PİRFECT 200 mg Film Tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

¡Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PIRFECT nedir ve ne için kullanılır?

2. PIRFECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PIRFECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PIRFECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PIRFECT nedir ve ne için kullanılır?

PİRFECT, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis'in tedavisinde kullanılır. Sarı renkli, yuvarlak, bombeli, film kaplı tabletler 252 film tabletlik blister ambalajlarda ve karton kutuda takdim edilmektedir.

İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğer dokusunun şişip zamanla yara dokusuna dönüşmesi ve derin nefes almanın güçleştiği bir durumdur. Bu durum, akciğerlerin düzgün çalışmasını engeller. PİRFECT, yara dokusu oluşumunun ve şişmenin azaltılmasına ve daha iyi nefes almanıza yardımcı olur.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PİRFECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİRFECT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı soluma gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları).

• Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonucu ciddi deri reaksiyonları (derinin su toplaması, soyulması gibi). Ciddi ışığa duyarlılık reaksiyonları yaygın değildir. PİRFECT tedavisi sırasında güneşten (güneş lambaları dahil) kaçınınız, her gün güneş koruyucu kullanınız ve reaksiyonları önlemek adına kollarınızı, bacaklarınızı ve başınızı güneşe maruziyetten koruyunuz.

• Genel olarak kendini kötü hissetme, gözlerin ve derinin sarı renk alması, koyu renkli idrar ve bunlara eşlik eden kaşıntı

• Boğaz ağrısı, ateş, ağız yaraları, grip benzeri belirtiler gibi enfeksiyon belirtileri.

Diğer yan etkiler görülebilir

Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonrası cilt reaksiyonları ve döküntü

• Bulantı

• Halsizlik

• İshal

• Midede yanma ve rahatsızlık hissi

• Anoreksiya

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Boğazda veya akciğerlere ve sinüslere giden havayollarında enfeksiyonlar

• İdrar yolu enfeksiyonları

• İştah azalması

• Uykuya dalmada güçlük

• Sersemlik

• Uykusuzluk

• Tat duyusunda anormallik

• Çok derin ve sürekli anormal uyku durumu (letarji)

• Ateş basması

• Nefes darlığı

• Öksürük, balgamlı öksürük

• Reflü (mide asidinin ağız ve boğaza geri kaçması), kusma, şişkinlik, karın bölgesinde rahatsızlık ve ağrı, mide yanması, kabızlık ve midede gaz gibi rahatsızlıklar

• Kan testlerinde artmış karaciğer enzim düzeyleri

• Kas ve eklem ağrıları

• Zayıf veya enerjisiz hissetme (asteni)

• Kardiyak olmayan göğüs ağrısı

• Güneş yanığı

• Kuru cilt

• Ciltte kaşıntı, kızarıklık (eritem), maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deri döküntüsü), kaşıntılı döküntü

Yaygın olmayan:

• Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı solunum (anjiyoödem)

Seyrek:

• Beyaz kan hücreleri değerlerinde azalma,

• Kandaki ‘bilirubin' düzeylerinde artış (bilirubin karaciğerin ürettiği bir pigmenttir)

Yan etkilerin raporlanması

2.PIRFECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PIRFECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Pirfenidon veya bu kullanma talimatının başında sıralanan PİRFECT'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Eğer daha önce, yüz, dudak ve / veya dilin şişmesi gibi, nefes darlığı veya hırıltı ile ilişkili olabilecek belirtiler de dahil olmak üzere, pirfenidon ile anjiyoödem yaşadıysanız.

• Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyalizi gerektiren son evre böbrek hastalığı.

• Şiddetli veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

PIRFECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• PİRFECT kullanırken güneş ışığına daha hassas hale gelebilirsiniz (fotosensitivite reaksiyonu). PİRFECT kullandığınız sürece güneşten (güneş lambaları dahil) kaçının. Dışarı çıkarken uzun kollu kıyafetler giyin, şapka takın veya UV ışınlarını önlemek amacıyla etkili güneş koruma ürünleri (SPF 50+, PA+++) kullanın.

• PİRFECT kullanırken, sizi güneş ışığına daha hassas hale getirecek tetrasiklin antibiyotikleri (örn. doksisiklin) gibi diğer ilaçları kullanmamalısınız.

• Hafif-orta derecede karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildirin.

• Böbrek probleminiz varsa doktorunuza bildirin.

• PİRFECT sersemlik ve yorgunluk yapabilir. Dikkat ve koordinasyon gerektiren aktivitelerde dikkatli olun.

• PİRFECT kilo kaybına yol açabilir. Doktorunuz ilacı kullandığınız dönemde kilonuzu kontrol altında tutabilir.

• Bu ilacın başka ilaçlarla etkileşim özelliği mevcuttur bu nedenle PİRFECT'in yanında başka bir ilaç kullanmanız gerektiğinde doktorunuza başvurmanız gerekmektedir.

PİRFECT tedavisine başlamadan önce kan testi yaptırmanız gerekecektir. İlk 6 ay boyunca her ay, daha sonra ise 3 ayda bir, karaciğerinizin doğru çalışıp çalışmadığı kontrol edilmelidir. Bu kan testlerini, PİRFECT'i kullandığınız dönemde düzenli yaptırmanız önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PIRFECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİRFECT, yemeklerden sonra tok karnına kullanılmalıdır.

PİRFECT kullanırken greyfurt suyu içmeyin. Greyfurt suyu, PİRFECT'in düzgün çalışmasını engelleyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece PİRFECT'i gebelik sırasında almamalısınız. PİRFECT'in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

• PİRFECT tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• PİRFECT tedavisi sırasında emzirmekten kaçınınız. Pirfenidonun insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

PİRFECT'i aldıktan sonra sersemlik veya yorgunluk hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

PIRFECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PİRFECT, CYP1A2 inhibitörleri ve indükleyicileri ile (örn. enoksasin, siprofloksasin, amiodaron, propafenon, omeprazol) etkileşmektedir. Bu ve benzeri ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

5.PIRFECT'in saklanması

PİRFECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PİRFECT'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PIRFECT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

6