PİLOSED % 4 göz damlası Haricen göze uygulanır.
Etken Madde
Her 1 mL’sinde 40 mg pilokarpin hidroklorür içermektedir.
Yardımcı maddeler
Benzalkonyum klorür, disodyum EDTA, polivinil pirolidon, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su
Bu Kullanma Talimatında:
1. PILOSED nedir ve ne için kullanılır?
2. PILOSED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PILOSED nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PILOSED’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PILOSED nedir ve ne için kullanılır?
1. PİLOSED nedir ve niçin kullanılır?
PİLOSED % 4 göz damlası, etkin madde olarak pilokarpin içeren, berrak ve renksiz çözelti halinde bir göz damlasıdır.
PİLOSED aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır;
• Basit kronik (açık açılı) glokom (göz içi basıncının artması ile karakterize olan bir hastalık),
• Akut (kapalı açılı) glokom,
• İridektomiye (gözün bir bölümü olan irisin cerrahi olarak çıkarılması) bağlı kapalı açılı glokom,
• Sekonder glokom ( üveite (göz küresi kabuğunun orta tabakasının iltihabına) bağlı olanlar hariç),
• Midriyatik (gözbebeğinin genişlemesini sağlayan) ve sikloplejik (yakın görmede görev alan göz kaslarını geçici felç eden) adı verilen bazı göz ilaçlarının etkilerini ortadan kaldırmak için.
3.PILOSED nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kronik glokomda, dört ila altı saatte bir 1-3 damla önerilir.
Akut glokomda, cerrahi müdahaleden önce göz içi basıncını düşürme amacıyla, 3-4 kez 10 dakikada bir damlatılır ve eğer gerekirse daha uzun aralar ile devam edilir.
Tedavi süresi ve uygulama sıklığı hastalık koşulunun ciddiyetine göre ve tedaviye verilen yanıta bağlı olarak doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.
Uygulama yolu ve metodu
PİLOSED göze damlatılarak uygulanır.
PİLOSED’i her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şişe açıldıktan sonra on beş gün içerisinde kullanılmalıdır.
PİLOSED’i kullanmadan önce ve sonra ellerinizi yıkayınız.
Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce varsa kontakt lensi çıkartınız ve tekrar takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.
Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:
- Kapağı açınız (Şekil 1).
- İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2).
- Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.
- Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
- Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile PİLOSED’in bir damlası akacaktır (Şekil 4).
- Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).
- Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
- Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
- PİLOSED’i damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem PİLOSED’in vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.
- Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
- Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
- Kullandıktan sonra PİLOSED’in kapağını sıkıca kapatınız.
- Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 5 dakikalık ara veriniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı bulunmamaktadır.
Eğer PİLOSED ’in etkisinin çok güçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PILOSED kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla PILOSED kullanırsanız
PİLOSED ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PILOSED'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PILOSED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PİLOSED ile tedavinizi sonlandırmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PILOSED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir.
Çok yaygın: 10 kişide l’den fazla
Yaygın: 10 kişide l’den az, 100 kişide l’den fazla Yaygın olmayan: 100 kişide l’den az, 1,000 kişide l’den fazla Seyrek: 1,000 kişide l’den az, 10,000 kişide l’den fazla Çok seyrek: 10,000 kişide l’den az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Gözde kaşınma
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Gözde ağrı,
• Göz çevresinde ağrı
• Uzağı görememe
• Işığa aşırı duyarlılık
• Bulanık görme
• Konjonktiva (gözün ön yüzün tabakası) da kızarıklık
• Bulantı
• Aşırı terleme
Yaygın olmayan:
• Retina (gözün iç tabakası) yırtılması (belirtisi ani görme bozukluğu olabilir)
Seyrek:
• Düşük nabız sayısı, tansiyon düşüklüğü
Bilinmiyor:
• Yanma
• Göz yaşarması
• Görme derecesinde azalma
• Göz kapağı kasında spazm
• Gözde tahriş
• Göz salgısında artış
• Göz kapaklarında
• Konjonktivada hassasiyet
• Tansiyon yüksekliği
• Yüksek nabız sayısı
• Nefes alma güçlükleri (bronş spazmı, akciğer ödemi)
• İshal
• Tükürük salgısında artış
• Kusma
Yan etkilerin raporlanması
2.PILOSED kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PILOSED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Pilokarpin veya ilacm içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (aleıjiniz) var ise
• Gözbebeği daralmasının (miyozis) istenmediği bir hastalığınız varsa (akut üveit, iritis (gözbebeği iltihabı gibi))
• Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız.
Yukarıdaki durumlarda bu ilacı kullanmayınız.
PILOSED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Astımınız varsa,
• Kataraktınız varsa ve ileri yaşta iseniz,
• Gözün en ön tabakası olan korneanızda aşınma varsa,
• Kalp yetmezliği, kısa süre önce geçirilmiş kalp krizi, spazmın eşlik ettiği mide barsak şikayeti, düşük nabız sayısı, düşük veya yüksek tansiyon, guatr, tutarık (sara), mide ülseri, idrar yolunu tıkayan bir şikayet veya parkinson hastalığınız varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PILOSED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİLOSED sadece göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİLOSED’i doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİLOSED’i doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
PİLOSED karanlığa uyum güçlüğüne bağlı olarak görme fonksiyonları etkileyebilir. Bu nedenle gece araç ve makine kullanmamalı ve az ışıklı ortamlarda tehlike yaratabilecek davranışlardan kaçınmalısınız.
PILOSED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde yardımcı madde olarak bulunan benzalkonyum klorür;
• Gözde irritasyona (tahrişe) sebebiyet verebilir.
• Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PİLOSED’in diğer ilaçlar ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Ancak uzun süreli veya sistemik (genel dolaşıma katılan) kortikosteroid, antikolinerjik, antihistaminik, petidin, sempatomimetik veya trisiklik antidepresan adı verilen ilaçlar tarafından etkisi azalabilir. İki farklı miyotik (gözbebeğini daraltan) ilacm birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer birden fazla göz ilacı kullanılacaksa, ilaçlar 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
PİLOSED ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 15 gün içinde tüketilmelidir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PILOSED'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL
Üretim yeri:
MEFARİLAÇ SAN. A.Ş.
34906 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
PİLOSED % 4 göz damlası
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Her 1 mL'sinde 40 mg pilokarpin hidroklorür içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,10 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1.' e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Göz damlası.
Berrak ve renksiz çözelti.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PİLOSED % 4 göz damlası, basit kronik (açık açılı) glokom, akut (kapalı açılı) glokom, iridektomiye bağlı kapalı açılı glokom, sekonder glokom (üveite bağlı olanlar hariç), midriyatik ve sikloplejiklerin etkilerini ortadan kaldırma amacıyla kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Kronik glokomda, dört ila altı saatte bir 1-3 damla önerilir. Akut glokomda, cerrahi müdahaleden önce göz içi basıncını düşürme amacıyla, 3-4 kez 10 dakikada bir damlatılır ve eğer gerekirse daha uzun aralar ile devam edilir.
Uygulama şekli:
Açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:
• Kapak açılır
• Altındaki halka atılır
• Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve damlalık akmaya başlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Doktor tavsiyesine bağlı olarak kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
İlacın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlığı bulunanlarda, akut üveit ve iritis gibi miyozis istenmeyen durumlarda PİLOSED % 4 kullanılmamalıdır. Ayrıca yumuşak kontakt lens kullanan hastalarda da kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• PİLOSED % 4 lokal olarak kullanılır, enjekte edilmez.
• Astımlılarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.
• Özellikle kataraktı olan yaşlılarda pilokarpinin oluşturduğu miyozis nedeniyle karanlığa adaptasyonda güçlük görülebilir
• Korneal abrazyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Basit kronik glokom tedavisinde normal dozlar kullanıldığında nadiren sistemik reaksiyonlar görülür. Akut kapalı açılı glokomda ise sistemik reaksiyon gelişme olasılığı yüksek dozlar kullanıldığında göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle akut kalp yetmezliği, kısa süre önce geçirilmiş miyokart infarktüsü, belirgin vagotoni, spastik gastrointestinal durumlar, ciddi bradikardi, hipotansiyon, hipertiroidi, epilepsi, bronşiyal astım, peptik ülser, hipertansiyon, idrar yolu obstrüksiyonu ve belirgin vazomotor instabilitesi veya Parkinson hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tüm miyotiklerde olduğu gibi, bilinen duyarlılığı olan ve daha önceden retinal problemi olduğu bilinenlerde retina dekolmanı nadiren bildirilmiştir. Bu yüzden hastalara tedaviye başlamadan önce fundus muayenesi yapılmalıdır.
Uzun dönem pilokarpin tedavisi alan kronik glokom hastaları düzenli olarak göz içi basıncı ve görme alanı açısından değerlendirilmelidir.
Arzu edilmeyen sistemik emilim, uygulama sırasında iç kantustaki lakrimal keseye baskı uygulanması ile azaltılabilir. (Bu uygulama ile damlanın nazolakrimal kanal aracılığı ile geniş emilim alanları olan nazal ve faringeal mukozaya geçişi engellenir. Bu uygulama özellikle çocuklarda tavsiye edilir.)
İçeriğindeki benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PİLOSED % 4'ün diğer ilaçlar ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Klinik olarak ispatlanmamış olmasına rağmen, pilokarpinin miyotik etkisi, uzun süreli veya sistemik kortikosteroid tedavisi, sistemik antikolinerjikler, antihistaminikler, petidinler, sempatomimetikler veya trisiklik antidepresanlar tarafından antagonize edilebilir. İki farklı miyotik ilacın birlikte kullanılması, ilaçlar arası antagonizm ve her iki ilaç ile tedaviye yanıt alınamama potansiyelinden dolayı tavsiye edilmez.
Eğer birden fazla medikal oftalmik ürün kullanılacaksa, ilaçlar 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Pilokarpin tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hamilelerde yapılmış yeterli çalışma olmadığından, mutlak endikasyon bulunmadıkça hamilelerde kullanımı önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden ötürü emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite ile ilgili insanlar üzerinde yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Karanlığa uyum güçlüğüne, akomodasyon spazmına neden olabilir. Bu nedenlerle tedavi almakta olan hastalar gece araç ve makine kullanmamalı ve az ışıklı ortamlarda tehlike yaratabilecek davranışlardan kaçınmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Gözde kaşınma
Yaygın: Gözde ağrı, periorbital ağrı, miyopi, fotofobi, bulanık görme, konjonktival hiperemi
Yaygın olmayan: Retina dekolmanı
Bilinmiyor: Yanma, silier spazm, konjonktival vasküler konjesyon, göz yaşarması, lens opasitesi, retinal ayrılma, supratemporal ve orbital ağrı, görme derecesinde azalma, vitröz kanama, kapalı açılı glokom, göz kapağı kasında spazm, gözde tahriş, lakrimasyon artışı, göz kapaklarında ve konjonktivada hassasiyet, pupiller blokta artış
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Bradikardi, hipotansiyon Bilinmiyor: Hipertansiyon, taşikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bronşiyal spazm, pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Bilinmiyor: Diyare, tükürük salgısında artış, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Aşırı terleme
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
PİLOSED % 4'ün göze uygulanmasını takiben sistemik reaksiyonlar nadirdir.
Eğer yanlışlıkla yutulursa, kusma ve gastrik lavaja neden olabilir. Toksisite belirtileri (tükürük salgılama, göz yaşarması, terleme, bulantı, kusma ve diyare) meydana gelebilir. Eğer böyle bir durum meydana gelmesi halinde atropin gibi antikolinerjik ajanlarla tedavi gerekebilir.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiglokom preparatlar ve miyotikler ATC kodu: S01EB01
PİLOSED, % 4 steril pilokarpin hidroklorür çözeltisidir. Pilokarpin gözdeki kolinerjik reseptörleri direkt olarak uyaran parasempatomimetik bir ajandır. İrisin sfinkter kasını ve siliyer kası kontrakte ederek miyozis ve akomodasyon spazmı yapar. Göz içi basıncını hümör aközün geri emilimini arttırarak düşürür. Aynı zamanda hümör aközün salgılanmasını da inhibe eder.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Miyotik etkisi 10-30 dakika içinde başlar ve 4-8 saat sürer. Göz içi basıncında azalma ise 75 dakika içinde maksimuma ulaşır ve 4-14 saat sürer.
Dağılım:
Pilokarpin, kornea yağ-su-yağ bariyerini geçebilir. Bu sayede, göze topikal olarak uygulandıktan sonra iyi oküler penetrasyon meydana gelir. İnsanlarda 2 damla % 2'lik çözelti uygulamasından 20 dakika sonra göz sıvısındaki konsantrasyon % 0.2 olarak gözlenir.
Biyotransformasyon:
Pilokarpin kolinesteraz tarafından hidrolize edilir.
Eliminasyon:
Pilokarpin, diğer bileşenlerle birlikte idrar ile vücuttan uzaklaştırılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür Disodyum EDTA Polivinil pirolidon Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 15 gün içinde tüketilmelidir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, beyaz kapaklı kendinden damlalıklı şişede kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.
34398 Şişli-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
144/91
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 10.05.1988
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçları uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
PİLOSED % 4 göz damlası Haricen göze uygulanır.
Etkin madde:
Her 1 mL'sinde 40 mg pilokarpin hidroklorür içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür, disodyum EDTA, polivinil pirolidon, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. PİLOSED nedir ve ne için kullanılır?
2. PİLOSED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PİLOSED nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PİLOSED'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PİLOSED nedir ve niçin kullanılır?
PİLOSED % 4 göz damlası, etkin madde olarak pilokarpin içeren, berrak ve renksiz çözelti halinde bir göz damlasıdır.
PİLOSED aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır;
• Basit kronik (açık açılı) glokom (göz içi basıncının artması ile karakterize olan bir hastalık),
•
Akut (kapalı açılı) glokom,
•
İridektomiye (gözün bir bölümü olan irisin cerrahi olarak çıkarılması) bağlı kapalı açılı glokom,
•
Sekonder glokom ( üveite (göz küresi kabuğunun orta tabakasının iltihabına) bağlı olanlar hariç),
• Midriyatik (gözbebeğinin genişlemesini sağlayan) ve sikloplejik (yakın görmede görev alan göz kaslarını geçici felç eden) adı verilen bazı göz ilaçlarının etkilerini ortadan kaldırmak için.
2. PİLOSED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PİLOSED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Pilokarpin veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise
• Gözbebeği daralmasının (miyozis) istenmediği bir hastalığınız varsa (akut üveit, iritis (gözbebeği iltihabı gibi))
• Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız.
Yukarıdaki durumlarda bu ilacı kullanmayınız.
PİLOSED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Astımınız varsa,
• Kataraktınız varsa ve ileri yaşta iseniz,
• Gözün en ön tabakası olan korneanızda aşınma varsa,
• Kalp yetmezliği, kısa süre önce geçirilmiş kalp krizi, spazmın eşlik ettiği mide barsak şikayeti, düşük nabız sayısı, düşük veya yüksek tansiyon, guatr, tutarık (sara), mide ülseri, idrar yolunu tıkayan bir şikayet veya parkinson hastalığınız varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PİLOSED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİLOSED sadece göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİLOSED'i doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİLOSED'i doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
PİLOSED karanlığa uyum güçlüğüne bağlı olarak görme fonksiyonları etkileyebilir. Bu nedenle gece araç ve makine kullanmamalı ve az ışıklı ortamlarda tehlike yaratabilecek davranışlardan kaçınmalısınız.
PİLOSED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde yardımcı madde olarak bulunan benzalkonyum klorür;
• Gözde irritasyona (tahrişe) sebebiyet verebilir.
• Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PİLOSED'in diğer ilaçlar ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Ancak uzun süreli veya sistemik (genel dolaşıma katılan) kortikosteroid, antikolinerjik, antihistaminik, petidin, sempatomimetik veya trisiklik antidepresan adı verilen ilaçlar tarafından etkisi azalabilir. İki farklı miyotik (gözbebeğini daraltan) ilacın birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer birden fazla göz ilacı kullanılacaksa, ilaçlar 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PİLOSED nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kronik glokomda, dört ila altı saatte bir 1-3 damla önerilir.
Akut glokomda, cerrahi müdahaleden önce göz içi basıncını düşürme amacıyla, 3-4 kez 10 dakikada bir damlatılır ve eğer gerekirse daha uzun aralar ile devam edilir.
Tedavi süresi ve uygulama sıklığı hastalık koşulunun ciddiyetine göre ve tedaviye verilen yanıta bağlı olarak doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PİLOSED göze damlatılarak uygulanır.
PİLOSED'i her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şişe açıldıktan sonra on beş gün içerisinde kullanılmalıdır.
PİLOSED'i kullanmadan önce ve sonra ellerinizi yıkayınız.
Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce varsa kontakt lensi çıkartınız ve tekrar takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.
Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:
- Kapağı açınız (Şekil 1).
- İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2).
- Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.
- Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.
- Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile PİLOSED'in bir damlası akacaktır (Şekil 4).
- Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).
- Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
- Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.
- PİLOSED'i damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem PİLOSED'in vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.
- Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
- Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
- Kullandıktan sonra PİLOSED'in kapağını sıkıca kapatınız.
- Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 5 dakikalık ara veriniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Doktor tavsiyesine bağlı olarak kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı bulunmamaktadır.
Eğer PİLOSED'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİLOSED kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİLOSED kullandıysanız gözlerinizi bol su ile yıkayınız ve size en yakın hastaneye başvurunuz.
PİLOSED'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PİLOSED'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PİLOSED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PİLOSED ile tedavinizi sonlandırmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PİLOSED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir.
Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla
Yaygın: 10 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla Yaygın olmayan: 100 kişide 1'den az, 1,000 kişide 1'den fazla Seyrek: 1,000 kişide 1'den az, 10,000 kişide 1'den fazla Çok seyrek: 10,000 kişide 1'den az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Gözde kaşınma
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Gözde ağrı,
• Göz çevresinde ağrı
• Uzağı görememe
• Işığa aşırı duyarlılık
• Bulanık görme
• Konjonktiva (gözün ön yüzün tabakası) da kızarıklık
• Bulantı
• Aşırı terleme
Yaygın olmayan:
• Retina (gözün iç tabakası) yırtılması (belirtisi ani görme bozukluğu olabilir)
Seyrek:
• Düşük nabız sayısı, tansiyon düşüklüğü
Bilinmiyor:
• Yanma
• Göz yaşarması
• Görme derecesinde azalma
• Göz kapağı kasında spazm
• Gözde tahriş
• Göz salgısında artış
• Göz kapaklarında
• Konjonktivada hassasiyet
• Tansiyon yüksekliği
• Yüksek nabız sayısı
• Nefes alma güçlükleri (bronş spazmı, akciğer ödemi)
• İshal
• Tükürük salgısında artış
• Kusma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PİLOSED'in saklanması
PİLOSED'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 15 gün içinde tüketilmelidir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PİLOSED'i kullanmayınız
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİLOSED'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.
34398 Şişli-İSTANBUL
Üretim yeri:
MEFAR İLAÇ SAN. AŞ.
34906 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
