PREPLUS B12 25/1 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
: Her bir efervesan tablet 25 mg pregabalin ve 1 mg B12vitamini içerir.Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, polietilen glikol, polivinilpirolidon K-30, sukraloz, sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat ve limon aroması içermektedir.Bu Kullanma Talimatında:
1. PREPLUS B12 nedir ve ne için kullanılır?
2. PREPLUS B12’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PREPLUS B12 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PREPLUS B12’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PREPLUS B12 nedir ve ne için kullanılır?
PREPLUS B12 60 efervesan tablet ambalajda sunulan pregabalin ve B12 vitamini kombinasyonudur.
PREPLUS B12 epilepsi (sara), nöropatik ağrı ve yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Periferal ve merkezi nöropatik ağrı: PREPLUS B12 sinir hasarı sonucu oluşan uzun süreli ağrı tedavisinde kullanılır. Periferal nöropatik ağrı şeker hastalığı, zona gibi çeşitli hastalıklar sebebiyle oluşabilir. Ağrı hissi yanma, zonklama, sızlama, batma, keskin, kulunç, ağrıma, karıncalanma, uyuşma şeklinde tanımlanabilir. Periferal ve merkezi ağrı ruh hali değişkenliği, uyku bozukluğu, yorgunluk ile de ilişkili olabilir ve fiziksel ve sosyal işlevler ve genel yaşam kalitesi üzerinde olumsuz etki yaratabilir.
Epilepsi (sara): PREPLUS B12 yetişkinlerde belirli epilepsi (sekonder konvülsyonların eşlik ettiği ya da etmediği kısmi nöbetler) tiplerinin tedavisinde kullanılır.
Kullanmakta olduğunuz ilaçla hastalığınızı kontrol altına alınamadığı takdirde doktorunuz PREPLUS B12’yi reçeteleyecektir. PREPLUS B12’yi mevcut ilaç tedavinize ek olarak almalısınız. PREPLUS B12 tek başına kullanım için uygun değildir ve daima diğer anti-epileptik (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) ilaçlar ile birlikte kullanılmalıdır.
3.PREPLUS B12 nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Periferal ve merkezi nöropatik ağrı, epilepsi veya yaygın anksiyete bozukluğu:
Size ve tıbbi durumunuza göre ayarlanan pregabalin dozu genellikle günde 150 mg ila 600 mg Bi2 vitamini dozu 1 mg - 4 mg arasındadır.
Doktorunuz PREPLUS B12’yi günde iki veya üç defa almanızı söyleyecektir. Günde iki defa alacaksanız PREPLUS B12’yi bir sabah bir akşam her gün yaklaşık aynı saatlerde alınız. Günde üç defa alacaksanız PREPLUS B12’yi bir sabah, bir öğleden sonra ve bir de akşam her gün yaklaşık aynı saatlerde alınız.
Yaşınız 65 ve üzerinde ise böbreklerinizde problem olmadığı sürece PREPLUS B12’yi normal şekilde almalısınız.
Böbreklerinizde problem varsa doktorunuz farklı bir doz ve/veya doz rejimi uygulayabilir. PREPLUS B12’yi her zaman doktorunuz söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
PREPLUS B12 ağızdan kullanılır.
PREPLUS B12 efervesan tablet bir bardak suda çözüldükten sonra bekletilmeden içilmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarındaki azalmaya göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarındaki azalmaya göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer PREPLUS B12’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PREPLUS B12 kullanırsanız
PREPLUS B12’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PREPLUS B12'i kullanmayı unuttuysanız
PREPLUS B12’yi düzenli olarak her gün aynı saatlerde almanız önemlidir. PREPLUS B12’yi kullanmayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız (bir sonraki dozunuzun zamanı değilse). Bir dahaki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PREPLUS B12 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemediği takdirde PREPLUS B12’yi almayı bırakmayınız. Tedavi sonlandırılacaksa en az bir hafta süreyle doz kademeli olarak azaltılarak yapılmalıdır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PREPLUS B12’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PREPLUS B12’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, titreme, konuşma zorluğu, karıncalanma hissi, uyuşma, uyuşukluk, uykusuzluk, Bulanık görme, çift görme,Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), denge sorunuİştah kaybı, düşük kan şekeriBenlik algısı değişimi, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali değişimi, kelimeleri bulmakta zorlanma, halüsinasyon, anormal rüyalar, panik atak, hissizlik, anormal hissetmeDüşünmede zorlanma, uyuşma, anormal göz hareketi, düzensiz hareket, reflekslerde azalma, bilinç azalması, deride hassasiyet, tat kaybı, yanma hissi, hareket ederken titreme, ayağa kalktığında baş dönmesi, bayılma, sese duyarlılığın artmasıKalp ritminde bozulma, kalp atım hızının artması, düşük veya yüksek kan basıncıNefes almada zorluk, boğaz ağrısıZayıflık, düşme, susama, göğüs sıkışmasıEl ve ayaklarda soğuklukYüksek kan şekeriBöbrek yetmezliği, idrar hacminde azalmaBunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
Baş dönmesi, yorgunlukİştahın artmasıAşırı mutlu hissetme, zihin karışıklığı, yer ve zaman kaybının yitirilmesi (dezoryantasyon), cinsel istek değişimi, iritabiliteAğız kuruluğu, kabızlık, kusma, midede gazEreksiyonda zorlanmaUzuvlarda şişmeSarhoş gibi hissetme, anormal yürüyüşGözlerde kuruma veya sulanma, göz ağrısı, gözlerde zayıflıkKızarma, sıcak basmasıTerleme, döküntü, ürpertiKas seğirmesi, eklerde şişme, kas krampları, kas ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas katılığıİdrar yapmada zorlanma veya ağrı, idrarını tutamamaÖksürük, burun tıkanıklığıKas hasarıBunlar PREPLUS B12’nin hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.PREPLUS B12 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PREPLUS B12'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PREPLUS B12’yi pregabalin, B]2 vitamini veya PREPLUS B12 içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
Ayrıca, PREPLUS B12’nin 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
PREPLUS B12'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PREPLUS B12 kullanan bazı hastalarda alerjik reaksiyon belirtileri bildirilmiştir. Bu belirtiler arasında yüzün, dudakların, dil ve boğazın şişmesi ve yaygın deri döküntüsü yer alır. Bu belirtiler ortaya çıkarsa hemen doktorunuzla konuşunuz.
PREPLUS B12 baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir, bu durum yaşlı hastalarda kazara yaralanma (düşme) olasılığını arttırabilir. Bu nedenle ilacın gösterdiği etkilere ahşana kadar dikkatli olmalısınız.
PREPLUS B12 bulanık görme veya görme kaybına ya da görmede diğer değişikliklere neden olabilir. Bunlar geçicidir. Görme duyunuzda herhangi bir değişim olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.
PREPLUS B12 tedavisi alırken kilo alan bazı şeker hastalarında şeker hastalığı tedavisinde değişiklik yapılması gerekebilir.
Omurilik hasarı olan hastalar ağrı veya spastisite için başka ilaç kullanıyor olabileceğinden ve bu ilaçların pregabalin ile benzer yan etkileri olduğundan bu ilaçlar birlikte kullanıldığında yan etkilerin şiddeti artabilir ve uykulu olma gibi bazı yan etkiler daha sık görülebilir.
PREPLUS B12 alan bazı hastalarda kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bu hastalar çoğunlukla kalp damar hastalıkları olan yaşlı kişilerdi. Bu ilacı almadan önce kalp hastalığı öykünüz varsa mutlaka doktorunuza bildiririniz.
PREPLUS B12 alan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer PREPLUS B12 kullanırken ürinasyonda (idrar yapma) azalma fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz çünkü ilacın bırakılması bu durumu düzeltebilir.
PREPLUS B12 gibi antiepileptik ilaçlar kullanan az sayıda bazı hastalar kendilerine zarar verme veya öldürmeyi düşünmüşlerdir. Bu gibi düşünceleriniz olduğu zaman doktorunuzla temasa geçiniz.
PREPLUS B12, içeriğindeki B12 vitamininin konsantrasyonlarında yükselme meydana geldiğinden optik nöropatilerde (göz sinirlerinde bozukluk-duyu kaybı) kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PREPLUS B12'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PREPLUS B12 aç veya tok kamına alınabilir PREPLUS B12 ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PREPLUS B12’nin hamilelikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamaları önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PREPLUS B12’ nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
PREPLUS B12 baş dönmesi, uykulu olma ve konsantrasyon azalmasına neden olabilir. Bu ilacın araç ve makine kullanım becerinizi etkileyip etkilemediğini bilene kadar araç ve makine kullanmayınız.
PREPLUS B12'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum uyarısı
PREPLUS B12 efervesan tabletin her dozunda 11,9 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PREPLUS B12 ve diğer bazı ilaçlar birbirini etkileyebilir. Belirli bazı ilaçlarla birlikte alındığında PREPLUS B12 bu ilaçların yan etkilerini arttırabilir ve bu durum solunum durması ve komaya kadar gidebilir. Baş dönmesi, uykulu olma hali ve konsantrasyon azalmasının derecesi PREPLUS B12 ile birlikte aşağıdaki maddeleri içeren tıbbi ürünlerin kullanılmasıyla artabilir:
- Oksikodon (ağrı kesici)
- Lorazepam (anksiyete tedavisinde kullanılan bir ilaç )
- Alkol
PREPLUS B12 oral kontraseptiflerle birlikte kullanılabilir.
Antibiyotik ve vitamin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
5.PREPLUS B12'in saklanması
PREPLUS B12’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PREPLUS B12’yi, 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kum yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREPLUS B12'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PREPLUS B12'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi
Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Fax: 0212 482 24 78
E-posta:
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : ( 0 264 ) 295 75 00 Fax : (0 264)291 51 98
