PIMAFUCIN nasıl kullanılır?

PIMAFUCIN % 2 15 gr pomad

Uygun doz ve uygulama sıklığı

PIMAFUCIN Kullanım şekli

Çocuklarda PIMAFUCIN kullanımı

PIMAFUCIN % 2 15 gr pomad prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda PIMAFUCIN kullanımı

PIMAFUCIN % 2 15 gr pomad prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

PIMAFUCIN % 2 15 gr pomad prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda PIMAFUCIN kullanırsanız

PIMAFUCIN % 2 15 gr pomad prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

PIMAFUCIN % 2 15 gr pomad kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

PIMAFUCIN yan etkileri

PIMAFUCIN % 2 15 gr pomad

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

PIMAFUCIN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için PIMAFUCIN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. PIMAFUCIN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

PIMAFUCIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PIMAFUCIN % 2 15 gr pomad

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

PIMAFUCIN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PIMAFUCIN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PIMAFUCIN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PIMAFUCIN nasıl kullanılır ve PIMAFUCIN % 2 15 gr pomad doz ve uygulama bölümüne bakınız.

PIMAFUCIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PIMAFUCIN % 2 15 gr pomad

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

PIMAFUCIN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PIMAFUCIN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PIMAFUCIN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PIMAFUCIN nasıl kullanılır ve PIMAFUCIN % 2 15 gr pomad doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PİMAFUCİN® deri pomadı

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 g pomad, 20 mg pimarisin (natamisin) içerir.

Yardımcı madde(ler):

Stearil Alkol (2.250 g). Metil paraben (E218) (0,002 g) ve Propil paraben (E216) (0,001 g) içermektedir.
Yardmıcı maddeler için bkz, 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Pomad.
Beyaz-çok açık krem renginde, homojen pomad.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasy onlar

Cilt ve tırnaklarda başta

Canâida aibicansCandida{Tinea (T) capitis, T. barbae, T. corporis, T. inguinalis, T. versicolor, T. cruris, T. ungium, T. pedis, T. interdigitalis

vs.).

CandidaTrichomonas vaginaiis

vajinitlerinin tedavisinde tekrar enfeksiyonu önlemek için (inguinal ve perineal bölge derisine).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Fozolojl/uygulama sıklığı ve süresi:

PİMAFUCİN®, günde 3-4 defa hasta cilt bölgesine ince bir tabaka halinde sürülür.
Tedavi süresi, vakaya göre 1-2 hafta - 1 ay arasında değişir.

Uygulama şekli:

Hasta cilt bölgesine ince bir tabaka halinde sürülür.

Kuilamma ilişkin uyanlar

PİMAFUClN®'in antibakteriyel etkisi yoktur. Bu sebeple aynı zamanda mikrobik bulaşma olduğu saptanan veya düşünülen vakalarda birlikte antibakteriyel bir ajan, tercihan sistemik kullanımı olmayan neomycin, tatbik edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullammma ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullammma ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin Özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Formülünde ihtiva ettiği maddelere aşın duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

• PİMAFUCİN®'in içeriğinde bulunan stearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) sebebiyet verebilir.
• PİMAFUCİN®'in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bİr öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Pimarisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hekim, ilacın gebe kadına sağlayacağı yarann, fötus üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Pimarisinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

PİMAFUCIN® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır;
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila< 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila< 1/100); seyrek (> I/l0.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, yanma ve irritasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal antifungal, ATC kodu: DOl AA02
PİMAFUCİN®' in etkin maddesi pimarisin,

''Streptomyces nataiemis'^

kültürlerinden elde edilen polien makrolid antifungal bir antibiyotiktir. Beyaz-krem renkli, kokusuz ve suda erimeyen bir tozdur.
Pimarisin, fungal hücre membranmdaki sterollere bağlamp hücre membramnın selektif permeabilitesini bozar, bunun sonucu hücrenin potasyum ve temel maddelerinin tükenmesine yol açarak fungusidal etki gösterir.
Pimarisin, başta

Candida albicansAspergillus, Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton, Rhodotorula rubra, Torulopsis glabrataTrichomonas vaginalis'e\ı^m\

arasmdadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim ve da&ılım:

Topikal kullanıldığında cilt ve mukozalardan emilmez, proteinlere bağlanmaz. Bu farmakokinetik özellikleri cilt ve mukozalara tatbikinde iyi tolere edilmesini, sistemik, toksik etki ve sensitizasyona sebep olmamasını açıklar.

Bivotransformasvon ve eliminasvon:

Topikal yolla kullamldığmda emilmediginden biyotransformasyon ve eliminasyon bilgisi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Balık nefsi
Decy oleate
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Stearil alkol Sodyum lauril sülfat Sodyum stearil sülfat Sodyum hidroksit Hidroklorik asit Di stile su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf Ömrü

36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

15 g'hk alüminyum tüplerde sunulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Astellas Pharma Europe B.V. Hollanda lisansı ile,
SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ A.Ş.
Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel. No.: 0212 220 64 00 Faks No.: 0212 222 57 06

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

117/53

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.11.1973 Ruhsat yemleme tarihi: 21.12.2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

PİM AFUCİN® deri pomadı Haricen uygulanır.

•Etkin madde:1 g pomad, 20 mg pimarisin (natamisin) içerir.

•Yardımcı maddeler:Balık nefsi, decyl oleate, metil paraben (E218), propil paraben (E216), stearil alkol, sodyum lauril sülfat, sodyum stearil sülfat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve distile su.

Bu ilacı kullanmaya banlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatmı saklayınız- Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza clanıştmz,

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandtğımzı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatla yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L PİMAFUdf^ nedir ve ne için kullanılır?

2. PİMAFUCİN^'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİMAFUCİJ^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PİMAFUCtf^'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PIMAFUCtN® nedirvene için kullanılır?

• PtMAFUCİN®, mantarların yol açtığı enfeksiyonlarda kullanılan bir aniibiyoliktir.

• PİM AFUCİN®, 15 g'lık alüminyum tüplerde sunulur. Beyaz-çok açık krem renginde, homojen pomad görünümündedir.

• PİMAFUCİN®, cilt ve tırnaklarda baştaCandida Albicans(Özellikle nemli cilt bölgelerinde enfeksiyona sebep olan bir mantar türü) olmak üzere muhtelif mantarların sebep olduğu akut ve kronik hastaiıkiarın tedavisinde kullanılır.

• Candida ve/veya Trichomonas vaginaiisin sebep olduğu vajina yangılarının tedavisinde tekrar enfeksiyonu önlemek için (kasık bölgesi ve perİneal bölge derisine uygulanır).

2. PİMAFUCİN^'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PİMAFUCİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• PİMAFUCİN®'in herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlıysanız.

PİMAFUCİN*'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• PİMAFUCİN®'in antibakteriyel etkisi yoktur. Bu sebeple doktorunuz aynı zamanda mikrobik bulaşma olduğunu saptamış veya düşünüyorsa size PİMAFUCİN in yanısıra antibakteriyel etkili bir ilaç önerebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİMAFUCİN*'in yiyecek ve içecek İle kullanılması

Uygulanabilir değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın anne sıitUne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullammı

PİMAFUCİN®'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur.

PİMAFUCİN^'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİMAFUCİN®'in içeriğinde bulunan stearil alkol, bölgesel deri reaksiyonlanna (kontakt dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

PİMAFUCİN®'in içeriğinde bulunan metil paraben (E2I8) ve propil paraben (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PİMAFUCİN* ile diğer ilaçlar arasmda bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PİMAFUCİN® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PtMAFUCİN®, günde 3-4 defa hasta cilt bölgesine ince bir tabaka halinde sürülür.

Tedavi süresi, vakaya göre 1-2 hafta ile 1 ay ara.smda değişir. Doktorunuz PİMAFUCİN® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

• Uygulama yolu ve metodu: Hasta cilt bölgesine ince bir tabaka halinde sürülür.

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımına ilişkin özel bir durum

bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı; Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumları bulunmamaktadır.

Eğer PİMAFUCİt^'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz-

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİMAFUCİN® kullandıysanız

PİMAFUCİt^'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİMAFUCİN^'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almaymız.

PİMAFDCİN* ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİMAFUCİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PİMAFTJCİN'^'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Deride yaygm kaşmtı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, yutma veya nefes alma güçlüğU (aşın duyarlılık-anaftlaksi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

^er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİMAFUCİN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

Sevrek f 10000 hastada Tden fazla ve 1000 hastada l'den azV

• Yanma hissi,

• Tahriş.

Bunlar PİMAFUCİN®'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PİMAFUCİN^'in saklanması

PİMAFÜCİf^ 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25''C'nin altındaki oda sıcaklığında saklaymız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kutlanma tarihinden sonra PİMAFUCİt^7kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:Astellas Pharma Europe B.V. Hollanda lisansı ile, Santa Farma tlaç Sanayii AŞ.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax:(+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:Santa Farma İlaç Sanayii A Ş.

Sofahçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax:(+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.