PLAVEGA 75 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PLAVEGA nedir ve ne için kullanılır?

2. PLAVEGA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLAVEGA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLAVEGA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PLAVEGA nedir ve ne için kullanılır?

•    PLAVEGA 75 mg, 28 ve 90 film kaplı tablet içeren Alüminyum/Alüminyum Blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Film kaplı tabletler, pembe renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklindedir.

•    PLAVEGA tabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).

•    PLAVEGA, sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.

•    Doktorunuz size PLAVEGA’yı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

-    Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve

-    Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz,

-    “Kararsız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard enfarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de reçetelemiş olması gerekir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici, ateş düşürücü ve kan pıhtılaşmasını önleyici birçok ilacın içinde bulunan bir maddedir).

-Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan atriyal fıbrilasyon’ adı verilen bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut pıhtıların büyümesini engelleyen ‘oral antikoagülanlar’ adı verilen ilaçları (K vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral antikoagülanlann asetilsalisilik asitten veya PLAVEGA + asetilsalisilik asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz PLAVEGA + asetilsalisilik tedavisini, ‘oral antikoagülanlarf kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete edecektir.

3.PLAVEGA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. PLAVEGA’yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastaların çoğu günde bir tabletlik bir doza (75 mg klopidogrel) ihtiyaç duymaktadır.

Şiddetli göğüs ağrınız olduysa, doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg PLAVEGA (75 mg’lık 4 tablet) reçete edebilir.

Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza PLAVEGA kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

PLAVEGA tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz PLAVEGA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ilacı size reçete etmeye devam ettiği sürece PLAVEGA’yı almaya devam ediniz. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Film kaplı tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.

Çocuklarda kullanımı

PLAVEGA, 18 yaşm altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PLA VEGA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PLAVEGA kullanırsanız

PLA VEGA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir.

Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.

PLAVEGA'i kullanmayı unuttuysanız

PLAVEGA’mn bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.

PLAVEGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PLAVEGA tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, kan damarları içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak, inme kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.

Bu nedenle tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PLAVEGA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan pulcuklarının (trombositopeni) ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, eozinofıli)

Seyrek: Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni)

Çok seyrek: Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağnsı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura =TTP), kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi), kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz), kan pulcuklarının sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni), granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni), kansızlık (anemi)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşın duyarlılık (serum hastalığı), alerjik (anaflaktik) reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıkları

Çok seyrek: Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar); zihin karışıklığı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir), baş ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma/ürperme hissi (parestezi)

Çok seyrek: Tat duyusunda bozulma

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Gözde kanama

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)

Kalp damar sistemi bozuklukları

Yaygın: Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik

Çok seyrek: Ciddi kanama, ameliyat yarasında kanama, damar iltihabı, tansiyon düşüklüğü

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Burun kanaması

Çok seyrek: Solunum yollarında kanama (tükrükte kan olması, akciğerlerde kanama), bronşlarda daralma, zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması)

Mide -barsak sistemi hastalıkları

Yaygın: Mide veya barsaklarda kanama, ishal, kamın üst kısmında ağn, hazımsızlık veya mide ekşimesi

Yaygın olmayan: Mide mukozasında yara (mide ülseri), onikiparmak barsağında yara (duodenal ülser), mide mukozası iltihabı, kusma, bulantı, kabızlık, şişkinlik Seyrek: Kann zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)

Çok seyrek: Mide veya barsaklarda, karın zarının dış veya arka kısmında ölümle sonuçlanan kanama, pankreas iltihabı, kalınbarsak iltihabı, ağız iltihabı

Karaciğer -safra hastalıkları

Çok seyrek: Akut karaciğer yetmezliği, sarılık, karaciğer fonksiyon testinde bozukluk

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ciltte ezik

Yaygın olmayan: Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura)

Çok seyrek: Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.), kabartılı kızarıklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), kurdeşen, çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (ekzema), özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas-iskelet sisteminde kanama (hematrozis), eklem iltihabı, eklem ağrısı, kas ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrarın kanlı olması

Çok seyrek: Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit), kan kreatinin düzeyinde artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Cerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama

Çok seyrek: Ateş

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kanama süresinde uzama, nötrofıl denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklarının sayısında azalma

Yan etkilerin raporlanması

2.PLAVEGA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PLAVEGA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Klopidogrele veya PLAVEGA’nm içerdiği diğer maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa

•    Mide ülseri gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa

•    Ciddi karaciğer hastalığınız varsa

•    Bebeğinizi emziriyorsanız.

PLAVEGA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa:

-    İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri)

-    İç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama)

-    Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma

-    Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)

-    7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)

•    Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız (“PLAVEGA ile birlikte diğer ilaçlann kullanımı” bölümüne bakınız)

•    Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PLAVEGA, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.

PLAVEGA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler PLAVEGA’nın emilmesini etkilemez. PLAVEGA yemekle beraber veya yemek aralannda alınabilir.

Hamilelik

PLAVEGA’nın hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PLAVEGA’yı kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PLAVEGA’yı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makina kullanımı

PLAVEGA’nın taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez.

PLAVEGA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyarısı

PLAVEGA her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Propilen glikol uyarısı

Bu tibbi ürün propilen glikol içermektedir, dozajı nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar PLAVEGA'nın kullanımını etkileyebilir veya PLAVEGA bazı ilaçların kullanımım etkileyebilir.

Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

-    Oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar): Bu ilacın PLAVEGA ile birlikte kullanılması önerilmez.

-    Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler)

-    Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir başka ilaç

-    Omeprazol, esomeprazol veya simetidin (mide bozukluklan için kullanılan ilaçlar)

-    Vorikonazol, flukonazol, siprofloksasin, veya kloramfenikol (bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-    Fluvoksamin, fluoksetin veya moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-    Karbamazepin, okskarbazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)

- Tiklopidin (diğer antitrombosit ilaç)

Bu tip ilaçlann PLAVEGA ile birlikte kullanımı önerilmez.

Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.

Şiddetli göğüs ağrısı geçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size PLAVEGA’yı asetilsalisilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici ve ateş düşürücü bir çok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetilsalisilik asidin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg’dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda, doktorunuza danışmanız gerekir.

Gelecekte PLAVEGA tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

5.PLAVEGA'in saklanması

PLA VEGA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLAVEGA'i kullanmayınız.

Eğer göze çarpan herhangi bir bozulma fark ederseniz, PLAVEGA’yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı Florya İş Merkezi No:88

B Blok No:6 Bakırköy/İST

Tel: 0 212 481 79 52

Faks: 0 212 481 79 52

e-mail:

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1 .OSB. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA