PSORCUTAN krem, 30g

Haricen uygulanır.

Etken Madde

Yardıma maddeler:Makrogol setostearil eter, setostearil alkol, kloroallilheksaminyuın klorür, disodyum edetat, disodyum fosfat dihidrat, gliserol, likid parafin, beyaz yumuşak parafın, sodyum hidroksit ve saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PSORCUTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. PSORCUTAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PSORCUTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PSORCUTAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PSORCUTAN nedir ve ne için kullanılır?

PSORCUTAN sedef hastalığının (psöriazis) tedavisi için kullanılan beyaz, yumuşak bir kremdir. PSORCUTAN’ın ambalaj büyüklüğü 30g’dır ve Ig PSORCUTAN 0,05 mg kalsipotrİol etkin maddesini içerir. Sedef hastalığı, deri hücreleri çok hızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu, pullanma ve kızarıklığa sebep olur. PSORCUTAN derideki bu aşın üretimin normale dönmesine yardımcı olur.

3.PSORCUTAN nasıl kullanılır ?

• Uygun kullamm ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PSORCUTAN’ ı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

Tedavide en iyi sonuca ulaşmak için PSORCUTAN’ı sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa derinizin hastalıklı bölgesine nazikçe sürünüz.

Erişkin iseniz; doktorunuz günde bir defa kullanmayı önerebilir, sedef hastalığınızın tedavisi için PSORCUTAN’ı diğer tedavilerle birlikte kullanıyorsanız doktorunuz PSORCUTAN’ı ne zaman kullanacağınızı size söyleyecektir. Haftada 100 g’dan fazla kullanmayınız.

PSORCUTAN, pomat veya scalp solüsyon İle birlikte kullanıldığında toplam etkin madde (kalsipotrİol) dozu haftada 5 mg’ı aşmamalıdır, ömeğin 60 ml scalp solüsyon ile 30 g pomat veya krem ya da 30 ml scalp solüsyon İle 60 g pomat veya krem.

Uygulama yolu ve metodu

PSORCUTAN’ı kullanmadan önce tüpün kapağını açınız ve emniyet kısmının açılmadığından emin olunuz. Emniyet kısmı kapağın ters yüzündeki sivri kısmın bastırılması suretiyle açılacaktır.

PSORCUTAN’ı sedef hastalığınızın bulunduğu bölgeye uygulayınız. Uygulama için PSORCUTAN’ı parmağınızın ucuna veya sedef hastalığının bulunduğu bölge üzerine sıkınız. Kalınca bir tabaka halindeki PSORCUTAN’ı tüm etkilenen bölgeyi içine alacak şekilde nazikçe ovalayarak yediriniz.

PSORCUTAN’ı başka ilaçlarla karıştırılmayınız veya aynı bölgeye birlikte uygulamayınız.

PSORCUTAN’ı etkilenen bölgeye uygulayınız ancak yüzünüze uygulamadan kaçınınız. PSORCUTAN’ı günde iki defa uyguluyorsanız, uygulama anlarını (Ömeğin diş fırçalama gibi) aynı zamana denk getirebilirsiniz.

Özellikle banyo ya da duş sonrasında cildinizi nemli tutmaya özen gösteriniz. Nemlendirici kullanıyorsanız önce onu kullanınız ve kurumasını bekleyiniz sonra PSORCUTAN’ı uygulayınız.

PSORCUTAN kazayla normal deriye bulaşmışsa endişelenmeyiniz, fakat çok fazla yayılmışsa yıkayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

• 12 yaşın üzerindeki çocuklar: Günde iki defa kullanınız. Haftada 75 g’dan fazla kullanmayınız,

•    6-12 yaş arasındaki çocuklar: Günde iki defa kullanınız. Haftada 50 g’dan fazla kullanmayınız.

• 6 yaşından küçük çocuklar: Her zaman doktorunuzun Önerdiği gibi kullanınız.

• 2 yaşın altındaki çocuklar: Kullanılması önerilmez.

PSORCUTAN formlarının (krem, pomat, scalp solüsyon) çocuklarda birlikte uygulanması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı hastaların daha hassas oldukları göz ardı edilemez.

Özel kullamm durumları:

Böbrek/Karacİğer yetmezliğiniz varsa PSORCUTAN’ı kullanmayınız.

Eğer PSORCUTAN’m etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PSORCUTAN kullanırsanız

Kanınızdaki kalsiyum aşın yükselebilir. Bu duruma bağlı olarak ortaya çıkacabilecek belirtileri tanımlayabilmenİz İçin lütfen olası yan etkiler bölümünü (bkz. Bölüm 4) okuyunuz.

Yüksek (aşın) doz belirtileri; dermatit, kaşıntı, kızarıklık, derinin ışığa hassasiyeti ve sedef hastalığınızın alevlenmesidir.

PSORCUTAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PSORCUTAN'i kullanmayı unuttuysanız

Atlanılan dozu hatırladığınızda kullanınız ve sonra olması gerektiği gibi devam ediniz.

Unutulan dozlan dengelemek için çift doz kullanmayınız.

PSORCUTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ek sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PSORCUTAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa, PSORCUTAN’ı kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alırken zorlanıyorsanız

• Gözlerinizin çevresi de dahil olmak üzere yüzünüz şişiyorsa

• Cildinizde döküntü oluştuysa

Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, Sizin PSORCUTAN’a alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kanda aşırı kalsiyum bulunmasıyla ortaya çıkan yan etkiler

• Daha sık idrara çıkıyorsanız

• Susuzluk hissediyorsanız

• Ağzınızda kuruluk veya metalik bir tat varsa

• Güçsüz hissediyorsanız veya kaslarınız ya da kemikleriniz ağrıyorsa

• Baş ağrınız varsa

• Hasta hissediyorsanız ya da kabızlık çekiyorsanız Diğer yan etkiler

Kullanma talimatının bu bölümünde sıralanan yan etkiler genel olarak hafiftir.

Çok yaygın (10 insandan l’inden fazlasını etkileyen) yan etkiler

• Ciltte tahriş

Yaygın (10 insandan en fazla l’ini etkileyen) yan etkiler

• Deride döküntü,

• Yanma veya batma hissi,

• Ciltte kuruma,

• Ciltte kaşıntı,

• Ciltte kızarıklık,

• İlacı uyguladığınız deri bölgesinde kızarıklık ve şişlik oluşabilir

Yaygın olmayan (100 insandan 1'inden azını etkileyen) yan etkiler

• Sedef hastalığının kötüleşmesi

• İçi su dolu veya kabuklu kabarcıklar, kaşıntılı, döküntülü kızarıklıklar (Egzema)

Bilinmeyen sıklıktaki (Kaç İnsanı etkilediği bilinmeyen) yan etkiler

• Derinin renginde geçici değişmeler,

• Geçici olarak kendisini döküntü veya kızarıklık olarak gösteren derinin ışığa hassasiyeti,

• Ürtiker, ciltte veya yüzde şişlik oluşabilir.

Yan etkilerin raporlanması

5.PSORCUTAN'in saklanması

PSORCUTAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. PSORCUTAN’ı 25°C nin altındaki oda sıcaklıklarında direkt güneş ışığından ve ısıdan koruyarak saklayınız.

Ruhsat sahibi:

LEO Pharma İlaç Ticaret A.Ş., Barbaros Mahallesi, Halk Caddesi, Palladium Ofis ve Resİdence Binası, No: 8/A, Kat: 2-3, 34746, Alaşehir, İstanbul/Türkiye Tel: 0216 663 60 64 Faks: 0216 663 61 00

Üretim yeri: Leo Phannaceutical Products Ltd. A/S/ Danimarka lisansı ile Leo Laboratories Ltd. / İrlanda tarafından imal edilmiştir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PSORCUTAN® krem, 30 g

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:1 g PSORCUTAN;

Kalsipotriol 0.05 mg

Yardımcı maddeler:1 g PSORCUTAN;

Setostearil alkol 72 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz yumuşak krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Topikal tedaviye cevap veren pullanma, kabuklanma ile seyreden sedef hastalığının (psöriazis vulgaris) topikal tedavisi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PSORCUTAN GÜNDE 1 VEYA 2 DEFA UYGULANıR. HıZLı IYILEŞME IÇIN GÜNDE 2 DEFA UYGULANMALıDıR. HAFTALıK KULLANıLAN DOZ 100 G'ı GEÇMEMELIDIR.

PSORCUTAN pomat veya scalp solüsyon ile birlikte kullanıldığında toplam kalsipotriol dozu haftada 5 mg'ı aşmamalıdır. Örneğin 60 ml scalp solüsyon ile 30 g pomat veya krem, ya da 30 ml scalp solüsyon ile 60 g pomat veya krem kullanılabilir.

Uygulama şekli:Hastalıktan etkilenen bölgeye sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklar: PSORCUTAN hastalıklı deriye günde iki defa sürülmelidir. Haftalık doz 75 g' ı geçmemelidir.

6-12 yaş arası çocuklar: PSORCUTAN hastalıklı deriye günde iki defa sürülmelidir. Haftalık doz 50 g' ı geçmemelidir.

6 yaşından küçük çocuklar: PSORCUTAN'ın bu yaş grubunda kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır. Uygulanabilecek en yüksek güvenli doz henüz belirlenmemiştir.

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Bu doz için öneriler yetişkinlerdeki geniş tecrübelere dayanmaktadır. Çocuklar için değerlendirildiğinde, PSORCUTAN ile klinik tecrübe preparatın; 8 haftanın üzerinde, hastalar arasında bireysel olarak geniş değişkenlik gösteren dozlarda ortalama 15g/hafta doz ile etkili ve güvenli olduğunu göstermektedir. Hastanın bireysel doz gereksinimleri psöriazisin yaygınlığına göre değerlendirilmeli, ancak yukarıda yer alan öneriler aşılmamalıdır.

PSORCUTAN formlarının (krem, pomat, scalp solüsyon) çocuklarda birlikte uygulanması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Kalsiporiol kremle yürütülen klinik araştırmalardaki hastaların yaklaşık %15'i 65 yaşında veya daha büyüktü, %3'ü ise 75 yaş ve üstüydü. 65 yaşın üzerindeki hastalarda gözlenen yan etkilerle 65 yaş altındakilerde gözlenenler kıyaslandığında anlamlı bir fark görülmemiştir. Ancak yaşlı bireylerin daha hassas oldukları göz ardı edilemez.

4.3 Kontrendikasyonlar

PSORCUTAN, bilinen kalsiyum metabolizması bozukluğu, ciddi böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.

Diğer topikal preparatlarla olduğu gibi, PSORCUTAN bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olduğu bilinen durumlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PSORCUTAN yüze uygulanmamalıdır. PSORCUTAN uygulandıktan sonra eller yıkanmalı ve istenmeden vücudun diğer kısımlarına ve özellikle yüze teması önlenmelidir.

Tedavide önerilen dozlar uygulandığı sürece hiperkalsemi riski minimum seviyededir. PSORCUTAN'ın haftalık maksimum dozu aşıldığı takdirde hiperkalsemi görülebilir. Jeneralize püstüler ve psöriatik eksfolyatif eritroderma gibi psöriazisin farklı tiplerinin görüldüğü hastalarda, tedaviye son verilmesiyle düzelen hiperkalsemi görülmesi nedeniyle bu hastalara özen gösterilmelidir. Bununla birlikte, tedavinin sonlanmasıyla kandaki kalsiyum seviyesi hızla normale döner.

PSORCUTAN tedavisi esnasında doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmamalarını ya da aşırı maruziyeti sınırlandırmaları konusunda uyarıda bulunmaları gerekmektedir. Topikal kalsipotriol ancak doktor ve hasta bu tedavinin yararlarının, potansiyel risklerine üstün olduğuna karar vermişse UV radyasyonu ile birlikte uygulanmalıdır (bölüm 5.3' e bakınız).

PSORCUTAN yardımcı madde olarak setostearil alkol içerir. Bu nedenle ilacın kullanılacağı deri bölgesinde lokal deri reaksiyonları (örneğin, kontak dermatite) gözlenebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Aynı bölgeye aynı zamanda uygulanan diğer antipsöriatik ilaçlarla birlikte kullanılması ile ilgili bir deneyim yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yürütülen çalışmalarda kalsipotriolün oral olarak uygulanmasıyla üreme toksisitesi görülmüştür. Kalsipotriolün insanlarda gebelik esnasında kullanımının güvenliliği

saptanamamıştır. Kesin olarak gerekmedikçe gebelikte kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsipotriolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeden ya da PSORCUTAN ile tedaviden vazgeçme kararı verilirken emzirmenin yenidoğanlara/infantlara olan yararı ve PSORCUTAN ile tedavinin anneye olan yararı göz önünde bulundurulmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PSORCUTAN'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur veya önemsenmeyecek düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalar göz önüne alındığında PSORCUTAN ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 25'i genelde hafif istenmeyen etkilere maruz kalmışlardır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem de dahil)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek: Hiperkalsemi, hiperkalsiüre, özellikle önerilen doz aşıldığı takdirde (Bkz. bölüm 4.2)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Deri iritasyonu

Yaygın: Döküntü*, yanma hissi, batma hissi, ciltte kuruma, kaşıntı, eritem, fasiyel ve perioral dahil kontakt dermatit

Yaygın olmayan: Psöriazisin alevlenmesi, egzema

Bilinmeyen sıklıkta: Deri pigmentasyonunda geçici değişmeler, ışığa geçici duyarlılık, ürtiker, anjiyoödem, periorbital veya yüz ödemi.

* pullu, eritematöz, makülopapüler, püstüler, büllöz

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal kalsipotriolün aşırı kullanımıyla yükselen serum kalsiyum düzeyleri gözlenmiştir. Artan serum kalsiyum düzeyleri gözlendiğinde, normal kalsiyum düzeyleri tekrardan sağlanana kadar tedaviye ara verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antipsöriatikler ATC kodu: D05AX02

Kalsipotriol D3 vitaminin sentetik bir türevidir. İn vitro veriler kalsipotriolün keratinositlerin farklılaşmalarını indüklerken, proliferasyonlarını baskıladığını göstermektedir. Bunun psöriazisteki etkinliğine temel teşkil ettiği düşünülmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

İnsanlarda D vitamininin doğal kaynağı ultraviyole ışınlarına maruziyete bağlı olarak 7-dehidroksikolesterolün deride D3 vitaminine (kolekalsiferol) dönüşümüne dayanmaktadır.

Emilim:Kalsipotriolün perkutan absorbsiyon oranının uygulanan dozun %1-%5'i arasında olduğu gösterilmiştir. Kremin sistemik absorbsiyonu araştırılmamıştır.

Dağılım:D vitamini ve metabolitleri kanda spesifik plazma proteinlerine bağlanarak taşınır.Biyotrasformasyon:Deriden absorbe olan kalsipotriol uygulamayı takip eden 24 saat içerisinde inaktif metabolitlerine dönüşür. Vitaminin aktif formu 1,25-dihidroksi D3 vitamini (kalsitriol), karaciğerde geri kazanılır ve safraya salgılanır.

Eliminasyon:Kalsipotriolün sistemik dolaşıma geçişini takiben metabolizması hızlıdır ve doğal hormon ile benzer yolaklarla olur.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş kalsipotriol pomat kullanılan klinik araştırmalarda topikal olarak psöriazis plaklarına uygulanan dozun yaklaşık %6 (±%3,SS)'sının normal deriye uygulandığında %5 (±%2.6, SS)'inin sistemik olarak absorbe olduğu görülmüştür.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kalsipotriolün kalsiyum metabolizması üzerine etki potansiyelinin doğal hormondan yaklaşık olarak 100 defa daha az olduğu görülmüştür.

Kalsipotriolün oral olarak, sırasıyla, 54 mcg/kg/gün ve 12 mcg/kg/gün dozlarda sıçanlara ve tavşanlara uygulanmasıyla, maternal ve fetal toksisite görülmüştür. İskelette gelişim bozukluğu (pubis kemiklerinde, parmaklarda ve frontalde osifikasyonun tamamlanmaması) ve kaburga kemiklerinin normalden fazla olma insidansında artış ile kendini gösteren fetal anomaliler ve bunlara eşlik eden maternal toksisite gözlenmiştir.

Embriyofetal etkiler için güvenlilik aralığının saptanmasını sağlayacak, yeterli farmakokinetik veri bulunmamaktadır.

Fareler üzerinde yapılan dermal karsinojenisite çalışması insanlar üzerinde bir riske işaret etmemektedir.

Albino tüysüz sıçanların 40 hafta boyunca tekrarlanan bir şekilde; ultraviyole (UV) radyasyonuna ve 9, 30, 90 mcg/m^/gün dozlarına tekabül eden (60kg' lık bir yetişkin için günlük tavsiye edilen dozun, sırasıyla, 0.25, 0.84, 2.5 katı) kalsipotriolün dermal uygulamalarına maruz bırakılması ile deri tümörü oluşması için gerekli olan UV radyasyonuna maruz kalma süresinin azaldığı saptanmıştır (istatiksel olarak yalnızca erkeklerde anlamlı). Bu, kalsipotriolün deri tümörüne neden olan UV radyasyonunun etkisini, arttırabileceğini düşündürmektedir. Bu sonuçların klinik açıdan anlamı bilinmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Makrogol setostearil eter

Setostearil alkol

Kloroallilheksaminyum klorür

Disodyum edetat

Disodyum fosfat dihidrat

Gliserol

Likid parafin

Beyaz yumuşak parafin

Sodyum hidroksit

Saf su

6.2 Geçimsizlikler

PSORCUTAN başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

30g PSORCUTAN vidalı kapaklı aluminyum tüp içerisinde bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

LEO Pharma İlaç Ticaret A.Ş., Barbaros Mahallesi, Halk Caddesi, Palladium Ofis ve Residence Binası, No: 8/A, Kat: 2-3, 34746, Ataşehir, İstanbul/Türkiye Tel: 0216 663 60 64 Faks: 0216 663 61 00

8. RUHSAT NUMARASI

134/74

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsatlandırma tarihi: 16.11.2012

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI

PSORCUTAN® krem, 30g Haricen uygulanır.

Etkin madde:1 g PSORCUTAN 0,05 mg kalsipotriol içerir.

Yardıma maddeler:Makrogol setostearil eter, setostearil alkol, kloroallilheksaminyum klorür, disodyum edetat, disodyum fosfat dihidrat, gliserol, likid parafin, beyaz yumuşak parafin, sodyum hidroksit ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularımz olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımza damşmız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

“Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu KHİJanma Talimatında;

1.PSORCUTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. PSOKCVTAN*ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PSORCUTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PSORCUTAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PSORCUTAN nedir ve ne için kullanılır?

PSORCUTAN sedef hastalığının (psöriazis) tedavisi için kullanılan beyaz, yumuşak bir kremdir, PSORCUTAN'ın ambalaj büyüklüğü 30g'dır ve Ig PSORCUTAN 0,05 mg kalsipotriol etkin maddesini içerir. Sedef hastalığı, deri hücreleri çok hızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu, pullanma ve kızarıklığa sebep olur. PSORCUTAN derideki bu aşırı üretimin normale dönmesine yardımcı olur.

2.PSORCUTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PSORCUTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin maddeye veya herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz varsa,

• Kalsiyum düzeyleriniz ile ilgili bir probleminiz varsa

• Ciddi böbrek ve karaciğer hastalığınız varsa

PSORCUTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Hali hazırda ultraviyole (UV) ışık tedavisi görüyorsanız, UV ışık tedavisi ile birlikte PSORCUTAN kullanımım doktorunuzla değerlendirmeniz gerekmektedir.

• Psöriazisin "yaygın püslüler psöriazis” veya “eritrodermik eksfolyatif psöriazis” türlerinden

biri sizde mevcutsa. Sizde var olan sedef hastalığının çeşidinden emin değilseniz

doktorunuza danışınız

PSORCUTAN'ı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız. Ellerinizdeki sedef hastalığını tedavi etmiyorsanız PSORCUTAN'ı sürdükten sonra ellerinizi yıkayınız. PSORCUTAN'ı sürdükten sonra, vücudunuzun başka bölümlerine özellikle yüzünüze bulaşmasını önleyiniz.

PSORCUTAN kullandığınızda kanınızda kalsiyum miktan aşın yükselebilir. Bu duruma bağlı olarak ortaya çıkacabilecek belirtileri tanımlayab İlmen iz içİn lütfen olası yan etkiler bölümünü (bkz. Bölüm 4) okuyunuz. Doktorunuz kullandığınız dozu azaltmak isteyebilir.

PSORCUTAN'ı size reçetelendiği şekilde, uygun dozda (bkz. Bölüm 3) kullandığınızda, kanınızda kalsiyumun aşırı yükselme ihtimali düşüktür. Size önerilen haftalık dozlardan daha fazlasını kullandığınızda kanınızda kalsiyum seviyeleri aşırı artabilir.

Doktorunuz bu ilacı kullanımınız sırasında doğal ve suni güneş ışığına maruz kalmanıza sınır getirebilir.

PSORCUTAN'ı yüzünüze uygulamayınız. Kazara yüzünüze bulaşırsa derhal yüzünüzü yıkayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PSORCUTAN' m yiyecek ve içecek ile kullanılması

PSORCUTAN'1yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz PSORCUTAN'ı reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.

Hamilelik sırasında PSORCUTAN kullanımının güvenirliliği belirlenmemiştir, hamile kadınlarda doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer doktorunuz bebeğinizi emzirmenizin uygun olacağını düşünüyorsa PSORCUTAN'ı göğüslerinize uygulamayınız.

Araç ve makine kullammı

PSORCUTAN' m araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur ya da gözardı edilecek düzeydedir. Eğer makine ve araç kullanmanıza engel olan yan etkiler hissediyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

PSORCUTAN' m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

PSORCUTAN setosteariİ alkol içerir. Bu nedenle ilacı uyguladığınız deri bölgesinde kızarıklık ve şişlik oluşabilir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sedef hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla PSORCUTAN'ın aynı hastalıklı bölgeye birlikte kullanılmasına ilişkin yeterli tecrübe yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandmızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PSORCUTAN nasıl kullanılır?

* Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PSORCUTAN'1her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

Tedavide en iyi sonuca ulaşmak içİn PSORCUTAN'ı sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa derinizin hastalıklı bölgesine nazikçe sürünüz.

Erişkin iseniz; doktorunuz günde bir defa kullanmayı önerebilir, sedef hastalığınızın tedavisi için PSORCUTAN'ı diğer tedavilerle birlikte kullanıyorsanız doktorunuz PSORCUTAN'ı ne zaman kullanacağınızı size söyleyecektir. Haftada 100 g'dan fazla kullanmayınız.

PSORCUTAN, pomat veya scalp solüsyon İle birlikte kullanıldığında toplam etkin madde (kalsipotriol) dozu haftada 5 mg'ı aşmamalıdır, örneğin 60 mİ scalp solüsyon ile 30 g pomat veya krem ya da 30 mİ scalp solüsyon ile 60 g pomat veya krem.

•Uygulama yolu ve metodu:

PSORCUTAN'ı kullanmadan önce tüpün kapağını açınız ve emniyet kısmının açılmadığından emin olunuz. Emniyet kısmı kapağın ters yüzündeki sivri kısmın bastırılması suretiyle açılacaktır.

PSORCUTAN'ı sedef hastalığınızın bulunduğu bölgeye uygulayınız. Uygulama için PSORCUTAN'ı parmağınızın ucuna veya sedef hastalığının bulunduğu bölge üzerine sıkınız. Kalınca bir tabaka halindeki PSORCUTAN'ı tüm etkilenen bölgeyi içine alacak şekilde nazikçe ovalayarak yediriniz.

PSORCUTAN'ı başka ilaçlarla karıştırılmayınız veya aynı bölgeye birlikte uygulamayınız.

PSORCUTAN'ı etkilenen bölgeye uygulayınız ancak yüzünüze uygulamadan kaçınınız. PSORCUTAN'ı günde iki defa uyguluyorsanız, uygulama anlarını (örneğin diş fırçalama gibi) aynı zamana denk getirebilirsiniz.

Özellikle banyo ya da duş sonrasında cildinizi nemli tutmaya özen gösteriniz. Nemlendirici kullanıyorsanız önce onu kullanınız ve kurumasını bekleyiniz som-a PSORCUTAN'ı uygulayınız.

PSORCUTAN kazayla normal deriye bulaşmışsa endişelenmeyiniz, fakat çok fazla yayılmışsa yıkayınız.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

• 12 yaşın üzerindeki çocuklar; Günde iki defa kullanınız. Haftada 75 g'dan fazla kullanmayınız,

“ 6-12 yaş arasındaki çocuklar: Günde iki defa kullanınız. Haftada 50 g'dan fazla

kullanmayınız.

• 6 yaşından küçük çocuklar: Her zaman doktorunuzun Önerdiği gibi kullanınız.

• 2 yaşın altındaki çocuklar: Kullanılması önerilmez.

PSORCUTAN formlarının (krem, pomat, scalp solüsyon) çocuklarda birlikte uygulanması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı hastaların daha hassas oldukları göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğiniz varsa PSORCUTAN'ı kullanmayınız.

Eğer PSORCUTAN'm etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız He komşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PSORCUTAN kullandıysanız

Kanınızdaki kalsiyum aşın yükselebilir. Bu duruma bağlı olarak ortaya çıkacabilecek belirtileri tanımJayabiJmeniz İçİn lütfen olası yan etkiler bölümünü (bkz. Bölüm 4) okuyunuz.

Yüksek (aşın) doz belirtileri; dermatit, kaşıntı, kızarıklık, derinin ışığa hassasiyeti ve sedef hastalığınızın alevlenmesidir.

PSORCUTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PSORCUTAN'ı kullanmayı unutursanız

Atlanılan dozu hatırladığmızda kullanınız ve sonra olması gerektiği gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

PSORCUTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ek sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PSORCUTAN'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa, PSORCUTAN'ı kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alırken zorlanıyorsanız

• Gözlerinizin çevresi de dahil olmak üzere yüzünüz şişiyorsa

• Cildinizde döküntü oluştuysa

Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa. Sizin PSORCUTAN'a alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kanda aşırı kalsiyum bulunmasıyla ortaya çıkan yan etkiler

• Daha sık idrara çıkıyorsanız

• Susuzluk hissediyorsanız

• Ağzınızda kuruluk veya metalik bir tat varsa

• Güçsüz hissediyorsanız veya kaslarınız ya da kemikleriniz ağrıyorsa

• Baş ağrınız varsa

“ Hasta hissediyorsanız ya da kabızlık çekiyorsanızDiğer yan etkiler

Kullanma talimatının bu bölümünde sıralanan yan etkiler genel olarak hafiftir.

Çok yaygın (10 insandan 1'inden fazlasını etkileyen) yan etkiler

• Ciltte tahriş

Yaygın (10 insandan en fazla l'ini etkileyen) yan etkiler

• Deride döküntü,

• Yanma veya batma hissi,

• Ciltte kuruma,

• Ciltte kaşıntı,

• Ciltte kızarıklık,

• i lacı uyguladığınız deri bölgesinde kızarıklık ve şişlik oluşabilir

Yaygın olmayan (100 insandan 1'inden azını etkileyen) yan etkiler

• Sedef hastalığının kötüleşmesi

• İçi su dolu veya kabuklu kabarcıklar, kaşıntılı, döküntülü kızarıklıklar (Egzema)

Bilinmeyen sıklıktaki (Kaç İnsanı etkilediği bilinmeyen) yan etkiler

• Derinin renginde geçici değişmeler,

• Geçici olarak kendisini döküntü veya kızarıklık olarak gösteren derinin ışığa hassasiyeti,

• Ürtiker, ciltte veya yüzde şişlik oluşabilir.

Eğer bu kullanma ialimaimda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

S.PSORCUTAN'ın saklanması

PSORCUTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde veambalajmda saklayınız. PSORCUTAN'ı 25°C nin altındaki oda sıcaklıklarında direkt güneş ışığından ve ısıdan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSORCUTAN'ı kullanmaymız.

Ruhsat sahibi:

LEO Pharma İlaç Ticaret A.Ş., Barbaros Mahallesi, Halk Caddesi, Palladium Ofis ve Residence Binası, No: 8/A, Kat: 2-3, 34746, Alaşehir, Islan bul/Türkiye Tel: 0216 663 60 64 Faks: 0216 663 61 00

Üretim yeri:Leo Phannaceutical Products Ltd. A/S/ Danimarka lisansı ile Leo Laboratories Ltd. / İrlanda tarafından imal edilmiştir.

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.