PREDNİSOLON Ampul

Toplar damar içine, kas içine, eklem içine veya lezyon içine zerk edilerek kullanılır.

Etken Madde

Her bir ampulde 25 mg prednisolon içerir.

Yardımcı maddeler

Gliserol formal, 1.3 bütilen glikol, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PREDNISOLON nedir ve ne için kullanılır?

2. PREDNISOLON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREDNISOLON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREDNISOLON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PREDNISOLON nedir ve ne için kullanılır?

PREDNİSOLON, böbrek üstü bezinden salgılanan doğal bir hormon olan kortizolden 3-4 kat daha güçlüdür.

PREDNİSOLON’un içinde her ampulde 25 mg prednisolon bulunmaktadır.

PREDNİSOLON, iltihaba ve alerjiye karşı etki gösterir ve yüksek dozlarda bağışıklık sistemini baskılar.

Temiz, berrak, hafif yoğun, akıcı sıvı görünümündedir. Kutuda 5 ve 25 ampul bulunmaktadır. PREDNİSOLON, aşağıdaki durumlarda toplar damar içine veya kas içine verilerek kullanılabilir:

• Hormonal bozukluklar:

• Böbrek üstü bezinin kortizon hormonunu az    salgıladığı    durumlarda
• Böbrek üstü bezi yetmezliği olduğu bilinen    kişilerde cerrahi    tedavi, enfeksiyon gibi özel

bir durumun varlığında

• Doğuştan böbrek üstü bezinin aşırı çalışması durumunda

• Enfeksiyona bağlı olmayan tiroid iltihabında

• Kansere bağlı kalsiyum yükselmesi durumunda

• Romatizmal hastalıklar: Akut bir alevlenmede kısa süreyle tedaviye ek olarak uygulanabilir

• Travma sonrası gelişen eklem iltihapları

• Eklem sıvısı iltihabı

• Eklem çevresinde bulunan bursa adı verilen sıvı keselerinin iltihabı

• Tenisçi dirseği (epikondilit)
• Kas kirişi ve kiriş kılıflarının iltihabı
• Damla (gut) hastalığına bağlı eklem iltihabı

• Sedef hastalığına (psoriasis) bağlı eklem iltihabı

• Ankilozan spondilit (daha çok omurgayı tutan ve omurganın hareketini kısıtlayan hastalık)

• Polimiyalji romatika (özellikle omuz ve uyluk bölgelerinde sabahları şiddetli kas ağrıları ile seyreden)

• Tekrarlayan kıkırdaksı bölge iltihapları (polikondrit)
• Bazı belirli vaskülit (damarı iltihabı) olguları
• Akut romatizmal ateş

• Kollajen doku hastalıkları: Akut bir alevlenmede veya bazı seçilmiş vakalarda idame tedavisi olarak uygulanabilir:

• Sistemik lupus eritematozus (iltihaplı bağ dokusu hastalığı)
• Sistemik dermatomiyozit (daha çok deriyi ve iskelet kaslarini etkileyen iltihaplı hastalik)
• Sjogren sendromu (tükürük ve gözyaşı bezlerini de tutan bir romatizmal hastalık)
• Çocukların ve erişkinlerin romatizma hastalığı
• Sistemik nekrotizan vaskülitler (damar duvarının inflamasyonu sonucu gelişen tüm sistemleri tutabilen ve yaşamı tehdit eden hastalık)
• Takayasu arteriti (aort ve ana dallarını tutan inflamasyon sonucu oluşan damar iltihabı)
• Wegener granulomatozu (kas tabakası ile çevrili küçük ve orta boy atardamarları tutan bir çeşit damar iltihabı).
• Poliarteritis nodosa (bir bağ dokusu hastalığı)

• Deri hastalıkları:

• Pemfigus, Stevens-Johnson Sendromu, eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatitis, büllöz pemfigoid, herpetiformis, ağır seboreik dermatit, ağır sedef hastalığı, ağır ürtiker ve mikosis fungoides adı verilen deri ve derialtı sıvı, kan toplanması, derinin soyulması, ağır döküntüler gibi tehlikeli deri hastalıklarının baskılanmasında kullanılır.

• Alerjik durumlar: Diğer tedavilere cevap vermeyen ağır alerji durumlarında kullanılır:

• Alerjik astım, temas dermatiti, atopik dermatit gibi alerjik deri hastalıkları
• Eklem ağrıları ve deri bulguları, ateş, yorgunluk gibi bulgularla seyreden serum hastalığı

• Erişkinlerde ve çocuklarda tedaviye cevap vermeyen mevsimsel veya sürekli burun kaşıntısı, hapşırma, burun akıntısı ile belirgin alerjik rinit

• İlaç alerjileri

• Kan verildikten sonra gelişen deri döküntüleri,

• Nefes borusunda şişme

• Göz hastalıkları: Göz ve çevresindeki dokuları tutan kısa seyirli veya uzun süren alerjik ve iltihabi durumların tedavisinde kullanılır. Bunun yanı sıra bir göz hasarlanınca diğer gözde gelişen nedeni açıklanamayan iltihaplanmalar ve şakak arterinin iltihaplanmasında da (temporal arteritis) kullanılır.

• Gastrointestinal sistem hastalıkları:

• Ülseratif kolit ve bölgesel enterit denilen özel bağırsak iltihaplanmalarında hastalığın kritik döneminin atlatılması amacı ile kullanılır.

• Otoimmün hepatit (karaciğer hastalığı), eozinofili gastro-enterohepatitler, otoimmün pankreatit (pankreas iltihaplanması) gibi hastalıklarda ve yemek borusunun kostik madde yaralanmalarının iyileşme döneminde kullanılır.

• Solunum hastalıkları:

• Bulgu veren sarkoidoz, beriliyoz, aspergilloz gibi akciğer hastalıkları
• Eozinofil denen kan hücrelerinde artışla seyreden nedeni belirsiz zatüree
• Alerjik olmayan astım
• Akciğerlerde fibrozis denen sertleşmenin gelişmesi
• Kronik bronşit gibi solunum yollarını tıkayan hastalıkların alevlenme dönemleri
• Ağır veya yaygın akciğer veremi
• Özellikle lenf düğümlerindeki şişlik solunumu kısıtlıyorsa diğer verem tedavileri ile birlikte kullanılır, parazit hastalıklarına bağlı akciğer bozukluğu (Loeffler sendromu)
• Akciğere gıda kaçması ile oluşan zatüree
• Oksijenlenmeyi bozan Pnömositis carinii denilen mikropla gelişen zatüree gibi nefes almayı güçleştiren akciğer hastalıkları

• Kan hastalıkları:

• Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile oluşan kansızlık
• Trombositlerin azaldığı ve deride toplu iğne başı gibi kanama odaklarının belirdiği nedeni bilinmeyen trombosit azlığına bağlı kanamalar,
• Kırmızı kan hücrelerinin tek başına azalması (doğuştan veya sonradan),
• Yaşamın ilk 2 ayında bulgu veren Diamond-Blackfan anemisi denilen özel bir kansızlık çeşidi gibi kan hastalıkları
• Beyin tümörleri, akut GVHH, spinal kord basısı ve vena kava superior sendromu olgularının tedavisinde

• Neoplastik hastalıklar:

• Kan kanseri (lösemi) veya lenf kanserinde ek tedavi olarak kullanılabilir.
• Kanser kemoterapisi ve radyoterapiye bağlı bulantıların tedavisinde destek tedavi olarak kullanılabilir.

• Ödemli durumlar: Lupusa bağlı olan veya olmayan nefrotik sendrom hastalarında kullanılır (İdrarda proteinin bol miktarda atıldığı ve buna bağlı olarak vücutta ödem denilen şişliklerin geliştiği özel bir böbrek yetmezliği türü)

• Diğer:

• Sinir sistemini veya kalbi tutan trişin hastalığında ( domuz etinden geçen bir parazit)

• Verem mikrobunun neden olduğu menenjitte bu mikroba karşı kullanılan tedaviye eklenebilir

• Organ nakillerinden sonra doku reddi gelişirse kullanılabir.

• Eklem içine veya yumuşak dokuya enjeksiyonu: Kireçlenmeye bağlı eklem sıvısı iltihabı, romatizma, bursa denilen sıvı keselerinin iltihabı, damla hastalığındaki eklem iltihabı, tenisçi dirseği, kas kirişi ve kılıfının iltihabı, travma sonrası gelişen eklem ve kemik iltihabı

• Lezyon içine enjeksiyonlar: Keloidler denilen düzensiz yara iyileşmeleri, liken planus, sedef hastalığının plakları, granüloma anulare, basit liken, diskoid lupus, diabete bağlı yağ dokusu nekrozları, kısmi saç dökülmesi (alopesi areata) gibi deri hastalıklarında ve sinir kılıfları veya kirişlerdeki sıvı dolu tümörler gibi hastalıklarda kullanılır.

3.PREDNISOLON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınızın cinsine ve görülme süresine göre alacağınız doz miktarını ve PREDNİSOLON ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

Özellikle uzun süreli uygulamalarda dozun sabahları uygulanması tercih edilir.

Erişkinlerde genellikle yeni başlamış iltihabi durumlarda 50 mg ile ve daha uzun süredir devam eden durumlar için ise 25 mg ile tedaviye başlanır. Ağır hastalıklarda daha yüksek dozlar kullanılabilir. Daha sonra doz yavaş yavaş azaltılarak idame doza geçilir. Uzun süreli kullanımlarda günlük 7.5 mg üzerine çıkılmaması önerilir.

Eklem içine uygulamada hekim tarafından ekleminizin içine veya çevresine eklemin büyüklüğüne göre 5-25 mg zerk edilecektir. Bir günde en fazla 5 ekleminize bu tedavi uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

PREDNİSOLON, hekim tarafından toplar damar içine, kas içine, eklem içine veya eklem çevresine veya lezyon içine uygulanabilir.

Ampulun kullanılmadan önce çalkalanması gerekir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

İstenmeyen etkiler daha sık görüldüğü için dikkatle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Dikkatli kullanılması ve hastanın yakından izlenmesi gerekir.

Eğer PREDNİSOLON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREDNISOLON kullanırsanız

PREDNİSOLON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında önemli bir bulgu görülmez. Uzun süre yüksek dozda kullanılmasına bağlı istenmeyen etkilerin görülmesi daha sık rastlanan bir durumdur. Bu durumda doz yavaş yavaş azaltılır. Doktorunuz ortaya çıkan bulgularınıza yönelik destekleyici tedavi uygulayacaktır.

PREDNISOLON'i kullanmayı unuttuysanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz PREDNİSOLON dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREDNISOLON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan PREDNİSOLON almayı aniden kesmeyiniz. Hastalık bulgularınız şiddetlenebilir. PREDNİSOLON’un doktorunuzun önerisine göre daima yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi gerekir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm diğer ilaçlar gibi, PREDNİSOLON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Enfeksiyonlara duyarlılığın ve enfeksiyon şiddetinin artışı, ciddi enfeksiyon bulgularının maskelenmesi, fırsatçı enfeksiyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Burun kanaması

Bilinmiyor*: Deride çürükler, küçük noktasal mor kanama alanları görülmesi veya damarlarınızdan birinde tıkanma olması

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor*: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anaflaksi (ciddi bir alerjik reaksiyon)

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Şeker hastalığı

Bilinmiyor*: Şeker metabolizmasında bozulma, adet düzeninde bozulma ve adet görememe, bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde büyümenin azalması, kilo alma, karbohidrat toleransında bozulma, protein ve kalsiyum kaybında artma, yüzün yuvarlaklaşması, ense bölgesinde yağ toplanması, karın bölgesinde yağ birikmesi, bacaklarda incelme şeklinde görülen tipik görünüm (Cushing sendromu)

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Ruhsal çökkünlük, intihar düşüncesi veya anormal düşünceler gibi psikolojik bozukluklar, aşırı neşeli olma durumu, psikolojik olarak kendini bağımlı hissetme

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik,

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, konvülsiyonlar, özellikle çocuklarda kafa içi basıncının artışına bağlı olarak baş ağrısı, bulantısız kusma, görme bozuklukları

Bilinmiyor: Nöbet gelişimi veya sara (epilepsi) hastası iseniz nöbetlerde artış görülmesi

Göz hastalıkları

Yaygın: Katarakt, göz içi basıncı artışı

Bilinmiyor: Papilödemi (gözdeki optik diskin şişmesi), santral seröz koriyoretinopati (damarlarda ve pigment epitel hücrelerinde yerel geçirgenliğin artması sonucu gelişir), korneal veya skleral incelme, oftalmik (göz ile ilgili) viral ve fungal hastalıkların alevlenmesi, göz küresinin dışarı doğru belirginleşmesi (eksoftalmi)

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor:*: Ödem, kan basıncında yükselme, yeni geçirilmiş kalp krizini izleyen miyokard rüptürü, sodyum tutulması, sıvı tutulması, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz, özellikle zamanından önce doğan bebeklerde (prematüre) verildiğinde kalp kasında büyüme ile kendini gösteren kalp yetmezliği bulguları

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Çok yaygın: İştah artışı, hazımsızlık

Bilinmiyor*: Karın ağrısı, bulantı, kusma gibi bulgular pankreasınızda bozukluk olduğuna işaret edebilir, perforasyon (bir organın duvarının anormal olarak delinmesi) ve hemoraji (kanın yırtılmış veya hasara uğramamış damar duvarından damar dışına çıkması durumu) ile sonuçlanabilen peptik ülser, ince ve kalın barsak perforasyonu (özellikle enflamatuvar barsak hastalığı olan kişilerde), karın şişliği, ülseratif ösafajit, kandidasis (mantar enfeksiyonu),

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kıllanma artışı, deride renk değişikliği (renk azalması), terlemede artış

Bilinmiyor*: Yara iyileşmesinde gecikme, deride incelme ve daha kolay hasarlanma eğilimi, mor

çatlaklar gelişimi, sivilcelenme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Eklem ağrısı, kol ve bacak kemiklerinde ani başlayan ağrı (bu kemiklerde aseptik nekroz denen doku hasarının göstergesi olabilir)

Bilinmiyor*: Omurga ve uzun kemiklerde kırılma, kas kirişinde kopma, kemiklerde zayıflama (kemik erimesi)

Diğer:

Bilinmiyor: Yorgunluk, hıçkırık, özellikle kol veya bacaklardaki iskelet kaslarında tümör gelişimi (kaposi sarkomu)

* %1’den az görülen yan etkilerdir.

Geri çekilme semptomları:

Bazı olgularda geri çekilme bulguları, hastanın tedavi gördüğü hastalığın bulgularının şiddetlenmesi şeklinde olabilir. Diğer etkiler, iyi huylu kafa içi basıncı artışı, baş ağrısı ve kusma ve serebral ödemin neden olduğu papilla ödemidir. Latent rinit veya egzema açığa çıkabilir. Psikolojik reaksiyonlar görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PREDNISOLON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PREDNISOLON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Prednisolon’a veya PREDNİSOLON ampulun içindeki yardımcı maddelerden harhangi birine karşı alerjiinz olduğu söylenmişse,

Yaygın bir enfeksiyonunuz varsa,

• Mide veya oniki parmak barsağınızda aktif ülser (yara) varsa,

İç organlara yayılmış mantar enfeksiyonunuz varsa,

Kemik erimesi tanısı konmuş ise,

Canlı aşıların uygulanmasında,

BCG aşısı yapılmış lenfoma hastalarında,

Glokom (göz tansiyonu) varsa,

• Ağır bir kas hastalığı (myastenia gravis hariç) bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

Eklem içi ve çevresine uygulamanın yapılmaması gereken durumlar    ise    eklemde veya eklem

çevresinde enfeksiyon bulunmasıdır. Direkt kas    içine    veya    omurga    eklemlerinin    içine

uygulanmamamlıdır.

PREDNISOLON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Tedavi sırasında Kaposi sarkomu denilen nadir görülen bir iskelet kası kanseri gelişirse

• Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendiliklerinden hormon üretme işlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz)

• Uzun süredir tedavi görüyorsanız araya giren hastalık, ameliyat veya travma durumları ilaç ihtiyacınızı artırabilir. Doktorunuza danışınız.

• Bağışıklık sistemi baskılanabilir bu nedenle enfeksiyonlara duyarlılık artar (özellikle suçiçeği ve kızamık hastalarından uzak durunuz. Temas ettiyseniz derhal doktorunuza haber veriniz).

• Verem, mantar hastalıkları, amip ve sağlıklı insanlarda genellikle hastalığa sebep olmayan (fırsatçı enfeksiyonlar) organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda artışa sebep olabilir.

Bağırsaklarında strongiloides cinsi kurt bulunan hastalarda    ciddi enfeksiyonlar gelişebilir.

Sıtmanın beyni tuttuğu hastalarda kullanılması önerilmez.

Aşı yapılırken dikkatli olunmalıdır. Canlı aşılardan    kaçınılmalıdır.    Ölü    aşıların ise

etkinliklerinden tam emin olunamaz.

• Menopoz sonrası kadınlarda osteoporoz açısından dikkat edilmelidir.

Kan basıncı yüksek ve kalp yetmezliği olan hastalarda,

• Şiddetli duygudurum bozuklukları olanlarda (depresyon, önceden bu tür ilaçlar ile ağır ruhsal bozukluk geçirenlerde), psikolojik bozukluğu olanlarda

Şeker hastalarında ve ailesinde şeker hastası bulunanlarda

• Veremlilerde veya önceden verem hastalığı geçirmiş kişilerde

• Göz içi basıncı yüksek kişilerde veya ailesinde bu tür hastalığı olanlarda

Karaciğer ve böbrek yetmezliği hastalarında

Sara (epilepsi) hastalarında

• Kortikosteroid tedavisi ile kas güçsüzlüğü ortaya çıkan hastalarda

Mide şikayetleri olanlarda

• Ülseratif kolit, abse, divertikülit gibi bağırsak hastalığı bulunanlarda (kanama ve delinme riski artar)

Yeni bağırsak ameliyatı geçirmiş kişilerde

Tiroid bezi fazla çalışanlarda

Karaciğer sirozu olanlarda

Gözdeki herpes zoster enfeksiyonlarında veya görme siniri    enfeksiyonlarında

Gözde gelişen diğer virüs ve mantar enfeksiyonlarında

Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır

• Çocuk hastalarda büyüme geriliği yapabileceği için çocuklar büyüme açısından dikkatle takip edilmelidir.

• Özellikle 6 haftadan uzun süre tedavi gören hastalar, 40 mg’ın üzerinde günlük doz alanlar, tekrarlayan kortikosteroid tedavisi gören hastalar, ilaç dozunu genellikle akşamüzeri alan hastalarda ilacın aniden kesilmesi hastalık bulgularında alevlenme gibi kesme bulguları oluşturabileceği için yavaş kesilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PREDNISOLON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tedavi sırasında diyet; potasyum, protein ve vitaminlerden zengin, yağ, karbohidrat ve sodyumdan fakir olmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREDNİSOLON ampul, ancak hekim tarafından mutlaka gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatle kullanılabilir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde dikkatli kullanılmalıdır. Bebeğin büyüme ve gelişmesi izlenmelidir.

Araç ve makina kullanımı

PREDNİSOLON’un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

PREDNISOLON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PREDNİSOLON, sodyum içermektedir. Ancak bu miktar diyetinizi engellemeyecek kadar düşüktür.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siklosporin, metotreksat (bağışıklık hastalıklarında kullanılan ilaçlar)

Ritonavir (virüs hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Ağızdan alınan doğum kontrol hapları (PREDNİSOLON’un etkisini artırır).

Ketokonazol (mantar hastalıklarında kullanılır)

Barbituratlar (uyku ilaçları)

• Fenitoin, karbamazepin, primidon, aminoglutetimid gibi sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar

Rifampisin, rifabutin, izoniazid gibi antibiyotikler

Mifepriston (düşük hapı olarak bilinir)

• Aspirin ve steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (mide şikayetleri artar)

Aşılar ve toksoidlerin etkileri azalır.

• Kan sulandırıcı ilaçlar (kanama fonksiyonları daha yakın takip edilmelidir)

Şeker tedavisinde kullanılan ilaçlar (doz ayarlaması gerekebilir)

Tansiyon ilaçları ve idrar söktürücüler (etkileri azalabilir)

Potasyum atılımını artıran idrar söktürücüler, amfoterisin (mantar    tedavisinde de etkili

antibiyotik) ve karbeneksolon (mide koruyucusu) (potasyum düşürür    ve kalp yetmezliğinde

kullanılan ilaçların etkisini artırır)

Astım tedavisinde kullanılan teofilin, yüksek dozlarda bambuterol,    fenoterol, formoterol,

salbutamol, salmeterol ve terbutalin ve doğumda kullanılan ritodrin ile    birlikte kullanıldığında

potasyum miktarı azalır.

Somatotropin

• Kortikosteroidler alerji için uygulanan deri testlerine verilen reaksiyonu baskılayabilir.

• Myasteni gravis denilen kas güçsüzlüğü hastalarında antikolinesteraz ajanlar ile kortikosteroidlerin birlikte kullanılması şiddetli kas güçsüzlüğüne neden olabilir.

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

PREDNİSOLON Ampul

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin maddeMiktarı

Prednisolon25 mg

Yardımcı maddeler Miktarı

Sodyum klorür2.90 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Ampul
Temiz, berrak, hafif yoğun, akıcı sıvı görünümündedir.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

A-)

Prednisolon Ampul; sistemik glukokortikoid tedavisine cevap veren, oral ya da lokal uygulamanın yeterli olmadığı tüm hastalıklarda endikedir.

1)Endokrin bozukluklar:

Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik (hidrokortizon veya kortizon ilk seçenektir, sentetik analoglar ise uygun durumlarda mineralokortikoidlerle kombine edilerek kullanılabilir). Mineralokortikoid takviyesi özellikle bebekler için önemlidir. Adrenokortikal yetmezliği bilinen veya rezervleri şüpheli olan hastalarda, preoperatif ve ciddi bir travma veya hastalık durumunda.
Konjenital adrenal hiperplazi Non-süpüratif tiroidit Kanserle ilişkili hiperkalsemi.

2)Romatizmal hastalıklar:

Akut bir epizod veya alevlenmede kısa süreyle tedaviye ek olarak uygulanabilir:
Post-travmatik osteoartrit Osteoartrit sinoviti Akut ve subakut bursit Epikondilit
Akut non-spesifik tenosinovit Akut gut artriti Psöriyatik artrit Ankilozan spondilit Polimiyalji romatika Tekrarlayan polikondrit Bazı belirli vaskülit olguları
Akut romatizmal ateş

3)Kollajen doku hastalıkları:

Akut bir alevlenmede veya bazı seçilmiş vakalarda idame tedavisi olarak uygulanabilir:
Sistemik lupus eritematozus Sistemik dermatomiyozit (polimiyozit) Sjogren's sendromu
Juvenil romatoid artrit dahil romatoid artrit (Seçilmiş olgularda, düşük doz idame tedavi gerekebilir)
Sistemik nekrotizan vaskülitler Takayasu arteriti Wegener granulomatozu Poliarteritis nodosa

4)Dermatolojik hastalıklar:

Pemfigus
Ağır eritema multiforme (Stevens-Johnson Sendromu)
Eksfoliyatif dermatit (Eksfolyatif eritroderma)
Büllöz dermatitis herpetiformis
Ağır seboreik dermatit
Ağır psöriyazis.
Mikosis fungoides
Büllöz pemfigoid ve diğer otoimmün büllöz dermatozlar Ağır ürtiker

5)Alerjik durumlar:

Yeterli konvansiyonel tedavi denemelerine dirençli veya ağır alerjik durumların tedavisinde kullanılır:
Bronşiyal astım (alerjik) Kontakt dermatit Atopik dermatit Serum hastalığı
Erişkinlerde ve çocuklarda yeterli konvansiyonel tedaviye yanıt vermeyen şiddetli veya
fonksiyon kısıtlayan mevsimsel veya sürekli alerjik rinit
İlaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ürtiker şeklinde transfüzyon reaksiyonları
Akut non-enfeksiyöz larenks ödemi (epinefrin ilk seçenektir)

6)Oftalmik hastalıklar:

Göz ve çevresindeki dokuları tutan ağır, akut ve kronik alerjik ve inflamatuvar durumlarda kullanılır:
Topikal kortikosteroidlere yanıt vermeyen üveit ve oküler inflamatuvar reaksiyonlar
İrit ve iridosiklit
Koriyoretinit
Difüz posterior üveit ve koroidit Anterior segment enflamasyonu Allerjik konjonktivit Keratit
Allerjik marjinal kornea ülserleri
Sempatik oftalmi Temporal arteritis

7)Gastrointestinal hastalıklar:

Hastanın, hastalığın kritik periyodunu atlatması için kullanılır: Ülseratif kolit (sistemik tedavi)
Rejyonal enteritin kritik dönemlerinde (sistemik tedavi) Otoimmün hepatit Eozinofili gastro-enterohepatikler Otoimmün pankreatit
Özofagusun kostik madde yaralanmalarının iyileşme döneminde

8)Solunum hastalıkları:

Semptomatik sarkoidoz İdiopatik eozinofilik pnömoni Astım (alerjik astım dışında da olsa) İdiyopatik pulmoner fibrozis KOAH'ın akut alevlenmeleri Berilyoz
Ağır veya yaygın pulmoner tüberkülozda uygun antitüberküloz tedavi ile kombine olarak Diğer tedavi yöntemlerine cevap vermeyen Loeffler sendromu Aspirasyon pnömonisi
Uygun anti-PCP antibiyotikleri ile tedavi gören HIV (+) bireylerde gelişen hipoksi ile ilişkili pnömositis carini pnömonisi (PCP)
Alerjik bronkopulmoner aspergillozis
Organize pnömoni ile birlikte idiyopatik bronkolitis obliterans

9)Hematolojik bozukluklar:

Edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi
Erişkinlerdeki idiyopatik trombositopenik purpura (intramusküler uygulama kontrendikedir.)
Erişkinlerdeki seçilmiş sekonder trombositopeni olguları,
Eritroblastopeni (sadece eritrosit aplazisi)
Konjenital (eritroid) hipoplastik anemi.
Diamond-Blackfan anemisi.
Beyin metastazı, spinal kord basısı ve vena kava superior sendromunda antiödem tedavide Akut GVHH tedavisinde

10)Neoplastik hastalıklar:

Erişkinlerdeki hematolojik malignitelerde Çocukluk çağı hematolojik malignitelerinde
Kanser kemoterapisi ve radyoterapiye bağlı bulantıların tedavisinde destek tedavi olarak hergün

11)Ödemli durumlar:

Erişkinlerde idiyopatik veya lupus eritematozusa bağlı, nefrotik sendromda ve çocuklarda idiyopatik nefrotik sendromda diürezin indüklenmesi ve proteinürinin remisyonu için kullanılır (üremisi olmayan hastalarda).

12)Diğer:

Nörolojik veya miyokardiyal tutulumu olan trişinozda
Subaraknoid blok veya gelişmekte olan blok ile birlikte olan tüberküloz menenjitte uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanılır.
Solunum güçlüğüne neden olan genişlemiş mediastinal lenf nodu bulunan tüberkülozda ve plevral veya perikardiyal effüzyon bulunan tüberkülozda uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanılmalıdır.
Akut veya kronik solid organ reddinde (diğer ajanlar ile birlikte veya tek başına) kullanılır.

13)Intra-artriküler veya yumuşak dokuya enjeksiyonu:

Akut bir epizod veya alevlenmede kısa süreyle tedaviye ek olarak uygulanabilir:
Osteoartrit sinoviti Romatoid artrit Akut ve subakut bursit Akut gut artriti Epikondilit
Akut non-spesifik tenosinovit Post-travmatik osteoartrit

14)Lezyon içine enjeksiyonlar:

Keloidler
Liken planus
Psöriatik plaklar
Granüloma annulere
Basit kronik liken (nörodermatit)
Diskoid lupus eritematozus
Nekrobiozis lipoidika diabetikorum
Alopesi areata gibi lokalize hipertrofik, infiltratif, inflamatuar lezyonlar, aponevroz veya tendonların kistik tümörlerinde de yararlı olabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Prednisolon Ampul intravenöz, intramusküler, intraartiküler veya lezyon içine uygulanır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde;

Erişkinlerde başlangıç dozu

; subakut inflamatuar hastalıklarda 50 mg, kronik inflamatuar hastalıklarda 25 mg'dır. Ağır olgularda bu dozlar arttırılabilir.
İntraartiküler uygulamada dozaj eklemin büyüklüğüne göre 5-25 mg'dır. Relaps gelişirse tekrar edilir. Aynı gün içinde 3 eklemden fazlasına uygulanmamalıdır.
Etki başladıktan sonra, idame dozuna geçilmek üzere başlangıç dozu yavaş yavaş azaltılır.

Erişkinlerde idame dozu

; genellikle 5-12.5 mg/kg'dır. Uzun süreli tedavide günlük doz 7.5 mg'ı aşmamalıdır.
Adrenal kontrol sistemine ait bozuklukların önlenmesi için; sirkadyen tedavi (toplam günlük dozun sabahları tek bir doz olarak uygulanması), atlamalı tedavi (toplam günlük dozun iki katının iki günde bir sabahları uygulanması) veya atlamalı tedavinin uygulanamadığı hastalarda aralıklı
tedavi (üç günlük tedavinin ardından bir gün ara verilmesi) uygulanabilir.

Uygulama şekli

Ven içine, kas içine, lezyon içine veya eklem içine enjeksiyon yöntemi ile uygulanabilir. Ampuller iyice çalkalandıktan sonra enjektöre çekilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Dikkatli kullanılması gerekmektedir (Bakınız bölüm 4.4)

Pediyatrik popülasyon

Çocuktaki 3 mg/kg'lık doz, erişkindeki 100 mg prednisolona farmakolojik olarak denktir.
Akut hastalıklarda başlangıç dozu 1-5 mg/kg/gün olup, ağır vakalarda arttırılabilir.
İntraartiküler dozaj; 6-12 yaş arasındaki hastalarda 12.5-25 mg'dır.
Etki başladıktan sonra idame dozuna geçilmek üzere dozaj yavaş yavaş azaltılır.
Uzun süreli uygulamada idame dozu; 0.25-0.5 mg/kg/gün'dür.
Uygun vakalarda atlamalı tedavi pediatrik hastalara da uygulanabilir.
Özellikle çocuklara uzun süreli prednisolon tedavisi uygulanacak ise, dikkatli monitorizasyon yapılmalıdır.
Uzun süreli prednisolon tedavisi, yavaşça yapılan bir doz azaltımı ile bırakılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Steroidler yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaşla birlikte advers etki görülme sıklığı da artar (Bakınız bölüm 4.4)
İstenmeyen etkiler en düşük etkili dozun minimum süre kullanılması, günlük gereksinimin her iki günde bir sabah tek doz uygulanması ile azaltılabilir. Hastalık etkinliğine karşı dozu titre edebilmek için hastaların sık gözlenmesi gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PREDNİSOLON, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Prednisolon ampul; prednisolon veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda
Akut sistemik enfeksiyonu olan hastalarda Gastrik/duodenal ülser olan hastalarda Sistemik mikoz tanısı konulmuş kişilerde Osteoporoz tanısı konulmuş kişilerde Canlı aşıların uygulanmasında BCG aşısı yapılmış lenfoma hastalarında Glokom olgularında
Ağır miyopati (myastenia gravis hariç) olgularında
İntra-artiküler ve periartiküler enjeksiyon, eklemde veya çevreleyen dokuda enfeksiyon varlığında kontrendikedir. Bu durumda, tendon, tendon kılıfı ve bursalara da enjeksiyon uygulanmaz. Direkt tendon içine, spinal veya diğer diartrodial olmayan eklemlerin içine de direkt uygulama yapılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomu görülmüştür. Kortikosteroid tedavisinin kesilmesi ile remisyon meydana gelebilir.

•Adrenal baskılanma:

Uzun süreli steroid tedavisi sırasında adrenal kortikal atrofi gelişebilir ve tedavinin kesilmesinden sonra da uzun yıllar devam edebilir. Adrenokortikal sistem yetmezliğinin önlenmesi için sirkadyen ve/veya atlamalı tedavi rejimlerin (14 yaşından küçük çocukların tedavisinde önerilmektedir) uygulanması tavsiye edilmektedir. Uzun dönemli tedavinin kesilmesi ani olmamalı, doz yavaş yavaş azaltılmalıdır.
Uzun süreli tedavide, araya giren hastalık, travma veya operasyon gibi stresli durumlarda geçici süre ile dozun artırılması gerekebilir. Eğer uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid uygulanması kesilmiş ise geçici olarak tedavinin tekrar başlatılması gerekebilir.
Hastalar, ilacın dozunu ve tedavinin süresini açıkça izah eden ve riskleri minimuma indirmek için alınacak önlemleri açıklayan "Steroid Tedavisi" kartlarını taşımalıdırlar.

•Anti-inflamatuvar/immunosuppressif etkiler ve enfeksiyon

İnflamatuvar yanıtın ve immün fonksiyonun baskılanması, enfeksiyon hassasiyetini ve şiddetini artırır. Klinik görünüm sıklıkla atipiktir; septisemi, tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonlar maskelenebilir ve tanı konulmadan önce ileri evrelere ulaşabilir. İlacın kullanımı sırasında yeni enfeksiyon gelişimi olabilir.
Suçiçeği enfeksiyonu, normalde basit bir hastalık olmasına rağmen, immün sistemi baskılanmış hastalarda ölümcül olabilir. Önceden suçiçeği geçirmemiş hastalar (veya ebeveynler), suçiçeği geçiren veya herpes zoster enfeksiyonu olan kişiler ile temastan kaçınmalı, temas gerçekleştiir ise acil tıbbi yardım istenmelidirler. Temasta bulunan kişilere

Varicella zoster

immunglobulini (VZIG) ile pasif immünizasyon düşünülmelidir. Sistemik kortikosteroid alan veya 3 ay içinde kullanmış olan, bu hastalığa bağışıklığı bulunmayan kişilerin, temastan sonra 10 gün içinde aşılanmaları önerilir. Eğer suçiçeği tanısı doğrulanırsa, acil tedavi ve uzman bakımı gerekir. Kortikosteroidler kesilmez hatta dozun artırılması gerekebilir.
Hastalara kızamıktan kaçınmaları ve temas halinde ise acil tıbbi yardım istemeleri konusunda bilgi verilmelidir. Normal immünglobülin ile intramusküler proflaksiye gerek duyulabilir.
Kandida, mikobakteri, amip, toksoplazma, pnömosit, kriptokok, nokardia gibi ajanlar ile görülen latent enfeksiyonlar aşikâr hale geçebilir.
Kortikosteroidler latent amibiazisi aktive edebilir. Kortikosteroid tedavisi başlanmadan önce tropikal bölgelere gitmiş veya izah edilemeyen diyareye sahip hastalarda latent amibiazis olasılığı ekarte edilmedir.
Benzer şekilde Strongiloides enfestasyonu bulunduğundan şüphe edilen hastalarda kortikosteroidler büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda larva göçünün sistemik yayılımında artış, şiddetli enterokolit ve potanisyel ölümcül gram negatif septisemisi meydana gelebilir.

t>

Serebral malarya olgularında kortikosteroidler kullanılmamalıdır.
•

Aşılama

Nörolojik komplikasyon gelişme ve antikor cevabı oluşmama riski nedeniyle kortikosteroid tedavisi uygulanan kişilere aşı yapılmamalıdır. İmmün yanıtın baskılandığı kişilere canlı aşılar uygulanmamalıdır. Ölü veya toksoid aşılar verilebilmekle birlikte etkileri düşük olabilir.
Addison hastalığı gibi nedenler ile kortikosteroid replasman tedavisi gören hastalarda immünizasyon girişimleri uygulanabilir.
•Aşağıdaki durumlarda sistemik kortikosteroidlerin kullanımında özel dikkat gerekmektedir ve hastaların sık izlenmesi gerekir:
•Osteoporoz (özellikle postmenopozal kadınlar risk altındadır).
•Hipertansiyon veya konjestif kalp yetmezliği.
•Var olan veya önceki şiddetli affektif bozukluklar (özellikle geçmişteki steroid psikozu öyküsü).
•Diyabetes mellitus (veya diyabet için aile öyküsü).
•Önceden geçirilmiş tüberküloz öyküsü veya göğüs filminde tipik görüntünün bulunması.
Aktif tüberkülozda kortikosteroid kullanımı sadece fulminan veya dissemine tüberkülozda sistemik antitüberküloz rejimi ile birlikte kullanılabilir. Eğer latent tüberkülozu olan veya tüberkülin reaktivitesi bulunan hastalarda kortikosteroidlerin kullanılması gerekirse, hastalık reaktive olabileceği için yakından izlem gerekmektedir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alması gereken hastalarda kemoproflaksi uygulanmalıdır. Aktif tüberküloz gelişimi, antitüberküloz tedavinin uygulanması ile önlenebilir.
(f)Glokom (veya ailede glokom öyküsü).
(g)Kortikosteroidle ortaya çıkan miyopati öyküsü.
(h)Karaciğer yetmezliği.
(i)Böbrek yetmezliği. (j) Epilepsi.
(k) Peptik ülser (Prednisolon tedavisine başlamadan önce, hastada gastrointestinal ülser olup olmadığı saptanmalı ve uygulanacak doz kişiye göre belirlenmelidir).
Ayrıca perforasyon riski olan ülseratif kolit olgularında, abse ve diğer piyojenik enfeksiyonlarda, divertikülitte, yeni bağırsak anastomozlarında da dikkatli kullanılmalıdır. Steroid kullanan hastalarda gastrointestinal perforasyondan sonra peritoneal irritasyon bulguları görülmeyebilir veya minimal olabilir.
Bakteriyel enfeksiyonlar, hipertansiyon, diyabetes mellitus, tüberküloz ve tromboembolik olaylarda prednisolon tedavisi ancak, hastalığa yönelik tedavinin eş zamanlı uygulanabildiği durumlarda yapılabilir.
Hipotiroidi veya karaciğer sirozu olanlarda kortikosteroidlerin etkisi daha belirgin olmaktadır. Psikiyatrik hastalığı olanlarda dikkatli monitörizasyon gerekir.

•Oftalmik etkiler:

Kortikosteroid kullanımı

posteriorglokoma

neden olabilir ve bakteriyel, fungal veya viral enfeksiyonlara yatkınlık oluşturabilir. Optik nörit tedavisinde ve aktif oküler herpes tedavisinde kortikosteroid kullanımı önerilmez.
Bazı hastalarda göz içi basıncı artabilir. Eğer steroid tedavisi 6 haftadan fazla kullanılırsa göz içi basıncı izlenmelidir.
Tedavi sırasında hastalar, oftalmik yan etkiler, psikotik reaksiyonlar, kas zayıflığı, elektrokardiyografik değişiklikler, hipertansiyon ve istenmeyen hormonal etkiler açısından izlenmelidir.

•Çocuklarda kullanımı

Özellikle çocuklara uygulanan her uzun süreli prednisolon tedavisinde bu hastalar büyüme ve gelişme açısından dikkatle monitörize edilmelidir. Kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve adolesan dönemde büyüme geriliğine yol açabilirler ve bu etki geriye dönüşlü olmayabilir. Hipotalamo-pitüiter-adrenal (HPA) aksının minimum baskılanması ve büyüme geriliğinin en aza indirgenmesi için tedavi, olası en düşük doz ve en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır.

•Yaşlılarda kullanımı

Artan yaşla birlikte sistemik kortikosteroidlerin yan etkileri özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyona duyarlılık ve deri incelmesi gibi durumlar daha şiddetli ortaya çıkabilir. Yakın klinik izlem, hayatı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için gereklidir.

•Böbrek yetmezliğinde kullanımı

Bu ilaç önemli ölçüde böbrekler aracılığı ile atılır ve renal yetmezlikli hastalarda toksik reaksiyon riski artabilir.

•Geri çekilme bulguları

Sistemik kortikosteroidlerin fizyolojik dozlarından (yaklaşık 7,5 mg prednisolon veya eşdeğeri) daha yüksek dozlarını 3 haftadan uzun süre kullanan hastalarda, ilacın aniden kesilmemesi gerekir. Doz azaltımı sırasında hastalığın relaps riskine bağlı olarak, azaltmanın nasıl gerçekleştirileceği büyük oranda değişir. İlacın kesilmesi sırasında hastalık aktivitesinin izlenmesi gerekir. İlacı keserken relaps olasılığı düşük, fakat HPA baskılanması konusunda şüphe bulunmakta ise, sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara düşürülebilir. Günlük 7,5 mg prednisolona eşdeğer doza erişildiğinde, HPA aksının kendini toparlamasına izin vermek için doz azaltılma hızı yavaşlatılır.
3 haftaya kadar sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda, eğer hastalık relapsı olasılığı düşükse ilaç aniden kesilebilir. Hastaların büyük çoğunluğunda, 3 haftaya kadar günlük 40 mg prednisolona eşdeğer dozlarda kortikosteroid kullanımının HPA-aksı baskılanmasına yol açması beklenmez. Aşağıdaki hasta gruplarında, tedavi süresi 3 hafta veya daha kısa olsa da ilacın

tedricen

kesilmesi önerilir:
•Tekrarlayan sistemik kortikosteroid kürleri uygulanan hastalar (özellikle 3 haftadan uzun sürmüşse),
•Uzun süreli (aylar veya yıllar) kortikosteroid tedavisini takiben, bir yıl içinde kısa süreli bir kür uygulanması gerekmişse,
•Eksojen kortikosteroid tedavisi dışında adrenokortikal yetmezlik riski taşıyan hastalar,
•Günde 40 mg prednisolon eşdeğerinden daha yüksek dozlarda tedavi gören hastalar
•Dozlarını tekrarlayan şekilde akşamüzeri almakta olan hastalar.
Hastalar ve/veya hasta yakınları sistemik kortikosteroid tedavisi ile görülebilecek ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlar konusunda uyarılmalıdırlar. Semptomlar tedavinin başlangıcından sonra birkaç gün ila birkaç hafta içinde ortaya çıkabilirler. Daha yüksek sistemik maruziyetten sonra, bu tür bir risk daha fazladır. Advers reaksiyonların büyük çoğunluğu, doz azaltılmasına veya ilacın kesilmesine yanıt verirse de özgün tedavi uygulanması gerekebilir. Özellikle depresyon veya intihar düşüncesi gibi bulguların varlığında hastalar ve/veya hasta yakınları, yardım istenmesi konusunda uyarılmalıdırlar. Ayrıca nadir de olsa bu tür reaksiyonların ilaç tedavisi sırasında olduğu gibi, ilacın doz azaltılması veya ilaç kesimini takiben kısa süre içinde de gelişebileceği konusunda da uyarıda bulunulmalıdır.
Kendilerinde veya birinci dereceden akrabalarında şiddetli affektif bozukluk öyküsü bulunan hastalarda özellikle dikkat edilmesi gerekir. Bu bozukluklar depresif veya manik-depresif hastalığı ve önceki steroid psikozunu içerir.
Tedavi sırasında diyet; potasyum, protein ve vitaminlerden zengin, yağ, karbonhidrat ve sodyumdan fakir olmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

•Prednisolon ve diğer kortikosteroidlerin plazma konsantrasyonunda ritonavir, siklosporin ve oral kontraseptiflerle birlikte kullanıldığında artış izlenebilir.
•Ketokonazol, kortikosteroid metabolizmasını baskılar.
•Babituratlar (fenobarbiton), fenitoin, rifampisin, rifabutin, karbamazepin, primidon, aminoglutetimid prednisolonun yıkımını hızlandırarak etkisini azaltır
•Mifepriston alımı ile kortikosteroidlerin etkisi 3-4 gün süresince azalabilir.
•Prednisolon ile birlikte kullanımda, salisilat, aşılar ve toksoidlerin etkileri azalır. Yine izoniazidin etkisinde azalma izlenebilir.
•Kortikosteroid tedavisi aniden kesildiğinde salisilatların serum düzeyinde ani yükselme meydana gelebilir ve salisilat entoksikasyonu riski ortaya çıkabilir. Ayrıca kortikosteroidlerin ve salisilatların birlikte kullanımları ülserojenik etkiyi artırır.
•Prednisolon non-sterodial antiinflamatuar ilaçlarla eşzamanlı kullanıldığında bu ilaçların hem etkisini, hem de bu ilaçlara bağlı gastrointestinal kanama riskini arttırır.
Antikoagülanlar ile eşzamanlı kullanıldığında antikoagülan etkiyi azaltabilir veya artırabilir.
INR ve protrombin zamanının yakından izlenmesi önerilir.
Prednisolon, anti-diyabetik ilaçların (insülin dahil) hipoglisemik etkilerini azaltır. Kortikosteroidler kan şekerini yükseltebileceği için, antidiyabetik ajanların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Antihipertansif ve diüretiklerin etkileri kortikosteroidler tarafından antagonize edilir. Diüretikler, amfoterisin ve karbeneksolon, prednisolon kullanımına bağlı potasyum eliminasyonunu hızlandırdıklarından, oluşan potasyum eksikliği (hipokalemi) nedeniyle kardiyak glikozidlerin de etkinliği artar.
Teofilin, yüksek dozlarda bambuterol, fenoterol, formoterol, ritodrin, salbutamol, salmeterol
ve terbutalin ile birlikte kullanıldığında da hipokalemi riskinde artış görülür.
Metotreksat ve kortikosteroidlerin birlikte başarı ile kullanılmalarına rağmen, metotreksat
toksistesinde artış ve ölüm riski hakkında pek az kanıt bulunmaktadır.
Somatotropinin büyümeyi hızlandırıcı etkisi de kortikosteroidler ile antagonize edilir.
Kortikosteroidler alerji için uygulanan deri testlerine verilen reaksiyonu baskılayabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Miyasteni gravis hastalarında antikolinesteraz ajanlar ile kortikosteroidlerin birlikte kullanılması şiddetli güçsüzlüğe neden olabilir. Eğer mümkünse, antikolinesteraz ajanların, kortikosteroidler başlanmadan 24 saat önce kesilmesi önerilir.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelikte kullanım kategorisi "C" dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol hapları, prednisolonun etkisini azaltabilir (Bakınız bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Gebelikte prednisolon tedavisi ancak kesin gerekliyse (özellikle birinci trimesterde) uygulanmalıdır. Prednisolon, anne için yararı, bebeğe olası riskinden anlamlı şekilde fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Prednisolon'un gebe kadınlarda kullanımına ilişin yeterli veri mevcut değildir. Ancak gebelik sırasında uzun süreli veya tekrarlı kullanılması, intra-uterin büyüme gerililiğine neden olabilir.
Hamileliği sırasında prednisolon kullanan kadınlardan birinin bebeğinde konjenital katarakt, diğerinde ise immün süpresyon izlenmiştir. Uzun dönemli prednisolon tedavisinden sonra hamile kalan kadınlarda dozaj, mümkün olan en kısa sürede azaltılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda,

üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermektedir.

gebe hayvanlara kortikosteroid uygulandığında, yarık damak, intra-uterin büyüme geriliği, beyin büyümesi ve gelişimi üzerinde anormal etkilere neden olmuştur.
Kortikosteroidlerin plasental geçişleri ilaçtan ilaca değişiklik gösterir. Prednisolonun %88'i plasenta bariyerini geçerken inaktive olur.
Teorik olarak, kortikosteroitlere pre-natal maruziyet, hipoadrenalizme yol açabilirse de, bu durum genellikle doğumdan sonra kendiliğinden düzelir ve nadiren klinik önem teşkil eder.

Laktasyon dönemi

Prednisolon anne sütüne düşük oranda geçer. 40 mg'a kadar günlük prednisolon dozlarının, bebekte sistemik etkilere yol açması beklenmez. Daha yüksek dozlarda bir dereceye kadar adrenal baskılanma meydana gelebilir. Emzirmenin yararının teorik risklerin üzerinde olduğu düşünülmektedir.
Sistemik uygulanan kortikosteroidler büyümeyi baskılayabileceğinden, kortikosteroid üretimine müdahale edebileceğinden ve diğer istenmeyen etkilere neden olabileceğinden emziren annelerde dikkatli uygulanması gerekir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Prednisolon'un araç ve makine kullanımı gibi dikkat isteyen eylemlere bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Hipotalamo-pitüiter-adrenal baskılanmayı da içeren istenmeyen etkiler, ilacın göreli potentliği, dozu, uygulama zamanı ve tedavi süresi ile korelasyon gösterir.
Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın ( > 1/10 ); Yaygın ( > 1/100, < 1/10 ); Yaygın olmayan ( > 1/1000, < 1/100 ); Seyrek ( > 1/10.000, < 1/1000); Çok seyrek ( < /10.000 ), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Enfeksiyonlara duyarlılığın ve enfeksiyon şiddetinin artışı, ciddi enfeksiyon bulgularının maskelenmesi, fırsatçı enfeksiyonlar, latent tüberkülozun rekürrensi

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Epistaksis,
Bilinmiyor*: Peteşi ve ekimozlar, lökositoz, tromboembolizm

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor*: Hipersensitivite reaksiyonları, anaflaksi

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Diyabetes mellitus,
Bilinmiyor*: Cushing benzeri durum gelişmesi, HPA aksı süpresyonu, glukoz intoleransı, hiperglisemi, adet bozuklukları ve amenore, bebeklerde, çocuklarda ve adolesanlarda büyümenin baskılanması, kilo alma, karbohidrat toleransında bozulma, negatif protein ve kalsiyum dengesi

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Psişik rahatsızlıklar, öfori, psikolojik bağımlılık, depresyon, şizofreni alevlenmesi vb.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik,
Yaygın: Baş ağrısı, konvülsiyonlar, vertigo, KİBAS (özellikle çocuklarda pseudotümör serebri), Bilinmiyor: Epilepsi alevlenmesi

Göz hastalıkları

Yaygın: Katarakt (posterior, subkapsüller), glokom
Bilinmiyor: Papilödemi, santral seröz koriyoretinopati, korneal veya skleral incelme, oftalmik viral ve fungal hastalıkların alevlenmesi, eksoftalmi

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor:*: Ödem, hipertansiyon, yeni geçirilmiş miyokard infarktüsünü izleyen miyokard rüptürü, sodyum retansiyonu, sıvı retansiyonu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz, hipertrofik kardiyomiyopati (prematüre bebeklerde)

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: İştah artışı, hazımsızlık
Bilinmiyor*: Pankreatit, perforasyon ve hemoraji ile sonuçlanabilen peptik ülser, ince ve kalın barsak perforasyonu (özellikle enflamatuvar barsak hastalığı olan kişilerde) abdominal distansiyon, ülseratif ösafajit, kandidasis, akut pankreatit, bulantı,

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Hirsutizm, hipopigmentasyon, terleme
Bilinmiyor*: Bozulmuş yara iyileşmesi, ince deri, deride hasarlanma, stria, akne, telenjiektazi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji, femur ve humerus başının aseptik nekrozu,
Bilinmiyor*: Vertebral ve uzun kemiklerin patolojik kırıkları, tendon rüptürü, osteoporoz, proksimal miyopati

Diğer:

Bilinmiyor: Yorgunluk, hıçkırık, Kaposi sarkomu * %1'den az görülen yan etkilerdir.

G^^ri çekilme semptomları:

Bazı olgularda geri çekilme bulguları, hastanın tedavi gördüğü hastalığın bulgularının şiddetlenmesi şeklinde olabilir. Diğer etkiler, iyi huylu kafa içi basıncı artışı, baş ağrısı ve kusma ve serebral ödemin neden olduğu papilla ödemidir. Latent rinit veya egzema açığa çıkabilir. Psikolojik reaksiyonlar görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek başlangıç dozları genellikle önemli yan etkilere yol açmaz. Bireysel olarak belirlenmiş idame dozlarını (genellikle günde 7,5 mg'dan fazla değil) aşan dozlarda Cushing sendromu ve adrenal regülasyon sistemi yetmezliği belirtileri oluşabilir. Özgün bir antidotu yoktur. Tedavi semptomatiktir.
Kronik doz aşımında, prednisolon dozu geçici olarak azaltılabilir veya gün aşırı uygulanmaya geçilebilir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kortikosteroidler, glukokortikoidler / İmmün supresif,
antiinflamatuvar
ATC kodu: H02AB06
Prednisolon, doğal adrenokortikal hormon olan kortizolden 3-4 kat daha potent bir standart sistemik glukokortikoiddir. Mineralokortikoid etkisi kortizolden %25 daha düşüktür. Etki mekanizması: Prednisolon ile yapılan farmakolojik tedavi; özellikle ilacın antiinflamatuar, immunosupresif ve antiallerjik etkilerine dayanır. İnflamasyonu, polimorfonükleer lökositlerin göçünü engelleme yoluyla azaltır. İnflamasyon sırasında artmış kapiller permeabiliteyi azaltır. İmmün sistemdeki aktiviteyi baskılar ve lenfatik sistem hacminde azalmaya neden olur. Prednisolon endojen glukokortikoidlerin fizyolojik etkilerini meydana getirir. Glukokortikoid özelliklere bağlı farmakolojik etkiler glukoneogenezin ortaya çıkması, karaciğerde glikojen birikiminde artış, glukoz kullanımının baskılanması, anti-insulin etkinlik; protein katabolizmasında artış, lipolizde arış, yağ sentezinde ve depolanmasında uyarılma, glomerül filtrasyon hızında artma ve idrarda ürat atılımında artış

(kreatinin

atılımı değişmez); kalsiyum atılımında artış.
Eozinofil ve lenfosit üretiminde baskılanma, eritropoez ve polimorfonükleer lökositlerde artış görülür. İnflamatuvar süreç ve yara iyileşmesinin ileri safhaları baskılanır. Prednisolon, gastrik sıvının değişik bileşenlerinin salgılanmasını uyarır. Kortikotropin baskılanması, endojen kortikosteroidleri baskılayabilir. Prednisolonun hafif mineralokortikoid aktivitesi hücrelere sodyum girişini artırır ve intraselüler potasyum kaybı artar. Bu durum özellikle böbreklerde belirgindir ve hızlı iyon değişimi sodyum retansiyonuna ve hipertansiyona neden olur.

5.2Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Parenteral kullanımda etki 30-60 dakikada başlar ve plazma yarı ömrüne (yaklaşık 18-36 saat) göre beklenenden belirgin olarak fazla sürer. Lokal ve intrartiküler enjeksiyondan sonra emilim yavaştır.

Dağılım:

Plazma proteinlerine %90-95 oranında geriye dönüşümlü olarak bağlanır.

Biyotransformasyon:

Prednisolon tüm dokularda özellikle karaciğerde biyolojik olarak inaktif bileşiklerine parçalanır.

Eliminasyon:

Kısmen glukuronidize veya sülfatlanmış metabolitleri böbrekler ile atılır. İdrarla değişmeden
atılan ilaç miktarı %15'tir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Bilgi bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda prednisolonun bağlı olmayan kısmı artar ve sabit durum kararlı dağılım hacmi artar. Plazma prednisolon konsantrasyonları yükselir. EAA artışı ve serbest prednisolon miktarlarındaki artış metabolik klerensin bozulduğunun göstergesidir. Daha yüksek toplam ve bağlı olmayan prednisolon konsantrasyonlarına rağmen, yaşlı hastalarda kortizol EAA'sının yüksek olması, yaşlı nüfusun endojen kortizol depresyonuna duyarlılığının azaldığına veya kortizolün hepatik inaktivasyon kapasitesinde azalma olmasına işaret edebilir.

•Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yukarıdakilere ilave edilebilecek herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol formal 1,3-Bütilen glikol Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

•Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3.Raf ömrü

60 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

15-25°C arasında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Her 1 mL'lik ampulde 25 mg prednisolon içeren 5 ve 25 ampullük ambalajlardadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanmadan önce ampulun iyice çalkalanması gerekir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-İstanbul Tel: 0212 316 67 00 Faks: 0212 264 42 68

8.RUHSAT NUMARASI

114/41

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSATIN YENİLENME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.12.1972 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

PREDNİSOLON Ampul

Toplar damar içine, kas içine, eklem içine veya lezyon içine zerk edilerek kullanılır.

Etkin maddeler:Her bir ampulde 25 mg prednisolon içerir.

Yardımcı maddeler:Gliserol formal, 1.3 bütilen glikol, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

•PREDNİSOLON nedir ve ne için kullanılır?

•PREDNİSOLON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

•PREDNİSOLON nasıl kullanılır?

•Olası yan etkileri nelerdir?

•PREDNİSOLON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. PREDNİSOLON nedir ve ne için kullanılır?

PREDNİSOLON, böbrek üstü bezinden salgılanan doğal bir hormon olan kortizolden 3-4 kat daha güçlüdür.

PREDNİSOLON'un içinde her ampulde 25 mg prednisolon bulunmaktadır.

PREDNİSOLON, iltihaba ve alerjiye karşı etki gösterir ve yüksek dozlarda bağışıklık sistemini baskılar.

Temiz, berrak, hafif yoğun, akıcı sıvı görünümündedir. Kutuda 5 ve 25 ampul bulunmaktadır. PREDNİSOLON, aşağıdaki durumlarda toplar damar içine veya kas içine verilerek kullanılabilir:

Hormonal bozukluklar:

Böbrek üstü bezinin kortizon hormonunu az salgıladığı durumlarda Böbrek üstü bezi yetmezliği olduğu bilinen kişilerde cerrahi tedavi, enfeksiyon gibi özel bir durumun varlığında

Doğuştan böbrek üstü bezinin aşırı çalışması durumunda Enfeksiyona bağlı olmayan tiroid iltihabında Kansere bağlı kalsiyum yükselmesi durumunda

Romatizmal hastalıklar:Akut bir alevlenmede kısa süreyle tedaviye ek olarak uygulanabilir Travma sonrası gelişen eklem iltihapları Eklem sıvısı iltihabı

Eklem çevresinde bulunan bursa adı verilen sıvı keselerinin iltihabı Tenisçi dirseği (epikondilit)

Kas kirişi ve kiriş kılıflarının iltihabı Damla (gut) hastalığına bağlı eklem iltihabı Sedef hastalığına (psoriasis) bağlı eklem iltihabı

Ankilozan spondilit (daha çok omurgayı tutan ve omurganın hareketini kısıtlayan hastalık) Polimiyalji romatika (özellikle omuz ve uyluk bölgelerinde sabahları şiddetli kas ağrıları ile seyreden)

Tekrarlayan kıkırdaksı bölge iltihapları (polikondrit)

Bazı belirli vaskülit (damarı iltihabı) olguları Akut romatizmal ateş

Kollajen doku hastalıkları:Akut bir alevlenmede veya bazı seçilmiş vakalarda idame tedavisi olarak uygulanabilir:

• Sistemik lupus eritematozus (iltihaplı bağ dokusu hastalığı)

• Sistemik dermatomiyozit (daha çok deriyi ve iskelet kaslarini etkileyen iltihaplı hastalik)

• Sjogren sendromu (tükürük ve gözyaşı bezlerini de tutan bir romatizmal hastalık)

• Çocukların ve erişkinlerin romatizma hastalığı

• Sistemik nekrotizan vaskülitler (damar duvarının inflamasyonu sonucu gelişen tüm sistemleri tutabilen ve yaşamı tehdit eden hastalık)

• Takayasu arteriti(aortve ana dallarını tutaninflamasyonsonucu oluşan damar iltihabı)

• Wegener granulomatozu (kas tabakası ile çevrili küçük ve orta boy atardamarları tutan bir

çeşit damar iltihabı).

• Poliarteritis nodosa (bir bağ dokusu hastalığı)

Deri hastalıkları:

• Pemfigus, Stevens-Johnson Sendromu, eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatitis, büllöz pemfigoid, herpetiformis, ağır seboreik dermatit, ağır sedef hastalığı, ağır ürtiker ve mikosis fungoides adı verilen deri ve derialtı sıvı, kan toplanması, derinin soyulması, ağır döküntüler gibi tehlikeli deri hastalıklarının baskılanmasında kullanılır.

Alerjik durumlar:Diğer tedavilere cevap vermeyen ağır alerji durumlarında kullanılır:

• Alerjik astım, temas dermatiti, atopik dermatit gibi alerjik deri hastalıkları

• Eklem ağrıları ve deri bulguları, ateş, yorgunluk gibi bulgularla seyreden serum hastalığı

• Erişkinlerde ve çocuklarda tedaviye cevap vermeyen mevsimsel veya sürekli burun kaşıntısı, hapşırma, burun akıntısı ile belirgin alerjik rinit

• İlaç alerjileri

• Kan verildikten sonra gelişen deri döküntüleri,

• Nefes borusunda şişme

Göz hastalıkları:Göz ve çevresindeki dokuları tutan kısa seyirli veya uzun süren alerjik ve

iltihabi durumların tedavisinde kullanılır. Bunun yanı sıra bir göz hasarlanınca diğer gözde

gelişen nedeni açıklanamayan iltihaplanmalar ve şakak arterinin iltihaplanmasında da

(temporal arteritis) kullanılır.

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

•Ülseratif kolit ve bölgesel enterit denilen özel bağırsak iltihaplanmalarında hastalığın kritik döneminin atlatılması amacı ile kullanılır.

• Otoimmün hepatit (karaciğer hastalığı), eozinofili gastro-enterohepatitler, otoimmün pankreatit (pankreas iltihaplanması) gibi hastalıklarda ve yemek borusunun kostik madde yaralanmalarının iyileşme döneminde kullanılır.

Solunum hastalıkları:

• Bulgu veren sarkoidoz, beriliyoz, aspergilloz gibi akciğer hastalıkları

• Eozinofil denen kan hücrelerinde artışla seyreden nedeni belirsiz zatüree

• Alerjik olmayan astım

• Akciğerlerde fibrozis denen sertleşmenin gelişmesi

• Kronikbronşit gibi solunum yollarını tıkayan hastalıkların alevlenme dönemleri

• Ağır veya yaygın akciğer veremi

• Özellikle lenf düğümlerindeki şişlik solunumu kısıtlıyorsa diğer verem tedavileri ile birlikte kullanılır, parazit hastalıklarına bağlı akciğer bozukluğu (Loeffler sendromu)

• Akciğere gıda kaçması ile oluşan zatüree

• Oksijenlenmeyi bozanPnömositis cariniidenilen mikropla gelişen zatüree gibi nefes almayı güçleştiren akciğer hastalıkları

Kan hastalıkları:

• Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile oluşan kansızlık

• Trombositlerin azaldığı ve deride toplu iğne başı gibi kanama odaklarının belirdiği nedeni bilinmeyen trombosit azlığına bağlı kanamalar,

• Kırmızı kan hücrelerinin tek başına azalması (doğuştan veya sonradan),

• Yaşamın ilk 2 ayında bulgu veren Diamond-Blackfan anemisi denilen özel bir kansızlık çeşidi gibi kan hastalıkları

• Beyin tümörleri, akut GVHH, spinal kord basısı ve vena kava superior sendromu olgularının tedavisinde

Neoplastik hastalıklar:

• Kan kanseri (lösemi) veya lenf kanserinde ek tedavi olarak kullanılabilir.

• Kanser kemoterapisi ve radyoterapiye bağlı bulantıların tedavisinde destek tedavi olarak kullanılabilir.

• Ödemli durumlar:Lupusa bağlı olan veya olmayan nefrotik sendrom hastalarında kullanılır (İdrarda proteinin bol miktarda atıldığı ve buna bağlı olarak vücutta ödem denilen şişliklerin geliştiği özel bir böbrek yetmezliği türü)

•Diğer:

•Sinir sistemini veya kalbi tutan trişin hastalığında ( domuz etinden geçen bir parazit)

•Verem mikrobunun neden olduğu menenjitte bu mikroba karşı kullanılan tedaviye eklenebilir

•Organ nakillerinden sonra doku reddi gelişirse kullanılabir.

• Eklem içine veya yumuşak dokuya enjeksiyonu:Kireçlenmeye bağlı eklem sıvısı iltihabı, romatizma, bursa denilen sıvı keselerinin iltihabı, damla hastalığındaki eklem iltihabı, tenisçi dirseği, kas kirişi ve kılıfının iltihabı, travma sonrası gelişen eklem ve kemik iltihabı

• Lezyon içine enjeksiyonlar:Keloidler denilen düzensiz yara iyileşmeleri, liken planus, sedef hastalığının plakları, granüloma anulare, basit liken, diskoid lupus, diabete bağlı yağ dokusu nekrozları, kısmi saç dökülmesi (alopesi areata) gibi deri hastalıklarında ve sinir kılıfları veya kirişlerdeki sıvı dolu tümörler gibi hastalıklarda kullanılır.

2. PREDNİSOLON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PREDNlSOLON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•Prednisolon'a veya PREDNİSOLON ampulun içindeki yardımcı maddelerden harhangi birine karşı alerjiinz olduğu söylenmişse,

•Yaygın bir enfeksiyonunuz varsa,

•Mide veya oniki parmak barsağınızda aktif ülser (yara) varsa,

•İç organlara yayılmış mantar enfeksiyonunuz varsa,

•Kemik erimesi tanısı konmuş ise,

•Canlı aşıların uygulanmasında,

•BCG aşısı yapılmış lenfoma hastalarında,

•Glokom (göz tansiyonu) varsa,

•Ağır bir kas hastalığı (myastenia gravis hariç) bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

•Eklem içi ve çevresine uygulamanın yapılmaması gereken durumlar ise eklemde veya eklem

çevresinde enfeksiyon bulunmasıdır. Direkt kas içine veya omurga eklemlerinin içine

uygulanmamamlıdır.

PREDNİSOLON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•Tedavi sırasında Kaposi sarkomu denilen nadir görülen bir iskelet kası kanseri gelişirse

•Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendiliklerinden hormon üretme işlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz)

•Uzun süredir tedavi görüyorsanız araya giren hastalık, ameliyat veya travma durumları ilaç ihtiyacınızı artırabilir. Doktorunuza danışınız.

Bağışıklık sistemi baskılanabilir bu nedenle enfeksiyonlara duyarlılık artar (özellikle suçiçeği ve kızamık hastalarından uzak durunuz. Temas ettiyseniz derhal doktorunuza haber veriniz). Verem, mantar hastalıkları, amip ve sağlıklı insanlarda genellikle hastalığa sebep olmayan (fırsatçı enfeksiyonlar) organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda artışa sebep olabilir. Bağırsaklarında strongiloides cinsi kurt bulunan hastalarda ciddi enfeksiyonlar gelişebilir. Sıtmanın beyni tuttuğu hastalarda kullanılması önerilmez.

Aşı yapılırken dikkatli olunmalıdır. Canlı aşılardan kaçınılmalıdır. Ölü aşıların ise etkinliklerinden tam emin olunamaz.

Menopoz sonrası kadınlarda osteoporoz açısından dikkat edilmelidir.

Kan basıncı yüksek ve kalp yetmezliği olan hastalarda,

Şiddetli duygudurum bozuklukları olanlarda (depresyon, önceden bu tür ilaçlar ile ağır ruhsal bozukluk geçirenlerde), psikolojik bozukluğu olanlarda Şeker hastalarında ve ailesinde şeker hastası bulunanlarda Veremlilerde veya önceden verem hastalığı geçirmiş kişilerde Göz içi basıncı yüksek kişilerde veya ailesinde bu tür hastalığı olanlarda Karaciğer ve böbrek yetmezliği hastalarında Sara (epilepsi) hastalarında

Kortikosteroid tedavisi ile kas güçsüzlüğü ortaya çıkan hastalarda Mide şikayetleri olanlarda

Ülseratif kolit, abse, divertikülit gibi bağırsak hastalığı bulunanlarda (kanama ve delinme riski artar)

Yeni bağırsak ameliyatı geçirmiş kişilerde Tiroid bezi fazla çalışanlarda Karaciğer sirozu olanlarda

Gözdeki herpes zoster enfeksiyonlarında veya görme siniri enfeksiyonlarında Gözde gelişen diğer virüs ve mantar enfeksiyonlarında Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır

Çocuk hastalarda büyüme geriliği yapabileceği için çocuklar büyüme açısından dikkatle takip edilmelidir.

• Özellikle 6 haftadan uzun süre tedavi gören hastalar, 40 mg'ın üzerinde günlük doz alanlar, tekrarlayan kortikosteroid tedavisi gören hastalar, ilaç dozunu genellikle akşamüzeri alan hastalarda ilacın aniden kesilmesi hastalık bulgularında alevlenme gibi kesme bulguları oluşturabileceği için yavaş kesilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PREDNİSOLON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Tedavi sırasında diyet; potasyum, protein ve vitaminlerden zengin, yağ, karbohidrat ve sodyumdan fakir olmalıdır.

Hamilelik:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREDNİSOLON ampul, ancak hekim tarafından mutlaka gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatle kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde dikkatli kullanılmalıdır. Bebeğin büyüme ve gelişmesi izlenmelidir.

Araç ve makine kullanımı

PREDNİSOLON'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

PREDNİSOLON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PREDNİSOLON, sodyum içermektedir. Ancak bu miktar diyetinizi engellemeyecek kadar düşüktür.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Siklosporin, metotreksat (bağışıklık hastalıklarında kullanılan ilaçlar)

• Ritonavir (virüs hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Ağızdan alınan doğum kontrol hapları (PREDNİSOLON'un etkisini artırır).

• Ketokonazol (mantar hastalıklarında kullanılır)

• Barbituratlar (uyku ilaçları)

• Fenitoin, karbamazepin, primidon, aminoglutetimid gibi sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Rifampisin, rifabutin, izoniazid gibi antibiyotikler

• Mifepriston (düşük hapı olarak bilinir)

• Aspirin ve steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (mide şikayetleri artar)

• Aşılar ve toksoidlerin etkileri azalır.

• Kan sulandırıcı ilaçlar (kanama fonksiyonları daha yakın takip edilmelidir)

• Şeker tedavisinde kullanılan ilaçlar (doz ayarlaması gerekebilir)

• Tansiyon ilaçları ve idrar söktürücüler (etkileri azalabilir)

• Potasyum atılımını artıran idrar söktürücüler, amfoterisin (mantar tedavisinde de etkili

antibiyotik) ve karbeneksolon (mide koruyucusu) (potasyum düşürür ve kalp yetmezliğinde

kullanılan ilaçların etkisini artırır)

• Astım tedavisinde kullanılan teofilin, yüksek dozlarda bambuterol, fenoterol, formoterol,

salbutamol, salmeterol ve terbutalin ve doğumda kullanılan ritodrin ile birlikte kullanıldığında

potasyum miktarı azalır.

• Somatotropin

• Kortikosteroidler alerji için uygulanan deri testlerine verilen reaksiyonu baskılayabilir.

• Myasteni gravis denilen kas güçsüzlüğü hastalarında antikolinesteraz ajanlar ile kortikosteroidlerin birlikte kullanılması şiddetli kas güçsüzlüğüne neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınızın cinsine ve görülme süresine göre alacağınız doz miktarını ve PREDNİSOLON ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

Özellikle uzun süreli uygulamalarda dozun sabahları uygulanması tercih edilir.

Erişkinlerde genellikle yeni başlamış iltihabi durumlarda 50 mg ile ve daha uzun süredir devam eden durumlar için ise 25 mg ile tedaviye başlanır. Ağır hastalıklarda daha yüksek dozlar kullanılabilir. Daha sonra doz yavaş yavaş azaltılarak idame doza geçilir. Uzun süreli kullanımlarda günlük 7.5 mg üzerine çıkılmaması önerilir.

Eklem içine uygulamada hekim tarafından ekleminizin içine veya çevresine eklemin büyüklüğüne göre 5-25 mg zerk edilecektir. Bir günde en fazla 5 ekleminize bu tedavi uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PREDNİSOLON, hekim tarafından toplar damar içine, kas içine, eklem içine veya eklem çevresine veya lezyon içine uygulanabilir.

Ampulun kullanılmadan önce çalkalanması gerekir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda alması gereken doz vücut ağırlığına göre doktor tarafından hesaplanacaktır. Bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde büyümenin yakından takip edilmesi gerekir.Yaşlılarda kullanım

İstenmeyen etkiler daha sık görüldüğü için dikkatle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Dikkatli kullanılması ve hastanın yakından izlenmesi gerekir.

Eğer PREDNİSOLON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREDNİSOLON kullandıysanız:

PREDNİSOLON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında önemli bir bulgu görülmez. Uzun süre yüksek dozda kullanılmasına bağlı istenmeyen etkilerin görülmesi daha sık rastlanan bir durumdur. Bu durumda doz yavaş yavaş azaltılır. Doktorunuz ortaya çıkan bulgularınıza yönelik destekleyici tedavi uygulayacaktır.

PREDNİSOLON'u kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz PREDNİSOLON dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREDNİSOLON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan PREDNİSOLON almayı aniden kesmeyiniz. Hastalık bulgularınız şiddetlenebilir. PREDNİSOLON'un doktorunuzun önerisine göre daima yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi gerekir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, PREDNİSOLON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Enfeksiyonlara duyarlılığın ve enfeksiyon şiddetinin artışı, ciddi enfeksiyon bulgularının maskelenmesi, fırsatçı enfeksiyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Burun kanaması

Bilinmiyor*: Deride çürükler, küçük noktasal mor kanama alanları görülmesi veya damarlarınızdan birinde tıkanma olması

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor*: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anaflaksi (ciddi bir alerjik reaksiyon)

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Şeker hastalığı

Bilinmiyor*: Şeker metabolizmasında bozulma, adet düzeninde bozulma ve adet görememe, bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde büyümenin azalması, kilo alma, karbohidrat toleransında bozulma, protein ve kalsiyum kaybında artma, yüzün yuvarlaklaşması, ense bölgesinde yağ toplanması, karın bölgesinde yağ birikmesi, bacaklarda incelme şeklinde görülen tipik görünüm (Cushing sendromu)

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Ruhsal çökkünlük, intihar düşüncesi veya anormal düşünceler gibi psikolojik bozukluklar, aşırı neşeli olma durumu, psikolojik olarak kendini bağımlı hissetme

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik,

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, konvülsiyonlar, özellikle çocuklarda kafa içi basıncının artışına bağlı olarak baş ağrısı, bulantısız kusma, görme bozuklukları

Bilinmiyor: Nöbet gelişimi veya sara (epilepsi) hastası iseniz nöbetlerde artış görülmesi

Göz hastalıkları

Yaygın: Katarakt, göz içi basıncı artışı

Bilinmiyor: Papilödemi (gözdeki optik diskin şişmesi), santral seröz koriyoretinopati (damarlarda ve pigment epitel hücrelerinde yerel geçirgenliğin artması sonucu gelişir), korneal veya skleral incelme, oftalmik (göz ile ilgili) viral ve fungal hastalıkların alevlenmesi, göz küresinin dışarı doğru belirginleşmesi (eksoftalmi)

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor:*: Ödem, kan basıncında yükselme, yeni geçirilmiş kalp krizini izleyen miyokard rüptürü, sodyum tutulması, sıvı tutulması, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz, özellikle zamanından önce doğan bebeklerde (prematüre) verildiğinde kalp kasında büyüme ile kendini gösteren kalp yetmezliği bulguları

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Çok yaygın: İştah artışı, hazımsızlık

Bilinmiyor*: Karın ağrısı, bulantı, kusma gibi bulgular pankreasınızda bozukluk olduğuna işaret edebilir, perforasyon (bir organın duvarının anormal olarak delinmesi) ve hemoraji (kanın yırtılmış veya hasara uğramamış damar duvarından damar dışına çıkması durumu) ile sonuçlanabilen peptik ülser, ince ve kalın barsak perforasyonu (özellikle enflamatuvar barsak hastalığı olan kişilerde), karın şişliği, ülseratif ösafajit, kandidasis (mantar enfeksiyonu),

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kıllanma artışı, deride renk değişikliği (renk azalması), terlemede artış

Bilinmiyor*: Yara iyileşmesinde gecikme, deride incelme ve daha kolay hasarlanma eğilimi, mor

çatlaklar gelişimi, sivilcelenme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Eklem ağrısı, kol ve bacak kemiklerinde ani başlayan ağrı (bu kemiklerde aseptik nekroz denen doku hasarının göstergesi olabilir)

Bilinmiyor*: Omurga ve uzun kemiklerde kırılma, kas kirişinde kopma, kemiklerde zayıflama (kemik erimesi)

Diğer:

Bilinmiyor: Yorgunluk, hıçkırık, özellikle kol veya bacaklardaki iskelet kaslarında tümör gelişimi (kaposi sarkomu)

* %1'den az görülen yan etkilerdir.

Geri çekilme semptomları:

Bazı olgularda geri çekilme bulguları, hastanın tedavi gördüğü hastalığın bulgularının şiddetlenmesi şeklinde olabilir. Diğer etkiler, iyi huylu kafa içi basıncı artışı, baş ağrısı ve kusma ve serebral ödemin neden olduğu papilla ödemidir. Latent rinit veya egzema açığa çıkabilir. Psikolojik reaksiyonlar görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçm^eyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PREDNISOLON'un Saklanması

PREDNİSOLON'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-25 ^oC arasında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

PREDNİSOLON'u ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:Actavis İlaçları A.Ş.

Gültepe mah. Polat İş Merkezi, 34394 Levent/Şişli-istanbul Tel : (0212) 316 67 00 Faks:(0212) 264 42 68

Üretim Yeri:Actavis İlaçları A.Ş.

Levent-İstanbul

Bu kullanma talimatı .^/^./^. tarihinde onaylanmıştır.