Bu Kullanma Talimatında:

1. PRO-FLEKS nedir ve ne için kullanılır?

2. PRO-FLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRO-FLEKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRO-FLEKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ nedir ve ne için kullandır?

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ vücudun temel yapı taşlarından olan sodyum ve klorür iyonlarını içeren ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında ise yarar.

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ, 500 ve 1000 mİ' lik PP torbada sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONIK ÇÖZELTİSİ vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasım önlemek için kullanılır.

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONIK ÇÖZELTİSİ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığım sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığım ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykmı, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimlı olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama Öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkısına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan torba içine eklenir.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

2.PRO-FLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRO-FLEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR IZOTONİK ÇÖZELTİSİ⁵ni kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR IZOTONİK ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR IZOTONİK ÇÖZELTİSTnin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

PRO-FLEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR IZOTONİK ÇÖZELTİSTnin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alman ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR IZOTONİK ÇÖZELTİSİ, bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan Önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR IZOTONİK ÇÖZELTİSİ, karbenoksolon, kortikosteroid veya kortikotropin kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Bu sırada yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenini dikkate alacaktır. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlan takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri izlenmelidir.

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSFnin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ’nin kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir ve normal tedavi koşullarında yan etkilerin ortaya çıkması beklenmez.

Aşağıda belirtilen yan etkiler, doz aşımına ya da uygulama tekniğine bağlı olarak görülebilen yan etkiler olup görülme sıklıkları bilinmemektedir.

-    Damarlar içinde pıhtı oluşumu

-    Kanama

-    Vücutta tuz (sodyum) birikimi

-    Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine bağlı olan (konjestif) kalp yetmezliğinde ağırlaşma

-    Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz)

-    Baş ağrısı

-    Baş dönmesi

-    Huzursuzluk hali

-    Aşırı uyanlabilirlik hali

-    Kasılmalar

-    Koma ve ölüm

-    Kalp çarpıntısı (taşikardi)

Tansiyonda yükselme

-    Akciğerlerde sıvı birikimi (Ödem)

-    Solunum yavaşlaması Solunum durması

-    Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma

-    Terlemede azalma

-    Kaslarda seğirme ve sertleşme

-    Böbrek yetmezliği

-    Ateş, halsizlik

-    Uygulamanın yapıldığı yerde ağrı

-    Uygulamanm yapıldığı yerde iltihaplanma

-    Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” konusuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRO-FLEKS %    0.9 SODYUM KLORÜR IZOTONİK ÇÖZELTISFni çocukların

göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C^,nin altındaki oda sıcaklıkta saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kurulusunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR IZOTONİK ÇÖZELTİSİ ’ni kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş,

Adresi    : Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Organize Sanayi Bölgesi No:120/10Merkez Bolu

Üretici    : Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş,/BOLU

Bu kullanma talimatı İS. 10.2014 tarihinde onaylanmıştır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbada kalan havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infuzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Uygulamadan önce torbanın içindeki havanın tümüyle boşaltılmadığı durumlarda, esnek plastik torbalardaki intravenöz çözeltilere akış hızını arttırmak amacıyla basınç uygulanması hava embolisine neden olabilir.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infuzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacm çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

1. Dış ambalajın sağlamlığım ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız,