PRECEDEX 200 jıg/2 ml i.v konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
100 mikrogram deksmedetomidin (baz)’e eşdeğer 118 mikrogram deksmedetomidinYardımcı maddeler
Sodyum klorür, enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. PRECEDEX nedir ve ne için kullanılır?
2. PRECEDEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PRECEDEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PRECEDEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PRECEDEX nedir ve ne için kullanılır?
- PRECEDEX 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
- Her flakonda 2 mİ konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 200 gg deksmedetomidin (100 gg/mL) içerir. PRECEDEX, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
3.PRECEDEX nasıl kullanılır ?
PRECEDEX yalnızca yoğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. PRECEDEX dozu, yaşınıza, kilonuza, genel sağlık durumunuza, gerekli sakinleştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nasıl cevap vereceğinize bağlıdır. Gerekli olduğunda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz tedavi boyunca kalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir.
Yaşlılarda kullanımı
Uygulama yolu ve metodu
PRECEDEX uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak damar içine yapılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PRECEDEX 18 yaşından küçük çocuklarda kullanıma ilişkin herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.
Eğer PRECEDEDCin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRECEDEX kullanırsanız
PRECEDEX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi
3
yapılacaktır.
PRECEDEX kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRECEDEX'i kullanmayı unuttuysanız
PRECEDEX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRECEDEX ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PRECEDEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
PRECEDEX’in yan etkileri şunlardır:
Çok yaygınKalp atımının yavaşlamasıDüşük ya da yüksek kan basıncıYaygınDolaşan kan hacminin azalması (hipovolemi)Kan şeker düzeyinde artışKan potasyum düzeyinde azalmaHuzursuzlukKalp atımının hızlanmasıKalp kriziSolunumun baskılanmasıGöğüs boşluğunda sıvı toplanmasıKan ve dokularda oksijen eksikliğiAkciğerlerin su toplamasıBulantıAğız kuruluğuKusmaYoksunluk belirtileriVücut ısısının 40°C’nin üstüne çıkmasıÜşüme-titremeKol ve bacaklarda şişme İdrara çıkmada azalma İşlem sonrası kanama
Yaygın olmayan
Vücutta asit birikmesiKan albümin düzeyinde azalmaHayal görmeAzalmış kalp işleviNefes darlığı, geçici solunumun durmasıKarın şişliğiİlacın etkisiz olmasıSusamaBilinmiyor
KansızlıkVücutta solunuma bağlı olarak asit birikmesiKan potasyum düzeyinde artmaAlkalin fosfataz artışıKan şeker düzeyinde azalmaHuzursuzlukZihin karışıklığıTaşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğuYanılsamaBaş dönmesiBaş ağrısıSinir boyunca hissedilen ağrıSinir iltihabıKonuşma bozukluğuHavaleGözün önünde ışık çakmalarıAnormal görmeKanamaSolunum yollarının daralmasıVücut sıvılarında karbondioksit birikmesiSolunum yetersizliğiAkciğerde tıkanıklıkKarın ağrısıİshalKaraciğer enzimlerinde artışAnormal karaciğer fonksiyonuKan bilirubin düzeyinde artmaTerlemede artışKanda üre artışıAz ya da aşırı miktarda idrar yapmaAteşYüksek ateşHafif uyuşmaAğrı• Sertlik
Yan etkilerin raporlanması
2.PRECEDEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRECEDEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Deksmedetomidine ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz varsa,Kalp atımlannızda düzensizlik (2. ve 3. derece kalp bloğu) varsa,Tedaviye cevap vermeyen düşük kan basıncınız varsa,Yakın zamanda inme veya beyninize kan sağlanmasını engelleyen diğer ciddi bir rahatsızlık geçirdiy şeniz.PRECEDEX almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.
PRECEDEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer anormal düşük kalp hızınız varsa (hastalık ya da yüksek derecede fiziksel form nedeniyle),Eğer düşük kan basıncınız varsa,Eğer düşük kan hacminiz varsa, örneğin kanama sonrası,Eğer bazı kalp rahatsızlıklarınız varsa,Eğer yerleşik olarak kan basıncınız yüksekse,Eğer şeker hastalığınız varsa,Eğer yaşınız 65 ’in üzerindeyse,Eğer nörolojik bir rahatsızlığınız varsa (baş veya omuriliğinizde bir yaralanma veya inme),Eğer ciddi karaciğer problemleriniz varsa,Eğer bazı ilaçlardan özellikle anestezi yapan ilaçlardan sonra ateşiniz çok yükseliyorsa,Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
PRECEDEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRECEDEX tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PRECEDEX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size PRECEDEX verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PRECEDEX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. PRECEDEX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, doktorunuz, tedaviniz süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir.
Araç ve makina kullanımı
PRECEDEX uygulanmasını takiben araç ve makine kullanma kabiliyetinizde azalma olabileceği için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.
PRECEDEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRECEDEX her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PRECEDEX birlikte uygulandığında anestetikler, sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku verici ilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artışa yol açabilmektedir. Birlikte
uygulandıkları zaman, PRECEDEX ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya da opioid dozunun azaltılması gerekebilir.
Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir.
PRECEDEX’in, amfoterisin B (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve diazepam (kaygı giderilmesinde kullanılan bir ilaç) ile geçimsiz olduğu gösterildiğinden bu ilaçlarla birlikte aynı setle damar yoluna verilmemelidir.
PRECEDEX, damar genişletici ve kalp atım hızını azaltıcı (negatif kronotropik ilaç) ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
5.PRECEDEX'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECEDEX'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Meditera İthalat ve İhracat A.Ş.
5758 Sok., No:4/C-E Karabağlar - İZMİR Tel: 0 232 237 59 49 Faks: 0 232 253 94 04
Üretim Yeri:
Hospira, Inc.
Highway 301 North Rocky Mount, NC 27801 Amerika Birleşik Devletleri
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER PRECEDEX’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir:
PRECEDEX hazırlanırken her zaman aseptik tekniklere bağlı kalınmalıdır.
PRECEDEX, çözeltinin ve kabın müsaade ettiği tüm durumlarda partiküler madde ve renk değişimi açısından gözle incelenmelidir.
Hazırlanması ile ilgili talimatlar:
PRECEDEX Enjeksiyon, 200 pg/2 mL (100 pg/mL)
PRECEDEX, uygulama öncesinde gereken konsantrasyon (4 pg/mL) elde edilecek şekilde %0.9 sodyum klorür enjeksiyonu ile seyreltilmelidir. İster yükleme dozu ister idame infüzyonu olsun, çözeltilerin hazırlanışı aynıdır.
İnfüzyonun hazırlanması için 2 mL PRECEDEX infüzyon çözeltisi çekiniz.
48 mL %0.9 sodyum klorür ekleyerek toplamda 50 mL elde ediniz.
Hafifçe çalkalayarak iyice karıştırınız.
Seyreltildikten sonra, kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilite 25°C’de 24 saat için gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanmadan önceki saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır. Eğer seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıysa, saklama süresi ve koşullan 2°C ila 8°C’de 24 saatten uzun olmamalıdır.
