PRAKTEN® 2 mg/ 5 mL şurup Ağız yoluyla alınır.

•    Etkin madde: Her 5 mLTik ölçek 2 mg siproheptadin HC1 içerir.

•    Yardımcı maddeler: Etil alkol (%96), rafine şeker, sitrik asit anhidr, metil paraben (Nipagin), propil paraben (Nipasol), karamel esansı, kayısı esansı, deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRAKTEN nedir ve ne için kullanılır?

2. PRAKTEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRAKTEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRAKTEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

PRAKTEN, sistemik antihistaminikler grubundan bir etkin madde olan siproheptadin HC1 içerir.

PRAKTEN, 5 mLTik bir ölçeğinde 2 mg siproheptadin HC1 içeren şurup halinde kullanıma sunulmuştur.

PRAKTEN, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için reçete edilebilir:

•    Aleıjik deri hastalıkları, ürtiker, egzama, nörodermatit (sinirlere bağlı oluşan bir deri hastalığı) ve diğer kaşıntılı deri hastalıkları

•    Anjioödem (Quincke ödemi) (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

•    Aleıjik, vemal konjonktivit (ilkbaharda görülen, gözün konjonktiva tabakasının iltihabı)

•    Vazomotor rinit (nezle), saman nezlesi

•    İlaç ve besinlere bağlı aleıjik deri ve sindirim yolu reaksiyonları

•    Aleıjen madde solunması ile ilgili aşırı duyarlılık

•    Kan ve plazma transfüzyonları ile ilgili aleıjik durumlar

•    Soğuk alerjileri ve dermatografızm (alerjiye yatkınlığı tespit etmek üzere yapılan deri testi)

•    Böcek, bitki ve deniz canlıları teması ile ortaya çıkan aleıjik dermatitler (bir tür deri hastalığı)

Suçiçeği gibi hastalıklara bağlı kaşıntıların giderilmesi

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PRAKTEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Çocuklarda;

2-6 yaş arasında günde 2 veya 3 defa 1 ölçek (2 mg) önerilir.

Günlük doz 12 mg’ı aşmamalıdır.

7-14 yaş arasında günde 2 veya 3 defa 2 ölçek (4 mg) verilmelidir.

Günlük doz 16 mg’ı aşmamalıdır.

Hastanın vücut ağırlığına ve ilaca cevabına göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Yetişkinlerde;

Günlük doz olarak 4-20 mg önerilir.

Günlük doz 0.5 mg/kg’ı ve 32 mg’ı aşmamalıdır.

Tedaviye günde 3 kez 4 mg (2 ölçek) ile başlanmalıdır, gerekirse dozu artırmak uygun olur. Uygulama yolu ve metodu:

Ölçekli kaşığı ile önerilen miktarda ağızdan alınır. Tüm yaş gruplarında fazladan bir doz gerekirse bu, gece yatmadan önce verilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Baş dönmesi, sersemlik, uyuşukluk, uyuklama ve hipotansiyona (tansiyon düşüklüğü) yol açabileceği için zayıf ve kuvvetsiz, yaşlı hastalarda kullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve Karaciğer yetmezliği

Etkileşim çalışması yapılmadığından, bu gibi durumlarda doktor kontrolü altında kullanınız.

PRAKTEN karaciğerde metabolize olduğu için (enzimlerin etkisi ile kimyasal değişikliklere uğraması), karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozun azaltılmasını düşünmelidir.

Eğer PRAKTEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRAKTEN kullandıysanız:

Antihistaminiklerin aşırı dozlarda alınması, özellikle çocuklarda merkezi sinir sistemi baskılanmasından, uyarılmasına nöbete kadar değişebilecek reaksiyonlara ve belirtilere, kalp durması ve ölüme yol açabilir. Bundan başka atropine benzer etkiler de görülür (ağız kuruluğu, genişlemiş göz bebekleri, yüzde kızarıklık, çeşitli sindirim sistemi bozukluğu belirtileri). Bu belirtiler sırasında kendiliğinden kusma meydana gelmemiş ise, doktorunuz sizi kusturmalıdır. Kusturma imkanı bulunmayan durumlarda hastane ortamında izotonik sodyum klorür solüsyonu ile mideniz yıkanmalıdır.

Bağırsakları hızla boşaltabilmek için kullanılacak tuzlu katartikler (feçesi fazla sulandıran ve ishale yol açan ilaçlar, pürgatifler) de yararlıdır. Doktorunuz bu tedavi sırasında hiç bir zaman uyarıcıları kullanmamalıdır.

Tansiyonun düştüğü durumlarda vazopressörler (damar büzücüler) uygulanabilir.

PRAKTEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRAKTEN’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRAKTEN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

PRAKTEN tedavisini hekiminizin reçetenizde öngördüğü süreden önce keserseniz, herhangi olumsuz bir etki gözlenmez. Ancak, tedavi öncesindeki şikayetleriniz tekrarlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PRAKTEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PRAKTEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Yaygın kaşıntı ve döküntüler

•    Kol ve bacaklarda şişlik

•    Nefes darlığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRAKTEN’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

•    Kırmızı kan hücrelerinin üretiminde bozukluk (hemolitik anemi), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kandaki beyaz hücre sayısının azalması ise seyreden bir hastalık (agranülositoz), kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni)

•    Aleıjik kızarıklık ve ödem, tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon (anafılaktik şok)

•    İştah azalması (anoreksi), iştah artışı

•    Bilinç bulanıklığı, huzursuzluk, heyecan, aşırı tepki verme, sinirlilik, uykusuzluk, saldırgan tavırlar, olmayan şeyleri görme, çeşitli ruhsal rahatsızlıkların bedensel sorunlara dönüşme hali (histeri) ve coşku (öfori)

•    Sedatif ilaçlarla hastanın tüm reflekslerinin korunarak, derinliği kontrollü olarak ayarlanabilen uyku hali, sersemlik, koordinasyon bozukluğu, titreme, ciltte hissedilen ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan, karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi), sinir iltihabı, nöbet, baygınlık, baş ağrısı

•    Bulanık ve/veya çift görme, gözde ağrı, göz tansiyonu

•    İç kulak iltihabı, baş dönmesi, kulak çınlaması

•    Çarpıntı, hızlı kalp atımı, kalp ek atımı, ritim bozukluğu

•    Düşük kan basıncı

•    Bronş salgısında koyulaşma, burun ve boğazda kuruluk, göğüste sıkışma ve hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, burun kanaması

•    Ağız kuruluğu, mide üstünde ağrı, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı

•    Safra akımında bozukluk, karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, sarılık

•    Döküntü, kızarıklık, şişlik ve kaşıntı, deride ışığa hassasiyet, aşırı terleme

•    İdrar yapma sıklığında artış ve zorluk, idrar yapamama, idrar yaparken ağrı hissetme

•    Kadınlarda erken adet görme

•    Yorgunluk, kasılmalar

•    Kilo alma

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

2. PRAKTEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRAKTEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Siproheptadine veya içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa,

•    Özellikle 2 yaşın altındakilerde, yenidoğan ve erken doğan bebeklerde,

Bebeklerde kullanımı apne (soluk almanın geçici olarak durması), siyanozis (derinin gri-mavi renk alması) ve solunum güçlüğü ile ilişkilendirilmiştir.

•    Astım dahil olmak üzere alt solunum yolu hastalıklarında,

•    Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ile tedavi görenlerde,

•    Dar açılı glokom (göz tansiyonu) varsa,

•    Emziriyorsanız,

•    Bağırsakta daralmak mide yaralarınız (stenozlu mide ülserleri), prostat büyümeniz, idrar yapamamaya yatkınlığınız veya idrar kesesi boynu darlığınız, midenizin bağırsağa açılan kısmında darlığınız (piloroduodenal darlık) varsa,

•    Çok yaşlıysanız,

•    Bitkinseniz.

PRAKTEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Aşırı antihistaminik dozları özellikle küçük çocuklarda var olmayan nesneleri beş duyu ile algılama (halüsinasyon), fiziksel veya zihinsel kapasiteyi olumsuz şekilde etkileyebilen santral sinir sistemi baskılanması, nöbet, solunum ve kalp durması ve ölüme yol açabilir.

•    Antihistaminikler uyanıklığı azaltabilir ve uyuşukluğa neden olabilir veya bu etkiye zıt olarak küçük çocuklarda uyarılmayı artırabilirler.

•    Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

•    Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara (epilepsi) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

•    Antihistaminiklerin santral sinir sistemini etkileyen her türlü ilacın etkilerini artırabileceği veya değiştirebileceğini göz önünde tutmak gerekir.

•    Antihistaminikler motor koordinasyon ve zihinsel uyanıklığını etkileyebileceği için araç veya makine kullanımında göz önünde bulundurulmalıdır.

•    Antihistaminiklerle uzun süreli tedavi nadiren kanda bozukluklara neden olabilir.

•    Antihistaminiklerin özellikle yaşlılarda baş dönmesi, düşük kan basıncı (hipotansiyon), sersemlik ve uyuşukluk yapabileceği göz önünde tutulmalıdır. Artan sersemlik, ağız kuruluğu, kabızlık ve diğer sinir sistemi üzerine etkileri nedeniyle yaşlılarda kullanımından kaçınılmalıdır. Klirens (birim zamanda belli bir maddeden temizlenen plazma hacmi), yaşı ilerlemiş olan hastalarda azalmaktadır (Beers Kriterleri).

•    Astım hikayesi olanlarda, göz içi basıncının artmış olduğu durumlarda, tiroid hormonunun aşırı salgılanmasında (hipertirodizm), kalp ve damar hastalıklarında, yüksek tansiyonda dikkatle kullanılması gerekir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

PRAKTEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRAKTEN’in yiyecek veya içeceklerle kullanılmasında herhangi bir özellik yoktur. Ancak, alkolle birlikte kullanılmaması gerekir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir.

PRAKTEN’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışmak siniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRAKTEN’in tedavi edici dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, PRAKTEN anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PRAKTEN uyuşukluk ve uyku haline neden olabilir. Araç ve makine kullanımında dikkatinizin azalması beklenir. Bu yüzden PRAKTEN aldıktan sonra araç ve makine kullanmayınız.

PRAKTEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %11,34’sı kadar etil alkol (%96) vardır. Her 5 mL dozda 458 mg etil alkol içerir. Yani her dozda, 11,3 mL biraya veya 4,7 mL şaraba eşdeğer etil alkol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozda 2,3 g sukroz içerir. Bu durum, şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün 3,43 mg metil paraben ve 1,56 mg propil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PRAKTEN aşağıdaki ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır:

•    Antidepresan olarak kullanılan Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan moklobemid, brofaromin, klorjilin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, fenelzin, toloksaton, tranilsipromin, Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan rasajilin, lazabemid ve selejilin, yüksek tansiyon tedasinde kullanılan parjilin gibi),

•    Alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanları (paraldehit gibi uyku verici ve yatıştırıcı ilaçlar) ve kaygı tedavisinde kullanılan ilaçlar,

•    Kronik obstrüktif pulmoner akciğer hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (aklidinyum, ipratropiyum, tiyotropiyum, umeklidinyum gibi),

•    Aleıjik belirtilerin ortadan kaldırılması için kullanılan azelastin,

•    Kas gevşetici ilaçlar (örn: orfenadrin),

•    Depresyon tedavisinde kullanılan bupropion,

•    Alzheimer hastalığına bağlı demans tedavisinde kullanılan donepezil,

•    Narkotik bir ağrı kesici olan oksimorfon,

•    Tiroid bezi fonksiyonlarının incelenmesi için kullanılan potirelin,

•    Potasyum eksikliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: potasyum klorür),

•    Sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: topiramat),

•    Antihipertansif ilaçlar (tiyazid grubu diüretikler gibi),

•    Selektif serotonin geri alım inhibitorleri (SSRI’ler) olarak adlandırılan depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin, paroksetin).

Eğer kan ya da idrarınızda antidepresan ilaçlar için test yaptıracak iseniz, siproheptadin, yanlış pozitif test sonucuna yol açabilir. TSA’lar (trisiklik antidepresanlar, örn: imipramin, amitriptilin, klomipramin) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PRAKTEN’in saklanması

PRAKTEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRAKTEN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız ve nemden uzak tutunuz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRAKTEN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

PRAKTEN şurup

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her 5 ml şurup 2 mg siproheptadin HCl içerir.

Yardımcı maddeler:

Etil alkol (%96) 440 mg
Sukroz 2,3 g

3. FARMASÖTIK FORM

Şurup
Açık sarı renkli, berrak, spesifik kayısı ve karamel kokulu sıvı

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Alerjik deri hastalıkları, ürtiker, egzama, nörodermatit ve diğer kaşıntılı deri hastalıkları
• Anjioödem (Quincke ödemi)
• Alerjik, vernal konjonktivit
• Vazomotor rinit, saman nezlesi
• İlaç ve besinlere bağlı alerjik deri ve sindirim yolu reaksiyonları
• Alerjen madde inhalasyonları ile ilgili aşırı duyarlılık
• Kan ve plazma transfüzyonları ile ilgili alerjik durumlar
• Soğuk alerjileri ve dermatografizm
• Böcek, bitki ve deniz canlıları teması ile ortaya çıkan alerjik dermatitler
• Su çiçeği gibi kaşıntılı hastalıklar

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Çocuklarda;
2-6 yaş arasında günde 3 defa 1 ölçek (2 mg) önerilir.
Günlük doz 12 mg'ı aşmamalıdır.
7-14 yaş arasında günde 3 defa 2 ölçek (4 mg) verilmelidir.
Günlük doz 16 mg'ı aşmamalıdır.
Yetişkinlerde;
Erişkinlerde günlük doz 0.5 mg/kg/gün'ü geçmemelidir.
Terapötik sınırlar 4 ila 20 mg arasındadır; hastaların büyük çoğunluğu günde 12 ila 16 mg'a ihtiyaç duyarlar. Bazı özel hastalar uygun bir tedavi için 32 mg'a dahi ihtiyaç duyabilir. Günde 3 defa 4 mg (2 ölçek)'lik bir dozla başlanması ve daha sonra hastanın ağırlığına ve cevabına göre dozun ayarlanması önerilmektedir.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır (ölçekli kaşığıyla önerilen miktarlarda alınır).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Baş dönmesi, sersemlik, sedasyon ve hipotansiyona yol açabileceği için zayıf ve kuvvetsiz yaşlı hastalarda kullanımı önerilmez.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Siproheptadine veya içerisindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
• Özellikle 2 yaşın altındakilerde ve prematürelerde kullanılmaması gerekir.
• Astım dahil olmak üzere antihistaminiklerin alt solunum yolu hastalıklarında kullanılması sakıncalıdır.
• Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi görenlerde kontrendikedir.
• Ayrıca; glokomda, stenozlu peptik ülserlerde, prostat hipertrofilerinde, idrar kesesi boynu darlıklarında, piloroduodenal tıkanıklıklarda, çok yaşlı ve düşkün kişilerde kullanılması kontrendikedir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı antihistaminik dozları özellikle küçük çocuklarda halüsinasyon, santral sinir sistemi depresyonu, konvülsiyon ve ölüme yol açabilir. Ayrıca antihistaminikler mental uyanıklığı azaltabilirler veya aksi şekilde eksitasyona yol açabilirler.
Antihistaminiklerin santral sinir sistemini etkileyen her türlü ilacın etkilerini artırabileceği veya değiştirebileceğini göz önünde tutmak gerekir.
Antihistaminiklerin özellikle yaşlılarda baş dönmesi, hipotansiyon, sedasyon yapabileceği göz önünde tutulmalıdır.
Siproheptadinin atropine benzer etkisi olduğu için; bronşiyal astım hikayesi olanlarda, göz içi basıncının artmış olduğu durumlarda, hipertiroidizmde, kardiyovasküler hastalıklarda, hipertansiyonda dikkatle kullanılması gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri antihistaminiklerin antikolinerjik etkilerini uzatır ve şiddetlendirir.
Siproheptadin HCl, alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının (hipnotikler, sedatifler, trankilizanlar) ve anksiyete ilaçlarının etkilerini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Siproheptadin HCl için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelerde yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu nedenle gebe kadınların kullanımında risk ve yarar faktörü göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

PRAKTEN'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, siproheptadin HCl -memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde- anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Tavşan, fare ve ratlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında spiroheptadin insan kullanım dozlarının 32 katı verilmiş, fertilite üzerinde olumsuz bir etki göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımında hastanın dikkatini azaltabilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Hemolitik anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, anaflaktik şok

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: İştah artışı, kilo alma

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Huzursuzluk, eksitasyon, sinirlilik, irritabilite, saldırgan tavırlar, uykusuzluk, halüsinasyonlar, histeri

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Sedasyon, uyuklama, sersemlik, koordinasyon bozukluğu Yaygın: Konfüzyon, tremor, parestezi, öfori, baygınlık

Göz bozuklukları

Yaygın: Bulanık görme, diplopi

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Seyrek: Vertigo, tinnitus

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon Yaygın olmayan: Ekstrasistol

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Burun ve boğazda kuruluk, bronş sekresyonlarında koyulaşma, hırıltılı soluma, burun tıkanıklığı, burun kanaması, göğüste sıkışma, perspirasyon artışı

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın: İştahsızlık, diyare, kabızlık, bulantı-kusma

Hepatobiliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Kolestaz, hepatit, karaciğer fonksiyonlarında anormallik Seyrek: Karaciğer yetmezliği

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Ödem, ürtiker, fotosensivite

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın: İdrar yapma sıklığında artış ve zorluk Yaygın olmayan: Üriner retansiyon

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Erken menstrüasyon

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Antihistaminiklerin aşırı dozlarda alınması, özellikle çocuklarda santral sinir sistemi depresyonundan, stimülasyona kadar değişebilecek reaksiyonlara ve belirtilere yol açabilir. Bundan başka atropine benzer etkiler de görülür (ağız kuruluğu, dilate olmuş pupil, yüzde kızarıklık, gastrointestinal belirtiler). Bu belirtiler sırasında kendiliğinden kusma meydana gelmemiş ise, hasta kusturulmalıdır. Kusturma imkanı bulunmayan durumlarda izotonik sodyum klorür solüsyonu ile mide yıkanmalıdır. Bağırsakları hızla boşaltabilmek için kullanılacak tuzlu katartikler de yararlıdır. Bu tedavi sırasında hiç bir zaman uyarıcılar kullanılmamalıdır. Hipotansiyon durumlarında vazopressörler uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminikler ATC kodu: R06AX02
Siproheptadin antikolinerjik ve sedatif etkili bir serotonin ve histamin antagonistidir. Serotonin ve histamin ile reseptör yerleri için yarışmaya girerek etkisini gösterir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Emilim:

Oral kullanımında gastrointestinal emilimi iyidir. 6-9 saatte doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanarak taşınır, ancak bağlanma oranı ölçülmemiştir.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Metabolitleri şeklinde başlıca idrarla atılır.
Tek oral dozla 24 saatte %30'u, 48 saatte %50'si, 6 günde %60-75'i atılır.
Atılım böbrek yetmezliğinde azalır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Siproheptadin ile yapılan uzun süreli çalışmalarda bugüne kadar karsinojenik etkisi gösterilmemiştir. Tavşan, fare ve ratlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında siproheptadin insan kullanım dozlarının 32 katı verilmiş fertilite üzerinde olumsuz bir etki göstermemiştir.
Mutajenite çalışmalarında

in vitroIn vitro

memeli test sistemlerinde (insan lenfosit ve fibroblastlarında) kromozomal anormallikler gözlenmemiştir. Fakat yüksek dozlarda sitotoksik olduğu gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Etil alkol (%96)
Rafine şeker Sitrik asit anhidr Metil paraben (Nipagin)
Propil paraben (Nipasol)
Karamel esansı Kayısı esansı Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3 Raf Ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Pilver proof HDPE kapaklı 240 ml'lik renkli şişede, 5 ml ölçek ile birlikte, kutuda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

SANDOZ İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cd.
N:2 34750 Kadıköy İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

156/69

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.09.1991 Ruhsat yenileme tarihi: 11.09.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ