PİTOXİL 400 mg film tablet

Ağız yoluyla alınır.

• •

  Etken Madde

  Her film tablet 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436,8 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

• •

  Yardımcı maddeler

  Mikrokristal selüloz, Kroskarmellos sodyum, Magnezyum stearat, Polivinil alkol-part hidrolize, Titanyum dioksit (E171), Polietilen glikol 3000, Talk, Kırmızı demir oksit (E172).

Bu Kullanma Talimatında:

1. PITOXIL nedir ve ne için kullanılır?

2. PITOXIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PITOXIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PITOXIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PITOXIL nedir ve ne için kullanılır?

 PİTOXİL, pembe renkli, oblong, bir yüzünde MX400 baskılı film tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

 PİTOXİL’in, etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

PİTOXİL, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

• PİTOXİL, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (Akut bakteriyel sinüzit) ve kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde (kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

PİTOXİL, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

-  Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

-  Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

-   Akut sinüzit,

-  Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

-  Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta

-  Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,

-  Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahi1.

3.PITOXIL nasıl kullanılır ?

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, PİTOXİL günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

-  Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

-  Akciğer enfeksiyonu (pnömoni): 10 gün

-  Akut sinüzit: 7 gün

-  Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

-   Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.

-   Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün

-   Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu

Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PİTOXİL'in çocuklarda ve ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "PİTOXİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümü).

Yaşlılarda kullanımı

PİTOXİL için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer PİTOXİL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PITOXIL kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.

PİTOXİL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİTOXİL’i kullanmayı unutursanız:

PITOXIL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

2.PITOXIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PITOXIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-   Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise

-   Hamile iseniz,

-   Bebeğinizi emziriyorsanız,

-   18 yaşından küçük iseniz,

-   Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

-   Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

-   Kanınızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa,

-   Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

-   Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

-   Önceden geçirilmiş kalp ritm bozuklukları var ise.

Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

PITOXIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•   Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

•   Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda PİTOXİL kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

•   Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda PİTOXİL'in kalp grafisinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritm bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.

Ayrıca aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:

-   Kalp grafisinde bozukluk olduğu bilinen hastalar,

-   Potasyum eksikliği olan ve bu durumları tedavi edilmeyen hastalar,

-   Sınıf lA (örn., kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn., amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan (ritim bozukluğunu önleyen ilacı) kullanan hastalar.

Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda PİTOXİL’in kalp grafisi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda PİTOXİL’in dikkatle kullanılması önerilmektedir:

-   Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız,

-   Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz,

-   Karaciğer sirozunuz var ise,

Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.

Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.

PİTOXİL ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül vakalar da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) vakaları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.

PİTOXİL ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.

Ciddi ishal veya dışkıda kan veya mukus farkederseniz, ilacı kesip, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda barsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.

Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. Bu olaylar tedaviniz sonlandıktan sonra dahi görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz.

Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.

Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa PİTOXİL 'i dikkatle kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.

Tedaviniz sırasında UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalmamalısınız.

Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri (glikoz) metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzim) eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, PİTOXİL bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

PİTOXİL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

Metisilin isimli antibiyotiğe dirençli olduğu bilinen ya da şüphelenilen enfeksiyonların tedavisinde PİTOXİL kullanımı önerilmez.

PİTOXİL kullanımı sırasında yapılan bazı biyolojik testlerin sonuçları hatalı olarak negatif sonuç verebilir. PİTOXİL kullanırken Mycobacterium kültür testleri olarak adlandırılan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza PİTOXİL kullandığınızı belirtiniz.

•   PİTOXİL tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batına hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi belirtilerin ortaya çıkması durumda, tedaviye devam etmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.

•   Çok nadiren PİTOXİL'i de içeren kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sırasında intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilecek psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda PİTOXİL kullanımına son verip doktorunuza bilgi veriniz.

•   İç kadın üreme organlarında görülen pelvik inflamatuvar hastalık tedavisi için doktorunuz PİTOXİL'e ilave olarak başka bir antibiyotiği de reçete edebilir.

Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişinin yırtılması (tendon rüptürü), sinirlerin zarar görmesi (periferal nöropati) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler

PİTOXİL dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (Kas kirişi iltihabı, kas kirişinin yırtılması, kas kirişlerinde şişme veya iltihap, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) eklem ağrısı, kas ağrısı, sinirlerin zarar görmesi ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, kaygı, depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı).

Bu yan etkiler, PİTOXİL başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda PİTOXİL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda PİTOXİL dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

PİTOXİL’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

•  Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

•  Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

•  Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PITOXIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PITOXIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, PİTOXİL kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, PİTOXİL kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, PİTOXİL tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

PITOXIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•   PİTOXİL ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:

-   Sınıf lA antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

-   Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

-   Trisiklik antidepresif maddeler (depresyon ilaçları);

-   Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);

-   Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (barsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).

•   Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PİTOXİL 'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

-   Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler, mineraller ve multi-vitaminler. Bu gibi

ilaçlar PİTOXİL kullanımından en az 4 saat önce ya da 2 saat sonra alınmalıdır.

-   Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid)

-   Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar

-  Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

5.PITOXIL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PITOXIL'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİTOXİL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi         : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri           : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİTOXİL 400 mg Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her film tablet 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür
içerir.
Yardımcı maddeler:
Kroskarmellos sodyum 35.70 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Tablet
İki yüzü çentikli, koyu pembe renkli, oblong film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PİTOXİL, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis'in

neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesi,

• Streptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae

'nın neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömonide; çoklu ilaç direnci olan suşların sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil,
• Penisiline dirençli S.

PneumoniaeStreptococcus pneumoniae

ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki ya da daha fazlasına karşı dirençli suşlar: penisilin (MİK >2 p,g/ml olan), 2. jenerasyon sefalosporinler (örn., sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/sülfametoksazol

• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis'in

neden olduğu akut sinüzitte,

• Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes'in

neden olduğu komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında,
• Metisiline duyarlı

Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae , Enterobacter cloacae

'nin neden olduğu komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil),

• Escherichia coliBacteroides fragilisStreptococcus anginosus, Streptococcus constellatusEnterococcus faecalisProteus mirabilisClostridium perfringensBacteroides thetaiotaomicronPeptostreptococcus

türlerinin neden olduğu komplike intraabdominal enfeksiyonlarda (apse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Erişkinler: Pozoloji:
PİTOXİL için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir kez 400 mg'dır (1 film kaplı tablet) ve bu doz aşılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
Bronşit: Kronik bronşitin akut alevlenmesi, 5 gün Pnömoni: Toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün Sinüzit: Akut sinüzit, 7 gün
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 7 gün
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalık: 14 gün
Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün
Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. Moksifloksasin 400 mg tabletler (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) klinik çalışmalarda 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.
Uygulama şekli:
Film tablet, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dakika/1.73 m² dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayaktan periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (bkz 4.3 Kontrendikasyonlar)
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adolesanlarda Moksifiloksasin'in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (aynca bkz.4.3 Kontrendikasyonlar).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmemektedir.
Diğer:
Etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Moksifloksasine, diğer kinolanlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılık durumunda
• Gebelik ve emzirme döneminde
• 18 yaşın altındaki hastalarda
• Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı/ hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde kardiyak elektrofizyolojide değişiklikler gözlenmiştir. İlaç güvenliliği nedenlerinden dolayı, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması
- Elektrolit bozuklukları, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi
- Klinik olarak anlamlı bradikardi
- Düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği
- Semptomatik aritmi öyküsü
Moksifloksasin QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (bkz aynca bölüm 4.5).
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst sınırının 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve aleıjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktor derhal haberdar edilmelidir .
Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, PİTOXİL tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.
Bazı hastalarda moksifiloksasin'in elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.
QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz ve infüzyon hızı ( 60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Bununla birlikte pnömoni şikayeti olan hastalarda moksifloksasin plazma konsantrasyonları ile QTc uzaması arasında hiçbir korelasyon gözlemlenmemiştir. QT uzaması torsades de pointes de dahil olmak üzere ventriküler aritmiler açısından bir risk artışına neden olabilir. 9000'den fazla hastanın katıldığı klinik çalışmalarda, moksifloksasin tedavisi sırasında QTc uzamasına atfedilebilecek hiçbir kardiyovasküler morbidite ya da mortalite izlenmemiştir ancak belirli bazı predispozan tablolar ventriküler aritmi riskini artırabilmektedir.
Dolayısıyla, klinik deneyim bulunmamasına bağlı olarak, aşağıdaki hasta gruplarında moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:
- QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalar,
- Düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalar,
- Sınıf IA (örn, kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn, amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan kullanan hastalar.
Aşağıdaki koşullarda, moksifiloksasin'in QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için, dikkatle kullanılması önerilmektedir:
- Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar,
- Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalar,
- Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzaması dışlanamaz.
- QTc'yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.
Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar, PİTOXİL alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
Moksifiloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan fulminan hepatit olguları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar, karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.
Moksifiloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar, deri ve/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Moksifiloksasin'i de içeren geniş spektruınlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifiloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.
Moksifloksasin'i de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir; tedavinin sonlanmasından aylar sonrasında meydana gelmiş olan vakalar bildirilmiştir. İlk ağrı yada enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.
Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda, konvülsiyonlar ve intrakraniyal basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.
Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa PİTOXİL'i dikkatle kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.
Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinik ve klinik çalışmalarda, Moksifiloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Aynca, pazara verildiğinden bu yana da, Moksifiloksasin'in ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veri bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.
Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, PİTOXİL bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
İntranevöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik inflamatuvar hastalığı olanlarda (pelvik apse veya tüp - yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar), PİTOXİL 400 mg film tablet tedavisi önerilmemektedir.
Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post-marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
Metisiline dirençli S.

Aureus

(MRSA) enfeksiyonlarının tedavisinde moksifloksasin kullanımı önerilmez. MRSA'dan kaynaklandığı belirlenen veya MRSA enfeksiyonu olduğundan şüphe edilen enfeksiyonlarda, uygun antibiyotiklerle tedaviye başlanmalıdır ("Farmakodinamik Özellikler" bölümüne bakınız).
Moksifloksasinin

in vitroMycobacterium

kültür testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle Moksifiloksasin kullanmakta olan hastalardan alınan kültürlerde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.
Moksifiloksasin de dahil olmak üzere, kinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya güçsüzlüğe neden olabilen duyusal veya duyusal-motor polinöropati vakaları bildirilmiştir. PİTOXİL tedavisi almakta olan hastaların ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi nöropati semptomlarının ortaya çıkması durumda, tedaviye devam etmeden önce doktorlarını bilgilendirmeleri önerilmelidir ("İstenmeyen Etkiler" bölümüne bakınız).
Moksifloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi uygulanan hastalarda psikiyatrik reaksiyonlar görülebilir. Bu durum ilk uygulama sonrasında bile ortaya çıkabilir. Çok nadir vakalarda, ortaya çıkan depresyon veya psikotik reaksiyonlar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilir ("İstenmeyen Etkiler" bölümüne bakınız). Böyle bir reaksiyonun ortaya çıkması durumunda, PİTOXİL tedavisine son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Psikozu olan hastalarda veya psikiyatrik hastalık hikayesi olanlarda PİTOXİL dikkatle kullanılmalıdır.
Florokinolonlara dirençli

Neisseria gonorrhoeaeN. gonorrhoeaeN. gonorrhoeaeN.gonorrhoeae'ya

karşı etkili olduğu bilinen uygun bir antibiyotiğin (örneğin bir sefalosporinin) eklenmesi düşünülmelidir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Moksifiloksasin ile aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki hariç tutulamaz; sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), trisiklik antidepresif maddeler, bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) ve diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil). Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda PİTOXİL kontrendikedir (bkz ayrıca bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Antidiyabetik ilaçlar (örneğin; insülin, gliburid/glibenklamid):
Kinolonlar ve bir antidiyabetik ilacın eşzamanlı uygulandığı hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemi gibi kan glukoz değerlerinde bozukluklar bildirilmiş olduğundan, bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığı zaman kan glukoz değerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
Aşağıdaki maddeler için, Moksifiloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır; atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatlar, teofılin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfın, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Antasitler, mineraller ve multi-vitaminler:
PİTOXİL'in antasitler, mineraller ve multi-vitaminlerle birlikte alınması, bu preparatlarda bulunan çok değerlikli katyonlarla kelat komplekslerinin oluşmasından dolayı, ilacın absorpsiyonunun bozulmasına yol açabilir. Bu da istenilenden önemli oranda daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Dolayısıyla, antasitler, anti-retroviral ilaçlar (örn. didanozin) ve magnezyum, alüminyum, sukralfat, demir ve çinko gibi diğer mineralleri içeren preparatlar, oral moksifloksasin dozu alındıktan en az 4 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.
Ranitidin:
Ranitidin ile birlikte uygulama moksifloksasinin absorpsiyonunu değiştirmemiştir. Absorpsiyon parametreleri (Cmaks, tmaks, EAA) son derece benzer olup, mide pH'sının moksifloksasinin gastrointestinal sistemden alınımı üzerinde bir etkisinin bulunmadığını göstermiştir.
Kalsiyum destek preparatları:
Yüksek dozda kalsiyum desteği verildiğinde, absorbsiyon hızı çok az düşerken, absorbsiyon boyutu değişmez. Yüksek dozda kalsiyum içeren preparatların moksifloksasin absorbsiyonu üzerindeki etkisinin klinik olarak önemli olmadığı düşünülmektedir .
Teofilin:

ln-vitro

verilerle uyumlu biçimde, insanlarda, kararlı durumda moksifloksasinin teofilin farmakokinetiği üzerinde ve teofilinin moksifloksasin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi saptanmamıştır ve bu da, moksifloksasinin sitokrom P450 enzimlerinin 1A2 alt tipleri üzerine etki etmediğini göstermektedir.
Varfarin:
Varfarin ile birlikte tedavi sırasında, protrombin zamanı ve diğer koagülasyon parametreleri üzerinde hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.
INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri:
Antibiyotikler (Moksifiloksasin'i de içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabi durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda Moksifiloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen, INR izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Oral kontraseptifler:
Moksifiloksasin ile oral kontraseptiflerin aynı anda uygulanması ile bir etkileşim görülmemiştir.
İtrakonazol:
İtrakonazolün biyoyararlanımında Moksifiloksasin ile birlikte kullanıldığında anlamlı bir değişiklik olmamıştır. İtrakonazolle, moksifloksasinin farmakokinetiği değişmemiştir. Moksifloksasin ile birlikte itrakonazolün birlikte kullanılması gerektiğinde, her iki ürün için de doz ayarlamasına gerek yoktur.
Digoksin:
Digoksinin farmakokinetiği moksifloksasin ile, ve moksifloksasinin farmakokinetiği digoksin ile anlamlı ölçüde etkilenmemektedir. Sağlıklı gönüllülerde tekrarlı dozlardan sonra moksifloksasin, digoksinin Cmaks'ını kararlı durumda, EAA ve vadi seviyelerini etkilemeksizin yaklaşık %30 oranında arttırmıştır.
Morfin:
Moksifiloksasin ile birlikte parenteral morfin uygulaması, moksifloksasinin oral biyoyararlanımını azaltmamıştır, sadece Cmaks'ı hafifçe düşürmüştür (%17).
Atenolol:
Atenololün farmakokinetiği Moksifiloksasin ile belirgin olarak değişmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde tek doz uygulamasını takiben, EAA marjinal düzeyde artmıştır (yaklaşık % 4) ve pik konsantrasyonları % 10 azalmıştır.
Probenesid:
Probenesidin, renal atılım üzerindeki etkisini araştıran bir klinik çalışmada, probenesidin, moksifloksasinin görünür toplam vücut klerensi ve renal klerensi üzerinde anlamlı herhangi bir etkisi saptanmamıştır.
Aktif kömür:
Aktif kömürün 400 mg oral Moksifiloksasin ile aynı anda uygulanması, ilacın sistemik yararlanımını,

in-vivo

absorpsiyonu önleyerek %80'den daha fazla azaltmıştır. Moksifiloksasin'in aşın dozda alınması durumunda, absorpsiyonun erken dönemlerinde aktif kömür uygulanması, sistemik ilaç temasının daha fazla artmasını önler.
Gıda ve süt ürünleri:
Moksifiloksasin'in absorpsiyonu gıda ve süt ürünlerinin alımı ile değişmemiştir. Dolayısıyla, PİTOXİL gıda alımından bağımsız olarak kullanılabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelikte kullanım kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda moksifloksasinin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi:
Moksifiloksasin'in gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri dönüşümlü eklem hasarları kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslarda görülür şeklinde raporlanmamıştır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir. İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla PİTOXİL'in hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Laktasyon dönemi:
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, Moksifiloksasin'in de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlara ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, PİTOXİL'in emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Sıçan, tavşan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmaları, moksifloksasinin plasentadan geçtiğini göstermektedir. Sıçanlarda (oral ve i.v.) ve maymunlarda (oral) gerçekleştirilen araştırmalar, moksifloksasin uygulamasından sonra teratojenite ya da fertilite bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır. 20 mg/kg intravenöz doz ile tedavi edilen tavşanlarda iskelet malformasyonu gözlenmiştir. Bu çalışmanın sonuçları kinolonların iskelet gelişimi üzerindeki etkileri ile tutarlıdır. Maymun ve tavşanlarda, insan terapötik konsantrasyonlarında, düşük insidansında bir artış saptanmıştır. Sıçanlarda, insan terapötik doz aralığındaki plazma konsantrasyonları ile mg/kg bazında önerilen maksimum dozun 63 katı olan dozlarda fetüs ağırlığında azalma, prenatal kayıpta artış, gebelik süresinde hafif bir artış ve bazı erkek ve dişi yavruların spontan aktivitesinde artış gözlenmiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler (bakınız 4.8 İstenmeyen Etkiler).
4.8. İstenmeyen Etkiler
400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık [i.v./oral]/ sadece i.v. uygulama) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve CIOMS III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n= 4.583 'ü ardışık/intravenöz tedavi çalışmasında olan toplam n= 17.951; statü: Mayıs 2010) advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır. "Yaygın" başlığı altında listelenen advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3 'ün altındadır.
Pazarlama sonrası raporlardan derlenen advers ilaç reaksiyonları (Mayıs 2010)

italik olarak

yazılmıştır.
Herbir sıklık grubundaki advers reaksiyonlar ciddiyetlerine göre azalacak şekilde
sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır
yaygın(> 1/100 ila <1/10),
yaygın olmayan(> 1/1,000 ila <1/100),
seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000),
çok seyrek ( <1/10,000)
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar
Yaygın: Mikotik süperenfeksiyonlar
Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları
Yaygın olmayan: Anemi, lökopeni (ler), nötropeni, trombositopeni, trombositemi, protrombin
zamanında uzama/ INR artışı
Seyrek: Anormal tromboplastin seviyesi
Çok seyrek: Protrombin seviyesinde artış / INR azalması, anormal protrombin seviyesi / anormal INR
Bağışıklık Sistemi Hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, döküntü, ürtiker, kanda eozinofıli
Seyrek: Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar, alerjik ödem/anjiödem (potansiyel olarak hayatı
tehdit edici larenjiyal ödem dahil)
Çok seyrek: Anafilaktik/anafilaktoid şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici)
Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperlipidemi Seyrek: Hiperglisemi, hiperürisemi
Psikiyatrik Hastalıklar
Yaygın olmayan: Anksiyete reaksiyonları, psikomotor hiperaktivite/ajitasyon Seyrek: Duygusal kararsızlık, depresyon

(çok ender durumlarda intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek),

halüsinasyonlar
Çok seyrek: Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar

(intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek)

Sinir Sistemi Hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Parestezi/Disestezi, tat bozuklukları (çok nadir vakalarda tat alma hissinin kaybı da dahil), konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozuklukları, titreme, vertigo, uyku hali
Seyrek: Hipoestezi, koku bozuklukları (koku alma hissinin kaybı da dahil), anormal rüyalar, koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüyüş bozuklukları dahil;

çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir-özellikle yaşlılarda),

çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, amnezi, periferik nöropati ve polinöropati Çok seyrek: Hiperestezi
Göz Hastalıkları
Yaygın olmayan: Görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonları esnasında)
Çok seyrek: Geçici görme kaybı (özellikle MSS reaksiyonları esnasında)
Kulak ve İç kulak Hastalıkları
Seyrek: Kulak çınlaması, sağırlık da dahil olmak üzere duyma bozuklukları (genellikle geri dönüşlüdür)
Kardiyak ve Vasküler Hastalıklar
Yaygın: Hipokalemili hastalarda QT uzaması
Yaygın olmayan: QT uzaması, palpitasyon, taşikardi, vazodilatasyon
Seyrek: Ventriküler taşiaritmiler, senkop, hipertansiyon, hipotansiyon
Çok seyrek: Spesifik olmayan aritmiler, Torsade de Pointes *, Kardiyak arrest*
(*özellikle klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi altta yatan ciddi proaritmik durumları olan hastalarda)
Solunum, Göğüs ve Mediastinal Hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne ( astımla ilgili durumlar dahil)
Gastrointestinal Hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrılar, diyare
Yaygın olmayan: iştah ve yemek yemenin azalması, konstipasyon, dispepsi, gaz şişkinliği, gastroenterit (erozif gastroenterit hariç), amilaz artışı
Seyrek: Disfaji, stomatit, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde)
Hepatobiliyer Hastalıklar
Yaygın: Transaminazlarda artış
Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil), bilirubin artışı, gamma-glutamil-transferaz artışı, kanda alkali fosfataz artışı Seyrek: Sarılık, hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik)
Çok seyrek: Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil)
Deri ve Derialtı Dokusu Hastalıkları
Çok seyrek: Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye
sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker, ciltte kuruma
Kas-iskelet Bozuklukları, Bağ Dokusu ve Kemik Hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji, miyalji
Seyrek: Tendinit, kas tonusunda artış ve kramp, kas güçsüzlüğü
Çok seyrek: Tendon rüptürü, artrit, yürüyüş bozukluğu (kas, tendon veya eklem semptomlarından kaynaklanan), Myasthenia gravis şiddetlenmesi
Böbrek ve İdrar Yolu Hastalıkları
Yaygın olmayan: Dehidrasyon (diyare ya da sıvı alımında azalma sonucunda)
Seyrek: Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda)
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar
Yaygın: Enjeksiyon ve infüzyon yeri reaksiyonları
Yaygın olmayan: Hasta hissetme, spesifik olmayan ağrı, terleme, infüzyon yerinde (trombo-) flebit
Seyrek: Ödem
Aşağıdaki istenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastaların alt grubunda daha sık görülmektedir:
Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı
Yaygın olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda)
Diğer florokinolonlar ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen, moksifloksasin ile tedavi sırasında da meydana gelme olasılığı olan aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir: geçici görme kaybı, hipernatremi, hiperkalsemi, hemoliz, rabdomiyoliz, ışığa duyarlılık reaksiyonları.
4.9. Doz Aşımı ve Tedavisi
Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.
Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan hemen sonra aktif kömür uygulanması, sistemik ilaç temasının daha fazla artmasını önler.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Kinolon antibakteriyeller, florokinolonlar ATC kodu: J01MA14

Etki mekanizması

Moksifloksasin, geniş spektrumlu ve bakterisid aktiviteye sahip, 8-metoksi-fluorokinolon türevi bir antibiyotiktir. Moksifloksasin, geniş bir aralıkta yer alan gram-pozitif ve gram-negatif organizmalar, anaeroblar, aside dirençli bakteriler ve

Chlamydia spp., Mycoplasma spp.Legionella spp.in-vitro

aktiviteye sahiptir.
Bakterisid etkisi topoizomeraz II ve IV'ün aktivitesini inhibe etmesi sonucu görülür. Topoizomerazlar, DNA topolojisini kontrol eden ve DNA replikasyonu, onarımı ve transkripsiyonuna yardım eden çok önemli enzimlerdir.
Moksifloksasin, konsantrasyona bağlı bakterisid etkinlik göstermektedir. Minimum bakterisid konsantrasyonlar genellikle minimum inhibe edici konsantrasyonlar ile benzerdir. Moksifloksasin P-laktam ve makrolide dirençli bakterilere karşı etkilidir. Hayvan enfeksiyon modellerinde gerçekleştirilen araştırmalar, yüksek

in-vivo

aktivitesini kanıtlamıştır .

Direnç

Penisilinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidier ve tetrasiklinleri inaktive eden direnç mekanizmaları moksifloksasinin antibakteriyel aktivitesini etkilememektedir. Moksifloksasin ile bu ajanlar arasında çapraz direnç yoktur. Plazmid kaynaklı direnç bugüne değin gözlenmemiştir.
C-8'deki metoksi grubu C-8'deki hidrojen grubuna kıyasla, gram ( +) bakterilerdeki dirençli mutantlara karşı aktivite artışına ve bu mikroorganizmaların daha düşük oranda selekte edilmesine katkıda bulunmaktadır. C-7'ye bağlı olan büyük bisikloamin sübstitüentinin varlığı, florokinolon direncinin bir mekanizması olan aktif dışarı akışı önler.

in-vitro

araştırmalar, moksifloksasine karşı direncin çok aşamalı mutasyonlarla, yavaşça geliştiğini göstermiştir. Genel direnç sıklığının çok düşük olduğu (10^-7-10^-10) ortaya konulmuştur. Organizmaların moksifloksasin MIK konsantrasyonlan altındaki bir konsantrasyona maruz bırakılmaları, moksifloksasinin MIK değerlerinde yalnızca küçük bir artış göstermiştir.
Kinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Ancak, diğer kinolonlara dirençli olan bazı gram-pozitif ve anaerobik organizmalar moksifloksasine duyarlıdır.

İnsanlarda barsak florası üzerindeki etki

Gönüllüler üzerinde yapılan iki araştırmada, oral moksifloksasin doz uygulamasından sonra barsak florasında aşağıdaki değişiklikler görülmüştür: E.

coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococci ve Klebsiella spp.Bifidobacterium, Eubacterium ve PeptostreptococcusClostridium difficile

toksini saptanmamıştır.

ln-vitroDuyarlılık Verileri

Duyarlı	Orta düzeyde	Dirençli
Gram-pozitif bakteriler
Gardnerella vaginalis
Streptococcus pneumoniae *; birçok ilaca dirençli streptococcus pnömoniae suşları dahil penisilin ve makrolide dirençli suşlar ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki veya daha fazlasına dirençli olan suşlar dahil: penisilin (MIK >2 prnl), 2. kuşak sefalosporinler (ör., sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/sülfometoksazol
Streptococcus pyogenes (grup A) *
Streptococcus milleri grup (S. anginosus*,constellatus*,intermedius *)
Streptococcus viridans(S. viridans,mutans,mitis,sanguinis,salivarius,thermophilus,constellatus)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı suşlar) *		Staphylococcus aureus (metisilin/ofloksasine duyarlı suşlar) +
Metisiline duyarlı koagülaz negatif stafilokok suşlar (Staphylococcus S.cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S.hominis, S.saprophyticus, S.simulans)		Metisiline duyarlı koagülaz negatif stafilokok suşlar (S.cohnii, S.epidermidis, S.haemolyticus, S.hominis, S.saprophyticus, S.simulans)
	Enterococcus feacalis KULLANMA TALİMATI PİTOXİL 400 mg film tablet Ağız yoluyla alınır. •Etkin madde: 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür •Yardımcı maddeler:demir oksit (E172)._ Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. •Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. •Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. PİTOXİL nedir ve ne için kullanılır? 2. PİTOXİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PİTOXİL nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PİTOXİL'in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. PİTOXİL nedir ve ne için kullanılır? • PİTOXİL, pembe renkli, oblong, bir yüzünde MX400 baskılı film tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabietin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır. • PİTOXİL'in, etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir. PİTOXİL, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir. • PİTOXİL, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur. PİTOXİL, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır: - Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi, - Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni) - Akut sinüzit, - Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, - Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta - Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil, - Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil. 2. PİTOXİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PİTOXİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise - Hamile iseniz, - Bebeğinizi emziriyorsanız, - 18 yaşından küçük iseniz, - Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz, - Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa, - Kanınızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa, - Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi), - Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise, - Önceden geçirilmiş kalp ritm bozuklukları var ise. Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır. PİTOXİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir. • Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüsde sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda PİTOXİL kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir. • Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda PİTOXİL 'in kalp grafisinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritm bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir. Ayrıca aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır: - Kalp grafisinde bozukluk olduğu bilinen hastalar, - Potasyum eksikliği olan ve bu durumları tedavi edilmeyen hastalar, - Sınıf lA (örn., kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn., amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan (ritim bozukluğunu önleyen ilacı) kullanan hastalar. Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda PİTOXİL'in kalp grafisi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda PİTOXİL'in dikkatle kullanılması önerilmektedir: - Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız, - Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz, - Karaciğer sirozunuz var ise, - Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar. • Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız. • PİTOXİL ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül vakalar da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) vakaları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz. • PİTOXİL ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla temasa geçiniz. • Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız. • Ciddi ishal veya dışkıda kan veya mukus farkederseniz, ilacı kesip, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda barsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır. • Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. Bu olaylar tedaviniz sonlandıktan sonra dahi görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz. • Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir . • Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa PİTOXİL 'i dikkatle kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir. • Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız. • Tedaviniz sırasında UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalmamalısınız. • Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri (glikoz) metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzim) eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, PİTOXİL bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. •Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: PİTOXİL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız. • Metisilin isimli antibiyotiğe dirençli olduğu bilinen ya da şüphelenilen enfeksiyonların tedavisinde PİTOXİL kullanımı önerilmez. • PİTOXİL kullanımı sırasında yapılan bazı biyolojik testlerin sonuçları hatalı olarak negatif sonuç verebilir. PİTOXİL kullanırken Mycobacterium kültür testleri olarak adlandırılan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza PİTOXİL kullandığınızı belirtiniz. • PİTOXİL tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batına hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi belirtilerin ortaya çıkması durumda, tedaviye devam etmeden önce doktorunuza bilgi veriniz. • Çok nadiren PİTOXİL'i de içeren kinolon grubu antibiyotikterin kullanımı sırasında intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilecek psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda PİTOXİL kullanımına son verip doktorunuza bilgi veriniz. • İç kadın üreme organlarında görülen pelvik inflamatuvar hastalık tedavisi için doktorunuz PİTOXİL'e ilave olarak başka bir antibiyotiği de reçete edebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PİTOXİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması PİTOXİL yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz, PİTOXİL kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, PİTOXİL kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, PİTOXİL tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız. PİTOXİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PİTOXİL her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • PİTOXİL ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir: - Sınıf lA antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır); - Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır); - Trisiklik antidepresif maddeler ( depresyon ilaçları); - Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları); - Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (barsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç). • Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PİTOXİL 'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: - Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler, mineraller ve multi-vitaminler. Bu gibi ilaçlar PİTOXİL kullanımından en az 4 saat önce ya da 2 saat sonra alınmalıdır. - Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid) - Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar - Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. PİTOXİL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, PİTOXİL günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır. Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri: - Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün - Akciğer enfeksiyonu (pnömoni): 10 gün - Akut sinüzit: 7 gün - Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün - Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün. - Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün - Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün. Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi). Uygulama yolu ve metodu: Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım: PİTOXİL'in çocuklarda ve ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "PİTOXİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümü). Yaşlılarda kullanım: PİTOXİL için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir. Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Eğer'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PlTOXIL kullandıysanız: Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz. PİTOXİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PlTOXlL'i kullanmayı unutursanız: Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, PİTOXİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. PİTOXİL 'in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Yaygın olan yan etkileri (her yüz kişinin 1 ila 10'unda görülenler): - Mantar enfeksiyonları - Baş ağrısı - Baş dönmesi - Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde değişim - Bulantı - Kusma - Mide-barsak ve kannda ağrı - İshal - Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar Yaygın olmayan yan etkileri (her bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler): - Kırmızı kan hücrelerinde azalma ( anemi) - Beyaz kan hücrelerinde azalma - Kan pulcuklannda (trombositler) azalma ya da çoğalma - Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar - Alerjik reaksiyonlar - Kaşıntı - Döküntü - Kurdeşen - Ciltte kuruma - Özel beyaz kan hücrelerinde ( eozinofil) artış - Kanda lipid (yağ) artışı - Kaygı, endişe hali - Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite ), huzursuzluk - Özellikle deride görülen yetersiz veya aşın duyarlılık halleri - Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı) - Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu - Uyku bozuklukları (uygusuzluk ya da uyuklama hali) - Titreme - Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) - Görme bozuklukları - Kalp grafisinde değişimler, çarpıntılar, kalbin hızlı atması, damarlarda genişleme - Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil) - iştah ve yemek yemenin azalması - Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği - Mide ve barsak iltihabı (gastroenterit) - Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması - Karaciğer iltihabı (kanda LDH artışı dahil), kanda bilirubin artışı, kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış - Eklem ve kas ağrısı - İshal veya azalmış sıvı alımının neden olduğu su kaybı - Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme Seyrek yan etkileri (her on bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler): - Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik - Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar ve şok, hayati tehdit edici olabilecek alerjik ödem - Kan şekerinde artış - Kandaki ürik asit seviyelerinde artış - Duygusal kararsızlık - Depresyon (çok nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen) - Halüsinasyon - Deride duyu bozuklukları - Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı) - Anormal rüyalar - Denge ve hareketlerde bozukluk (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemleri gibi, çok nadiren, özellikle yaşlılarda yaralanma ile sonuçlanabilecek düşmelere neden olabilir) - Sara nöbeti - Dikkat bozukluğu - Konuşma bozuklukları - Hafıza kaybı - Duyu kaybı - Kulak çınlaması - Genellikle geri dönüşlü sağırlık gibi duyma bozuklukları - Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması - Bayılma - Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme - Yutma güçlüğü - Ağızda iltihap - Aşırı ishal; antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir (çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir) - Sarılık - Karaciğer iltihabı - Tendon iltihabı (tendonlarda ağrı ve şişme) - Kaslarda gerginlik ve kramplar - Kas güçsüzlüğü - Böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak) - Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem) Çok seyrek yan etkileri (her on bin kişinin 1'inden daha az): - Kan pıhtılaşma faktörlerinden protrombin seviyesinde artış, azalma ve anormallik - Hayatı tehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık, şok - Duygusal kararsızlık - Psikolojik reaksiyonlar (intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen) - Aşırı duyarlılık - Geçici görme kaybı - Kalp ritim bozuklukları, düzensiz kalp ritmi olarak tanımlanan Torsade de Pointes (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir), kalbin durması - Hayati tehlike oluşturabilecek karaciğer yetmezliğine neden olabilecek ağır karaciğer iltihabı (ölümcül vakalar dahil) - Hayati tehlike oluşturabilecek kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi) - Tendon yırtılması - Eklem iltihabı - Kas, tendon, eklem problemlerine bağlı yürüme bozukluğu - Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi Aşağıdaki istenmeyen etkiler damar içi/ağız yoluyla ardışık tedavi gören hasta alt grubunda daha sık görülmektedir: Yaygın: Gama-glutamil transferaz (bir karaciğer enzimi) artışı Yaygın olmayan: Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması, kan basıncında (tansiyon) düşme, vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem), aşırı ishal (antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir, çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir), sara nöbeti, halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak) Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin PİTOXİL tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır: geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış (hipernatremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde yıkım (rabdomiyoliz), ışığa duyarlılık reaksiyonları. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. PİTOXİL'in saklanması PİTOXİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PİTOXİL 'i kullanmayınız. Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİTOXİL'i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır. 9 PITOXIL 400 mg 7 film tablet Eşdeğerleri ATAFLOKS 400 mg 7 film tablet AVELOX 400 mg 250 ml solüsyon AVELOX 400 mg 7 film tablet DEMOXIF 400 mg 7 film tablet EMESMOX 400 mg/ 250 ml IV infüzyonluk çözelti MOFELOX 400 mg 7 film tablet MOFELOX 400 mg/250 ml IV inf. solüsyonu MOKSEFEN 400 mg 7 film tablet MOKSEFEN 400 mg/250 ml inf. solüsyonu MOKSILOX 400 mg/250 ml IV inf. için çözelti (250 ml setsiz) MOKSINE 400 mg 7 film tablet MOXACIN 400 mg 7 film tablet MOXACIN 400 mg/250 ml IV inf. için çözelti içeren 1 flakon MOXAI 400 mg 10 film tablet MOXAI 400 mg 7 film tablet MOXAI 400 mg/250 ml inf. solüsyonu MOXDAY 400 mg 5 film tablet MOXDAY 400 mg 5 film tablet MOXDAY 400 mg 7 film tablet MOXDAY 400 mg 7 film tablet MOXHEL 400 mg/250 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon MOXICUM 400 mg 7 film tablet MOXICUM 400 mg/250 ml IV inf. çözeltisi içeren 1 flakon MOXIFIX 400 mg/250 ml IV inf. çözeltisi içeren 1 flakon MOXIFOR 400 mg 7 film tablet MOXIFOR 400 mg/250 ml IV inf. için çöz.içeren flakon MOXITAB 400 mg 10 film tablet MOXITAB 400 mg 10 film tablet MOXITAB 400 mg 5 film tablet MOXITAB 400 mg 5 film tablet MOXITAB 400 mg 7 film tablet MOXITAB 400 mg 7 film tablet MOXITEC 400 mg 5 film tablet MOXITEC 400 mg 7 film tablet MULTIFLEX MOXIFLEX 400 mg/250 ml IV inf. çözeltisi içeren 1 flakon PNEMOX 400 mg/250 ml IV inf. için çözelti içeren 1 flakon TURKTIPSAN MOXIFLOKSASIN 400 mg 250 ml infüzyonluk çözelti setsiz Eşdeğer 37 Adet İlaç Bulundu!. PITOXIL 400 mg 7 film tablet ATC Kodu J01MA14 - Moksifloksasin Etkin Madde Moksifloksasin Üretici Firma Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Adres: Balabandere Cad. İlaç Sanayi Yolu No: 14, İstinye - Sarıyer / İstanbul Tel: (212) 362 18 00 Fax: Web : http://www.sanovel.com.tr E-Mail : infosanovel@sanovel.com.tr Satış Fiyatı 43,56 TL [ 17.07.2020 ] Önceki Satış Fiyatı 43,56 TL [ 13.07.2020 ] Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 400 Birim Cinsi MG Ambalaj Miktarı 7 Geri Ödeme Kodu A09251 Barkodu 8699536090726 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.