PREDNİ-POS %1 göz damlası süspansiyonu Yalnızca göze uygulanır.

Etken Madde

1 mL göz damlası süspansiyonu içeriğinde; 10mg prednisolon asetat

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür, Sorbitol, Karbomer 980, Sodyumasetat-Trihidrat, Sodyum hidroksit, Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. PREDNI-POS nedir ve ne için kullanılır?

2. PREDNI-POS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREDNI-POS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREDNI-POS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PREDNI-POS nedir ve ne için kullanılır?

PREDNİ-POS göz üzerinde bölgesel uygulama amaçlı bir glukokortikoiddir.

PREDNİ-POS herhangi bir mikroorganizmaya bağlı olmayan, iltihabi göz rahatsızlıklarında kullanılır.

• Gözün çeşitli kısımlarının iltihaplanmasında (ağır alerjik konjunktivit, ağır alerjik blefarit, episklerit, sklerit, keratit)

• Tahriş ve yanmalar sonrası,

• Keskin olmayan göz yaralanmalarında (örn. göz küresine gelen darbelerde).

Kullanılan diğer durumlar:

• Ameliyat sonrası ve darbe sonrası iltihabi oluşumların önlenmesinde (katarakt ve göz içi basıncının artması (glokom) ve şaşılık ameliyatları sonrası); ameliyat öncesi ve sonrası lazer tedavi sebebiyle meydana gelen tahrişlerin önlenmesinde.

3.PREDNI-POS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PREDNİ-POS daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:

Günde 1 - 4 defa göz kapağının içine 1 damla damlatılır. İlk 24 gerçekleştirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Göz damlaları genel olarak, şişe ucu göze veya cilde temas ettirilmeden kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak gözün iç köşesine 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi sıkı bir biçimde kapatınız.

Tedavi etkisini sağlamak için tedavinin erken bitirilmemesi gerekmektedir.

Tedavi süresi doktor tarafından tespit edilir ve genel olarak bir aydan uzun sürmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ile yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda ile yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik çalışması yapılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PREDNİ-POS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza vaya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREDNI-POS kullanırsanız

Özel önlemlere gerek yoktur. Gözde yüksek doz uygulanması sonrası bilinen yan etkisi bulunmamaktadır. İlacın örneğin bir çocuk tarafından içilmesi durumunda seyreltmek amacıyla biraz su veya çay (yarım bardak) içirilmelidir. Başka önlemlere genel olarak gerek olmamaktadır. Çok küçük çocuklarda buna rağmen bir doktora danışılmalıdır.

PREDNİ-POS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PREDNI-POS'i kullanmayı unuttuysanız

Tatbik edilmesi gereken dozun iki katını uygulamayınız ve olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Daha sonra da yukarıda belirtilen veya doktorunuzun belirttiği döngüde/zaman aralığında uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREDNI-POS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PREDNI-POS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PREDNİ-POS seyrek olarak buğulu görme ve nadiren yanma, kaşıntı veya batma ve yabancı madde hissi verebilir.

Uzun süreli uygulamalar yatkınlığı olan hastalarda göz iç basıncında artışa neden olabilir. Bu sebeple göz iç basıncının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde uzun süreli uygulama katarakta(göze perde inmesi) yol açabilir.

Mevcut bir enfeksiyon bu tedavi sırasında göz ardı olabilir veya daha da kötüleştirilebilir. Aynı biçimde uzun vadeli uygulamada ikincil enfeksiyon riskine de dikkat edilmelidir (özellikle de tedaviye rağmen kronik enfeksiyon belirtileri devam ettiğinde). Korneada incelmeye yol açan hastalıklarda uygulama yırtılmaya yol açabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PREDNI-POS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PREDNI-POS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin maddeye, diğer glukokortikoidler veya PREDNİ-POS'un diğer bileşenlerine karşı aşırı hassasiyet (alerji) göstermeniz durumunda,

• Virüs kökenli göz enfeksiyonlarında (Herpes Simpkes ve diğer virüsler),

• Eşzamanlı antibiyotik tedavi yapılmayan bakteri ve/veya mantar kökenli göz enfeksiyonunda,

• Kornea yaralanmalarında,

• Kapalı ve açık açılı glokomlarda (göz içi basıncının artması),

• Glukokortikoidlerin neden olduğu göz içi basıncı artışında.

PREDNI-POS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Herpes simplex virüs enfeksiyonu sonrasında (sadece DOKTOR kontrolü altında kullanılmalıdır).

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

PREDNI-POS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PREDNİ-POS'un hamilelikte kullanımına ilişkin kesin bilgiler mevcut değildir.

Glukokortikoidler, gebe hayvanlarda anne karnındaki yavruda kalıcı yapı bozukluklarına neden olmaktadırlar. Bu nedenle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Göze uygulanan PREDNİ-POS'un, anne sütüne geçecek şekilde emilip emilmediği bilinmemektedir. Ancak, sistemik olarak uygulanan glukokortikoidler bebeğin gelişimini engelleyebilecek miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple tedavi esnasında emzirmeden vazgeçilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

PREDNİ-POS talimatlara uygun bir biçimde uygulanmış olsa da görme yeteneğini dolayısıyla da trafikte tepki süresini kısa süreli olarak olumsuz yönde etkilemektedir. Bu nedenle, taşıt ve makine kullanımından ve güvenlik önlemleri alınmamış ortamlarda çalışılmasından kaçınılmalıdır.

. Kullanım hususunda emin

48 saatte uygulama saat başı

PREDNI-POS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorür gözde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkarılmalı ve uygulama sonrası takılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PREDNİ-POS ile eşzamanlı olarak antikolineıjikler, (örn. Atropin) kullanıldığında ilave göz içi basıncı artışı meydana gelebilir.

Uyarı: Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız. Başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.

5.PREDNI-POS'in saklanması

PREDNİ-POS u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREDNI-POS'i kullanmayınız.

Açıldıktan sonra kullanım süresi

PREDNİ-POS açıldıktan sonra sadece 4 hafta kullanılabilir.

Ruhsat sahibi: BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti. Turgut Reis Cad. No21 06570 Tandoğan Ankara

Üretici: URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Te1.: 06805/92 92-0, Faks: 06805/92 92-88, Email:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİTIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PREDNİ-POS %1 göz damlası süspansiyonu

2.KALİTATİFVE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 mL içerisinde;

Etkin madde:

Prednisolon asetat (Ph. Eur.)........................10mg

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür..............................0,1mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Göz damlası süspansiyonu

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Spesifik ve enfeksiyöz olmayan, iltihabi göz rahatsızlıklarında endikedir.
•Ön göz kısımlarında (örn. ağır alerjik konjunktivit, ağır alerjik blefarit, episklerit, sklerit, keratit) kornea kenarlarındaki oluşumlar, (aynı zamanda antibiyotik verilmesi gereklidir)
•Orta göz kısımlarında (örn. İritis, iridosiklit, uveit anterior, siklit)
•Tahriş ve yanmalar sonrası,
•Keskin olmayan göz yaralanmalarında (örn. göz küresine gelen darbelerde).
•Postoperatif ve posttravmatik iltihabi oluşumların önlenmesinde (örn. Keratoplastik, Katarak, Glokom ve şaşılık ameliyatları sonrası); ameliyat öncesi ve sonrası lazer tedavi sebebiyle meydana gelen tahrişlerin önlenmesinde.

4.2.Pozolojive uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 1 - 4 defa konjunktiva kesesine 1 damla damlatılır. İlk 24 - 48 saat içerisinde uygulama saat başı gerçekleştirilebilir.

Uygulamaşekli:

Göze uygulanır.
PREDNİ-POS konjunktiva kesesine damlatılır. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Patolojik olgunun uzun süre sırf semptomatik açıdan bastırılmaması gerektiğinden, uygulama süresi 1 aydan daha uzun olmamalıdır. Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği biçimde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: N

ormal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon: N

ormal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya diğer bileşenlere karşı aşırı hassasiyet durumunda kontrendikedir.
Akut Herpes Simpleks (dendritik keratit) ve diğer virüs etmenli göz enfeksiyonları. Eşdeğer antibiyotik tedavi bulunmayan bakteriyel ve mikotik göz enfeksiyonları. Kornea yaralanmaları ve ülserleri Kapalı ve açık açılı glokom, Diğer glukokortikoidlere karşı hassasiyet. Herpes simpleks sonrası uygulama doktor kontrolünde yapılmalıdır.

4.4.Özelkullanım uyarıları ve önlemleri

Benzalkonyum klorür gözlerde tahrişe neden olabilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.

4.5.Diğertıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PREDNİ-POS ile eşzamanlı olarak antikolinerjikler, örn. atropin kullanıldığında ilave göz iç basıncı artışı meydana gelebilir.
Uyarı: Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız. Başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.

4.6.Gebelikve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PREDNİ-POS için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/ veya embriyonal/fetal gelişim ve /veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PREDNİ-POS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

PREDNİ-POS'un hamilelikte kullanımına ilişkin kesin bilgiler mevcut değildir. Ancak steroidlerin hayvan deneylerinde teratojenik ve embriyotoksik etkileri ortaya konmuştur. Bu sebeple sadece mutlaka kullanılması gereken durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

PREDNİ-POS'un topik uygulamasının / anne sütünde tespit edilebilir miktarlarda anne sütüne geçecek kadar yeterli sistemik emilime yol açıp açmadığı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan glukokortikoidlerin bebeğin gelişimini engelleyebilecek miktarlarda anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu sebeple tedavi esnasında emzirmeden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

PREDNİ-POS'un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir

4.7.Araçve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ilaç görme yeteneğini dolayısıyla da trafikte tepki süresini ve makine kullanımını kısa süreli olarak olumsuz yönde etkilemektedir. Bu nedenle, ilaç kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.

4.8.İstenmeyenetkiler

İstenmeyen etkileri aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmışlardır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Bağışıklık sisteminin baskılanması sebebiyle enfeksiyon kökenli olmayan tedavide daha sonra tedavi esnasında enfeksiyon riski söz konusudur. Eşdeğer antibiyotik tedavisi olmaksızın mevcut enfeksiyon maskelenebilir veya artabilir.

Göz hastalıkları:

Seyrek: Buğulu görme
Çok seyrek: Gözde yanma, kaşıntı veya batma ve yabancı madde hissi verebilir. Uzun süreli uygulamalar yatkınlığı olan hastalarda göz iç basıncında artışa neden olabilir. Bu sebeple göz iç basıncının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde uzun süreli uygulama katarakta yol açabilir.
Kornea veya sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda perforasyon tehlikesi söz konusudur.

Uyarı:

Korneanın mantar enfeksiyonları uzun süreli lokal glukokortikoid tedavileriyle sıklıkla ortaya çıkabilir. Bu sebeple nükseden kornea ülserlerinde kortizon kullanımına bağlı mantar enfeksiyonu göz önünde bulundurulmalıdır. Şüpheli durumlarda numune alınmalıdır. 2 gün içerisinde semptomlarda iyileşme olmaması durumunda tedavinin devam ettirilip ettirilmemesi konusu değerlendirilmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek doz durumları bildirilmemiştir. Gerektiğinde göz suyla durulanır. Yanlışlıkla içilmesi durumunda seyreltmek amacıyla bol miktarda sıvı alınması yeterlidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoteropötik Grup: Glukokortikoid ATC Kodu: S01BA04
Prednisolon asetat sentetik bir glukokortikoiddir ve hidrokortizondan 4 kat daha fazla antiflojistik etkiye sahiptir. Prednisolon asetat, prostaglandin ve lökotrien gibi inflamatuvar mediyatörlerin salınımını araşidonik asit sentezini inhibe ederek engellemektedir. Böylece; ödem, fibrin birikimi, damar genişlemesi, fagosit migrasyonu (göçü) birikmesi , kolajen ve skar oluşumu gibi akut enfeksiyon belirtilerini önler.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Prednisolon asetat absorbe edildikten sonra hızlı bir biçimde aktif metabolit prednisolona hidrolize olmaktadır.
% 1'lik Prednisolon asetat süspansiyonunun 50 ^l miktarının insan gözüne uygulanması sonrası göz sıvısında aşağıdaki ortalama etken madde konsantrasyonları tespit edilmiştir:

Dakika	ng/ml
0-30	49,6
31-60	171,4
61-90	301,9
91-120	669,6
121-180	659,9
181-240	453,0
241-360	251,5
361-720	132,9
721-1080	99,5
1081-1320	28,4

% 1'lik Prednisolon asetat göz damlasının 50 ^l miktarının tavşan gözüne uygulanması sonrası göz sıvısında aşağıdaki ortalama etken madde konsantrasyonları tespit edilmiştir (ng/g):
Zaman Kornea Konjunktiva

(dakika)

_




1201700500
240300500
Prednisolon asetatın korneada yarılanma ömrü (% 1'lik konsantrasyon) tavşanlarda 112 dakika, göz sıvısında 156 dakika olarak bildirilmiştir. Prednisolon asetat yüksek lipofil ile özellikleri nedeniyle sağlam kornea epitelyuminden, diğer polar prednisolon türevlerine göre daha penetre olmakta ve tamamen geçmektedir. Kornea epitelinin çıkarılması sonrası absorbe edilen miktar iki katın üzerine çıkmaktadır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve subakut toksisiteye ilişkin olarak gerçekleştirilen hayvan deneylerin prednisolon asetatın hiçbir biçimde gözde bulanıklık oluşturmadığı tespit edilmiştir. Ne konjunktiva iritasyonu, ne de korneaya toksik etki tespit edilebilmiştir.
Histopatolojik olarak, gözde tedaviye bağlı herhangi bir değişiklik tespit edilememiştir. Sistemik toksisitede tahmini oral letal dozun 20 mg / kg vücut ağırlığından daha yüksek olduğu tahmin edilmektedir. Toksisite araştırmaları prednisolon asetatın gözde sorunsuz bir biçimde kullanılabileceğini göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür (0,1mg) Sorbitol (Ph. Eur.), Karbomer 980, Sodyum asetat-trihidrat, Sodyum hidroksit, Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3.Rafömrü

Raf ömrü 36 aydır.
PREDNİ-POS açıldıktan sonra 4 hafta kullanılabilir.
PREDNİ-POS son kullanım tarihinden sonra (karton kutu üzerinde basılı olan) kullanılmamalıdır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Her ikisi de Polietilenden mamul damlalık ve vidalı kapak Mevcut takdim şekilleri:
10 ml hacimli göz damlası süspansiyonu içeren şişe bulunan karton kutu.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmektedir.

7.RUHSATSAHIBI

B

I

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan Ankara Tel:0 312 230 29 29 Fax:0 312 230 68 00

8.RUHSATNUMARASI

122/81

9.İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

ilk ruhsat tarihi:Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜNYENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI PREDNİ-POS %1 göz damlası süspansiyonu Yalnızca göze uygulanır.

Etkin madde: 1 mL göz damlası süspansiyonu içeriğinde; 10mg prednisolon asetatYardımcı Maddeler:Benzalkonyum klorür, Sorbitol, Karbomer 980, Sodyumasetat-Trihidrat, Sodyum hidroksit, Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PREDNİ-POS nedir ve ne için kullanılır?

2. PREDNİ-POS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREDNİ-POS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREDNİ-POS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. PREDNİ-POS nedir ve ne için kullanılır?

PREDNİ-POS göz üzerinde bölgesel uygulama amaçlı bir glukokortikoiddir.

PREDNİ-POS herhangi bir mikroorganizmaya bağlı olmayan, iltihabi göz rahatsızlıklarında kullanılır.

• Gözün çeşitli kısımlarının iltihaplanmasında (ağır alerjik konjunktivit, ağır alerjik

blefarit, episklerit, sklerit, keratit)

• Tahriş ve yanmalar sonrası,

• Keskin olmayan göz yaralanmalarında (örn. göz küresine gelen darbelerde).

Kullanılan diğer durumlar:

• Ameliyat sonrası ve darbe sonrası iltihabi oluşumların önlenmesinde (katarakt ve göz içi basıncının artması (glokom) ve şaşılık ameliyatları sonrası); ameliyat öncesi ve sonrası lazer tedavi sebebiyle meydana gelen tahrişlerin önlenmesinde.

2. PREDNİ-POS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PREDNİ-POS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin maddeye, diğer glukokortikoidler veya PREDNİ-POS'un diğer bileşenlerine karşı aşırı hassasiyet (alerji) göstermeniz durumunda,

• Virüs kökenli göz enfeksiyonlarında (Herpes Simpkes ve diğer virüsler),

• Eşzamanlı antibiyotik tedavi yapılmayan bakteri ve/veya mantar kökenli göz

enfeksiyonunda,

• Kornea yaralanmalarında,

• Kapalı ve açık açılı glokomlarda (göz içi basıncının artması),

• Glukokortikoidlerin neden olduğu göz içi basıncı artışında.

PREDNİ-POS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Herpes simplex virüs enfeksiyonu sonrasında (sadece DOKTOR kontrolü altında kullanılmalıdır).

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

PREDNİ-POS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREDNİ-POS'un hamilelikte kullanımına ilişkin kesin bilgiler mevcut değildir.

Glukokortikoidler, gebe hayvanlarda anne karnındaki yavruda kalıcı yapı bozukluklarına neden olmaktadırlar. Bu nedenle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Göze uygulanan PREDNİ-POS'un, anne sütüne geçecek şekilde emilip emilmediği bilinmemektedir. Ancak, sistemik olarak uygulanan glukokortikoidler bebeğin gelişimini engelleyebilecek miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple tedavi esnasında emzirmeden vazgeçilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

PREDNİ-POS talimatlara uygun bir biçimde uygulanmış olsa da görme yeteneğini dolayısıyla da trafikte tepki süresini kısa süreli olarak olumsuz yönde etkilemektedir. Bu nedenle, taşıt ve makine kullanımından ve güvenlik önlemleri alınmamış ortamlarda çalışılmasından kaçınılmalıdır.

PREDNİ-POS' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorür gözde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkarılmalı ve uygulama sonrası takılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PREDNİ-POS ile eşzamanlı olarak antikolinerjikler, (örn. Atropin) kullanıldığında ilave göz içi basıncı artışı meydana gelebilir.

Uyarı: Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız. Başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.PREDNİ-POS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PREDNİ-POS daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım hususunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:

Günde 1 - 4 defa göz kapağının içine 1 damla damlatılır. İlk 24 - 48 saatte uygulama saat başı gerçekleştirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Göz damlaları genel olarak, şişe ucu göze veya cilde temas ettirilmeden kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak gözün iç köşesine 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi sıkı bir biçimde kapatınız.

Tedavi etkisini sağlamak için tedavinin erken bitirilmemesi gerekmektedir.

Tedavi süresi doktor tarafından tespit edilir ve genel olarak bir aydan uzun sürmemelidir.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:Çocuklarda ile yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanım:Yaşlılarda ile yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik çalışması yapılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PREDNİ-POS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza vaya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREDNİ-POS kullandıysanız:

Özel önlemlere gerek yoktur. Gözde yüksek doz uygulanması sonrası bilinen yan etkisi bulunmamaktadır. İlacın örneğin bir çocuk tarafından içilmesi durumunda seyreltmek amacıyla biraz su veya çay (yarım bardak) içirilmelidir. Başka önlemlere genel olarak gerek olmamaktadır. Çok küçük çocuklarda buna rağmen bir doktora danışılmalıdır.

PREDNİ-POS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PREDNİ-POS'u kullanmayı unutursanız

Tatbik edilmesi gereken dozun iki katını uygulamayınız ve olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Daha sonra da yukarıda belirtilen veya doktorunuzun belirttiği döngüde/zaman aralığında uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREDNİ-POS'la tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PREDNİ-POS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PREDNİ-POS seyrek olarak buğulu görme ve nadiren yanma, kaşıntı veya batma ve yabancı madde hissi verebilir.

Uzun süreli uygulamalar yatkınlığı olan hastalarda göz iç basıncında artışa neden olabilir. Bu sebeple göz iç basıncının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde uzun süreli uygulama katarakta(göze perde inmesi) yol açabilir.

Mevcut bir enfeksiyon bu tedavi sırasında göz ardı olabilir veya daha da kötüleştirilebilir. Aynı biçimde uzun vadeli uygulamada ikincil enfeksiyon riskine de dikkat edilmelidir (özellikle de tedaviye rağmen kronik enfeksiyon belirtileri devam ettiğinde). Korneada incelmeye yol açan hastalıklarda uygulama yırtılmaya yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PREDNİ-POS'un Saklanması

PREDNİ-POS u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambajındaki son kullanma tarihinden sonra PREDNİ-POS u kullanmayınız.

Açıldıktan sonra kullanım süresi

PREDNİ-POS açıldıktan sonra sadece 4 hafta kullanılabilir.

Ruhsat sahibi:BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

Turgut Reis Cad. No21 06570 Tandoğan Ankara

Üretici:URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Faks: 06805/92 92-88, Email:info @ ursapharm.de

Bu kullanma talimatı......tarihinde onaylanmıştır.