PROPECIA 1 mg film tablet
Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film tablette 1 mg finasterid bulunur.Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, dokusat sodyum, magnezyum stearat, metilhidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz, talk, titanyum dioksit (E171 renk maddesi), sarı demir oksit (E172) ve kırmızı demir oksit (E172 ).Bu Kullanma Talimatında:
1. PROPECIA nedir ve ne için kullanılır?
2. PROPECIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PROPECIA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PROPECIA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PROPECIA nedir ve ne için kullanılır?
PROPECIA, 28 adet film tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
PROPECIA, ten renginde, bir yüzünde "P" logosu, diğer yüzünde ''PROPECIA'' yazan 8 kenarlı film kaplı tablettir. Her film tablet 1 mg finasterid içerir.
PROPECIA, testesteron 5-alfa-redüktaz inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
PROPECIA yalnızca erkeklerde, orta veya hafif derecede erkek tipi saç dökülmesinin (androjenik alopesi diye de bilinir) tedavisinde kullanılır. Saçları tamamen dökülmüş erkeklerde veya kadınlarda etkili değildir.
PROPECIA'nın kadınlarda veya çocuklarda kullanım endikasyonu yoktur. SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR.
3.PROPECIA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• PROPECIA için önerilen doz, günde bir tablettir. Birden fazla aldığınız takdirde etksini daha iyi ya da daha hızlı göstermeyecektir.
Genel olarak, saç büyümesindeki artışın ve/veya daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin gözlenmesi için 3 ay veya üzerinde hergün kullanım gerekmektedir. Maksimum yarar sağlamak için sürekli kullanım önerilir. Tedavinin bırakılması etkinin 12 ay içinde geri dönüşümüne yol açar. Doktorunuz size reçetelendirdiği müddetçe ilacınızı kullanmanız önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu
• PROPECIA yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).
• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, PROPECIA 'yı her gün aynı saatte alınız.
Uygulama yolu ve metodu
PROPECIA ağızdan alınır ve bir içecekle birlikte yutulabilir. Aç veya tok karnına alınabilir.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PROPECIA uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Eğer PROPECIA 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPECIA kullanırsanız
PROPECIA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROPECIA'i kullanmayı unuttuysanız
PROPECIA'yı doktorunuz size reçetelendirdiği şekilde almaya gayret ediniz.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam
ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROPECIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROPECIA kullanmayı bırakırsanız tedavinin bitiminden itibaren 9-12 ay içerisinde tekrar saçlarınız dökülmeye başlayacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PROPECIA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PROPECIA'yı almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü, kaşıntı, ürtiker, yüzde ve dudaklarda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PROPECIA'ya karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Seksüel istekte azalma ve/veya ereksiyonda zorlanma,
• Seks sırasında salınan spermanın miktarında azalma dahil olmak üzere ejekülasyon problemleri
PROPECIA ile tedaviye son verildiğinde bu yan etkiler ortadan kaybolmuştur. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Göğüste yumuşama ve büyüme,
• Göğsünüzde yumru, ağrı veya göğüs ucunda akınrtı,
• Testislerde ağrı
Bunlar PROPECIA'nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.PROPECIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROPECIA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Finasterid veya ilacın içeriği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
• Kadınsanız (çünkü bu ilaç sadece erkekler içindir),
• Çocuksanız PROPECIA'yı kullanmayınız.
PROPECIA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Prostat kanseri için bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa (prostat spesifik antijen PSA testi) doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyin, Propecia testin sonuçlarına etki edebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROPECIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROPECIA yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROPECIA yalnızca erkeklerde ve erkek tipi saç dökülmesi için kullanılır. Hamile veya hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar;
• PROPECIA kullanmamalıdır.
Parçalanmış veya kırılmış PROPECIA tabletlerine dokunmamalıdır.
Eğer tabletlerin aktif içeriği, ağızdan alım yoluyla veya deri yoluyla emilerek gebe bir kadının vücuduna geçerse, doğacak erkek çocuğun cinsiyet organlarında anormalliklere neden olabilir. Eğer gebe bir kadın parçalanmış yada kırılmış PROPECIA tabletlerine temas etmişse hemen doktoruyla iletişime geçmelidir. PROPECIA tabletleri normalde kaplanmış tabletler olup, aktif içeriğin insanlarla temas etmesi engellenmiştir. Ancak kırılmış veya parçalanmış tabletlerde aktif içerik ortaya çıkmaktadır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROPECIA yalnızca erkeklerde kullanılır.
Araç ve makina kullanımı
PROPECIA'nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.
PROPECIA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir tablet 110.4 mg laktoz monohidrat içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROPECIA'nın önemli hiçbir ilç etkileşimi tanımlanmamıştır.
5.PROPECIA'in saklanması
PROPECIA neme duyarlıdır. Orijinal paketi içerisinde saklayınız.
PROPECIA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 15-30°C arasındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPECIA'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROPECIA'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No: 127 B-blok 34394 Esentepe - İstanbul
Üretim Yeri: MERCK SHARP & DOHME
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, İngiltere
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
PROPECIA® 1 mg film tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Finasterid 1 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 110.4 mg
Tablet başına 1 mmol den az sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Film kaplı tabletler.
Ten renginde, bir yüzünde "P" logosu, diğer yüzünde "PROPECIA" yazısı yazan oktagonal, konveks film kaplı tablet.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PROPECIA, erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi) olan erkeklerde saç büyümesini artırmada ve daha fazla saç dökülmesini önlemede endikedir.
PROPECIA'nın kadınlarda (bkz. bölüm 4.6.) veya çocuklarda kullanım endikasyonu yoktur. SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
PROPECIA için önerilen doz, günde bir tablettir.
Tedavinin yeterliliği ve süresi sürekli olarak doktor tarafından değerlendirilmelidir. Dozunun arttırılmasının faydayı arttırdığı yönünde kanıt yoktur.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Genel olarak, saç büyümesindeki artışın ve/veya daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin gözlenmesi için 3 ay veya üzerinde hergün kullanım gerekmektedir. Yarar sağlamak için sürekli kullanım önerilir. Tedavinin bırakılması etkinin 12 ay içinde geri dönüşümüne yol açar.
Uygulama şekli:
PROPECIA sadece ağızdan kullanım içindir.
PROPECIA, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer fonksiyon anormallikleri görülen hastalarda PROPECIA uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
PROPECIA pediyatrik hastalarda endike değildir.
18 yaşın altındaki hastalarda güvenlilik ve etkililik henüz belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
PROPECIA ile yapılan klinik etkililik çalışmaları 65 yaş ve üstü gönüllüleri içermemektedir. Finasterid 5 mg'ın farmakokinetik verileri yaşlılarda doz ayarlaması yapılması gerekmediğini göstermektedir. Ancak geriyatrik hastalarda etkililik henüz belirlenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Gebelikte (bkz. bölüm 4.6.)
Gebe veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PROPECIA pediyatrik hastalarda ve kadınlarda endike değildir. Gebe veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlar, kırılmış veya parçalanmış PROPECIA tabletlerine dokunmamalıdırlar. Çünkü finasterid emilebilir ve erkek fetüse potansiyel olarak zarar verici etkileri olabilir. PROPECIA tabletleri kaplanmış olduğundan normal alım esnasında aktif içerik ile temas edilmesi engellenmiştir. Tabletler kırılmamış veya parçalanmamış olarak temin edilmelidir.
Finasterid karaciğerde kapsamlı şekilde metabolize olduğundan, PROPECIA karaciğer fonksiyon anormallikleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Biyolojik test ile etkileşimler
Finasterid dolaşımdaki kortizol, tiroid stimülan hormon veya tiroksin düzeylerini ve plazma lipid profili (örn., total kolesterol, düşük dansiteli lipoproteinler, yüksek dansiteli lipoproteinler ve trigliseridler) veya kemik mineral yoğunluğunu etkilememiştir. Finasterid ile yürütülen çalışmalarda luteinizan hormon (LH), folikül stimülan hormon (FSH) veya prolaktinde klinik yönden anlamlı değişiklikler saptanmamıştır. Sağlıklı gönüllülerde finasterid ile tedavide LH ve FSH'ın (GnRH) gonadotropin salan hormona yanıtı değişmemiştir ve bu da hipotalamus-hipofiz-testiküler aksisin etkilenmediğine işaret etmektedir.
PROPECIA (finasterid, 1 mg) ile 18-41 yaş arası erkeklerde yürütülen klinik çalışmalarda, serum prostata spesifik antijenin (PsA) ortalama değeri başlangıçta 0.7 ng/mL iken 12. ayda 0.5 ng/mL'ye düşmüştür. Ayrıca, benign prostat hiperplazisi (BPH) olan yaşlı erkeklerde PROSCAR'ın (finasterid, 5 mg) kullanıldığı klinik çalışmalarda PSA düzeyleri yaklaşık %50 oranında azalmıştır. Finasterid ile tedavi edilen erkekler değerlendirilirken, serum PSA'nın doğru yorumlanması için bu bulgular göz önüne alınmalıdır.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat: Her bir tablet 110.4 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik olarak önemli hiçbir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır. Finasterid temel olarak P4503A4 ile metabolize olur. P4503A4 inhibitörleri plazma finasterid konsantrasyonunu etkileyebilir. Ancak artışların klinik bir önem taşıma ihtimali bulunmamaktadır. Erkeklerde test edilen bileşikler, antipirin, digoksin, propranolol, teofilin ve varfarin ile ilişkili anlamlı klinik etkileşim görülmemiştir.
Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamış olsa da finasteridin 1 mg veya daha fazla dozları ile yapılan klinik çalışmalarda asetaminofen, asetilsalisilik asit, a-blokörler, analjezikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, antikonvülzanlar, benzodiyazepinler, beta-blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, kardiyak nitratlar, diüretikler, H2 antagonistleri, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, prostaglandin sentez inhibitörleri (NSAID) ve kinolon antienfektifleri ile birlikte kullanılmıştır ve klinik olarak belirgin istenmeyen etkiler oluşmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi X.
PROPECIA'nın kadınlarda kullanım endikasyonu yoktur.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
PROPECIA gebelik döneminde kontrendikedir. Tip II 5a-redüktaz inhibitörlerinin, testosteronun DHT'ye çevrilmesini inhibe etme özelliğinden dolayı finasterid, gebe kadınların erkek fetüslerinde dış genital organ anormalliklerine yol açabilir. Eğer gebelik sırasında bu ilaç kullanıldıysa veya bu ilacı kullanırken gebelik meydana geldiyse, gebe kadına erkek fetüste meydana gelebilecek potansiyel zararlar hakkında bilgi verilmelidir. Gebelik sırasında düşük dozlarda finasterid uygulanması dişi sıçanların erkek yavrularında dış genital organ anormallikleri meydana getirmiştir.
Gebelik dönemi
Gebe sıçanlara 100 ^g/kg/gün ila 100 mg/kg/gün dozlarda finasterid uygulanması (insanlar için önerilen doz olan 1mg/günden 1-684 kez daha fazla) erkek yavrularda
doza bağlı olarak % 3.6-%100 arasında hipospadiyas oluşumunda artış ile sonuçlandı. Gebe sıçanlara >30 ^g/kg/gün (insanlar için önerilen dozun 0.2 katı) finasterid verildiğinde erkek yavrularda prostatik ve seminal veziküler ağırlıkta azalma, prepüsyal ayrılmada gecikme ve geçici meme gelişimi gözlenirken >3 ^g/kg/gün (insanlar için önerilen dozun 0.02 katı) finasterid verildiğinde erkek yavrularda anogenital mesafede azalma görüldü. Bu etkilerin erkek farelerde meydana gelebildiği kritik periyod; gestasyonun 16-17. günleri olarak tanımlandı. Yukarıda tanımlanan değişiklikler tip II 5 a-redüktaz inhibitörleri sınıfına ait ilaçların beklenilen farmakolojik etkileri olup, erkek yavrularda genetik olarak tip II 5 a-redüktaz yetmezliğinde oluşan etkilere benzer etkiler rapor edilmiştir. Finasteridin herhangi bir dozuna in-utero maruz kalımda dişi yavrularda herhangi bir anormallik gözlenmemiştir.
Finasterid ile tedavi edilen erkek sıçanlar (80 mg/kg/gün, insanlardaki tedavi dozunun 488 katı) ile tedavi almayan dişi sıçanlar çiftleştirildiğinde oluşan erkek ve dişi yavruların ilk jenerasyonunda (F1) herhangi bir anormallik gözlenmemiştir. Geç gestasyon ve laktasyon periyodunda 3 mg/kg/gün (insanlar için önerilen dozun 20 katı) finasterid uygulanması F1 erkek yavruların fertilitesinde küçük bir azalmaya yol açmıştır. Dişi yavrularda herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Gebeliğin 6-18. günlerinde 100 mg/kg/gün (insanlar için önerilen doz olan 1 mg/günün 1908 katı, vücut yüzey alanı ile karşılaştırmaya dayanarak) finasteride in utero maruz kalan tavşan fetüslerinde malfarmasyona dair herhangi bir kanıt gözlenmemiştir. Ancak tavşan erkek genital sisteminde bir etki oluşması beklenmemektedir çünkü ilaca maruz kalım genital sistemin oluştuğu kritik periyod sırasında gerçekleşmemiştir.
Embriyonik ve fetal gelişim sırasında finasteride in-utero maruz kalan rhesus maymunlarında (gestasyon günleri 20-100), tavşan veya sıçanlara göre insana daha yakın bir tür olarak değerlendirmeler yapılmıştır. Gebe maymunlara intravenöz olarak finasterid 800 ng/gün (günde 1 mg finasterid alan bir erkeğin menisinden gebe kadının maruz kaldığı dozun en az 250 katı, vücut yüzey alanı ile karşılaştırmaya dayanarak) kadar yüksek dozlarda uygulanması erkek fetüslerde hiçbir anomaliye neden olmamıştır. Rhesus modelinin insan fetal gelişim modeli ile olan ilişkisini onaylamak için gebe maymunlara oral finasterid (2 mg/kg/gün doz) uygulanması erkek fetüslerde dış genital organ anomalilerine neden olmuştur. Erkek fetüslerde başka anomali gözlenmemiş olup dişi fetüslerde hiç bir dozda finasteridle ilişkili anomali gözlenmemiştir.
Laktasyon dönemi
PROPECIA kadınların kullanımı için endike değildir. Finasterid'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Ureme yeteneği / Fertilite
Seksüel olgunluğunu tamamlamış erkek tavşanlarda 80 mg/kg/gün finasterid tedavisi (insanda maruz kalınan dozun 4344 katı) 12 haftaya kadar uygulandığında fertilite, sperm sayısı veya ejekülat hacminde herhangi bir etki görülmemiştir. Seksüel
olgunluğunu tamamlamış erkek sıçanlarda 80 mg/kg/gün finasterid tedavisi (insanda maruz kalınan dozun 488 katı) tedaviden 6 veya 12 hafta sonra fertilite üzerinde belirgin bir etki görülmemiştir, ancak tedavi 24-30 haftaya kadar sürdürüldüğünde fertilite ve fekonditede görülebilir bir azalma kaydedilmiş ve bununla ilişkili olarak seminal vezikül ve prostat ağırlığında belirgin bir azalma meydana gelmiştir. Bütün bu etkiler tedavinin sona erdirilmesinden itibaren 60 gün içerisinde geri dönüşümlüdür. Sıçanlarda veya tavşanlarda çiftleşme performansı veya testisler üzerinde ilaçla ilişkili herhangi bir etki görülmemiştir. Finasterid ile tedavi edilen sıçanlarda görülen bu fertilite azalması eklenti cinsiyet organları (prostat ve veziküla seminalisler) üzerindeki etkiye sekonder olarak, seminal plag oluşumundaki hata nedeniyle oluşmaktadır. Seminal plug sıçanlarda normal fertilite için esansiyel olup insanlarla bir alakası yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PROPECIA'nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalarda rapor edilen istenmeyen etkiler:
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın olmayan*: Libidonun azalması.
Genitoüriner hastalıkları
Yaygın olmayan*: Erektil fonksiyon bozukluğu, ejekülasyon bozukluğu (ejekülatın hacminin azalması dahil).
*İnsidens, 12. ayda plasebo ile ilaç arasında oluşan farklılığa göre belirlenmiştir.
İlaçla ilişkili seksüel istenmeyen etkiler, plasebo ile tedavi edilen guruba göre daha fazlaydı, ardışık olarak ilk 12 ayda %3.8 ve % 2.1. Takip eden 4 yıl içerisinde bu etkilerin insidansı finasterid ile tedavi olan erkeklerde %0.6 azaldı. Her bir tedavi gurubundan yaklaşık %1'i ilk 12 ayda ilacın seksüel yan etkilerinden dolayı tedaviyi bırakmıştır ve insidans buna bağlı olarak azalmıştır.
Klinik çalışmalarda ortaya çıkan istenmeyen etkilerin dışında pazarlama sonrasında rapor edilen istenmeyen etkiler şunlardır:
Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen advers reaksiyonlar spontan raporlardan elde edildiğinden, bunların sıklığını belirlemek mümkün değildir.
Pazarlama sonrası deneyim:
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, prurit, ürtiker, yüzde ve dudaklarda şişkinlik
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Depresyon
Kardiyak bozukluklar
Bilinmiyor: Palpitasyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Bilinmiyor: Göğüste genişleme, göğüste yumuşaklık
Hepatobilier bozukluklar
Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme
Üreme sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Testislerde ağrı, infertilite
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yapılan klinik çalışmalarda 400 mg'a kadar finasteridin tekli dozu veya 3 ay boyunca 80 mg/gün'e kadar çoklu dozlarının verilmesi dozla ilişkili istenmeyen etki meydana getirmemiştir. Gelecekte yeni deneyimler elde edilene kadar finasterid ile doz aşımına ilişkin spesifik bir tedavi metodu önerilememektedir.
Erkek ve dişi farelerde tekli oral dozlarda 1500 mg/m (500 mg/kg) ve dişi ve erkek sıçanlarda tekli oral dozlarda ardışık olarak 2360 mg/m2 (400 mg/kg) ve 5900 mg/m2 (1000 mg/kg) dozlarda belirgin bir letalite gözlemlenmiştir.
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Testosteron 5-alfa-redüktaz inhibitörü ATC Kodu: D11AX10
Finasterid androjen testosteronu DHT'ye dönüştüren hücre içi bir enzim olan Tip II 5a-redüktazın yarışmalı ve spesifik bir inhibitörüdür. Farelerde, sıçanlarda, maymunlarda ve insanlarda iki ayrı izozim saptanmıştır: Tip I ve II. Bu izozimlerin her biri dokularda ve gelişim evrelerinde farklı şekilde ifade edilir. İnsanlarda Tip I 5a-redüktaz derideki çoğu bölgenin (saçlı kafa derisi ve karaciğer) yağ bezlerinde ağırlıklı olarak bulunur. Tip I 5a-redüktaz dolaşımdaki DHT'nin yaklaşık üçte birini oluşturur. Tip II 5a-redüktaz izozimi esas olarak prostat, seminal veziküller, epididimler ve saç foliküllerinde ve karaciğerde bulunur ve dolaşımdaki DHT'nin üçte ikisini oluşturur.
İnsanlarda finasteridin etki mekanizması Tip II izozimini tercihli olarak inhibe etmesine dayanır. Doğal dokular (saçlı kafa derisi ve prostat) kullanılarak, finasteridin bu izozimlerden her birini inhibe etme potansiyelini inceleyen in vitro
bağlanma çalışmaları Tip I izozoimine kıyasla insan Tip II 5a-redüktazı için 100 kat daha fazla seçiciliği ortaya koymuştur (Tip I ve II için sırasıyla IC50=500 nM ve 4.2 nM). Her iki izozim için, finasterid ile inhibisyona dihidrofinasteride karşı inhibitörde azalma ve NADP+ ile katılma ürünü oluşumu eşlik etmiştir. Enzim kompleksinin döngüsü (turnover) yavaştır (t1/2 Tip II enzim kompleksi için yaklaşık 30 gün ve Tip I kompleksi için 14 gündür).
Finasteridin androjen reseptörüne afinitesi yoktur ve androjenik, antiandrojenik, östrojenik, antiöstrojenik veya progestasyonel etkiler göstermez. Tip II 5a-redüktazın inhibisyonu periferde testosteronun DHT'ye dönüşmesini bloke ederek serum ve dokudaki DHT konsantrasyonlarında anlamlı azalmalara yol açar. Finasterid serum DHT konsantrasyonunda hızlı bir azalmaya neden olur ve 1 mg tablet ile oral dozajdan sonraki 24 saatte %65 supresyona ulaşır. Dolaşımdaki ortalama testosteron ve östradiol düzeyleri başlangıca göre yaklaşık %15 artmış ancak bu artışlar fizyolojik sınırlarda kalmıştır.
Erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi) olan erkeklerde, kelleşen kafa derisi minyatürleşmiş saç folikülleri ve saçlı kafa derisine kıyasla daha fazla miktarda DHT içerir. Finasterid uygulanması bu erkeklerde kafa derisinde ve serumdaki DHT konsantrasyonlarını azaltır. Bu azalmaların finasteridin tedavisi etkisine relatif katkıları tanımlanmamıştır. Bu mekanizmayla finasterid genetik olarak eğilimli bu tip hastalarda androgenetik alopesi gelişiminde anahtar rol oynayan bir faktörü durduruyor gibi görünmektedir.
Kafanın tepesindeki kelleşmede PROPECIA'nın toplam ve aktif büyüme fazında (anagen) kafa derisindeki saçlar üzerindeki etkisini fototrikogram ile değerlendirmek amacıyla tasarlanan 48 haftalık, plasebo- kontrollü bir çalışma androgenetik alopesili 212 erkeği dahil etmiştir. Başlangıçta ve 48 haftada toplam ve anagen fazındaki saç sayısı kafa derisinin 1 cm2'lik hedef bölgesinde ölçülmüştür. PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerin toplam ve anagen fazındaki saç sayısında başlangıca göre 7 ve 18 saç kılı artış gözlenirken, plaseboyla tedavi edilen erkeklerin saç sayılarında sırasıyla 10 ve 9 saç kılı azalma olmuştur. Saç sayılarındaki bu değişiklikler gruplar arasında toplam saç sayısı bakımından 17 saç kılı farka (p<0.001) ve anagen fazındaki saç sayısında 27 saç kılı farka (p<0.001) ve PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerde başlangıçta %62 olan anagen fazındaki saçların oranı tedaviden sonra artarak %68'e yükselmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
15 sağlıklı genç hastada yapılan bir çalışmada finasterid 1 mg tabletlerin ortalama biyoyararlanımı eğri altında kalan alan (EAA)'ya dayanarak, intravenöz (IV) referans dozuna bağlı olarak yaklaşık %65 (%26-170 aralığında)'dır. Günde 1 mg dozajdan sonra kararlı durumda (n=12), maksimum finasterid plazma konsantrasyonu ortalama 9.2 ng/mL'ydi (aralık: 4.9-13.7 ng/mL) ve dozdan sonraki 1-2 saatte ulaşıldı; EAA(0-24
saat) 53 ng^saat/mL'ydi (aralık: 20-154 ng^saat/mL). Finasteridin biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmemektedir.
Dağılım:
Ortalama kararlı-hal dağılım hacmi 76 litre (44-96 litre aralığında; n=15)'dır. Dolaşımdaki finasteridin yaklaşık %90'ı plazma proteinlerine bağlanır. Çoklu dozlardan sonra finasteridin yavaş akümülasyon fazı vardır.
Finasteridin kan-beyin bariyerini geçtiği gösterilmiştir.
Altı hafta süreyle günde 1 mg finasterid alan 35 erkeğin meni düzeyleri ölçülmüştür. Örneklerin %60'ında (35 örnekten 21'i), finasterid düzeyleri ölçüm sınırının altındaydı (<0.2 ng/mL). Ortalama finasterid düzeyi 0.26 ng/mL'ydi ve ölçülen en yüksek düzey 1.52 ng/mL'ydi. Ölçülen en yüksek meni düzeyi kullanıldığında ve günde 5 mL ejakülattan %100 emilim olduğu varsayıldığında, vajinal emilim yoluyla insanlarda maruz kalım günde 7.6 ng olacaktır; bu düzey Rhesus maymunlarında gelişim anormallikleri için hiçbir etkinin gözlenmediği dozdaki maruz kalımdan 750 kat daha düşük ve erkeklerde dolaşımdaki DHT düzeyleri üzerinde hiçbir etki göstermeyen finasterid (5 ^g) dozuna göre 650 kat daha düşüktür.
Biyotransformasyon:
Finasterid yaygın bir şekilde karaciğerden sitokrom P450 3A4 enzim alt ailesi yardımıyla metabolize edilir. T-bütil monohidroksillenmiş yan zincirli ve monokarboksilik asit olarak iki metabolit oluşur ve bu metabolitler finasteridin 5 a-redüktaz inhibitör aktivitesinin %20'den fazlasını oluşturmaz.
Eliminasyon:
Genç sağlıklı gönüllülere (n=15) intravenöz infüzyondan sonra, finasteridin ortalama plazma klerensi 165 mL/dak'ydı (aralık: 70-279 mL/dak). Plazmadaki ortalama terminal yarı-ömür 4.5 saatti (aralık: 3.3-13.4 saat; n=12). Erkeklerde (n=6) 14C-finasteridin oral bir dozundan sonra, dozun ortalama %39'u (aralık: %32-46) idrarla metabolitler şeklinde atıldı ve %57'si (aralık: %51-64) feçesle atıldı. Ortalama terminal yarı-ömür 18-60 yaş arası erkeklerde yaklaşık 5-6 saat ve 70 yaş üzeri erkeklerde 8 saattir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensi 9.0-55 ml/dak., EAA, maksimum plazma konsantrasyonu, yarılanma ömrü ve tek doz 14C finasterid verildikten sonra proteine bağlanma değerleri, sağlıklı gönüllülerin değerleri ile benzerdir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolitlerin üriner olarak atılımı azalmıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolitlerin plazma konsantrasyonu belirgin bir şekilde daha yüksektir (toplam radyoaktivite EAA'sında %60 yükselme temel alınarak). Ancak finasterid böbrek fonksiyonları normal olan erkeklerde 12 hafta boyunca 80 mg/kg/gün doz alındığında iyi tolere edilmiştir. Burada hastaların metabolitlere maruz kalımının daha yüksek olduğu tahmin edilmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinin finasterid farmakokinetiklerine olan etkisi çalışılmamıştır. Karaciğer fonksiyon anormallikleri görülen hastalarda PROPECIA uygulandığında dikkatli olunmalıdır, çünkü finasterid primer olarak karaciğerde metabolize olmaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Finasteridin farmakokinetiği 18 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Yaşlılarda finasteridin eliminasyon oranı azalsa da bu bulgular klinik olarak anlamlı değildir.
Cinsiyet:
PROPECIA'nın kadınlarda kullanım endikasyonu yoktur.
Irk:
Irkın finasterid farmakokinetikelrine olan etkisi çalışılmamıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Spraque-Dawley sıçanlarda yapılan 24 aylık çalışmada erkeklere günde 160 mg/kg'a kadar ve dişilere günde 320 mg/kg'a kadar finasterid dozu verildiğinde hiçbir tümorejenik etki gözlenmemiştir. Bu dozlar sıçanlarda, insanlarda önerilen doz olan 1 mg/güne göre ardışık olarak 888 ve 2192 kez daha fazla sistemik maruz kalım meydana getirmiştir. Maruz kalımla ilgili tüm ölçümler hayvanlar için hesaplanan EAA0-24 değerleri ve insanlar için hesaplanan ortalama (0.5 ^g/sa/ml) EAA0-24 değerleri temel alınarak hesaplanmıştır.
CD-1 farelerde yapılan 19 aylık karsinojenite çalışmasında, 250 mg/kg/gün dozlarda (insanda maruz kalınan dozun 1824 katı) dozlarda, testislerdeki leydig hücreleri adenomları insidansında istatistiksel olarak belirgin (p<0.05) bir artış gözlemlenmiştir. Farelerde 25 mg/kg/gün dozlarda (insanda maruz kalınan dozun 184 katı) ve sıçanlarda >40mg/kg/gün (insanda maruz kalınan dozun 312 katı) dozlarda leydig hücreleri hiperplazisi insidansında artış gözlemlenmiştir. Yüksek doz finasterid tedavisinin, leydig hücrelerindeki proliferatif değişiklikler ve serum LH seviyelerindeki artışa (kontrol grubunun 2-3 katı) yol açması her iki rodent türü arasında kanıtlanan pozitif korelasyonu göstermektedir. Bir yıl boyunca finasteridle ardışık olarak 20 mg/kg/gün ve 45 mg/kg/gün dozlarda tedavi edilen sıçan ve köpeklerde (insanların maruz kaldığı dozun ardışık olarak 240 ve 2800 katı) veya farelerde 19 ay boyunca 2.5 mg/kg/gün dozlarda (insanların maruz kaldığı dozun yaklaşık olarak 18.4 katı) uygulandığında leydig hücrelerinde ilaçla ilişkili değişiklikler görülmemiştir.
in vitroin vitroin vitroin vivo
kromozom hasar testinde, karsinojenite çalışmasında da belirlendiği gibi maksimum tolere
edilebilen doz olan 250 mg/kg/gün (insanın maruz kaldığı dozun yaklaşık 1824 katı) dozlarda tedavi ile ilişkili kromozom hasarlarında artış gözlemlenmemiştir.
6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat Mikrokristalin selüloz Prejelatinize nişasta Sodyum nişasta glikolat Dokusat sodyum Magnezyum stearat Metilhidroksipropil selüloz Hidroksipropil selüloz Talk
Titanyum dioksit (E 171)
Sarı demir oksit (E 172)
Kırmızı demir oksit (E 172)
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
15-30°C arasındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, opak PET/Al/PE blisterede, 28 tablet bulunan ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No:127 B-blok 34394 Esentepe - İstanbul Tel: 0212 336 10 00 Fax: 0212 215 27 33 E-posta:
8. RUHSAT NUMARASI
109/53
9. İLK RUHSAT TARiHi/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 29 Ocak 2001 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB 'ÜN YENİLENME TARİHİ
PROPECIA® 1 mg film tablet
Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her bir film tablette 1 mg finasterid bulunur.
• Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, dokusat sodyum, magnezyum stearat, metilhidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz, talk, titanyum dioksit (E171 renk maddesi), sarı demir oksit (E172) ve kırmızı demir oksit (E 172 ).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PROPECIA nedir ve ne için kullanılır ?
2. PROPECIA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PROPECIA nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. PROPECIA 'nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PROPECIA nedir ve ne için kullanılır?
PROPECIA, 28 adet film tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
PROPECIA, ten renginde, bir yüzünde ''P'' logosu, diğer yüzünde ''PROPECIA'' yazan 8 kenarlı film kaplı tablettir. Her film tablet 1 mg finasterid içerir.
PROPECIA, testesteron 5-alfa-redüktaz inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
PROPECIA yalnızca erkeklerde, orta veya hafif derecede erkek tipi saç dökülmesinin (androjenik alopesi diye de bilinir) tedavisinde kullanılır. Saçları tamamen dökülmüş erkeklerde veya kadınlarda etkili değildir.
PROPECIA'nın kadınlarda veya çocuklarda kullanım endikasyonu yoktur. SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR.
2. PROPECIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROPECIA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Finasterid veya ilacın içeriği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
• Kadınsanız (çünkü bu ilaç sadece erkekler içindir),
• Çocuksanız PROPECIA'yı kullanmayınız.
PROPECIA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
• Prostat kanseri için bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa (prostat spesifik antijen PSA testi) doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyin, Propecia testin sonuçlarına etki edebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROPECIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROPECIA yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza v^'ya eczacınıza danışınız.
PROPECIA yalnızca erkeklerde ve erkek tipi saç dökülmesi için kullanılır.
Hamile veya hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar;
•PROPECIA kullanmamalıdır.
•Parçalanmış veya kırılmış PROPECIA tabletlerine dokunmamalıdır.
Eğer tabletlerin aktif içeriği, ağızdan alım yoluyla veya deri yoluyla emilerek gebe bir kadının vücuduna geçerse, doğacak erkek çocuğun cinsiyet organlarında anormalliklere neden olabilir. Eğer gebe bir kadın parçalanmış yada kırılmış PROPECIA tabletlerine temas etmişse hemen doktoruyla iletişime geçmelidir. PROPECIA tabletleri normalde kaplanmış tabletler olup, aktif içeriğin insanlarla temas etmesi engellenmiştir. Ancak kırılmış veya parçalanmış tabletlerde aktif içerik ortaya çıkmaktadır.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROPECIA yalnızca erkeklerde kullanılır.
Araç ve makine kullanımı
PROPECIA'nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.
PROPECIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir tablet 110.4 mg laktoz monohidrat içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROPECIA'nın önemli hiçbir ilç etkileşimi tanımlanmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^^ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PROPECIA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• PROPECIA için önerilen doz, günde bir tablettir. Birden fazla aldığınız takdirde etksini daha iyi ya da daha hızlı göstermeyecektir.
Genel olarak, saç büyümesindeki artışın ve/veya daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin gözlenmesi için 3 ay veya üzerinde hergün kullanım gerekmektedir. Maksimum yarar sağlamak için sürekli kullanım önerilir. Tedavinin bırakılması etkinin 12 ay içinde geri dönüşümüne yol açar. Doktorunuz size reçetelendirdiği müddetçe ilacınızı kullanmanız önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu:
• PROPECIA yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).
• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, PROPECIA 'yı her gün aynı saatte alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PROPECIA ağızdan alınır ve bir içecekle birlikte yutulabilir. Aç veya tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
PROPECIA çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları Böbrek /Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PROPECIA uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Eğer PROPECIA 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPECIA kullandıysanız:
PROPECIA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROPECIA'yı kullanmayı unutursanız:
PROPECIA'yı doktorunuz size reçetelendirdiği şekilde almaya gayret ediniz.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROPECIA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PROPECIA kullanmayı bırakırsanız tedavinin bitiminden itibaren 9-12 ay içerisinde tekrar saçlarınız dökülmeye başlayacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi, PROPECIA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkil
er olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PROPECIA'yı almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü, kaşıntı, ürtiker, yüzde ve dudaklarda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PROPECIA'ya karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Seksüel istekte azalma ve/veya ereksiyonda zorlanma,
• Seks sırasında salınan spermanın miktarında azalma dahil olmak üzere ejekülasyon problemleri
PROPECIA ile tedaviye son verildiğinde bu yan etkiler ortadan kaybolmuştur.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Göğüste yumuşama ve büyüme,
• Göğsünüzde yumru, ağrı veya göğüs ucunda akınrtı,
• Testislerde ağrı
Bunlar PROPECIA'nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PROPECIA'nın saklanması
PROPECIA neme duyarlıdır. Orijinal paketi içerisinde saklayınız.
PROPECIA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-30°C arasındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PROPECIA'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk farkederseniz PROPECIA'yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No: 127 B-blok 34394 Esentepe - İstanbul
Üretim Yeri:
MERCK SHARP &DOHME
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, İngiltere
Bu kullanma talimatı................tarihinde onaylanmıştır.
