PLASBUMIN-20, 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

İnsan albumini 0.20 g/mL

Yardımcı maddeler

Sodyum kaprilat, N-asetil-dl triptofan, enjeksiyonluk su

^^Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PLASBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

2. PLASBUMIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLASBUMIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLASBUMIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PLASBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

• PLASBUMIN insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir.
• PLASBUMIN 100 mL’lik damar içi kullanım için çözelti içeren flakonlarda bulunmaktadır.
• Albumin kandaki ana protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı miktarını sabit tutmak, alınan ilaçların, vücutta üretilen hormon ve benzeri bileşiklerin, minerallerin taşıyıcılığını yapmak gibi görevleri vardır.
• PLASBUMIN insan kan plazmasında bir protein tipi olan albumin’in eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır.

-Kan albumin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

-Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyal peritonit),

-Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık),

-Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,

-Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,

-Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi <2 g/dL olan hastalarda,

-İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile kan albumin düzeyi <2 g/dL olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,

-Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi < 2,5 g/dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PLASBUMIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İnsan albumini ürünleri için potansiyel yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın:    10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Seyrek:

Kurdeşen (ürtiker)

Çok seyrek:

Alerjik reaksiyon belirtileri; dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk (anjiyoödem), al basması, çok derin ve sürekli uyku durumu (letarji), titreme

Baş ağrısı, uyuşukluk, huzursuzluk, üşüme hissi

Kalbin hızlı atması (taşikardi)

İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumunda değişiklik ile kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği

Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendi gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)

Kan hacminin artması (hipervolemi)

Akciğerlerde hava yollarının daralması (bronkospazm)

Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)

Göğüste daralma, hırıltılı soluma

Mide bulantısı, kusma

Kızarıklık, kaşıntı, yaygın kurdeşen (jeneralize ürtiker)

Geçici deri reaksiyonları

Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma

Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik

Ateş

Bilinmiyor:

Dil, dudak ve gözkapağı gibi yumuşak dokularda ödem, göğüs kafesinde baskı, solunum yetmezliği (Anjiyonörotik ödem)

Aşırı terleme (hiperhidroz)

Nefes almada güçlük (dipne)

Virüs güvenliği için Bölüm 2’deki “PLASBUMIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altındaki bilgilere bakınız.

Yan etkilerin raporlanması

2.PLASBUMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PLASBUMIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

İnsan Albumininden elde edilen ve albumin bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık hikayeniz,

Ciddi kansızlık (anemi), böbrek yetmezliği ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa PLASBUMIN kullanmayınız.

PLASBUMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PLASBUMIN insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

PLASBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

-Doktorunuz PLASBUMIN’in uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde sizinle bu ilacın risk ve yararlarını tartışmalıdır.

-Geniş hacimlerde uygulanan PLASBUMIN için seyreltici olarak enjeksiyonluk suyun uygun olmayan miktarlarda kullanımı sonucunda böbrek fonksiyonlarının kısa bir süre içinde bozulması gözlenebilir.

Eğer;

Vücudun aşırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon),

Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği),

Yüksek kan basıncında (hipertansiyon),

Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında (özefagus virüsü),

Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi),

Kan pıhtılaşma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik diatez),

Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri), doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır.

PLASBUMIN’in damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuz danışınız.

PLASBUMIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PLASBUMIN’in hamile kadınlarda kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Hamile bir bayana sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar / zarar oranı dikkate alınarak kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

PLASBUMIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PLASBUMIN sodyum içerir. Tansiyon hastalarında ve sodyum kısıtlaması olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PLASBUMIN tam kan ile alyuvar konsantresiyle ve damar içi kullanım için hazırlanmış olan standart karbonhidrat ve elektrolit çözeltilerle uyumludur.

Fakat, protein içeren çözeltilerle, amino asit çözeltileriyle ya da alkol içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

PLASBUMIN ile tedaviye başlamadan önce, mümkünse en az 24 saat öncesinde hipertansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin (yüksek tansiyon ilaçları) (örn: lisinopril, eralopril vb.) kullanımı kesilmelidir.

5.PLASBUMIN'in saklanması

Elektrolit çözeltiler ile karıştırma (seyreltmek için) aseptik koşullarda hazırlanmalıdır. Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücut sıcaklığında olmalıdır. İnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle intravenöz uygulanır. İnfüzyon seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir. Şişe infüzyon seti ile delindikten sonra, içerik hemen infüze edilmelidir.

PLASBUMIN, kullanıma hazırdır ve sadece intravenöz infüzyon içindir. İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte, normalde yüksek konsantrasyonlardaki albumin çözeltisi kullanılıyorsa 1-2 mL/dk’dır. % 4 - % 5’lik çözeltiler için 5 mL/dk’dır. İnfüzyon hızının plazma değişimi sırasında 30 mL/dk’dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir.

Plazma değişiminde % 4-5’lik albümin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. % 20 albumin infüzyonunda kolloidal osmotik basınç yaklaşık olarak kan basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albumin verilmesi koruyucu çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice izlenmeli, fazla yükleme ve hiperhidratasyona karşı korunmalıdır.

9 / 9

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PLASBUMIN-20, 50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

İnsan albumini* 0.20 g/mL
* Protein

%

96'dan daha az olduğunda albuminin elektroforetik özelliği yoktur.

Yardımcı Maddeler:

Sodyum kaprilat 0.00266 g/mL
Sodyum** 0,00333 g/mL
** Sodyum kaprilat dahil tüm kaynaklardan gelen sodyumu içerir.
PLASBUMIN'in her 50 mL'si ozmotik olarak 200 mL plazmaya eşdeğerdir. Ürünün yaklaşık sodyum içeriği 145 mEq/ litre'dir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için çözelti içeren flakon
Opak, hafif viskoz, soluk sarıdan kehribar rengine kadar renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

-Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
-Asit varlığında

''Spontan bakteriyel peritonit''

gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
-Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
-Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde,
-Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,-Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <2 g/dLolan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediatrikhastalarda,
-Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi <2 g/dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında),
-İatrojenik ovarian hiperstimülasyon sendromunda (OHSS); kan albumin düzeyi <2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,
-Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda klass IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi <2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviyeyardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Albumin ilaçlarının dozu ve infüzyon hızı doktor tarafından hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz ve uygulama sıklığı süresi ilgili endikasyonlara göre hastanın klinik durumu dikkate alınarak doktor tarafından belirlenir.
PLASBUMIN verildiğinde hastanın hemodinamik performansı düzenli olarak izlenmelidir. Hemodinamik performans izlenirken:
- Arteriyel kan basıncı ve dakikadaki nabız sayısına,
- Santral venöz basınca,
- Pulmoner arter basıncına,
- İnfüzyon hızına,
- İdrar çıkısına,
- Elektrolit değerlerine,
- Hemotokrit/ Hemoglobin değerlerine,bakılmalıdır.

Uygulama şekli:

PLASBUMIN her zaman intravenöz verilmelidir. Eğer, sodyum kısıtlaması gerekiyorsa, PLASBUMIN, ya seyreltilmemiş ya da

%

5'lik dekstroz gibi sodyumsuz karbonhidratçözeltisi içinde seyreltilmiş olarak uygulanmalıdır. Uygun seyrelticiler % 0,9'luk sodyumklorür veya % 5'lik dekstrozdur.
Kapalı mührü açarak plastik kapağı açığa çıkarınız. Şişeye girmeden önce plastik tıpayı uygun bir antiseptik çözeltiyle siliniz. Şişeyi gözle görülebilir partikül içerip içermediği ya da renkbozulması olup olmadığı yönünde gözleyiniz. Enjeksiyon için şişe içindeki çözeltiyi şırıngayaçekiniz. Uygulanan hacim ve uygulama hızı, hastalardaki kişisel yanıta göre adapteedilmelidir.
İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyonlardaki albumin çözeltisi kullanılıyorsa 1-2 mL/dk'dır.

%Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

PLASBUMIN akut karaciğer yetmezliğine eğilimli hastalarda önceden herhangi bir derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve en düşükkonsantrasyonlarda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği olanhastalarda kullanılırsa, zaman içinde kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir.
Akut böbrek Yetmezliği
Bazı hastalar, siklofosfamid veya steroid tedavisine yanıt veremeyebilir. Steroidler altta yatan ödem olayını dahi artırabilir. Bu durumda, her gün tekrarlanan bir diüretik ve PLASBUMINtedavisine 7 ila 10 gün süre ile devam etmek ödemleri kontrol altına almakta yararlı olabilirve bunun üzerine hasta steroid tedavisine yanıt verebilir.
Böbrek diyalizi
Böbrek diyalizinin düzenli rejiminin bir parçası olmamasına karşın, PLASBUMIN bu hastalarda şok veya hipotansiyonu tedavi etmekte kullanılabilir. Verilen hacim yaklaşık 100mL'dir, yalnız bu hastalarda aşırı sıvı yüklenmesine karşın dikkatli olunması gerekir. Çünkübu hastaların genellikle zaten aşırı sıvı yükleri vardır ve önemli miktarlardaki tuzlu çözeltileritolere edemezler.

Pediatrik popülasyon:

PLASBUMIN için, çocuk vücut ağırlığı başına doz ayarlanması yapılmalıdır. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

PLASBUMIN 65 yaş üstü hastalarda en düşük konsantrasyonlarda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Albumin preparatlarına veya ürünün içeriğindeki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığıolan hastalarda
• Ciddi anemisi, renal yetmezliği ve kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği

PLASBUMIN, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitlihastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. PLASBUMIN'deVaryant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasikCreutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınanönlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir._

KULLANMA TALİMATIPLASBUMIN-20, 50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etkin madde.

İnsan albumini 0.20 g/mL

Yardımcı Maddeler:

Sodyum kaprilat, N-asetil-dl triptofan, enjeksiyonluk su