POLIFLEKS nedir ve ne için kullanılır?
POLIFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 Sodyum Klorür solüsyon 250 ml setli pvc torba
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
POLIFLEKS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka POLIFLEKS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
POLIFLEKS nasıl kullanılır?
POLIFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 Sodyum Klorür solüsyon 250 ml setli pvc torba
Uygun doz ve uygulama sıklığı
POLIFLEKS Kullanım şekli
Çocuklarda POLIFLEKS kullanımı
POLIFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 Sodyum Klorür solüsyon 250 ml setli pvc torba prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda POLIFLEKS kullanımı
POLIFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 Sodyum Klorür solüsyon 250 ml setli pvc torba prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
POLIFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 Sodyum Klorür solüsyon 250 ml setli pvc torba prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda POLIFLEKS kullanırsanız
POLIFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 Sodyum Klorür solüsyon 250 ml setli pvc torba prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
POLIFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 Sodyum Klorür solüsyon 250 ml setli pvc torba kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
POLIFLEKS yan etkileri
POLIFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 Sodyum Klorür solüsyon 250 ml setli pvc torba
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
POLIFLEKS son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için POLIFLEKS saklama önerileri bölümünü okuyunuz. POLIFLEKS ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
POLIFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
POLIFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 Sodyum Klorür solüsyon 250 ml setli pvc torba
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
POLIFLEKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka POLIFLEKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
POLIFLEKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız POLIFLEKS nasıl kullanılır ve POLIFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 Sodyum Klorür solüsyon 250 ml setli pvc torba doz ve uygulama bölümüne bakınız.
POLIFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
POLIFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 Sodyum Klorür solüsyon 250 ml setli pvc torba
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
POLIFLEKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka POLIFLEKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
POLIFLEKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız POLIFLEKS nasıl kullanılır ve POLIFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 Sodyum Klorür solüsyon 250 ml setli pvc torba doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, %0.2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:
Her 100 ml çözelti:
Dekstroz monohidrat 5 g Sodyum klorür 0.2 g
Elektrolit konsantrasyonları:
- Sodyum: 34 mEq/L
- Klorür: 34 mEq/L
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar
Kusma, ishal, renal hastalıklar ve diüretiklerin aşırı kullanımı gibi sodyum ve klor kaybının, su kaybından daha az olduğu dehidratasyon durumlarının tedavisinde sıvı, elektrolit ve karbonhidratkaynağı olarak kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; birlikte uygulanan diğer tedaviler dikkate alınarak ve hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) göreve özellikle de hastanın hidrasyon durumuna göre belirlenmelidir.
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, %0.2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, % 0.45 ve % 0.9 oranında sodyum klorür içeren %5 dekstrozlu çözeltilere oranla daha az orandasodyum ve klorür içerdiğinden ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, ekstraselüler sıvıkayıplarını karşılayarak böbrek fonksiyonlarını başlatabilecek ilk hidrasyon çözeltisi olarak tercihedilmektedir.
Genel olarak erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 ml, bebek ve çocuklarda ise 24 saatte 20-100 ml/kg'lık dozlar yeterli olmaktadır.
Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Erişkin ve yaşlılarda genellikle genelde 24 saatte 40 ml/kg, pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzyon hızıönerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, 1-6 yaş arası çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve 6 yaşındanbüyük çocuklarda ise saatte 2-4 ml/kg).
Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır.
Uygulama şekli:
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Hastalar POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, %0.2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ uygulaması sırasında idrar çıkışı ve serum sodyum ve elektrolit konsantrasyonlarıaçısından dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut ağırlığına göre aşağıdaki şekilde ayarlanır:
— 0-10 kg : 100 ml/kg/gün
— 10-20 kg : 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün
— > 20 kg : 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün
Geriyatrik popülasyon:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Çözelti sodyum ya da klorür uygulamasının klinik olarak zararlı olduğu durumlarda kontrendikedir.
Dekstroz içeren çözeltiler mısır kaynaklı ürünlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUyarılar
İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solütyüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferikve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolitkonsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Sodyum içeren çözeltiler, konjestif kalp yetmezliği olanlarda, ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve ödemle birlikte sodyum retansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek işlevleriazalmış hastalarda, sodyum iyonu içeren çözeltilerin uygulanması, sodyum retansiyonuna yolaçabilir.
Potasyum içermeyen çözeltilerin aşırı uygulaması durumu önemli bir hipokalemi durumuna yol açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirse tedaviyepotasyum eklenmelidir.
Eritrositlerde kümelenmeye yol açabileceğinden, dekstroz ile birlikte % 0.20, % 0.30 veya % 0.33 oranında sodyum klorür içeren çözeltiler, kanla aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır.
Önlemler:
Çözelti hipervolemi, böbrek yetmezliği, üriner yolların tıkanıklığı, kalp yetmezliği olasılığı veya aşikar kalp yetmezliği durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Aşırı nazogastrik irrigasyon, kusma, ishal ya da gastrointestinal fistülden drenaj gibi elektrolitlerin aşırı kaybı durumunda ek elektrolit uygulanması gerekebilir.
Gerektiği durumlarda tedaviye esansiyel elektrolitler, mineraller ve vitaminler de eklenmelidir.
Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid veya kortikotropin kullanan ya da diğer nedenlerle vücudunda tuz retansiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Konjestif kalp yetmezliğieşlik eden ya da etmeyen renal ya da kardiyovasküler yetmezlik durumunda, özellikle de hastalarcerrahi sonrası dönemde ya da yaşlı iseler sodyum içeren çözeltiler dikkatle uygulanmalıdır.
Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Hipertonik dekstroz çözeltilerinin parenteral uygulanımı sırasında hipokalemi gelişebilir.
Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü ilaçlarla tedavi altında olduğu durumlarda, dekstroz çözeltileri yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarlainfüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontroledilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.
Laboratuvar testleri:
Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleriizlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır. Normaldeğerlerden önemli derecede sapmalar görüldüğünde dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri yada alternatif çözeltilerle bu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.
Pediyatrik kullanım
Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği, usulüne uygun düzenlenmiş ve kontrollü çalışmalarla gösterilmemiştir.
Pediyatrik hastalarda dekstroz belirtilen endikasyonlarda etkili ve güvenilirdir (Bkz. Endikasyonlar). Literatürde pediyatrik hastalarda, özellikle de yenidoğanlarda ve düşük doğumağırlıklı bebeklerde hiperglisemi/hipoglisemi riskinin artmış olması nedeniyle intravenözdekstroz dozunun ve uygulama hızının dikkatle ayarlanması gerektiği bildirilmektedir. Pediyatrikhastalarda, özellikle de yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde dekstrozkullanımında serum glukoz konsantrasyonlarının yakından izlenmesi gerekir.
Yenidoğanlarda ya da çok küçük bebeklerde sıvı ve elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir. Yenidoğanların, özellikle de böbrek işlevleri henüz tamgelişmemiş ve sıvılarla solütleri atma yeteneği kısıtlı olan miadından önce doğmuşyenidoğanların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktarı ve serum elektrolitdüzeyleri yakından izlenmelidir (Bkz. “Uyarılar” ve “Pozoloji ve uygulama şekli” bölümleri).
Yaşlılarda kullanım
Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, yaşlıların genç erişkinlere göre daha farklı yanıt verip vermediklerini belirlenebilmesine yetecek kadar 65 yaş veüzeri kişi yer almamıştır. Bildirilen diğer klinik deneyimlere göre yaşlılarla genç erişkinlerarasında yanıtta farklılıklar bulunamamıştır.
Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedaviedilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerek genelde tedaviyedoz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.
Bu ilaçlar büyük oranda böbrekler yoluyla atılmaktadır ve bu nedenle böbrek işlevlerinin bozulduğu hastalarda bu ilaçlara karşı toksik reaksiyon riski artmaktadır.
Böbrek işlevlerinde azalma yaşlılarda genç erişkinlere göre daha fazla oranda görüldüğünden, yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır; böbrek işlevlerinin izlenmesi yararlı olabilir(Bkz. “Uyarılar” bölümü).
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid ve karbenoksolon alan hastalarda sodyum ve su tutulumuna (ödem ve hipertansiyona) neden olabilir.
Dekstroz içeren çözeltiler, kan transfüzyonu ile birlikte uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit aglomerasyonuna sebep olabilirler.
4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, %0.2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileriyle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, %0.2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİgebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıpaçmayacağı da bilinmemektedir.
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, %0.2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.
Doğum:
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, %0.2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ travay ve doğum eylemi sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri,forsepsle doğum ya da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yenidoğanda yapılması gereklidiğer girişimler üzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonelolgunlaşması üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-bazdengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, %0.2 SODYUMKLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ dikkatle kullanılmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların ve dekstrozun eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle sodyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir.
Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareketedilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Su tutulması ve ödem; Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma (hipernatremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri*; Hiperglisemi vedehidratasyon**
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar, koma ve ölüm (hipernatremiye bağlı)
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardi (hipernatremiye bağlı)
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipertansiyon (hipernatremiye bağlı)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum depresyonu ve solunum durması (hipernatremiye bağlı)Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma (hipernatremiye bağlı)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Terlemede azalma (hipernatremiye bağlı)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Kaslarda seğirme ve sertleşme (hipernatremiye bağlı)
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor:Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Ateş, halsizlik (hipernatremiye bağlı)
Cerrahi ve tıbbi prosedürler***
Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da reaksiyon; Ven iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve filebitgelişimi; Damar dışına sızma; Hipervolemi
* Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.
** Genellikle yanlış parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.
*** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler
Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme içinsaklanmalıdır.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Parenteral tedavi sırasında aşırı infüzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, hasta yeniden değerlendirilmeli ve uygun düzeltici tedavilere başlanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, %0.2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri içeriğinde bulunan glukoz, sodyum ve klorürebağlıdır.
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler / Karbonhidratlı elektrolit
çözeltileri
ATC kodu:
B05BB02
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renalmetabolizmada önemli rol oynar.
Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri emilimini takipeder.
Glukoz, hücre metabolizmasında asıl enerji kaynağıdır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azotkayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltırveya engeller.
Karbonhidratlı sodyum klorür çözeltileri, vücudun sıvı ve elektrolit eksiklikleri ile birlikte kalori gereksiniminin bir bölümünü karşılamak amacıyla geliştirilmiştir. Bu çözeltiler terleme, kusma,mide aspirasyonu gibi nedenlerle klorür kaybının sodyuma eşit ya da daha fazla olduğudurumlarda yararlı sonuç verirler.
% 0.2 oranında sodyum klorür içeren %5 dekstrozlu çözeltiler, % 0.45 ve % 0.9 oranında sodyum klorür içerenlere oranla daha az oranda sodyum ve klorür içerdiğinden ameliyat öncesi ve sonrasıbakımında, ekstraselüler sıvı kayıplarını karşılayarak böbrek fonksiyonlarını başlatabilecek ilkhidrasyon çözeltisi olarak tercih edilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, %0.2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin, farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (dekstroz, sodyum ve klorür)özelliklerinden oluşur.
Emilim:
İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Dağılım:
Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücuttakalır.
Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: Kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda darılır.
Biyotransformasyon:
Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (24Na) enjeksiyonu sonrası yanlanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır.
Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Eliminasyon:
Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.
Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, %0.2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin bileşimindeki elektrolitler ve glukoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak orandayani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajenpotansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla POLİFLEKS %5DEKSTROZ, %0.2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ile çalışmalaryapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, %0.2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin pH'sında (pH 3.5-6.5) suda çözünebilir ve stabil olduğudoğrulanmalıdır.
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, %0.2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:
• Ampisilin sodyum
• Mitomisin
• Amfoterisin B
• Eritromisin laktobinat
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.
POLİFLEKS %5 DEKSTROZ, %0.2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ glukoz içeriği nedeniyle psödoaglütinasyona neden olabileceğinden masif kan transfüzyonları ileaynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
24ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
100, 150, 250,500 ve 1000ml'lik PVC ve PP torbalarda.
Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Uygulamaya hazırlanması:
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüü bozulmamıürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen sonverilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmıçözeltiler saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.
Açmak için:
1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
1. Torbayı asınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat:
Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.
Dikkat:
İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözeltive ek ilacın karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Caddesi No:82 Misinli
Çorlu/TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05
8. RUHSAT NUMARASI
205/42
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 26.03.2005 Ruhsat yenileme tarihi: --------
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
13
KULLANMA TALİMATI
POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ
Damar içine uygulanır.
Etkin maddeler:
Her bir litre çözelti 2 gram sodyum klorür (tuz) ve 50 gram glukoz (dekstroz monohidrat) içerir.
Yardımcı maddeler:
Steril enjeksiyonluk su
Bu Kullanma Talimatında:
1.POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİnedir ve ne için kullanılır?
2. POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİNÇÖZELTİ nedir ve ne için kullanılır?
POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ vücut için yaşamsal önemi olan sodyum, klorür iyonları ile glukoz içeren damar içi yoldankullanılan steril bir çözeltidir.
POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, 100, 150, 250, 500 ve 1000 mililitre PVC ve PP torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formubulunmaktadır.
Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü de karşılar.
Vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Özellikle ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, böbrekfonksiyonlarını başlatabilecek bir ilaç olarak tercih edilir.
POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadanönce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.
2. POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİNÇÖZELTİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karacigeriniz veyaakciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine bağlışişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.
POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Daha önce POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik birtepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntıya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.
Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere karşı alerjiniz varsa da bu ilacı KULLANMAYINIZ.
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:
- kalp yetmezliği,
- ciddi böbrek yetmezliği,
- idrar yollarında tıkanıklık,
- vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem) ve özellikle deameliyattan hemen sonraki dönemdeyseniz ya da yaşlı iseniz bu ilaç size dikkatleuygulanmalıdır.
Eğer,
- şeker hastalığınız varsa,
- herhangi bir nedenle karbonhidratlara karşı tahammülsüzlüğünüz varsa bu ilaç sizedikkatle uygulanmalıdır.
Eğer,
- bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyleboşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.
Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Ayrıca yalnızca torba sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.
POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi biretkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yi kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yi kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
POLİFLEKS %5DEKSTROZ%0,2SODYUMKLORÜRİ.V.İNFÜZYONİÇİN
ÇÖZELTİ'nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
POLİFLEKS %5DEKSTROZ%0,2SODYUMKLORÜRİ.V.İNFÜZYONİÇİN
ÇÖZELTİ'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçlarınseyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir: Aşağıdakiler geçimsiz olduğu bilinenilaçlardandır.
- Ampisilin sodyum
- Mitomisin
- Amfoterisin B
- Eritromisin laktobinat
Ayrıca çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla uygulaması yapılacak son karıcımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.
Çözelti kanla birlikte aynı setten uygulanmamalıdır.
POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, karbenoksolon (mide ülserinde mide yüzeyini koruyucu olarak kullanılır), kortikosteroid (çeşitlialerjik durumlarda damar içi yoldan, astım vb. alerjik solunum yolu hastalıklarda solunumyoluyla ve çeşitli alerjik durumlarda cilt üzerine sürülerek kullanılan bir ilaç) veya kortikotropin(beyinden salgılanan bir hormondur; eksikliğinde ilaç olarak kullanılır) kullanan hastalardadikkatli uygulanmalıdır.
Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü kalp ilaçlarıyla tedavi altında olduğu durumlarda, POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V.İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİNÇÖZELTİ nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedeninegöre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takipediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünküistenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.
Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:
Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.
Yaşlılarda kullanım:
Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarakyaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarakyapılmalıdır.
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalmasıdaha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleriizlenmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdiği durumlarda ise sizi uygulama sırasındadikkatle izleyecektir.
Eğer POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuzveya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ kullandıysanız:POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yi kullanmayı unutursanız:Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuzabildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yaygın ya da yerel bir kurdeşen (ürtiker) durumu, hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışma hissi, tansiyonunuzun düşmesi, yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı yada titreme/nezle benzeri belirtiler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ 'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbimüdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine bağlı olan (konjestif) kalp yetmezliğinde ağırlaşma
- Vücudunuzdaki sıvı miktarının azalması ve vücudunuzun susuz kalması (dehidratasyon)
- Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerden bazılarının (potasyum, magnezyum, fosfat vb)düzeylerinde azalmalar
- Kan şekerinizde yükselme (hiperglisemi)
- Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz)
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Huzursuzluk hali
- Aşırı uyarılabilirlik hali
- Kasılmalar
- Koma ve ölüm
- Kalp çarpıntısı (taşikardi)
- Tansiyonda yükselme
- Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)
- Akciğerlerde sıvı birikimi (ödem)
- Solunum yavaşlaması
- Solunum durması
- Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma
- Terlemede azalma
- Kaslarda seğirme ve sertleşme
- Böbrek yetmezliği
- İdrar miktarınızda artış
- Ateş, halsizlik
- Uygulamanın yapıldığı bölgeden damar dışına sızma.
- Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme
- Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma
- Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş
- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma
- Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtılarınoluşumu
- Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma
- Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik,kızarıklık ya da şişlik
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİNÇÖZELTİ'nin saklanması
POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altı sıcaklıkta saklayınız.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİFLEKS % 5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi ve Üretici :
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Caddesi No:82 Misinli
Çorlu/TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüü bozulmamıürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen sonverilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmıçözeltiler saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.
Açmak için:
1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
1. Torbayı asınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat:
Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.
Dikkat:
İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözeltive ek ilacın karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
