PSOVATE % 0.05 losyon Haricen kullanılır.

Etken Madde

%0.05 klobetazol 17-propiyonat içerir.

Yardımcı maddeler

Karbomer, izopropil alkol, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. PSOVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. PSOVATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PSOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PSOVATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PSOVATE nedir ve ne için kullanılır?

PSOVATE topikal steroidler denilen ve cilde sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal steroidler belirli cilt problemlerindeki kaşıntı ve kızarıklığı azaltırlar.

PSOVATE 25 mlTik ambalaj formunda bulunmaktadır.

PSOVATE, sedef hastalığı (psöriasis) ve zor tedavi edilen dermatozlar (deri hastalıkları) gibi cilt problemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.

3.PSOVATE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulamadan önce saçın kuru olduğuna emin olunuz. Sabah ve akşam iyileşme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulayınız. Başkasına uyguluyor iseniz uygulama sonrasında ellerinizi yıkayınız veya uygulamayı eldiven ile yapınız.

Daha sonra sağlanan düzelmenin sürdürülmesi için günde bir kez ya da daha seyrek olarak uygulanabilir.

Doktorunuz söylemedikçe;

• Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız

Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Uygulama yolu ve metodu

PSOVATE sadece saçlı deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra ellerinizi yıkamalısınız.

PSOVATE kullanıldıktan sonra şişenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir, ateşe yaklaşılmamalıdır ve saç kurutma makinesiyle saçlar kurutulmamalıdır. Direkt güneş ışığından koruyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

•    Yaşldarda kullanımı: İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer PSOVATE' m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PSOVATE kullanırsanız

Bu kullanma talimatındaki bilgileri takip etmeniz önemlidir. Eğer kısa bir süre tavsiye edilen miktardan daha fazla kullanmışsanız ya da yanlışlıkla yutarsanız endişelenmeyiniz. Mümkün olan en kısa sürede hastaneye gidiniz.

PSOVATE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PSOVATE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer saç losyonunuzu sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürün.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PSOVATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PSOVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PSOVATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

Uygulama yerinde kızarıklık, döküntü, kaşıntı, yanma, temasa bağlı alerjik reaksiyon

Lokal yanma hissi

Yaygın olmayan yan etkiler

Deride incelme, çizgilenme

Deri yüzeyindeki damarların belirgin hale gelmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler

Ağırlık artışı

Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma

Obezite

Deride kırışıklık

Deride kuruluk

Deri renginde değişiklik

Vücut kıllarında artma

Saç dökülmesi/uzamaması/saçta incelme

Uygulama yerinde allerjik reaksiyon

Derideki durumun kötüleşmesi

Uygulama yerinde tahriş

Kızarıklık

Döküntü, kaşıntı

Akne

Sedef hastalığınız varsa iltihaplı şişlikler oluşması

Deri enfeksiyonu

Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama

Kanda kortizol hormonunun azalması

Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması

Kan basıncı yükselmesi

Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)

Göz içi basıncı artışı (glokom)

Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Yan etkilerin raporlanması

2.PSOVATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PSOVATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Klobetazol propiyonat veya PSOVATE’ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz veya hassasiyetiniz varsa
• Saçlı deride enfeksiyonunuz varsa
• 12 yaşın altındaki çocuklarda

PSOVATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Göze temas ettirmeyiniz. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkayınız.
• Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu) neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.
• Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun süre uygulanmasından kaçınılmalıdır çünkü adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir.
• Çocuklar topikal kortikosteroidlerin cilt inceltici etkilerine karşı daha duyarlı olduklarından PSOVATE'ın çocuklarda kullanımının beş gün ile sınırlandırılması ve her hafta gözden geçirilmesi önerilir.
• Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları teşhis konulan hastalığa benzer belirtiler gösterebilir.
• Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.
• PSOVATET sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.
• Emziriyorsanız.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal PSOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.

•Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihablı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi için kullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındaki iltihabın artmasına sebebiyet verebilir.

• Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda kullanımı, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormanal değişikliklerin sonucu Cushing’s Sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, ciltte çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan şekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşlan, depresyon ve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebilir. Bu durumlarda ilaç deri tarafından daha fazla emilebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.Eğer 2-4 hafta içerisinde durumunuzda bir iyileşme görülmezse doktorunuzla görüşünüz.
• Doktorunuz tavsiye etmediği sürece uygulama alanını bez ya da bandaj ile örtmeyiniz.

Bez ile kapama aktif içeriğin ciltten geçmesini kolaylaştırır ve iltihap riskini artırır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PSOVATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSOVATE’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için PSOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Emzirme sırasında kullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

PSOVATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PSOVATE'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

5.PSOVATE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSOVATE'i kullanmayınız.

Uygulama esnasında ve sonrasında PSOVATE’ı ateşten veya sigaradan uzak tutunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Kurtsan İlaçları A.Ş.

İstoç Otomarket A-2 Blok Burak Plaza 7 34218 Bağcılar / İstanbul Tel: 0212 481 30 50 Fax: 0212 481 59 14

Üretim Yeri :

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No: 36 Kapaklı / Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PSOVATE Losyon

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: % 0.05 a/a klobetazol 17-propiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon
Hafifçe jel halinde, berrak çözelti

4. KLiNiK ÖZELLiKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Psoriasis ve inatçı egzamalar gibi steroidlere cevap veren saçlı deri dermatozlarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sabah akşam iyileşme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulanır. Diğer çok aktif lokal steroidlerde olduğu gibi hastalık kontrol altına alınınca tedavi kesilmelidir.Alevlenmeleri kontrol için kısa sürelerde PSOVATE losyonu uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.
Saç derisine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alanı/vücut ağırlığı oranı daha fazla olduğundan, topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal vesistemik yan etki geliş ir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlüilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkatedilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamı ştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortayaçıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için endüşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar:

Saçlı deri enfeksiyonlarında , preparata aşırı duyarlılık durumlarında, 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil dermatozlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

Preparatı gözlerle temas ettirmemeye dikkat etmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
Tekrarlayan uygulamalarda katarakt ve glokoma neden olabileceği düşünülerek göz içine
kaçmamasına dikkat etmelidir.
Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş,alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.
Özellikle bebekler ve 12 yaş ından küçük çocuklarda oklüzyon yapılmasa bile adrenal süpresyon oluşabileceginden uzun süreli, devamlı topikal tedaviden kaçınılmalıdır.
Topikal steroidler psöriaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans geliş mesi, yaygın püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlıolarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal steroidler psöriazistekullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.
Enfekte olmuş enflamatuar lezyonları tedavi ederken uygun antimikrobik tedavi yapılmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma kortikosteroidlerin kesilmesini ve antimikrobik ajanlarınsistemik verilmesini gerektirir.
Oklüzif örtünün meydana getirdiği ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyon oluşmasına neden olabileceğinden yeni bir örtü uygulamadan ö n c e cilt iyice temizlenmelidir.
Tedavinin sağlanabileceği en düşük potensi olan kortikosteroid tercih edilmelidir. ilacın viskozitesi, ilaç saç derisine uygulandığında çok akıcı olmayacak ve kolaylıklauygulanabilecek ş ekilde ayarlanmıştır. Şişe ve ağızlığın dizaynı ilacın direkt olarak saçderisine uygulanmasını sağlayacak şekilde tasarlanmıştır.
Hamilelikte ve gebelikte doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileş imler ve diğer etkileş im ş ekilleri:

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eş zamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizması baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Buetkileş imin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu veuygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon:Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

I

Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):Çocuk doğurma potansiyeli alan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun sürekullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına iliş kin yeterli veri mevcut değildir. Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, ceniningelişmesinde
anormalliklere yol açabilir. insanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse verebileceği risktenfazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir.Klobetazol laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe verebileceğiriskten fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

Hayvanlar üzerinde yapılan araş tırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerinfertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçalara subkutan uygulananklobetazol çiftleşme performansını etkilememiş fakat yüksek dozda fertilite azalmıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindekietkiler :

Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalı ş ma
bulunmamaktadır. Topikal klobetazolun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın > 1/10 ; Yaygın > 1/100 ve < 1/10; Yaygın olmayan > 1.000 ve < 1/100; Seyrek > 1/10.000 ve < 1/1.000; < Çok seyrek <1/10.000 bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite

Endokrin bozukluklar

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu
Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/ gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığıartışı /obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksiDeri ve derialtı dokusu bozukluklarıYaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı
Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride çizgilenme*, telenjiaktazi*
Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri *, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, allerjik kontakt dermatit, pustular psöriazis,eritem, döküntü,ürtiker
* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan klobetazol sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucuhiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Dozaşımı durumundaklobetazol
glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu : D07AD01
Farmakoterapötik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (topikal dermatolojik) (grup IV)
Topikal kortikosteroidler geç evre allerji reaksiyonlarını mast hücre yogunluğunun azaltılma, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, mast hücreleri veeozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizmasıbaskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin yapısıbütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer derihastalıkları da emilim derecesini artırabilir.

Dağılım:

Deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler gibi dağılım gösterir. Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemikmaruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

Biyotransformasyon:

Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Baş lıca karaciğer tarafından metabolize edilir.

Eliminasvon:

Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klobetazol propiyonatın karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Klobetazol propiyonat bir dizi in vitro bakteriyel hücre tayinlerinde mutajenik bulunmamıştır. Fertilite çalışmalarında sıçanlarda 6.25 - 50 mikrogram/kg/gün dozda subkütan uygulananklobetazol propiyonat çiftleşmeyi etkilememiş tir, fertilite yalnızca 50 mikrogram/kg/gündozda azalmıştır.
Gebelik sırasında fare ( > 100 mikrogram/kg/gün), ve sıçan (400 mikrogram/kg/gün) >0.1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda (1- 10 mikrogram/kg/gün) subkutan klobetazol propiyonatuygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fötal anormalliklere neden olmuştur.
Sıçan çalışmasında bazı hayvanların yavrulamasına izin verilmiş ve >100 mikrogram/kg/gün dozda F1 kuşağında geliş me geriliği gözlenmiştir. F1 üreme performansı ya da F2 kuşağındatedavi ile ilişkili etki gözlenmemiştir.

6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer İzopropil alkolSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içerii

25 ml'lik polietilen şişede, karton kutuda.

6.6. Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diger ozel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller " Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği " ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarnın Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Kurtsan İlaçları A.Ş.
Ali Rıza Gürcan Cad. Alparslan İş Merkezi No:27/10Merter 34169 İstanbul0 212 481 30 500 212 481 59 14-15

8. RUHSAT NUMARASI

200/34

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:06.06.2002 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATIPSOVATE LOSYON Haricen kullanılır.

Etkin madde: %

0.05 klobetazol 17-propiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.PSOVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. PSOVATEıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.PSOVATE nasıl kullanılır?

4 .Olası yan etkiler nelerdir?

5. PSOVATE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PSOVATE nedir ve ne için kullanılır?
PSOVATE topikal steroidler denilen ve cilde sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. steroidler belirli cilt problemlerindeki kaşıntı ve kızarıklığı azaltırlar.
PSOVATE, sedef hastalığı zor tedavi edilen egzamalar gibi cilt problemlerinde etkilerini azaltmak için kullanılır.

2. PSOVATE 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPSOVATE 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Klobetazol propiyonat veya PSOVATE 'ın bileşenlerinden herhangi birine karşıalerjiniz veya hassasiyetiniz varsa
• Saçlı deride enfeksiyonunuz varsa
• Hastalıklı bölge bir bandaj ile kapatılacaksa
• Derinin viral enfeksiyonlarında (uçuk, suçiçeği gibi)
• Mantar ya da diğer mikropların neden olduğu deri lezyonlarında
• 1 yaş altındaki çocuklarda

PSOVATE 'ı aşağıdaki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ

• Gözünüze kaçmasına izin vermeyiniz. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkayınız.
• Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun süreuygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma ) yapabilir.
• Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş,alev,ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.
• PSOVATE 'ı sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.
• Emziriyorsanız
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır.Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal PSOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemikantimikrobik tedaviye geçilmelidir.
Bu uyarılar, geçmiş teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PSOVATE 'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSOVATE 'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için PSOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

PSOVATE 'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PSOVATE 'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında özel bir bilgi
bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç ) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç ) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PSOVATE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulamadan önce saçın kuru olduğuna emin olunuz. Sabah akşam iyileşme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulayınız. Başkasına uyguluyor iseniz uygulamasonrasında ellerinizi yıkayınız veya uygulamayı eldiven ile yapınız.
Daha sonra sağlanan düzelmenin sürdürülmesi için günde bir kez ya da daha seyrek olarak uygulanabilir.
Doktorunuz söylemedikçe;
• Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız.
Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Uygulama yolu ve metodu:

PSOVATE sadece saçlı deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra ellerinizi yıkamalısınız.

Deiik yagrupları:

•Çocuklarda kullanım:

Bir yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Çocuklarda yararsağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

• Yalılarda kullanımı :Özel kullanım durumları:

Böbrek/karacier yetmezlii:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eger PSOVATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.Kullanmanız gerekenden daha fazlaPSOVATEkullandıysanız :Bu kullanma talimatındaki bilgileri takip etmeniz önemlidir. Eğer kısa bir süre tavsiye edilen miktardan daha fazla kullanmışsanız ya da yanlışlıkla yutarsanız endişelenmeyiniz. Mümkünolan en kısa sürede hastaneye gidiniz.

PSOVATE 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PSOVATE'ıkullanmayı unutursanızEğer saç losyonunuzu sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürün.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PSOVATEile tedavi sonlandırıldıındaki oluabilecek etkilerPSOVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yinede doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PSOVATE 'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarh olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Yaygın görülen yan etkiler

• Uygulama yerinde kızarıklık, doküntü, kaşıntı, yanma, temasa bağlı alerjik reaksiyon
• Lokal yanma hissi

Yaygın olmayan yan etkiler

• Deride incelme, çizgilenme
• Deri yüzeyindeki damarların belirgin hale gelmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Ağırlık artışı
• Aydede yüzü/yüzde yuvarlakla ş ma
• Obezite
• Deride kırışıklık
• Deride kuruluk
• Deri renginde değişiklik
• Vücut kıllarında artma
• Saç dökülmesi /uzamaması/ saçta incelme
• Uygulama yerinde allerjik reaksiyon
• Derideki durumun kötüleşmesi
• Uygulama yerinde tahriş
• Kızarıklık
• Döküntü, kaşıntı
• Sedef hastalığınız varsa iltihaplı şişlikler oluşması
• Deri enfeksiyonu
• Çocuklarda kilo artışı /büyümede yavaşlama
• Kanda kortizol hormonunun azalması
• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması
• Kan basıncı yükselmesi
• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)
• Göz içi basıncı artışı (glokom)
• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Eğer bu kullanma talimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PSOVATE 'm Saklanması

PSOVATE'ı çocuklarmgöremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSOVATE'ı kullanmayınız.

Uygulama esnasında ve sonrasında

PSOVATE'ı ateşten veya sigaradan uzak tutunuz.

Ruhsat Sahibi:

Kurtsan İlaçları A.Ş.
Merter 34169 İSTANBUL

Üretim Yeri :

Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Esenyurt / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı................tarihinde onaylanmıştır.