PİYELOSEPTYL* 25 mg / 5 ml oral süspansiyon Ağızdan alınır.

Bir ölçek (5 ml);

Etken Madde

25 mg nitrofurantoin,

Yardımcı maddeler

Karbomer, sodyum hidroksit (E524), polisorbat 20 (E432), metil paraben, propil paraben, gliserol (E422), sorbitol (% 70’lik) (E420), sakarin sodyum (E954), sitrik asit monohidrat (E330), limon aroması, kayısı aroması ve saf su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PIYELOSEPTYL nedir ve ne için kullanılır?

2. PIYELOSEPTYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PIYELOSEPTYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PIYELOSEPTYL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.PIYELOSEPTYL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ı    •    •    •

PİYELOSEPTYL 'i yiyeceklerle birlikte veya sütle alınız, ilacı bu şekilde kullanmanız mide- bağırsak bölgesindeki tahrişi azaltır.

Doktorunuz hastalığın tipine göre uygun dozu ve kullanım aralığını size bildirecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, aşağıda belirtilen talimatları takip ediniz.

Yetişkinler:

Enfeksiyon tedavisinde: 7 gün boyunca günde 4 kez 2-4 ölçek.

İlave enfeksiyonların önlenmesinde: Günde bir kez 2-4 ölçek.

Cerrahi işlem boyunca enfeksiyonların önlenmesinde: Ameliyatın yapılacağı gün ile ameliyattan sonraki 3 gün boyunca günde 4 kez 2 ölçek.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla kullanılır. Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve 3 aylığın üzerindeki bebekler:

Doz çocuğun ağırlığına göre ayarlanır ve bu doz doktor tarafından belirlenir.
Doktorunuzun talimatlarını aynen uygulayınız.

3 aylıktan küçük bebeklere PİYELOSEPTYL^K verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda belirgin böbrek bozukluğunun olmaması kaydıyla normal bir yetişkin için geçerli olan dozun aynısı kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

*    (S)

Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda PİYELOSEPTYL kullanılmamalıdır. Uzun süreli, baskılayıcı tedavide etkili olabilen en düşük doz kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer PİYELOSEPTYL* 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PIYELOSEPTYL kullanırsanız

PİYELOSEPTYL^R 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PIYELOSEPTYL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unuttuysanız endişelenmeyiniz. İlacınızı almadığınızı aynı gün içerisinde hatırlarsanız normal dozlamaya devam edin. Bir gün boyunca almayı unuttuysanız ertesi gün normal dozda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PIYELOSEPTYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinin ne kadar süreceğini doktorunuz size söyleyecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile size belirtilen zamandan önce ilacı kullanmayı kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PIYELOSEPTYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PİYELOSEPTYL^K’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani hırıltı, nefes almada güçlük, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle vücudun tamamında)

PİYELOSEPTYL" akciğerlerinizi bir hafta gibi kısa bir sürede ya da özellikle yaşlı hastalarda çok yavaş bir şekilde etkileyebilir. Bu durum ateş, üşüme, öksürük ve nefes darlığına neden olabilir.

• Sarılık (karaciğer bozukluğuna bağlı olarak ciltte ve göz aklarında sarılaşma).

• Omuriliğin dışındaki sinirler etkilenerek dokunma duyusunda ve kas kullanımında değişikliklere neden olabilir. Buna ilaveten baş ağrısı, ruh halinde büyük değişiklikler, kafa karışıklığı, güçsüzlük, bulanık görme meydana gelebilir. Bu etkiler şiddetli kimi zaman da kalıcı (iyileşmeyen) olabilir.

Kafa içi basınçta artış (bu nedenle şiddetli baş ağrısı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

(K)

PİYELOSEPTYL kullanımından sonra idrarınız sarı veya kahverengine boyanabilir. Bu oldukça normal bir durumdur ve ilacı kesmenizi gerektirmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bulantı ve baş ağrısı

İshal

İştahsızlık, karın ağrısı ve kusma

Baş dönmesi, uyuklama

Bazı hastalarda kan hücreleri etkilenir ve buna bağlı olarak morarma, kanın pıhtılaşmasında gecikme, boğaz ağrısı, ateş, kansızlık ve soğuk algınlığına hassasiyet veya uzun süreli soğuk algınlığı görülebilir.

Bazı hastalarda çeşitli deri döküntüleri veya reaksiyonları meydana gelmiştir. Bu durum deride pullanma, kırmızı döküntü veya hızlı kalp atımının eşlik ettiği ateş ve ağır, kabarcıklı deri döküntüsü olarak kendini gösterebilir. Diğer reaksiyonlar arasında tükürük bezlerinin (yüz ağrılarına neden olan) ve pankreas bezinin iltihaplanması (ciddi karın ağrısı) ve eklem ağrıları yer almaktadır.

Kısa süreli saç dökülmesi

PİYELOSEPTYL ’e duyarlı olmayan mikropların neden olduğu idrar yolu enfeksiyonu Bunlar PİYELOSEPTYL’^<,in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PIYELOSEPTYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PIYELOSEPTYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Nitrofurantoine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (kaşınma, ciltte kızarıklık veya nefes almada zorluk) varsa,
• Böbreklerinizin çalışmasını ciddi bir şekilde etkileyen böbrek rahatsızlığınız varsa (bu durumdan emin değilseniz doktorunuza danışınız),
• İlacın bebeği etkileme riskinden dolayı gebeliğinizin son ayında iseniz veya doğum sancılarınız varsa,
• Porfiri adlı bir kan hastalığınız varsa,
• G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) enzim eksikliğiniz varsa,
• 3 aylığın altındaki bebeklerde.

PIYELOSEPTYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Şeker hastası iseniz,
• Ciddi güçsüzlüğe neden olan hastalığınız varsa,
• Kansızlığınız (kırmızı kan hücre sayısında azalmaya bağlı olarak    soluk    beniz, güçsüzlük

ve nefessiz kalma), B vitamini eksikliğiniz veya kanınızda anormal    düzeyde    tuz varsa.

• Alerjik reaksiyon geçmişiniz varsa.

Yukarıdaki koşullar sinirsel hasara bağlı olarak dokunma duyusunda değişikliklere ve uyuşmalara yol açacak bir yan etkinin görülme ihtimalini arttırabilir.

• Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz adlı enzimin    (vücuttaki    bir kimyasal madde) eksikliği varsa,

bu durum kırmızı kan hücrelerinizin daha    kolay    hasar görmesine neden olur    (Bu

eksiklik Akdeniz, Orta Doğu, Asya kökenli ve siyah tenli insanlarda daha yaygındır.)

• Akciğer, karaciğer veya sinir sistemi    ile    ilgili    problemleriniz varsa, (birkaç    ay

PİYELOSEPTYL³* kullanmanız gerekirse doktorunuz akciğerlerinizin ve karaciğerinizin nasıl çalıştığını düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.)

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

PIYELOSEPTYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

.    (S) •    •    •    •

PİYELOSEPTYL ’ı yiyeceklerle birlikte veya sütle alınız, ilacı yiyecekler veya sütle birlikte almanız mide rahatsızlığını önler, ayrıca ilacın emilimine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bilindiği kadarıyla PİYELOSEPTYL* gebelikte kullanılabilir. Ancak gebeliğinizin son ayında iseniz, doğum sancısı ve doğum süresince kullanımı bebeği etkileyebileceğinden ilaç gebeliğin bu evresinde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

PİYELOSEPTYL* baş dönmesi ve uyuklamaya neden olabilir. Bu yönde etkilenmişseniz söz konusu belirtiler gözlenmeyene kadar araç ve makine kullanmamalısınız.

PİYELOSEPTYL “’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİYELOSEPTYL’* sorbitol adı verilen bir şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu (vücudunuzun bazı şekerlere karşı olumsuz reaksiyon göstermesi) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün 5 mfde 4,866 mg sodyum ihtiva eder. Kontrollü sodyum diyetindeyseniz 25 mfnin üzerindeki dozlamalarda dikkatli olmanız gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Hazımsızlık için antiasit (ör: magnezyum trisiklat)
• Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (ör: probenesid veya sülfınpirazon)
• Yiyeceklerin mideden geçişini yavaşlatan ilaçlar (ör: atropin, hiyosin)
• Karbonik anhidraz inhibitörleri gibi göz içi basıncın artması durumunda (glokom) kullanılan ilaçlar (ör: asetazolamid)
• İdrarın asitliğini azaltan ilaçlar (ör: potasyum sitrat karışımı)
• Enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (ör: kinolonlar)

PİYELOSEPTYL" idrarda şekerin arandığı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

5.PIYELOSEPTYL'in saklanması

PİYELOSEPTYL 7 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PIYELOSEPTYL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Samandıra-Sancaktepe/İstanbul

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Samandıra-Sancaktepe/İstanbul

KISA URUN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PİYELOSEPTYL® 25 mg / 5 mİ oral süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir ölçek (5 mİ);

Etkin madde:

25 mg nitrofurantoin.

Yardımcı maddeler:

7 mg sodyum hidroksit, 600 mg sorbitol (% 70'lik) ve 7,5 mg sakarin sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için ö.l.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon
Açık sarı-sarı renkli, homojen süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.İ Terapötik endikasyonlar

Kendiliğinden ya da cerrahi işlem sonrası gelişen, akut veya tekrarlayan özellikte komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu tedavisi ve profılaksisinde endikedir.
PİYELOSEPTYL® özellikle

Escherichia coli, Enterococci, Staphylococci, Citrobacter, KlebsiellaEnterobacterın

duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:
Komplike olmayan, akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 gün boyunca günde 4 kez 50 mg.
Ciddi kronik nüksetme: 7 gün boyunca günde 4 kez 100 mg.
Uzun dönem baskılama: Günde 1 kez 50- 100 mg.
Profılaksi: İşlem süresince ve sonraki 3 gün boyunca günde 4 kez 50 mg.

Uygulama şekli:

PİYELOSEPTYL®'in yemeklerle birlikte veya bir miktar süt ile alınması gastrointestinal irritasyonu azaltır, ilacın absorbsiyonunu yavaşlatır, absorbe olan miktarı arttırır ve idrardaki terapötik konsantrasyonların süresini uzatır.
Her kullanımdan önce şişenin kuvvetlice çalkalanması gerekir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda kreatinin klerensi 40-60 ml/dk'dan azsa PİYELOSEPTYL® kullanılmamalıdır, toksik nitrofurantoin metabolitleri birikebilir. Kreatinin klerensi 40 ml/dk'nm altında ise nitrofurantoin etkisizdir.
Kronik supresif tedavide etkili olabilen en düşük doz kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve 3 aylığın üzerindeki bebekler
Akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 gün boyunca 4 bölünmüş doz olarak günlük 3 mg/kg. Baskılama: Günde 1 kez 1 mg/kg.

Geriyatrik popülasyon:

Nitrofurantoinin kontrendike olduğu belirgin böbrek bozukluğunun olmaması kaydıyla dozlama normal bir yetişkin için geçerli olanla aynı olmalıdır. Yaşlı hastalarda uzun dönem tedaviyle ilişkili önlem ve risklere bakınız (Bölüm 4.8).

4.3 Kontrendikasyonlar

PİYELOSEPTYL®
• Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 60 ml/dk'dan daha azsa veya serum kreatininde önemli yükselme varsa),
• G6PD eksikliği (term dönemde gebelik ve enzim eksikliği olan bebeğin emzirilmesi dahil. Üçüncü trimester: Term dönemde kullanıldığında neonatal hemolize neden olabilir. İlaç anne sütüne sadece çok az miktarda geçmesine rağmen bu miktar G6PD eksikliği olan bebeklerde hemoliz yapmaya yeterlidir.) ve akut porfıride,
• Eritrositlerde enzim sisteminin immatür olduğu durumlarda hemolitik anemi riski vardır. Buna bağlı olarak doğuma yakın gebelikte, doğum sırasında ve 3 aylığın altındaki bebeklerde,
• Nitrofurantoine, diğer nitrofuranlara veya süspansiyon bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PİYELOSEPTYL® unilateral fonksiyon kaybı olan böbreğin parankimal enfeksiyonunun tedavisinde etkili değildir. Enfeksiyon nedeni olarak cerrahi olasılığı tekrarlayan ya da ciddi olgularda dışlanmalıdır.
Daha önceden var olan koşullar yan etkileri maskeleyebileceğinden PİYELOSEPTYL® pulmoner hastalığı, karaciğer disfonksiyonu, nörolojik bozuklukları ve alerjik diyatezi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ağır veya geri dönüşümsüz olabilen periferik nöropati ve periferik nöropati duyarlılığı meydana gelebilir ve nöropati yaşamı tehdit edici olabilir. Bu nedenle nöral tutulumun (parestezi) ilk belirtileri görüldüğünde tedavi durdurulmalıdır.
PİYELOSEPTYL® anemisi, diabetes mellitusu, elektrolit dengesizliği, kuvvetten düşürücü koşulları ve B vitamini (özellikle folat) eksikliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Nitrofıırantoin uygulanan hastalarda akut, subakut ve kronik pulmoner reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar meydana geldiğinde PİYELOSEPTYL® derhal kesilmelidir. Kronik pulmoner reaksiyonlar (pulmoner fıbrozis ve ditüze interstisyel pnömoni dahil) fark edilmeden gelişebilir ve çoğunlukla yaşlı hastalarda meydana gelir. Uzun dönem tedavi gören hastaların (özellikle yaşlı hastalar) pulmoner durumları yakından izlenmelidir.
Hastalar hepatit belirtileri bakımından yakından izlenmelidir (özellikle uzun süreli kullanımda).
PİYELOSEPTYL® kullanımından sonra idrar sarı veya kahverengine boyanabilir. PİYELOSEPTYL® kullanan hastalarda idrarda glukoz testi yanlış bir şekilde pozitif sonuç verebilir (idrarda indirgen maddeler test edilirse).
Şüpheli glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda hemolize ilişkin herhangi bir belirti görüldüğünde PİYELOSEPTYL® kesilmelidir.
İlacın süt veya yiyeceklerle birlikte alınması veya doz ayarlaması gastrointestinal reaksiyonları en aza indirilebilir.
Uzun dönem tedavide hastaları hepatit, pulmoner semptom veya diğer toksisite bulguları bakımından yakından izleyiniz.
Açıklanamayan pulmoner, hepatik, hematolojik veya nörolojik sendromlar meydana gelmedikçe PİYELOSEPTYL® tedavisini sonlandırmaymız.
Bu tıbbi ürün 5 ml'de 4,866 mg sodyum ihtiva eder. 25 ml'nin üzerindeki dozlamalarda kontrollü sodyum diyetinde olan hastalara dikkat edilmelidir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.S Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Yiyecekler veya mide boşalmasını geciktiren maddeler emilimi artırır.
• Magnezyum trisilikat emilimi azaltır.
• Probenesid ve sülfınpirazon renal atılımı azaltır.
• Karbonik anhidraz inhibitörleri ve idrarın alkalileşmesi antibakteriyel aktiviteyi azaltır.
• Kinolon türevi antiinfektifler antibakteriyal antagonizmaya neden olur.
• Bazı idrarda glukoz testleri ile etkileşim görülür.
• Nitrofurantoin antibakteriyeller grubuna girdiğinden aşağıdaki etkileşimlere yol açacaktır:
Östrojenler: Karaciğer enzimlerini indüklemeyen antibakteriyeller östrojenlerin kontraseptif etkilerini azaltabilir (Risk düşük olmakla birlikte kombine oral kontraseptiflerin etkileşimi kombine kontraseptif flasterler için de geçerlidir.)
Tifo aşısı (oral): Antibakteriyeller oral tifo aşısını inaktif hale getirebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Nitrofurantoin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Nitrofurantoinle yapılan hayvan çalışmaları nitrofurantoinin teratojenik etkisinin olmadığını göstermektedir. Nitrofurantoinin 1952'den bu yana yaygın klinik kullanımı bulunmaktadır ve gebe kadınlardaki uygunluğu da yazılı kanıtlara dayanmaktadır. Ancak tüm diğer ilaçlarda olduğu gibi annede görülen yan etkiler gebeliğin seyrini olumsuz yönde etkileyebilir, ilaç sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra spesifik endikasyona uygun en düşük dozda kullanılmalıdır.
Bebeğe ait immatür eritrositlerin olası bir hemodiyaliz riskinden dolayı nitrofurantoinin 3 aylığın altındaki bebeklerde, doğuma yakın gebelikte ve doğum sırasında kullanılması kontrendikedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Nitrofurantoin anne sütünde eser miktarda saptandığından eritrosit enzim eksikliği olduğu bilinen veya şüphelenilen bebek emzirilirken dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Nitrofurantoin baş dönmesi ve uyuklamaya neden olabilir. Bu etkilerin görülmesi durumunda belirtiler gidene kadar hastalann araç veya makine kullanmaması gerekir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Aşağıdaki solunumla ilgili reaksiyonlardan biri görüldüğünde ilaç kesilmelidir.

Bilinmiyor: Akut ve subakut pulmoner reaksiyonlar, EKG'de değişiklik.

Hepatik reaksiyonlar ölümle sonuçlanabilir. İlk hepatotoksisite belirtisinde tedavi durdurulmalıdır.

I

Seyrek: Periferik nöropati (optik nevrit dahil)
Bilinmiyor: Depresyon, öfori, konfüzyon, psikotik reaksiyonlar, nistagmus, vertigo, sersemlik hissi, asteni, baş ağrısı ve uyku sersemliği.
Nörolojik tutuluma dair ilk belirtide tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal hastalıklar

megaloblastik anemi, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği anemisi ve eozinofıli.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu dahil).
Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, makülopapüler, eritematöz veya ekzematöz döküntü, ürtiker ve kaşıntı olarak görülen alerjik deri reaksiyonlan, pulmoner reaksiyonlara bağlı olarak lupus benzeri sendrom, anaflaksi, siyaladenit, pankreatit, ilaca bağlı ateş ve artralji.

Diğer

Bilinmiyor: Geçici saç dökülmesi, benign kafa içi hipertansiyonu, ürogenital yol ile sınırlı süperenfeksiyon. '

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları gastrik iritasyon, bulantı ve kusmadır. Nitrofurantoinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Ancak ilaç yakın vakitte alındıysa hemodiyaliz uygulanabilir. Kusturma veya gastrik lavaj ile standart tedavi yapılır. Tam kan sayımı, karaciğer ve pulmoner fonksiyon testleri önerilmektedir. İlacın idrardan atılımını artırmak için vücuda sıvı yüklenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üriner kanalda etkili antiinfektitler ATC kodu: J01XE01
Nitrofurantoin üriner patojenlerin çoğuna karşı etkili, geniş spektrumlu bir antibakteriyel maddedir. İlacın bakterisit aktivitesine duyarlı organizmalar şunlardır:
Escherichia coli Enterococcus faecalis Klebsiella türleri Enterobacter türleri
Staphylococcus türleri (ör: S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis)
Citrobacter türleri
Klinik olarak en yaygın görülen üriner patojenler nitrofurantoine karşı duyarlıdır. Proteus ve Serratia'nm birçok suşu. Pseudomonas suşlarınm ise tamamı ilaca dirençlidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Nitrofurantoin makrokristalleri özel olarak formüle edilmektedir. Emilim hızını kontrol ederek bulantı insidansmı azaltmak için kristal boyutu kontrollü bir şekilde dizayn edilmektedir. Klinik ve preklinik çalışmalar makrokristalize nitrofurantoinin hastalarda bulantı görülme olasılığını azalttığını göstermektedir. Nitrofurantoinin bu özel formülasyonu antibakteriyel etkinlikte herhangi bir düşüşe neden olmamıştır.
Oral yolla alman makrokristalize nitrofurantoin üst gastrointestinal sistemden kolaylıkla, ancak mikrokristalize formuna göre daha yavaş ve daha az absorbe olur. Terapötik dozda verildiğinde kandaki konsantrasyonu genellikle düşüktür.

Dağılım:

Nitrofurantoin birçok vücut doku ve sıvılarına dağılır, safraya, süte, beyin omurilik sıvısına, plasenta yoluyla fetusa geçer. Dağılımı esnasında biyolojik zarlardan geçişi pasif difuzyonladır. Ancak renal tübüller, safra ve meme bezleri epitelinden aktif transport
mekanizması ile salgılanır. Dağılım hacmi 0,58 L/kg, proteine bağlanma oranı % 60'dır.

Bivotransformasvon:

Verilen tek, oral dozdan sonra nitrofurantoinin % 20-44'ü 24 saat içinde değişmemiş molekül olarak, % l'i ise aminofurantoin metaboliti olarak metabolize olur. Kalanı ise vücut dokularında ve karaciğerde metabolize veya inaktive olur.

Eliminasvon:

Makrokristalize nitrofurantoinin alınmasından genellikle 4-5 saat sonra maksimum idrar atılımı gerçekleşmektedir. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 30 dakika veya daha kısadır. İlacın idrardan geri kazanımı yaklaşık % 25-30 oranındadır.

Doğrusallık/ doğrusal olmavan durum:

Oral yolla 100 mg dozda verildiğinde doruk plazma düzeyleri 2 [ig/ml'nin altındadır. Nitrofurantoinin oral biyoyararlanımı % 90'dır.

5.3 Klinik öncesi güvenliiik verileri ı

Hayvan çalışmalarında nitrofurantoinin karsinojenik etkisi gözlenmiştir. Ancak insanlardan elde edilen veri ve nitrofurantoinin 50 yılı aşkın yaygın kullanımı böyle bir etkisinin olduğunu desteklememektedir.
I

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

I
Karbomer
Sodyum hidroksit (E524)

Metil paraben






Kayısı aroması

i

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında. ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz renkli, çocuk kilitli PP, PELD kapak ile kapatılmış, 300 ml'lik, bal renkli Tip

III

cam şişe, 5 ml'lik kaşık ölçek ile karton kutu ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ad :Biofarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Adres :Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17
Samandıra-Sancaktepe/istanbul Telefon :(0216) 398 10 63 - 4 hat
Faks :(0216)419 27 80

8. RUHSAT NUMARASI

238/72

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

PİYELOSEPTYL® 25 mg / 5 mİ oral süspansiyon Ağızdan alınır.

Bir ölçek (5 mİ);

• Etkin madde:

25 mg nitrofurantoin,

• Yardımcı maddeler:

Karbomer, sodyum hidroksit (E524), polisorbat 20 (E432), metil paraben, propil paraben, gliserol (E422), sorbitol (% 70Mik) (E420), sakarin sodyum (E954), sitrik asit monohidrat (E330), limon aroması, kayısı aroması ve saf su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

/.

PİYELOSEPTYL® nedir ve ne için kullanılır?

2. PİYELOSEPTYL®7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİYELOSEPTYL® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİYELOSEPTYL®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PİYELOSEPTYL® nedir ve ne için kullanılır?

PİYELOSEPTYL® açık sarı-sarı renkli, homojen süspansiyondur. 5 mİ (1 ölçek) süspansiyonda 25 mg nitrofurantoin içeren 300 mlMik bal renkli cam şişelerde 5 ml'lik kaşık ölçekle birlikte piyasaya sunulmaktadır.
Nitrofurantoin antibiyotiktir ve idrar torbası ile idrar yolunun diğer bölümlerinde görülen enfeksiyonların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.

2. PİYELOSEPTYL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PİYELOSEPTYL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Nitrofurantoine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (kaşınma, ciltte kızarıklık veya nefes almada zorluk) varsa,
• Böbreklerinizin çalışmasını ciddi bir şekilde etkileyen böbrek rahatsızlığınız varsa (bu durumdan emin değilseniz doktorunuza danışınız),
• İlacın bebeği etkileme riskinden dolayı gebeliğinizin son ayında iseniz veya doğum sancılarınız varsa,
• Porfiri adlı bir kan hastalığınız varsa,
• G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) enzim eksikliğiniz varsa,
• 3 aylığın altındaki bebeklerde.

PİYELOSEPTYL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Şeker hastası iseniz,
• Ciddi güçsüzlüğe neden olan hastalığınız varsa.
• Kansızlığınız (kırmızı kan hücre sayısında azalmaya bağlı olarak soluk beniz, güçsüzlük
ve nefessiz kalma), B vitamini eksikliğiniz veya kanınızda anormal düzeyde tuz varsa,
• Alerjik reaksiyon geçmişiniz varsa.
Yukarıdaki koşullar sinirsel hasara bağlı olarak dokunma duyusunda değişikliklere ve uyuşmalara yol açacak bir yan etkinin görülme ihtimalini arttırabilir.
• Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz adlı enzimin (vücuttaki bir kimyasal madde) eksikliği varsa, bu durum kırmızı kan hücrelerinizin daha kolay hasar görmesine neden olur (Bu eksiklik Akdeniz, Orta Doğu, Asya kökenli ve siyah tenli insanlarda daha yaygındır.)
• Akciğer, karaciğer veya sinir sistemi ile ilgili problemleriniz varsa, (birkaç ay PİYELOSEPTYL® kullanmanız gerekirse doktorunuz akciğerlerinizin ve karaciğerinizin nasıl çalıştığını düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.)
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

PİYELOSEPTYL®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİYELOSEPTYL®'i yiyeceklerle birlikte veya sütle alınız. İlacı yiyecekler veya sütle birlikte almanız mide rahatsızlığını önler, ayrıca ilacın emilimine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bilindiği kadarıyla PİYELOSEPTYL® gebelikte kullanılabilir. Ancak gebeliğinizin son ayında iseniz, doğum sancısı ve doğum süresince kullanımı bebeği etkileyebileceğinden ilaç gebeliğin bu evresinde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PİYELOSEPTYL® baş dönı konusu belirtiler gözlenmeyene kadar araç ve makine kullanmamalısınız.

PİYELOSEPTYL 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİYELOSEPTYL® sorbitol adı verilen bir şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu (vücudunuzun bazı şekerlere karşı olumsuz reaksiyon göstermesi) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün 5 ml'de 4,866 mg sodyum ihtiva eder. Kontrollü sodyum diyetindeyseniz 25 ml'nin üzerindeki dozlamalarda dikkatli olmanız gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hazımsızlık için antiasit (ör: magnezyum trisiklat)
Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (ör: probenesid veya sülfınpirazon)
Yiyeceklerin mideden geçişini yavaşlatan ilaçlar (ör: atropin, hiyosin)
Karbonik anhidraz inhibitörleri gibi göz içi basıncın artması durumunda (glokom) kullanılan ilaçlar (ör: asetazolamid)
İdrarın asitliğini azaltan ilaçlar (ör: potasyum sitrat karışımı)
Enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (ör: kinolonlar)
PİYELOSEPTYL® idrarda şekerin arandığı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PİYELOSEPTYL® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PİYELOSEPTYL®M yiyeceklerle birlikte veya sütle alınız, ilacı bu şekilde kullanmanız mide-bağırsak bölgesindeki tahrişi azaltır.
Doktorunuz hastalığın tipine göre uygun dozu ve kullanım aralığını size bildirecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, aşağıda belirtilen talimatları takip ediniz.

Yetişkinler:

• Enfeksiyon tedavisinde: 7 gün boyunca günde 4 kez 2-4 ölçek.
• İlave enfeksiyonların önlenmesinde: Günde bir kez 2-4 ölçek.
• Cerrahi işlem boyunca enfeksiyonların önlenmesinde: Ameliyatın yapılacağı gün ile ameliyattan sonraki 3 gün boyunca günde 4 kez 2 ölçek.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla kullanılır. Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve 3 aylığın üzerindeki bebekler:
Doz çocuğun ağırlığına göre ayarlanır ve bu doz doktor tarafından belirlenir. Doktorunuzun talimatlarını aynen uygulayınız.
3 aylıktan küçük bebeklere PİYELOSEPTYL® verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda belirgin böbrek bozukluğunun olmaması kaydıyla normal bir yetişkin için geçerli olan dozun aynısı kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda PİYELOSEPTYL kullanılmamalıdır. Uzun süreli, baskılayıcı tedavide etkili olabilen en düşük doz kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer PİYELOSEPTYL® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİYELOSEPTYL® kullandıysanız:

PİYELOSEPTYL® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİYELOSEPTYL*'! kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unuttuysanız endişelenmeyiniz. İlacınızı almadığınızı aynı gün içerisinde hatırlarsanız normal dozlamaya devam edin. Bir gün boyunca almayı unuttuysanız ertesi gün normal dozda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİYELOSEPTYL® ile tedavi sonlandıriidığında oluşabilecek etkiler

Tedavinin ne kadar süreceğini doktorunuz size söyleyecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile size belirtilen zamandan önce ilacı kullanmayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PİYELOSEPTYL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir. Bunların çoğu hafiftir ve ilacı kullanmayı kestiğinizde ortadan kalkar.

Aşağıdakilerden biri olursa PİYELOSEPTYL®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, nefes almada güçlük, göz kapaklannda, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle vücudun tamamında)
• PİYELOSEPTYL akciğerlerinizi bir hafta gibi kısa bir sürede ya da özellikle yaşlı hastalarda çok yavaş bir şekilde etkileyebilir. Bu durum ateş, üşüme, öksürük ve nefes darlığına neden olabilir.
• Sarılık (karaciğer bozukluğuna bağlı olarak ciltte ve göz aklarında sarılaşma).
• Omuriliğin dışındaki sinirler etkilenerek dokunma duyusunda ve kas kullanımında değişikliklere neden olabilir. Buna ilaveten baş ağrısı, ruh halinde büyük değişiklikler, kafa karışıklığı, güçsüzlük, bulanık görme meydana gelebilir. Bu etkiler şiddetli kimi zaman da kalıcı (iyileşmeyen) olabilir.
• Kafa içi basınçta artış (bu nedenle şiddetli baş ağrısı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
PİYELOSEPTYL® kullanımından sonra idrarınız sarı veya kahverengine boyanabilir. Bu oldukça normal bir durumdur ve ilacı kesmenizi gerektirmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı ve baş ağrısı
• İshal
• İştahsızlık, karın ağrısı ve kusma
• Baş dönmesi, uyuklama
• Bazı hastalarda kan hücreleri etkilenir ve buna bağlı olarak morarma, kanın pıhtılaşmasında gecikme, boğaz ağrısı, ateş, kansızlık ve soğuk algınlığına hassasiyet veya uzun süreli soğuk algınlığı görülebilir.
• Bazı hastalarda çeşitli deri döküntüleri veya reaksiyonları meydana gelmiştir. Bu durum deride pullanma, kırmızı döküntü veya hızlı kalp atımının eşlik ettiği ateş ve ağır, kabarcıklı deri döküntüsü olarak kendini gösterebilir. Diğer reaksiyonlar arasında tükürük bezlerinin (yüz ağrılarına neden olan) ve pankreas bezinin iltihaplanması (ciddi karın ağrısı) ve eklem ağrıları yer almaktadır.
• Kısa süreli saç dökülmesi
• PIYELOSEPTYL 'e duyarlı olmayan mikropların neden olduğu idrar yolu enfeksiyonu Bunlar PİYELOSEPTYL®'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PİYELOSEPTYL®'in saklanması

PIYELOSEPTYL® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PIYELOSEPTYL®kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Samandıra-Sancaktepe/İstanbul

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Samandıra-Sancaktepe/İstanbul

Bu kullanma talimatı 23.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.