PROCTOLOG nedir ve ne için kullanılır?

PROCTOLOG 10 supozituar

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

PROCTOLOG nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka PROCTOLOG kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

PROCTOLOG yan etkileri

PROCTOLOG 10 supozituar

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

PROCTOLOG son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için PROCTOLOG saklama önerileri bölümünü okuyunuz. PROCTOLOG ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

PROCTOLOG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROCTOLOG 10 supozituar

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

PROCTOLOG kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PROCTOLOG yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PROCTOLOG ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PROCTOLOG nasıl kullanılır ve PROCTOLOG 10 supozituar doz ve uygulama bölümüne bakınız.

PROCTOLOG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROCTOLOG 10 supozituar

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

PROCTOLOG kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PROCTOLOG yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PROCTOLOG ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PROCTOLOG nasıl kullanılır ve PROCTOLOG 10 supozituar doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROCTOLOG suppozituvar

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 suppozituvarda;

Etkin madde:

Ruskogenin 0.010 g
Trimebutin 0.120 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için,6.i'e bakınız.

9 3. FARMASÖTtK FORM

Suppozituvar
Beyaz-sarımtrak, mermi şeklinde, homojen düzgün suppozituvarlar

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 1 - 2 suppozituvar kullanılması önerilir.

Uygulama şekli:

PROCTOLOG Suppozituvar, günde 1 - 2 defa anal bölgeye uygulanır.

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliği hakkında yeterli bilgi yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

PROCTOLOG, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PROCTOLOG kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez.
Tedavi kısa süreli olmalıdır. Eğer semptomlarda herhangi bir iyileşme görülmez ise, tedaviye ara verilmeli ve proktolojik bir muayene uygulanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PROCTOLOG ile bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.
Ruskogenin ve Trimebutin kombinasyonunun gebelikte kullanımı ve süte geçip geçmemesi ile ilgili bilgi bildirilmemektedir. Bu sebeple gebelikte ve laktasyonda hekim tarafından yarar-risk açısından değerlendirilip kullanılması önerilmektedir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PROCTOLOG ile tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrolü kullanma gereksiniminizi doktorunuza danışın.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyona 1/fetal gel iş im/ve-veya doğum/ve-veyaydoğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedbir olarak trimebutinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı tercih edilmez. Anneye ve bebeğe beklenen hiçbir zararlı etkisi olmaması durumunda, hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde sadece gerekli olduğu durumlarda kullanılması düşünülebilir.

Laktasyon dönemi

Trimebutin laktasyon döneminde kullanılabilir.
Ruskogeninin laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç vc makine kullanımı üzerindeki etkiler

PROCTOLOG'un araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Presenkop, senkop

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Deri reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

5. FARMAKOI.OJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemoroidaller ATC kodu: C05AX03
PROGTOLOG'da iki etkin madde bulunur. Trimebutin, antispazmodik etkili bir madde olup, ruskogenin ise venotonik ve damar koruyucu özellikler gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Kan doruk seviveleri 1-2 saat sonra elde edilir.

PaRilım:

Yeterli veri mevcut değil

B i votransformasv on:

Yeterli veri mevcut değil

Eliminasvon:

Temel olarak idrarla, hızlı eliminasyon sağlanır (ortalaına 24 saatte %70).

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

3/4

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Yeterli veri mevcut değil

5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik etki ile karşılaşılmamıştır. Hayvanlarda teratojenik etkinin olmadığı durumlarda, insanlarda maformasyona neden olması beklenmez. Bu güne kadar her iki tür için yapılmış çalışmalar, insanlarda malformasyona neden olan moleküllerin, hayvanlarda teratojenik olduğunu ortaya koymuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yarı sentetik katı gliseritler

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın Niteliği ve İçeriği

Kutuda, PVC blister ambalajda 10 adet

6.6. Tıbbi Ürfinden Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel Önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pfızei- İlaçlan Ltd. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL Tel: O 212 310 70 00 Faks: O 212 310 70 58

8. RUHSAT NUMARASI

233/80

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

02.08.2011

10. KÜB^ÜN YENİLENME TARİHİ

PROCTOLOG suppozituvar Rektal yolla kullanılır.

Etkin Madde:Yardımcı Maddeler:

Yan sentetik katı gliseritler

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L PROCTOLOG nedir ve ne için kullanılır?

2. PROCTOLOG*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROCTOLOG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PROCTOLOG*un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1 .PROCTOLOG nedir ve ne için kullanılır?

PROCTOLOG 10 suppozituvarlık ambalajda takdim edilir.
Etken madde olarak Ruskogenin ve Trimebutin içerir.
Anal (makat) bölgedeki hemoroid (basur), çatlak ve iltihaplı hastalıklarda ve ağrı, kaşıntı ve şişkinlik hissi gibi bulgularla seyreden anal bölgenin diğer hastalıklarında kullanılır.

2. PROCTOLOG'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROCTOLOG'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer PROCTOLOG veya içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı alleijiniz varsa kullanmayınız.

PROCTOLOG'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROCTOLOG'un kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez. Tedavi kısa süreli olmalıdır.
Tedavi sırasında bulgularınızda herhangi bir iyileşme görülmez ise doktorunuza bilgi veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROCTOLOG'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesine dair veri mevcut değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROCTOLOG gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROGTOLOG emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisine yönelik veri mevcut değildir.

PROCTOLOG'un İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PROCTOLOG'un herhangi bir ilaçla etkileşimine yönelik yapılmış çalışma mevcut değildir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PROCTOLOG nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genel olarak, günde bir veya iki kez makat bölgesine uygulanır.

• Uygulama yolu ve metodu:

PROCTOLOG makat bölgesine kullanım için uygundur.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (ve 18 yaş altı ergenlik dönemindeki gençlerde), kullanım için yeterli veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardaki (65 yaş ve üzeri) kullanım için yeterli veri mevcut değildir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olanlarla kullanım için yeterli veri mevcut değildir.

Eğer PROCTOLOG [un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROCTOLOG kullandıysanız:

PROCTOLOG 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROCTOLOG*u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROCTOLOG ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

Bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROCTOLOG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PROCTOLOG kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Çok uzun süre kullanıldığında sistemik toksik tesirler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın ; 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmeyen:

Uygulama bölgesinde hassasiyet, kızarıklık, kaşıntı, baş dönmesi, bayılma

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PROCTOLOG'un saklanması

PROCTOLOG 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25“C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROCTOLOG 'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.