PİRALDYNE oral solüsyon Ağız içine topikal olarak uygulanır

Etken Madde

1 ml'de: 0,05 g. Rhubarb kökü ekstresi, 0,01 g. Salisilik asit içerir

Yardımcı maddeler

Etil alkol ve deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. PIRALDYNE nedir ve ne için kullanılır?

2. PIRALDYNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PIRALDYNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PIRALDYNE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PIRALDYNE nedir ve ne için kullanılır?

PIRALDYNE, Aplikatörü ile birlikte 10 ml' lik şişelerde bulunur.

Ağız ve diş eti dokularının akut ve kronik ağrılı iltihaplarında, ağız yaralarında ve protez vuruklarında kullanılır.

3.PIRALDYNE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PIRALDYNE' i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza tekrar danışmalısınız.

Yetişkinlerde ve 16yaşından büyük çocuklarda: Günde 3-4 defa

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Yaşlılarda kullanımı

Eğer PIRALDYNE' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PIRALDYNE kullanırsanız

PİRALDYNE oral solüsyonun bileşiminde bulunan salisilik asit'e bağlı olarak salisilat toksisitesi ile ilgili belirtiler; topikal kullanılan salisilik asit preparatlarının çok geniş bir bölgeye ve uzun süreyle uygulanmaları sonucunda, ilacın ciltten fazla miktarda emilmesine bağlı olarak nadir de olsa ortaya çıkabilir.

Bu belirtiler arasında baş dönmesi, işitme bozukluğu, halsizlik, bulantı, kusma, ishal ve bazı psişik belirtiler sayılabilir.

Rhubarb kökü ekstresine bağlı olarak ise kazara fazla yutulduğunda diyare ve dolayısıyla sıvı kaybı oluşabilir.

Bu gibi durumlarda doktora başvurulmalı ve önerisine göre tedavi uygulanmalıdır.

PİRALDYNE' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PIRALDYNE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PIRALDYNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. PİRALDYNE' i doktorunuzun size tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PIRALDYNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;

- Çok yaygın (10 hastada 1'den fazla görülen)

- Yaygın ( 10 hastada 1'den az, fakat 100 hastada 1'den fazla görülen)

- Yaygın değil ( 100 hastada 1'den az, fakat 1000 hastada 1'den fazla görülen)

- Seyrek ( 1000 hastada 1'den az, 10.000 hastada 1'den fazla görülen)

- Çok seyrek % 0,01'e kadar (10,000'de 1'den az görülen)

- Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor) PIRALDYNE'in kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

• Çok yaygın olarak uygulama bölgesinde geçici yanma hissi olması,

• Yaygın olarak dişlerde geçici renk kaybı görülmesi,

• Çok seyrek olarak baş dönmesi, halsizlik, işitme kaybı, bulantı, kusma, ishal, ruhsal değişiklikler,

• Seyrek de olsa karakterize salisilat toksisitesi görülebilir. Salisilik asit konsantrasyonu çok düşük olduğundan tahriş edici ve diğer yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Yan etkilerin raporlanması

2.PIRALDYNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PIRALDYNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olan kimselerde, özellikle salisilik asite karşı alerjisi olanlarda

• 16 yaşından küçük çocuklarda

PIRALDYNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PIRALDYNE oral solüsyon topikal kullanım içindir. Salisilik asit içerdiğinden vücudun geniş bir bölgesine gereğinden fazla miktarda ve uzun süre uygulandığında sistemik toksik belirtiler oluşabilir. Ciltte kuruluk ve tahrişe neden olabilir. Gözlere ve genital mukozalara uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa 15 dakika süreyle su ile yıkanmalıdır. Ilk sürüldüğünde Rhubarb kökü ekstresi dişlerde ve mukoza membranında ve protezlerde hafif lekeler oluşturur. Bu lekeler yeterli ağız temizlik ve bakımıyla kısa sürede kaybolurlar.

PIRALDYNE oral solüsyon ilk kullanıldığında mukozada hafif bir yanma ve iğne batırılmış hissi oluşturabilir. Kısa bir zaman sonra bu şikayetler ortadan kalkar ve mukozada rahatlama hissedilir. PIRALDYNE oral solüsyonun kullanımıyla ilgili farklı enfeksiyonlar ortaya çıkarsa doktorunuza danışmanız gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PIRALDYNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Optimal bir etki için günde birkaç kez yemeklerden sonra iltihaplı bölgeye fırçası ile sürülmeli ve 15 dakika süreyle hiçbir şey yenmemeli, içilmemeli ve ağız çalkalanmamalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

PIRALDYNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİRALDYNE etil alkol içerir. Ancak etil alkol dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ürünün topikal kullanımıyla ilgili olarak etkileşim bildirilmemesine rağmen; bu ürünle beraber diğer topikal ilaçlar mümkünse birlikte kullanılmamalıdır. Sistemik olarak alınan salisilatlar bazı ilaçları plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden ayırarak serbest konsantrasyonlarını arttırır ve etkilerinin artmasına neden olur. Bu şekilde salisilik asitle etkileşen ilaçlar;

• Oral koagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar)

• Heparin (Salisilatların birlikte kullanılması kanamayı arttırır)

• Bazı Non Steroid Anti İnflamatuar İlaçlar, (NSAII) (ibuprofen gibi ağrı kesiciler )

• Antikonvülzan ilaçlar, (valproik asit fenitoin vb. gibi tutarıklar ve saraya karşı kullanılan ilaçlar)

• Karbonik anhidraz inhibitörleri (asetozolamid vb. gibi açık açı veya sekonder glokom- göz içi basıncın artması- tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Oral hipoglisemikler (klorpropamid, talbutamid vb. gibi şeker ilaçları)

• Metotreksat gibi kanser ilacı

5.PIRALDYNE'in saklanması

PİRALDYNE' i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ^oC' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

PIRALDYNE oral solüsyon kullanıldıktan sonra şişeler dikkatli bir şekilde kapatılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PIRALDYNE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PIRALDYNE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim yeri: Dentoral Medifarma Ilaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

Koşuyolu Cad. Ibrahimağa Zaviyesi Sok. No: 55/4 34718 Kadıköy- Istanbul

tarihinde onaylanmıştır.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

PİRALDYNE Oral Solüsyon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

1 ml.;

Etkin madde:

Rhubarb kökü ekstresi 0,05 g.
(en az 0,003 g antrakinon glikozid içeren)
Salisilik asit 0,01 g.

Yardımcı maddeler:

Etil alkol 0,595 ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Oral solüsyon

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Ağız ve diş eti dokularının akut ve kronik ağrılı iltihaplarında
• Ağız yaralarında
• Protez vuruklarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Optimal bir etki için günde 3 - 4 kez yemeklerden sonra kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Yemeklerden sonra enflamasyonlu bölgeye fırçası ile sürülmeli ve 15 dakika süreyle hiçbir şey yenmemeli, içilmemeli ve ağız çalkalanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Sistematik olarak etkisi önemsenmeyecek kadar az olduğundan böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması düşünülmez.

Pediatrik popülasyon:

16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar üzerinde yapılmış özel bir klinik veri olmadığından kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olan kimselerde, 16 yaşından küçüklerde salisilik asit kullanımının kontrendike olması nedeniyle, kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PİRALDYNE oral solüsyon topikal kullanım içindir. Salisilik asit içerdiğinden vücudun geniş bir bölgesine gereğinden fazla miktarda ve uzun süre uygulandığında sistemik toksik belirtiler oluşabilir. Ciltte kuruluk ve irritasyona neden olabilir. Gözlere ve genital mukozalara uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa 15 dakika süreyle su ile yıkanmalıdır. İlk sürüldüğünde Rhubarb kökü ekstresi dişlerde ve mukoza membranında ve protezlerde hafif lekeler oluşturur. Bu lekeler yeterli ağız temizlik ve bakımıyla kısa sürede kaybolurlar.
PİRALDYNE oral solüsyon ilk kullanıldığında mukozada hafif bir yanma ve iğne batırılmış hissi oluşturabilir. Kısa bir zaman sonra bu şikayetler ortadan kalkar ve mukozada rahatlama hissedilir. PİRALDYNE oral solüsyonun kullanımıyla ilgili farklı enfeksiyonlar ortaya çıkarsa doktorunuza danışmanız gerekir.
PİRALDYNE etil alkol içerir. Ancak etil alkol dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rhubarb kökü ekstresine ait etkileşim bildirilmemiştir.
Ürünün topikal kullanımıyla ilgili olarak etkileşim bildirilmemesine rağmen; bu ürünle beraber diğer topikal ilaçlar mümkünse birlikte kullanılmamalıdır. Sistemik olarak alınan salisilatlar bazı ilaçları plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden ayırarak serbest konsantrasyonlarını arttırır ve etkilerinin artmasına neden olur. Bu şekilde salisilik asitle etkileşen ilaçlar; oral koagülanlar, bazı “NSAII (Non Steroid Anti İnflamatuar İlaçlar; örneğin ibuprofen), antikonvülzan ilaçlar (valproik asit fenitoin vb.), karbonik anhidraz inhibitörleri (asetozolamid vb.), oral hipoglisemikler (klorpropamid, talbutamid vb.) ve metotreksattır.
Salisilatlar insülin salgısını arttırarak plazma glikol düzeyinin azalmasına neden olur.
Heparinle salisilatların birlikte kullanılması kanamayı arttırır.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. 16 yaş altında kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrol yöntemlerine etkisi (Kontrasepsiyon)

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik

Gebelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme Yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.8. istenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın (^1/10); yaygın (^1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (^1/1.000 ila <1/100);
seyrek (^1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Diş ve ağız mukozası

Yaygın: Geçici renk kaybı görülmesi

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Psişik değişiklikler

Sinir sistemi bozukluklarıKulak ve iç kulak bozuklukları

Çok seyrek: İşitme kaybı

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare

Deri ve deri-altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Uygulama bölgesinde geçici yanma hissi olması
PİRALDYNE oral solüsyon' un bileşiminde bulunan salisilik asit irritan bir maddedir. Topikal uygulama ile ciltten emilebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PİRALDYNE oral solüsyonun bileşiminde bulunan salisilik asit'e bağlı olarak salisilat toksisitesi ile ilgili belirtiler; topikal kullanılan salisilik asit preparatlarının çok geniş bir bölgeye ve uzun süreyle uygulanmaları sonucunda, ilacın ciltten fazla miktarda emilmesine bağlı olarak nadir de olsa ortaya çıkabilir.
Bu belirtiler arasında baş dönmesi, işitme bozukluğu, halsizlik, bulantı, kusma, ishal ve bazı psişik belirtiler sayılabilir.
Rhubarb kökü ekstresine bağlı olarak ise kazara fazla yutulduğunda diyare ve dolayısıyla sıvı kaybı oluşabilir.
Bu gibi durumlarda doktora başvurulmalı ve önerisine göre tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiinfektif ve antiseptik lokal oral tedavi ATC kodu; A01AB11
Bileşenlerinden biri olan Rhubarb kökü ekstresinde bulunan antrakinon glikozidleri bu etkilerini hücresel aktiviteyi indirgeyerek mukoz membranın üzerinde astranjen, entienflamatuvar, antibakteriyel ve analjezik etki yaparak gösterir.
Salisilik asit de etkisini siklooksijenaz-1 ve siklooksijenaz-2 enzimlerini inhibe ederek prostaglandin sentezini baskılar, ağrı ve inlamasyonu giderir.
Bu etkiler dişeti ve ağız içinde oluşan inflamasyonlu bölgelerde dokuya absorbe olarak kısa sürede kendini gösterir ve takip eden bir iki gün içinde ağrıların geçtiği, devamında ise kanamaların azaldığı görülür.
Salisilik asit de topik kullanımlarda deriden çok iyi absorbe edilir. Salisilik asit'in de analjezik, antienflamatuvar keratolitik ve fungisidal etkilere sahip olduğu yapılam klinik çalışmalarda belirlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

: Rhubarb kökü ekstresi glikozidleri topik kullanıldıklarında oral mukozaya lokal etki yapar. Rhubarb kökü ekstresi ağızdan 100 mg kadar alındığında yarılanma ömrü yaklaşık olarak 5 saattir.

Dağılım:Biyotransformasyon

: Karaciğerde konjugasyon yoluyla metabolize edilir.

Eliminasyon

: Atılımı safra, idrar, salya ve sütle olur. Serbest salisilik asit (%10) ve salisilat metabolitleri böbreklerden atılırlar.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikleri

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistematik olarak etkisi önemsenmeyecek kadar az olduğundan böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.

Pediatrik hastalarda:

16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etil alkol %96 Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmiyor.

6.3. Raf Ömrü:

48 ay
İlk açıldıktan sonra 3 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

PİRALDYNE oral solüsyon kullanıldıktan sonra şişeler dikkatli bir şekilde kapatılmalıdır. Göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır. Açıldıktan sonra 25°C'de saklanmalı ve 3 ay içinde tüketilmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Aplikatörü ile birlikte 10 ml' lik şişelerde.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı : Dentoral Medifarma İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.
Adresi : Koşuyolu Cad.İbrahimağa Zaviyesi sk. No:55/4
34718 Kadıköy/İstanbul
Telefon Numaraları : (0216) 545 20 22
Fax Numarası : (0216) 545 20 23

8. RUHSAT NUMARASI

204/41

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 12.05.2004 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

PİRALDYNE oral solüsyon Ağız içine topikal olarak uygulanır

• Etkin Madde:

1 ml'de: 0,05 g. Rhubarb kökü ekstresi, 0,01 g. Salisilik asit içerir

• Yardımcı Maddeler:

Etil alkol ve deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.PİRALDYNEnedir ve ne için kullanılır?

2.PİRALDYNE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.PİRALDYNEnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PİRALDYNE 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. PİRALDYNE nedir ve ne için kullanılır?

PIRALDYNE

,

Aplikatörü ile birliktelO ml' lik şişelerde bulunur.
Ağız ve diş eti dokularının akut ve kronik ağrılı iltihaplarında, ağız yaralarında ve protez vuruklarında kullanılır.

2. PİRALDYNE' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PİRALDYNE' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olan kimselerde, özellikle salisilik asite karşı alerjisi olanlarda
• 16 yaşından küçük çocuklarda

PİRALDYNE' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PIRALDYNE oral solüsyon topikal kullanım içindir. Salisilik asit içerdiğinden vücudun geniş bir bölgesine gereğinden fazla miktarda ve uzun süre uygulandığında sistemik toksik belirtiler oluşabilir. Ciltte kuruluk ve tahrişe neden olabilir. Gözlere ve genital mukozalara uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa 15 dakika süreyle su ile yıkanmalıdır. Ilk sürüldüğünde Rhubarb kökü ekstresi dişlerde ve mukoza membranında ve protezlerde hafif lekeler oluşturur. Bu lekeler yeterli ağız temizlik ve bakımıyla kısa sürede kaybolurlar.
PIRALDYNE oral solüsyon ilk kullanıldığında mukozada hafif bir yanma ve iğne batırılmış hissi oluşturabilir. Kısa bir zaman sonra bu şikayetler ortadan kalkar ve mukozada rahatlama hissedilir. PIRALDYNE oral solüsyonun kullanımıyla ilgili farklı enfeksiyonlar ortaya çıkarsa doktorunuza danışmanız gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİRALDYNE' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Optimal bir etki için günde birkaç kez yemeklerden sonra iltihaplı bölgeye fırçası ile sürülmeli ve 15 dakika süreyle hiçbir şey yenmemeli, içilmemeli ve ağız çalkalanmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.

PİRALDYNE' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PIRALDYNE etil alkol içerir. Ancak etil alkol dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ürünün topikal kullanımıyla ilgili olarak etkileşim bildirilmemesine rağmen; bu ürünle beraber diğer topikal ilaçlar mümkünse birlikte kullanılmamalıdır. Sistemik olarak alınan salisilatlar bazı ilaçları plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden ayırarak serbest konsantrasyonlarını arttırır ve etkilerinin artmasına neden olur. Bu şekilde salisilik asitle etkileşen ilaçlar;
• Oral koagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar)
• Heparin (Salisilatların birlikte kullanılması kanamayı arttırır)
• Bazı Non Steroid Anti Inflamatuar ilaçlar, (NSAII) (ibuprofen gibi ağrı kesiciler )
• Antikonvülzan ilaçlar, (valproik asit fenitoin vb. gibi tutarıklar ve saraya karşı kullanılan
ilaçlar)
• Karbonik anhidraz inhibitörleri (asetozolamid vb. gibi açık açı veya sekonder glokom- göz içi basıncın artması- tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Oral hipoglisemikler (klorpropamid, talbutamid vb. gibi şeker ilaçları)
• Metotreksat gibi kanser ilacı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PİRALDYNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

PİRALDYNE' i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza tekrar danışmalısınız.

Yetişkinlerde ve 16yaşından büyük çocuklarda:

Günde 3-4 defa

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Optimal bir etki için günde birkaç kez yemeklerden sonra iltihaplı bölgeye fırçası ile sürülmeli ve
15 dakika süreyle hiçbir şey yenmemeli, içilmemeli ve ağız çalkalanmamalıdır.

Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Sistematik olarak etkisi önemsenmeyecek kadar az olduğundan böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.

Çocuklarda kullanımı:

16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar üzerinde yapılmış özel bir klinik veri olmadığından kullanılmamalıdır.

Eğer PİRALDYNE' in etkisinin çok güçlü v^-ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİRALDYNE kullandıysanız

PIRALDYNE oral solüsyonun bileşiminde bulunan salisilik asit'e bağlı olarak salisilat toksisitesi ile ilgili belirtiler; topikal kullanılan salisilik asit preparatlarının çok geniş bir bölgeye ve uzun süreyle uygulanmaları sonucunda, ilacın ciltten fazla miktarda emilmesine bağlı olarak nadir de olsa ortaya çıkabilir.
Bu belirtiler arasında baş dönmesi, işitme bozukluğu, halsizlik, bulantı, kusma, ishal ve bazı psişik belirtiler sayılabilir.
Rhubarb kökü ekstresine bağlı olarak ise kazara fazla yutulduğunda diyare ve dolayısıyla sıvı kaybı oluşabilir.
Bu gibi durumlarda doktora başvurulmalı ve önerisine göre tedavi uygulanmalıdır.

PİRALDYNE' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİRALDYNE' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİRALDYNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. PIRALDYNE' i doktorunuzun size tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın.

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi, PIRALDYNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;
- Çok yaygın (10 hastada 1'den fazla görülen)
- Yaygın ( 10 hastada 1'den az, fakat 100 hastada 1'den fazla görülen)
- Yaygın değil ( 100 hastada 1'den az, fakat 1000 hastada 1'den fazla görülen)
- Seyrek ( 1000 hastada 1'den az, 10.000 hastada 1'den fazla görülen)
- Çok seyrek % 0,01'e kadar (10,000'de 1'den az görülen)
- Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)
PIRALDYNE'in kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
• Çok yaygın olarak uygulama bölgesinde geçici yanma hissi olması,
• Yaygın olarak dişlerde geçici renk kaybı görülmesi,
• Çok seyrek olarak baş dönmesi, halsizlik, işitme kaybı, bulantı, kusma, ishal, ruhsal değişiklikler,
• Seyrek de olsa karakterize salisilat toksisitesi görülebilir. Salisilik asit konsantrasyonu çok düşük olduğundan tahriş edici ve diğer yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PİRALDYNE' in saklanması

PİRALDYNE ' i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^oC' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
PİRALDYNE oral solüsyon kullanıldıktan sonra şişeler dikkatli bir şekilde kapatılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PİRALDYNE' i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİRALDYNE' i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim yeri:

Dentoral Medifarma İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Koşuyolu Cad. İbrahimağa Zaviyesi Sok.
No: 55/4 34718 Kadıköy- İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.