POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ

Etken Madde

Her bir litre çözelti 5 gram mannitol içerir.

Yardıma maddeler:Steril enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. POLIFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

2. POLIFLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POLIFLEKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POLIFLEKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.POLIFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ, idrar kesesi (mesane) ve idrar yollarının yıkanma ve temizlenmesinde kullanılan mikropsuz bir çözeltidir.

Üç litrelik plastik torbalarda sunulmuştur.

Erkeklerdeki prostat adı verilen bir salgı bezinin idrar yollarından girilerek gerçekleştirilen ameliyatlarında (transüretral prostat rezeksiyonu; TUR) bol miktarda kullanılan sıvının zararlı etkilerini önlemek amacıyla, su yerine yıkama çözeltisi olarak tercih edilir. Ayrıca mesane içine idrar yollarından uygulanan konsantre formda bulunan bazı ilaçları seyreltmek amacıyla da kullanılabilir.

İdrar yollarına uygulanan bir sonda aracılığıyla kullanılır; kesinlikle damar içi yoldan uygulanmaz.

3.POLIFLEKS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna, size ne zaman uygulanacağına ve tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Temizlenmesi ya da yıkanması gereken bölgeye özel bir boruya (sonda) bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılabilir. Bu durumda kullanılan setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Dikkat: Ürün damar içi yoldan kullanılmaz.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için, doz ve uygulama sıklığına uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı

Genel olarak yaşlılarda karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalmanın ve birlikte başka ilaç kullanımının daha sık olduğu düşünülerek doz seçiminde dikkatli davramlmalıdır.

Özel kullanım durumlan:

Özel kullamm durumu yoktur.

Eğer POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POLIFLEKS kullanırsanız

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİnin kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

POLIFLEKS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ ile tedavi sonlandmldığmda oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi POLIFLEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ’nin içeriğinde bulunan mannitolün damar içi uygulanması sonucu ara sıra istenmeyen etkiler bildirilmiş olup bunlann ne sıklıkta görüldüğü kesin olarak bilinmemektedir. Aşağıda bu yan etkiler sıralanmıştır:

• Vücuttaki sıvılann içinde erimiş halde bulunan iyonların miktannda azalma

• Vücut sıvılanmn asitlik derecesinin artması

• İdrara çıkışta artış ya da idrara çıkamama

Vücutta, kol ya da bacaklarda    su    toplanması    (ödem)

Sık nefes alıp verme,    soluk alıp    vermede zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken

nefes alıp vermede zorlanma (kalp veya akciğer yetmezliği belirtileri)

• Ağızda kuruma, susama ve susuz kalma

Kalpte çarpıntı

Göğüs ağnsı

Tansiyonda düşme

• Mesane, idrar yollan iltihaplanma ve diğer organlarda iltihaplanmalar

• Damar içi iltihaplı pıhtı oluşumu

• Görmede bulanıklık, havaleler, bulantı, kusma, burun akıntısı, titreme, baş dönmesi, sırt ağnsı ve kurdeşen gibi genel bozukluklar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.POLIFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POLIFLEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

POLIFLEKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Bu ilacın torbası sağlam değilse;

İçindeki çözelti berrak değilse;

Bu ilaç sizde idrar yollannızdan girilerek yapılan    bir    ameliyatta kullanılacaksa

(kullanılan sıvı kan dolaşımınıza geçebileceğinden) dikkatle kullanılmalıdır.

POLIFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

POLIFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bu ilaç gebelik döneminde size ancak kesin gerekliyse uygulanacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ’nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

POLIFLEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ, seyreltilerek idrar yollarınızdan mesanenize uygulanan bazı ilaçlarla geçimsiz olabilir. Uygulamayı yapacak doktor ya da sağlık görevlisi geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçları çözeltiye eklemeyecek ve bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltileri tercih edecektir.

Ayrıca sodyum ve potasyum tuzlan eklenirse, çözelti içindeki mannitol çökebilir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, kanştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son kanşımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

.

5.POLIFLEKS'in saklanması

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ’ni çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız. Dondurmayınız.

Her bir torba etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLIFLEKS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Kale Mah. Sanayi Caddesi No:82 Misinli Çorlu/TEKİRDAG Tel    ; 0282 675 14 04

Faks    -.0282 675 14 05

KISA ÜRÜN BtLGİSt 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddesi:

Her 100 mİ çözelti 5 g mannitol içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ürolojik irigasyon için steril, apirojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasy onlar

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ, ürolojik irigasyon amacıyla kullanılır.
Transüretral prostat rezeksiyonlannda suyun hemolitik etkilerini azaltmak, hemolize uğramış kanın genel dolaşıma geçmesi sonucu hemoglobinemi gelişimini ve ciddi böbrek komplikasyonlanm önlemek amacıyla irigasyon (yıkama) çözeltisi olarak kullamlır.
Ayrıca her tür mesane irigasyonunda ve mesaneye instilasyonla kullanılan bazı ilaçlan seyreltmek amacıyla da kullamlır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz ve uygulama sıklığı her hasta için hekimi tarafından irigasyon uygulanacak alanın büyüklüğüne ve yapılacak girişime göre belirlenmelidir.
İrigasyon sırasında aseptik teknik kıu-allarma uyulmalıdır. Bakteri kontaminasyonu riskini önlemek için torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalı, kullanılmayıp torbada kalan bölümü atılmalıdır.

Uygulama şekli;

Ürolojik irigasyonlarda üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullamlır. Uygulamayla ilgili ayrıntılar için aynca bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulmımamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak genel olarak bu popülasyonda karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalmanın ve birlikte başka ilaç kullanımının daha sık olduğu düşünülerek doz seçiminde dikkatli davranılmahdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.
• Ağır akciğer konjesyonu, ya da akciğer ödemi.
• Uygulanmaya başlandıktan sonra, ilerleyici böbrek hasarı veya disfonksiyonu (oligüri ve azoteminin artması), anüri.
• Uygulamaya başlandıktem sonra ilerleyici kalp yetmezliği veya akciğer konjesyonu.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Parenteral enjeksiyon şeklinde kullamimamalıdır.
Çözelti berrak değilse, partikül içeriyorsa ya da ambalajın bütünlüğü bozulmuşsa kullanılmamalıdır. Çözeltide bakteri çoğalmasını ve pirojen oluşumunu önlemek için, torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullamimalıdır. Çözeltide koruyucu maddeler bulunmadığından torbada kalan çözelti tekrar kullanılmamalıdır.
Transüretral prostatektomi sırasında büyük miktarlarda kullanılan irigasyon sıvılanmn sistemik dolaşıma geçebildiği gösterildiğinden dikkatle kullanılmalıdır.
Mannitol içeren sıvılann emilimine bağlı olarak meydana gelen osmotik diürez, hastanın kalp - akciğer ve böbrek dinamiğini değiştirebilir. Bu nedenle ağır kalp - akciğer ya da böbrek disfonksiyonu gösteren hastalarda ürolojik irigasyon çözeltileri dikkatle kullamimalı, özellikle kalp hastalannda kardiyovasküler durum dikkatle değerlendirilmelidir. Prostatik venler aracılığıyla sistemik dolaşıma geçen mannitol çözeltisi ekstraselüler sıvı hacminin artışına ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRIGASYON ÇÖZELTİSİ gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon donemi

Emzirmekte olan kadının irigasyon amaçlı kullanılan %5 oranında mannitole sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngöriümemektedir. POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRIGASYON ÇÖZELTİSİ emzirme döneminde kullanılabilir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Mannitolün intravenöz infuzyonu sonucu ara sıra istenmeyen etkiler bildirilmiş olup bunlann ne sıklıkta görüldüğü kesin olarak bilinmemektedir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri (asidoz, elektrolit kaybı, belirgin diürez, üriner retansiyon, ödem, ağızda kuruma, susama ve dehidratasyon gibi)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi; Anjina benzeri ağn; Konjestif kalp yetmezliği (Prostatın transüretral rezeksiyonunda irigasyon çözeltisi olarak kullanıldığında ekstraselüler sıvı hacminde oluşturduğu artış nedeniyle)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon; Trombofılebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner konjesyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Genel bozukluklar (görmede bulamklık, havaleler, bulantı, kusma, rinit, titreme, vertigo, sırt ağnsı ve kurdeşen gibi)

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor: Enfeksiyon (uygulama sırasmda aseptik kurallara uyulmamasma bağlı)
Uygulama sırasmda istenmeyen etkiler görüldüğünde irigasyon çözeltisinin uygulaması durdurulmalı hastamn durumu değerlendirilmeli, uygun tedavi önlemleri alınmalı ve gerek duyulursa kalan sıvı inceleme için saklanmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ uygulaması sırasında yan etkiler, sıvı ya da elektrolit yüklenmesi belirtileri ortaya çıkarsa, irigasyon kesilmeli ve hasta yakından takip edilerek gerekiyorsa uygun tedaviye başlanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup;ATC kodu:

B05CX04
Altı karbonlu bir şeker alkolü olan mannitol, dekstrozun redüksiyonu ile elde edilir. İnsanlarda metabolik yönden inert bir maddedir; doğal olarak meyve ve sebzelerde bulunur.
POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ, mesane irigasyonlarmda kullanılan suyun hemolitik etkilerini azaltmak, hemolize uğramış kanın genel dolaşıma geçmesi sonucu hemoglobinemi gelişimini ve ciddi böbrek komplikasyonlarım önlemek amacıyla geliştirilmiştir.
Mesane içinin ve mesane iç duvarındaki yaraların steril irigasyonunda mekanik temizlik sağlar. Aynı zamanda, mesaneye instilasyon amacıyla kullanılan diğer ilaçların seyreltilmesinde de kullanılabilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim;

POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ irigasyon amacıyla kullanıldığında vücuda emilmez. Ancak transüretral prostatektomi sırasında büyük hacimlerde yapılan irigasyonlarda, irigasyon çözeltilerinin sistemik dolaşıma geçebildiği bilinmektedir.

Dağılım:

Mannitol dokulara geçmez.

Bivotransformasvon:

Mannitol vücutta biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasvon:

Uygulanan intravenöz dozun %80'i üç saat içinde böbreklerden değişime uğramaksızm elimine edilir. Glomerüllerden serbestçe süzülür; tübüler reabsorbsiyonu %10'dan azdır ve tübüler sekresyonu yoktur.
Eliminasyon yan ömrü erişkinlerde yaklaşık 2 saattir. Yan ömrü böbrek yetmezliği durumunda uzar.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşeni olan mannitol farmakopelerde yer alan ve yerleşik intravenöz kullanımı olan bir madde olduğundan POLİFLEKS %5 MANNİTOL ÜROLOJİK İRRİGASYON ÇÖZELTİSİ ile karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla preklinik çalışma yapılmamıştır.
Çözelti içine katılarak seyreltilen irigasyon amaçlı diğer ilaçların emniyeti ayn olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlannda çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.
Çözeltiye potasyum ya da sodyum klorür eklenmesi maımitolün çökelmesine yol açabilir.
Ayrıca intravenöz mannitol çözeltileri ile geçimsiz olduğu bilinen ilaçlardan bazılan aşağıdadır:
• Sefepim
• İmipenem / Silastatin
• Silastatin
• Filgrastim

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

3000 mriik PVC (Polifleks®) torbalarda.
ürünün setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Ürolojik İrigasyonlarda üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullamlır. Uygulama setiyle kullanımda kullamlan setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Dikkat:

Ürün intravenöz yoldan kullanılmaz.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Adresi

: Kale Mah. Sanayi Cad. No:82 Misinli
ÇORLU/TEKİRDAĞ

Tel :

O 282 675 14 04

Faks :

O 282 675 14 05

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

248/35

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.02.2013 Ruhsat yenileme tarihi: —

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ