PLENDİL 10 mg uzun etkili film tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Felodipin

Uzun etkili her film tablet 10 mg Felodipin içerir.

Yardımcı maddeler

Boyar madde: Kızıl-kahve demir oksit( E172) , sarı demir oksit( E172) , titanyum dioksit (E171)

Diğer yardımcı maddeler: Karnauba vaks, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil metilselüloz 50 cps,hidroksipropil metilselüloz 10.000 cps, laktoz anhidrus, mikrokristalin selüloz, polietilen glikol 6000, polioksil 40 hidrojenize hint yağı, sodyum alüminyum silikat , sodyum stearil fumarat, propil gallat ,etanol %99.5,saf su,hidrojen peroksit % 30 .

Bu Kullanma Talimatında:

1. PLENDIL nedir ve ne için kullanılır?

2. PLENDIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLENDIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLENDIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.PLENDIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz almanız gereken doz miktarını belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmak istiyorsanız doktorunuzun reçete ettiği dozu kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu

PLENDİL uzun etkili tabletleri sabahları bir miktar su ile alınız. Tabletleri bölmeyiniz, ezmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Tabletler hafif bir yemekle ( örn. kahvaltı) veya aç karına alınabilir. Doktorunuz başka şekilde önermemişse, PLENDİL’i aşağıdaki şekilde kullanınız:

Hipertansiyon:

Tedaviye günde 5 mg ile başlanmalıdır. Eğer gerekirse doktorunuz dozu artırabilir ya da başka bir kan basıncı düşüren (antihipertansif ) ilacı tedaviye ekleyebilir. Uzun dönem tedavi dozu ise günde bir kez 5-10 mg’dır.Yaşlı hastalar için başlangıç dozu 2.5 mg’dır.

Anjina pektoris:

Tedaviye günde 5 mg ile başlanmalıdır ve gerekirse doktorunuz dozu günde 10 mg’a çıkarabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği /Karaciğer yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğu felodipinin plazma konsantrasyonunu etkilemez. Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PLENDİL dikkatli kullanılmalıdır

Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda felodipin dozu azaltılmalıdır.

Eğer PLENDİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise , doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PLENDİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer önerilen dozdan daha fazla PLENDİL kullandıysanız düşük tansiyon ve yavaş kalp atışı gibi rahatsızlıklarla karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle doktorunuzun size reçete ettiği alınması gereken doz miktarı çok önemlidir. Eğer bayılma hissi, hafif şuur kaybı veya baş dönmesi gibi durumlarla karşılaşırsanız derhal doktor ya da eczacınıza başvurun.

PLENDIL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PLENDIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PLENDİL’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa PLENDİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz(bunlar aşağıda da tanımlanmıştır):

Seyrek(<1/1000)

Seyrek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir; fakat bir çok durumda felodipin tedavisi ile ilişkili olduğu tespit edilmemiştir.

• Kusma,
• Tansiyon düşmesine bağlı bayılma,

Çok seyrek(<1/10000)

• Kalp kasılması, kalp atımının hızlanması ile birlikte görülen tansiyon    düşüklüğü,
• Beyaz kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı damarların    iltihaplanması

(lökositoklastik vaskülit),

• Kan şekerinde yükselme,
• Işığa karşı duyarlılık,
• Dudaklarda ve dilde şişme ile birlikte anjiyoödem (alerji sonucu    yüz ve boğazda

şişme)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları,
• Karaciğer enzimlerinde artış.

Eğer    bunlardan biri sizde mevcut ise ,acil tıbbi müdahaleye    veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın(< 1/10)

• Sıcak basması ile birlikte yüz kızarması,

• Ayak bileklerinde şişme,

• Baş ağrısı.

Yaygın olmayan (< 1/100)

• Yorgunluk,

• Kalp çarpıntısı,

• Kalp atımının hızlanması,

• Bulantı,

• Mide ağrısı,

• Deri döküntüsü,

• Kaşıntı,

• Karıncalanma hissi,

• Sersemlik

Seyrek(<1/1000)

Seyrek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir; fakat bir çok durumda felodipin tedavisi ile ilişkili olduğu tespit edilmemiştir.

• Kurdeşen,

• Eklem ağrısı ve kas ağrısı (artralji ve miyalji),

• İktidarsızlık/cinsel bozukluk

Çok seyrek(<1/10000)

• Ateş,

• Dişeti iltihabı, dişeti kalınlaşması (bu durumdan sakınmak için diş hijyenine dikkat edilmelidir.),

• Sık idrar yapma.

Bunlar PLENDİL’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PLENDIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PLENDIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

PLENDİL çocuklarda kullanılmaz.

Felodipin veya PLENDİL’in içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız. Eğer diğer ilaçlara karşı alerjik reaksiyon gösteriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer tedavi edilmemiş bir kalp rahatsızlığınız varsa veya kalp krizi geçiriyorsanız aralıksız 15 dakika ya da daha uzun süren ayrıca her zaman olduğundan daha şiddetli göğüs ağrınız varsa PLENDİL kullanmayınız.

Bu nedenle diğer sağlık problemlerinizi, özellikle felodipine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa bunu doktorunuza bildiriniz.

Hamile iseniz PLENDİL’i kullanmayınız. Ayrıca PLENDİL kullanımı süresince hamile kalma olasılığınız varsa mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

PLENDIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer kan basıncını düşüren ilaçların kullanımı sırasında olduğu gibi, Ffelodipin tedavisi sırasında bazı duyarlı hastalarda çok seyrek olarak tansiyonda belirgin düşme ve bunun sonuncunda kalbe yeterli kan gitmemesi görülebilir.

Geçmişte karşılaştığınız tüm sağlık problemlerinizi doktorunuza söyleyiniz.

Eğer PLENDİL ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya rahatsız edici bir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PLENDIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Felodipin yiyeceklerden etkilenmediğinden yemek sırasında (kahvaltı gibi hafif bir öğün ile) veya yemek dışında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Felodipin’i hamilelik döneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Felodipin anne sütüne geçmektedir. Her ne kadar emziren annelerde tedavi dozlarında kullanıldığında bebek üzerinde bir etkinin olması beklenmezse de emziren annelerin bu ilacı kullanmamaları ya da emzirmeye son vermeleri önerilmektedir.

Araç ve makina kullanımı

Tedavi sırasında sersemlik ve yorgunluk görülebileceğinden dikkat gerektiren işlerde ,örneğin araç ve makine kullanımında bu durum dikkate alınmalıdır.

PLENDIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PLENDİL bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir.

Doktorunuz size laktoz veya süt şekeri gibi bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğunu söylemişse, PLENDİL almadan önce doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı’mn başında yer almaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PLENDİL ile tedavi, başka ilaçlar ile birlikte kullanılıyorsa örneğin ülsere karşı kullanılan ilaçlardan (simetidin), antibiyotiklerden (eritromisin), mantara karşı kullanılan ilaçlardan (itrakonazol, ketokonazol), uyku ilaçlarından (barbitüratlar) epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlardan (fenitoin, karbamazepin) ,AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlardan (efavirenz), kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlardan (varfarin )ve ayrıca siklosporinden etkilenebilir.

PLENDİL ile tedavi kandaki takrolimus ( vücudun organ naklini reddetmesini önleyici bir ilaç) seviyesini etkileyebilir.

Alkol ilacınızın emilimini arttırarak kan basıncının beklenenden daha fazla düşmesine neden olur.

5.PLENDIL'in saklanması

PLENDİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile AstraZeneca İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat: 3- 4

Levent-İstanbul

Tel:    0212    317    23    00

Faks: 0 212 317 24 05

Üretim Yeri :

Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz Kırklareli

7(7)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PLENDİL 10 mg uzun etkili film tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Felodipin10 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz anhidrus 28 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Kızıl-kahve renkte, yuvarlak, bikonveks, bir tarafı A/FE diğer tarafı 10 yazılı uzun etkili film tabletler

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon. Stabil anjina pektoris.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Uzun etkili tabletler günde 1 defa, tercihen sabahları alınmalıdır. Etki süresi 24 saattir. Hipertansiyon
Kullanılacak doz miktarı hastanın gereksinimine göre ayarlanmalıdır. Tedaviye günde 5 mg ile başlanmalıdır. Normal dozaj günde 5 mg'dır. Gerekli olması durumunda doz artırılabilir ya da tedaviye başka bir antihipertansif ilaç ilave edilebilir. Bazı hastalarda, örneğin yaşlı hastalarda ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günde 2.5 mg'lık tedavi yeterli olabilir. Genellikle günde 10 mg'ın üzerindeki dozlara gereksinim olmaz.
Anjina pektoris
Kullanılacak doz miktarı hastanın gereksinimine göre ayarlanmalıdır. Tedaviye günde bir kez 5 mg ile başlanmalı ve gerektiğinde doz, günde bir kez 10 mg'a arttırılmalıdır. Plendil beta-blokerler ile birlikte kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Tabletler bir miktar su ile yutulmalı, ezilmemeli ve çiğnenmemelidir. Tabletler aç ya da tok karnına (yağ ve karbonhidrat içeriği fazla olmayan hafif bir yemekten sonra) alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek / Karaciğer yetmezliği :

Böbrek fonksiyon bozukluğu felodipinin plazma konsantrasyonunu etkilemez. Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Plendil dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm
5.2.Farmakokinetiközellikler)
Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda felodipin dozu azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklarda felodipin tedavisi ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Geriyatrik popülasyon :

Yaşlı hastalar için başlangıç dozu 2.5 mg'dır.Düşük dozlar genellikle yeterlidir.

4.3.Kontrendikasyonlar

-Gebelik.
-Felodipin veya bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık
-Kompanse olmamış kalp yetmezliği
-Akut miyokard enfarktüsü
-Stabil olmayan anjina pektoris
-Diğer kalsiyum kanal blokörleri ile birlikte kullanım

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aortik stenoz, karaciğer yetmezliği, ciddi böbrek yetmezliği (GFR< 30 ml/dak.), akut miyokard enfarktüsü ardından kalp yetmezliği. Duyarlı kişilerde hipotansiyon ve bu durumun sonucunda miyokard iskemisi görülebilir.
Plendil laktoz içermektedir. Plendil aşağıda verilen nadir kalıtsal koşullar altındaki hastalarda kullanılmamalıdır: Galaktoz intoleransı, total laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu.
CYP 3A4 enzimini indükleyen ilaçlarla birlikte kullanılması, felodipinin plazma seviyesini önemli ölçüde azaltır ve Plendil'in etkisizlik riskine neden olur. Bu kombinasyondan kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
CYP 3A4'ün potent inhibitörü olan ilaçlar ile birlikte kullanılması felodipinin plazma seviyelerinde önemli ölçüde artışa neden olur (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Birlikte greyfurt suyunun alınması felodipinin plazma seviyelerinde önemli ölçüde artışa neden olur (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Felodipin bir CYP 3A4 substratıdır. CYP 3A4 enzimini indükleyen ve bu enzimi inhibe eden ilaçlar, felodipinin plazma konsantrasyonunu önemli ölçüde etkileyebilir.

Sitokrom P450'ü indükleyicileri:

P450 indüksiyonu ile felodipinin metabolizmasını artıran ilaçlar örneğin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifampisin, efavirenz, nevirapin ve St.John's Wort (hypercium perforatum). PLENDİL karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital ile birlikte uygulandığında felodipinin EAA değeri % 93 ve Cma_x değeri % 82 oranında azalmaktadır. Felodipinin CYP 3A4'ü indükleyen ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Sitokrom P450 inhibitörleri:

Güçlü CYP 3A4 inhibitörü olan ilaçlar örneğin azol antimikotikler (itrakonazol, ketokonazol), makrolid antibiyotikler (eritromisin) ve HIV proteaz inhibitörleri ( örn: ritonavir ). İtrakonazol ile birlikte kullanıldığında felodipinin Cmax değeri 8 kat ve EAA değeri 6 kat artmaktadır. Eritromisin ile birlikte kullanıldığında ise, felodipinin Cmax ve EAA değeri 2.5 kat artmaktadır. Felodipinin güçlü CYP 3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Greyfurt suyu CYP 3A4 enzimini inhibe etmektedir. Felodipinin greyfurt suyu ile birlikte kullanılması felodipinin Cmax ve EAA değerlerinde yaklaşık 2 kat artışa neden olmaktadır. Greyfurt suyu ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Takrolimus:

Felodipin takrolimus konsantrasyonunu artırabilir. Birlikte kullanıldıklarında takrolimusun serum konsantrasyonu incelenmelidir ve takrolimus dozunun ayarlanması gerekebilir.

Siklosporin:

Siklosporin ve felodipinin birlikte kullanılması felodipinin plazma konsantrasyonunda % 150'lik ve EAA değerinde % 60'lık bir artışa neden olmaktadır. Bununla birlikte felodipinin siklosporinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi sınırlıdır.

Simetidin:

Simetidin ve felodipinin birlikte kullanılması felodipinin Cmax ve EAA değerlerinde yaklaşık % 55 oranında bir artışa neden olur.
Digoksin ile birlikte alındığında, dozlamada düzenleme yapılmasına gerek yoktur.
Felodipin, varfarin gibi plazma proteinine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçların bağlı olmayan fraksiyonunu etkilemez.
Alkol, PLENDİL'in emilimini arttırarak, kan basıncının beklenenden daha fazla düşmesine neden olur.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi :C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar ,gebelik /ve-veya /embriyonel /fetal gelişim /ve-veya /doğum /ve-veya /doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz.kısım 5.3 )İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

PLENDİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.PLENDİL ile tedavi edilen hamile kadınlar ile ilgili veriler mevcut değildir.
Hayvan çalışmalarında teratojenik etkilerin görülmesinden ötürü felodipin hamilelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri). PLENDİL ile tedaviye başlamadan önce hastanın hamile olmadığından emin olunmalıdır. Kalsiyum antagonistleri rahimde premature kasılmaları inhibe edebilir fakat, tam dönem hamilelikte gecikmiş doğuma ilişkin kesin kanıt mevcut değildir. Hipotansif annelerde, kan akışının periferal vasodilatasyon boyunca tekrar dağılımı nedeni ile uterus perfüzyonunda azalma ve fötusta hipoksi gelişimi riski mevcuttur.

Laktasyon dönemi

Felodipin anne sütüne geçmektedir. Bununla birlikte, emziren annelerde terapötik dozlarda kullanıldığında, sadece çok az miktarda doz anne sütü ile bebeğe geçmektedir. Emzirme esnasında felodipin ile tedavi sonucu bebeğin maruz kalacağı riskin değerlendirilmesine yönelik deneyimler yeterli değildir. Bu nedenle PLENDİL'in laktasyon süresince kullanılması önerilmemektedir. Tedaviye devam edilmesinde medikal bir fayda daha önemli ise, güvenilirlik nedeni ile emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PLENDİL ile tedavi sırasında sersemlik ve yorgunluk görülebileceğinden dikkat gerektiren işlerde, örneğin araç ve makine kullanımında bu durum dikkate alınmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Görülen en yaygın advers etki, doza bağlı olarak gelişen ve prekapiler vasodilatasyonun neden olduğu ayak bileklerinde hafif ve orta şiddette şişmedir. Klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler % 2 oranında hastanın ayak bileklerinde şişme nedeni ile tedaviye yarıda kestiği görülmüştür. PLENDİL ile tedavi başladıktan veya doz artırıldıktan sonra flushing, baş ağrısı, palpitasyon, sersemlik ve yorgunluk görülebilir. Genellikle bu tür reaksiyonlar geçicidir. Nadir durumlarda konfüzyon ve uyku bozuklukları bildirilmiştir; fakat, felodipin ile ilgisi kesin olarak belirlenememiştir. İleri gingivit/periodontiti olan hastalarda dişeti büyümesi vakaları bildirilmiştir. Diş hijyeni kurallarına uyulması, bu hipertrofiyi önleyebilir veya düzeltebilir.
Hiperglisemi sınıf -ilişkili istenmeyen bir etkidir fakat, sadece bireysel vakalar olarak raporlanmıştır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Hipersensitivite reaksiyonları

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek : Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek : İmpotens /seksüel disfonksiyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş ağrısı
Yaygın olmayan : Parestezi ,sersemlik
Seyrek : Hipotansiyon ,nedenli senkop

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın : Sıcak basması ile birlikte yüz kızarması ,ayak bileklerinde şişme Yaygın olmayan : Palpitasyon ,taşikardi
Çok seyrek : Ekstrasistol ,hassas kişilerde anjina pektorisin kötüleşmesine neden olan taşikardi ile birlikte görülen hipotansiyon,lökositoklastik vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan : Bulantı ,mide ağrısı Seyrek : Kusma
Çok seyrek : Gingival hiperplazi ,gingivit

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek : Karaciğer enzimlerinde artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Ekzantem ,pruritus Seyrek : Ürtiker
Çok seyrek : Fotosensivite ,dilde dudaklarda şişme ile görülen anjiyoödem

Kas-iskelet bozuklukları ,bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek : Artralji,miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek : Pollakiüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan : Yorgunluk Çok seyrek : Ateş

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Toksisite:

2 yaşındaki bir çocuğa verilen 10 mg felodipin hafif derecede intoksikasyona neden olmuştur. 17 yaşındaki bir kişiye verilen 150-200 mg ve yetişkin bir kişiye verilen 250
mg hafif ve orta derecede intoksikasyona neden olmuştur. Aynı gruba ait diğer ilaçlar ile kıyaslandığında felodipinin periferik dolaşım üzerindeki etkisi, kalp üzerine olan etkisine oranla muhtemelen daha fazladır.

Belirtiler:

Uzun etkili tabletler ile intoksikasyon belirtileri 12-16 saat ertelenebilir ve ciddi belirtiler birkaç gün sonra ortaya çıkabilir. Dolaşım üzerine olan etkiler büyük risk oluşturmaktadır: Bradikardi (bazen taşikardi), AV blok I-III, artrioventriküler ayrılması, ventriküler ekstrasistoller, ventriküler fibrilasyon, asistol, sersemlik, baş ağrısı, şuur kaybı, koma, spazm, dispne, akciğer ödemi (kardiyak olmayan) ve apne, olası ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome-Yetişkin solunum distres sendromu), asidoz, hipokalemi, hiperglisemi, potansiyel hipokalsemi, ateş basması, hipotermi, bulantı ve kusma.

Tedavi:

Belirgin durumlarda, yüksek doza maruz kalındıktan sonra (uzun etkili tabletler birikme yapabilir) aktif kömür verilir, gerekirse gastrik lavaj sağlanır.
Not: Gastrik lavajdan önce vagal stimülasyon riski nedeni ile atropin (intravenöz yoldan yetişkinler 0.25-0.5 mg, çocuklara 10-20 mcg/kg) verilmelidir. Uzun etkili preparasyonların yüksek dozda alınması intestinal lavaj yapmayı gerektirir. EKG monitörizasyon yapılmalıdır. Genel endikasyon olarak solunum tedavisi uygulanmalıdır. Asit-baz ve elektrolit durumunun düzeltilmesi gerekmektedir. Bradikardi ve AV blok durumunda; intravenöz yoldan yetişkinlere 0.5-1.0 mg ,çocuklara 20-50 mcg/kg verilebilir ve gerekirse tekrarlanabilir veya başlangıç olarak 0.05-0.1 mcg/kg/dakika izoprenalin verilebilir. Ciddi durumlarda pasemarker kalp pili kullanılır. Hipotansiyon durumunda; intravenöz sıvı, infüzyon olarak veya intravenöz yoldan 5 dakika boyunca 20-30 ml 9 mg Ca/ml kalsiyum glubionat (çocuklarda 3-5 mg Ca/kg) kullanılır ve gerekirse tekrarlanır. Gerekirse adrenalin veya dopamin kullanılır. Ciddi durumlarda glukagon da kullanılabilir. Dolaşımın durması halinde birkaç saat resüsitasyon girişimi gerekebilir. Spazm durumunda diazepam verilmelidir. Aksi taktirde semptomatik tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kalsiyum antagonisti ATC kodu : C08C A02
Felodipin (PLENDİL), hipertansiyon ve stabil anjina pektoris tedavisinde kullanılan vasoselektif bir kalsiyum antagonistidir.
Etkin madde felodipin bir dihidropiridin türevidir. Felodipin bir rasemattır.
Felodipin özellikle arteriyal direncin yüksek olduğu durumlarda periferik vasküler direnci azaltarak etkisini gösterir. Vasküler düz kas hücrelerinin elektriksel veya kontraktil aktivitesi hücre membranlarındaki kalsiyum kanalları üzerindeki etki ile inhibe edilir. Damarlardaki düz kaslar üzerine olan selektif etki nedeni ile, terapötik dozlardaki felodipinin kalp üzerine herhangi bir negatif inotropik etkisi veya klinik açıdan önemli herhangi bir elektrofizyolojik kardiyak etkisi yoktur.
Felodipin hava yollarındaki düz kasların gevşemesine yardımcı olur. Klinik deneyler felodipinin gastrointestinal kasların motor fonksiyonu üzerine az bir etkisi olduğunu göstermektedir. Uzun dönem tedavi esnasında felodipinin kan lipidleri üzerine klinik açıdan önemli bir etkisi olduğu veya tip 2 diyabet hastalarında 6 aylık bir tedavi süresince metabolik kontrol (HbA1c) üzerine klinik açıdan önemli bir etkisi olduğu gözlenmemiştir.
Felodipin genellikle konvansiyonel tedavi alan sol ventriküler fonksiyon bozukluğu olan hastalara veya astım, diyabet, gut veya hiperlipidemi hastalarına verilebilir.

Anti-hipertansif etki:

Felodipin periferik vasküler direnci düşürerek arteryal kan basıncını azaltmaktadır. Hipertansif hastaların PLENDİL ile tedavisinde hem ayakta hem de yatar pozisyonda, istirahat ve egzersiz halinde kan basıncı düşmektedir. Felodipin venöz düz kasları veya adrenerjik kontrol mekanizmalarını etkilemediği için , ortostatik hipotansiyon artmasına neden olmaz.
Kan basıncının düşmesi geçici olarak kalp hızı ve kardiyak output'ta artışa neden olabilir. Artan kalp hızı, felodipinin beta blokerler ile birlikte verilmesi ile önlenebilir. Felodipinin plazma konsantrasyonları, toplam periferik direncin ve kan basıncının düşmesi ile pozitif olarak ilişkilendirilir. Kararlı durum etkisi doz aralığının üzerinde kalır ve kan basıncında 24 saat boyunca bir azalma sağlanır.
Felodipin ile tedavi sol ventriküler hipertrofisini olumlu yönde etkiler.
Felodipin hafif natriüretik/diüretik etkiye sahiptir, fakat potasiüretik etkiye sahip değildir. Sodyumun ve suyun tübüler reabsorbsiyonundaki azalma hastada sıvı tutulması ve tuz yoksunluğu olduğunu açıklar. Felodipin renal vasküler direnci azaltır ve renal perfüzyonu artırır. Glomerüler filtrasyon hızı değişmez. Felodipin üriner albümin salgılanmasını etkilemez.
HOT (Hypertension Optimal Treatment) adı verilen çalışmada, 18.790 hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastaya ihtiyaca göre ADE inhibitörü, beta bloker ve/veya diüretik tedavisine PLENDİL eklenmesi hastaların % 93'ünde kan basıncında (DKB) <90 mmHg azalma ile sonuçlanmıştır.Aynı çalışmada tip 2 diyabet hastalarında (n=1501) kardiyovasküler olay görülme sıklığı, hedef DKB değeri 90 mmHg'nın altında olan grup (24.4/1000 hasta) ile karşılaştırıldığında, hedef DKB değeri < 80 mmHg'nın altında olan grupta (11.9/1000 hasta) önemli ölçüde daha azdır (% 50).
Yaşları 70-84 arasında olan 6614 hasta üzerinde yapılmış STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension- 2) çalışmasında iki kalsiyum antagonistinden biri olarak kullanılmıştır. Çalışma, beta-blokerler ve/veya diüretikler ile konvansiyonel tedavi ile kıyaslandığında, dihidropiridin kalsiyum antagonistleri ile başlatılan tedavinin ve gerekirse beta-blokerlerin ilave edilmesinin kardiyovasküler mortalite üzerinde bir etkisinin olmadığını göstermektedir.
Plendil hipertansif hastaların tedavisi için tek başına ya da beta blokerler, diüretikler veya ADE inhibitörleri gibi diğer antihipertansif ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.

Anti-anjinal etki:

Felodipin, kalbe oksijen taşıyan ve perfüzyonu sağlayan koroner damarların dilatasyonu ile etkisini gösterir.
Kardiyak iş yükü periferik arteryal direncin düşmesi ile azalır, bu da miyokardın oksijen gereksinimini azaltır. Koroner vazospazm felodipin ile önlenebilir.
Felodipin, efora bağlı stabil anjina pektorisi olan hastalarda egzersiz toleransım artırır ve anjina nöbetlerinin sıklığını azaltır.
Başlangıçta tedavi süresince kalp hızında geçici bir refleks artışı olur. Bu durum PLENDİL'in bir beta-bloker ile birlikte verilmesi ile önlenebilir. Etkinin başlama zamanı 2 saat, etki süresi 24 saattir. Felodipin, anjina pektorisli hastaların tedavisinde tek başına ya da beta-adrenoreseptör blokerleri ile birlikte kullanılabilir.

5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

PLENDİL uzun etkili tabletlerdeki etkin madde olan felodipin su ile temas halinde jel bir tabaka oluşturan polimer ile sarılmıştır. Bu da tabletlerin etkisinin yavaş başlamasına ve felodipinin sürekli salınmasına olanak vermektedir.

Emilim:

Felodipinin biyoyararlanımı yaklaşık % 15'tir ve yemeklerle birlikte alınması biyoyararlanımını değiştirmez. Bununla birlikte absorbsiyon oranını etkilemese de hızı yemeklerle birlikte alındığında etkilenir. Maksimum plazma konsantrasyonu da yaklaşık % 65 oranında artar. Maksimum plazma konsantrasyonuna 3-5 saate ulaşılır.

Dağılım:

Felodipin, plazma proteinlerine yaklaşık % 99 oranında bağlanır. Kararlı durumda dağılım hacmi 10 L/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Felodipin karaciğerde metabolize edilir ve bilinen metabolitlerinin hiç biri vazodilatör etkiye sahip değildir.

Eliminasyon:

Felodipinin eliminasyon fazında yarılanma ömrü yaklaşık 25 saattir ve sabit duruma 5 gün sonra ulaşılır. Uzun dönem tedavide ilaç birikme riski yoktur.
Ortalama klerensi 1200 ml/dak dır. Yaşlı ve karaciğer fonksiyonları yetersiz olan düşük klerensli hastalarda felodipinin plazma konsantrasyonu yüksektir. Bununla birlikte yaş faktörü plazma konsantrasyonlarındaki bireysel farklılıkları kısmen açıklayabilir. Verilen dozun yaklaşık %70'i metabolitleri şeklinde idrarla, kalan bölümü feçesle atılır. Alınan dozun %0.5'inden daha az bir bölümü idrarla değişmeden atılır.
Böbrek yetmezliği, inaktif metabolitlerde birikme olmasına rağmen felodipinin plazma konsantrasyonlarını etkilemez. Felodipin hemodiyaliz ile elimine edilmez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Genel toksisite, genotoksisite ve karsinogenisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalar insanlar için özel bir risk olduğunu göstermemektedir. Hayvan çalışmalarında kalsiyum antagonistlerinin bir çok türde özellikle distal iskelet malformasyonlarında embriyotoksik ve/veya teratojenik etkileri artırdığı gösterilmiştir.
Felodipin ile yapılan toksikoloji çalışmalarında gebelik süresinin uzaması sonucu doğum güçlüğü ayrıca tavşanlarda distal falankslarda gelişme geriliği (muhtemelen uteroplasental perfüzyon nedeni ile) görülmüştür. Bu gözlemler direkt bir teratojenik etkiyi göstermemekle birlikte bu etkiler felodipinin farmakodinamik etkilerinin sekonder sonucudur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Tablet çekirdeği

Hidroksipropil selüloz, Hidroksipropil metil selüloz 50 cps, Hidroksipropil metil selüloz 10.000 cps, Laktoz anhidrus, Mikrokristalin selüloz, Polioksil 40 hidrojenize hint yağı, Propil gallat,
Sodyum aluminyum silikat, Sodyum stearil fumarat. Etanol %99.5

Kaplama

Hidroksipropil metil selüloz, Polietilen glikol 6000, Sarı demir oksit (E 172) Titanyum dioksit (E 171) Kızıl-kahve demir oksit(E 172) Karnauba vaks. Saf su
Hidrojen peroksit %30

6.2.Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

20 tabletlik blister ambalajda

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü ' yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

AstraZeneca PLC,İngiltere lisansı ile AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti. Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza B Blok Kat: 3- 4 Levent - İstanbul
Tel: (0 212) 317 23 00 Faks: (0 212) 317 24 05

8.RUHSAT NUMARASI

194/83

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

21.01.2000

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

PLENDİL® 10 mg uzun etkili film tablet Ağız yoluyla alınır.

•Etkin madde:

Felodipin
Uzun etkili her film tablet 10 mg Felodipin içerir.

•Yardımcı maddeler:

Boyar madde: Kızıl-kahve demir oksit( E172) , sarı demir oksit( E172) , titanyum dioksit (E171)
Diğer yardımcı maddeler: Karnauba vaks, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil metilselüloz 50 cps,hidroksipropil metilselüloz 10.000 cps, laktoz anhidrus, mikrokristalin selüloz, polietilen glikol 6000, polioksil 40 hidrojenize hint yağı, sodyum alüminyum silikat , sodyum stearil fumarat, propil gallat ,etanol %99.5,saf su,hidrojen peroksit % 30 .

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışımız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.PLENDİL nedir ve ne için kullanılır?

2.PLENDİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.PLENDİL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.PLENDİL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PLENDİL nedir ve ne için kullanılır?

PLENDİL etkin madde olarak 10 mg felodipin içerir. Her kutuda 20 film tablet vardır. Her film tablet kırmızı kahverengi, bir yüzü A/FE, diğer yüzü 10 baskılı yuvarlak tabletler halindedir.
Uzun etkili film tabletler vücuda verilen ilacın dozunu kontrol eder ve gün boyunca etki sağlar.
PLENDİL, kalsiyum antagonistleri diye adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Küçük damarları genişleterek kan basıncını düşürür. Kalp fonksiyonları üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
PLENDİL, yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve örneğin egzersizin ve stresin getirdiği göğüs ağrısı (angina pektoris) tedavisinde kullanılır.
PLENDİL yukarıda verilen tedavilerde kullanılmak üzere onaylanmış bir ilaçtır. Doktorunuz PLENDİL'i başka bir kullanım için size reçete edebilir. Eğer böyle bir durum olursa doktorunuzun tavsiyesini dikkate alın. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışın.

2. PLENDİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PLENDİL' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

PLENDİL çocuklarda kullanılmaz.
Felodipin veya PLENDİL'in içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız. Eğer diğer ilaçlara karşı alerjik reaksiyon gösteriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer tedavi edilmemiş bir kalp rahatsızlığınız varsa veya kalp krizi geçiriyorsanız aralıksız 15 dakika ya da daha uzun süren ayrıca her zaman olduğundan daha şiddetli göğüs ağrınız varsa PLENDİL kullanmayınız.
Bu nedenle diğer sağlık problemlerinizi, özellikle felodipine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa bunu doktorunuza bildiriniz.
Hamile iseniz PLENDİL'i kullanmayınız. Ayrıca PLENDİL kullanımı süresince hamile kalma olasılığınız varsa mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

PLENDİL' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Diğer kan basıncını düşüren ilaçların kullanımı sırasında olduğu gibi, Ffelodipin tedavisi sırasında bazı duyarlı hastalarda çok seyrek olarak tansiyonda belirgin düşme ve bunun sonuncunda kalbe yeterli kan gitmemesi görülebilir.
Geçmişte karşılaştığınız tüm sağlık problemlerinizi doktorunuza söyleyiniz.
Eğer PLENDİL ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya rahatsız edici bir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PLENDİL' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Felodipin yiyeceklerden etkilenmediğinden yemek sırasında (kahvaltı gibi hafif bir öğün ile) veya yemek dışında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Felodipin'i hamilelik döneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Felodipin anne sütüne geçmektedir. Her ne kadar emziren annelerde tedavi dozlarında kullanıldığında bebek üzerinde bir etkinin olması beklenmezse de emziren annelerin bu ilacı kullanmamaları ya da emzirmeye son vermeleri önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Tedavi sırasında sersemlik ve yorgunluk görülebileceğinden dikkat gerektiren işlerde ,örneğin araç ve makine kullanımında bu durum dikkate alınmalıdır.

PLENDİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PLENDİL bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir.
Doktorunuz size laktoz veya süt şekeri gibi bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğunu söylemişse, PLENDİL almadan önce doktorunuza danışınız.
Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı'nın başında yer almaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PLENDİL ile tedavi, başka ilaçlar ile birlikte kullanılıyorsa örneğin ülsere karşı kullanılan ilaçlardan (simetidin), antibiyotiklerden (eritromisin), mantara karşı kullanılan ilaçlardan (itrakonazol, ketokonazol), uyku ilaçlarından (barbitüratlar) epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlardan (fenitoin, karbamazepin) ,AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlardan (efavirenz), kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlardan (varfarin )ve ayrıca siklosporinden etkilenebilir.
Greyfurt suyu ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
PLENDİL ile tedavi kandaki takrolimus ( vücudun organ naklini reddetmesini önleyici bir ilaç) seviyesini etkileyebilir.
Alkol ilacınızın emilimini arttırarak kan basıncının beklenenden daha fazla düşmesine neden olur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PLENDİL nasıl kullanılır?

-Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar :

Doktorunuz almanız gereken doz miktarını belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmak istiyorsanız doktorunuzun reçete ettiği dozu kullanınız.

-Uygulama yolu ve metodu :

PLENDİL uzun etkili tabletleri sabahları bir miktar su ile alınız. Tabletleri bölmeyiniz, ezmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Tabletler hafif bir yemekle ( örn. kahvaltı) veya aç karına alınabilir. Doktorunuz başka şekilde önermemişse, PLENDİL'i aşağıdaki şekilde kullanınız:

Hipertansiyon:

Tedaviye günde 5 mg ile başlanmalıdır. Eğer gerekirse doktorunuz dozu artırabilir ya da başka bir kan basıncı düşüren (antihipertansif ) ilacı tedaviye ekleyebilir. Uzun dönem tedavi dozu ise günde bir kez 5-10 mg'dır.Yaşlı hastalar için başlangıç dozu 2.5 mg'dır.

Anjina pektoris:

Tedaviye günde 5 mg ile başlanmalıdır ve gerekirse doktorunuz dozu günde 10 mg'a çıkarabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

PLENDİL'in çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için başlangıç dozu 2.5 mg'dır. Düşük dozlar genellikle yeterlidir.

-Özel kullanım durumları :

Böbrek yetmezliği /Karaciğer yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğu felodipinin plazma konsantrasyonunu etkilemez. Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PLENDİL dikkatli kullanılmalıdır
Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda felodipin dozu azaltılmalıdır.

Eğer PLENDİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise , doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PLENDİL kullandıysanız:

PLENDİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer önerilen dozdan daha fazla PLENDİL kullandıysanız düşük tansiyon ve yavaş kalp atışı gibi rahatsızlıklarla karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle doktorunuzun size reçete ettiği alınması gereken doz miktarı çok önemlidir. Eğer bayılma hissi, hafif şuur kaybı veya baş dönmesi gibi durumlarla karşılaşırsanız derhal doktor ya da eczacınıza başvurun.

PLENDİL'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi, PLENDİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PLENDİL'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa PLENDİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz(bunlar aşağıda da tanımlanmıştır):

Seyrek(<1/1000)

Seyrek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir; fakat bir çok durumda felodipin tedavisi ile ilişkili olduğu tespit edilmemiştir.
•Kusma,
•Tansiyon düşmesine bağlı bayılma,

Çok seyrek(<1/10000)

•Kalp kasılması, kalp atımının hızlanması ile birlikte görülen tansiyon düşüklüğü,
•Beyaz kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı damarların iltihaplanması (lökositoklastik vaskülit),
•Kan şekerinde yükselme,
•Işığa karşı duyarlılık,
•Dudaklarda ve dilde şişme ile birlikte anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları,
•Karaciğer enzimlerinde artış.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ,acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz ,doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın(< 1/10)

•Sıcak basması ile birlikte yüz kızarması,
•Ayak bileklerinde şişme,
•Baş ağrısı.

Yaygın olmayan (< 1/100)

•Yorgunluk,
•Kalp çarpıntısı,
•Kalp atımının hızlanması,
•Bulantı,
•Mide ağrısı,
•Deri döküntüsü,
•Kaşıntı,
•Karıncalanma hissi,
•Sersemlik

Seyrek(<1/1000)

Seyrek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir; fakat bir çok durumda felodipin tedavisi ile ilişkili olduğu tespit edilmemiştir.
•Kurdeşen,
•Eklem ağrısı ve kas ağrısı (artralji ve miyalji),
•İktidarsızlık/cinsel bozukluk

Çok seyrek(<1/10000)

•Ateş,
•Dişeti iltihabı, dişeti kalınlaşması (bu durumdan sakınmak için diş hijyenine dikkat edilmelidir.),
•Sık idrar yapma.
Bunlar PLENDİL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.

5. PLENDİL'in Saklanması

PLENDİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLENDİL'i kullanmayınız

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz PLENDİL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile
AstraZeneca İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat: 3- 4
Levent-İstanbul
Tel: 0212 317 23 00
Faks: 0 212 317 24 05

Üretim Yeri :

Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz Kırklareli

Bu kullanma talimatı ........tarihinde onaylanmıştır.