PULCET 40 mg enterik kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her tablette 40 mg pantoprazole eşdeğer pantoprazol sodyum seskihidrat.•
Yardımcı maddeler
Tribazik sodyum fosfat anhidrat, IzoMalt LM-PF, sodyum karboksimetilselüloz- 7MXF, sodyum stearil fumarat, krospovidon, pharmacoat 603, PVP K 25, sepisperse AP3232 jaune yellow (% 30’luk), propilen glikol, eudragit L 30D-55 (%30’luk), trietil sitrat (Citroflex), %30’luk simetikon emülsiyonu (veya %35’lik dimetikon emülsiyonu).Bu Kullanma Talimatında:
1. PULCET nedir ve ne için kullanılır?
2. PULCET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PULCET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PULCET’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PULCET nedir ve ne için kullanılır?
• PULCET, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.
• PULCET ’in etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak gösterir.
• PULCET, 14 ya da 28 tabletlik kutular halinde piyasaya sunulmaktadır. Tabletler açık sarı - sarı renkli, oval şekilli, köşeleri düzgün tabletlerdir.
PULCET;
• Reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) özofajit (yemek borusunun iltihabı) tedavisinde,
• H.pylori (Helicobacter pylori)’nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu (yok edilmesi) için uygun iki antibiyotikle birlikte,
• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Orta ve ileri derecede özofageal reflü tedavisinde,
• Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu (aşırı derecede salgı salgılanması) durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
3.PULCET nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler ve 12 yaşın iizeri çocuklarda
Reflü özofaiit (Vemeklerin ve asidin mideden vemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste vanma ve ağrı, mide asidinin vemek borusuna geri kaçması, vutma sırasında ağrı) tedavisinde:
Önerilen doz günde bir tane PULCET 40 mg’dır. Doktorunuz günde 2 tablet PULCET 40 mg kullanmanızı önerebilir. Belirtilerin kaybolması genellikle 4-8 hafta içerisinde gerçekleşir. PULCET ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Yetişkinlerde
Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde
Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak günde iki kez bir tablet PULCET kullanılır. İlk pantoprazol tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci pantoprazol tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır.
Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde
Günde 1 tablet PULCET alınır. Doktorunuz ile görüşmeden sonra doz iki katma çıkarılabilir, (günde 2 adet PULCET 40 mg) Doktorunuz PULCET ile tedaviye ne kadar süre devam edeceğinizi söyleyecektir. Gastrik ülser tedavisi genellikle 4-8 hafta sürer. Duodenal ülser tedavisi genellikle 2-4 hafta sürer.
Zollinger Ellison Sendromu’nun ve midenin çok asın asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde
Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablettir.
İki tablet de yemekten 1 saat önce alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer günde 2 tabletten daha fazla tablet reçete edilmişse, tabletler günde iki kez olacak şekilde alınır.
Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla tablet kullanmanızı öngörmüşse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
PULCET çiğnenmemeli vey a kırılmamak; yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır. Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
PULCET yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PULCET’\ H.pylori tedavisi için kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
Eğer PULCET ’in etkisinin çok güçlii ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PULCET kullanırsanız
PULCET 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PULCET'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı almayı unutursanız, bu dozu almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PULCET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PULCET ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PULCET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PULCET kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüz, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem)
- Yutkunmada zorluk,
- Nefes almada güçlük,
- Çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi,
- Kurdeşen,
- Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir),
- Derinin sarılaşması vey;ı gözlerde beyazlık (karaciğer hücrelerinde ağır zarar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılı idrar ve arka alt kısımda ağrı ile karakterize böbrek rahatsızlığı (böbreklerde ciddi iltihaplanma),
- Anafılaktik şoku da kap say an aşırı duy arlılık reaksiy onları.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULCET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (akyuvarlarda azalmanın işareti olabilir);
- Nedeni belli olmayan çürük/bereler, kanın geç pıhtılaşması (kan pulcuklarında (trombosit) azalmanın belirtileri olabilir);
- Karaciğer yetmezliği ile birlikte ya da tek başma sarılığa yol açan ciddi karaciğer hasarı (halsizlik, iştah kaybı, bulantı, kusma, kilo kaybı, deride ve gözlerde sararma gibi belirtiler verebilir);
- Özellikle eğilimli hastalarda, ruhsal çöküntü, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali, ayrıca önceden var olmaları halinde bu belirtilerde ağırlaşma.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Baş ağrısı
- Karnın üst kısmında ağrı
- İshal
- Kabızlık
- Gaz
- Baş dönmesi
- Görme bozuklukları (bulanık görme)
- Bulantı
- Kusma
- Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar
- Ağız kuruluğu
- Eklem ağrısı
- Işığa duy arlılık
- Kas ağrısı
- Böbrek iltihabı
- Kol ve bacakların alt kısmında ödem
- Karaciğer enzim düzeylerinde artış
- Trigliserid (kan yağlarından biri) düzeylerinde artış
- Vücut sıcaklığında artış.
Bunlar PULCET ’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.PULCET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PULCET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
2. PULCET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PULCET ’i aşağıdaki durumlarda KTITIANMAYINIZ
Eğer;
• Pantoprazol veya PULCET ‘in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varise,
• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir adlı ilacı kullanıyorsanız, PULCET kullanmayınız.
PULCET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden birini farkederseniz:
- İstenmeyen kilo kaybı,
- T ekrarlanan kusmalar,
- Yutma zorluğu,
- Kan kusma,
- Solgun görülme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
- Dışkıda kan görülmesi
- Ağır ve sürekli diyare (ishal) durumlarında
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz başka bir hastalığınız olup olmadığını anlamak için bazı testler yaptırmanıza
karar verebilir, çünkü pantoprazol kanserin bazı belirtilerini baskılayıp, teşhisi geciktirebilir.
Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.
Eğer;
• Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa. Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. PULCET ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izletmelisiniz. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PULCET kullanımı kesilmelidir.
• Vücudunuzdaki BI2 vitamini depoları azalmış ya da BI2 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız. Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, BI2 vitamini emilimini azaltabilir.
• I yıldan uzun süredir PULCET kullanıyorsanız. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
• PULCET ile tedavi, kötü huylu hastalıklarla ilişkili belirtileri hafifletebilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle tedaviden önce, hastalığınızın kötü huylu olmadığından emin olunuz.
• Dört haftalık tedavi sonrasında şikayetleriniz devam ediyorsa, doktorunuza söyleyiniz.
• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü PULCET özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda uzun süreli kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini artırabilir. Bu durumda doktorunuz PULCET’i daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerecektir.
• Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da PULCET tedavinizin kısa kesilmesine karar verebilir. PULCET tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz veya kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü bunlar hipomagnezemi belirtileridir. Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekli görürse periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.
• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü PULCET bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• PULCET üst mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.
• PULCET NSAİ ilaçların (ağn kesici bir ilaç grubu) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa kullanım, sürekli NSAİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan hastalarla (öm; 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) sınırlı olmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktomnuza danışınız.
PULCET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PULCET yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde ilacm anneye yararının, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde ilacm anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
PULCET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PULCET’in içeriğinde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
PULCET, her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum karbonat anhidrat ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Pantoprazol, ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik olan ve emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı ilaçlann emilimini azaltabilir.
• Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçların emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:
- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), fenitoin (sara/epilepsi ilacı),
- Kafein,
- Diazepam, nifedipin, digoksin, metoprolol (kalp ilaçları),
- Etanol (alkol),
- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),
- Piroksikam, diklofenak, naproksen (bunlar non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlardır) ,
- Teofilin (solunum ilacı),
- Doğum kontrol hapları.
• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz önerilir.
• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.
5.PULCET'in saklanması
PULCET ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PULCET'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PULCET'i kullanmayınız.
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İstanbul
Üretici:
NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE
KISA URUN BILGISI
1.BEŞ ERITIBBIÜRÜNÜN ADI
PULCET 40 mg enterik kaplı tablet
2.KALITATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE:
Pantoprazol 40 mg (sodyum seskihidrat olarak)
Yardı mcı maddeler:
Tribazik Sodyum Fosfat Anhidrat.................10.00 mg
Sodyum Karboksimetilselüloz- 7MXF............3.00 mg
Sodyum Stearil Fumarat..............................3.40 mg
Propilen glikol....................................... 3.446 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enterik kaplı tablet
Açık sarı-sarı renkli, renk farkı olmayan, oval şekilli, köşeleri düzgün tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
Gastroözofageal reflü hastalığının tedavisinde endikedir.
Erişkinlerde:
•
H.pylori
(Helicobacter pylori)'nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun iki antibiyotikle kombine olarak,
•Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
•Orta ve ileri derecede gastroözofageal reflü hastalığında,
•Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sı klı ğı ve süresi:
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:Gastroözofageal reflü hastalığında
Önerilen doz günde 1 adet PULCET 40 mg'dır. Baz ı durumlarda doz iki kat ına çıkarılabilir (günde 2 adet PULCET 40 mg). 4 haftalık tedavi sonunda iyileşmeyen hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavi düşünülebilir.
Erişkinler:
Uygun iki antibiyotikle kombine olarakH.pylorieradikasyonunda
Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir. Gastrik ve duodenal ülserli
H. pyloriH. pylori
eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir:
a)Günde 2 defa 1 PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
b)Günde 2 defa 1 PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol
+ Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin
c)Günde 2 defa 1 PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet + Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg metronidazol
H. pylori
eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci PULCET 40 mg enterik kaplı tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi genellikle 7 gün uygulanır ve toplam 2 haftaya kadar 7 gün daha uzatılabilir. Ülser tedavisi için pantoprazol tedavisine devam edilecekse duodenal ve gastrik ülser için doz önerileri göz önüne alınmalıdır.
Kombine tedavi istenmiyorsa, örneğin hasta
H.pylori
negatif ise, aşağıda belirtilen dozda PULCET 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulanır:
Gastrik ülser tedavisinde
Günde 1 tablet PULCET alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PULCET 40 mg). Gastrik ülser tedavisinde genellikle 4 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 4 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.
Duodenal ülser tedavisinde
Günde 1 tablet PULCET alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PULCET 40 mg). Duodenal ülser tedavisinde genellikle 2 haftalık bir periyod gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, takip eden 2 hafta içerisinde iyileşme gözlenecektir.
Zollinger Ellison Sendromu'nun ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun dönem
tedavisinde
Tedaviye 80 mg'lık (2 adet PULCET 40 mg) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra, dozaj gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg'ın üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozajının geçici olarak 160 mg'ın üzerine çıkarılmas ı olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Zollinger Ellison Sendromu'nda ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandırılmamış olup klinik ihtiyaca göre ayarlanabilir.
Uygulama şekli:
PULCET çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
İlacın alınması unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi, hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.
PULCET ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda pantoprazolün bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda
H.pylori
eradikasyonu için PULCET ile kombine tedavi uygulanmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır. Orta ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazolün bu hastalardaki kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda
H.pylori
eradikasyonu için PULCET ile kombine tedavi uygulanmamalıdır. Ayrıca bu hastaların karaciğer enzimleri tedavi sırasında izlenmeli, yükselme görüldüğünde PULCET kesilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır (5-12 yaş arası çocuklar için 20 mg'lık form tercih edilmelidir).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda veya istisna olarak,
H. pylori
eradikasyonu için kombine tedavi uygulanan yaşlı hastalara mutat pantoprazol dozu (2 x 40 mg/gün) 1 haftalık tedavi süresince verilmelidir. Yaşlılarda doz ayarlamas ına gerek yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
PULCET bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Pantoprazol, diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
4.4.Özel kullanı m uyarı ları ve önlemleri
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PULCET kullanımı kesilmelidir.
Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.
Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da
varlığında, malinite olasılığı ortadan kaldırılmalıdır, çünkü pantoprazol semptomları baskılayabilir ve tanının gecikmesine neden olabilir.
Yeterli tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yap ılmalıdır.
Atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması tavsiye edilmez. (bkz. bölüm 4.5) Eğer atazanavir ile bir proton pompası inhibitörünün kombinasyonu zorunlu ise, yakın klinik izleme (örn. virüs yüklemesi), atazanavir dozunun 400 mg'a yükseltilmesi ve tedaviye 100 mg ritonavir eklenmesi önerilir.
Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, uzun süreli tedavide vücut stokları azalmış veya B12 vitamini emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.
Pantoprazol tedavisi, malign hastalıklarla ilişkili semptomları hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya özofagusta malign hastalık olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.
Tedaviye 4 hafta sonra yanıt vermeyen hastalar araştırılmalıdır.
Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden, tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
Kemik kırığı:
Yay ınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompas ı inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir y ıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.
Hipomagnezemi:
PPİ'lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ'leri digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.
Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yap ılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yap ılıyorsa (örn.
monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yap ılmalıdır.
NSAİİ'ler ile birlikte kullanım
Seçici olmayan NSAİİ'lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla PULCET kullanımı, sürekli NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk, ihtiyarlık (65 yaşın üzeri), gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst gastrointestinal kanama hikayesi gibi bireysel risk faktörlerine göre değerlendirilmelidir.
Bakterilerin yol açt ığı gastrointestinal enfeksiyonlar
Bütün PPİ'ler gibi pantoprazolün de üst gastrointestinal yolda normal olarak bulunan bakteri say ısını artırması beklenebilir. PULCET ile tedavi,
SalmonellaCampylobacter
gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskini biraz artırabilir.
PULCET'in içeriğinde bulunan p rop ilen glikol, yetişkinlerde 400 mg/kg ve çocuklarda 200 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda alındığında alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
PULCET, her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum karbonat anhidrat ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4.5. Di ğer tı bbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PULCET, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungallerin ve erlotinib gibi biyoyararlanımı pH'ya bağlı bazı ilaçların absorp siy onunu azaltabilir.
Atazanavir ve absorbsiyonu pH bağımlı diğer HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile uygulanması HIV ilaçlarının biyoyararlanımını önemli derecede azaltarak bu ilaçların etkililiğini etkilerler. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri bu nedenle, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasy ondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize olan diğer ilaçlarla veya bileşiklerle pantoprazol arasında etkileşme gözardı edilemez. Ancak, karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin ve levonorgestrel, etinil östradiol gibi oral kontraseptifler ile yapılan spesifik testlerde klinik önemi olan etkileşme gözlenmemiştir.
Geniş bir aralıkta yapılan etkileşme çalışmaları pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) ile metabolize olan aktif maddeler ve digoksin absorbsiyonu ile ilişkili p-glikoprotein ile etkileşmediğini göstermiştir.
Ayrıca pantoprazol ile eş zamanlı uygulanan antibiyotikler (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) ile etkileşme çalışması da yapılmıştır. Klinik olarak önemli etkileşmeler gözlenmemiştir.
Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, klinik farmakokinetik çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde Uluslararası
Normalizasyon Oranı (INR) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanları ile tedavi edilen hastalarda, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/INR değerlerinin izlenmesi önerilmektedir.
Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışmas ı yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışmas ı yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadı nlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Pantoprazolün doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim s ınırlıdır.
Hayvanlarda yap ılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. Açıkça gerekli değilse gebelerde kullanılmamalıdır.
Hayvanlarda yap ılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.
Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. İnsan sütüne de geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin devam edilip edilmeyeceğine veya PULCET tedavisine devam edilip edilmeyeceğine emzirmenin çocuğa yararı ve PULCET tedavisinin anneye yararı açısından değerlendirilip, karar verilmelidir.
Bebeğini emziren annelerde ancak, anneye olan yararı bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
İnsanlarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında 5mg/kg'nın üzerinde hafif fetotoksisite imareleri gözlenmi ştir. Üreme ya da teratojenite üzerine bir bulgu yoktur (bkz. bölüm 5.3).
4.7.Araç ve makine kullanı mı üzerindeki etkiler
Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç etkileşimleri gözlenebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu advers olayların görülmesi durumunda hasta araç veya makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Hastaların yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık %1'inde gözlenmiştir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
S ı klıkOrgan sistemi | Yaygı n (>1/100 <1/10) | Yaygın olmayan (>1/1,000 <1/100) | Seyrek (>1/10,000 <1/1,000) | Çok Seyrek (<1/10,000, İzole raporlar dahil) | Bilinmiyor |
Kan ve lenfsistemihastalıkları |
|
|
| Lökopeni;
Trombosito-
peni
|
|
Bağı ş ıklıksistemihastalıkları |
|
| Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar da dahil aşırı duyarlılık
|
|
|
Metabolizma ve beslenme hastalıkları |
|
| Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol), kilo değişiklikleri
|
| Hiponatremi
|
Psikiyatrikhastalıklar |
| Uyku
bozukluklar ı
| Depresyon
| Dezoriyentas-yon
| Halüsinasyon;
Konfüzyon
(özellikle
predispoze
hastalarda)
|
Sinir sistemi hastalıkları |
| Baş dönmesi; Baş ağrısı,
|
|
|
|
Gözhastalıkları |
|
| Görme bozukluklar ı (bulan ık görme)
|
|
|
Gastrointesti-nalhastalıklar |
| Bulantı; Kusma, Karnın üst kısmında ağrı, rahatsızlık hissi, karında gerginlik; Diyare; Konstipasyon; Gaz ,
Ağız kuruluğu
|
|
|
|
Hepatobiliyer hastalıklar |
| Karaciğer enzimlerinde
| Billirubin art ışı
|
| Hepatoselüler hasar, sarılık,
|
|
| artış
(transaminaz lar,Y-GT) |
|
| hepatoselüler yetmezlik
|
Deri ve derialtıdokusuhastalıkları |
| Kaşıntı, ekzantem ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar
| Urtiker; Anjiyoödem
|
| Stevens-
Johnson
sendromu,
Lyell
sendromu,
Erythema
multiform,
fotosensitivite
|
Kas-iskelet, bağ dokusu hastalıkları |
|
| Artralji; Miyalji
|
|
|
Böbrek ve idrarhastalıkları |
|
|
|
| Intestisyel nefrit
|
Üreme sistemi ve meme hastalıkları |
|
| Jinekomasti
|
|
|
Genelbozukluklarve uygulama yerine özgü tablolar | Enjeksiyon yerinde trombo-flebit
| Halsizlik, yorgunluk ve keyifsizlik
| Vücut
sıcaklığında artış, Periferik ödem
|
|
|
4.9. Doz aşı mı ve tedavisi
İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.
2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir.
Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez.
Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici
tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörleri ATC kodu: A02BC02
Etki Mekanizması
Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, pariyetal hücrelerde bulunan proton pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmas ını inhibe eder.
Pantoprazol, pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H , K -ATPaz enziminin inhibisy onunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup, bazal ve stimule asit salgılanmas ını etkiler. Birçok hastada semptomların düzelmesi iki hafta içinde gerçekleşir. Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür. Pantoprazol, enzimle reseptör distalinde etkileştiği için öteki maddelerle
stimülasy ondan da etkilenmeksizin (asetilkolin, histamin, gastrin) hidroklorik asit sekresyonunu inhibe eder.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel farmakokinetik
Emilim:
Pantoprazol hızla absorbe edilir ve 40 mg oral tek dozdan sonra bile maksimum plazma düzeyine ulaşır. Uygulamadan ortalama 2.5 saat sonra yaklaşık 2-3 ^g/mL olan serum konsantrasyonlarına ulaşılır ve bu değerler çoklu uygulamadan sonra sabit kalır.
Farmakokinetik tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez.
Pantoprazol oral uygulamadan sonra tamamen absorbe edilir. Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 77'dir. Besinlerle birlikte alınması EAA (Eğri Altında Kalan Alan) değerini, maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta biyoyararlanımı etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece etki başlama süresinin değişkenliğini artırır.
Dağılım
Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 L/kg'dır, klerens ise yaklaşık 0.1 L/saat/kg'dır.
Tek veya tekrarlayan dozlardan sonra farmakokinetik özellikler değişmez. Pantoprazol serum proteinlerine yaklaşık %98 oranında bağlanır.
Biyotransformasy on:
Pantoprazolün hemen tamamı karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyon ile bunu izleyen sülfat konjugasyonudur, diğer metabolik yolak CYP3A4 ile oksidasyondur. Pantoprazol metabolitlerinin anlamlı farmakolojik aktivitesi olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
Eliminasyon:
Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla (yaklaşık %80'i), kalanı feçes ile atılır. Ana metabolitin yarılanma ömrü (yaklaşık 1.5 saat), pantoprazolden daha uzun değildir.
14
C ile işaretlenmiş, tek doz, intravenöz pantoprazol dozunun sağlıklı, normal metabolize edici deneklere uygulanmasından sonra, dozun yaklaşık %71'i idrar ile ve yaklaşık %18'i safra yoluyla feçesle at ılmışt ır. Değişmemiş pantoprazolün renal yolla atılımı yoktur.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
10-80 mg'lık doz aralığında, hem oral hem intravenöz uygulamadan sonra pantoprazolün plazma kinetiği doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Polimorfik metabolizma:
Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3'ü fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur ve bu kişiler zayıf metabolize ediciler olarak adlandırılırlar. Bu bireylerde pantoprazolün metabolizması CYP3A4 enzimiyle gerçekleşir. 40 mg pantoprazolün tek doz uygulanmasından sonra, plazma-konsantrasyon eğrisinin alt ında kalan alan zay ıf metabolize edicilerde, CYP2C19 enzimine sahip kişilerden (ekstansif metabolize ediciler) 6 kat daha büyüktür. Ortalama pik plazma konsantrasyonları %60 artmıştır. Bu bulgular pantoprazolün pozolojisi için bir öneri niteliğinde değildir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu kısıtlı hastalar (diyaliz hastaları dahil) için doz azalt ılmas ına gerek yoktur. Bu hastalarda sağlıklı kişilerde olduğu gibi pantoprazol yarı ömrü kısa olup, çok küçük miktarda diyalize edilebilir. Başlıca metabolitinin yarı ömrü biraz uzamasına rağmen (2-3 saat), atılım hızlı olduğundan birikme söz konusu değildir.
Karaci ğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda (Child'e göre sınıf A ve B) yarı ömrü 7-9 saat ve EAA değerleri 5-7 kat artmasına rağmen, maksimum serum konsantrasyonu sağlıklı kişilere nazaran sadece 1.5 kat artmışt ır.
Pediyatrik popülasyon:
20 veya 40 mg pantoprazolün 5-16 yaşlarındaki çocuklara tek doz oral olarak uygulanmasından sonra EAA ile C
mak_ değerleri, yetişkin değerlerinin aralığındadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı gönüllülerde gençlere nazaran görülen EAA ve C
maks değerlerindeki hafif artış klinik açıdan önemli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klasik farmakolojik güvenlik çalışmaları, tekrarlanmış dozlarda toksisite ve genotoksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlara özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermektedir.
Mutajenite çalışmaları, hücre transformasyon testleri ve DNA bağlama çalışmasında genotoksik potansiyel görülmemiştir.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.
Yap ılan araşt ırmalarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Sıçanda plasentaya geçiş araştırılmış ve gebeliğin ilerlemesiyle arttığı bulunmuştur. Sonuç olarak fetüs pantoprazol konsantrasyonu doğumdan kısa süre önce artar.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardı mcı maddelerin listesi
Tribazik Sodyum Fosfat Anhidrat IzoMalt LM-PF
Sodyum Karboksimetilselüloz- 7MXF
Sodyum Stearil Fumarat
Krospovidon
Pharmacoat 603
PVP K 25
Sepisperse AP3232 Jaune Yellow (% 30'luk) Propilen glikol
Eudragit L 30D-55 (%30'luk) Trietil sitrat (Citroflex)
% 30'luk simetikon emülsiyonu (veya %35'lik dimetikon emülsiyonu)
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarı lar
o
25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Al-Al Blister
Kutuda 14 ya da 28 enterik kaplı tablet halinde.
6.6.Be şeri tı bbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di ğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da at ık materyaller, "T ıbbi At ıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj At ıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve T İCARET AŞ. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İstanbul Tel: (216) 633 60 00 Fax: (216) 633 60 01
8.RUHSAT NUMARASI
200/68
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YEN İLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 18.07.2002 Ruhsat yenileme tarihi: 15.01.2008
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ: -
KULLANMA TALİMATI
PULCET 40 mg enterik kapi ı tablet
Ağı zdan al ı nı r.
•Etkin madde:
Her tablette 40 mg pantoprazole eşdeğer pantoprazol sodyum seskihidrat.
•Yardımcı maddeler:
Tribazik sodyum fosfat anhidrat, IzoMalt LM-PF, sodyum karboksimetilselüloz- 7MXF, sodyum stearil fumarat, krospovidon, pharmacoat 603, PVP K 25, sepisperse AP3232 jaune yellow (% 30'luk), propilen glikol, eudragit L 30D-55 (%30'luk), trietil sitrat (Citroflex), % 30'luk simetikon emülsiyonu (veya %35'lik dimetikon emülsiyonu).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PULCET nedir ve ne için kullanılır?
2.PULCET 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.PULCET nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PULCET 'in saklanması
Başl ıkları yer almaktadır.
1. PULCET nedir ve ne için kullanılır?
•PULCET, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.
•PULCET 'in etkin maddesi olan pantoprazol, "proton pompası inhibitörü" olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak gösterir.
•PULCET, 14 ya da 28 tabletlik kutular halinde piyasaya sunulmaktadır. Tabletler açık sarı - sarı renkli, oval şekilli, köşeleri düzgün tabletlerdir.
PULCET;
•Reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) özofajit (yemek borusunun iltihabı) tedavisinde,
•H.pylori
(Helicobacter pylori)'nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu (yok edilmesi) için uygun iki antibiyotikle birlikte,
•Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
•Orta ve ileri derecede özofageal reflü tedavisinde,
•Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu (aşırı derecede salgı salgılanması) durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
2. PULCET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PULCET 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Pantoprazol veya PULCET 'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
•AID S hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir adlı ilacı kullanıyorsanız, PULCET kullanmay ınız.
PULCET 'i aşağı daki durumlarda D İKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
-İstenmeyen kilo kaybı,
-Tekrarlanan kusmalar,
-Yutma zorluğu,
-Kan kusma,
-Solgun görülme ve güçsüz hissetme (anemi/kans ızlık)
-Dışkıda kan görülmesi
-Ağır ve sürekli diyare (ishal) durumlarında
DERHAL
doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz başka bir hastalığınız olup olmadığını anlamak için bazı testler yaptırmanıza
karar verebilir, çünkü pantoprazol kanserin baz ı belirtilerini baskılay ıp, teşhisi geciktirebilir.
Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.
Eğer;
•Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa. Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. PULCET ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izletmelisiniz. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PULCET kullanımı kesilmelidir.
•Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız. Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.
•1 y ıldan uzun süredir PULCET kullanıyorsanız. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
•PULCET ile tedavi, kötü huylu hastalıklarla ilişkili belirtileri hafifletebilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle tedaviden önce, hastalığınızın kötü huylu olmadığından emin olunuz.
•Dört haftalık tedavi sonrasında şikayetleriniz devam ediyorsa, doktorunuza söyleyiniz.
•Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü PULCET özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda uzun süreli kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini art ırabilir. Bu durumda doktorunuz PULCET'i daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerecektir.
•Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da PULCET tedavinizin kısa kesilmesine karar verebilir. PULCET tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz veya kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü bunlar hipomagnezemi belirtileridir. Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekli görürse periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.
•Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü PULCET bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
•PULCET üst mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin say ısını ve dolay ısıyla enfeksiyon riskini artt ırabilir.
•PULCET NSA İ ilaçların (ağrı kesici bir ilaç grubu) tetikl ediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa kullanım, sürekli NSAİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan hastalarla (örn; 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) sınırlı olmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
PULCET 'in yiyecek ve içecek ile kullanıİması:
PULCET yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde ilacın anneye yararının, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmay ınız.
PULCET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PULCET'in içeriğinde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
PULCET, her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum karbonat anhidrat ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•Pantoprazol, ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik olan ve emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı ilaçların emilimini azaltabilir.
•Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçların emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
•Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel testler yap ılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:
-Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), fenitoin (sara/epilepsi ilacı),
-Kafein,
-Diazepam, nifedipin, digoksin, metoprolol (kalp ilaçları),
-Etanol (alkol),
-Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),
-Piroksikam, diklofenak, naproksen (bunlar non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlardır) ,
-Teofilin (solunum ilacı),
-Doğum kontrol hapları.
•Eğer kan p ıhtılaşmas ına etki eden bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz önerilir.
•Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PULCET nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda
Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde:
Önerilen doz günde bir tane PULCET 40 mg'dır. Doktorunuz günde 2 tablet PULCET 40 mg kullanmanızı önerebilir. Belirtilerin kaybolması genellikle 4-8 hafta içerisinde gerçekleşir. PULCET ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Yetişkinlerde
Uygun iki antibiyotikle kombine olarakH.pyloriisimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde
Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak günde iki kez bir tablet PULCET kullanılır. İlk pantoprazol tablet kahvalt ıdan 1 saat önce ve ikinci pantoprazol tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır.
Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde
Günde 1 tablet PULCET alınır. Doktorunuz ile görüşmeden sonra doz iki katına çıkarılabilir. (günde 2 adet PULCET 40 mg) Doktorunuz PULCET ile tedaviye ne kadar süre devam edeceğinizi söyleyecektir. Gastrik ülser tedavisi genellikle 4-8 hafta sürer. Duodenal ülser tedavisi genellikle 2-4 hafta sürer.
Zollinger Ellison Sendromu'nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde
Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablettir.
İki tablet de yemekten 1 saat önce alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacakt ır. Eğer günde 2 tabletten daha fazla tablet reçete edilmişse, tabletler günde iki kez olacak şekilde alınır.
Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla tablet kullanmanızı öngörmüşse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PULCET çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanı m:
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım:
PULCET yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir. Özel kullanı m durumları: Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PULCET'iH.pylori
tedavisi için kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
Eğer'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PULCET kullandıysanız:
PULCET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PULCET kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, bu dozu almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PULCET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PULCET ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PULCET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağı dakilerden biri olursa PULCET kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Yüz, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem)
-Yutkunmada zorluk,
-Nefes almada güçlük,
-Çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi,
-Kurdeşen,
-Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir),
-Derinin sarılaşması veya gözlerde beyazlık (karaciğer hücrelerinde ağır zarar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılı idrar ve arka alt kısımda ağrı ile karakterize böbrek rahatsızlığı (böbreklerde ciddi iltihaplanma),
-Anafilaktik şoku da kap say an aşırı duy arlılık reaksiy onları.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULCET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağı dakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (akyuvarlarda azalmanın işareti olabilir);
-Nedeni belli olmayan çürük/bereler, kanın geç pıhtılaşması (kan pulcuklarında (trombosit) azalmanın belirtileri olabilir);
-Karaciğer yetmezliği ile birlikte ya da tek başına sarılığa yol açan ciddi karaciğer hasarı (halsizlik, iştah kaybı, bulant ı, kusma, kilo kaybı, deride ve gözlerde sararma gibi belirtiler verebilir);
-Özellikle eğilimli hastalarda, ruhsal çöküntü, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali, ayrıca önceden var olmaları halinde bu belirtilerde ağırlaşma.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil t ıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağı dakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
-Baş ağrısı
-Karnın üst kısmında ağrı
-Kabızlık
-Baş dönmesi
-Görme bozuklukları (bulanık görme)
-Bulantı
-Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar
-Ağız kuruluğu
-Eklem ağrısı
-Işığa duyarlılık
-Kas ağrısı
-Böbrek iltihabı
-Kol ve bacakların alt kısmında ödem
-Karaciğer enzim düzeylerinde artış
-Trigliserid (kan yağlarından biri) düzeylerinde artış
-Vücut sıcaklığında artış.
Bunlar PULCET 'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PULCET 'in saklanması
PULCET 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin alt ındaki oda sıcaklığında saklay ınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PULCET 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PULCET 'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve T İCARET AŞ. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İstanbul
Üretici:
NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ. Sancaklar, 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
