KISA ÜRÜN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PRADOSE 1 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir tablet;
0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer, 1 mg (S)-2-amino-4,5,6,7-tetrahidro-6-propiIamino-benzotiyazol dihidroklorür monohidrat (pramipeksol dihidroklorür monohidrat) içerir.
Yardımcı maddeler:
Mannitol 152 mg
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Her iki yüzünde de çentik çizgisi bulunan, beyaz ilâ kınk beyaz renkte, kaplanmaımş, yuvarlak tablettir. Çentiğin amacı tableti iki eşit doza bölmektir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
PRADOSE idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Monoterapi olarak ya da levodopa ile kombinasyon şeklinde kullamlabilir.
PRADOSE idiyopatik huzursuz bacak sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
(Tüm doz bilgileri, tuz formundaki pramipeksol üzerindendir).
Erişkinler
Parkinson hastalımı
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.
Başlangıç tedavisi:
Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg'lık bir başlangıç dozımdan itibaren basamaklı olarak artınimalı ve doz artışlan, 5-7 günlük aralıklar ile yapıknalıdır.
Hastalarda tolere edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, maksimum terapötik etki
alınıncaya değin titre edilmelidir.
PRADOSE Doz Artırma Şeması
Toplam günlük doz (mg)
PRADOSE Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki şemada yer alan 0.125 mg'lık doz, 0.250 mg'lık bir tablet ortadan ikiye bölünerek alınabilir.
Eğer dozun daha da yükseltilmesi gerekli olursa, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. Maksimum günlük doz 4.5 mg'dır.
İdame tedavisi:
Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Yürütülen temel klinik araştırmalardaki doz artınmı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, etkinlik günde 1.5 mg'lık doza başlamidığında gözlenmiştir. Bu gözlem, bazı hastalar için günde 1.5 mg'dan yüksek dozlann ek terapötik yararlar sağlayabileceğini dışlamamaktadır. Bu durum özellikle, hastalığı ileri düzeyde olan ve levodopa tedavisinin azaltılması amaçlanan kişiler için geçerlidir.
Tedavinin sonlandıniması:
Dopamineıjik tedavinin aniden kesilmesi nöroleptik malign sendrom gelişimine yol açabilir.
PRADOSE tablet, günlük doz 0.75 mg'a düşünceye kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise günde 0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonlandınimalıdır.
Es-zamanlı levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj:
Eş-zamanlı levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PRADOSE ile gerek doz artınmı gerekse idame tedavisi sırasında, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Bu doz azaltımı, aşın dopamineıjik uyandan kaçınmak amacıyla gerekli olabilir.
Uygulama şekli:
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok kanna almabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlanna bağımlıdır. Tedavi başlatılırken aşağıdaki doz şeması önerilir:
Kreatinin klerensi 50 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığımn azaltılması gerekli değildir.
Kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında olan hastalarda başlangıçtaki günlük PRADOSE Tablet dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0.125 mg ile başlanmahdu- (0.25 mg/gün). Günlük maksimum 2.25 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.
Kreatinin klerensi 20 mL/dk'mn altındaki hastalarda günlük PRADOSE Tablet dozu, günde tek doz şeklinde uygulanmalı ve günde 0.125 mg ile başlanmalıdır. Günlük maksimum 1.5 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.
İdame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonları azalu- ise, günlük PRADOSE Tablet dozu, kreatinin klerensindeki azalma ile aynı oranda azaltılır; örn., eğer kreatinin klerensi %30 azalır ise, günlük PRADOSE dozu da %30 oramnda azaltılır. Günlük dozlar, eğer kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında ise günde iki bölünmüş doz halinde ve eğer kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın altında ise, günde tek doz olarak verilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir. Pediyatrik popülasyon:
PRADOSE'un çocuklar ve 18 yaşma kadar adolesanlardaki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
PRADOSE'un eliminasyon yan ömrü, yaşhlarda daha uzundur (bkz. Bölüm 5.2).
Huzursuz bacak sendromu
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen PRADOSE Tablet başlangıç dozu, günde bir kez, gece yatmadan 2-3 saat önce alman 0.125 mg'dır. Daha fazla semptomatik iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artmlarak, günde maksimum 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).
PRADOSE Doz Artırma Şeması
|
Titrasyon
| Günde bir kez, gece
|
aşaması
| dozu (mg)
|
1
| 0.125
|
2*
| 0.25
|
3*
| 0.50
|
4*
| 0.75
|
* Gerek duyulursa
|
PRADOSE Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.
Tedavinin sonlandınhnası:
PRADOSE, doz basamak tarzında azaltılmaksızm sonlandmlabilir. Yirmi altı haftalık plasebo kontrollü bir klinik araştırmada, pramipeksol aniden kesildikten sonra, hastaların %10'unda (135 hastadan 14'ü) HBS semptomlannm yeniden belirdiği (rebound; başlangıç dönemine kıyasla semptom şiddetinin ağırlaşması) gözlenmiştir. Bu etkinin tüm doz düzeyleri arasında benzer olduğu bulunmuştur.
Uygulama şekli:
Tabletler ağız yolımdan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok kanna alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
PRADOSE'un eliminasyonu böbrek fonksiyonlanna bağımlıdır ve kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yürütülen bir farmakokinetik çalışma temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir. PRADOSE'un böbrek yetmezliği olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullammı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
PRADOSE'un çocuklar ve 18 yaşına kadar adolesanlardaki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
PRADOSE'un eliminasyon yan ömrü, yaşlılarda daha uzundur (bkz. Bölüm 5.2).
4.3 Kontrendikasyonlar
PRADOSE pramipeksol ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılık halinde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri
Böbrek yetmezliği olan bir hastaya PRADOSE reçete edilirken, Pozoloji ve uygulama şekli bölümünde açıklandığı doğrultuda bir doz azaltımı önerilir.
Halusinasyonlar ve konfiizyon, Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. PRADOSE, hastalıkları ileri düzeyde olan Parkinsonlulara levodopa ile kombine halde verildiğinde, hastalıkları erken dönemdeki Parkinsonlularda monoterapi şeklinde uygulamaya göre, halusinasyonlar daha sık olmuştur. Huzursuz bacak sendromu için ruhsatlandırmaya yönelik klinik geliştirme programında, bir olguda halusinasyonlar bildiribniştir. Hastalar, halusinasyonlann (çoğunlukla görsel) oluşabileceği konusunda uyanimalıdır.
Hastalar, halusinasyonlann oluşabileceği ve bu durumun, araba kullanma becerilerini olumsuz yönden etkileyebileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar.
Hastalar ve hastaların bakım ve tedavisiyle ilgilenen kişiler, dopamineıjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, çok aşın yemek yeme, kompulsif alışveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynama gibi anormal davranışların bildirildiği gerçeğinin farkında olmalıdırlar (impuls kontrol bozuklukları ve kompulsif davranış semptomlannı yansıtan). Dozun azaltılması ya da basamaklı şekilde azaltılarak sonlandıniması gündeme getirilmelidir.
Albino sıçanlar üzerindeki 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında, retinada patolojik değişimler (fotoreseptör hücrelerinin dejenerasyonu ve kaybı) gözlenmiştir. Albino fareler, pigmente sıçanlar, maymımlar ve mini-domuzlarda yapılan retina değerlendirmelerinde, benzeri değişimler açığa çıkanlamadı. Bu etkinin insanlardaki potansiyel önemi belirlenmemiştir, ancak omurgalılarda evrensel olarak var olan bir mekanizmada (yani disk kayması) bozulma olasılığı nedeniyle, göz ardı edilemez.
E)üzenli aralıklarla oftalmoloiik izleme yapılması önerilmektedir. Görme anormalliklerininortaya çıkması durumunda oftalmoloük izleme yapılmalıdır.
Şiddetli kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatli olunmalıdır. Dopamineıjik tedavi ile genel olarak ilişkili postüral hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir.
Hastalar, günlük aktiviteleri yerine getirirken somnolans ve uyuyakalma olasılığı dahil olmak üzere, PRADOSE ile ilişkili potansiyel sedatif etkiler konusunda uyanhnalıdır. Somnolansın sık karşılaşılan bir istenmeyen olay olması ve ciddi sonuçlara yol açabilmesi potansiyeli nedeniyle hastalar, PRADOSE kullanımı üzerinde, bu ilacın kendi mental ve/veya motor performanslarını olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya değin, araba kullanmamalı ya da kompleks makinalan çalıştırmamalıdırlar. Hastalara tedavi sırasında herhangi bir zaman, günlük yaşam aktiviteleri esnasında (örn. konuşma, yemek yeme vb.) somnolans ya da uyuyakalma episodlannda artış olduğunda, araba kullanmamalan, tehlike potansiyeli taşıyan aktivitelerde bulunmamaları ve doktorlanna başvurmaları gerektiği tavsiye edilmelidir.
Epidemiyolojik çalışmalarda Parkinsonlu hastalann, melanoma gelişmesi yönüyle genel popülasyona oranla daha yüksek bir risk taşıdıkları gösterilmiştir (2 ile yaklaşık 6 kat daha yüksek). Gözlenen bu risk artışınm Parkinson hastalığma mı, yoksa örneğin bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir.
Yukanda bildûilen nedenlerden dolayı hastalar ve sağlık hizmetlilerinin, pramipeksol ya da diğer dopamineıjik ilaçların kullanımında, melanomaya yönelik gözlemde bulunmaları önerilmektedir.
Parkinson hastalıSı
Dopamineıjik tedavinin aniden kesilmesiyle, bir nöroleptik malign sendromu düşündüren semptomlar bildirilmiştir.
Huzursuz bacak sendromunda artış
Literatürdeki raporlar, huzursuz bacak sendromunda dopamineıjik ilaçlarla tedavinin, hastalığın artmasıyla sonuçlanabileceğine işaret etmektedir.
Hastalığın artması ifadesiyle, semptomlann akşamlan daha erken bir zamanda başlaması (hatta öğleden sonra), semptomlarda artış ve semptomlann diğer ekstremiteleri de tutacak şekilde yayılması belirtilmektedir.
Hastalıkta artış olayı, kontrollü bir klinik araştırmada, 26 hafta boyunca özel olarak incelenmiştir. Artışa kadar geçen sürenin Kaplan-Meier analizinde, pramipeksol (N = 152) ile plasebo (N = 149) gruplan arasında anlamlı bir farklılık gösterilmemiştir.
Mannitol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.
4.5 Diğer tıbbi Ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Pramipeksol plazma proteinlerine çok düşük bir düzeyde (< %20) bağlanır ve insanlarda düşük boyutlarda bir biyotransformasyon görülür. Bu nedenle plazma proteinlerine bağlanma ya da biyotransformasyon yoluyla eliminasyon üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile etkileşim olasılığı yoktur.
Simetidin gibi bazik (katyonik) ilaçlann böbreklerden aktif tübüler sekresyonunu inhibe eden ya da bizzat kendileri aktif renal tübüler sekresyon ile elimine olan ilaçlar, PRADOSE ile etkileşebilirler ve iki ilaçtan birisinin veya her ikisinin klerensinde azalmaya yol açabilirler. Bu türlü ilaçlar (amantadin dahil) ile birlikte tedavi durumunda, diskineziler, ajitasyon ya da halusinasyonlar gibi aşın dopamin stimülasyonu bulgulanna dikkat edilmelidir. Bu türlü durumlar oluştuğunda dozun azaltılması gereklidir.
Selegilin ya da levodopa, pramipeksolün farmakokinetiğini etkilemezler. Levodopanm emilim derecesi veya eliminasyonu, pramipeksol tarafından değiştirilmez.
Antikolineıjikler ve amantadin ile olan etkileşimleri incelenmemiştir. Antikolineıjikler esas olarak hepatik metabolizma yoluyla elimine edildiği için, pramipeksol ile farmakokinetik ilaç etkileşimleri pek olası değildir. Amantadin ile, böbreklerden aynı sistem içinde ekskrete olmalan dolayısıyla, etkileşim olasılığı vardır.
Parkinsonlu hastalarda PRADOSE dozu artınlırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer antiparkinson ilaçlann dozlannın sabit tutulması önerihnektedir.
Aditif etki olasılığı nedeniyle, hastalarm PRADOSE ile birlikte başka sedasyon yapıcı ilaçlar ya da alkol alması durumunda ve plazma pramipeksol düzeylerini yükselten ilaçlann (örn. simetidin) birlikte alınması halinde, dikkatli olunması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel bir veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi: İnsanlarda gebelik ve laktasyon üzerindeki etkileri araştınimamıştır. Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş, ama sıçanlarda matemotoksik dozlarda embriyotoksik etki göstermiştir.
PRADOSE gebelikte yalnızca potansiyel yararlan, fetüs üzerindeki olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi: PRADOSE'un kadınlarda süte geçip geçmediği üzerinde
çalışılmamıştır.Sıçanlarda ilacın sütteki konsantrasyonu, plazmadakinden daha yüksektir.
İnsanlarda PRADOSE tedavisinin prolaktin sekresyonunu inhibe etmesi nedeniyle, laktasyon inhibisyonu beklenmektedir. Sonuç olarak, emzirme sırasında PRADOSE kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite: İnsan fertilitesi üzerinde çalışma yapılmamıştır. Hayvan çalışmalannda erkek fertilitesine yönelik, doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler gösterilmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar, halusinasyonlann oluşabileceği ve bu durumun, araba kullanma becerilerini olumsuz yönden etkileyebileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar.
Hastalar, günlük aktiviteleri yerine getirirken somnolans ve uyuyakalma olasılığı dahil olmak üzere, PRADOSE ile ilişkili potansiyel sedatif etkiler konusunda uyarılmalıdır. Somnolansm sık karşılaşılan bir istenmeyen olay olması ve ciddi sonuçlara yol açabilmesi potansiyeli nedeniyle hastalar, PRADOSE kullanımı üzerinde, bu ilacın kendi mental ve/veya motor performanslannı olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya değin, araba kullanmamalı ya da kompleks makineleri çalıştırmamalıdırlar. Hastalara tedavi sırasında herhangi bir zaman, günlük yaşam aktiviteleri esnasında (öm. konuşma, yemek yeme vb.) somnolans ya da uyuyakalma episodlarmda artış olduğunda, araba kullanmamalan, tehlike potansiyeli taşıyan aktivitelerde bulunmamalan ve doktorlarma başvurmaları gerektiği tavsiye edilmelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
PRADOSE kullammı esnasında, aşağıda endikasyonlara göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.
Klinik çalışmalann toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmistir; çok yaygın (>1/10); yaygın (>I/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100 ); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Parkinson hastalığı endikasvonu:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan : Pnömoni
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın : Anormal davranışlar (impuls kontrol bozukluklan ve kompulsiyon
semptomlarmı yansıtan)*, anormal rüyalar, konfuzyon, halusinasyonlar, uykusuzluk,
Yaygın olmayan : Çok aşırı yemek yeme', kompulsif alışveriş*, delüzyon, hiperfaji',
hiperseksüalite*, libido bozukluklan, paranoya, patolojik kumar oynama*,huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın : Baş dönmesi, diskinezi, somnolans
Yaygın : Baş ağnsı
Yaygın olmayan : Amnezi, hiperkinezi, ani uyku çökmesi^, senkop
Göz hastalıkları
Yaygın ; Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme
bozukluklan
Vasküler hastalıklar
Yaygın : Hipotansiyon^
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastahklar
Yaygın olmayan : Dispne, hıçkmk
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın : Bulantı
Yaygın : Konstipasyon, kusma
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan : Aşın duyarlılık^, kaşıntı, döküntü^
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın : Bitkinlik, periferik ödem
Araştırmalar
Yaygın : İştahta azalma dahil kilo kaybı
Yaygın olmayan : Kilo artışı
Huzursuz bacak sendromu endikasvonu:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan : Pnömoni*
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın : Anormal rüyalar^, uykusuzluk
Yaygın olmayan : Anormal davranışlar (impuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyon
semptomlannı yansıtan)', çok aşın yemek yeme', kompulsif alışveriş*, konfuzyon, delüzyon*, halusinasyonlar^, hiperfaji*, hiperseksüalite', libido bozuklukları, paranoya*, patolojik kumar oynama*, huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş dörunesi, baş ağnsı, somnolans
Yaygın olmayan : Amnezi*'^, diskinezi, hiperkinezi', ani uyku çökmesi^, senkop
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan : Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme
bozukluklan
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan : Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın olmayan : Dispne, hıçkırık
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın : Bulantı
Yaygın : Konstipasyon, kusma
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan : Aşın duyarlılık^, kaşıntı, döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın : Bitkinlik
Yaygın olmayan : Periferik ödem
Araştırmalar
Yaygın olmayan: İştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı
* Anormal davranışlar; kompulsif alıveriş, hiperseksüalite ve patolojik kumar oynamayı kapsamaktadır.
' Bir araya toplanmış veri setinde aktif ilaç grubunda hiç advers ilaç reaksiyonu bulunmamakta. AB KÜB Kılavuzu revizyon 2 (Mayıs 2010) doğrultusunda, sıklık kategorisi Hanley kuralına göre (ilaç grubunda 3/ömek büyüklüğü), noktasal tahmindeki en kötü değer temelinde belirlenmiştir.
^ Plasebo grubundaki advers ilaç reaksiyonu sıklığı, aktif ilaç grubunda olduğundan daha yüksek.
^ CPMP Pozisyon Açıklaması dokümanında sıklık kategorisi “Yaygın olmayan”.
PRADOSE kullanımında hipotansiyon insidansı, plasebo tedavisine kıyasla, yüksek değildir. Ancak tekil bazı hastalarda tedavinin başlangıcında, özellikle PRADOSE çok hızlı titre edildiğinde, hipotansiyon oluşabilir.
PRADOSE libido bozukluklan (artma ya da azalma) ile ilişkili olabilir.
Pramipeksol tablet ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasmda uyuyakaldıklarını bildirmişlerdir; bu olaylann bazılan motorlu taşıtların kullamiması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Hastalardan bazılan, somnolans gibi uyarıcı bir belirtinin varlığını bildirmemiştir. Somnolans, günde 1.5 mg'ın (tuz formu) üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve mevcut uyku fizyolojisi bilgilerine göre, derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır. Tedavinin süresine ilişkin net bir bağıntı bulunmamaktadır. Hastalardan bazılan sedatif etki potansiyeline sahip başka ilaçlar da almaktaydılar. Bu konuya ilişkin verileri mevcut olan hastalann çoğunluğunda, doz azaltıldıktan ya da tedavi sonlandınidıktan sonra, daha başka bir episod görülmemiştir.
Parkinson hastalığı için, PRADOSE dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalann, özellikle yüksek dozlarda ohnak üzere, patolojik kumar oynama, libido artışı ve hiperseksüalite bulgulan sergiledikleri ve bu tablolann genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandınbnasıyla geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
Klinikte masif bir doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır. Beklenen istenmeyen olaylar, bulantı, kusma, hiperkinezi, halusinasyonlar, ajitasyon ve hipotansiyon içinde olmak üzere, bir dopamin agonistinin farmakodinamik profili ile ilişkili reaksiyonlar olacaktır.
Tedavi:
Bir dopamin agonistinin doz aşımı için belirlenmiş bir antidotu bulunmamaktadır. Santral sinir sistemi stimülasyonu bulgulan varlığmda, bir nöroleptik ajan endike olabilir. Doz aşımı tedavisinde gastrik lavaj, intravenöz sıvılar ve elektrokardiyografik izlemenin yanı sıra, genel destekleyici önlemler gerekli olabilir.
Hemodiyalizin yararlı olduğu gösterilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Dopamin agonistleri
ATC kodu : N04BC
Bir non-ergo dopamin agonisti olan pramipeksol, dopamin D2 alt-grup reseptörlerine yüksek bir selektivite ve spesifite ile bağlanır. Aynca tam bir intrinsik aktiviteye sahiptir. D3 reseptörlerine D2 ve D4 alt-grup reseptörlerine oranla daha yüksek afinite ile bağlanır ve D3 reseptörlerine karşı seçici bir afinite gösterir. Pramipeksolün Parkinson Hastalığı tedavisindeki etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir, fakat striatumdaki dopamin reseptörlerini uyarma yoluyla etki ettiğine inanılmaktadır. Bu sonuçlar hayvanlardaki elektrofızyolojik çalışmalarla da desteklenmektedir. Bu çalışmalara göre pramipeksol striatum ve substansiya nigradaki dopamin reseptörlerini aktive ederek striatal nöronal alevlenme oranlannı etkiler.
Pramipeksol striatumda bulunan dopamin reseptörlerinin uyarılması yoluyla, parkinsondaki motor defısitleri hafifletir. Hayvan çalışmalannda pramipeksolün, dopamin sentezi, serbestlenmesi ve çevrim hızım (tumover) inhibe ettiği gösterilmiştir. Pramipeksol dopamin nöronlannı, iskemiye ya da metamfetamin nörotoksisitesine yanıt olarak gelişen dejenerasyondan korumaktadır.
Pramipeksolün huzursuz bacak sendromu tedavisindeki etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Huzursuz bacak sendromunun fızyopatolojisi büyük oranda bilirunemekle birlikte, nörofarmakolojik veriler, primer dopamineıjik sistem tutulumu varlığını düşündürmektedir. Pozitron emisyon tomografisi (PET) çalışmalan, huzursuz bacak sendromu patojenezinde hafif bir striatal presinaptik dopamineıjik disfonksiyonun yer alabileceği izlenimini vermektedir.
İn vitro
çalışmalarda, pramipeksolün nöronlan levodopa nörotoksisitesinden koruduğu ortaya çıkanimıştır.
İnsan gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarda, prolaktinde doza bağlı bir azalma gözlenmiştir.
Parkinson hastalığı:
Kontrollü klinik araştırmalarda pramipeksolün etkinliği, araştumalarm süresi boyunca, yaklaşık altı ay süreyle kalıcı olmuştur. Üç yıldan daha uzun süren açık tasarımlı idame çalışmalarında, etkinliğin azahnasma ilişkin veri bulunmamaktadır.
Huzursuz bacak sendromu:
Pramipeksolün etkinliği, plasebo kontrollü dört araştırma kapsamında, orta dereceli ile çok şiddetli huzursuz bacak sendromu olan yaklaşık 1000 hasta üzerinde değerlendirilmiştir. Kontrollü araştırmalarda etkinlik, 12 haftaya kadar tedavi edilen hastalarda ortaya konulmuş, ve kalıcı etkinlik, 9 aylık bir süre boyunca gösterilmiştir. Bir yıla kadar yürütülen açık etiketli uzatma çalışmalannda pramipeksolün etkinliği kalıcı olmuştur.
Uzun dönemli etkinlik plasebo kontrollü bir klinik araştırmada değerlendiribniştir. Yirmi altı haftalık tedaviden sonra Huzursuz Bacak Sendromu Derecelendirme Skalası (IRLS) total skorunda, pramipeksol ve plasebo gruplannda, sırasıyla 13.7 ve 11.1 puanlık uyarlanmış ortalama azalma vardı. Bu değerler, -2.6 düzeyinde istatistiksel olarak anlamlı bir ortalama tedavi farklılığına karşılık gelmektedir (p = 0.008). Global Klinik Düzelme İzlenimi (CGI-I) yanıt verici hasta oranlan (düzelme fazla, düzelme çok fazla), pramipeksol ve plasebo gruplan için, sırasıyla %68.5 (111/162) ve %50.3 (80/159) oldu (p = 0.001). Bu değerler 6 hastalık bir tedavi edilmesi gereken sayıya karşılık gelmektedir (%95 GA: 3.5 - 13.4).
S.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Pramipeksol oral uygulama sonrasında hızla ve tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım %90'dan büyüktür ve hemen salimli formülasyondaki tablet ile maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 ile 3 saat arasında ulaşılır. Emilim hızı besinlerle azalır, ancak emilim derecesi etkilenmez. Pramipeksol, farmasötik formundan bağımsız olarak, lineer kinetik gösterir ve plazma düzeylerindeki hastalar arası varyasyon, göreceli olarak düşüktür.
Dağılım:
İnsanlarda pramipeksolün proteinlere bağlanması çok düşük (< %20) ve dağılım hacmi yüksektir (400 L). Sıçanlarda beyin dokusunda yüksek konsantrasyonlar gözlenmiştir (plazmaya kıyasla yaklaşık 8 kat).
Bivotransformasvon:
Pramipeksol insanlarda sadece küçük bir oranda metabolize olmaktadır.
Eliminasvon:
Pramipeksolün değişmemiş halde böbrek yolundan atılması, majör eliminasyon yoludur ve alınan dozun yaklaşık %80'ini oluşturur. *'*C ile işaretli bir dozam yaklaşık %90'ı böbrekler ile atılırken, feçeste %2'den az bulunur. Pramipeksolün total klerensi 500 mL/dk civarında ve renal klerensi ise 400 mL/dk civanndadır. Eliminasyon yan ömrü (tVi), gençlerdeki 8 saatten, yaşlılarda 12 saate kadar değişmektedir.
Doğrusallık/DoSrusal olmayan durum:
Pramipeksol doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yas:
Pediyatrikpopülasyon:
Pramipeksolün çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Pramipeksol yaşhlarda daha uzım bir eliminasyon yan ömrüne sahiptir.
Böbrek vetmezliği:
Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlanna bağımlıdır ve kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda yürütülen bir farmakokinetik çalışma temelinde, kreatinin klerensi 50 mL/dk'nm üzerinde olan Parkinson hastalannda ve kreatinin klirensi 20 mL/dk'mn üzerinde olan huzursuz bacak sendromu hastalannda günlük dozun azaltılması gerekli değildir (aynntılı bilgi için bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
Karaciğer yetmezliği:
Emilen ilacm yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımınm gerekli olduğu düşünülmemektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenliiik verileri
Tekrarlı doz toksisite çalışmalannda pramipeksolün temel olarak MSS'de ve sıçanlarda dişi üreme sisteminde, muhtemelen pramipeksolün abartılı bir farmakodinamik etkisinden kaynaklanan, fonksiyonel etkiler oluşturduğu gösterilmiştir.
Mini-domuzlarda, diyastolik ve sistolik basınçlar ve kalp hızında düşüşler kaydedilmiş; maymunlarda da, hipotansif etkiye eğilim olduğu açığa çıkanirmştır.
Pramipeksolün reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki olası etkileri sıçanlar ve tavşanlar üzerinde araştınimıştır. Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildi, ama sıçanlarda matemotoksik dozlarda embriyotoksik idi. Bileşiğin hipoprolaktinemik etkisi ve prolaktinin dişi sıçanlarda reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki özel rolü nedeniyle, pramipeksolün gebelik ve dişi fertilitesi üzerindeki etkileri tam olarak aydınlatılmamıştır.
Pramipeksol genotoksik değildir. Bir karsinojenisite çalışmasında, erkek sıçanlarda gelişen Leydig hücresi hiperplazisi ve adenomalar, pramipeksolün prolaktini inhibe edici etkisi ile açıklanmıştır. Bu bulgunun insanlar için klinik geçerliliği bulunmamaktadır. Bu çalışmada aym zamanda, 2 mg/kg ve daha yüksek dozlarda pramipeksolün (tuz formu), albino sıçanlarda retina dejenerasyonu ile ilişkili olduğu bulunmuştur. Söz konusu bu bulgu, ne pigmente sıçanlarda, ne 2 yıllık bir albino fareler karsinojenisite çalışmasında, ne de araştınlan diğer türlerde gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol (E421)
Magnezyum stearat Mısu- nişastası
Susuz silika koloidal (Aerosil 200)
Mikrokristalin selüloz (Avicel PH 112)
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3 Raf ömrü
PRADOSE 1 mg Tablet'in raf ömrü 24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PRADOSE 1 mg Tablet, 100 tabletlik OPA-Alu-PVC/Alu blisterlerde ambalajlanmıştır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıklann Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Madde 4.2'ye bakınız.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cd.
No:2 34750 Kadıköy/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
133/28
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 11.06.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
PRADOSE 1 mg Tablet Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde:
Pramipeksol.
Her bir PRADOSE 1 miligram Tablet, 0.7 miligram pramipeksol baza eşdeğer, 1 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz (Avicel PH 112), mısır nişastası, susuz silika kolloidal (Aerosil 200), magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/.
PRADOSE nedir ve ne için kullanılır?
2. PRADOSE *u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PRADOSE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PRADOSE'un saklanması
Başlıklan yer almaktadır.
\.PRADOSE nedir ve ne için kullanılır?• PRADOSE tablet formunda üretilmektedir.
PRADOSE 1 mg Tablet, her iki yüzünde de çentik çizgisi bulunan, beyaz ilâ kınk beyaz renkte, kaplanmamış, yuvarlak tablettir. 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• PRADOSE 'un etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Bu grup ilaçlar, vücutta doğal olarak bulunan dopamin adlı bir maddeye karşı duyarlı olan ve beyinde yer alan algılayıcı yapıcıklan (dopamin reseptörleri) uyarırlar. Dopamin reseptörleri, Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu adı verilen hastalıkların oluşmasmda rol oynamaktadır.
PRADOSE 'un etkin maddesi olan pramipeksolün aynca, sinir hücrelerini bazı zehirleyici (toksik) etkilere karşı koruduğu, bilimsel çalışmalarda gösterilmiştir.
• PRADOSE Tablet Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu hastalıklannın tedavisi için kullanılır.
PRADOSE Parkinson hastalığında tek başına ya da levadopa ile birlikte kullanılmaktadır.
2. PRADOSE 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRADOSE 'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- Pramipeksola veya PRADOSE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik (aşınduyarlı) iseniz;
PRADOSE 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
- Böbrek hastalığınız varsa, bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz; çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.
- Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan sesleri duyma, aynca zihinsel karmaşa hali, Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
- PRADOSE 'un da içinde bulunduğu ilaç grubu olan dopamineıjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, hastalık derecesinde kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, aşın yemek yeme ve zorlayıcı alışveriş isteği gibi davranış değişiklikleri oluşabilir. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davramş bozukluklan adı verilen bazı ruhsal hastalıklann belirtileri olabilir.
-
Gözlerin düzenli aralıklarla muavene edilmesi önerilmektedir. Görme vetene&inizdedeğişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.
- Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncımn izlenmesi önerilmektedir.
- Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasmda (öm. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olaylan görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makinalan çalıştırmamak veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.
- Parkinson hastalannda melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer insanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk artışmm hastalığm kendisine mi, yoksa, öm. bu hastalığm tedavisi için kuilamlan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin agonisti ilaçlann kullanımında, cildinizde melanoma gelişmesine yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.
Parkinson hastalan için:
- Bu gruptaki ilaçlann aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen bir hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle aniden son vermeyiniz.
Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandınnız.
Huzursuz bacak sendromu hastalan için:
- Bu gruptaki ilaçlann bu hastalıktaki belirtileri artırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Hastalıkta artış olayı, bu konu için özel olarak yürütülen bir araştırmada incelenmiştir. Artışa kadar geçen süreye bakıldığında, pramipeksol ya da etkisiz şeker hapı (plasebo) verilen hasta gruplan arasında anlamlı bir farklılık görülmemiştir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRADOSE 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
PRADOSE 'u aç ya da tok kanna bir miktar su ile yutabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PRADOSE kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emziren anneler PRADOSE kullanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olaylan görülmüştür. Bu durumlann istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi olımcaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makinalan çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısmız.
PRADOSE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Marmitol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PRADOSE almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
Birlikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç düzeyleri yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.
Parkinsonlu hastalarda PRADOSE dozu artınhrken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer parkinson ilaçların dozlannın sabit tutulması önerilmektedir.
Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçlann alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdu-; etki artışı görülebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PRADOSE nasıl kullanılır?
Erişkinler/yaşlılar
PRADOSE 'u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alımz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Parkinson hastalığı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.
Başlangıç tedavisi:
Doz, günde 0.375 miligramlık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artmimalı (aşağıdaki şemada gösterildiği gibi) ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece doz, en yüksek tedavi etkisi almıncaya kadar artınlır.
PRADOSE Doz Artırma Şeması
|
Hafta
| Toplam günlük doz (mg)
| Tablet (mg)
|
1
| 0.375
| 3x0.125
|
2
| 0.75
| 3 X 0.25
|
3
| 1.50
| 3x0.5
|
PRADOSE Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki şemada yer alan 0.125 mg'lık doz, 0.250 mg'lık bir tablet ortadan ikiye bölünerek alınabilir.
Eğer dozun daha da yükseltilmesi gerekli olursa, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artınlır. En yüksek günlük doz 4.5 mg'dır.
İdame tedavisi:
Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile en fazla 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmalarda doz artınmı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1.5 mg'lık doza başlamidığında gözlenmiştir. Bunun üzerindeki dozlar ile tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.
Tedavinin sonlandıniması:
PRADOSE tablet, günlük doz 0.75 mg'a düşünceye kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise günde 0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonlandınlmalıdır.
Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda doz uygulaması:
Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PRADOSE ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi dönemlerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıklann aşın uyanimasından kaçınılmış olur.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı: PRADOSE 'un çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı: PRADOSE 'ım vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlanna bağımlıdır. Tedavi başlatılırken doktorunuz alacağınız dozu, başka türlü zorunluluklar yok ise, böbrek fonksiyonlannı gösteren “kreatinin klerensi” değerlerine göre, aşağıdaki doz şeması doğrultusunda ayarlayacaktır:
Eğer böbrek hastalığınız hafif derecede ise, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir.
Eğer böbrek hastalığımz orta derecede ise, başlangıçtaki günlük PRADOSE Tablet dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0.125 mg ile başlanmalıdır (0.25 mg/gün).Günlük en fazla 2.25 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.
Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, günlük PRADOSE Tablet dozu, günde tek doz şeklinde uygulanmalı ve günde 0.125 mg ile başlanmalıdır. Günlük en fazla 1.5 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.
İdame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonlan azalır ise, doktorunuz günlük PRADOSE Tablet dozunuzu, böbrek fonksiyonlanndaki azalma ile aynı oranda azaltacaktır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımınm gerekli olmadığı düşünühnektedir.
Huzursuz bacak sendromu
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen PRADOSE Tablet başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).
PRADOSE Doz Artırma Şeması
|
Doz artırma
| Günde bir kez, gece
|
aşamalan
| dozu (mg)
|
1
| 0.125
|
2*
| 0.25
|
3*
| 0.50
|
4*
| 0.75
|
* Gerek duyulursa
|
PRADOSE Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.
Tedavinin sonlandırılması:
PRADOSE, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandınlabilir. Pramipeksol aniden kesildikten sonra, hastalann yaklaşık %10'unda huzursuz bacak sendromu belirtilerinin yeniden belirdiği gözlenmiştir. Bu etki alınan doza göre farkhiık göstermemektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına almabilir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı: PRADOSE 'ım çocuklar ve 18 yaşına kadar adolesanlardaki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı: PRADOSE'ım vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: PRADOSE 'un vücuttan atılması böbrek fonksiyonlanna bağımlıdır. Böbrek hastalığı hafif ya da orta derecede olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir. PRADOSE'un böbrek yetmezliği olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımmın gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Eğer PRADOSE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRADOSE kullandıysanız
PRADOSE 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.
PRADOSE kullanmayı unutursanız
Parkinson sendromu:
Bir dozu unutursamz, ilacınızı hatu-lar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamam gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacmızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Huzursuz bacak sendromu:
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aym gün içerisinde iki doz almayımz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRADOSE tedavisi ne zaman durdurulacak?
PRADOSE tedavisinin ne kadar süreceğine, hastalığmızm belirtileri ve vücudımuzun verdiği tepkiye göre doktorunuz karar verecektir.
PRADOSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PRADOSE ile tedavi sonlandırıldığında, hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir.
Bu ilacın kullammıyla ilgili başka sorulannız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PRADOSE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
PRADOSE kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlanna göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.
Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygm (10 hastada l'den fazla); yaygın (100 hastada l'den fazla); yaygm olmayan (1,000 hastada l'den fazla); seyrek 00,000 hastada l'den fazla); çok seyrek (10,000 hastada l'den az), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Parkinson hastalığı için kullanım:
Enfeksiyon hastalıkları
Yaygın olmayan : Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın : Anormal davranışlar (dürtü kontrol bozukluklan ve zorlayıcı davranış
bozukluklan adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtilerini yansıtan)*, anormal rüyalar, zihin karışıklığı, hayal görme, uykusuzluk Yaygın ohnayan : Çok aşın yemek yeme', zorlayıcı alışveriş isteği*, mantıksız ve yanlış
düşünceler, aşın yemek yeme', aşın cinsel aktivite*, cinsel istek bozuklukları, anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma, hastalıklı kumar oynama isteği*, huzursuzluk
Parkinson hastalığı için, PRADOSE dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalann, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, hastalıklı kumar oynama isteği, cinsel istekte artış ya da azalma ve aşın cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tablolann genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandınlmasıyla geri dönüşlü olduğu bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastahkları
Çok yaygın : Baş dönmesi, istemli hareketlerde bozukluk, uykululuk hali
Yaygın : Baş ağnsı
Yaygın ohnayan : Bellek kaybı, aşm hareketlilik, ani uyku çökmesi^, bayılma
Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasmda uyuyakaldıklanm bildirmişlerdir. Bu olaylarm bazılan motorlu taşıtlann kullanılması su-asında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Hastalardan bazılan, uykulu hal gibi uyancı bir belirtinin varlığını bildirmemiştir. Uykululuk hali, günde 1.5 mg'ın üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve uyku araştırmalanna göre, derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.
Tedavinin süresine ilişkin net bir bağıntı bulunmamaktadır. Hastalardan bazılan sakinleştirici etki gösteren başka ilaçlar da almaktaydılar. Böyle bir olay yaşayan hastalann çoğunluğunda, doz azaltıldıktan ya da tedavi sonlandınidıktan sonra, daha başka bir uyuyakahna olayı görülmemiştir.
Göz hastahkları
Yaygın :Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme
bozukluklan
Damar hastalıkları
Yaygın : Kan basıncında düşme^
Kan basmcmda düşme az sayıda hastada tedavinin başlangıcında, özellikle PRADOSE dozu çok hızlı artınidığında görülmektedir.
Solunum ve göğüs hastalıkları
Yaygın olmayan : Nefes darlığı, hıçkınk
Mide-bağırsak sistemi hastalıkları
Çok yaygın : Bulantı
Yaygın : Kabızlık, kusma
Deri ve derialtı dokusu hastaiıidan
Yaygın olmayan : Aşın duyarlılık^, kaşıntı, döküntü^
Vücut geneli
Yaygın : Bitkinlik, vücut dokulannda sıvı birikimi (ödem)
Araştırmalar
Yaygın : İştahta azalma dahil kilo kaybı
Yaygın olmayan : Kilo artışı
Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan : Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)*
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın : Anormal rüyalar^, uykusuzluk
Yaygın olmayan ; Anormal davranışlar (dürtü kontrol bozukluklan ve zorlayıcı davranış
bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıklann belirtilerini yansıtan)', çok aşın yemek yeme', zorlayıcı alışveriş isteği', zihin kanşıklığı, mantıksız ve yanlış düşünceler', hayal görme^, aşın yemek yeme', aşın cinsel aktivite', cinsel istek bozukluklan (artma ya da azahna), anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma', hastalıklı kumar oynama isteği', huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın ; Baş dönmesi, baş ağnsı, uykululuk hali
Yaygın olmayan : Bellek kaybı', istemli hareketlerde bozukluk, aşın hareketlilik', ani
uyku çökmesi^, bayılma
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan : Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil
görme bozuklukları
Damar hastalıkları
Yaygın olmayan : Kan basıncında düşme
Solunum ve göğüs hastalıktan
Yaygın olmayan : Nefes darlığı, hıçkınk
Mide-bağırsak sistemi hastalıkları
Çok yaygın : Bulantı
Yaygın : Kabızlık, kusma
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan : Aşın duyarlılık^, kaşıntı, döküntü : Bitkinlik
: Vücut dokulannda sıvı birikimi (ödem)
Araştırmalar
Yaygın olmayan : İştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı
* Anormal davranışlar; zorlayıcı alışveriş isteği, aşın cinsel aktivite ve hastalıklı kumar oynama isteğini kapsamaktadır.
* Aktif ilaç grubunda hiç yan etki bulunmamakta.
^ Etkisiz şeker hapı (plasebo) grubundaki yan etki sıklığı, aktif ilaç grubunda olduğundan daha yüksek.
^ CPMP belgesinde sıklık derecesi “Yaygın olmayan”.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
6. PRADOSE'un saklanması
PRADOSE 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRADOSE'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRADOSE'u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy/İstanbul
Üretim yeri:Bu kullanma talimatı 11.06.2012 tarihinde onaylanmıştır.
