PSOVATE % 0.05 merhem Haricen Kullanılır.
Etken Madde
0.05 klobetazol 17-propiyonat içerir.Yardımcı maddeler
: Katı vazelin, sıvı vazelin, balmumu (arı balmumu), stearil alkol ve koruyucu olarak butil parabenBu Kullanma Talimatında:
1. PSOVATE nedir ve ne için kullanılır?
2. PSOVATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PSOVATE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PSOVATE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PSOVATE nedir ve ne için kullanılır?
PSOVATE topikal steroidler denilen ve cilde sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal steroidler belirli cilt problemlerindeki kaşıntı ve kızarıklığı azaltırlar.
PSOVATE krem formunda, 50 g’lık tüplerde bulunmaktadır.
PSOVATE diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde görülen plaklar-bir çeşit deri hastalığı), liken planus (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri hastalığı), sedef hastalığı (psöriasis) ve zor tedavi edilen dermatozlar (deri hastalıkları) gibi cilt problemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.
3.PSOVATE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.
İnce bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Doktorunuz söylemedikçe;
Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınızUzun süre geniş vücut yüzeylerine kullanmayınız (örneğin haftalarca veya aylarca hemen hemen her gün)Yüze uygulandığında 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır.Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Uygulama yolu ve metodu
PSOVATE sadece cilde uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra, eğer elleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşldarda kullanımı:İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Eğer PSOVATE'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PSOVATE kullanırsanız
Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda PSOVATE tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir.
PSOVATE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PSOVATE'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer merheminizi sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürün veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa o zamana kadar bekleyin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PSOVATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PSOVATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PSOVATE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, PSOVATE’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkilerUygulama yerinde kızarıklık, döküntü, kaşıntı, yanma, temasa bağlı aleıjik reaksiyonYaygın olmayan yan etkilerDeride incelme, çizgilenmeDeri yüzeyindeki toplardamarın belirgin hale gelmesiÇok seyrek görülen yan etkilerAğırlık artışıAydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşmaObeziteDeride incelmeDeride kırışıklıkDeride kurulukDeri yüzeyi altında kan damarlarının görünmesiDeri renginde değişiklikVücut kıllarında artmaSaç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelmeUygulama yerinde allerjik reaksiyonDerideki durumun kötüleşmesiUygulama yerinde tahrişKızarıklıkDöküntü, kaşıntıAkneSedef hastalığınız varsa iltihaplı şişlikler oluşmasıDeri enfeksiyonuÇocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlamaKanda kortizol hormonunun azalmasıKanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunmasıKan basıncı yükselmesiGözün lensinde bulutlanma (katarakt)Göz içi basıncı artışı (glokom)Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)Yan etkilerin raporlanması
2.PSOVATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PSOVATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonunuz varsa
- Akne veya rozasea (ciltte ve burun çevresinde ciddi al basması) denilen bir durumunuz ya da perioral dermatit (ağız çevresinde kırmızı döküntülü sivilceler)
- Klobetazol propiyonat veya PSOVATE’ın bileşenlerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa
- İnflamasyonsuz kaşıntınız varsa
- Emziriyorsanız
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
- Hastalıklı bölge bir bandaj veya bebek beziyle kapatılacaksa
- Cinsel organlar ve makattaki kaşıntılı durumlarda
- Derinin viral enfeksiyonlarında (uçuk, suçiçeği gibi)
- Mantar ya da diğer mikropların neden olduğu deri lezyonlarında
- 12 yaşın altındaki çocuklarda
PSOVATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Doktorunuz tavsiye etmedikçe derisi kolaylıkla incelebilen yüzünüze sürmeyiniz.
- Göze temas ettirmeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız.
- Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu) neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.
- Uzun süreli kullanmayın. Eğer dört haftadan sonra herhangi bir iyileşme olmuyorsa, doktorunuzla görüşünüz.
- Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları teşhis konulan hastalığa benzer belirtiler gösterebilir. •Çocuklarda ve yüzde uygulandığında tedavi 5 günü geçmemeli ve kapatılarak uygulanmamalıdır.
- Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun süre uygulanmasından kaçınılmalıdır çünkü adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir.
- Çocuklar topikal kortikosteroidlerin cillt inceltici etkilerine karşı daha duyarlı olduklarından PSOVATE'ın çocuklarda kullanımı beş gün ile sınırlandırılmalı ve her hafta gözden geçirilmesi önerilir.
- Sedef hastalığı tedavisinin yakından izlenmesi gerekir.
- Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihablı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi için kullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındaki iltihabın artmasına sebebiyet verebilir.
- Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal PSOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.
- Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda kullanımı, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormonal değişikliklerin sonucu Cushing’s Sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, ciltte çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan şekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyon ve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebilir. Bu durumlarda ilaç deri tarafından daha fazla emilebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
• Eğer doktorunuza tarafından tavsiye edildiyse uygulama bölgesini hava geçiren bir bez ile örtünüz. Bez ile örtme öncesinde enfeksiyonları önlemek amaçlı cildin temizlenmiş olduğundan emin olunuz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
PSOVATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PSOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PSOVATE’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütü ile atıldığı için PSOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.
PSOVATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki butilparaben nedeniyle aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. Ayrıca stearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
5.PSOVATE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra PSOVATE 'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Kurtsan İlaçları A.Ş.
İstoç Otomarket A-2 Blok Burak Plaza 7 34218 Bağcılar / İstanbul Tel: 0212 481 30 50 Fax: 0212 481 59 14
Üretim Yeri :
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No: 36 Kapaklı / Tekirdağ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PSOVATE krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde :
% 0.05 klobetazol 17- propiyonat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Propilen glikol............% 54.175
Sodyum sitrat..............% 0.05
Setostearil alkol..........% 4.0
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz, su ile karışabilen.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
PSOVATE çok etkin bir kortikosteroid olup, psoriasis (yaygın plak psöriazisi hariç), inatçı egzamalar, liken planus, diskoid lupus eritematozus ve daha az aktif steroidlere yeterli cevapvermeyen diğer durumların tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
PSOVATE krem özellikle nemli ve sızıntılı yüzeylere uygundur. Hastalıklı alana günde bir veya iki kez uygulanır. Hastalığın kontrolü sağlanırsa tedaviye son verilir. Hastanın durumutekrar değerlendirilmeden tedaviye 4 haftadan daha uzun bir süre devam edilmemelidir.Hastalığın alevlenmesini kontrol için kısa süreli PSOVATE tedavisi tekrarlanabilir. Eğeruzun süreli bir steroid tedavisi gerekiyorsa, daha az aktif bir preparat kullanılmalıdır. Heruygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli sürebeklenmelidir.
Uygulama şekli :
Hastalıklı alana az miktarda sürülür. Çok inatçı lezyonlarda, özellikle hiperkeratoz durumlarında, gerekli olduğunda tedavi edilen bölgeyi polietilen film ile kapatarak oklüziftedavi uygulamak PSOVATE'ın antienflamatuar etkisini artırabilir. Geceleyin oklüzyonuygulanması genellikle yeterli cevabı verir. Takiben düzelme oklüzyon uygulanmaksızınkorunur.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.
Tedavi 4 haftadan uzun sürmemelidir. Tedavinin sürdürülmesi gerektiğinde daha az güçlü bir ilaç kullanılmalıdır.
Haftalık maksimum doz 50 g'ı geçmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek ve karaciğer yetmezliği :
Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon :
1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve dahaaz güçlü ilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarınuygulanmasına dikkat edilmelidir.
Geriyatrik popülasyon :
Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortayaçıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için endüşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Rozasea, akne vulgaris ve perioral dermatitte, perianal ve genital pruritusta, derinin primer viral enfeksiyonlarında (örneğin herpes simpleks, su çiçeği), tedavi edilmemiş derienfeksiyonlarında, preparata aşırı duyarlılık durumlarında, inflamasyonsuz kaşıntıda, mantarveya bakterilerin neden olduğu primer enfekte deri lezyonlarında, 1 yaşın altındaki çocuklardadermatit ve bebek bezi pişikleri dahil dermatozlarda kullanılması kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Preparatı gözlerle temas ettirmemeye dikkat edilmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde adrenal süpresyon yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.
Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Eğer PSOVATE'ın çocuklarda kullanılması gerekiyorsa, tedavinin birkaç gün ile sınırlandırılmasıve her hafta gözden geçirilmesi önerilir.
Çocuklarda ve yüzde uygulandığında tedavi 5 günü geçmemeli ve oklüzyon uygulanmamalıdır.
Glokom ve katarakta neden olabileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Topikal steroidler psöriaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer fonksiyonunun azalmasına bağlıolarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal steroidler psöriazistekullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.
Enfekte olmuş enflamatuar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobik tedavi de uygulanmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse,kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve sistemik antimikrobik ajanlar verilmelidir. Oklüziförtünün meydana getirdiği ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyonu hızlandırabilir, bubakımdan yeni bir oklüzif örtü uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.
İçeriğindeki propilen glikol ve setostearil alkol iritasyona ve kontakt dermatit gibi lokal deri reaksiyonlarına yol açabilir.
Bu tıbbi ürün her 1 g'da 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında '' sodyum içermez''.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Buetkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulamayolu ile CYP3A4 inhibitörü güzüne bağlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Rapor edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Rapor edilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun sürekullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, ceninin gelişmesindeanormalliklere yol açabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın,klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fötüse verebileceği risktenfazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir.Klobetazol laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği risktenfazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıklayutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerinfertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlara subkutan uygulananklobetazol çiftleşme performansını etkilememiş fakat yüksek dozda fertilite azalmıştır.
4.7 Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler
Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal klobetazolun advers reaksiyon profiline göre bu aktivitelerüzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
4.8 İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir :
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası deneyimEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Lokal hipersensitivite
Endokrin bozukluklar
Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu Cushingoid özellikler (örn.aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişmegeriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığıartışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi.
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları
Yaygın : Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı.
Yaygın olmayan : Deri atrofisi*, deride çizgilenme*, telenjiaktazi*.
Çok seyrek : Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, alerjik kontakt dermatit, pustular psöriazis,eritem, döküntü, ürtiker.
*4.9 Doz aşımı
Topikal uygulanan klobetazol sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucuhiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda klobetazolglukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulanan sıklığı azaltılarak ya da daha azetkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler
ATC Kodu: D07AD
Farmakoterapötik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (grup IV)
Topikal kortikosteroidler geç evre alerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılma, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, mast hücreleri veeozinofıller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizmasıbaskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Topikal kortikosteroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin bütünlüğügibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve /veya diğer deri hastalıkları daemilim derecesini artırabilir.
Dağılım:
Bu çalışmada 30 g klobetazol propiyonat %0.05 merhemin, sağlıklı derili normal bireylere ikinci uygulanmasından 8 saat sonra (ilk uygulamadan 13 saat sonra), klobetazol propiyonatortama doruk plazma konsantrasyonu 0.63 ng/ml olmuştur. 30 g klobetazol propiyonat krem% 0.05'in ikinci doz olarak uygulanmasını takiben ortalama doruk plazma konsantrasyonumerhemden hafifçe daha yüksektir ve uygulamadan 10 saat sonra oluşmuştur. Ayrı birçalışmada psöriyazis ve egzamalı hastalarda 25 g klobetazol propiyonat % 0.05 merhemin tekbir uygulamasından 3 saat sonra sırasıyla yaklaşık 2.3 ng/ml ve 4.6 ng/ml ortalama dorukplazma konsantrasyonları oluşmuştur.
Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.
Biyotransformasyon:
Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir veböbreklerden atılır.
Eliminasyon:
Topikal kortikosteroidler böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klobetazol propiyonatın karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Klobetazol propiyonat bir dizi in vitro bakteriyel hücre tayinlerinde mutajenik bulunmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Gliseril stearat SE
Gliseril stearat - PEG 100 stearat
Setilstearil alkol
Balmumu
Deiyonize su
Propilen glikol
Sitrik asit monohidrat
Trisodyum sitrat dihidrat
Klorokrezol
6.2 Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
PSOVATE seyreltilmemelidir.
6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği
25g'lık ve 50g'lık, içi lake bazlı alüminyum tüplerde, kullanım talimatı ile beraber karton kutularda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Kurtsan İlaçları A.Ş.
Ali Rıza Gürcan Cad.
Alparslan İş Merkezi No:27/10 Merter 34169 İSTANBULTel :0 212 481 30 50Fax :0 212 481 59 14-15
8. RUHSAT NUMARASI
06.12.1994-171/87
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 06.12.1994 Ruhsat yenileme tarihi: 21.11.2013
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
02.10.2013
6
KULLANMA TALİMATIPSOVATE krem Haricen kullanılır.
•Etkin madde:
%
0.05 klobetazol 17-propiyonat içerir.
•Yardımcı maddeler:
Gliseril stearat SE, Gliseril stearat - PEG 100 stearat, Setilstearil alkol, Balmumu, Deiyonize su, Propilen glikol, Sitrik asit monohidrat, Trisodyum sitrat dihidrat,klorokrezol.