PURSENNİD draje Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir draje 12 mg senna glikozitlerine eşdeğer 20 mg senna ekstresi kalsiyum tuzu içerir.

Yardımcı maddeler

Jelatin, stearik asit, glukoz, talk, mısır nişastası, laktoz, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit (E171), koloidal silika, akasya, talk, sukroz, setil palmitat

Bu Kullanma Talimatında:

1. PURSENNID nedir ve ne için kullanılır?

2. PURSENNID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PURSENNID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PURSENNID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PURSENNID nedir ve ne için kullanılır?

• PURSENNİD, şeker kaplı - draje formunda bir ilaçtır ve her bir draje etkin madde olarak 12 mg senna glikozitlerine eşdeğer miktarda senna ekstresi kalsiyum tuzu içerir.
• PURSENNİD drajeler, kahverengimsi, yuvarlak, bikonveks şeker kaplı tabletler görünümdedir.
• PURSENNİD, 40 draje içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
• PURSENNİD, “stimulan laksatifler” denilen, kabızlık tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuna dahildir. Barsak hareketliliğini 6 ila 12 saat içinde sağlar.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PURSENNID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

kiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PURSENNİD’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (nefes almada ya da yutkunmada zorluk; yüz, dudaklar, dil ya da boğazda şişme; ciltte kırmızı kurdeşen ya da yumrularla birlikte şiddetli kaşınma)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PURSENNİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karın ağrısı, bulantı ve aşırı su kaybıyla birlikte ishal; kabızlığın devam etmesi ya da kötüleşmesi belirtileriyle atonik barsak

Mide ya da karında kramplar, karın ağrısı ve barsak ağrısı

Böbrek rahatsızlıkları

Kalsiyum, potasyum ve magnezyum eksikliği

Adrenal bezin etkinliğinde artış

• Aşırı su kaybı

Kaslarda kramplar ve güçsüzlük

Tuz eksikliği

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• İdrarda renk değişikliği

Bunlar PURSENNİD’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PURSENNID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PURSENNID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Senna glikozitlerine veya PURSENNİD’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,

bağırsak boşaltıcı (laksatif) almamanız gerektiği söylendiyse

İltihabi bağırsak hastalığınız (örn; Crohn hastalığı ve ülseratif rektokolit) varsa

Su ve elektrolit eksikliği (örn; potasyum seviyesinde düşme) ile birlikte şiddetli su kaybı (dehidratasyon) tanısı konmuşsa

Sık sık bulantı ve hasta gibi hissediyorsanız veya ara sıra mide ağrınız oluyorsa (bu mide veya karnınızın hassas ve tahriş olduğu anlamına gelebilir.)

Keskin veya kalıcı mide ağrınız varsa veya hareketleriniz sırasında karnınız dokunma ya da çarpmalara karşı hassas ise

Tanısı konulmamış kısa süreli veya kalıcı karın ağrınız varsa (apandisit, barsak tıkanması veya inflamatuar barsak hastalığının göstergesi olabilir.)

İshal, kusma veya mide krampı şikayetleriniz varsa

PURSENNID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• PURSENNİD tedavisi sırasında kalıcı karın ağrınız olursa

• Kabızlığınız devam eder veya daha kötüleşirse - PURSENNİD almayı durdurunuz ve doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Yakın zamanda karın ile ilgili cerrahi bir operasyon geçirdiyseniz

Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadığı sürece PURSENNID’i 1 haftadan daha uzun süre kullanmayınız, alışkanlığa neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PURSENNID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PURSENNID’i yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz, PURSENNİD’i, ancak doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bebeğinizi emziriyorsanız, ancak doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda kullanabilirsiniz.

Araç ve makina kullanımı

PURSENNİD tedavisinin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

PURSENNID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PURSENNİD laktoz, glukoz, sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmişse ve şeker (diyabet) hastalığınız varsa bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

Kalp bir kalp ilacı (kinidin sülfat, kardiyak glikozitler, antiaritmikler, diüretikler) alıyorsanız,

İltihaplanma tedavisi için kortikosteroid adı verilen ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

PURSENNİD kullanırken idrar testi yaptıracaksanız, bu ilacı kullandığınız konusunda doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. İdrarda renk değişikliğine neden olabildiği için PURSENNİD idrar testlerini etkileyebilir

5.PURSENNID'in saklanması

PURSENNİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PURSENNID'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PURSENNID'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy-İstanbul

Üretim Yeri :    Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy-İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PURSENNİD Draje

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir draje 12 mg senna glikozitlerine eşdeğer 20 mg senna ekstresi kalsiyum tuzu içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz, glukoz, sukroz, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Draje
Kahverengimsi, yuvarlak, bikonveks şeker kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PURSENNID aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Farklı etiyolojilerdeki atonik konstipasyonun semptomatik tedavisinde
• Batının radyolojik muayenesine hazırlık devresinde

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

PURSENNID için doğru doz yeniden normal barsak fonksiyonunu sağlamak için gerekli olan en düşük dozdur. Dozaj kişiler arasında değişiklik gösterir ancak genellikle aşağıdaki aralıklarda bulunur.

Yetişkinlerde:

2-4 draje / akşam alınır (medikal tavsiyeye göre maksimum günlük doz, 6 draje)

Çocuklarda:

6-12 yaş: Yaşa bağlı olarak 1-2 draje / akşam alınır. (maksimum günlük doz, 2 draje)
PURSENNID 1 haftadan uzun süreli kullanılmamalıdır. Uzun süreli kullanım için doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli

PURSENNID'in tek doz halinde, bir bardak su ile, akşamları yatmadan önce alınması öner

ilirÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

PURSENNID'in böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

PURSENNID 6 yaşın altındaki çocuklarda doktor gözetiminde olmadığı sürece
kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

PURSENNID'in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

PURSENNID aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Senna glikozitlerine veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde
• Inflamatuvar barsak hastalıklarında (örn. Crohn hastalığı ve ülseratif rektokolit)
• Gastrointestinal sistemin iritasyonu (örn. bulantı, kusma ve kolik)
• Akut apandisit ve/veya barsak tıkanması, inflamatuvar barsak hastalığı gibi başka akut cerrahi durumlara bağlı olabilecek tanı konmamış akut ya da kalıcı abdominal semptomları (örn. spastik kabızlık, rektal hemoraji, ileus/preileus tıkanması, hepatopatiler, abdominal intestinal inflamatuar hastalıklar, kramplar ve ağrılar) olan hastalarda
• Başta hipokalemi olmak üzere elektrolit ve su eksikliği bulunan ağır dehidratasyon durumlarında

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Belirlenen doz aşılmamalıdır.
Laksatiflerin uzun süreli rastgele kullanımı alışkanlığa ve barsak fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir. Normal barsak fonksiyonunu yeniden sağlamak için en düşük etkin doz kullanılmalıdır. Eğer barsak hareketleri oluşmazsa, buna gore tıbbi gözetim altında doz yükseltilebilir.
PURSENNID, inflamatuvar barsak hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
PURSENNID kullanımı aşağıdaki durumlarda tıbbi gözetim gerektirir:
• Tedaviyi takiben yararlı etkiler görülmezse
• Kullanım 1 haftayı aşarsa
• Semptomlar devam eder ya da kötüleşirse
• Laparotomi ya da abdominal cerrahiden sonra
• 6 yaşın altındaki çocuklarda
• Gebelik ve laktasyon süresince
PURSENNID laktoz içermektedir. Adolesan ve çocuklarda laktoz ile ilgili olarak intolerans vakaları bildirilmiştir. Pursennid içindeki miktar intolerans semptomlarının oluşması için büyük olasılıkla düşük olsa da, eğer diyare ortaya çıkarsa özel bakım gereklidir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
PURSENNID ayrıca glukoz ve sukroz içermektedir. Diyabetik ve nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PURSENNID ile ilgili ilaç-ilaç etkileşimleri bildirilmemiştir. Bunun bilinen tek istisnası, antrakinon laksatifleri ile eş zamanlı kullanıldığında serum seviyesi düşebilen bir antiaritmik ilaç olan kinidin sülfattır.
PURSENNİD eş zamanlı olarak özellikle kardiyak glikozitler, antiaritmikler, diüretikler ve kortikosteroidler ile kullanıldığında hipokalemi, kardiyak ve nöromuskuler disfonksiyon ile sonuçlanabilir.
İdrarda renk değişikliğine neden olabildiği için PURSENNID idrar testlerini etkileyebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Senna glikozitleri için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir

Gebelik dönemi

PURSENNID gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Senna glikozitleri anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, PURSENNID'in normal dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. PURSENNID gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Sennosidlerle oral tedaviden sonra, sıçanlar ve tavşanlarda herhangi bir embriyoletal, teratojenik ya da fetotoksik etki kanıtı bulunamamıştır. Ayrıca, sennosidlerin, genç sıçanların postnatal gelişimi, annelerin davranışlarının düzelmesi ya da erkek ve dişi sıçan fertilitesi üzerinde etkisi olmamıştır. (bkz; bölüm 5.3

Klinik

öncesi güvenlilik verileri).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

PURSENNID, karın ağrısı, kramplar, kolon ve mide mukozası iritasyonu gibi hafif karın rahatsızlıklarına neden olabilir.
Dehidratasyon, bitkinlik, miyopati, mide ağrısı, tuz kaybı, böbrek bozuklukları, sekonder hiperaldosteronizm, hipopotasemi ve hipomagnezemi gibi başka etkiler de bildirilmiştir. Bu advers etkiler genellikle laksatif kullanımının durdurulmasıyla geçmektedir.
PURSENNID ile doz aşımı ya da uzun süreli kullanım başta potasyum (ör. hipokalemi) olmak üzere aşırı elektrolit ve su kaybıyla birlikte bulantı, diyare ile sonuçlanabilir. Ayrıca, megakolon gelişme olasılığı da vardır. Tedavi süresince metabolitler tarafından idrarda sarı ya da kırmızı -kahverengi (pH'a bağlı) olmak üzere renk değişikliği (klinik olarak anlamlı değil) görülebilir Uzun süreli kullanımda alışkanlık raporlanmıştır.
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hipokalsemi, hipomagnezemi, dehidrasyon, hipokalemi, hiponatremi, kan elektrotlarının azalması
Bilinmiyor: Hiperaldesteronizm

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Megakolon, karın ağrısı, diyare, mide bulantısı, karın rahatsızlıkları, ilaç toleransı

Böbrek ve idrar idrar hastalıkları

Çok seyrek: Böbrek rahatsızlıkları, kromatüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Miyopati

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

PURSENNID'in doz aşımı sıvı ve elektrolit dengesi bozukluğu (hipopotasemi), atonik kolon gelişimi, dolaşım kollapsı, intestinal kolikler, gastrointestinal iritasyon, bulantı, karın ağrısı, kramplar, şok ve metabolik asidoz ile birlikte diyare ile sonuçlanabilir.

Tedavi:

Gerektiğinde gastrik lavaj da dahil olmak üzere semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Rehidratasyon (şiddetli diyare yaşanırsa bol miktarda sıvı uygulanır) sağlanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Stimulan laksatifler ATC kodu: A06A B06
PURSENNID seçici olarak kalın barsakta peristalizimi uyaran bir laksatiftir. Etkin maddesi olan senna, antranoid grubu stimülan laksatiftir. PURSENNİD'in peristaltik hareketleri uyarması, etkili bir itici hareket oluşturan miyoenterik pleksus üzerine doğrudan etki göstermesine bağlıdır. Antrakinon türevleri ayrıca barsak lümeni içine aktif olarak elektrolit ve su sekresyonunu uyarabilir ve bunların kalın barsak tarafından absorpsiyonunu inhibe edebilir. Bunun sonucunda intestinal bolus hacminde bir artış olur, dolum basıncı artar ve böylece peristaltik hareket uyarılır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sennozit laksatifler esas olarak ön ilaçtır. Aktif maddeler, sennozitler, beta-glikozittir ve ince barsaktan emilmez ya da sindirim enzimleriyle parçalanmaz. Kalın barsakta bakteriler tarafından aktif metabolite (rein antron) dönüştürülür. Hayvan çalışmaları, çekuma direk olarak radyo-işaretli rein antronun emiliminin %10'dan küçük olduğunu göstermektedir.

Dağılım ve biyotransformasyon:

Rein antron oksijen ile temas ettiğinde kanda esas olarak glukuronitler ve sülfatlar halinde bulunabilen sennidinler ve reine okside olur.

Eliminasyon:

Sennositlerin oral olarak uygulanmasının ardından metabolitlerin yaklaşık %3'ü idrarla atılır; bir kısmı da safraya salgılanır. Sennositlerin çoğu (yaklaşık %90) feçese polimerler olarak (polikinonlar), %2-6'sı değişmemiş sennositler, sennidinler, rein antron ve rein olarak atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek doz toksisitesi:

Senna, ham bir ilaç olarak oral tedaviden sonra, sıçanlarda (erkek ve dişi sıçanlarda sırasıyla 5.000 mg/kg ve 4.000 mg/kg'lık LD₅₀) ve farelerde (LD₅₀ >5.000 mg/kg) çok düşük toksisite göstermektedir.

Tekrarlanan doz toksisitesi:

Çok sayıda testte sennosidler, 500 mg/kg/hafta'ya kadar olan dozlarda 6 ay süreyle ya da haftada iki kez 30 mg/kg dozlarda test edildiğinde spesifik toksisite göstermemiştir. Toksik etkiler, sennanın bilinen farmakolojik etkisi olan şiddetli diyareye bağlı olarak ortaya çıkmaktadır.

Üreme toksisitesi:

Sennosidlerle oral tedaviden sonra, sıçanlar ve tavşanlarda herhangi bir embriyoletal, teratojenik ya da fetotoksik etki kanıtı olmamıştır. Ayrıca, sennosidlerin, genç sıçanların postnatal gelişimi, annelerin davranışlarının düzelmesi ya da erkek ve dişi sıçan fertilitesi üzerinde etkisi olmamıştır.

Genotoksisite:İn vitroin vivo

genotoksisite çalışmaları ile insan ve hayvan farmakokinetik verileri, metabolik aktivasyonun varlığı ve yokluğu durumunda sennanın genotoksisite riskinin olmadığını göstermiştir.
Bazı

in vitroin vivo

olarak mutajenik olmadığı saptanmıştır.

Karsinojenisite:

25 mg/kg/gün'e kadar dozlarda 2 yıl süreyle sıçanlara verilen PURSENNID'in aktif içeriği senna ekstresi intestinal sistemde tümörijenite kanıtı görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Jelatin Stearik asit Glukoz (susuz)
Talk
Mısır nişastası Laktoz monohidrat

Kaplama

Kırmızı demir oksit Titanyum dioksit (E171)
Kolloidal silika
Akasya Talk Sukroz Setil palmitat

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/Aluminyum folyo blister ambalajlarda, 40 draje içeren kutularda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İstanbul Tel : +90 216 560 10 00 Faks : +90 216 482 64 06

8. RUHSAT NUMARASI

29.07.1997-183/38

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.07.1997 Son ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENILENME TARİHİ

PURSENNİD draje Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Her bir draje 12 mg senna glikozitlerine eşdeğer 20 mg senna ekstresi kalsiyum tuzu içerir.

• Yardımcı maddeler:

Jelatin, stearik asit, glukoz, talk, mısır nişastası, laktoz, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit (E171), koloidal silika, akasya, talk, sukroz, setil palmitat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PURSENNİD nedir ve ne için kullanılır?

2. PURSENNİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PURSENNİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PURSENNİD'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. PURSENNİD nedir ve ne için kullanılır?

• PURSENNİD, şeker kaplı - draje formunda bir ilaçtır ve her bir draje etkin madde olarak 12 mg senna glikozitlerine eşdeğer miktarda senna ekstresi kalsiyum tuzu içerir.
• PURSENNİD drajeler, kahverengimsi, yuvarlak, bikonveks şeker kaplı tabletler görünümdedir.
• PURSENNİD, 40 draje içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
• PURSENNİD, “stimulan laksatifler” denilen, kabızlık tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuna dahildir. Barsak hareketliliğini 6 ila 12 saat içinde sağlar.

2. PURSENNİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Sürekli kabızlık, öncelikle lifli beslenme (ör. meyve, sebze, tahıllar) ile birlikte yeterli sıvı alımı
veya fiziksel aktivite ile tedavi edilmelidir.

PURSENNİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Senna glikozitlerine veya PURSENNİD'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,
• bağırsak boşaltıcı (laksatif) almamanız gerektiği söylendiyse
• İltihabi bağırsak hastalığınız (örn; Crohn hastalığı ve ülseratif rektokolit) varsa
• Su ve elektrolit eksikliği (örn; potasyum seviyesinde düşme) ile birlikte şiddetli su kaybı (dehidratasyon) tanısı konmuşsa
• Sık sık bulantı ve hasta gibi hissediyorsanız veya ara sıra mide ağrınız oluyorsa (bu mide veya karnınızın hassas ve tahriş olduğu anlamına gelebilir.)
• Keskin veya kalıcı mide ağrınız varsa veya hareketleriniz sırasında karnınız dokunma ya da çarpmalara karşı hassas ise
• Tanısı konulmamış kısa süreli veya kalıcı karın ağrınız varsa (apandisit, barsak tıkanması veya inflamatuar barsak hastalığının göstergesi olabilir.)
• İshal, kusma veya mide krampı şikayetleriniz varsa

PURSENNİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• PURSENNID tedavisi sırasında kalıcı karın ağrınız olursa
• Kabızlığınız devam eder veya daha kötüleşirse - PURSENNID almayı durdurunuz ve doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• Yakın zamanda karın ile ilgili cerrahi bir operasyon geçirdiyseniz
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadığı sürece PURSENNID'i 1 haftadan daha uzun süre kullanmayınız, alışkanlığa neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PURSENNİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PURSENNID'i yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza v^^ya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz, PURSENNİD'i, ancak doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bebeğinizi emziriyorsanız, ancak doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

PURSENNİD tedavisinin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

PURSENNİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PURSENNID laktoz, glukoz, sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmişse ve şeker (diyabet) hastalığınız varsa bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:
• Kalp bir kalp ilacı (kinidin sülfat, kardiyak glikozitler, antiaritmikler, diüretikler) alıyorsanız,
• İltihaplanma tedavisi için kortikosteroid adı verilen ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
• PURSENNID kullanırken idrar testi yaptıracaksanız, bu ilacı kullandığınız konusunda doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. İdrarda renk değişikliğine neden olabildiği için PURSENNID idrar testlerini etkileyebilir

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PURSENNİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:
PURSENNID'i normal barsak fonksiyonlarınızı sağlayacak en düşük dozda alınız. Barsak fonksiyonlarınız düzelirse dozu artırmayınız. Önerilen en yüksek dozu (6 draje) aşmayınız.
PURSENNİD'in günde 1 defa (tek doz halinde) alınması önerilmektedir.
Yetişkinlerde:
Günde 1 veya 3 draje alınız. Doz, vücut ağırlığınıza göre değişebilir.
Çocuklarda:
27.5 kg ve 6 yaşın üstündeki çocuklar 1 draje kullanabilirler. Günlük doz 2 drajeyi geçmemelidir. PURSENNİD'i doktor tavsiyesi olmadan 1 haftadan daha uzun süre kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

PURSENNID'i, gece yatmadan önce, yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile almanız önerilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PURSENNID'i 6 yaşın altındaki çocuklarda doktor gözetiminde olmadığı sürece kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

PURSENNID'in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

PURSENNID'in böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Eğer PURSENNİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PURSENNİD kullandıysanız:

PURSENNİD'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PURSENNID'in aşırı dozda kullanımı bulantı, ishal, karın ağrısı veya kramplara neden olabilir. Eğer kaza ile aşırı dozda PURSENNID kullandıysanız bol miktarsa sıvı (özellikle meyve suyu) alınız ve doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PURSENNİD'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PURSENNİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan et

kil

er olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PURSENNİD'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (nefes almada ya da yutkunmada zorluk; yüz, dudaklar, dil ya da boğazda şişme; ciltte kırmızı kurdeşen ya da yumrularla birlikte şiddetli kaşınma)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PURSENNİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karın ağrısı, bulantı ve aşırı su kaybıyla birlikte ishal; kabızlığın devam etmesi ya da kötüleşmesi belirtileriyle atonik barsak
• Mide ya da karında kramplar, karın ağrısı ve barsak ağrısı
• Böbrek rahatsızlıkları
• Kalsiyum, potasyum ve magnezyum eksikliği
• Adrenal bezin etkinliğinde artış
• Aşırı su kaybı
• Kaslarda kramplar ve güçsüzlük
• Tuz eksikliği
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• İdrarda renk değişikliği
Bunlar PURSENNİD'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçm^^en herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PURSENNİD'in saklanması

PURSENNİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PURSENNİD'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PURSENNİD'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul

Üretim Yeri :

Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. (gün.ay.yıl)