POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ

Etken Madde

Her bir litre çözelti 4.5 gram sodyum klorür (tuz) içerir.

Yardımcı madde:Steril enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. POLIFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

2. POLIFLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POLIFLEKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POLIFLEKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.POLIFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ vücudun temel yapı taşlarından olan sodyum ve klorür iyonlarını içeren ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.

POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, 100, 150, 250, 500 ve 1000 mililitre hacminde PVC torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar.

Vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Özellikle terleme, kusma ve ameliyat vb gibi durumlarda mide sıvılarının dışarı çekilmesi gibi nedenlerle vücuttaki klorür adlı bir maddenin kaybının, sodyum adlı maddenin kaybına eşit ya da daha fazla olduğu durumlarda, kan nakline ek olarak ayrıca sıvı verilmesi istenen hastalarda, ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, böbrek fonksiyonlarını başlatabilecek bir ilaç olarak tercih edilir.

POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi POLIFLEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yaygın ya da yerel bir kurdeşen (ürtiker) dummu, hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışma hissi, tansiyonunuzun düşmesi, yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine bağlı olan (konjestif) kalp yetmezliğinde ağırlaşma
• Vücudunuzdaki sıvı miktarının azalması ve vücudunuzun susuz kalması (dehidratasyon)
• Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerden bazılarının (potasyum, magnezyum, fosfat vb) düzeylerinde azalmalar
• Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Huzursuzluk hali
• Aşırı uyarılabilirlik hali
• Kasılmalar
• Koma ve ölüm
• Tansiyonda yükselme
• Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)
• Akciğerlerde sıvı birikimi (ödem)
• Solunum yavaşlaması
• Solunum durması
• Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma
• Terlemede azalma
• Kaslarda seğirme ve sertleşme
• Böbrek yetmezliği
• İdrar miktarınızda artış
• Ateş, halsizlik
• Uygulamanın yapıldığı bölgeden damar dışına sızma.
• Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme
• Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma
• Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş
• Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma
• Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumu
• Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma
• Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.POLIFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POLIFLEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Kan hacminin arttığı durumlar (hipervolemi)

- Kan klorürünün azaldığı durumlar (hipokloremi)

- Kan sodyumunun azaldığı durumlar (hiponatremi)

- Kalp yetmezliği

- Vücutta su ve sodyum tutulumu

- Siroz (vücutta yaygın su birikimi ve karın boşluğunda sıvı toplanmasıyla seyreden bir karaciğer hastalığı)

- Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği hastalarında görülen vücutta sıvı birikimi

Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere karşı alerjiniz varsa da bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktomnuza danışınız.

POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

- kalp yetmezliği,

- ciddi böbrek yetmezliği,

- vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem)

ve özellikle de ameliyattan hemen sonraki dönemdeyseniz ya da yaşlı iseniz bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer,

- bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilacm size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca yalnızca torba sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

POLIFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

POLIFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktomnuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktomnuza bildiriniz. Doktomnuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’yi kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

POLIFLEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alman ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakm zamanda aldıysanız lütfen doktomnuza bildiriniz.

POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, karbenoksolon (mide ülserinde mide yüzeyini komyucu olarak kullanılır), kortikosteroid (çeşitli alerjik dummlarda damar içi yoldan, astım vb. alerjik solunum yolu hastalıklarda solunum yoluyla ve çeşitli alerjik dummlarda cilt üzerine sürülerek kullanılan bir ilaç) veya kortikotropin (beyinden salgılanan bir hormondur; eksikliğinde ilaç olarak kullanılır) kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü kalp ilaçlarıyla tedavi altında olduğu durumlarda, POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.

5.POLIFLEKS'in saklanması

POLİFLEKS %0.45 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altı sıcaklıkta saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLIFLEKS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POLIFLEKS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve Üretici:    POLİFARMA    İLAÇ    SAN. VE TİC. A.Ş.

Kale Mah. Sanayi Caddesi No: 82 Misinli

Çorlu/TEKİRDAĞ

Tel : 0282 675 14 04

Faks : 0282 675 14 05

Ihı kullanma talimatı 09/07/2013 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacm çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi dummunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykım, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacm karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin maddeler:

Her 100 ml çözelti 5 g dekstroz monohidrat içerir.
Ozmolarite: yaklaşık 253 mOsm/litre Kalori: 170 kcal/litre

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

- POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisinde endikedir.
- POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ parenteral uygulamalarda geçimli olduğu ilaçları seyreltmek için de kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve laboratuvar çalışmalarına dayanılarak belirlenmelidir. Tedavi sırasında serum glukoz konsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.
Karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisi için önerilen dozlar: Erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 ml'dir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama sıklığı ve doz, hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır (periferik ya da santral venlerden).

Uygulama hızı:

Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır.
Bu nedenle erişkinler için verilebilecek en yüksek doz dakikada 5 mg'ı, bebek ve çocuklarda ise yaş ve toplam vücut ağırlığına bağlı olarak dakikada 10-18 mg/kg'ı aşmamalıdır.
Seyreltici olarak kullanıldığı durumlarda infüzyon hızı, seyreltilen ilacın önerilen dozuna göre ayarlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut ağırlığına göre aşağıdaki şekilde ayarlanır:
- 0-10 kg : 100ml/kg/gün
- 10-20 kg : 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün
- >20 kg : 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Dekompanse diyabette, metabolik stres durumları gibi glukoz intoleransı durumlarında, hiperozmolar koma durumlarında, hiperglisemi durumlarında ve hiperlaktatemi durumunda kontrendikedir.
Dekstroz içeren çözeltiler mısır ya da mısır ürünlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendike olabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

-POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ izotonik bir çözeltidir. Yüksek hacimli infüzyonlar, su zehirlenmesi durumlarında veya oligüri/anüri ile seyreden ağır böbrek yetmezliği, kardiyak ve/veya pulmoner yetmezlik vakalarında dikkatli bir izlem altında uygulanmalıdır.
- Dekstroz çözeltilerinin uygulanımı hiperglisemiye yol açabilir. Oluşabilecek bir hiperglisemi durumu iskemik beyin hasarını arttırabileceği ve iyileşmeyi geciktirebileceğinden, akut iskemik inmelerden sonra POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin kullanılmaması önerilir.
- Kafa travmasını takip eden ilk 24 saat içinde dekstroz infüzyonu uygulanmamalı ve intrakraniyal hipertansif dönemlerde kan glukoz düzeyi yakından izlenmelidir.
- Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.
- Uygulamalar düzenli olarak dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de kan glukoz düzeyleri izlenmelidir.
- Hiperglisemi oluşursa infüzyon hızı ayarlanmalı veya insülin uygulanmalıdır. Gerektiğinde parenteral potasyum ilavesi yapılmalıdır.
- Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
- Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diabetes mellituslu hastalarda glukoz toleransı bozulabilir. Bu gibi hastalara POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ uygulandığında kan glukoz düzeyleri yakından izlenmeli ve gerekirse insülin ve/veya potasyum gereksinimleri yeniden belirlenerek tedavi buna uygun düzenlenmelidir.
- Ozmotik diürez riskini azaltmak için yavaş infüzyon hızı kullanılmalıdır.
- Elektrolitsiz dekstroz çözeltileri, kan transfüzyonu ile birlikte, infüzyon öncesinde veya sonrasında aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit kümeleşmesine neden olabilirler.
- Potasyum içermeyen çözeltilerin aşırı uygulaması durumu önemli bir hipokalemi durumuna yol açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirse tedaviye potasyum eklenmelidir.
- Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.
- Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.
- Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
- Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir. İlave edilecek ilaçlar uygulama öncesi geçimlilik açısından beraberinde verilen kullanım kılavuzuna göre değerlendirilmelidir. İlaçların POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ içine ilavesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.
- Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Doktor tarafından kesin gerekli görülmediği sürece (hastanın başka bir intravenöz sıvı ile tedavi edilemediği durumlar dışında) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ çok gerekli olmadıkça emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri*; Hiperglisemi ve dehidratasyon**

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Poliüri

Cerrahi ve tıbbi prosedürler***

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da reaksiyon; Ven iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve filebit gelişimi; Damar dışına sızma; Hipervolemi.
* Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.
** Genellikle yanlış parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.
*** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler
Çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir; bu istenmeyen etkilerin niteliğini eklenen ilacın özellikleri belirler.
İstenmeyen bir etki görülmesi durumunda infüzyon sonlandırılmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin hızlı veya uzun süre uygulanması hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglisemi, hiperglukozüri ve ozmotik diüreze (hiperglisemiye bağlı) yol açabilir. Hastalarda sıvı yüklenmesine bağlı ödem ve su intoksikasyonu (hiponatremi ile birlikte) gelişebilir.
Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır.
Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu:ATC kodu:

B05BA03
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, her 100 ml solüsyonda 5 gram d-glukoz monohidrat (C6H12O6.H2O) içerir. D-glukoz monohidratın moleküler ağırlığı 198.17'dir ve 1.1 gramı, yaklaşık 1 gram glukoza eşdeğer enerji yani 4 kalori sağlar. Her gram d-glukoz monohidrat ise 3.4 kalori sağlamaktadır.
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, litresinde 170 kcal kalori sağlar. Dahası glukoz infüzyonuyla iyonik olmayan bir hidrasyon sağlanmış olur.
Dekstroz solüsyonları parenteral beslenmede karbonhidrat kaynağı olarak da verilir. Ancak bunun için daha çok daha konsantre formlar tercih edilir.
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin farmakodinamik özellikleri, etkin maddesi olan ve hücresel metabolizmada temel enerji kaynağı olan glukozun özelliklerinden ibarettir.
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ozmolaritesi yaklaşık 253 mOsm/l olan hemen hemen izotonik bir çözeltidir.
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, klinikte elektrolit içermeyen hidrasyon sağlamak için kullanılır ve hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilir.
Çözeltiye eklenen ilaçların farmakodinamik özellikleri, eklenen ilacın farmakodinamik özellikleriyle aynıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan bu bölümle ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Dağılım:

Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.

Biyotransformasyon:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Eliminasyon:

Biyotransformasyon sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin preklinik güvenlilik çalışmaları bulunmamaktadır. Klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmez.
Çözeltinin içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak değerlendirilmelidir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'ye ilaç eklemeden önce bu ilaçların çözelti ile geçimli olup olmadığı değerlendirilmelidir.
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'ye eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın kullanma talimatı faydalanarak karar verilmelidir.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Kullanım sırasında raf ömrü:

Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8 °C arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50, 100, 150, 250, 500 ve 1000 ml'lik PVC ve PP torbalarda.
Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Caddesi No:82 Misinli
Çorlu/TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05

8. RUHSAT NUMARASI

204/73

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.10.2004 Ruhsat yenileme tarihi: --------

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ

Damar içine kullanılır

Etkin madde:

Her 100 mİ içinde 5 gram glukoz (şeker)

Yardımcı madde:

Steril enjeksiyonlu k su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çiinkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız¦ Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız-

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.

POLİFLEKS %S DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ nedir ve ne için kullandır?

2. POLİFLEKS %S DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ. V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ nedir ve ne için kullanılır?

- POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, dekstroz adı verilen vücudun enerji gereksinimi için gerekli olan bir şekeri içeren, steril (mikropsuz), damar içine kullanılmak üzere hazırlanmış bir çözeltidir.
- Solüsyonlar 50, 100, 150, 250, 500 ya da 1000 mililitre hacminde olabilir. (PVC ve PP torbalarda) Toplardamarlar içine plastik bir boru yardımıyla uygulanır.
- POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ vücudun susuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde vücuttan kaybedilen sıvının yerine konmasında işe yarar. Aynca vücuttan kaybedilen ya da ağız yolundan yeterli düzeyde alınamayan şekerleri yerine koyarak vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü karşılamak amacıyla da kullanılır.
- POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa ya da şeker hastasıysanız doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.
Aynca bu serum, kan transfiizyonu ile birlikte, infüzyon öncesinde veya sonrasında aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;
- Kan şekeriniz normalden yüksekse (hiperglisemi).
- Sizde kontrol altına alınmamış şeker hastalığı (diyabet) varsa.
- Vücudunuzdaki yapım-yıkım işlemlerinin yavaşlaması gibi durumlarda oluşabilen şekerlere karşı bir tahammülsüzlük varsa.
- Vücudunuz aşırı susuz kalmış ve bu durumu düzeltmek amacıyla büyük miktarlarda şekerli sıvı verilmesine bağlı olarak sizde bir koma (hiperozmolar koma) durumu gelişmişse.
- Vücudunuzdaki karbonhidratların yıkımı sonucu oluşan bir yan ürün olan laktik asitin düzeyleri artmışsa (hiperlaktatemi).
- Mısır ya da mısır ürünlerine karşı aşın duyarlılığınız (alerji) varsa.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
- Sizde bir su zehirlenmesi durumu varsa.
- İdrar miktarının azalması ya da hiç idrara olmamasıyla seyreden ağır bir böbrek yetmezliği durumunuz varsa.
- Kalp yetmezliğiniz varsa.
- Akciğer yetmezliğiniz varsa.
- Beyin damarlarınızın ani olarak tıkanması veya kanaması sonucu sizde bir felç durumu (akut iskcmik inme) oluşmuşsa.
- Son 24 saat içinde kafanıza yönelik bir travma geçirmişseniz.
- Kafa içi basıncınız yüksekse.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POLİTLEKS%5DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin yiyecek ve içecekle kullanımı

POLİFLEKS

%5

DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ damar yolundan uygulanan bir ilaçtır; yiyccek vc içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız-

POLİFLEKS

%5

DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

POLİFLEKS

%5

DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanmak mümkün değildir. Tedaviden sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makine kullanabilirsiniz.

POLİFLEKS%5DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ 'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel bir durum yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

POLİFLEKS

%5

DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'ye ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer sizde şeker hastalığı varsa, size bu ilaç verilmeyebilir ya da içine kandaki şekerinizi nötralize edecek bir ilaçla birlikte verilebilir.
Bu tedavi size uygulanmadan önce, kullanmakta olduğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı doktorunuza veya hemşirenize bildirmeniz önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir.
- Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
- İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
- Doktorunuz POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplar damarlarınıza uygun bir plastik set aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doklor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdiği durumlarda ise sizi uygulama sırasında dikkatle izleyecektir.

Eğer POÜFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ. V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİFLEKS%5DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ kullandıysanız

POÜFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

POLİFLEKS%SDEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, POLİFLEKS%SDEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yaygın ya da yerel bir kurdeşen (ürtiker) durumu, hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışma hissi, tansiyonunuzun düşmesi, yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Vücudunuzdaki sıvı miktarının azalması ve vücudunuzun susuz kalması (dehidratasyon)
- Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerin (potasyum, magnezyum, fosfat vb.) düzeylerinde azalmalar
- Kan şekerinizde yükselme (hiperglisemi)
- Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)
- İdrar miktarınızda artış
- Uygulamanın yapıldığı bölgeden damar dışına sızma.
- Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme
- Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma
- Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş
- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma
- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumu
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. % POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V.İNFÜZYONİÇİN ÇÖZELTİ'nin saklanması

POLİFLEKS

%5

DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Her bir torba üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.
Eğer solüsyon berrak değilse kullanmayınız.
25 °C altı sıcaklıkta saklayınız.
Yanm kalan solüsyonları atınız. Kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra POLİFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ İ.V. İN FÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yi kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Caddesi No:82 Misinli
Çorlu/TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05

tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır.
Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlanlı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seli aracılığıyla aseplik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle kanşmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış herhangi bir bölümü atılmalıdır. Kısmen kullanılmış torbalan yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.
4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykmı, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
4. Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.