PREGAMİN 150/1 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PREPLUS B12 nedir ve ne için kullanılır?

2. PREPLUS B12’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREPLUS B12 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREPLUS B12’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PREPLUS B12 nedir ve ne için kullanılır?

PREGAMİN 60 efervesan tablet ambalajda sunulan pregabalin ve B12 vitamini kombinasyonudur.

PREGAMİN epilepsi (sara), nöropatik ağrı ve yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Periferal ve merkezi nöropatik ağrı: PREGAMİN sinir hasarı sonucu oluşan uzun süreli ağrı tedavisinde kullanılır. Periferal nöropatik ağrı şeker hastalığı, zona gibi çeşitli hastalıklar sebebiyle oluşabilir. Ağrı hissi yanma, zonklama, sızlama, batma, keskin, kulunç, ağrıma, karıncalanma, uyuşma şeklinde tanımlanabilir. Periferal ve merkezi ağrı ruh hali değişkenliği, uyku bozukluğu, yorgunluk ile de ilişkili olabilir ve fiziksel ve sosyal işlevler ve genel yaşam kalitesi üzerinde olumsuz etki yaratabilir.

Epilepsi (sara): PREGAMİN yetişkinlerde belirli epilepsi (sekonder konvülsyonların eşlik ettiği ya da etmediği kısmi nöbetler) tiplerinin tedavisinde kullanılır.

Kullanmakta olduğunuz ilaçla hastalığınızı kontrol altına alınamadığı takdirde doktorunuz PREGAMİN’i reçeteleyecektir. PREGAMİN’i mevcut ilaç tedavinize ek olarak almalısınız.
PREGAMİN tek başına kullanım için uygun değildir ve daima diğer anti-epileptik (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) ilaçlar ile birlikte kullanılmalıdır.

Yaygın anksiyete bozukluğu: PREGAMİN yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisinde kullanılır. Yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) belirtileri kontrol edilmesi güç, uzun süreli aşırı kaygı ve tedirginliktir. YAB huzursuzluk veya diken üstünde ya da gergin ve sinirli olmaya, çabuk yorulma, konsantrasyon bozukluğu veya beynin durması, huzursuz hissetme, kaslarda gerilme veya uyku bozukluğuna da neden olabilir. Bu durum günlük yaşantıda ortaya çıkan stres ve gerginliklerden farklıdır.

3.PREPLUS B12 nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Periferal ve merkezi nöropatik ağrı, epilepsi veya yaygın anksiyete bozukluğu:

Size ve tıbbi durumunuza göre ayarlanan pregabalin dozu genellikle günde 150 mg ila 600 mg B12 vitamini dozu 1 mg - 4 mg arasındadır.

Doktorunuz PREGAMİN’i günde iki veya üç defa almanızı söyleyecektir. Günde iki defa alacaksanız PREGAMİN’i bir sabah bir akşam her gün yaklaşık aynı saatlerde alınız. Günde üç defa alacaksanız PREGAMİN’i bir sabah, bir öğleden sonra ve bir de akşam her gün yaklaşık aynı saatlerde alınız.

Yaşınız 65 ve üzerinde ise böbreklerinizde problem olmadığı sürece PREGAMİN’i normal şekilde almalısınız.

Böbreklerinizde problem varsa doktorunuz farklı bir doz ve/veya doz rejimi uygulayabilir.
PREGAMİN’i her zaman doktorunuz söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

PREGAMİN ağızdan kullanılır.

PREGAMİN efervesan tablet bir bardak suda çözüldükten sonra bekletilmeden içilmelidir..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda Kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarındaki azalmaya göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarındaki azalmaya göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer PREGAMİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREPLUS B12 kullanırsanız

PREGAMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PREPLUS B12'i kullanmayı unuttuysanız

PREPLUS B12'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREPLUS B12 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz    söylemediği    takdirde    PREGAMİN’i    almayı bırakmayınız.    Tedavi

sonlandırılacaksa en az bir hafta süreyle doz kademeli olarak azaltılarak yapılmalıdır.

Uzun veya kısa süreli pregabalin tedavisi sonlandırıldığında bazı yan etkiler görülebilir.
Bunlar arasında uyumada zorluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, grip benzeri belirtiler, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve baş dönmesi yer alır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PREPLUS B12’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PREGAMİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın yan etkiler (1/100):

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

Çok yaygın yan etkiler (>1/10):

Yaygın olmayan yan etkiler (1/1000):

• Kızarma, sıcak basması

• Kas seğirmesi, eklerde şişme, kas krampları, kas ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas katılığı

Yan etkilerin raporlanması

2.PREPLUS B12 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PREPLUS B12'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

PREGAMİN’i pregabalin, B12 vitamini veya PREGAMİN içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

Ayrıca, PREGAMİN’in 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

PREPLUS B12'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PREGAMİN kullanan bazı hastalarda alerjik reaksiyon belirtileri bildirilmiştir. Bu belirtiler arasında yüzün, dudakların, dil ve boğazın şişmesi ve yaygın deri döküntüsü yer alır. Bu belirtiler ortaya çıkarsa hemen doktorunuzla konuşunuz.

PREGAMİN baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir, bu durum yaşlı hastalarda kazara yaralanma (düşme) olasılığını arttırabilir. Bu nedenle ilacın gösterdiği etkilere alışana kadar dikkatli olmalısınız.

PREGAMİN bulanık görme veya görme kaybına ya da görmede diğer değişikliklere neden olabilir. Bunlar geçicidir. Görme duyunuzda herhangi bir değişim olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

PREGAMİN tedavisi alırken kilo alan bazı şeker hastalarında şeker hastalığı tedavisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Omurilik hasarı olan hastalar ağrı veya spastisite için başka ilaç kullanıyor olabileceğinden ve bu ilaçların pregabalin ile benzer yan etkileri olduğundan bu ilaçlar birlikte kullanıldığında yan etkilerin şiddeti artabilir ve uykulu olma gibi bazı yan etkiler daha sık görülebilir.

PREGAMİN alan bazı hastalarda kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bu hastalar çoğunlukla kalp damar hastalıkları olan yaşlı kişilerdi. Bu ilacı almadan önce kalp hastalığı öykünüz varsa mutlaka doktorunuza bildiririniz.

PREGAMİN alan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer PREGAMİN kullanırken ürinasyonda (idrar yapma) azalma fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz çünkü ilacın bırakılması bu durumu düzeltebilir.

PREGAMİN gibi antiepileptik ilaçlar kullanan az sayıda bazı hastalar kendilerine zarar verme veya öldürmeyi düşünmüşlerdir. Bu gibi düşünceleriniz olduğu zaman doktorunuzla temasa geçiniz.

PREGAMİN, içeriğindeki B12 vitamininin konsantrasyonlarında yükselme meydana geldiğinden optik nöropatilerde (göz sinirlerinde bozukluk-duyu kaybı) kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PREPLUS B12'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PREGAMİN aç veya tok karnına alınabilir PREGAMİN ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREGAMİN’in hamilelikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamaları önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREGAMİN ’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

PREGAMİN baş dönmesi, uykulu olma ve konsantrasyon azalmasına neden olabilir. Bu ilacın araç ve makine kullanım becerinizi etkileyip etkilemediğini bilene kadar araç ve makine kullanmayınız.

PREPLUS B12'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyarısı

PREGAMİN efervesan tabletin her dozunda 11,25 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PREGAMİN ve diğer bazı ilaçlar birbirini etkileyebilir. Belirli bazı ilaçlarla birlikte alındığında PREGAMİN bu ilaçların yan etkilerini arttırabilir ve bu durum solunum durması ve komaya kadar gidebilir. Baş dönmesi, uykulu olma hali ve konsantrasyon azalmasının derecesi PREGAMİN ile birlikte aşağıdaki maddeleri içeren tıbbi ürünlerin kullanılmasıyla artabilir:

• Oksikodon (ağrı kesici)

• Lorazepam (anksiyete tedavisinde kullanılan bir ilaç )
• Alkol

PREGAMİN oral kontraseptiflerle birlikte kullanılabilir.

Antibiyotik ve vitamin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

5.PREPLUS B12'in saklanması

PREGAMİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PREGAMİN’i, 25 ⁰C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREPLUS B12'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PREPLUS B12'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Vitalis İlaç San. Tic. A Ş.

Tozkoparan Mahallesi General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2 Güngören/İ STANBUL Telefon: 0 212 481 20 95 Faks: 0 212 481 20 95 Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.