POLİNOKSİD 2 mg/ml I.V. infüzyon için çözelti Damar içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. POLINOKSID nedir ve ne için kullanılır?

2. POLINOKSID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POLINOKSID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POLINOKSID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.POLINOKSID nedir ve ne için kullanılır?

•    POLİNOKSİD oksazolidinonlar grubundan bir antibiyotik olarak belirli bakteri tiplerinin çoğalmasını durdurur. Zatürre ve deri üzerindeki veya deri altındaki bazı enfeksiyonların tedavisi için kullanılır.

•    POLİNOKSİD, bir plastik tüp yardımıyla damara yavaşça verilen bir sıvıdır. Bu uygulama intravenöz enfüzyon veya “damardan damla damla” olarak adlandırılır. POLİNOKSİD’in etkin maddesi linezolid antibakteriyel bir ilaç grubuna dahildir.

•    Tek kullanımlık, kullanıma hazır enfüzyon torbalan 300 mİ (600 mg linezolid etkin maddesi) solüsyon içerir ve kutu içinde ambalajlanmıştır. 1 enfüzyon torbası içeren kutular şeklinde kullanıma sunulmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi POLINOKSID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

•    Çok kırmızı cilt ve pullanma (dermatit), kızarıklık, kaşınma veya yüz ve boyun bölgesinde şişkinlik gibi cilt reaksiyonları. Bu durumlar, alleıjik reaksiyonun belirtisi olabilir ve POLİNOKSİD almayı durdurmanızı gerektirebilir.

•    Bulanık görme, görme alanı bozukluğu, detayların görülmesinde zorluk görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa.

•    Kan ve/veya sümük içeren ciddi ishal (antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranöz kolit dahil)). Bu durum seyrek görülüp hayatı tehdit edici komplikasyonların gelişmesine sebep olabilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.

•    Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.

•    Kriz veya nöbetler. S SRİ olarak bilinen antidepresanlarla beraber kullanımı esnasında huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum), kasların sertleşmesi (rijidite), titreme, koordinasyon bozulması ve nöbet gibi belirtiler yaşarsanız doktorunuza bildiriniz. 28 günden uzun süre POLİNOKSİD verilen hastalarda uyuşma, karıncalanma veya bulanık görme kaydedilmiştir. Görmede zorluk çekiyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yan etkiler aşağıdaki Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmeyen

•    Mantar enfeksiyonları özellikle vajinal bölgede veya ağızda pamukçuk

•    Baş ağrısı

•    Ağızda metalik tat

•    İshal, bulantı veya kusma

•    Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzun veya kan şekeri düzeyinizin ölçümlerini de içeren bazı kan tahlili sonuçlarında değişiklikler

•    Sebebi bilinmeyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklikten dolayı kansızlığa (anemi) kadar giden veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen kanama veya morarma

•    Uyumada zorluk çekme

•    Yüksek tansiyon

•    Kansızlık (düşük kırmızı kan hücre sayısına sahip olma)

•    Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklik

•    Ciltte kızarıklık

•    Deride kaşıntı

•    Sersemlik

•    Bölgesel veya genel karın ağrısı

•    Kabızlık

•    Sindirim güçlüğü

•    Bölgesel ağrı

•    Ateş

•    Kadınlarda vajina veya genital bölgede iltihaplanma

•    Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki hücrelerin sayısında azalma

•    Kadınlarda üreme organının iç ve dış kısmında (vulvovajinal) bozukluklar

•    Karıncalanma veya uyuşma hissi gibi duyarlılık

•    Bulanık görme

•    Kulakta çınlama (tinitus)

•    Damar iltihabı

•    Ağız kuruluğu veya ağızda yara, dilde şişkinlik, yara veya renksizlik

•    Daha sık idrara çıkma ihtiyacı

•    Titreme

•    Yorgunluk veya susuzluk hissi

•    Pankreas iltihabı

•    Terlemede artış

•    Böbrek ve karaciğer fonksiyonunu ölçen kandaki proteinlerde, tuzlarda veya enzimlerde değişiklik

•    Kurdeşen

•    Mide mukozası iltihabı

•    Dil iltihabı

•    Yumuşak dışkı

•    Ağız içinde iltihap

•    Havale (konvülsiyon)

•    Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)

•    Böbrek yetmezliği

•    Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinin (trombosit) sayısında azalma

•    Karında şişkinlik

•    Geçici iskemik kriz (beyine giden kan akışının geçici olarak bozulması, görme kaybı, kol ve bacaklarda güçsüzlük, konuşmada kötü telaffuz etme ve bilinç kaybı gibi kısa süreli belirtilere neden olur)

•    Enjeksiyon yerinde ağrı

•    Deride iltihap

•    Kreatinin seviyesinde artma

•    Mide ağrısı

•    Kalp ritminde değişiklik (ritmin artması gibi)

•    Tokluk kan şekerinin azalması

•    Kısıtlı görüş alanı, görme alanı bozukluğu

•    Dişte yüzeysel renk değişiklikleri (profesyonel diş temizliği ile giderilebilir)

•    Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı

•    Kansızlık ile birlikte savunma hücrelerinin ve kan pulcuklannın azalması (pansitopeni)

•    Serotonin sendrom belirtileri (hızlı kalp atışı, kafa karışıklığı, aşırı terleme, hayal görme terleme ve titreme hareketleri)

•    Laktik asidoz belirtileri (tekrarlayan kusma ve bulantı, karın ağrısı, hızlı nefes alma)

• Stevens-Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır cilt bozuklukları

•    Sideroblastik anemi (bir çeşit kansızlık türü (düşük kırmızı kan hücre sayısına sahip olma))

•    Kemik iliği baskılanması (miyelosüpresyon)

•    Vücudun aleıji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafılaksi)

•    Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi)

•    Saç dökülmesi (alopesi)

•    Görmede renk değişiklikleri veya detayları görmede zorlanma

•    Kan hücre sayısında azalma

•    Güçsüzlük ve/veya duyusal değişiklikler

•    Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

•    Vücudun diğer kısımlarından beyne ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar görmesi (periferal nöropati)

•    Görme ile ilgili sinirlerin hasar görmesi (optik nöropati), görme ile ilgili sinirlerin iltihabı (optik nörit), görüş kaybı

Yan etkilerin raporlanması

2.POLINOKSID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POLINOKSID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Etkin madde içeriği linezolide veya yukarıda listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aleıjikseniz (aşırı duyarlılık).

•    Monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlardan birini (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid) alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız. Bunlar depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılabilir.

•    Emziriyorsanız. Anne sütüne geçtiği için bebeği etkileyebilir.

•    Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa POLİNOKSİD sizin için uygun olmayabilir.

•    Doktorunuz genel durumunuzu ve tansiyonunuzu değerlendirmek için detaylı kontrol isteyebilir. Bazı durumlarda başka bir ilaç tedavisinin sizin için daha uygun olduğuna karar verebilir.

•    Bu kategorilerin size uygulanıp uygulanmayacağına emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

•    Tansiyonunuz yüksekse, bu durum için ilaç kullanıyorsanız veya kullanmıyorsanız,

•    Aşırı faaliyet gösteren tiroid tanısı konulduysa,

•    Böbrek üstü bezinde tümör (feokromositom) veya hormon sistemlerindeki tümörden dolayı ishal, ciltte kızarıklık, hırıltılı solunum gibi belirtiler (karsinoid sendrom) varsa,

•    Manik depresyon, şizoafektif bozukluk, zihinsel karışıklık veya başka zihinsel problemleriniz varsa,

•    Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

•    Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçları veya burun tıkanıklığını gideren (dekonjestan) ilaçlar.

•    Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.

•    Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçları.

•    Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.

•    Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.

•    Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobutamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar.

•    Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.

•    Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar.

•    Rifampisin adı verilen bir antibiyotik

POLINOKSID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

POLİNOKSİD ile tedaviye başlamadan önce eğer,

•    Kolay kanama ve morarma

•    Kansızlık (düşük kırmızı kan hücresi sayısına sahip olma)

•    Enfeksiyona yatkınlık

•    Daha önceden geçirilmiş kriz veya nöbet

•    Özellikle diyaliz görüyorken böbrek ve karaciğer problemleri

•    İshal

•    Şeker hastalığı (diyabet)

varsa doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz esnasında aşağıdaki durumların oluşması halinde hemen doktorunuza söyleyiniz.

•    Bulanık görme, görüşte renk değişiklikleri, detayların görülmesinde zorluk, görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa.

•    Bacaklarınızda veya kollarınızda duyarlılık kaybı ya da karıncalanma veya iğne batması hissi

•    POLİNOKSİD’in de dahil olduğu antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişirse. Eğer ishal ciddi ve sürekli ise veya dışkınızda kan veya sümük fark ederseniz hemen POLİNOKSİD kullanımını durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. Bu durumda bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan bir ilaç kullanmamalısınız.

Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.

•    Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POLINOKSID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

•    POLİNOKSİD yemekten önce, yemek esnasında veya yemekten sonra alınabilir.

•    POLİNOKSİD alırken çok fazla miktarda bekletilmiş peynir, maya özü veya soya fasulyesi özü (örneğin soya sosu) gibi yiyeceklerden ve özellikle fıçı biraları ve şarap gibi alkollü içeceklerden kaçınınız. Bu ilaç bazı gıdaların içinde doğal olarak bulunan tiramin olarak adlandırılan bir madde ile etkileşebilir ve tansiyonunuzun yükselmesine neden olabilir.

•    Yiyecek ve içeceklerden sonra zonklama ile baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda POLİNOKSİD etkisi bilinmemektedir. Bu sebeple, hamilelik esnasında doktorunuz tavsiye etmediği sürece kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmak istiyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

POLİNOKSİD anne sütüne geçtiği için bebeğinizi etkileyebilir. Bu yüzden emzirme esnasında POLİNOKSİD kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

POLİNOKSİD kendinizi sersemlemiş hissetmenize ve görmenizde bozukluklara neden olabilir. Eğer kendinizi böyle hissederseniz, POLİNOKSİD araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden kullanmayınız.

POLINOKSID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç diğer yardımcı maddeler yanında glukoz ve sodyum sitrat içerir.

Bu ürün 45,67 mg/ml glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus (şeker hastalığı) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 1000 mİ’sinde 16,7 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

POLİNOKSİD’in bazen belirli bazı ilaçlarla etkileşerek tansiyonda, vücut sıcaklığında veya kalp atım hızında değişiklik gibi yan etkilere neden olma riski vardır.

Bu ilaçlan hali hazırda kullanıyorsanız veya yakın dönemde kullandıysanız POLİNOKSİD almayınız.

•    Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlar (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Aynca, aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedaviden önce ve tedavi esnasında doktorunuz genel sağlık durumunuzu ve tansiyonunuzu kontrol edip, size hala POLİNOKSİD vermeye karar verebilir. Bazı durumlarda, başka bir tedavinin sizin için daha iyi olacağına karar verebilir.

•    Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçlan veya dekonjestan grubuna ait ilaçlar.

•    Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.

•    Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçları.

•    Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.

•    Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi aleıjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.

•    Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobütamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar.

•    Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.

•    Buspiron gibi kaygı bozukluklannda (anksiyete) kullanılan ilaçlar.

•    Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını durduran ilaçlar.

5.POLINOKSID'in saklanması

Torbalar kullanılıncaya kadar karton kutuda, folyo ambalajında saklanmalıdır.

Torbalar açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Donmaktan koruyunuz. POLİNOKSİD enfüzyon solüsyonu zaman içinde sarı bir renk alabilir, ancak ilacın faydası olumsuz etkilenmez.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLINOKSID'i kullanmayınız.

POLİNOKSİD i.v. infüzyon için çözelti şu solüsyonlar ile geçimlidir:

•    %5 Dekstroz enjeksiyonu

•    %0.9 Sodyum klorür enjeksiyonu

•    Ringer laktat enjeksiyonu

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/l

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04

Fax: 0282 675 14 05

e-mail: