir. Klinik önemlilik taşıyan diğer etkileşimler bildirilmemiştir.
Eş-zamanlı telmisartan uygulaması, digoksin, varfarin, hidroklorotiyazid, glibenklamid, ibuprofen, parasetamol, simvastatin ve amlodipin ile klinik önem taşıyan etkileşimlerle sonuçlanmamıştır. Digoksin için medyan plazma digoksin çukur konsantrasyonunda %20 artma gözlenmiştir (tek bir olguda %39); plazma digoksin düzeylerinin izlenmesi gündeme getirilmelidir.
Bir çalışmada telmisartan ve ramiprilin birlikte uygulanması, ramipril ve ramiprilatın AUC0.24 ve Cmaks değerlerinde 2.5 katına varan artışlara yol açmıştır. Bu gözlemin klinikte taşıdığı önem bilinmemektedir.
Lityum ile anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. QUALTAN dahil anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de olgular bildirilmiştir. Bu nedenle, birlikte kullanımları sırasında serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.
Non-steroid antienflamatuar ilaçlar ile tedavi (antienflamatuar dozaj rejimlerinde ASA, COX- 2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAEİ'ler), dehidrate durumdaki hastalarda akut böbrek yetmezliği potansiyeli ile ilişkilidir. Telmisartan gibi renin-anjiyotensin sistemi üzerinden etkili olan bileşikler, sinerjik etki gösterebilirler. NSAEİ ve QUALTAN almakta olan hastalar, kombinasyon tedavisinin başlangıcında uygun ve yeterli bir şekilde hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
NSAEİ'ler ile kombinasyon tedavisi esnasında, telmisartan gibi antihipertansif ilaçların etkilerinde, vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonu yoluyla azalma oluştuğu bildirilmiştir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi ilk trimester için C, 2. ve 3. trimesterler için ise D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi:II

reseptör antagonistlerinin gebelikte kullanılması kontrendikedir.
Telmisartan ile yürütülen klinik öncesi çalışmalarda teratojenik etki kaydedilmemiş, ama fetotoksisite gösterilmiştir.
İkinci ve üçüncü trimester sırasmda anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle temasın, insanlarda fetotoksisite (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramniyos, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir.
Anjiyotensin

IIII

reseptör antagonistleriyle tedavi derhal durdurulmalı, ve uygunsa, alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.
Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren anjiyotensin

IIII

reseptör antagonisti almış olan bebekler hipotansiyon için yakından gözlenmelidir.

Laktasyon dönemi:

QUALTAN'ın insanlarda süte geçip geçmediği bilinmediğinden, emzirme döneminde kullanılması kontrendikedir. Hayvan çalışmalarında telmisartanın süte geçtiği gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak, taşıt aracı ve makine kullanılacağı zaman, antihipertansif tedavi sırasında zaman zaman baş dönmesi ve uyuşukluk oluşabileceği dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik araştırmalarda telmisartan ile bildirilen istenmeyen olayların bütünsel insidansı (% 41.4), genellikle plasebo ile (% 43.9) karşılaştırılabilir durumdaydı. İstenmeyen olayların insidansı, doza bağlı değildi ve hastanın cinsi, yaşı ya da ırkı ile herhangi bir bağıntı göstermemekteydi.
Aşağıdaki tabloda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şu şekildedir:
> 1/10 > 1/100 < 1/10 > 1/1,000 < 1/100 > 1/10,000 < 1/1,000 < 1/10,000
(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sistem Organ Sınıfı	İstenmeyen Etki	Sıklık Derecesi
İnfeksiyonlar ve infestasyonlar	Üst solunum yolu infeksiyonları	Seyrek
	İdrar yolu infeksiyonlan (sistit dahil)	Bilinmiyor*
Kan ve lenf sistemi bozuklukları	Anemi	Seyrek
	Eozinofili	Bilinmiyor*
	Trombositopeni	Seyrek
Bağışıklık sistemi bozuklukları	Anaflaktik reaksiyon	Bilinmiyor*
	Aşın duyarlılık	Seyrek
Metabolizma ve beslenme bozuklukları	Hiperkalemi	Yaygın olmayan
Psikiyatrik bozukluklar	Anksiyete	Seyrek
	Uykusuzluk	Yaygın olmayan

	Depresyon	Seyrek
Sinir sistemi bozuklukları	Senkop (baygmlık)	Seyrek
Göz bozuklukları	Görme bozukluğu	Seyrek
Kulak ve iç kulak bozuklukları	Vertigo	Yaygın olmayan
Kardiyak bozukluklar	Bradikardi	Bilinmiyor*
	Taşikardi	Seyrek
Vasküler bozukluklar	Hipotansiyon	Yaygm obnayan
	Ortostatik hipotansiyon	Seyrek
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar	Dispne	Yaygın olmayan
Gastrointestinal bozukluklar	Abdominal ağrı	Yaygın olmayan
	Diyare	Yaygın olmayan
	Ağız kuruluğu	Seyrek
	Dispepsi	Yaygın olmayan
	Flatulans	Yaygın olmayan
	Midede huzursuzluk	Seyrek
	Kusma	Seyrek
Hepato-biliyer bozukluklar	Anormal hepatik fonksiyon/karaciğer bozukluğu	Seyrek
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları	Egzama	Bilinmiyor*
	Hiperhidrozis	Yaygm olmayan
	Eritem	Seyrek
	Pruritus	Yaygın olmayan
	Raş	Yaygm olmayan
	İlaç döküntüsü	Seyrek
	Toksik deri döküntüsü	Bilinmiyor*
	Anjiyoödem	Seyrek
	Ürtiker	Bilinmiyor*
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklukları	Artralji	Seyrek
	Sırt ağrısı	Seyrek
	Kas spazmları (bacaklarda kramp)	Yaygın olmayan
	Ekstremite ağnsı (bacak ağrısı)	Seyrek
	Miyalji	Yaygm olmayan
	Tendon ağrısı (tendinite benzer semptomlar)	Bilinmiyor*
Böbrek ve idrar bozuklukları	Böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği dahil)	Yaygm olmayan
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar	Göğüs ağrısı	Yaygm olmayan
	Grip benzeri hastalık	Seyrek
	Asteni (halsizlik)	Yaygm olmayan
Araştırmalar	Hemoglobinde azalma	Bilinmiyor*
	Kanda ürik asit artışı	Seyrek
	Kanda kreatinin artışı	Seyrek
	Hepatik enzimlerde yükselme	Seyrek
	Kanda kreatin fosfokinaz artışı	Seyrek

* Referans veri setinden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Telmisartan doz aşımının en göze çarpan belirtileri hipotansiyon ve taşikardi idi; aynı zamanda bradikardi de oluşmuştur. Eğer semptomatik hipotansiyon oluşursa destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Telmisartan kandan hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri ATC kodu: C09CA07
Telmisartan oral yoldan etkili ve spesifik bir anjiyotensin II reseptör (ATı tipi) antagonistidir. Telmisartan, anjiyotensin Il'nin bilinen etkilerinden sorumlu olan ATı reseptör ah tipindeki bağlanma bölgesine çok yüksek bir afınite gösterir, ve anjiyotensin II ile yer değiştirir. Telmisartan ATı reseptöründe herhangi bir kısmi agonist etki göstermez. Telmisartan ATı reseptörüne selektif olarak bağlanmaktadır. Bu bağlanma uzun sürelidir.
Telmisartan AT2 ve özellikleri daha az bilinen başka AT reseptörleri dahil, diğer reseptörlere karşı afınite göstermez. Bu reseptörlerin fonksiyonel rolleri, ve bunların telmisartan nedeniyle düzeyi artan anjiyotensin II tarafından olası aşırı stimülasyonlarının etkileri bilinmemektedir. Telmisartan ile plazma aldosteron düzeyleri azalır. Telmisartan insan plazmasındaki renini inhibe etmez veya iyon kanallarını bloke etmez. Telmisartan bradikinini de parçalayan enzim olan anjiyotensin dönüştürücü enzimi (kininaz II) inhibe etmez. Bu nedenle bradikininin aracılık ettiği istenmeyen etkileri şiddetlendirmesi beklenmez.
İnsanlarda 80 mg'Iık telmisartan dozu, anjiyotensin II ile ortaya çıkan kan basıncı artışını hemen hemen tamamen inhibe eder. İnhibitör etki 24 saat boyunca devam eder ve 48 saate kadar halen daha ölçülebilir durumdadır.
İlk telmisartan dozundan sonra antihipertansif aktivite basamaklı olarak 3 saat içinde belirgin hale gelir. Kan basmcındaki maksimum azalma, genellikle tedaviye başlandıktan 4 hafta sonra elde edilir ve uzun süreli tedavi boyunca kalıcı olur.
Antihipertansif etki, ilaç alındıktan sonraki 24 saat boyunca sabit olarak devam eder ve ambulatuar kan basıncı ölçümlerinde gösterildiği gibi, bir sonraki dozdan önceki 4 saati de kapsar. Bu özellik, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 40 ve 80 mg'lık telmisartan dozlarından sonra çukur-doruk oranının sürekli olarak %80'in üzerinde görülmesiyle doğrulanmıştır.
Başlangıç dönemindeki sistolik kan basıncına geri dönülme süresi ile doz arasında açık bir ilişki eğilimi vardır. Bu konuda diyastolik kan basıncını ilgilendiren veriler tutarlı değildir.
Hipertansiyonu olan hastalarda telmisartan, nabız hızını etkilemeksizin, hem sistolik hem de diyastolik kan basıncını düşürür. Telmisartanm antihipertansif etkisi amlodipin, atenolol, enalapril, hidroklorotiyazid, losartan, lisinopril, ramipril ve valsartan gibi antihipertansif ilaçlar ile karşılaştın Imıştır.
Telmisartan tedavisinin aniden kesilmesi sonrasında kan basıncı, rebound hipertansiyon belirtileri olmaksızın, birkaç günlük bir süre içinde basamaklı olarak tedavi öncesi değerlere döner.
Hipertansiyon ve sol ventrikül hipertrofisi olan hastalarda telmisartan tedavisinin. Sol Ventrikül Kütlesi ve Sol Ventrikül Kütle İndeksinde istatistiksel olarak anlamlı azalmalar ile ilişkili olduğu klinik araştırmalarda gösterilmiştir.
Klinik araştırmalarda telmisartan tedavisinin (losartan, ramipril ve valsartan gibi karşılaştırma ajanlan ile yürütülen), hipertansiyon ve diyabetik nefropatili hastalardaki proteinüride (mikroalbüminüri ve makroalbüminüri dahil) istatistiksel olarak anlamlı azalmalar ile ilişkili olduğu gösterilmiştir.
Telmisartanm mortalite ve kardiyovasküler morbidite üzerindeki yararlı etkileri halen bilinmemektedir.
İki antihipertansif tedavinin doğrudan karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü alanlara göre, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda kuru öksürük insidansı anlamlı derecede daha azdı.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Absorbe olan miktar değişmekle birlikte telmisartanm absorpsiyonu hızlıdır. Telmisartanm ortalama mutlak biyoyararlanımı %50 civanndadır.
Telmisartan yiyeceklerle birlikte alındığında, plazma konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alandaki (EAA) azalma yaklaşık %6 (40 mg doz) ile yaklaşık %19 (160 mg doz) arasında değişir. İster aç kamına, ister yiyeceklerle birlikte alınsın, uygulamadan 3 saat sonra telmisartan plazma konsantrasyonları benzerdir.
Eğri altı alandaki (EAA) küçük azalmanın terapötik etkide bir azalmaya neden olması beklenmez.

Dağılım:

Plazma konsantrasyonlarında cinsiyet farklılıkları gözlenmiştir. Cmaks ve EAA kadınlarda erkeklerle karşılaştırıldığında sırasıyla yaklaşık 3 ve 2 kat yüksektir; ancak etkinlikte buna ilişkin bir farklılık gözlenmez.
Telmisartan esas olarak albümin ve alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmaktadır (> %99.5). Kararlı durumda ortalama görünür dağılım hacmi (Vss) yaklaşık 500 L'dir.

Biyotransformasyon:

Telmisartan, ana bileşiğin glukuronidlere konjugasyonu ile metabolize olur. Konjugat için hiçbir farmakolojik aktivite gösterilmemiştir.
Telmisartan terminal eliminasyon yarı ömrü >20 saat olan bieksponansiyel azalma farmakokinetiği ile karakterizedir. Maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks) ve daha düşük oranda olmak üzere plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA), doz ile orantısız olarak artar. Telmisartan ile klinik açıdan önemli bir birikmeyi gösteren veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon

:
Oral (ve intravenöz) uygulamadan sonra telmisartan, hemen hemen yalnız feçes yoluyla ve tamamen değişmemiş bileşik halinde atılır. Kümülatif üriner atılımı, dozun %2'sinden azdır. Total plazma klerensi (CLtot) (yaklaşık 900 mL/dk), hepatik kan akımı (yaklaşık 1500 mL/dk) ile karşılaştırıldığında yüksektir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yas:

Pediyatrik popülasyon:

Telmisartanın çocuklar ve ergenlerdeki etkinliği ve güvenliği konusundaki veriler kısıtlıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Telmisartanın farmakokinetiği genç ve yaşlı hastalarda farklılık göstermemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Diyaliz uygulanan böbrek yetmezliği hastalarında daha düşük plazma konsantrasyonları gözlenmiştir. Telmisartan böbrek yetmezliği olan hastalarda, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve diyaliz ile uzaklaştırılamaz. Böbrek bozukluğu olan hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü değişmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda yürütülen farmakokinetik çalışmalarda, mutlak biyoyararlanımda yaklaşık %100'e varan bir artış gösterilmiştir. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü değişmez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlik çalışmalarında, normotansif hayvanlarda klinikteki terapötik aralık ile karşılaştırılabilir bir ilaç teması sağlayan dozlar, kırmızı hücrelere ilişkin parametrelerde (eritrositler, hemoglobin, hematokrit) azalmalara, ve böbrek hemodinamiğinde değişmelere (kan üre azotu ve kreatininde yükselme), ve aynı zamanda serum potasyumunda artışlara neden olmuştur. Köpeklerde renal tübüler dilatasyon ve atrofı gözlenmiştir. Sıçanlarda ve köpeklerde aynı zamanda, mide mukozasında yaralanma (erozyon, ülser ya da enflamasyon) kaydedilmiştir. Gerek anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, gerekse anjiyotensin II antagonistleri ile yürütülen klinik öncesi çalışmalardan bilinen bu farmakolojik yan etkiler, ağızdan serum fizyolojik desteğiyle önlenmiştir.
Her iki türde de, plazma renin aktivitesinde artış ve renal jukstaglomerüler hücrelerde hipertrofi/hiperplazi gözlenmiştir. ACE inhibitörlerinin ve öteki anjiyotensin II antagonistlerinin de gösterdiği bir smıf etkisi olan bu değişiklikler, klinik anlamlılığa sahip gibi görünmemektedirler.
Hayvan çalışmalarında telmisartanın, yavruların doğum sonrası gelişmeleri üzerinde zararlı potansiyele sahip olduğunu gösterilmiştir; daha düşük vücut ağırlığı, göz açılmasında gecikme, daha yüksek mortalite.
In vitro çalışmalarda hiçbir mutajenite ve geçerli klastojenik aktivite verisi yoktu, ve sıçanlarda ve farelerde karsinojeniteye yönelik veri bulunmamaktaydı.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.LYardımcı maddelerin listesi

Magnezyum stearat Kroskarmelloz sodyum Mannitol Povidon
Potasyum hidroksid pelletler

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

28 tablet içeren Al/Al blister ambalajlarda.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Actavis Group PTC. ehf/İZLANDA adına,
Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394
Levent/Şişli-İstanbul
Tel: (0212)316 67 00
Faks: (0212) 264 42 68

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

239/68

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.01.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ