PRATİN 2 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRATIN nedir ve ne için kullanılır?

2. PRATIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRATIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRATIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.PRATIN nasıl kullanılır ?

PRATİN’i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Normal başlangıç dozu günde 1 mg’dır. Birkaç hafta içinde doktorunuz dozunuzu arttırabilir. Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar için maksimum günlük doz 4 mg’dır.

10 yaşın altındaki çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg’dır.

Karaciğerinizde problem varsa günde 2 mg’ı aşmamak siniz.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti aç veya tok karnına bütün olarak suyla birlikte yutunuz. Eğer gerekirse tabletler bir bardak suyun içinde çözülmeli ve sonrasında hemen içilmelidir. Doğru miktarda ilacın alınması için bardağın su ile tekrar doldurulup yıkanması sağlanmalı ve bu su derhal yutulmalıdır. Tabletler asitli meyve suları veya süt içinde çözülmem elidir Günün herhangi bir zamanında alabilirsiniz. Ancak tabletinizi her gün aynı saatte almaya gayret ediniz. Statin tedavisi lipid metabolizmasının 24 saatlik biyolojik döngüsü sebebiyle, geceleri uygulandığında daha etkilidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek Yetmezliği:

Hafif dereceli böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmemektedir ancak PRATİN dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliğinin derecesi ne olursa olsun, 4 mg doz, sadece dozun aşamalı bir şekilde arttırılmasını takiben, doktorun yakın gözetimi altında kullanılabilir.

Ağır böbrek yetmezliğinde, 4 mg doz önerilmemektedir.

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğinde 4 mg doz önerilmemektedir.

Doktor takibinde günde maksimum 2 mg dozla tedavi önerilir.

Eğer PRATİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRATIN kullanırsanız

PRATİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlaç kutusunu da yanınıza alın.

PRATIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Endişelenmeyin ve sonraki dozunuzu doğru zamanda alınız.

Doktorunuza danışmadan PRATİN almayı kesmeyin. Aksi takdirde kolesterol seviyeleriniz artabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PRATIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PRATIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRATİN’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın (10 kişide l’den daha azını etkiler)

Yaygın olmayan (100 kişide l’den daha azını etkiler)

Seyrek (1.000 kişide l’den daha azını etkiler)

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Diğer olası yan etkiler

Bunlar PRATİN’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PRATIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRATIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

PRATIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ciddi solunum yetmezliğiniz var ise (nefes almada ciddi problem yaşıyorsanız)
• Daha önce böbreklerinizle sorun yaşadıysanız
• Daha önce karaciğerinizde sorun yaşadıysanız. “Statinler” az sayıda kişide karaciğeri etkileyebilir. Genellikle doktorunuz PRATİN tedavisi öncesinde ve sırasında kan testi (karaciğer fonksiyon testi) yapacaktır.
• Daha önce tiroit bezinizle sorun yaşadıysanız
• Sizde veya ailenizde kas problemi hikayesi varsa
• Daha önce diğer kolesterol düşürücü ilaçlan (statinler veya fıbratlar gibi) alırken kas problemleri yaşadıysanız
• Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız
• Ağız yoluyla ya da enjeksiyon ile fusidik asit (bakteri kaynaklı enfeksiyonlarda kullanılan bir ilaç) isimli ilacı kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. PRATİN ile birlikte fusidik asidin bir arada kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir.
• Fusidik asit, eritromisin veya diğer makrolid grubu antibiyotikler ile birlikte PRATİN kullanmanız gerektiğinde, bu ilaçların kullanımı süresince PRATİN’e ara verilmesi önerilir.
• PRATİN, miyopati yaptığı bilinen başka ilaçlar (ör. lipid düzenleyici başka bir ilaç grubu olan fıbratlar veya niasin (vitamin B3)) ile birlikte dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır.
• Statinler ile tedavi edilen hastalarda kan şeker seviyelerinde artışlar gözlenmiş; diyabet açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda statinler ile diyabet sıklığında artış bildirilmiştir. Bu ilacı kullanırken; diyabetiniz varsa veya diyabet geliştirme olasılığınız varsa (eğer kanda şeker ve yağ seviyeleriniz yüksekse, aşırı kiloluysanız ve kan basıncınız yüksekse) doktorunuz, biyokimyasal testler ile durumunuzu takip edecektir.
• Diğer statinlerde olduğu üzere, PRATİN uygulanması ile miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi ciddi kas problemlerinin gelişme ihtimali vardır. Sürekli devam eden kas güçsüzlüğü probleminiz varsa doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. Bu durumun tespit ve tedavi edilmesi için size ilave testler ve ilaçlar uygulanabilir.

Çocuklar ve ergen hastalar

PRATİN 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ergen kız hastalar PRATİN kullanmadan önce doğum kontrolü hakkında rehberlik ve danışmanlık almalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen

doktorunuza danışınız.

PRATIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRATİN aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz PRATİN kullanmayınız. Hamile kalmayı düşünüyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer hamile kalmaya çalışıyorsanız, hamile kalmadan en az 1 ay önce tedavi kesilmelidir. Eğer PRATİN kullanımı sırasında hamile kalırsanız tedavi hemen kesilmelidir.

Çocuk doğurma çağında iseniz, PRATİN alırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız PRATİN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

PRATİN’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.

Ancak PRATİN alırken eğer başınız dönerse veya uykunuz gelirse araç veya makine kullanmayınız.

PRATIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRATİN her dozda 121,16 mg laktoz monohidrat (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu durumu bildirin. Kullandığınız reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlan da belirtmelisiniz. Bazı ilaçlar birbirlerinin uygun biçimde etki göstermesini engelleyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:

• Siklosporin (organ nakillerinden sonra organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç)
• ‘Fibratlar’ (lipid düzenleyici başka bir ilaç grubu) adı verilen ilaçlar (gemfıbrozil ve fenofıbrat gibi)
• Eritromisin veya rifampisin - enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler
• Varfarin veya kanı inceltmek için kullanılan başka herhangi bir ilaç
• “Proteaz inhibitörleri” isimli HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Niasin (Vitamin B3)
• Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için fusidik asit kullanmanız gerekiyorsa, PRATİN kullanmaya ara vermeniz gerekebilir. Doktorunuz PRATİN’e güvenli bir şekilde yeniden ne zaman başlamanız gerektiğini size söyleyecektir. PRATİN’in fusidik asit ile birlikte kullanılması ile nadiren kas güçsüzlüğü, kaslarda hassasiyet ve ağrı (rabdomiyoliz) meydana

gelebilir.

5.PRATIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRATIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRATIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A Ş.

Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A Ş. Sancaklar 81100 Düzce